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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
平成30年12月1日
令和2年7月31日
令和元年9月19日
体部に局面型皮疹を有する尋常性乾癬においてアドヒアランスの低下が認められた患者を対象にしたドボベットゲルの患者満足度および有効性の検討
アドヒアランスの低下した乾癬患者におけるドボベットゲルの患者満足度・有効性の検討
中川　秀己
あたご皮フ科
体部に局面型皮疹を有する尋常性乾癬において、既存の外用療法でアドヒアランスの低下が認められた患者（研究開始前4週間の治療において、医師の指示通り塗布しておらず、予想される臨床効果が得られていない塗布遵守率が60%未満の患者）を対象に、アドヒアランスに影響を与える要因である患者満足度および有効性に対する研究薬（ドボベット®ゲル）の影響を探索的に検討する
4
尋常性乾癬
研究終了
カルシポトリオール水和物／ベタメタゾンジプロピオン酸エステル
ドボベットゲル
医療法人沖縄徳洲会臨床研究審査委員会
CRB3180005

総括報告書の概要

管理的事項

2020年06月19日

２　臨床研究結果の要約

2019年09月19日
46
/ 登録時に以下の項目を調査した。性別、年齢、身長、体重、尋常性乾癬の罹病期間、既往歴（同意取得日から過去1年以内）の有無、合併症の有無、尋常性乾癬の治療歴（同意取得日から過去4週間）
有効性評価対象集団（41例）では、男性26名・女性15名であった。平均年齢は、50.5±15.6歳であった。身長・体重の平均は、それぞれ、162.26±8.23cm・63.64±13.02kgであった。尋常性乾癬の罹病期間は、平均13.39±11.44年であった。		 The following items were investigated at the time of enrollment. Gender, Age, Height, Weight, Duration of psoriasis, History (within the past year from the date of obtaining consent), Complications, History of treatment for plaque psoriasis (for the 4 weeks before the date of obtaining consent).
The patient characteristics in the per protocol set are summarized as follows. The population comprised 26 males and 15 females with a mean age (SD) of 50.5 (15.6) years. The mean (SD) height and weight were 162.26 (8.23) cm and 63.64 (13.02) kg, respectively. The mean (SD) duration of psoriasis was 13.39 (11.44) years.
/ 登録期間：2018年12月～2019年6月
登録症例数の推移
・1月2症例
・2月3症例
・3月3症例
・4月10症例
・5月15症例
・6月13症例		 Enrollment period: December 2018 ~ June 2019
Changes in the number of enrolled cases
January : 2 cases
February : 3 cases
March : 3 cases
April : 10 cases
May : 15 cases
June : 13 cases
/ 本研究では、10症例で12件の有害事象が発現した。そのうち、研究薬との因果関係が否定できない副作用（研究薬関連有害事象）は、4症例で4件発現した。
未知または重篤な有害事象・副作用は報告されなかった。		 In this study, total 12 adverse events were reported. These adverse events occurred in 10 of 46 enrolled patients, with no serious adverse events. Of these adverse events, four were causally related to the investigational product and reported as adverse drug reactions. No new or serious adverse drug reactions were reported.
/ 患者選好性については、PPQを用いて評価されたが、5つの質問全てにおいて、研究薬（ドボベット®ゲル）による治療は、以前の局所治療よりも好ましいと評価された。特に、「使いやすさ」と「許容性」についての評価は、4週時と12週時で高くなっていた。
研究薬を用いた治療の満足度についてTSQM-9 を用いて評価されたが、研究薬の使用期間が長くなると、治療への満足度も上昇していた。
研究薬の治療効果評価であるP G A評価においても、12週まで経時的に乾癬の症状が軽快していることが示されていた。
m-PASIやBSAの評価についても12週まで経時的に改善しており、患者の自覚症状である「痒み」についても、研究薬への切替後4週時で顕著な軽減を示していた。研究薬の塗布に要する時間も、経時的に短縮されており、これらのことから、塗布遵守率が大きく改善したと考えられる。		 Patients' preference for the treatment with Dovobet gel compared with their previous treatment was assessed using the PPQ. In all five questions, the treatment with Dovobet gel was highly preferred over the previous topical treatment. More specifically, many patients rated the treatment with Dovobet gel as being "better tolerated" and "easier to use" compared with their previous treatment at both weeks 4 and 12. Treatment satisfaction was assessed using TSQM-9. The longer Dovobet gel was used, the more the convenience score tended to increase. The therapeutic effects of Dovobet gel as assessed by PGA, m-PASI and BSA all increased until week 12.The occurrence of moderate to severe pruritus reduced from week 4 after switching to Dovobet gel. The time requied for application of Dovobet gel was also reduced over time, and from these facts, it is considered that the application adherence was greatly improved.
/ 本研究では、既存の外用療法では、アドヒアランスが悪い患者を対象とし、12週間にわたり、研究薬（ドボベット®ゲル）の治療満足度と有効性を検証した。
対象者の多くで、研究薬（ドボベット®ゲル）の使用期間が長くなるほど、研究薬（ドボベット®ゲル）の利便性に対する高評価と、その治療効果が12週時まで経時的に上昇し、早期の痒みの軽減や、それに続くと思われる塗布時間の短縮が認められた。
これらのことより、研究薬（ドボベット®ゲル）での治療については、高い患者の選好性と満足度がみられ、利便性も高いことから、持続的な治療効果が示され、そのことにより、アドヒアランス向上に貢献していると考えられた。以上のことより、研究薬（ドボベット®ゲル）は、アドヒアランスが悪い患者にとって、乾癬の外用治療の柱となり得ることが期待された。		 Because of the high level of patient satisfaction with investigational product (Dovobet gel), especially with regard to its convenience and its sustained therapeutic effect, it is effective in improving treatment adherence. Conversely, the high adherence to Dovobet gel is likely to increase its therepeutic effect. Based on these finding, we expected that Dovobet gel might become the mainstay of topical psoriasis treatment for patients with poor adherence.
2020年07月31日
2020年11月05日
https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/1346-8138.15522

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ 計画なし none

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和2年6月19日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031180049

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

体部に局面型皮疹を有する尋常性乾癬においてアドヒアランスの低下が認められた患者を対象にしたドボベットゲルの患者満足度および有効性の検討 Investigation of patient satisfaction and efficacy of Dovobet Gel in patients with plaque psoriasis on the body who show poor adherence (INSPADES Study)
アドヒアランスの低下した乾癬患者におけるドボベットゲルの患者満足度・有効性の検討 Investigation of patient satisfaction and efficacy of Dovobet Gel in psoriasis patients with poor adherence (INSPADES Study)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
中川　秀己 Nakagawa Hidemi

/
あたご皮フ科 Atago Dermatology

皮膚科
105-0012
/ 東京都港区芝大門1丁目1-35 サンセルモ大門ビル SUN-CELMO DAIMON BUILD, 1-1-35 Shibadaimon, Minato-ku, Tokyo
03-6402-3636
irb@atago-hifuka.jp
中川　秀己 Nakagawa Hidemi
あたご皮フ科 Atago Dermatology
皮膚科
105-0012
東京都港区芝大門1丁目1-35 サンセルモ大門ビル SUN-CELMO DAIMON BUILD,1-1-35 Shibadaimon, Minato-ku, Tokyo
03-6402-3636
03-6402-3637
irb@atago-hifuka.jp
平成30年11月20日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

アポプラスステーション株式会社
草野　文雄
CRO事業部　データサイエンス部
アポプラスステーション株式会社
石井　清美
CRO事業部　クリニカルオペレーション部
アポプラスステーション株式会社
大内　直樹
CRO事業部　CRO監査室
アポプラスステーション株式会社
伊豆本　透
CRO事業部　データサイエンス部

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

谷戸　克己

Tanito Katsumi

/

佃リバーシティ皮膚科

Tsukuda River-City Dermatology Clinic

皮膚科

104-0051

東京都 中央区佃1丁目11-8　ピアウエストスクエア

03-3536-5656

tanito@tsukuda-hifuka.com

谷戸　克己

佃リバーシティ皮膚科

皮膚科

104-0051
東京都 中央区佃1丁目11-8　ピアウエストスクエア

03-3536-5656

03-3536-5686

tanito@tsukuda-hifuka.com
谷戸　克己
あり
平成30年11月20日
緊急時は救急設備を有する聖路加国際病院への搬送を行う。
/

松尾　光馬

Matsuo Koma

/

医療法人社団　慈泰会　中野皮膚科クリニック

Jitaikai medical corporation Nakano Dermatology Clinic

皮膚科

164-0001

東京都 中野区中野2丁目30-3 マルニビル

03-5342-0722

sarcomagogo@hotmail.com

松尾　光馬

医療法人社団　慈泰会　中野皮膚科クリニック

皮膚科

164-0001
東京都 中野区中野2丁目30-3 マルニビル

03-5342-0722

03-5342-0723

sarcomagogo@hotmail.com
松尾　光馬
あり
平成30年11月20日
緊急時は救急設備を有する東京慈恵会医科大学附属病院への搬送を行う。
/

幸田　公人

Koda Masato

/

医療法人社団慈公会　あおぞら皮膚科

Jikokai medical corporation Aozora dermatology clinic

皮膚科

157-0062

東京都 世田谷区南鳥山6丁目33-4

03-3308-1112

masa-ko@fg7.so-net.ne.jp

幸田　公人

医療法人社団慈公会　あおぞら皮膚科

皮膚科

157-0062
東京都 世田谷区南鳥山6丁目33-4

03-3308-1112

03-3308-1113

masa-ko@fg7.so-net.ne.jp
幸田　公人
あり
平成30年11月20日
緊急時は救急設備を有する東京慈恵会医科大学附属第三病院への搬送を行う。
/

萩原　正則

Hagiwara Masanori

/

医療法人社団桐幸会　豊洲パークシティ皮膚科

Tokokai medical corporation Toyosu parkcity skin clinic

皮膚科

135-0061

東京都 江東区豊洲2丁目5-3-102E

03-5547-1221

hagimasagogo@gmail.com

萩原　正則

医療法人社団桐幸会　豊洲パークシティ皮膚科

皮膚科

135-0061
東京都 江東区豊洲2丁目5-3-102E

03-5547-1221

03-5547-1224

hagimasagogo@gmail.com
萩原　正則
あり
平成30年11月20日
緊急時は救急設備を有する東京慈恵会医科大学附属病院への搬送を行う。
/

佐々木　一

Sasaki Hajime

/

医療法人社団史輝会　おゆみ野レインボー皮ふ科

Shikokai medical corporation Oyumino rainbow skin clinic

皮膚科

266-0032

千葉県 千葉市緑区おゆみ野中央2丁目3－1ミスターマックスおゆみ野ショッピングセンター内 おゆみ野クリニックモール

043-300-5177

hajimedical@gmail.com

佐々木　一

医療法人社団史輝会　おゆみ野レインボー皮ふ科

皮膚科

266-0032
千葉県 千葉市緑区おゆみ野中央2丁目3－1ミスターマックスおゆみ野ショッピングセンター内 おゆみ野クリニックモール

043-300-5177

043-300-5178

hajimedical@gmail.com
佐々木　一
あり
平成30年11月20日
緊急時は救急設備を有する千葉ろうさい病院への搬送を行う。
/

上嶋　祐太

Uwajima Yuta

/

医療法人社団優祐会　新宿駅前うわじま皮膚科

Yuyukai medical corporation Uwajima Derma Clinic

皮膚科

151-0053

東京都 渋谷区代々木2丁目6-7　セイチビル

03-3373-4112

info@uwajima-hifuka.com

上嶋　祐太

医療法人社団優祐会　新宿駅前うわじま皮膚科

皮膚科

151-0053
東京都 渋谷区代々木2丁目6-7　セイチビル

03-3373-4112

03-3373-4122

info@uwajima-hifuka.com
上嶋　祐太
あり
平成30年11月20日
緊急時は救急設備を有する東京逓信病院への搬送を行う。
/

片山　宏賢

Katayama Hiroyasu

/

医療法人博愛会　相模大野皮膚科クリニック

Hakuaikai medical corporation Sagamiono Skin Clinic

皮膚科

252-0303

神奈川県 相模原市南区相模大野3-3-1　ボーノ相模大野サウスモール

042-702-3770

sagamiono.skinclinic@gmail.com

片山　宏賢

医療法人博愛会　相模大野皮膚科クリニック

皮膚科

252-0303
神奈川県 相模原市南区相模大野3-3-1　ボーノ相模大野サウスモール

042-702-3770

042-702-3771

sagamiono.skinclinic@gmail.com
片山　宏賢
あり
平成30年11月20日
緊急時は救急設備を有する国立病院機構 相模原病院または北里大学病院への搬送を行う。
/

高橋　英俊

Takahashi Hidetoshi

/

医療法人社団　高木皮膚科診療所

Takagi Dermatology Clinic

皮膚科

080-0013

北海道 帯広市西3条南4-16

0155-25-6733

htakahashi@cpost.plala.or.jp

高橋　英俊

医療法人社団　高木皮膚科診療所

皮膚科

080-0013
北海道 帯広市西3条南4-16

0155-25-6733

0155-25-0308

htakahashi@cpost.plala.or.jp
高木　章好
あり
平成31年4月11日
緊急時は救急設備を有するＪＡ北海道厚生連　帯広厚生病院への搬送を行う。

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

体部に局面型皮疹を有する尋常性乾癬において、既存の外用療法でアドヒアランスの低下が認められた患者（研究開始前4週間の治療において、医師の指示通り塗布しておらず、予想される臨床効果が得られていない塗布遵守率が60%未満の患者）を対象に、アドヒアランスに影響を与える要因である患者満足度および有効性に対する研究薬（ドボベット®ゲル）の影響を探索的に検討する
4
2018年12月01日
2020年06月30日
50
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1)体部に局面型皮疹を有する尋常性乾癬患者（乾癬性関節炎などの併発例も含む）
2)体部病変の研究開始前4週間の治療において、研究薬以外の外用薬（活性型ビタミンD3外用薬、ステロイド外用薬、またはこれらの自家混合調製薬、およびステロイドと活性型ビタミンD3の配合外用薬）の治療によりアドヒアランスが低下している患者（医師の指示通り塗布しておらず、予想される臨床効果が得られていない塗布遵守率が60％未満の患者）
3)BSAが30％以下の患者
4)PGAが「軽度」以上の患者
5)本研究への参加に対して文書で同意の得られた20歳以上の患者		 1) Patients with plaque psoriasis on the body (including those with psoriatic arthritis).
2) Plaque psoriasis patients with poor adherence (< 60%) and no clinical effect during the 4 weeks before the start of study treatment with regard to use of topical drugs other than the investigational product (topical activated vitamin D3, topical steroids, or in-house mixed preparations of them, or topical fixed combination drugs containing topical steroid and activated vitamin D3).
3) Patients with psoriasis affecting <= 30% of their body surface area (BSA).
4) Patients with a physician's global assessment (PGA) rating of "mild" or higher.
5) Patients aged >= 20 years old who provide written informed consent to participation in the study.
1)妊婦、妊娠している可能性のある患者、または研究期間中に妊娠を希望する患者
2)授乳中の患者
3)研究薬の成分に対しアレルギー反応を呈する患者、又はその疑いのある患者
4)細菌・真菌・スピロヘータ・ウイルス皮膚感染症及び動物性皮膚疾患（疥癬、けじらみ等）これらの疾患が増悪するおそれがある患者
5)潰瘍（ベーチェット病は除く）、第2度深在性以上の熱傷・凍傷のある患者
6)体部病変に対し研究薬による治療を行った経験のある患者
7)研究開始前にチガソンの投与を以下の期間に受けたことがある患者（男性：研究開始前6ヵ月以内、女性：研究開始前1年以内）
8)研究開始前に下記の生物学的製剤の全身投与を以下の期間に受けたことがある患者
・アダリムマブ、インフリキシマブ、イキセキズマブ、グセルクマブ：研究開始前3ヵ月以内　
・ウステキヌマブ ：研究開始前4ヵ月以内　
・セクキヌマブ、ブロダルマブ：研究開始前5ヵ月以内
9)重度の腎不全、肝障害または心疾患の症状を有する患者
10)高カルシウム血症の症状を有する患者
11)その他、研究責任医師又は研究分担医師が対象者として不適格と判断する患者		 1) Women who are pregnant or possibly pregnant, or who wish to become pregnant during the study period.
2) Breast-feeding women.
3) Patients with known allergy or possible allergy to any component of the investigational product.
4) Patients with bacterial, fungal, spirochetal, or viral skin infection or parasite infestation (scabies, hair lice, etc.), and patients with any of these diseases that could potentially be aggravated.
5) Patients with skin ulcers (other than due to Behcet's disease) and those with second or third-degree burns or frostbite.
6) Patients who have previously used the investigational product for treatment of lesions on the body.
7) Patients who have received Tigason during the following period before the start of study treatment: within six months before the start of study treatment for men, or within one year before the start of study treatment for women.
8) Patients who have received systemic treatment with the following biological product during each period before the start of study treatment:
-Adalimumab, Infliximab, Ixekizumab or Guselkumab: within three months before the start of study treatment.
-Ustekinumab: within four months before the start of study treatment.
-Secukinumab or Brodalumab: within five months the before the start of study treatment.
9) Patients with symptom of severe renal failure, liver dysfunction or cardiac disease.
10) Patients with symptom of hypercalcemia.
11) Other patients who are considered to be unsuitable for the study by the investigator or subinvestigator.
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1)対象者より研究参加辞退の申し出や同意撤回があった場合。
2)登録後、適格性を満たさないことが判明した場合。
3)対象者の妊娠が判明した場合。
4)PGAが「なし」となり、治療を必要としないと医師が判断した場合。
5)有害事象または合併症のために研究薬による治療の継続が困難と判断された場合。
6)その他、研究責任（分担）医師が研究の継続を困難と判断した場合。
尋常性乾癬 Plaque Psoriasis
あり
研究薬（ドボベットゲル）を1日1回、12週間、体部の乾癬病変に適量塗布する。1週間の最大使用量は90gとする An appropriate amount of the investigational product (Dovobet Gel) is applied to plaque psoriasis lesions on the body once daily for 12 weeks. The maximum weekly dose allowed is 90 g.
なし
なし
1)4週時および12週時の患者選好性（PPQ）
2)ベースライン時（0週時）と4週時および12週時の患者満足度
（TSQM9）の比較
3)ベースライン時（0週時）と4週時および12週時のPGAの比較		 1) Drug preference of the subjects in Week 4 and Week 12 (determined by using the Patient Preference Questionnaire).
2)Comparison of patient satisfaction (TSQM-9) between baseline (Week 0) and Weeks 4 and 12.
3) Comparison of the PGA between baseline (Week 0) and Weeks 4 and 12.
1)前治療薬の塗布遵守率と研究薬の4、8、12週時の塗布遵守率の比較
2)前治療薬の塗布時間と研究薬の4、8、12週時の塗布時間の比較
3)ベースライン（0週時）時と8週時のPGAの比較
4)ベースライン時（0週時）と4、8、12週時のm-PASIの平均値および平均変化率の比較
5)ベースライン時（0週時）と8週時の患者満足度（TSQM9）の比較
6)ベースライン時（0週時）と4、8、12週時のBSAの比較
7)ベースライン時（0週時）と4、8、12週時の痒み（NRS）の比較		 1) Comparison of per protocol treatment rate between previous treatment and the study treatment in Weeks 4, 8 and 12.
2)Comparison of the application time between previous treatment and the study treatment in Weeks 4, 8 and 12.
3)Comparison of the PGA between baseline and Week 8.
4)Comparison of the mean modified Psoriasis Area and Severity Index (m-PASI) and mean percent change between baseline and Weeks 4, 8 and 12.
5)Comparison of patient satisfaction (TSQM-9) between baseline and Week 8.
6)Comparison of the BSA affected by psoriasis between baseline and Weeks 4, 8 and 12.
7)Comparison of pruritus (Itch Numerical Rating Scale: NRS) between baseline and Weeks 4, 8 and 12.

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
承認内
カルシポトリオール水和物／ベタメタゾンジプロピオン酸エステル
ドボベットゲル
23000AMX00433
該当なし
該当なし

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

2018年12月01日

2019年01月07日
/

研究終了

Complete
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
死亡補償、後遺障害補償、医療費・医療手当
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

レオ ファーマ株式会社
あり（上記の場合を除く。）
レオ ファーマ株式会社 LEO Pharma K.K.
あり
平成30年11月22日
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

医療法人沖縄徳洲会臨床研究審査委員会 Medical Corporation Okinawa Tokushukai Certified Review Board
CRB3180005
神奈川県 鎌倉市岡本1370番1 1370-1, Okamoto, Kamakura city, Kanagawa, Kanagawa
03-3265-4804
r_shinsa@shonankamakura.or.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

研究計画書（4.1版).pdf
説明同意文書(2.0版).pdf
統計解析計画書(2.0版).pdf

変更履歴

種別 公表日
終了 令和2年7月31日 (当画面) 変更内容
変更 令和2年5月18日 詳細 変更内容
変更 令和元年12月26日 詳細 変更内容
変更 令和元年7月29日 詳細 変更内容
変更 令和元年5月17日 詳細 変更内容
変更 平成31年4月15日 詳細 変更内容
変更 平成31年3月20日 詳細 変更内容
変更 平成31年2月25日 詳細 変更内容
変更 平成30年12月26日 詳細 変更内容
新規登録 平成30年12月1日 詳細
変更履歴一覧