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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
平成30年12月19日
令和3年8月30日
令和2年3月18日
EGFR遺伝子変異を有する非小細胞肺癌患者に対する一次療法としてのベバシズマブ + エルロチニブ併用療法とエルロチニブ単剤療法を比較する非盲検無作為化比較第III相臨床試験（NEJ026）
ベバシズマブ + エルロチニブ併用療法とエルロチニブ単剤療法を比較する非盲検無作為化比較第III相臨床試験 (NEJ026)
前門戸　任
岩手医科大学附属病院
ベバシズマブ+エルロチニブ併用療法とエルロチニブ単剤療法の有効性および安全性を比較検討する
3
進行再発非扁平上皮非小細胞肺癌
研究終了
エルロチニブ塩酸塩錠、ベバシズマブ（遺伝子組換え）注
タルセバ錠150mg、アバスチン点滴静注用100mg／4mL、アバスチン点滴静注用400mg／16mL
埼玉医科大学臨床研究審査委員会
CRB3180022

総括報告書の概要

管理的事項

2020年12月16日

２　臨床研究結果の要約

2020年03月18日
228
/ FASを対象とした224例について、
年齢の中央値（範囲）は、BE群67歳、E群68歳で、75歳以上の高齢者の割合はBE群が20例（17.9%）、E群が23例（20.5%）であった。
性別は女性がBE群71例（63.4%）、E群が73例（65.2%）であり、両群とも女性症例が多かった。
喫煙の状況は，Non smokerがBE群65例（58.0%），E群64例（57.1%）とFormer light smoker及びOther smokerよりも多かった。
PSは，0がBE群64例（57.1%），E群68例（60.7%），1がBE群48例（42.9%），E群42例（37.5%）、2はBE群では0、E群では2例（1.8%）であった。

組織学的分類では、BE群で腺癌が110例（98.2%）と大部分を占め、E群では112例全例が腺癌であった。
臨床病期は，IV期がBE群で82例（73.2%），E群で84例（75.0%）、IIIB期がBE群で8例（7.1%）、E群で8例（7.1%）、術後再発はBE群で22例（19.6%），E群で20例（17.9%）であった。

EGFR遺伝子変異検査の結果は，Exon19 deletionが111例（BE群56例，E群55例），Exon21 L858Rが113例（BE群56例，E群57例），その他が1例（BE群1例）であった。
脳転移を有する患者の割合はBE群，E群とも32.1％で同じだった。
いずれの項目も群間で類似した分布を示した。		 In terms of sex, females comprised many cases in both arms with 71 cases (63.4%) in the BE arm and 73 cases (65.2%) in the E arm. The median value (range) for age was 67 years old (41-85) in the BE arm and 68 years old (30-87) in the E arm. The percentage of elderly patients who were at least 75 years old was 20 cases (17.9%) in the BE arm and 23 cases (20.5%) in the E arm. In terms of smoking status, non-smokers comprised 65 cases (58.0%) in the BE arm and 64 cases (57.1%) in the E arm. Non-smokers were more prevalent than former light smokers and other smokers. The ECOG PS at the time of screening was 0 in 64 cases in the BE arm (57.1%) and 68 cases in the E arm (60.7%), 1 in 48 cases in the BE arm (42.9%) and 42 cases in the E arm (37.5%), 2 in 0 cases in the BE arm and 2 cases in the E arm (1.8%).

In terms of histological classification, adenocarcinoma comprised the majority of cases (110 cases (98.2%)) in the BE arm, and all 112 cases in the E arm were classified as adenocarcinoma. The clinical stages were stage IV in 82 cases (73.2%) in the BE arm and 84 cases (75.0%) in the E arm, stage IIIB in 8 cases (7.1%) in the BE arm and 8 cases (7.1%) in the E arm, and postoperative relapse in 22 cases (19.6%) in the BE arm and 20 cases (17.9%) in the E arm.

Based on the EGFR genetic mutation test results, Exon19 deletions were found in 111 cases (BE arm: 56 cases, E arm: 55 cases), Exon21 L858R were found in 113 cases (BE arm: 56 cases, E arm: 57 cases), and other results were found in 1 case (BE arm: 1 case).

There were 36 cases (32.1%) in the BE arm and 36 cases (32.1%) in the E arm with brain metastasis.

Similar distributions for all the items were found in both groups.
/ 試験開始は2015年4月だったが1例目の登録は2015年6月3日だった。登録ペースは2016年5月までは当初予定していたペースを下回っていたが、その後は予定ペースを上回り、予定より1か月早い2016年8月31日に、「228例」で症例集積を終了した。
施設毎の患者登録数は、聖マリアンナ医科大学病院と神奈川県立がんセンターから15名、宮城県立がんセンターから14名、仙台厚生病院から12名、千葉大学医学部附属病院から10名と、5施設から10名を超える登録があった。それ以外では9名が2施設、7名が1施設、6名が2施設、5名が2施設、4名が7施設、3名が11施設、2名が15施設、1名が24施設であった。

登録例「228例」について、投与前中止1例，同意撤回1例があり、安全性解析対象集団は「226例」となった。登録後に不適格が判明した症例が2例あり、最大の解析対象集団（FAS）は「224例」である。		 Between Jun 3, 2015 and Aug 31, 2016, 228 patients were enrolled in the study. Consequently, 114 patients were assigned to each arm. In the BE combination arm, one patient wished to withdraw from the study and another was excluded based on the physician's recommendation. In the E monotherapy arm, two patients were excluded owing to ineligibility detected after randomisation. Consequently, 112 patients were evaluated in each arm as a full analysis set (FAS).
/ 試験期間中に報告された『報告義務のある重篤な有害事象』17例（BE群 10例、E群 7例）のうち、疾病等に該当するもの（因果関係が否定できないもの）は、14例（BE群 9例、E群 5例）だった。
治療関連死（Treatment Related Death）は認められなかった。

安全性解析対象集団における有害事象発現率はBE群98.2%、E群96.5%であり、主な有害事象は、BE群では皮膚症状（90.2%）、高血圧（50.9%）、下痢（49.1%）、蛋白尿（39.3%）、ASTまたはALT上昇（28.6%）、出血（25.9%）であり、E群では皮膚症状（88.6%）、下痢（42.1%）、ASTまたはALT上昇（29.8%）、高血圧（10.5%）、蛋白尿（2.6%）、出血（2.6%）で、ベバシズマブを投与するBE群で高血圧、蛋白尿、出血が有意に高い頻度で認められた。なお、間質性肺炎はE群に5例（4.4%）みられた。

Grade3以上の主な有害事象はBE群で高血圧（25.0%）、皮膚症状（22.3%）、蛋白尿（8.9%）、ASTまたはALT上昇（8.0%）、下痢（5.4%）、出血（1.8%）であり、E群では皮膚症状（21.9%）、ASTまたはALT上昇（5.3%）、下痢（1.8%）、高血圧（0.9%）、出血（0.9%）で、ベバシズマブを投与するBE群でGrade3以上の蛋白尿と高血圧がE群に比べ高い頻度で認められた。なお、Grade3以上の間質性肺炎は両群ともに認められなかった。		 The adverse event incidence rate for the safety analysis set was 98.2% for the BE arm and 96.5% for the E arm, and the most frequent adverse events were skin symptoms (90.2%), hypertension (50.9%), diarrhea (49.1%), proteinuria (39.3%), increases in AST or ALT (28.6%), and bleeding (25.9%) in the BE arm, and skin symptoms (88.6%), diarrhea (42.1%), increases in AST or ALT (29.8%), hypertension (10.5%), proteinuria (2.6%), and bleeding (2.6%) in the E arm, whereby hypertension, proteinuria, and bleeding were observed at a significantly higher frequency in the BE arm, which received bevacizumab. Interstitial pneumonia was observed in 5 cases (4.4%) in the E arm.

The most frequent adverse events that were Grade 3 or higher were hypertension (25.0%), skin symptoms (22.3%), proteinuria (8.9%), increases in AST or ALT (8.0%), diarrhea (5.4%), and bleeding (1.8%) in the BE arm, and skin symptoms (21.9%), increases in AST or ALT (5.3%), diarrhea (1.8%), hypertension (0.9%), and bleeding (0.9%) in the E arm, whereby Grade 3 or higher proteinuria and hypertension were observed at significantly higher frequencies in the BE arm, which received bevacizumab, compared to the E arm. There was no observation of interstitial pneumonia at Grade 3 or higher in either arm.
/ ■主要評価項目
2018年6月30日カットオフ時点のイベント数は142例（BE群65例、E群77例)であり、PFS中央値はBE群16.6か月、E群12.6か月、ハザード比0.641（95%CI:0.460-0.895）、層別Log-rank検定のp値=0.010であり、BE群はE群に比べ有意なPFSの延長が認められた。
また、中間解析のカットオフ日（2017年9月21日）時点のイベント数は117例（BE群52例、E群65例）であり、O’Brien-Flemingタイプのα消費関数による有意水準は0.02398と算出された。PFS中央値はBE群16.9か月、E群13.3か月、ハザード比0.605（95%CI:0.417-0.877）、層別Log-rank検定のp値=0.01573であり、BE群においてE群に比べ統計学的に有意なPFSの延長が認められた。

■副次評価項目
・全生存期間
2019年11月30日カットオフ時点のOSイベント数は101例（BE群51例、E群50例）であり、OS中央値はBE群50.7か月、E群46.2か月、ハザード比1.007（95%CI:0.681-1.490）、層別Log-rank検定のp値=0.972であり、両群間に有意差はみられなかった。

・奏効率，病勢コントロール率
中央判定による奏効率をみるとBE群では72.3%、E群で66.1%であり、BE群の方が高い奏効率を示したが統計学的に有意な差ではなかった。また、病勢コントロール率をみるとBE群では94.6%、E群で96.4%であった。

・奏効期間
奏効期間の中央値はBE群18.0か月、E群12.7か月、ハザード比0.623、層別Log-rank検定のp値=0.011であり、BE群はE群に比べ有意な奏効期間の延長が認められた。

・QOL
QLQ-C30合計スコア維持期間について、イベントの定義を「1点以上低下」、「2点以上低下」または「3点以上低下」の全ての場合において、有意な群間差は認められなかった。		 Primary Endpoints
The number of events at the time of cutoff (June 30, 2018) was 142 (BE arm: 65 events, E arm: 77 events). The PFS median value was 16.6 months for the BE arm and 12.6 months for the E arm, the hazard ratio was 0.641 (95% CI: 0.460-0.895), and the p-value for the stratified log-rank test was 0.010. A significantly longer PFS was confirmed in the BE arm compared to the E arm.
The number of events at time of cutoff (September 21, 2017) for the interim analysis was 117 (BE arm: 52 events, E arm: 65 events), and the significance level was calculated as 0.02398 based on the O'Brien-Fleming alpha spending function. The PFS median value was 16.9 months for the BE arm and 13.3 months for the E arm, the hazard ratio was 0.605 (95% CI: 0.417 to 0.877), and the p-value for the stratified log-rank test was 0.01573. A statistically significant improvement in PFS was observed in the BE arm compared to the E arm.

Secondary Endpoints
*Overall survival
The number of OS events at the time of cutoff (November 30, 2019) was 101 (BE arm: 51 events, E arm: 50 events). The OS median value was 50.7 months for the BE arm and 46.2 months for the E arm, the hazard ratio was 1.007 (95% CI: 0.681-1.490), and the p-value for the stratified log-rank test was 0.972, whereby no significant differences were observed between the arms.

*Response rate, disease control rate
The response rate from the central assessment was 72.3% for the BE arm and 66.1% for the E arm. Although the response rate was higher for the BE arm, no statistically significant differences were observed. The disease control rate was 94.6% for the BE arm and 96.4% for the E arm.

*Duration of response
The median value for the duration of response was 18.0 months for the BE arm and 12.7 months for the E arm, the hazard ratio was 0.623, and the p-value for the stratified log-rank test was 0.011. A significantly longer duration of response was observed in the BE arm compared to the E arm.

*QOL
There were no significant differences observed between the arms with respect to the QLQ-C30 total score maintenance period when the definition for events was set to "decline of at least 1 point", "decline of at least 2 points", or "decline of least 3 points".
/ ベバシズマブ+エルロチニブ併用療法は、EGFR遺伝子変異を有する非小細胞肺癌患者に対する一次療法として、一つの有用な治療選択肢として考えられる。 Combination therapy with bevacizumab and erlotinib has thus been validated as one of the standard treatments for patients with EGFR mutation-positive NSCLC.
2021年08月30日
2019年04月08日
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/30975627/

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和2年12月16日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031180056

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

EGFR遺伝子変異を有する非小細胞肺癌患者に対する一次療法としてのベバシズマブ + エルロチニブ併用療法とエルロチニブ単剤療法を比較する非盲検無作為化比較第III相臨床試験（NEJ026） Randomized phase III study comparing erlotinib plus bevacizumab to erlotinib alone in patients with previously untreated non-small cell lung cancer harboring EGFR mutation ((NEJ026))
ベバシズマブ + エルロチニブ併用療法とエルロチニブ単剤療法を比較する非盲検無作為化比較第III相臨床試験 (NEJ026) Randomized phase III study of erlotinib + bevacizumab vs erlotinib ((NEJ026))

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
前門戸　任 Maemondo Makoto

40344676
/
岩手医科大学附属病院 Iwate Medical University Hospital

呼吸器・アレルギー・膠原病内科
028-3695
/ 岩手県紫波郡矢巾町医大通2-1-1 2-1-1 Idaidori, Yahaba-cho, Shiwa-gun, Iwate
019-613-7111
maemondo-ma693@aioros.ocn.ne.jp
福原　達朗 Fukuhara Tatsuro
宮城県立がんセンター Miyagi Cancer Center
呼吸器内科
981-1293
宮城県名取市愛島塩手字野田山47-1 47-1 Nodayama, Medeshima-Shiote, Natori, Miyagi
022-384-3151
022-381-1174
mcc-konai@miyagi-pho.jp
平成30年10月26日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

ACメディカル株式会社
小田　英世
CRO事業本部
ACメディカル株式会社
小田　英世
CRO事業本部
EPクルーズ株式会社
川原　明子
臨床研究推進3部
イーピーエス株式会社
平野　勝己
GCP監査部
ACメディカル株式会社
小田　英世
CRO事業本部
NPO法人　North East Japan Study Group
小林　国彦
30205455
事務局
NPO法人　North East Japan Study Group
小田桐　裕美
事務局

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

榊原　純

Sakakibara Jun

50374278
/

北海道大学病院

Hokkaido University Hospital

内科Ⅰ

060-8648

北海道 札幌市北区北14条西5

011-706-5911

konishj@med.hokudai.ac.jp

榊原　純

北海道大学病院

内科Ⅰ

060-8648
北海道 札幌市北区北14条西5

011-706-5911

011-706-7899

konishj@med.hokudai.ac.jp
秋田　弘俊
あり
平成30年10月26日
自施設にて24時間対応
/

菅谷　文子

Sugaya Fumiko

（なし）
/

医療法人渓仁会　手稲渓仁会病院

Teine Keijinkai Hospital

呼吸器内科

006-8555

北海道 札幌市手稲区前田1条12-1-40

011-681-8111

sugaya-fu@keijinkai.or.jp

菅谷　文子

医療法人渓仁会　手稲渓仁会病院

呼吸器内科

006-8555
北海道 札幌市手稲区前田1条12-1-40

011-681-8111

011-685-2998

sugaya-fu@keijinkai.or.jp
成田　吉明
あり
平成30年10月26日
手稲渓仁会病院　救命救急センター
/

福原　達朗

Fukuhara Tatsuro

80400365
/

宮城県⽴がんセンター

Miyagi Cancer Center

呼吸器内科

981-1293

宮城県 名取市愛島塩⼿字野⽥⼭47 -1

022-384-3151

fukuhara-tatsuro@miyagi-pho.jp

福原　達朗

宮城県⽴がんセンター

呼吸器内科

981-1293
宮城県 名取市愛島塩⼿字野⽥⼭47 -1

022-384-3151

022-381-1168

fukuhara-tatsuro@miyagi-pho.jp
荒井　陽⼀
あり
平成30年10月26日
自施設にて24時間対応
/

久⼭　彰⼀

Kuyama Shoichi

なし
/

独⽴⾏政法⼈国⽴病院機構　岩国医療センター

Iwakuni Clinical Center

呼吸器内科

740-8510

山口県 岩国市愛宕町1丁⽬1番1号

0827-34-1000

kuyama.shoichi.yz@mail.hosp.go.jp

久⼭　彰⼀

独⽴⾏政法⼈国⽴病院機構岩国医療センター

呼吸器内科

740-8510
山口県 岩国市愛宕町1丁⽬1番1号

0827-34-1000

0827-35-5684

kuyama.shoichi.yz@mail.hosp.go.jp
青　雅一
あり
平成30年10月26日
自施設にて24時間対応
/

菅原　俊⼀

Sugawara Shunichi

なし
/

⼀般財団法⼈厚⽣会　仙台厚⽣病院

Sendai Kousei Hospital

呼吸器内科

980-0873

宮城県 仙台市⻘葉区広瀬町4-15

022-222-6181

swara357@sendai-kousei-hospital.jp

中村　敦

⼀般財団法⼈厚⽣会仙台厚⽣病院

呼吸器内科

980-0873
宮城県 仙台市⻘葉区広瀬町4-15

022-222-6181

022-267-0856

atsu_shi_n@yahoo.co.jp
菅原　俊一
あり
平成30年10月26日
自施設にて24時間対応
/

中川　拓

Nakagawa Taku

なし
/

JA秋⽥厚⽣連　⼤曲厚⽣医療センター

Omagari Kousei Medical Center

呼吸器外科

014-0027

秋田県 ⼤仙市⼤曲通町8-65

0187-63-2111

drtakubo@yahoo.co.jp

中川　拓

JA秋⽥厚⽣連⼤曲厚⽣医療センター

呼吸器外科

014-0027
秋田県 ⼤仙市⼤曲通町8-65

0187-63-2111

0187-63-5406

drtakubo@yahoo.co.jp
三浦　雅⼈
あり
平成30年10月26日
自施設にて24時間対応
/

⼭崎　正弘

Yamazaki Masahiro

/

広島⾚⼗字・原爆病院

Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital

呼吸器科

730-8619

広島県 広島市中区千⽥町1丁⽬9番6号

082-241-3111

myamasanjp@yahoo.co.jp

⼭崎　正弘

広島⾚⼗字・原爆病院

呼吸器科

730-8619
広島県 広島市中区千⽥町1丁⽬9番6号

082-241-3111

082-246-0676

myamasanjp@yahoo.co.jp
古川　善也
あり
平成30年10月26日
自施設にて24時間対応
/

當⿇　景章

Taima Kageaki

60587666
/

弘前⼤学医学部附属病院

Hirosaki University Hospital

呼吸器内科・感染症科

036-8562

青森県 弘前市在府町5

0172-33-5111

taima0305@hotmail.com

當⿇　景章

弘前⼤学医学部附属病院

呼吸器内科・感染症科

036-8562
青森県 弘前市在府町5

0172-33-5111

0172-39-5469

taima0305@hotmail.com
大山　力
あり
平成30年10月26日
⾼度救命救急センター
/

湊　浩⼀

Minato Koichi

90241893
/

群⾺県⽴がんセンター

Gunma Prefectural Cancer Center

呼吸器内科

373-8550

群馬県 太⽥市⾼林⻄町617-1

0276-38-0771

kminato@gunma-cc.jp

湊　浩一

群⾺県⽴がんセンター

呼吸器内科

373-8550
群馬県 太⽥市⾼林⻄町617-1

0276-38-0771

0276-38-0614

kminato@gunma-cc.jp
⿅沼　達哉
あり
平成30年10月26日
⾃施設にて24時間対応
/

新井　良

Arai Ryo

なし
/

獨協医科⼤学病院

Dokkyo Medical University Hospital

呼吸器･アレルギー内科

321-0293

栃木県 下都賀郡壬⽣町北⼩林880

0282-86-1111

r-arai@dokkyomed.ac.jp

新井　良

獨協医科⼤学病院

呼吸器･アレルギー内科

321-0293
栃木県 下都賀郡壬⽣町北⼩林880

0282-86-1111

0282-86-5678

r-arai@dokkyomed.ac.jp
窪田　敬一
あり
平成30年10月26日
救命救急センター
/

新⾏内　雅⽃

Shingyoji Masato

60450433
/

千葉県がんセンター

Chiba Cancer Center

呼吸器内科

260-8717

千葉県 千葉市中央区仁⼾名町666-2

043-264-5431

mshingyoji@chiba-cc.jp

新⾏内　雅⽃

千葉県がんセンター

呼吸器内科

260-8717
千葉県 千葉市中央区仁⼾名町666-2

043-264-5431

043-262-8680

mshingyoji@chiba-cc.jp
飯笹　俊彦
あり
平成30年10月26日
⾃施設にて24時間対応
/

齋藤　春洋

Saito Haruhiro

10285124
/

地⽅独⽴⾏政法⼈神奈川県⽴病院機構神奈川県⽴がんセンター

Kanagawa Cancer Center

呼吸器内科

241-8515

神奈川県 横浜市旭区中尾2-3-2

045-520-2222

saito-h@kcch.jp

齋藤　春洋

地⽅独⽴⾏政法⼈神奈川県⽴病院機構神奈川県⽴がんセンター

呼吸器内科

241-8515
神奈川県 横浜市旭区中尾2-3-2

045-520-2222

045-520-2202

saito-h@kcch.jp
中山　治彦
あり
平成30年10月26日
⾃施設にて24時間対応(当直制)
/

岩澤　俊⼀郎

Iwasawa Shunichiro

00527913
/

千葉⼤学医学部附属病院

Chiba University Hospital

呼吸器内科

260-8677

千葉県 千葉市中央区亥⿐1-8-1

043-222-7171

iwasawas@chiba-u.jp

岩澤　俊⼀郎

千葉⼤学医学部附属病院

呼吸器内科

260-8677
千葉県 千葉市中央区亥⿐1-8-1

043-222-7171

043-226-2176

iwasawas@chiba-u.jp
横手　幸太郎
あり
平成30年10月26日
⾃施設にて24時間対応
/

渡部　聡

Watanabe Satoshi

50529740
/

新潟⼤学医⻭学総合病院

Niigata University Medical & Dental Hospital

呼吸器・感染症内科

951-8510

新潟県 新潟市中央区旭町通⼀番町757番地

025-223-6161

satoshi7@med.niigata-u.ac.jp

庄⼦　聡

新潟⼤学医⻭学総合病院

呼吸器・感染症内科

951-8510
新潟県 新潟市中央区旭町通⼀番町757番地

025-223-6161

025-368-9326

s_shoji0530_med@yahoo.co.jp
冨田　善彦
あり
平成30年10月26日
新潟⼤学医⻭学総合病院救命救急センター
/

東　公⼀

Azuma Koichi

00368896
/

久留⽶⼤学病院

Kurume University Hospital

呼吸器病センター呼吸器内科

830-0011

福岡県 久留⽶市旭町67番地

0942-35-3311

azuma@med.kurume-u.ac.jp

東　公⼀

久留⽶⼤学病院

呼吸器病センター呼吸器内科

830-0011
福岡県 久留⽶市旭町67番地

0942-35-3311

0942-31-7711

azuma@med.kurume-u.ac.jp
志波　直人
あり
平成30年10月26日
久留⽶⼤学救命センター
/

古屋　直樹

Furuya Naoki

00636269
/

聖マリアンナ医科⼤学病院

St. Marianna University School of Medicine Hospital

呼吸器内科

216-8511

神奈川県 川崎市宮前区菅⽣2-16-1

044-977-8111

n2furuya@marianna-u.ac.jp

古屋　直樹

聖マリアンナ医科⼤学病院

呼吸器内科

216-8511
神奈川県 川崎市宮前区菅⽣2-16-1

044-977-8111

044-977-8361

n2furuya@marianna-u.ac.jp
大坪　毅人
あり
平成30年10月26日
聖マリアンナ医科⼤学救急救命センター
/

常塚　宣男

Tsunezuka Yoshio

80332667
/

⽯川県⽴中央病院

Ishikawa Prefectural Central Hospital

呼吸器外科

920-8530

石川県 ⾦沢市鞍⽉東2-1

076-237-8211

tsuney@nifty.com

常塚　宣男

⽯川県⽴中央病院

呼吸器外科

920-8530
石川県 ⾦沢市鞍⽉東2-1

076-237-8211

076-238-2337

tsuney@nifty.com
岡⽥　俊英
あり
平成30年10月26日
⾃施設にて24時間対応
/

畑地　治

Hataji Osamu

なし
/

松阪市⺠病院

Matsuzaka Municipal Hospital

呼吸器センター

515-8544

三重県 松阪市殿町1551番地

0598-23-1515

mch1031@city-hosp.matsusaka.mie.jp

岡本　貴江

松阪市⺠病院

呼吸器センター

515-8544
三重県 松阪市殿町1551番地

0598-23-1515

0598-21-8790

mchkuraguchi@city-hosp.matsusaka.mie.jp
櫻井　正樹
あり
平成30年10月26日
⾃施設にて24時間対応
/

奥野　元保

Okuno Motoyasu

なし
/

岡崎市民病院

Okazaki City Hospital

呼吸器内科

444-8553

愛知県 岡崎市高隆寺町字五所合3番地1

0564-21-8111

mokuno.aichi@gmail.com

奥野　　元保

岡崎市民病院

呼吸器内科

444-8553
愛知県 岡崎市高隆寺町字五所合3番地1

0564-21-8111

0564-25-5531

mokuno.aichi@gmail.com
早川　文雄
なし
平成30年10月26日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている
/

安井　久晃

Yasui Hisateru

なし
/

神⼾市⽴医療センター中央市⺠病院

Kobe City Medical Center General Hospital

腫瘍内科

650-0047

兵庫県 神⼾市中央区港島南町2-1-1

078-302-4321

hyasui@kcho.jp

安井　久晃

神⼾市⽴医療センター中央市⺠病院

腫瘍内科

650-0047
兵庫県 神⼾市中央区港島南町2-1-1

078-302-4321

078-302-7537

hyasui@kcho.jp
木原　康樹
あり
平成30年10月26日
救命救急センター・救急部⾃施設にて24時間対応
/

中川　英之

Nakagawa Hideyuki

なし
/

独⽴⾏政法⼈国⽴病院機構　弘前病院

Hirosaki National Hospital

呼吸器科

036-8545

青森県 弘前市富野町1

0172-32-4311

nakahide@hirosaki-hosp.jp

中川　英之

独⽴⾏政法⼈国⽴病院機構　弘前病院

呼吸器科

036-8545
青森県 弘前市富野町1

0172-32-4311

0172-33-8614

nakahide@hirosaki-hosp.jp
藤　哲
あり
平成30年10月26日
⾃施設にて24時間対応
/

千⽥　雅之

Chida Masayuki

70333812
/

獨協医科⼤学病院

Dokkyo Medical University Hospital

呼吸器外科

321-0293

栃木県 下都賀郡壬⽣町北⼩林880

0282-86-1111

chidaths@dokkyomed.ac.jp

前⽥　寿美⼦

獨協医科⼤学病院

呼吸器外科

321-0293
栃木県 下都賀郡壬⽣町北⼩林880

0282-86-1111

0282-86-6390

sumaeda@dokkyomed.ac.jp
窪田　敬一
あり
平成30年10月26日
救命救急センター
/

本⽥　亮⼀

Honda Ryoichi

なし
/

地⽅独⽴⾏政法⼈　総合病院国保旭中央病院

Asahi General Hospital

呼吸器内科

289-2511

千葉県 旭市イ-1326

0479-63-8111

honda@sapmed.ac.jp

本⽥　亮⼀

地⽅独⽴⾏政法⼈　総合病院国保旭中央病院

呼吸器内科

289-2511
千葉県 旭市イ-1326

0479-63-8111

0479-63-8166

honda@sapmed.ac.jp
野村　幸博
あり
平成30年10月26日
救命救急センター
/

⽯川　暢久

Ishikawa Nobuhisa

90423368
/

県⽴広島病院

Hiroshima Prefectural Hospital

呼吸器内科

734-8530

広島県 広島市南区宇品神⽥1丁⽬5番54号

082-254-1818

nobuhisa_9@msn.com

⽯川　暢久

県⽴広島病院

呼吸器内科

734-8530
広島県 広島市南区宇品神⽥1丁⽬5番54号

082-254-1818

082-253-8274

nobuhisa_9@msn.com
平川　勝洋
あり
平成30年10月26日
県⽴広島病院救命救急センター
/

⽊下　⼀郎

Kinoshita Ichiro

40343008
/

北海道⼤学病院

Hokkaido University Hospital

腫瘍内科

060-8648

北海道 札幌市北区北14条⻄5

011-706-5551

kinoshii@med.hokudai.ac.jp

合⽥　智宏

北海道⼤学病院

腫瘍内科

060-8648
北海道 札幌市北区北14条⻄5

011-706-5551

011-706-5077

tommy.2902toc@gmail.com
秋田　弘俊
あり
平成30年10月26日
⾃施設にて24時間対応
/

佐々木　高明

Sasaki Takaaki

70516997
/

旭川医科⼤学病院

Asahikawa Medical University Hospital

呼吸器センター

078-8510

北海道 旭川市緑が丘東2条1-1-1

0166-69-3290

takaaki6@asahikawa-med.ac.jp

佐々⽊　⾼明

旭川医科⼤学病院

呼吸器センター

078-8510
北海道 旭川市緑が丘東2条1-1-1

0166-69-3290

0166-69-3299

takaaki6@asahikawa-med.ac.jp
古川　博之
あり
平成30年10月26日
旭川医科⼤学病院救命救急センター
/

原⽥　敏之

Harada Toshiyuki

60575223
/

独⽴⾏政法⼈　地域医療機能推進機構北海道病院

Japan Community Healthcare Organization Hokkaido Hospital

呼吸器センター呼吸器内科

062-8618

北海道 札幌市豊平区中の島1条8丁⽬3-18

011-831-5151

harada-toshiyuki@hokkaido.jcho.go.jp

原⽥　敏之

独⽴⾏政法⼈　地域医療機能推進機構北海道病院

呼吸器センター呼吸器内科

062-8618
北海道 札幌市豊平区中の島1条8丁⽬3-18

011-831-5151

011-821-3851

harada-toshiyuki@hokkaido.jcho.go.jp
古家　乾
あり
平成30年10月26日
独⽴⾏政法⼈地域医療機能推進機構（JCHO）
北海道病院、（平⽇⽇中）呼吸器センター呼吸器内科、(夜間、休⽇)救急外
/

藤⽥　結花

Fujita Yuka

80574665
/

独⽴⾏政法⼈国⽴病院機構　旭川医療センター

Asahikawa Medical Center

呼吸器内科

070-8644

北海道 旭川市花咲町7-4048

0166-51-3161

fujita.yuka.gh@mail.hosp.go.jp

藤⽥　結花

独⽴⾏政法⼈国⽴病院機構　旭川医療センター

呼吸器内科

070-8644
北海道 旭川市花咲町7-4048

0166-51-3161

0166-53-9184

fujita.yuka.gh@mail.hosp.go.jp
⻄村　英夫
あり
平成30年10月26日
⾃施設にて24時間対応
/

柴⽥　陽光

Shibata Yoko

60333978
/

福島県⽴医科⼤学附属病院

Fukushima Medical University Hospital

呼吸器内科

960-1295

福島県 福島市光が丘1番地

024-547-1111

shibatay@fmu.ac.jp

峯村　浩之

福島県⽴医科⼤学附属病院

呼吸器内科

960-1295
福島県 福島市光が丘1番地

024-547-1111

024-548-9366

hiromine@fmu.ac.jp
鈴木　弘行
あり
平成30年10月26日
救命救急センター
/

渡辺　洋

Watanabe Hiroshi

なし
/

公益財団法⼈　宮城厚⽣協会坂総合病院

Saka General Hospital

呼吸器科

985-8506

宮城県 塩釜市錦町16-5

022-365-5175

nabe14627@yahoo.co.jp

渡辺　洋

公益財団法⼈　宮城厚⽣協会坂総合病院

呼吸器科

985-8506
宮城県 塩釜市錦町16-5

022-365-5175

022-365-6555

nabe14627@yahoo.co.jp
冨山　陽介
あり
平成30年10月26日
救急部
/

齋藤　良太

Saito Ryota

60778489
/

東北⼤学病院

Tohoku University Hospital

呼吸器内科

980-8574

宮城県 仙台市⻘葉区星陵町1-1

022-717-7000

beambitious0529@yahoo.co.jp

齋藤　良太

東北⼤学病院

呼吸器内科

980-8574
宮城県 仙台市⻘葉区星陵町1-1

022-717-7000

022-717-8549

beambitious0529@yahoo.co.jp
冨永　悌二
あり
平成30年10月26日
⾃施設にて24時間対応
/

前⾨⼾　任

Maemondo Makoto

40344676
/

岩⼿医科⼤学附属病院

Iwate Medical University Hospital

呼吸器・アレルギー・膠原病内科

028-3695

岩手県 紫波郡矢巾町医大通2-1-1

019-613-7111

maemondo@gmail.com

⻑島　広相

岩⼿医科⼤学附属病院

呼吸器・アレルギー・膠原病内科

028-3695
岩手県 紫波郡矢巾町医大通2-1-1

019-613-7111

019-907-6674

all-checker1983@m7.dion.ne.jp
⼩笠原　邦昭
あり
平成30年10月26日
岩⼿県⾼度救命救急センター（岩⼿医⼤内に設
置）
/

宇部　健治

Ube Kenji

なし
/

岩⼿県⽴中央病院

Iwate Prefectural Central Hospital

呼吸器内科

020-0066

岩手県 盛岡市上⽥1-4-1

019-653-1151

kube@chuo-hp.jp

宇部　健治

岩⼿県⽴中央病院

呼吸器内科

020-0066
岩手県 盛岡市上⽥1-4-1

019-653-1151

019-653-2528

kube@chuo-hp.jp
宮⽥　剛
あり
平成30年10月26日
⾃施設にて24時間対応
/

⼭⼝　央

Yamaguchi Ou

70795913
/

埼⽟医科⼤学国際医療センター

Saitama Medica lUniversity International Medical Center

呼吸器内科

350-1298

埼玉県 ⽇⾼市⼭根1397-1

042-984-4111

ouyamagu@saitama-med.ac.jp

⼭⼝　央

埼⽟医科⼤学国際医療センター

呼吸器内科

350-1298
埼玉県 ⽇⾼市⼭根1397-1

042-984-4111

042-984-4667

ouyamagu@saitama-med.ac.jp
佐伯　俊昭
あり
平成30年10月26日
埼⽟医科⼤学国際医療センター救命救急センター
/

津端　由佳⾥

Tsubata Yukari

50643417
/

島根⼤学医学部附属病院

Shimane University Hospital

呼吸器・化学療法内科

693-8501

島根県 出雲市塩冶町89-1

0853-20-2580

ytsubata@med.shimane-u.ac.jp

津端　由佳⾥

島根⼤学医学部附属病院

呼吸器・化学療法内科

693-8501
島根県 出雲市塩冶町89-1

0853-20-2580

0853-20-2580

ytsubata@med.shimane-u.ac.jp
井川　幹夫
あり
平成30年10月26日
島根⼤学医学部附属病院救急救命センター
/

関根　郁夫

Sekine Ikuo

10508310
/

筑波⼤学附属病院

University of Tsukuba Hospital

腫瘍内科

305-8575

茨城県 つくば市天王台1-1-1

029-853-3144

isekine@md.tsukuba.ac.jp

中澤　健介

筑波⼤学附属病院

呼吸器内科

305-8575
茨城県 つくば市天王台1-1-1

029-853-3144

029-853-3144

knakazawa@md.tsukuba.ac.jp
原　晃
あり
平成30年10月26日
救急･集中治療部
/

⼤柳　⽂義

Ohyanagi Fumiyoshi

40348222
/

⾃治医科⼤学附属さいたま医療センター

Jichi Medical University Saitama Medica Center

呼吸器内科

330-8503

埼玉県 さいたま市⼤宮区天沼1-847

048-647-2111

fohyanagi@jichi.ac.jp

太⽥　洋充

⾃治医科⼤学附属さいたま医療センター

呼吸器内科

330-8503
埼玉県 さいたま市⼤宮区天沼1-847

048-647-2111

048-648-5188

hirooota4793@gmail.com
遠藤　俊輔
あり
平成30年10月26日
救命救急センター
/

⽊曽原　朗

Kisohara Akira

なし
/

春⽇部市⽴医療センター

Kasukabe Medical Center

呼吸器内科

344-8588

埼玉県 春⽇部市中央6丁⽬7番地1

048-735-1261

xtc@kt.rim.or.jp

⽊曽原　朗

春⽇部市⽴医療センター

呼吸器内科

344-8588
埼玉県 春⽇部市中央6丁⽬7番地1

048-735-1261

048-734-2471

xtc@kt.rim.or.jp
⼭本　樹⽣
あり
平成30年10月26日
⾃施設にて24時間対応
/

仲地　⼀郎

Nakachi Ichiro

60348646
/

社会福祉法⼈恩賜財団　済⽣会宇都宮病院

Saiseikai Utsunomiya Hospital

呼吸器内科

321-0974

栃木県 宇都宮市⽵林町911-1

028-626-5500

nichiro4747@gmail.com

仲地　⼀郎

社会福祉法⼈恩賜財団　済⽣会宇都宮病院

呼吸器内科

321-0974
栃木県 宇都宮市⽵林町911-1

028-626-5500

028-626-5573

nichiro4747@gmail.com
野間　重孝
あり
平成30年10月26日
栃⽊県救命救急センター
/

弦間　昭彦

Genma Akihiko

20234651
/

⽇本医科⼤学付属病院

Nippon Medical School Hospital

呼吸器内科

113-8603

東京都 ⽂京区千駄⽊1-1-5

03-3822-2131

agemma@nms.ac.jp

清家　正博

⽇本医科⼤学付属病院

呼吸器内科

113-8603
東京都 ⽂京区千駄⽊1-1-5

03-3822-2131

03-5685-3075

mseike@nms.ac.jp
汲⽥　伸⼀郎
あり
平成30年10月26日
⽇本医科⼤学⾼度救急救命センター
/

吉森　浩三

Yoshimori Kozo

なし
/

公益財団法⼈結核予防会　複⼗字病院

Japan Anti-Tubercuiosis Association Fukujuji Hospital

呼吸器内科

204-8522

東京都 清瀬市松⼭3-1-24

042-491-4111

yoshimorik@fukujuji.org

⼭名　⼀平

公益財団法⼈結核予防会　複⼗字病院

呼吸器内科

204-8522
東京都 清瀬市松⼭3-1-24

042-491-4111

042-492-4765

yamanak@fukujuji.org
⼤⽥　健
あり
平成30年10月26日
⾃施設にて24時間対応
/

髙⾕　久史

Tataya Hisashi

/

国家公務員共済組合連合会　⻁の⾨病院

Toranomon Hospital

呼吸器センター内科

105-8470

東京都 港区⻁ノ⾨2-2-2

03-3588-1111

hisashi5240@yahoo.co.jp

髙⾕　久史

国家公務員共済組合連合会　⻁の⾨病院

呼吸器センター内科

105-8470
東京都 港区⻁ノ⾨2-2-2

03-3588-1111

03-3582-7068

hisashi5240@yahoo.co.jp
門脇　孝
あり
平成30年10月26日
⾃施設にて24時間対応
/

栗本　太嗣

Kurimoto Futoshi

30328801
/

埼⽟県⽴がんセンター

Saitama Cancer Center

呼吸器内科

362-0806

埼玉県 北⾜⽴郡伊奈町⼩室780

048-722-1111

futoshi@cancer-c.pref.saitama.jp

栗本　太嗣

埼⽟県⽴がんセンター

呼吸器内科

362-0806
埼玉県 北⾜⽴郡伊奈町⼩室780

048-722-1111

048-722-1129

futoshi@cancer-c.pref.saitama.jp
横田　治重
あり
平成30年10月26日
通常の診療時間内：内科系処置室、外科系処置室
当直帯：中央処置室
/

細⾒　幸⽣

Hosomi Yukio

70636258
/

東京都⽴駒込病院

Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital

呼吸器内科

113-8677

東京都 ⽂京区本駒込3-18-22

03-3823-2101

yhosomi@cick.jp

細⾒　幸⽣

東京都⽴駒込病院

呼吸器内科

113-8677
東京都 ⽂京区本駒込3-18-22

03-3823-2101

03-3823-5433

yhosomi@cick.jp
神澤　輝実
あり
平成30年10月26日
⾃施設にて24時間対応
/

和久井　⼤

Wakui Hiroshi

10773533
/

東京慈恵会医科⼤学附属病院

The Jikei University Hospital

呼吸器内科

105-8471

東京都 港区⻄新橋3-25-8

03-3433-1111

hwakui0304@gmail.com

内海　裕⽂

東京慈恵会医科⼤学附属病院

呼吸器内科

105-8471
東京都 港区⻄新橋3-25-8

03-3433-1111

03-3433-1020

hiro173@jikei.ac.jp
井田　博幸
あり
平成30年10月26日
⾃施設にて24時間対応（救急部）
/

⻄　耕⼀

Nishi Koichi

なし
/

⽯川県⽴中央病院

Ishikawa Prefectura lCentral Hospital

呼吸器内科

920-8530

石川県 ⾦沢市鞍⽉東2-1

076-237-8211

koichi61942@gmail.com

⻄辻　雅

⽯川県⽴中央病院

呼吸器内科

920-8530
石川県 ⾦沢市鞍⽉東2-1

076-237-8211

076-238-2337

masaruunni@gmail.com
岡⽥　俊英
あり
平成30年10月26日
⾃施設にて24時間対応
/

森瀬　昌宏

Morise Masahiro

00612756
/

名古屋⼤学医学部附属病院

Nagoya University Hospital

呼吸器内科

466-8560

愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地

052-741-2111

morisem@med.nagoya-u.ac.jp

森瀬　昌宏

名古屋⼤学医学部附属病院

呼吸器内科

466-8560
愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地

052-741-2111

052-744-2176

morisem@med.nagoya-u.ac.jp
小寺　泰弘
あり
平成30年10月26日
名古屋⼤学医学部附属病院救急科
/

⽊村　智樹

Kimura Tomoki

なし
/

公⽴陶⽣病院

Tosei General Hospital

呼吸器・アレルギー疾患内科

489-8642

愛知県 瀬⼾市⻄追分町160番地

0561-82-5101

tomoki_kimura@tosei.or.jp

⽊村　智樹

公⽴陶⽣病院

呼吸器・アレルギー疾患内科

489-8642
愛知県 瀬⼾市⻄追分町160番地

0561-82-5101

0561-82-5665

tomoki_kimura@tosei.or.jp
味岡　正純
あり
平成30年10月26日
⾃施設にて24時間対応
/

樋田　豊明

Hida Toyoaki

80250249
/

愛知県がんセンター

Aichi Cancer Center Hospital

呼吸器内科部

464-8681

愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1-1

052-762-6111

107974@aichi-cc.jp

清水　淳市

愛知県がんセンター

呼吸器内科部

464-8681
愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1-1

052-762-6111

052-764-2963

jshimizu@aichi-cc.jp
丹羽　康正
あり
平成30年10月26日
自施設にて24時間対応
/

滝瀬　淳

Takise Atsushi　Takise

なし
/

前橋赤十字病院

Japanese Red Cross Maebashi Hospital

呼吸器内科

371-0811

群馬県 前橋市朝倉町389-1

027-265-3333

at-takise@maebashi.jrc.or.jp

滝瀬　淳

前橋赤十字病院

呼吸器内科

371-0811
群馬県 前橋市朝倉町389-1

027-265-3333

027-225-5250

at-takise@maebashi.jrc.or.jp
中野　実
あり
平成30年10月26日
前橋赤十字病院救急救命センター
/

宮崎　昌樹

Miyazaki Masaki

/

地方独立行政法人　市立吹田市民病院

Suita Municipal Hospital

内科

564-0082

大阪府 吹田市片山町2-13-20

06-6387-3311

miyazaki0492@mhp.suita.osaka.jp

宮崎　昌樹

地方独立行政法人　市立吹田市民病院

内科

564-0082
大阪府 吹田市片山町2-13-20

06-6387-3311

06-6387-3858

miyazaki0492@mhp.suita.osaka.jp
内藤　雅文
あり
平成30年10月26日
救急部
/

岡田　守人

Okada Morihito

なし
/

広島大学病院

Hiroshima University Hospital

呼吸器外科

734-8551

広島県 広島市南区霞1-2-3

082-257-5555

morihito1217@gmail.com

津谷　康大

広島大学病院

呼吸器外科

734-8551
広島県 広島市南区霞1-2-3

082-257-5555

082-257-7109

yatsutani@msn.com
木内　良明
あり
平成30年10月26日
自施設にて24時間対応
/

庄田　浩康

Shoda Hiroyasu

50457389
/

地方独立行政法人広島市立病院機構　広島市立広島市民病院

Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital

呼吸器内科

730-8518

広島県 広島市中区基町7-33

082-221-2291

hirosho72@yahoo.co.jp

庄田　浩康

地方独立行政法人広島市立病院機構　広島市立広島市民病院

呼吸器内科

730-8518
広島県 広島市中区基町7-33

082-221-2291

082-223-1447

hirosho72@yahoo.co.jp
荒木　康之
あり
平成30年10月26日
救命救急センター
/

倉石　博

Kuraishi Hiroshi

なし
/

長野赤十字病院

Japanese Red Cross Society Nagano Hospital

呼吸器内科

380-0921

長野県 長野市若里5-22-1

026-226-4131

hirokura1@hotmail.com

倉石　博

長野赤十字病院

呼吸器内科

380-0921
長野県 長野市若里5-22-1

026-226-4131

026-224-1065

hirokura1@hotmail.com
和田　秀一
あり
平成30年10月26日
救命センター
/

小畑　秀登

Obata Hideto

なし
/

山口県済生会下関総合病院

Yamaguchi-ken Saiseikai Shimonoseki General Hospital

呼吸器科

759-6603

山口県 下関市安岡町8-5-1

083-262-2300

obata02@tip.ne.jp

小畑　　秀登

山口県済生会下関総合病院

呼吸器科

759-6603
山口県 下関市安岡町8-5-1

083-262-2300

083-262-2301

obata02@tip.ne.jp
津江　和成
あり
平成30年10月26日
山口県済生会下関総合病院救急部（24時間体制）

設定されていません

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

ベバシズマブ+エルロチニブ併用療法とエルロチニブ単剤療法の有効性および安全性を比較検討する
3
2015年04月01日
2020年12月31日
214
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
(1)組織学的又は細胞学的に扁平上皮癌以外の非小細胞肺癌であることが確認されている
(2)腫瘍組織又は細胞を用いたPCRによる高感度EGFR遺伝子変異検査でExon19の欠失変異又はExon21のL858R変異が認められている
(3)根治的放射線治療が不可能な臨床病期IIIB期，IV期又は術後再発の非小細胞肺癌である
(4)化学療法未施行例である。胸膜癒着術施行時の抗悪性腫瘍薬を用いた体腔内投与の施行例は不可とする。術前・術後補助化学療法施行例は，最終投与日から6カ月以上経過している
(5）放射線療法既施行例は，以下の条件をすべて満たす場合に登録可とする
1)肺野病変への放射線照射歴を有さない
2)胸部以外への照射は，登録時点で最終照射日から2週間以上経過している
(6)下記の前治療歴がある患者は，登録時点において最終実施日から以下の期間が経過している
1)手術:4週間以上
2)抗悪性腫瘍薬を用いない胸膜癒着術:2週間以上
3)切開を伴う生検:2週間以上
4)外傷に対する処置:2週間以上
5)輸血，造血因子製剤の投与:2週間以上
6)他の治験薬の投与：4週間以上
(7)RECIST Version 1.1の基準に基づく測定可能病変を1つ以上有する。ただし，放射線照射が施行された部位は測定可能病変としない
(8)同意取得時の年齢が20歳以上である
(9)ECOG PSが0から2である
(10)登録前1週間以内の主要臓器機能について，以下の基準を満たしている。なお当該期間内に検査結果が複数存在する場合は登録前直近の検査値を採用する
1)好中球数　1,500/mm3以上
2)ヘモグロビン　9.0g/dL以上
3)血小板数　10.0×10000/mm3以上
4)総ビリルビン　1.5mg/dL以下
5)AST・ALT　施設基準値上限の2.5倍以下
6)血清クレアチニン　1.5mg/dL以下
7)PaO2(room air) 70Torr以上　又はSpO2 94%以上
8)APTT　施設基準値上限以下
9)PT-INR　1.5 以下
10)蛋白尿　1+以下
(11)本試験内容について十分な説明を受け，患者本人から文書による同意が得られている
(12)登録日から3カ月以上の生存が可能と判断されている
 (1)Histologically or cytologically documented non-squamous NSCLC
(2)EGFR (Exon 19 deletion or Exon 21 L858R) mutation status, detected with PCR, is active
(3)Stage IIIB or stage IV or recurrent NSCLC
(4)No prior systemic chemotherapy. Patients with history of treatment with anticancer drugs for pleurodesis are not eligible. If patients have received neoadjuvant / adjuvant chemotherapy, the patients who experience recurrence after 6 months are permitted
(5)Regarding the patients who have be treated withradiotherapy;
1)Not have received radiotherapy to lesions of lung
2)More than 2 weeks after receiving radiotherapy to lesions except lung
(6)Regarding the patients who have be treated with therapy as follows;
1)More than 4 weeks after the last operation
2)More than 2 weeks after the last pleurodesis except anticancer drugs
3)More than 2 weeks after the last biopsy with an incision
4)More than 2 weeks after the last treatment for injury
5)More than 2 weeks after the last blood transfusion
6)More than 4 weeks after the last administration of other investigational drugs
(7)Patients who have at least one or more measurable lesion by RESIST (Version1.1)
(8)Aged >=20, at the time of consent
(9)ECOG PS 0-2
(10)Have adequate organ function as follows;
1)neutrophil >=1,500/mm3
2)hemoglobin >=9.0g/dL
3)platelet >=100,000/mm3
4)bilirubin <=1.5mg/dL
5)AST/ALT <=2.5xULN
6)serum creatinine <=1.5mg/dL
7)PaO2(room air) >=70Torr or SpO2 >=94%
8)APTT <=ULN
9)PT-INR <=1.5
10)urine protein under 1+
(11)Written informed consent
(12)Estimated life expectancy at least 3 months
(1)腫瘍組織又は細胞を用いたPCRによる高感度EGFR遺伝子変異検査にて，Exon20のT790M変異陽性が確認されている
(2)症候性の脳転移あるいは症状コントロールのためにステロイドなどの抗浮腫薬を必要とする脳転移を有する
(3)無病期間が5年未満の重複癌を合併している
(4)喀血又は以下の血痰の既往・合併を有する
1)継続的に発現する血痰，あるいはその登録前1年以内の既往
2)内服止血剤の継続的な投与歴がある，あるいは継続的な投与を要する血痰
3)注射止血剤の投与歴がある，あるいは投与を要する血痰画像上，肺門血管への明らかな腫瘍浸潤が認められる患者
(5)出血傾向が認められる
(6)画像上，胸部大血管への明らかな腫瘍浸潤，あるいは肺病変の明らかな空洞化が認められる
(7)区域枝までの中枢気道への腫瘍の露出が認められる
(8)ドレナージが必要な胸水，腹水又は心嚢水を有する
(9)以下に該当する重篤な合併症または既往を有する
1)上大静脈症候群を合併している
2)脊髄圧迫症を有する
3)症状を有する脳血管障害の合併，あるいは登録前1年以内の既往を有する
4)未治癒の骨折又は高度の創傷を有する
5）4週間以上のステロイドの全身投与を行っている。
6)抗生物質，抗真菌剤，又は抗ウイルス剤の全身投与を要する感染疾患を合併している
7)画像上で明らかな間質性肺疾患，肺感染症等を合併している，又はその既往を有する
8)以下のいずれかの消化管障害を有する
<1>経口薬の服用ができない
<2>経静脈栄養法を要する
<3>外科的処置による吸収障害を有する
<4>活動性の消化性潰瘍を有する
9)臨床的に問題となる角膜疾患を合併している
10)臨床的に問題となる心疾患を有する
11)腸管憩室炎を有することが明らかである
12)消化管穿孔の合併あるいは登録前1年以内の既往を有する
13)著明な神経障害又は精神障害を合併している
14)活動性肝疾患を合併している
(10)試験期間内に手術を予定している
(11)他の抗体製剤に対して重篤な過敏症の既往歴を有する
(12)過去に上皮増殖因子阻害薬又は血管内皮増殖因子阻害薬の投与を受けたことがある
(13)妊娠中又は授乳中の女性。又は妊娠の可能性があり，妊娠検査で陽性，あるいは検査未実施の女性
(14)試験期間中を通じ，避妊法を用いる意思のない男性又は女性
(15)その他，研究責任医師又は研究分担医師が本試験への参加が不適当と認めた者		 (1)Exon 20 T790M mutation status, detected with PCR, is active. Have received
(2)Have symptomatic brain metastasis
(3)Have a history of multiple malignancies within 5 years
(4)History of pulmonary hemorrhage or hemoptysis as defined below;
1)Hemosputum continuing for more than 1 week within 1 year before enrollment.
2)Have had or require continuous oral administration of hemostat
3)Have had or require injectable administration of hemostat
(5)Evidence of bleeding diathesis or hemoptysis
(6)Evidence of tumor invading a perihilar blood vessel or cavitation in intra-thoracic lesion on imaging
(7)Evidence of tumor invading segmental bronchus
(8)Uncontrolled pleural, ascites effusion or cardiac effusion
(9)Having a history or serious complications as bellows;
1)SVC syndrome complication
2)Spinal cord compression
3)Having a history of serious symptomatic cerebrovascular disease within 1 year before enrollment
4)Unrecovered fracture or severe injury
5)Systemic treatment of steroid for more than 4 weeks
6)Have severe infection
7)Having a history or evidence of ILD complication on imaging or lung infection (except history of radiation pneumonitis in radiation area)
8)Have gastrointestinal dysfunction as follows;
<1>Impossible to take drugs orally
<2>Need intravenous feeding
<3>Have malabsorption by surgery
<4>Have active peptic ulcer
9)Have severe corneal disease complication
10)Have severe heart disease complication
11)Have diverticulitis
12)Have ever had a history of gastrointestinal perforation within 1 year prior to registration
13)Have severe neurological deficit or mental disorder
14)Have active hepatic disease
(10)Surgery planned in trial period
(11)Have a history of severe allergy of other monoclonal antibody drugs
(12)Have a history of EGFR TKI or anti-angiogenesis drug administration
(13)Pregnant or breast-feeding woman
(14)Patients who have no will to contraception
(15)Patients whose participation in the trial is judged to be inappropriate by the doctor
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
(1)無作為化から1回目の病勢進行（PD 1）が確認された場合
(2)患者が死亡した場合
(3)投与延期，休薬，減量および投与中止基準によりエルロチニブおよびベバシズマブの投与が中止となった場合
(4)対象から除外すべき事項が登録後に判明した場合
(5)患者の希望によりエルロチニブ又はベバシズマブのいずれかの薬剤を投与中止した場合
(6)患者が試験の中止を希望した場合
(7)非小細胞肺癌に対する二次治療を開始した場合
(8)患者が追跡不能となった場合
(9)患者の妊娠が確認された場合
(10)その他，研究責任医師又は研究分担医師が試験の継続を不適当と認めた場合
進行再発非扁平上皮非小細胞肺癌 Advanced non-squamous non-small cell lung cancer
あり
BE群
(1) エルロチニブ
エルロチニブ150 mg錠を1日1回，朝食前に連日服用する。なお，エルロチニブ服用後1時間は食事を摂らないこと。 試験治療中止基準に該当するまで服用を継続する。
なお，ベバシズマブを中止しエルロチニブ単剤投与となった場合は，21日を1サイクルとし，次サイクルを越えてエルロチニブを休薬した場合は，エルロチニブの投与再開日を次サイクルDay 1とする。
(2) ベバシズマブ
ベバシズマブ15㎎/kgを21日間（+ 3日以内）1サイクルとし，各サイクルのDay 1に点滴静注を行う。
ベバシズマブの投与を延期した場合は，ベバシズマブの投与再開日を次サイクルDay 1とする。なお，投与に際しては，前サイクル期間が終了していること（前回投与日から数えて少なくとも21日が経過していること）。 試験治療中止基準に該当するまで投与を継続する。

E群
(1) エルロチニブ
エルロチニブ150 mg錠を1日1回，朝食前に連日服用する。なお，エルロチニブ服用後1時間は食事を摂らないこと。 試験治療中止基準に該当するまで服用を継続する。
なお，21日を1サイクルとし，エルロチニブ単剤投与において，次サイクルを越えてエルロチニブを休薬した場合は，エルロチニブの投与再開日を次サイクルDay 1とする。		 The erlotinib plus bevacizumab arm.
Erlotinib 150 mg/day will be taken orally at one hour before daily breakfast starting from day 1 of cycle 1. Bevacizumab 15 mg/kg will be administered as an intravenous infusion on day 1 of every 21-day (+ 3days) cycle. Patients will be remained on treatment until disease progression or unacceptable toxicity, as per the protocol. If either drug will be discontinued, the other can be continued on a 21-day cycle.

The erlotinib monotherapy arm.
Erlotinib 150 mg/day will be taken orally at one hour before daily breakfast starting from day 1 of cycle 1. Patients will be remained on treatment until disease progression or unacceptable toxicity, as per the protocol. If erlotinib administration will be suspended into next cycle, the resumed day is regarded as day 1 of next cycle.
無増悪生存期間 Progression-free survival
全生存期間、抗腫瘍効果（奏効率、病勢コントロール率、奏効期間）、安全性、QOL Overall survival, response rate, disease control rate, duration of response, safety, QOL

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
承認内
エルロチニブ塩酸塩錠
タルセバ錠150mg
21900AMX01760
医薬品
承認内
ベバシズマブ（遺伝子組換え）注
アバスチン点滴静注用100mg／4mL、アバスチン点滴静注用400mg／16mL
21900AMX00910, 21900AMX00921

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

2015年04月20日

2015年06月03日
/

研究終了

Complete
/

中間解析にて規定された有意水準を下回り、本試験は統計学的に有意と判断された。

NEJ026 met the primary endpoint at the pre-planned interim analysis.

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
本試験の実施に起因して有害事象が発生し，患者に健康被害が生じた場合には，研究責任医師または研究分担医師および実施医療機関は，適切な治療その他必要な措置を含めた最善の処置を行うが，その治療は保険診療により行われ，金銭による補償は行わない。

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

中外製薬株式会社
あり（上記の場合を除く。）
特定非営利活動法人North East Japan Study Group Nonprofit Organization, North East Japan Study Group
あり
平成27年1月17日
なし
あり
中外製薬株式会社からの役務提供はない。
特定非営利活動法人North East Japan Study Groupからの役務提供；重篤有害事象対応、記録の保存、試験全体に関する問合せ窓口
中外製薬株式会社
あり（上記の場合を除く。）
特定非営利活動法人North East Japan Study Group Nonprofit Organization, North East Japan Study Group
あり
平成27年1月17日
なし
あり
中外製薬株式会社からの役務提供はない。
特定非営利活動法人North East Japan Study Groupからの役務提供；重篤有害事象対応、記録の保存、試験全体に関する問合せ窓口

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

埼玉医科大学臨床研究審査委員会 Clinical Research Review Board (CRRB) of Saitama Medical University
CRB3180022
埼玉県 入間郡毛呂山町毛呂本郷38 38 Morohongo Moroyama-machi, Iruma-gun, Saitama, Saitama
049-276-1662
tokutei@saitama-med.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

UMIN000017069
UMIN
UMIN

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当する

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

【NEJ026】研究計画書_ver5.21.pdf
NEJ026_【NEJ026】同意説明文書(見本)_ver1.1＋追補_2018101.pdf
統計解析計画書（最終）ver1.0_20190213，論文URL付き.pdf

変更履歴

種別 公表日
終了 令和3年8月30日 (当画面) 変更内容
変更 令和2年11月12日 詳細 変更内容
変更 令和2年7月22日 詳細 変更内容
変更 令和2年3月5日 詳細 変更内容
変更 令和元年8月11日 詳細 変更内容
変更 令和元年5月31日 詳細 変更内容
変更 平成31年3月25日 詳細 変更内容
新規登録 平成30年12月19日 詳細
変更履歴一覧