臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成30年11月29日 | ||
| 令和4年2月28日 | ||
| 令和2年3月12日 | ||
| 術後慢性副鼻腔炎（蓄膿症）患者に対するTJ-50の有効性・安全性に関する探索的検討 | ||
| 慢性副鼻腔炎とTJ-50 | ||
| 畠山 博充 | ||
| 横浜市立大学附属市民総合医療センタ－ | ||
| 術後慢性副鼻腔炎（蓄膿症）患者に対するTJ-50の有効性・安全性に関する探索的検討 | ||
| 4 | ||
| 慢性副鼻腔炎 | ||
| 研究終了 | ||
| 荊芥連翹湯 | ||
| ツムラ荊芥連翹湯エキス顆粒（医療用） | ||
| 公立大学法人横浜市立大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180007 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2021年02月08日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2020年03月12日 | |||
| 25 | |||
| / | 標準治療群の年齢中央値は51歳（24-76歳）、身長は164.02±12.51 cm、体重が64.75±15.29 kg、重症度（CT）は左鼻4.8±3.2、右鼻5.8±2.9で、男性7例、女性6例であった。TJ-50併用群の年齢中央値は54歳（32-70歳）、身長は168.44±6.37 kgが、 体重が78.83±12.12 cm、重症度（CT）は左鼻7.0±3.5、右鼻5.2±4.1で、男性 8例、女性1例であった。 | In the standard treatment group, the median age is 51 years old (24-76 years old), height is 164.02 +- 12.51 cm, weight is 64.75 +- 15.29 kg, and severity (CT) is 4.8 +- 3.2 for the left nose and 5.8 +- 2.9 for the right nose. There are 7 males and 6 females in the standard treatment group. In the TJ-50 combination group, the median age is 54 years (32-70 years), height is 168.44 +- 6.37 cm, weight is 78.83 +- 12.12 kg, and severity (CT) is 7.0 +- 3.5 for the left nose and is 5.2 +- 4.1 for the right nose. There are 8 males and 1 female in the TJ-50 combination group. | |
| / | 観察期間であるVist4の被験薬投与を完了した症例は25例中22例であった。中止の理由と内訳は、TJ-50併用群で同意撤回が1例、割付前に実施計画書の観察期間内に観察を終了できないことが判明した症例が2例であった。 登録状況について、2018年9月から2019年1月までは月平均1例ほどの登録があり、2019年2月～5月は登録がなかった。その後、2019年6月～9月は月平均2～3例ほどの登録があったが、研究期間内に目標症例に達することはできなかった。 |
The number of patients who completed the administration of the study drug at Visit 4, the end of observation, was 22 out of 25. The reasons and breakdown of discontinuations were as follows: 1 case of withdrawal of consent in the TJ-50 combination group, and 2 cases in which it was found before allocation that the observation could not be completed within the observation period of the protocol. Regarding the enrollment status, from September 2018 to January 2019, there was an average of about one case enrolled per month, and from February to May 2019, there were no enrollments. Thereafter, from June to September 2019, there was an average of about 2 to 3 cases registered per month, but the target number of cases could not be reached within the study period. |
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| / | 有害事象の発現率は、標準治療群で1例（7.7%）、TJ-50併用群で1例（11.1%）であった。主な有害事象として、鼻腔内感染が1例（標準治療群）、蕁麻疹が1例（TJ-50併用群）であった。両群共に重篤な有害事象はなかった。 また、副作用の発現は認められなかった。 |
The incidence of adverse events was 1 in the standard treatment group (7.7%) and 1 in the TJ-50 combination group (11.1%). The main adverse events were intranasal infection in 1 patient (standard treatment group) and urticaria in 1 patient (TJ-50 combination group). There were no serious adverse events in either group. In addition, side effect was not observed. |
|
| / | 本試験では、有効性の主要評価項目として患者QOL問診票(SNOT-22)を設定し、各群の効果を検証した。結果として、入院前からの合計スコア変化量では、退院時、標準治療群で-7.8±20.38、TJ-50併用群で-1.16±10.9であり、両群間に有意差は認められなかった(p=0.562)。Visit1では、標準治療群で-17.8±13.1、TJ-50併用群で-5.67±12.5であり、標準治療群が有意に改善していた(p=0.04)。Visit2では、標準治療群で18.2±16.4、TJ-50併用群で-13.4±14.1であり、両群間に有意差は認められなかった(p=0.327)。Visit3では、標準治療群で-23.0±13.8、TJ-50併用群で-15.0±14.4であり、両群間に有意差は認められなかった(p=0.364)。Visit4では、標準治療群で-23.3±15.5、TJ-50併用群で-17.4±12.5であり、両群間に有意差は認められなかった(p=0.467)。 副次評価項目は、臨床検査値（白血球、白血球分画（好中球、好酸球、好塩基球、リンパ球、単球））、CAM有無での各菌の構成率、CAM有無での各菌のCAM耐性率、CAM有無での各菌のCAM耐性菌検出頻度、馬場らのスコア、嗅覚調査(VAS)としたがいずれも両群間に有意な差は認められなかった。 |
In this study, the primary endpoint of efficacy is the patient QOL questionnaire (SNOT-22) and the effect of each group was verified. As a result, the total score change from before admission to discharge was -7.8 +- 20.4 in the standard treatment group and -1.16 +- 10.9 in the TJ-50 combination group, showing no significant difference between the two groups ( p = 0.562). In Visit 1, the change in total score from before admission was -17.8 +- 13.1 in the standard treatment group and -5.67 +- 12.5 in the TJ-50 combination group, showing a significant improvement in the standard treatment group (p = 0.04). In Visit2, the change was 18.2 +- 16.4 in the standard treatment group and -13.4 +- 14.1 in the TJ-50 combination group, showing no significant difference between the two groups (p = 0.327). In Visit3, the change was -23.0 +- 13.8 in the standard treatment group and -15.0 +- 14.4 in the TJ-50 combination group, showing no significant difference between the two groups (p = 0.364). In Visit4, the change was -23.3 +- 15.5 in the standard treatment group and -17.4 +- 12.5 in the TJ-50 combination group, showing no significant difference between the two groups (p = 0.467). Secondary endpoints are clinical laboratory test values(WBC, WBC differentiation (neutrophils, eosinophils, basophils, lymphocytes, monocytes)), the composition rate of each bacterium with and without CAM, the CAM resistance rate of each bacterium with and without CAM, the frequency of detection of CAM-resistant bacteria with and without CAM, the score of Baba et al., And the olfactory survey (VAS). However, no significant difference was observed in these endpoints between the two groups. |
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| / | 術後慢性副鼻腔炎に対する、通常治療群とTJ-50群の有効性、安全性を比較した。本試験において、入院前からのVisit4の合計スコア変化量を評価した結果、両群間に有意差は認められなかった。また、副作用については両群ともに発現が認められなかった。 本研究ではTJ-50併用群の優位性は証明できなかったが、術後慢性副鼻腔炎に対する治療法の選択肢として考えられる。 |
In this study comparing the efficacy and safety of the conventional treatment group and the TJ-50 group for postoperative chronic sinusitis, there was no significant difference between the two groups in the total change in the total score of Visit 4 from before admission. In addition, no side effects were observed in either group. Although the superiority of the TJ-50 combination group could not be demonstrated in this study, it is considered as a treatment option for postoperative chronic sinusitis. |
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| 2022年02月28日 | |||
| 2023年08月02日 | |||
| https://onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.1002/tkm2.1384 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | 無 | No | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和3年2月8日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031180048 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 術後慢性副鼻腔炎（蓄膿症）患者に対するTJ-50の有効性・安全性に関する探索的検討 | Investigation on efficacy and safety of TJ-50 for the patients with postoperative chronic sinusitis. (TJ-50-E-2017-1) | ||
| 慢性副鼻腔炎とTJ-50 | Chronic Sinusitis and TJ-50 (TJ-50-E-2017-1) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
| 畠山 博充 | Hatakeyama Hiromitsu | ||
|
/
|
横浜市立大学附属市民総合医療センタ－ | Yokohama City University Medical Center | |
|
|
耳鼻咽喉科 | ||
| 232-0024 | |||
| / | 神奈川県横浜市南区浦舟町４丁目５７ | 4-57 Urafune-cho,Minami-ku Yokohama, JAPAN | |
| 045-261-5656 | |||
| htkym@yokohama-cu.ac.jp | |||
| 畠山 博充 | Hatakeyama Hiromitsu | ||
| 横浜市立大学附属市民総合医療センタ－ | Yokohama city university medical center | ||
| 耳鼻咽喉科 | |||
| 232-0024 | |||
| 神奈川県横浜市南区浦舟町４丁目５7 | 4-57 Urafune-cho,Minami-ku Yokohama, JAPAN | ||
| 045-261-5656 | |||
| 045-231-1846 | |||
| htkym@yokohama-cu.ac.jp | |||
| 平成30年10月5日 | |||
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 株式会社ヌーベルプラス | ||
| 吉田 裕彦 | ||
| リサーチマネジメントオフィス | ||
| 横浜市立大学附属市民総合医療センタ－ | ||
| 荻野 伊知朗 | ||
| 放射線治療科 | ||
| 株式会社ヌーベルプラス | ||
| 吉田 裕彦 | ||
| リサーチマネジメントオフィス | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 畠山 博充 |
Hatakeyama Hiromitsu |
|
|---|---|---|---|
| / | 横浜市立大学附属市民総合医療センタ－ |
Yokohama City University Medical Center |
|
耳鼻咽喉科 |
|||
232-0024 |
|||
神奈川県 横浜市南区浦舟町４丁目５７ |
|||
045-261-5656 |
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htkym@yokohama-cu.ac.jp |
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畠山 博充 |
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横浜市立大学附属市民総合医療センタ－ |
|||
耳鼻咽喉科 |
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232-0024 |
|||
| 神奈川県 横浜市南区浦舟町４丁目５7 | |||
045-261-5656 |
|||
045-231-1846 |
|||
htkym@yokohama-cu.ac.jp |
|||
| あり | |||
| 平成30年10月5日 | |||
| 横浜市立大学附属市民総合医療センター | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 術後慢性副鼻腔炎（蓄膿症）患者に対するTJ-50の有効性・安全性に関する探索的検討 | |||
| 4 | |||
| 2018年03月30日 | |||
| 2021年03月31日 | |||
| 40 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 1) 慢性副鼻腔炎と診断された患者 2) 慢性副鼻腔炎の治療としてESSの施行を予定している患者 3) 標準療法としてマクロライド少量長期療法を行う患者 4) 年齢：20歳～80歳 (同意取得時) 5)性別：問わず6) 本研究の参加に際し，文書による同意が得られた患者 |
1) The patient is diagnosed with chronic sinusitis 2) The patient is planned treatment by ESS(Endoscopic Sinus Surgery) 3) The patient can be treated with long-term, low-dose macrolide. 4) 20 to 80 years old 5) Both gender6)Written informed consent of this study is obtained from the patient | ||
| 1) 慢性副鼻腔炎の治療としてESS以外の外科的処置の施行を予定している患者 2) 典型的な好酸球性副鼻腔炎と疑われる患者 3) アスピリン喘息を合併する患者 4) 気管支喘息を合併する患者 5) NSAIDsアレルギーを合併する患者 6) 妊婦，授乳婦および妊娠の可能性や意思がある患者 7) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される患者 8) その他研究者等が不適当と判断した患者 | 1) The patients scheduled to undergo surgical procedures other than ESS as a treatment for chronic sinusitis 2) The patients suspected of typical eosinophilic sinusitis 3) The patients complicated of aspirin asthma 4) The patients complicated with bronchial asthma 5) The patients complicated of NSAIDs allergy 6) Pregnant women, lactating women, and patients who have the possibility or intention of pregnancy 7) The patients who are merging psychosis or psychiatric symptoms and are considered difficult to participate in the study 8) The patients judged unsuitable by researchers | ||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 80歳 以下 | 80age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1) 同意が撤回された場合 2) 有害事象が発現し，観察継続が困難と判断した場合 3) 合併症により観察継続が困難と判断した場合 4) 研究対象者から観察中止の要請があった場合 5) 研究対象者が途中で来院しなくなった場合 6) その他，観察の継続を不適当と判断した場合 | |||
| 慢性副鼻腔炎 | Chronic Sinusitis | ||
| あり | |||
| 慢性副鼻腔炎患者と診断され，内視鏡下鼻内副鼻腔手術（Endoscopic Sinus Surgery：ESS）を施行した患者の術後経過について，患者QOL 問診票(SNOT-22)を用い標準治療群と荊芥連翹湯併用群の二群によるオープンラベルの無作為化並行群間比較研究を実施することにより，荊芥連翹湯の有効性及び安全性を探索的に検討する．合わせて，鼻腔内の細菌数検査(Colony Forming Unit：CFU)を実施し，慢性副鼻腔炎の細菌感染に対する荊芥連翹湯の作用を検証する． | We aim to investigate on efficacy and safety of TJ-50 for the patient who diagnosed with chronic sinusitis and received endoscopic sinus surgery. This study was an open-label randomized trial between the groups who treated with TJ-50 or not after ESS. | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 患者QOL問診：治療後3か月でのSNOT-22による患者評価 | A score of the QOL by the patient using SNOT-22 at 3 months after the ESS | ||
| 1) 鼻粘膜所見 (馬場らのスコア) 2) 鼻腔内の細菌数検査 (Colony Forming Unit：CFU) 3) 嗅覚調査(VAS) 4) 臨床検査値(WBC，白血球分画(好中球，好酸球，好塩基球， リンパ球，単球)) | 1) Nasal mucosal findings (Baba's score) 2) Colony Forming Unit (CFU) in the nasal cavity 3) Olfactory survey (VAS) 4) Laboratory test values (WBC, leukocyte fraction (neutrophils, eosinophils, basophils, lymphocytes, monocytes)) | ||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| 荊芥連翹湯 | |||
| ツムラ荊芥連翹湯エキス顆粒（医療用） | |||
| （61AM)3295 | |||
| 株式会社ツムラ | |||
| 東京都 東京都港区赤坂二丁目17番11号 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2018年05月08日 |
2018年05月08日 |
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2018年09月28日 |
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| / | 研究終了 |
Complete |
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４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 賠償責任保険 | ||
| 特になし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社ツムラ | ||
| あり（上記の場合を除く。） | ||
| 株式会社ツムラ | TSUMURA & CO. | |
| あり | ||
| 平成30年3月30日 | ||
| あり | ||
| 当該研究に用いる医薬品(荊芥連翹湯） | ||
| あり | ||
| ① 研究計画書(案）、同意説明文書(案）、症例報告書様式(案）の作成 ② 被験薬の安全性に対する情報提供 ③ 症例割付 |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 公立大学法人横浜市立大学臨床研究審査委員会 | Yokohama City University Certified Institutional Review Board | |
| CRB3180007 | ||
| 神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9 | 3-9 fukuura kanazawa-ward yokohama, Kanagawa | |
| 045-370-7627 | ||
| rinri@yokohama-cu.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 000031689 | |
| UMIN | |
| UMIN |
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| TJ-50-E-2017-1_プロトコール_Ver.2.2.pdf | ||
| TJ-50_同意説明文書 Ver.1.2.pdf | ||
| TJ50DM_統計解析計画書Ver_No.1.0.0.pdf | ||