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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
平成30年11月19日
令和4年7月23日
令和3年4月13日
腹腔鏡下直腸癌手術後の縫合不全予防に対する近赤外光観察を用いた腸管血流評価の有効性に関するランダム化比較試験
EssentiAL study
竹政　伊知朗
札幌医科大学
直腸癌に対する直腸前方切除後の縫合不全予防としてのICGを用いた近赤外光観察による血流評価の有効性を、近赤外光観察を実施しない対照群とランダム化比較して、近赤外光による血流評価が縫合不全の発生率を有意に低下させることを証明する
N/A
直腸癌
研究終了
インドシアニングリーン
ジアグノグリーン注射用
公立大学法人横浜市立大学臨床研究審査委員会
CRB3180007

総括報告書の概要

管理的事項

2022年01月13日

２　臨床研究結果の要約

2021年04月13日
850
/ 両群850例が登録され、中止症例が11例であった。ITT解析対象症例は839例であり、ICG血流評価群422 例、ICG血流非評価群417例となった。年齢平均値は、ICG血流評価群64.9歳、ICG血流非評価群66歳、男女比は、 ICG血流評価群で男性63％歳、ICG血流非評価群で男性65.7％であった。その他、ECOG-PS、臨床病期（cStage）、術前アルブミン値、身長、体重、BMI、ASA-PS、術前治療、並存症、腹部手術歴は、両群均等に割り付けられていた。 850 cases in both groups were enrolled, and 11 cases were discontinued. The number of cases subject to ITT analysis was 839, 422 in the ICG blood flow evaluation group and 417 in the ICG blood flow non-evaluation group. The average age was 64.9 years in the ICG blood flow evaluation group and 66 years in the ICG blood flow non-evaluation group, and the male-female ratio was 63% for men in the ICG blood flow evaluation group and 65.7% for men in the ICG blood flow non-evaluation group. In addition, ECOG-PS, clinical stage, preoperative albumin level, body weight and height, BMI, ASA-PS, preoperative treatment, comorbidities, and abdominal surgery history were evenly assigned to both groups.
/ 登録ペースは、当初予測したペースと比べて早く、予定より早期に登録が終了した。施設毎の患者登録数は、横浜市立大学附属市民総合医療センターからが126例、札幌医科大学が95例であり、17施設施設では10名以下であった。また、5施設では患者登録がなかった。
プロトコールで規定した中止基準に該当した患者は11例であった。 中止理由は手術開始後に、肝転移、腹膜転移、遠隔リンパ節転移などを認め、試験治療が不可能と判断される場合、もしくは手術開始後に、高度の他臓器浸潤が認められた患者が2例、術式変更により吻合を行わなくなった患者が2例、術中合併症にてプロトコルに沿った手術の継続が困難になった患者が1例、登録後にプロトコル違反が判明又は病理診断変更等などにより不適格であることが判明した患者が3例、、その他の理由により、担当医師が研究の継続が難しいと判断した患者が3例であり、いずれも術前中止もしくは術中中止であったため、ITT解析がら除外された。		 The registration pace was faster than initially predicted, and registration was completed earlier than planned. The number of registered patients at each facility was 126 from Yokohama City University Medical Center, 95 from Sapporo Medical University, and less than 10 at 17 facilities. In addition, there was no patient registration at 5 facilities.
Eleven patients met the discontinuation criteria specified in the protocol. The reasons for discontinuation were 2 patients who had liver metastasis, peritoneal metastasis, distant lymph node metastasis after the start of surgery and were judged to be incapable of trial treatment, or who had severe invasion of other organs after the start of surgery. Two patients did not perform anastomotic surgery due to surgical procedure change, 1 patient had difficulty in continuing surgery according to the protocol due to intraoperative complications, 3 patients had protocol violation after registration. There were 3 patients who the doctor in charge judged difficult to continue the study for other reasons, all of which were preoperative or intraoperative discontinuation, so 11 patients excluded from ITT analysis.
/ 発生した疾病は縫合不全9例、排尿障害3例、末梢神経ニューロパチー1例、腸炎1例であった。治療関連のTRDは認めなかった。 The diseases that occurred (causal / undeniable in this study) were anastomotic leak in 9 cases, dysuria in 3 cases, peripheral nerve neuropathy in 1 case, and enteritis in 1 case. No treatment-related TRD was observed.
/ 本試験では、腫瘍評価項目として縫合不全発生割合（GradeA+B+C）を設定し、縫合不全が13％から7％に減少すると仮定し、優越性を検証した。結果、ICG血流評価群7.6％、ICG血流非評価群11.8％であり、有意に ICG血流評価群で縫合不全（GradeA+B+C）が少なかった（p=0.041）。 副次評価項目では、縫合不全発生割合（GradeB+C）では、ICG血流評価群4.7％、ICG血流非評価群8.2％であり、有意に ICG血流評価群で縫合不全（GradeB+C）が少なかった（p=0.044）。口側腸管追加切除率は2.4％であった。再手術率では、ICG血流評価群0.5％、ICG血流非評価群2.4％であり、有意に ICG血流評価群で最手術率が少なかった（p=0.040）。 In this study, the incidence of anastomotic leak (GradeA + B + C) was set as a primary endpoint, and the superiority was verified by assuming that anastomotic leak decreased from 13% to 7%. As a result, 7.6% of the ICG blood flow evaluation group and 11.8% of the ICG blood flow non-evaluation group showed significantly less anastomotic leak (GradeA + B + C) in the ICG blood flow evaluation group (p = 0.041). In the secondary endpoint, the incidence of anastomotic leak (GradeB + C) was 4.7% in the ICG blood flow evaluation group and 8.2% in the ICG blood flow non-evaluation group, and showed significantly less anastomotic leak (GradeB + C) in the ICG blood flow evaluation group (p = 0.044). The rate of additional resection of the oral intestinal tract was 2.4%. The re-operation rate was 0.5% in the ICG blood flow evaluation group and 2.4% in the ICG blood flow non-evaluation group, and the re-operation rate was significantly lower in the ICG blood flow evaluation group (p = 0.040).
/ AV12ｃｍ以下の直腸癌手術に対して、ＩＣＧ蛍光法による腸管血流評価は、縫合不全発生率を有意に低下させた。また再手術率を有意に低下させた。 AV12ｃｍ以下の直腸癌手術ではＩＣＧ蛍光法による腸管血流評価が推奨される。 Blood flow evaluation by ICG fluorescence method significantly reduced the incidence of anastomotic leak for rectal cancer surgery with AV of 12 cm or less. It also significantly reduced the reoperation rate. Blood flow evaluation by ICG fluorescence method is recommended for rectal cancer surgery with AV of 12 cm or less.
2022年07月23日

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ none none

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和4年1月13日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031180039

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

腹腔鏡下直腸癌手術後の縫合不全予防に対する近赤外光観察を用いた腸管血流評価の有効性に関するランダム化比較試験 Randomized phase III trial evaluating the efficacy of near-infrared fluorescence imaging on Anastomotic Leakage in Laparoscopic surgery of rectal cancer. (EssentiAL study)
EssentiAL study EssentiAL study (EssentiAL study)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
竹政　伊知朗 Takemasa Ichiro

/
札幌医科大学 Sapporo Medical University

消化器・総合、乳腺・内分泌外科学講座
060-8543
/ 北海道札幌市中央区南１条１６丁目 Minami 1-jo Nishi 16-chome, Chuo-ku,Sapporo
011-611-2111
itakemasa@sapmed.ac.jp
渡邉　純 Watanabe Jun
横浜市立大学附属市民総合医療センター Yokohama City University Medical Center
消化器病センター
232-0024
神奈川県横浜市南区浦舟町4-57 Urafune 4-57, Minami-ku,Yokohama ,Kanagawa
045-261-5656
045-231-1846
nabe-jun@comet.ocn.ne.jp
平成30年9月7日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

株式会社アイクロス
中川　奈緒子
株式会社アイクロス　クリニカルデータマネジメント部
株式会社アイクロス
中川　奈緒子
株式会社アイクロス　クリニカルデータマネジメント部
株式会社アイロム
三浦　英孝
信頼性保証本部　品質保証部
公立大学法人横浜市立大学附属病院
三枝　祐輔
次世代臨床研究センター

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

渡邉　純

Watanabe Jun

/

横浜市立大学附属市民総合医療センター

Yokohama City University Medical Center

消化器病センター

232-0024

神奈川県 横浜市南区浦舟町4-57

045-261-5656

nabe-jun@comet.ocn.ne.jp

渡邉　純

横浜市立大学附属市民総合医療センター

消化器病センター

232-0024
神奈川県 横浜市南区浦舟町4-57

045-261-5656

045-231-1846

nabe-jun@comet.ocn.ne.jp
榊原　秀也
あり
平成30年9月7日
あり
/

勝野　剛太郎

Katsuno Goutaro

/

みつわ台総合病院

Mitsuwadai General Hospital

外科

264-0021

千葉県 千葉市若葉区若松町531-486

043-251-3030

g.katsuno@mitsuwadaibyoin.or.jp

勝野　剛太郎

みつわ台総合病院

外科

264-0021
千葉県 千葉市若葉区若松町531-486

043-251-3030

043-284-0181

g.katsuno@mitsuwadaibyoin.or.jp
中田　泰彦
あり
平成30年9月7日
あり
/

山岸　茂

Yamagishi Shigeru

/

藤沢市民病院

Fujisawa City Hospital

消化器外科

251-8550

神奈川県 藤沢市藤沢2-6-1

0466-25-3111

gishiyama1225@yahoo.co.jp

山岸　茂

藤沢市民病院

消化器外科

251-8550
神奈川県 藤沢市藤沢2-6-1

0466-25-3111

0466-25-3545

gishiyama1225@yahoo.co.jp
常田　康夫
あり
平成30年9月7日
あり
/

小竹　優範

Kotake Masanori

/

厚生連高岡病院

Kouseiren Takaoka Hospital

外科

933-8555

富山県 高岡市永楽町5番10号

0766-21-3930

kotake628@gmail.com

小竹　優範

厚生連高岡病院

外科

933-8555
富山県 高岡市永楽町5番10号

0766-21-3930

0766-24-9509

kotake628@gmail.com
北川　清秀
あり
平成30年9月7日
あり
/

池田　正孝

Ikeda Masataka

/

兵庫医科大学

Hyogo College of Medicine

下部消化管外科

663-8501

兵庫県 西宮市武庫川町1番1号

0798-45-6371

ms-ikeda@hyo-med.ac.jp

木村　慶

兵庫医科大学

下部消化管外科

663-8501
兵庫県 西宮市武庫川町1番1号

0798-45-6371

0798-45-6373

k-kimura@hyo-med.ac.jp
阪上　雅史
あり
平成30年9月7日
あり
/

塩澤　学

Shiozawa Manabu

/

神奈川県立がんセンター

Kanagawa Cancer Center

消化器外科

241-8515

神奈川県 横浜市旭区中尾2-3-2

045-520-2222

shiozawam@kcch.jp

佐藤　真帆

神奈川県立がんセンター

消化器外科

241-8515
神奈川県 横浜市旭区中尾2-3-2

045-520-2222

045-520-2202

m.sato@kcch.jp
中山　治彦
あり
平成31年1月11日
緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり
/

川村　幹雄

Kawamura Mikio

/

三重大学医学部

Mie University Graduate School of Medicine

消化管小児外科

514-8507

三重県 津市江戸橋2-174

059-232-1111

up2d8@clin.medic.mie-u.ac.jp

川村　幹雄

三重大学医学部

消化管小児外科

514-8507
三重県 津市江戸橋2-174

059-232-1111

059-232-6968

up2d8@clin.medic.mie-u.ac.jp
伊佐地　秀司
あり
平成31年1月11日
あり
/

植村　守

Mamoru Uemura

/

大阪大学医学部附属病院

Osaka University Hospital

消化器外科

565-0871

大阪府 吹田市山田丘2-2

06-6879-3251

muemura@gesurg.med.osaka-u.ac.jp

高橋　秀和

大阪大学医学部附属病院

消化器外科

565-0871
大阪府 吹田市山田丘2-2

06-6879-3251

06-6879-5259

htakahashi@gesurg.med.osaka-u.ac.jp
木村　正
あり
平成31年1月11日
あり (高度救命救急センター)
/

鄭　充善

Tei Mitsuyoshi

/

大阪労災病院

Osaka Rosai Hospital

外科

591-8025

大阪府 堺市北区長曽根町1179-3

072-252-3561

mtei@live.jp

鄭　充善

大阪労災病院　

外科

591-8025
大阪府 堺市北区長曽根町1179-3

072-252-3561

072-255-3349

mtei@live.jp
田内　潤
あり
平成31年1月11日
あり
/

能浦　真吾

Noura Shingo

/

市立豊中病院

Toyonaka Municipal Hospital

下部消化管外科

560-8565

大阪府 豊中市柴原町4-14-1

06-6843-0101

s-noura@umin.ac.jp

鈴木　陽三

市立豊中病院　

下部消化管外科

560-8565
大阪府 豊中市柴原町4-14-1

06-6843-0101

06-6858-3530

yozosuzuki77@gmail.com
堂野　恵三
あり
平成31年1月11日
あり
/

渡邉　利史

Watanabe Toshifumi

/

富山市民病院

Toyama City Hospital

外科

939-8511

富山県 富山市今泉北部町2番地1

076-422-1112

w10423@hotmail.co.jp

渡邉　利史

富山市民病院

外科

939-8511
富山県 富山市今泉北部町2番地1

076-422-1112

076-422-1371

w10423@hotmail.co.jp
石田　陽一
あり
平成31年1月11日
あり
/

高野　祥直

Takano Yoshinao

/

総合南東北病院

Southern Tohoku General Hospital

外科

963-8563

福島県 郡山市八山田7丁目115

024-934-5322

ytakano36@gmail.com

高野　祥直

総合南東北病院

外科

963-8563
福島県 郡山市八山田7丁目115

024-934-5322

024-922-5320

ytakano36@gmail.com
寺西　寧
あり
平成31年1月11日
あり
/

古畑　智久

Tomohisa Furuhata

/

聖マリアンナ医科大学東横病院

St. Marianna University School of Medicine Toyoko Hospital

消化器病センター

211-0063

神奈川県 川崎市中原区小杉町3-435

044-722-2121

furuhata@marianna-u.ac.jp

古畑　智久

聖マリアンナ医科大学東横病院

消化器病センター

211-0063
神奈川県 川崎市中原区小杉町3-435

044-722-2121

044-711-3327

furuhata@marianna-u.ac.jp
宮島　伸宜
あり
平成31年1月11日
あり
/

坂本　一博

Sakamoto Kazuhiro

/

順天堂大学

Juntendo University

下部消化管外科学

113-8421

東京都 文京区本郷2-1-1

03-3813-3111

kazusaka@juntendo.ac.jp

小島　豊

順天堂大学

下部消化管外科学

113-8421
東京都 文京区本郷2-1-1

03-3813-3111

03-3813-0731

yutachan@juntendo.ac.jp
天野　篤
あり
平成31年1月11日
あり
/

石井　良幸

Ishii Yoshiyuki

/

北里大学北里研究所病院

Kitasato University Kitasato Institute Hospital

外科

108-8642

東京都 港区白金台5-9-1

03-3444-6161

yishii@insti.kitasato-u.ac.jp

落合　大樹

北里大学北里研究所病院

外科

108-8642
東京都 港区白金台5-9-1

03-3444-6161

03-3444-6171

hochiai@insti.kitasato-u.ac.jp
渡邊　昌彦
あり
平成31年1月11日
あり
/

諏訪　宏和

Suwa Hirokazu

/

横須賀共済病院

Yokosuka Kyousai Hospital

外科

238-8558

神奈川県 横須賀市米が浜通1-16

046-822-2710

hiro0302.suwa@gmail.com

諏訪　宏和

横須賀共済病院

外科

238-8558
神奈川県 横須賀市米が浜通1-16

046-822-2710

046-825-2103

hiro0302.suwa@gmail.com
長堀　薫
あり
平成31年1月11日
あり
/

薮野　太一

Yabuno Taichi

/

横浜市立市民病院

Yokohama Municipal Citizen’s Hospital

消化器外科

221-0855

神奈川県 横浜市神奈川区三ツ沢西町1番1号

045-534-3634

ta01-yabuno@city.yokohama.jp

薮野　太一

横浜市立市民病院

消化器外科

221-0855
神奈川県 横浜市神奈川区三ツ沢西町1番1号

045-534-3634

045-316-6556

ta01-yabuno@city.yokohama.jp
小松　弘一
あり
平成31年1月11日
あり
/

加藤　健志

KATO TAKESHI

/

大阪医療センター

Osaka National Hospital

下部消化管外科

540-0006

大阪府 大阪市中央区法円坂2-1-14

06-6942-1331

ken-kato@momo.so-net.ne.jp

三代　雅明

大阪医療センター

下部消化管外科

540-0006
大阪府 大阪市中央区法円坂2-1-14

06-6942-1331

06-6943-6467

phantommasa0905@yahoo.co.jp
松村　泰志
あり
平成31年1月11日
救命救急センター
/

上田　和毅

Ueda Kazuki

/

近畿大学病院

Kinki University Hospital

外科

589-8511

大阪府 大阪狭山市大野東377-2

072-366-0221

ueda-k@med.kindai.ac.jp

川村　純一郎

近畿大学病院

外科

589-8511
大阪府 大阪狭山市大野東377-2

072-366-0221

072-367-7771

kawamuraj@med.kindai.ac.jp
奥野　清隆
あり
平成31年1月11日
あり
/

金澤　旭宣

Kanazawa Akiyoshi

/

島根県立中央病院

Shimane Prefectural Central Hospital

外科

693-8555

島根県 出雲市姫原4丁目1番地1

0853-22-5111

kana@kuhp.kyoto-u.ac.jp

安食　綾子　島田　杏子

島根県立中央病院

臨床研究・治験管理室

693-8555
島根県 出雲市姫原4丁目1番地1

0853-22-5111

0853-30-6589

chiken@spch.izumo.shimane.jp
小阪　真二
あり
平成31年1月11日
あり
/

坂本　義之

Sakamoto Yoshiyuki

/

弘前大学医学部附属病院

Hirosaki University Hospital

消化器外科

036-8562

青森県 弘前市在府町5

0172-39-5079

sakemoto@hirosaki-u.ac.jp

坂本　義之

弘前大学医学部附属病院

消化器外科

036-8562
青森県 弘前市在府町5

0172-39-5079

0172-39-5080

sakemoto@hirosaki-u.ac.jp
福田　眞作
あり
平成31年1月11日
あり
/

太田　博文

Ota Hirofumi

/

市立池田病院

Ikeda City Hospital

消化器外科

563-8510

大阪府 池田市城南3丁目1番18号

072-751-2881

hirootajp@yahoo.co.jp

宗方　幸二

市立池田病院

消化器外科

563-8510
大阪府 池田市城南3丁目1番18号

072-751-2881

072-754-6374

futuro5370@gmail.com
柴田　邦隆
あり
平成31年1月11日
あり
/

石部　敦士

Ishibe Atsushi

/

横浜市立大学附属病院

Yokohama City University Hospital

消化器・腫瘍外科

236-0004

神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9

045-787-2800

aishibe@yokohama-cu.ac.jp

石部　敦士

横浜市立大学附属病院

消化器・腫瘍外科

236-0004
神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9

045-787-2800

045-782-9161

aishibe@yokohama-cu.ac.jp
後藤　隆久
あり
平成31年1月11日
あり
/

永田　直幹

Nagata Naoki

/

北九州総合病院

Kitakyushu General Hospital

消化器外科

802-8517

福岡県 北九州市小倉北区東城野町1-1

093-921-0560

n-nagata@oboe.ocn.ne.jp

本田　晋策

北九州総合病院

消化器外科

802-8517
福岡県 北九州市小倉北区東城野町1-1

093-921-0560

093-922-1367

shinsaku.honda@kitakyu-hp.or.jp
永田　直幹
あり
平成31年1月11日
あり
/

高橋　広城

Takahashi Hiroki

/

名古屋市立大学附属病院

Nagoya City University Hospital

消化器外科

467-8602

愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1

052-851-5511

coolsound1230@gmail.com

山田　信子

名古屋市立大学附属病院

消化器外科

467-8602
愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1

052-851-5511

052-842-3906

nbyamada@hotmail.com
間瀬　光人
あり
平成31年1月11日
あり
/

外岡　亨

Tonooka Toru

/

千葉県がんセンター

Chiba Cancer Center

食道・胃腸外科

260-8717

千葉県 千葉市中央区仁戸名町666-2

043-264-5431

ttonooka@chiba-cc.jp

外岡　亨

千葉県がんセンター

食道・胃腸外科

260-8717
千葉県 千葉市中央区仁戸名町666-2

043-264-5431

043-265-9515

ttonooka@chiba-cc.jp
山口　武人
あり
平成31年1月11日
あり
/

高槻　光寿

Mitsuhisa Takatsuki

/

琉球大学病院

University of the Ryukyus Hospital

第一外科

903-0215

沖縄県 中頭郡西原町字上原207

098-895-3331

mtaka1@med.u-ryukyu.ac.jp

金城　達也

琉球大学病院

第一外科

903-0215
沖縄県 中頭郡西原町字上原207

098-895-3331

098-895-1421

t-kinjo@med.u-ryukyu.ac.jp
大屋　祐輔
あり
平成31年1月11日
あり
/

大塚　英男

Ootsuka Hideo

/

多摩総合医療センター

Tokyo Metropolitan Tama Medical Center

外科

183-8524

東京都 府中市武蔵台2-8-29

042-323-5111

hideo_ootsuka@tmhp.jp

大塚　英男

多摩総合医療センター

外科

183-8524
東京都 府中市武蔵台2-8-29

042-323-5111

042-312-9197

hideo_ootsuka@tmhp.jp
近藤　泰児
あり
平成31年1月11日
あり
/

平能　康充

Hirano Yasumitsu

/

埼玉医科大学国際医療センター

Saitama Medical University International Medical Center

下部消化管外科

350-1298

埼玉県 日高市山根1397-1

042-984-4111

y_hirano@saitama-med.ac.jp

平能　康充

埼玉医科大学国際医療センター

下部消化管外科

350-1298
埼玉県 日高市山根1397-1

042-984-4111

042-984-4741

y_hirano@saitama-med.ac.jp
小山　勇
あり
平成31年1月11日
あり
/

新田　敏勝

Nitta Toshikatsu

/

医療法人春秋会　城山病院

Medico Shunjyu Shiroyama Hospital

消化器・乳腺センター

583-0872

大阪府 羽曳野市はびきの2丁目8番1号

072-958-1000

nitta@shiroyama-hsp.or.jp

新田　敏勝

医療法人春秋会　城山病院

消化器・乳腺センター

583-0872
大阪府 羽曳野市はびきの2丁目8番1号

072-958-1000

072-958-8814

nitta@shiroyama-hsp.or.jp
石橋　孝嗣
あり
平成31年1月11日
あり
/

安井　昌義

Yasui Masayoshi

/

大阪国際がんセンター

Osaka International Cancer Institute

消化器外科

541-8567

大阪府 大阪市中央区大手前3丁目1-69

06-6945-1181

yasui-ma@mc.pref.osaka.jp

安井　昌義

大阪国際がんセンター

消化器外科

541-8567
大阪府 大阪市中央区大手前3丁目1-69

06-6945-1181

06-6945-1900

yasui-ma@mc.pref.osaka.jp
松浦　成昭
あり
令和元年5月10日
あり
/

栗生　宜明

Yoshiaki Kuriu

/

京都府立医科大学

Kyoto Prefectural University of Medicine

消化器外科

602-8566

京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465

075-251-5527

kuriu@koto.kpu-m.ac.jp

栗生　宜明

京都府立医科大学

消化器外科

602-8566
京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465

075-251-5527

075-251-5522

kuriu@koto.kpu-m.ac.jp
北脇　城
あり
令和元年5月10日
あり
/

的場　周一郎

Matoba Shuichiro

/

虎の門病院

Toranomon Hospital

消化器外科

105-8470

東京都 港区虎ノ門2丁目2番2号

03-3588-1111

s-matoba@ac.cyberhome.ne.jp

的場　周一郎

虎の門病院

消化器外科

105-8470
東京都 港区虎ノ門2丁目2番2号

03-3588-1111

03-3582-7068

s-matoba@ac.cyberhome.ne.jp
門脇　孝
あり
令和元年5月10日
あり
/

河合　賢二

Kawai Kenji

/

独立行政法人 労働者健康安全機構 関西労災病院

Kansai Rosai Hospital

下部消化器外科

660-8511

兵庫県 尼崎市稲葉荘3丁目1番69号

06-6416-1221

jsvkawai@yahoo.co.jp

河合　賢二

独立行政法人 労働者健康安全機構 関西労災病院

下部消化器外科

660-8511
兵庫県 尼崎市稲葉荘3丁目1番69号

06-6416-1221

06-6419-1870

jsvkawai@yahoo.co.jp
林　紀夫
あり
令和元年5月10日
あり
/

齊藤　修冶

Saito Shuji

/

横浜新緑総合病院

Yokohama Shin-Midori General Hospital

消化器センター　外科

226-0025

神奈川県 横浜市緑区十日市場町1726-7

045-984-2400

shusaito@jb3.so-net.ne.jp

齊藤　修冶

横浜新緑総合病院

消化器センター　外科

226-0025
神奈川県 横浜市緑区十日市場町1726-7

045-984-2400

045-983-4157

shusaito@jb3.so-net.ne.jp
向井　惠一
あり
令和元年5月10日
あり
/

永原　央

Nagahara Hisashi

/

大阪市立大学附属病院

Osaka City University Hospital

消化器外科

545-8585

大阪府 大阪市阿倍野区旭町1-4-3

06-6645-3838

hisashi@med.osaka-cu.ac.jp

井関　康仁

大阪市立大学附属病院

消化器外科

545-8585
大阪府 大阪市阿倍野区旭町1-4-3

06-6645-3838

06-6646-6450

yatchan_0622.ej20@mac.com
平田　一人
あり
令和元年5月10日
あり
/

市川　大輔

Ichikawa Daisuke

/

山梨大学医学部附属病院

University of Yamanashi Hospital

第一外科

409-3898

山梨県 中央市下河東1110

055-273-1111

dichikawa@yamanashi.ac.jp

須藤　誠

山梨大学医学部附属病院

第一外科

409-3898
山梨県 中央市下河東1110

055-273-7390

055-273-7390

msudoh@yamanashi.ac.jp
武田　正之
あり
令和元年5月10日
あり
/

盛　真一郎

Mori Shinichiro

/

鹿児島大学病院

Kagoshima University Hospital

光学医療診療部

890-8520

鹿児島県 鹿児島市桜ケ丘8丁目35番1号

099-275-5111

morishin@m3.kufm.kagoshima-u.ac.jp

盛　真一郎

鹿児島大学病院

光学医療診療部

890-8520
鹿児島県 鹿児島市桜ケ丘8丁目35番1号

099-275-5111

0992-65-7426

morishin@m3.kufm.kagoshima-u.ac.jp
坂本　泰二
あり
令和元年10月4日
あり
/

長谷川　傑

Hasegawa Suguru

/

福岡大学病院

Fukuoka University Hospital

消化器外科

814-0180

福岡県 福岡市城南区七隈7-45-1

092-801-1011

shase@fukuoka-u.ac.jp

愛洲　尚哉

福岡大学病院

消化器外科

814-0180
福岡県 福岡市城南区七隈7-45-1

092-801-1011

092-863-9759

ice13man1978@yahoo.co.jp
岩崎　昭憲
あり
令和元年10月4日
あり
/

田中　慶太朗

Tanaka Keitaro

/

大阪医科大学附属病院

Osaka Medical College Hospital

一般・消化器外科

569-8686

大阪府 高槻市大学町2番7号

072-683-1221

sur036@osaka-med.ac.jp

田中　慶太朗

大阪医科大学附属病院

一般・消化器外科

569-8686
大阪府 高槻市大学町2番7号

072-683-1221

072-685-2057

sur036@osaka-med.ac.jp
内山　和久
あり
令和2年5月7日
あり

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

直腸癌に対する直腸前方切除後の縫合不全予防としてのICGを用いた近赤外光観察による血流評価の有効性を、近赤外光観察を実施しない対照群とランダム化比較して、近赤外光による血流評価が縫合不全の発生率を有意に低下させることを証明する
N/A
2018年11月19日
2022年11月30日
850
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
予防 diagnostic purpose
あり
なし
あり
1. 直腸癌であることが組織学的に証明されている患者
2. 腫瘍下縁が肛門縁から12㎝以内
3. 術前各種画像診断にてStage 0-IIIと診断された患者
4. 腸管吻合を有する直腸切除予定の患者（ISRも含む）
5. 一般状態Performance Status（ECOG）が0～2の患者
6. 登録時の年齢が20歳以上の患者
7. 主要臓器の機能が十分に保持されており、試験担当医師により安全に手術施行可能と判断される患者
8. 本試験への参加について本人による署名・日付が記載された文書による同意が得られている患者		 1. Patients who are histologically proven to be rectal cancer
2. The lower edge of the tumor is within 12 cm from the anal verge
3. Patients diagnosed with Stage 0-3 in preoperative diagnostic imaging
4. Patients who are scheduled for rectal resection with intestinal anastomosis (including ISR)
5. Patients with General State Performance Status (ECOG) 0 to 2
6. Patients whose age at registration is 20 years or older
7. Patients whose functions of the main organs are adequately maintained and judged to be safe for surgery by the doctor in charge of examination
8. About participation in this study Patients who have obtained consent from a document stating signature and date by the applicant
1. ヨードあるいはインドシアニングリーンにアレルギーを有する患者
2. 術前腸閉塞の患者
3. 重複癌による他臓器同時切除を予定している患者
4. 大腸多発癌により2か所以上吻合する予定の患者
5. 腹腔内の感染（腹膜炎や腹腔内膿瘍）を有する患者
6. 重篤な併存疾患（心疾患、肺疾患、出血傾向、コントロール不良な高血圧症や糖尿病など）を有する患者
7. 女性の場合、妊娠、およびその恐れのある患者
8. その他、試験担当医師が不適当と判断した患者		 1. Patients who are allergic to iodine or indocyanine green
2. Preoperative intestinal obstruction patients
3. Patients planning simultaneous resection of other organs due to double cancer
4. Patients scheduled to anastomosis at more than two sites due to multiple colon cancer
5. Patients with intraperitoneal infection (peritonitis or abdominal abscess)
6. Patients with serious complications (heart disease, lung disease, bleeding tendency, poorly controlled hypertension, diabetes etc.)
7. Concerning females, pregnancy and patients with fear thereof
8. Other patients judged inappropriate by the examining physician
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
・手術開始後に、肝転移、腹膜転移、遠隔リンパ節転移などを認め、試験治療が不可能と判断される場合
・手術開始後に、高度の他臓器浸潤が認められた場合
・術式変更により吻合を行わなくなった場合
・術中合併症にてプロトコルに沿った手術の継続が困難になった場合
・何らかの有害事象により担当医が研究の中止を必要と判断した場合
・登録後にプロトコル違反が判明又は病理診断変更等などにより不適格であることが判明した場合
・その他の理由により、担当医師が研究の継続が難しいと判断した場合
直腸癌 Rectal cancer
あり
近赤外光による血流評価 Evaluation of blood flow by near infrared imaging
縫合不全発生率 Anastomotic leakage rate
縫合不全発生率（Grade B＋C）
口側腸管切離部蛍光時間
口側腸管追加切除率
口側腸管追加切離長
30日以内合併症発生率
術中有害事象発生率
再手術率
術後在院日数		 Anastomotic leakage rate(Grade B+C)
Fluorescence time at the oral side anastomotic site
Rate of the additional transection of the proximal colon toward the oral side
Length of the additional transection of the proximal colon toward the oral side
Rates of complications within 30 days after surgery
Rates of complications during surgery
Reoperation rate
Postoperative hospital stay

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
承認内
インドシアニングリーン
ジアグノグリーン注射用
22000AMX01471
第一三共株式会社
東京都 中央区日本橋本町三丁目5番1号

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

2018年12月01日

2018年12月17日
/

研究終了

Complete
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
賠償責任保険
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

第一三共株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
日本ストライカー株式会社 Stryker Japan K.K.

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

公立大学法人横浜市立大学臨床研究審査委員会 Yokohama City University Certified Review Board
CRB3180007
神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9 rinri@yokohama-cu.ac.jp, Kanagawa
045-370-7627
rinri@yokohama-cu.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

ICG_protocol_10.0_20210701.pdf
同意説明文書Ver.10.0.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和4年7月23日 (当画面) 変更内容
変更 令和3年10月13日 詳細 変更内容
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変更 令和2年5月15日 詳細 変更内容
変更 令和2年2月19日 詳細 変更内容
変更 令和元年12月17日 詳細 変更内容
変更 令和元年10月30日 詳細 変更内容
変更 令和元年7月22日 詳細 変更内容
変更 令和元年5月16日 詳細 変更内容
変更 平成31年3月19日 詳細 変更内容
変更 平成31年2月18日 詳細 変更内容
変更 平成30年12月21日 詳細 変更内容
新規登録 平成30年11月19日 詳細
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