臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		特定臨床研究
初回公表日		平成30年11月2日
最終公表日		令和5年12月14日
中止年月日
観察期間終了日		令和2年3月3日
研究名称		Brodalumabを投与された国内乾癬患者を対象としたpatient-reported outcome測定研究（介入研究）
平易な研究名称		Brodalumabを投与された国内乾癬患者を対象としたPRO測定研究
研究責任（代表）医師の氏名		今福　信一
研究責任（代表）医師の所属機関		福岡大学病院
研究・治験の目的		関節症状を伴わない局面型皮疹を有する中等症から重症の国内乾癬患者を対象として、実臨床におけるbrodalumab（BRO）投与による乾癬症状の改善効果の評価及び、投与前後のpatient-reported outcome（PROs）の変化を測定する。
試験のフェーズ		N/A
対象疾患名		乾癬
進捗状況		研究終了
医薬品等の一般名称		ブロダルマブ
販売名		ルミセフ皮下注210mgシリンジ
認定委員会の名称		学校法人日本医科大学臨床研究審査委員会
認定番号		CRB3180001

総括報告書の概要

管理的事項

届出日		2023年12月14日

２　臨床研究結果の要約

観察期間終了日 / Completion date	2020年03月03日
実施症例数 / Result actual enrolment	73
臨床研究の対象者の背景情報 / Baseline Characteristics	男性率、生物学的製剤経験者率および被雇用者率はそれぞれ82.2%、39.7%および69.9%であり、年齢および罹病期間の中央値はそれぞれ54歳および15年であった。	The male, biologics-experienced, and employed rates were 82.2%, 39.7%, and 69.9%, respectively. In addition, the median age and disease duration were 54 years and 15 years, respectively.
臨床研究のデザインに応じた進行状況に関する情報 / Participant flow	本研究では、75例が登録された。有効性解析対象例は、選択除外基準に抵触した2例を除いた73例であった。Week 12およびWeek 48におけるデータ欠損の補完についてはLast Observation Carried Forwardを採用した。安全性解析対象例は登録された全例の75例とした。	Seventy-five patients were enrolled, including 2 patients who deviated from the criteria, resulting in a baseline of 73 subjects for the effectiveness analysis. Last Observation Carried Forward was adopted for completion of missing data at Week 12 and Week 48. Safety analysis was performed on all 75 patients enrolled in the study.
疾病等の発生状況のまとめ / Adverse events	有害事象は、75例中34例(45.3%)に発現した。主な有害事象は、「上咽頭炎」が7例(9.3％)、「乾癬性関節症」が4例(5.3％)、「湿疹」が3例(4.0％)、「乾癬」が3例(4.0％)、「胃食道逆流性疾患」が2例(2.7％)、「口腔カンジダ症」が2例(2.7％)、「関節痛」が2例(2.7％)であった。疾病等は、75例中16例(21.3%)に発現し、主な疾病等は、「湿疹」、「乾癬」が各3例(各4.0%)、「口腔カンジダ症」が2例（2.7％）であった。死亡に至った有害事象として「心嚢内出血」が1例に発現した。その他の重篤な有害事象として「急性心筋梗塞」、「緑内障」および「足骨折」が各1例に発現した。いずれも本剤との因果関係は否定された。有害事象による本剤の投与中止例は、「心嚢内出血」が1例、「食道カンジダ症」が1例、「乾癬」が3例、「乾癬性関節症」が1例であった。このうち、疾病等による本剤の投与中止例は、「食道カンジダ症」が1例、「乾癬」が3例、「乾癬性関節症」が1例であった。	Treatment-emergent adverse events (TEAEs) occurred in 34 of 75 patients (45.3%). "Nasopharyngitis" was the most reported and occurred in 7 patients (9.3%). Subsequently, "psoriatic arthropathy" occurred in 4 patients (5.3%), "eczema" in 3 patients (4.0%), "psoriasis" in 3 patients (4.0%), "gastrooesophageal reflux disease" in 2 patients (2.7%), "oral candidiasis" in 2 patients (2.7%) and "arthralgia" in 2 patients (2.7%). Drug-related TEAEs occurred in 16 of 75 patients (21.3%)."Eczema" and"psoriasis" was the most reported and in 3 patients (4.0%) each and"oral candidiasis" in 2 patients (2.7%). TEAE resulting in death due to"pericardial haemorrhage"in 1 patient and other serious TEAEs was occurred in 1 patient each:"acute myocardial infarction","glaucoma", and"foot fracture". All of these TEAEs have been ruled out as causally related to the drug. Discontinuations due to TEAEs were reported in 6 of 75 patients: "pericardial haemorrhage" in 1 patient, "oesophageal candidiasis" in 1 patient, "psoriasis" in 3 patients and "psoriatic arthropathy" in 1 patient. Of these, "oesophageal candidiasis" in 1 patient, "psoriasis" in 3 patients and "psoriatic arthropathy" in 1 patient were reported as discontinuations due to drug-related TEAEs.
主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 / Outcome measures	Baselineと比較してWeek 12およびWeek 48では、brodalumab投与による統計学的に有意なPASI score, BSA, GAD-7 score, PHQ-8 score, Itch NRS score, Skin Pain NRS score および DLQI scoreの低下ならびに EQ-5D-5L UI scores および TSQM-9 scores (Effectiveness, Convenience, Global Satisfaction) の亢進が認められた。SPI-II scoreはWeek 12およびWeek 48においてbrodalumab治療により Baselineからの変化が認められなかった。 Week 12およびWeek 48において、それぞれ乾癬患者の90.3％および90.8％が、brodalumab投与により乾癬の皮疹が改善したと感じていた。被雇用下にある乾癬患者において、brodalumabは、Week 12およびWeek 48の両時点で、WPAI-PSO のうち、 Absenteeism scoreを除くPresenteeism score、Work Productivity Loss scoreおよびActivity Impairment scoreをBaselineと比較して有意に減少させた。	At Week 12 and 48, brodalumab treatment significantly reduced PASI score, BSA, GAD-7 score, PHQ-8 score, Itch NRS score, Skin Pain NRS score and DLQI score ,and increased EQ-5D-5L UI scores and TSQM-9 scores (Effectiveness, Convenience and Global Satisfaction) compared to baseline. No change in SPI-II score was observed with brodalumab treatment in Week 12 or Week 48 compared to baseline. At Week 12 and Week 48, 90.3% and 90.8% of psoriasis patients felt that their psoriatic lesions improved with brodalumab treatment, respectively. In employed psoriasis patients, brodalumab significantly reduced the WPAI-PSO scores of Presenteeism, Work Productivity Loss, and Activity Impairment, except Absenteeism score, at Week 12 and Week 48 compared with baseline.
簡潔な要約 / Brief summary	日常診療下における乾癬患者は、brodalumab治療により、医師による客観的観点による皮疹状態の改善、さらに、患者による主観的観点によるHRQoL障害の改善および満足度の向上を認めた。被雇用下にある患者については、労働生産性および活動障害の改善も観察された。患者による皮疹の自己評価では、約90%の患者が効果ありと判定した。また、brodalumab治療により、乾癬患者の痒み、皮疹の痛み、不安症状および抑うつ症状に対する程度は改善したが、睡眠問題に対する程度には変化が認められなかった。 ※研究結果、出版物に関する詳細は添付資料（統計解析計画書部分）に記載あり	Real-life psoriasis patients treated with brodalumab showed improvement in both the physician's objective assessment of lesional severity and the patient's subjective assessment of HRQoL impairment and satisfaction. In the self-assessment, about 90% of the patients judged that the treatment was effective. Brodalumab improved itching, skin pain, anxiety and depressive symptoms, but not sleep problems. Work productivity and activity impairment of the employees were also improved by brodalumab treatment.
公開予定日	2022年12月31日
結果に関する最初の出版物での発表日 / Date of the first journal publication of results	2021年01月07日
結果と出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications	https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35248465/

３　IPDシェアリング

特定臨床研究の個々の対象者を識別することができないように加工されたデータを共有する計画 / Plan to share IPD		無	No
上記予定の詳細 / Plan description		該当しない	N/A

管理的事項

研究の種別	特定臨床研究
届出日	令和5年12月14日
臨床研究実施計画番号	jRCTs031180037

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		Brodalumabを投与された国内乾癬患者を対象としたpatient-reported outcome測定研究（介入研究）	Impacts on patient-reported outcomes by treatment with brodalumab for patients suffering from plaque psoriasis in clinical practice (ProLOGUE)
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		Brodalumabを投与された国内乾癬患者を対象としたPRO測定研究	Impacts on patient-reported outcomes by treatment with brodalumab for patients suffering from plaque psoriasis in clinical practice (ProLOGUE)

（２）統括管理者に関する事項等

統括管理者の種別		医師又は歯科医師である個人
統括管理者の連絡先 Contact for Sponsor	名称 / Name （法人又は団体の場合のみ）
	氏名 / Name	今福　信一	Imafuku Shinichi
	e-Rad番号（個人の場合のみ）
	所属機関 / Affiliation （個人の場合のみ）	福岡大学病院	Fukuoka University Hospital
	所属部署（個人の場合のみ）	皮膚科
	所属機関又は主たる事務所の郵便番号	814-0180
	所属機関又は主たる事務所の住所 / Address	福岡県福岡市城南区七隈7-45-1	7-45-1 Nanakuma, Jonan-ku, Fukuoka
	電話番号	092-801-1011
	電子メールアドレス	dermatologist@mac.com
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	今福　信一	Imafuku Shinichi
	担当者所属機関 / Affiliation	福岡大学病院	Fukuoka University Hospital
	担当者所属部署	皮膚科
	担当者所属機関の郵便番号	814-0180
	担当者所属機関の住所 / Address	福岡県福岡市城南区七隈7-45-1	7-45-1 Nanakuma, Jonan-ku, Fukuoka
	電話番号	092-801-1011
	FAX番号	092-861-7054
	電子メールアドレス	dermatologist@mac.com
認定臨床研究審査委員会の承認日		平成30年10月3日

共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		EPクルーズ株式会社
データマネジメント担当責任者	氏名	飯尾　美妃
	e-Rad番号
	所属部署	臨床研究事業本部

モニタリング担当機関		EPクルーズ株式会社
モニタリング担当責任者	氏名	斉藤　智紀
	e-Rad番号
	所属部署	臨床研究事業本部

監査担当機関		イーピーエス株式会社
監査担当責任者	氏名	平野　勝己
	e-Rad番号
	所属部署	GCP監査部

統計解析担当機関		久留米大学
統計解析担当責任者	氏名	角間　辰之
	e-Rad番号
	所属部署	バイオ統計センター

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

調整・管理実務担当機関		EPクルーズ株式会社
調整・管理実務担当責任者	氏名	斉藤　智紀
	e-Rad番号
	所属部署	臨床研究事業本部

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無	あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	高橋　英俊	Takahashi Hidetoshi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	高木皮膚科診療所	Takagi Dermatological Clinic
	所属部署	皮膚科
	所属部署の郵便番号	080-0013
	所属機関の住所	北海道帯広市西3条南4丁目16番地
	電話番号	0155-25-6733
	電子メールアドレス	htakahashi@cpost.plala.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	高橋　英俊
	担当者所属機関	高木皮膚科診療所
	担当者所属部署	皮膚科
	担当者所属機関の郵便番号	080-0013
	担当者所属機関の住所	北海道帯広市西3条南4丁目16番地
	電話番号	0155-25-6733
	FAX番号	0155-25-0308
	電子メールアドレス	htakahashi@cpost.plala.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		高橋　英俊
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年10月3日
救急医療に必要な施設又は設備		帯広厚生病院へ紹介

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	本間　大	Honma Masaru
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	旭川医科大学病院	Asahikawa Medical University Hospital
	所属部署	皮膚科
	所属部署の郵便番号	078-8510
	所属機関の住所	北海道旭川市緑が丘東2条1-1-1
	電話番号	0166-65-2111
	電子メールアドレス	wanwan@asahikawa-med.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	本間　大
	担当者所属機関	旭川医科大学病院
	担当者所属部署	皮膚科
	担当者所属機関の郵便番号	078-8510
	担当者所属機関の住所	北海道旭川市緑が丘東2条1-1-1
	電話番号	0166-65-2111
	FAX番号	0166-65-6114
	電子メールアドレス	wanwan@asahikawa-med.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		古川　博之
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年10月3日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設の救命救急センター

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	伊藤　圭	Ito Kei
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	JR札幌病院	JR Sapporo Hospital
	所属部署	皮膚科
	所属部署の郵便番号	060-0033
	所属機関の住所	北海道札幌市中央区北3条東1丁目
	電話番号	011-208-7150
	電子メールアドレス	itokei@jrhokkaido.co.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	伊藤　圭
	担当者所属機関	JR札幌病院
	担当者所属部署	皮膚科
	担当者所属機関の郵便番号	060-0033
	担当者所属機関の住所	北海道札幌市中央区北3条東1丁目
	電話番号	011-208-7150
	FAX番号	011-208-7156
	電子メールアドレス	itokei@jrhokkaido.co.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		安藤　利昭
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年10月3日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設の救急外来

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	佐伯　秀久	Saeki Hidehisa
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	日本医科大学付属病院	Nippon Medical School Hospital
	所属部署	皮膚科
	所属部署の郵便番号	113-8603
	所属機関の住所	東京都文京区千駄木1-1-5
	電話番号	03-3822-2131
	電子メールアドレス	h-saeki@nms.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	佐伯　秀久
	担当者所属機関	日本医科大学付属病院
	担当者所属部署	皮膚科
	担当者所属機関の郵便番号	113-8603
	担当者所属機関の住所	東京都文京区千駄木1-1-5
	電話番号	03-3822-2131
	FAX番号	03-3821-2027
	電子メールアドレス	h-saeki@nms.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		汲田　伸一郎
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年10月3日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設の高度救命救急センター

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	大久保　ゆかり	Okubo Yukari
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東京医科大学病院	Tokyo Medical University Hospital
	所属部署	皮膚科
	所属部署の郵便番号	160-0023
	所属機関の住所	東京都新宿区西新宿6-7-1
	電話番号	03-3342-6111
	電子メールアドレス	yukari-o@tokyo-med.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	大久保　ゆかり
	担当者所属機関	東京医科大学病院
	担当者所属部署	皮膚科
	担当者所属機関の郵便番号	160-0023
	担当者所属機関の住所	東京都新宿区西新宿6-7-1
	電話番号	03-3342-6111
	FAX番号	03-3345-1437
	電子メールアドレス	yukari-o@tokyo-med.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		三木　保
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年10月3日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設の救命救急センター

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	小林　里実	Kobayashi Satomi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	聖母病院	Seibo Hospital
	所属部署	皮膚科
	所属部署の郵便番号	161-8521
	所属機関の住所	東京都新宿区中落合2-5-1
	電話番号	03-3951-1111
	電子メールアドレス	satomikobay@yahoo.co.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	小林　里実
	担当者所属機関	聖母病院
	担当者所属部署	皮膚科
	担当者所属機関の郵便番号	161-8521
	担当者所属機関の住所	東京都新宿区中落合2-5-1
	電話番号	03-3951-1111
	FAX番号	03-3951-1152
	電子メールアドレス	satomikobay@yahoo.co.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		甲斐﨑　祥一
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年10月3日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設の救急外来

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	鎌田　昌洋	Kamata Masahiro
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	帝京大学医学部附属病院	Teikyo University Hospital
	所属部署	皮膚科
	所属部署の郵便番号	173-8606
	所属機関の住所	東京都板橋区加賀2-11-1
	電話番号	03-3964-1211
	電子メールアドレス	mkamata1122@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	鎌田　昌洋
	担当者所属機関	帝京大学医学部附属病院
	担当者所属部署	皮膚科
	担当者所属機関の郵便番号	173-8606
	担当者所属機関の住所	東京都板橋区加賀2-11-1
	電話番号	03-3964-1211
	FAX番号	03-3964-9342
	電子メールアドレス	mkamata1122@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		坂本　哲也
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年10月3日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設の救急科

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	橋本　由起	Hashimoto Yuki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東邦大学医療センター大森病院	Toho University Omori medical center
	所属部署	皮膚科
	所属部署の郵便番号	143-8541
	所属機関の住所	東京都大田区大森西6－11－1
	電話番号	03-3762-4151
	電子メールアドレス	yuki-h@med.toho-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	橋本　由起
	担当者所属機関	東邦大学医療センター大森病院
	担当者所属部署	皮膚科
	担当者所属機関の郵便番号	143-8541
	担当者所属機関の住所	東京都大田区大森西6－11－1
	電話番号	03-3762-4151
	FAX番号	03-3768-3620
	電子メールアドレス	yuki-h@med.toho-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		瓜田　純久
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年10月3日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設の救命救急センター

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	馬渕　智生	Mabuchi Tomotaka
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東海大学医学部付属病院	Tokai University Hospital
	所属部署	皮膚科
	所属部署の郵便番号	259-1193
	所属機関の住所	神奈川県伊勢原市下糟屋143
	電話番号	0463-93-1121
	電子メールアドレス	mabuchi@is.icc.u-tokai.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	馬渕　智生
	担当者所属機関	東海大学医学部付属病院
	担当者所属部署	皮膚科
	担当者所属機関の郵便番号	259-1193
	担当者所属機関の住所	神奈川県伊勢原市下糟屋143
	電話番号	0463-93-1121
	FAX番号	0463-94-9058
	電子メールアドレス	mabuchi@is.icc.u-tokai.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		渡辺　雅彦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年10月3日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設の高度救命救急センター

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	清島　真理子	Seishima Mariko
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	岐阜大学医学部附属病院	Gifu University Hospital
	所属部署	皮膚科
	所属部署の郵便番号	501-1194
	所属機関の住所	岐阜県岐阜市柳戸1番1
	電話番号	058-230-6000
	電子メールアドレス	seimarik@gifu-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	清島　真理子
	担当者所属機関	岐阜大学医学部附属病院
	担当者所属部署	皮膚科
	担当者所属機関の郵便番号	501-1194
	担当者所属機関の住所	岐阜県岐阜市柳戸1番1
	電話番号	058-230-6000
	FAX番号	058-230-7037
	電子メールアドレス	seimarik@gifu-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		吉田　和弘
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年10月3日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設の高次救命治療センター

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	東山　眞里	Higashiyama Mari
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	日本生命病院	Nippon Life Hospital
	所属部署	皮膚科
	所属部署の郵便番号	550-0006
	所属機関の住所	大阪府大阪市西区江之子島2丁目1-54
	電話番号	06-6443-3446
	電子メールアドレス	higashiyama.mari@nissay-hp.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	東山　眞里
	担当者所属機関	日本生命病院
	担当者所属部署	皮膚科
	担当者所属機関の郵便番号	550-0006
	担当者所属機関の住所	大阪府大阪市西区江之子島2丁目1-54
	電話番号	06-6443-3446
	FAX番号	06-6443-3552
	電子メールアドレス	higashiyama.mari@nissay-hp.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		笠山　宗正
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年10月3日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設の救急診療科

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	山﨑　文和	Yamazaki Fumikazu
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	関西医科大学附属病院	Kansai Medical University Hospital
	所属部署	皮膚科
	所属部署の郵便番号	573-1191
	所属機関の住所	大阪府枚方市新町2丁目3番1号
	電話番号	072-804-0101
	電子メールアドレス	yamazakf@hirakata.kmu.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	山﨑　文和
	担当者所属機関	関西医科大学附属病院
	担当者所属部署	皮膚科
	担当者所属機関の郵便番号	573-1191
	担当者所属機関の住所	大阪府枚方市新町2丁目3番1号
	電話番号	072-804-0101
	FAX番号	072-804-0131
	電子メールアドレス	yamazakf@hirakata.kmu.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		澤田　敏
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年10月3日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設の高度救命救急センター

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	石井　文人	Ishii Norito
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	久留米大学病院	Kurume University Hospital
	所属部署	皮膚科
	所属部署の郵便番号	830-0011
	所属機関の住所	福岡県久留米市旭町67番地
	電話番号	0942-35-3311
	電子メールアドレス	norito@med.kurume-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	石井　文人
	担当者所属機関	久留米大学病院
	担当者所属部署	皮膚科
	担当者所属機関の郵便番号	830-0011
	担当者所属機関の住所	福岡県久留米市旭町67番地
	電話番号	0942-35-3311
	FAX番号	0942-32-6278
	電子メールアドレス	norito@med.kurume-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		志波　直人
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年10月3日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設の高度救命救急センター

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	宮城　拓也	Miyagi Takuya
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	琉球大学病院	University of the Ryukyus Hospital
	所属部署	皮膚科
	所属部署の郵便番号	903-0215
	所属機関の住所	沖縄県中頭郡西原町字上原207番地
	電話番号	098-895-3331
	電子メールアドレス	miya_skywalker2008@yahoo.co.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	宮城　拓也
	担当者所属機関	琉球大学病院
	担当者所属部署	皮膚科
	担当者所属機関の郵便番号	903-0215
	担当者所属機関の住所	沖縄県中頭郡西原町字上原207番地
	電話番号	098-895-3331
	FAX番号	098-895-1090
	電子メールアドレス	miya_skywalker2008@yahoo.co.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		大屋　祐輔
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年10月3日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設の救急部

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

研究の目的		関節症状を伴わない局面型皮疹を有する中等症から重症の国内乾癬患者を対象として、実臨床におけるbrodalumab（BRO）投与による乾癬症状の改善効果の評価及び、投与前後のpatient-reported outcome（PROs）の変化を測定する。
試験のフェーズ / Phase		N/A
実施期間（開始日）		2017年10月01日
実施期間（終了日）		2021年10月31日
実施予定被験者数		70
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	単一群	single arm study
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	非対照	uncontrolled control
	割付け / assignment	単群比較	single assignment
	研究目的 / purpose	治療	treatment purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		なし
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	1）同意取得時に局面型皮疹を有する乾癬と診断されている18歳以上の患者。 2）同意取得時に本研究への参加に関し、本人からの自由意思による文書同意が得られている患者。 3）同意取得時に研究責任医師又は研究分担医師が、自己注射の適用に問題がなく、在宅自己注射の継続的な投与が可能と判断した患者。 4）登録時に光線療法を含む既存の全身療法（生物学的製剤を除く）で十分な効果が得られず、BSAが 10%以上の患者。 5）登録時に研究責任医師又は研究分担医師が、他生物学的製剤の治療計画の継続を慎重に再考した結果、本剤の投与を適切と判断した患者。	1)Patients with plaque psoriasis who aged 18 years or older at the time of informed consent. 2)Patients who have given written informed consent to participate. 3)Patients who are judged to be able to inject oneself with brodalumab by the investigator or subinvestigator at the time of informed consent. 4)Patients who responded inadequately to phototherapies or other existing systemic therapies (except biologics) and who have skin eruptions over 10% or more of the body surface area at enrollment. 5)Patients who were carefully deemed by the investigator or subinvestigator not to continue the treatment protocol with prior biologic(s).
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	1）同意取得時に乾癬性紅皮症、膿疱性乾癬、滴状乾癬と診断されている患者。 2）同意取得時に重篤な感染症もしくは活動性結核に罹患している患者。 3）同意取得時に研究責任医師又は研究分担医師が、研究期間を通じてPRO測定を適切に実施できないと判断した患者。 4）登録時に関節症状を伴う患者。	1)Patients with psoriatic erythroderma, pustular psoriasis and guttate psoriasis at the time of informed consent. 2)Patients with a severe infection or active tuberculosis at the time of informed consent. 3)Patients who are judged by the investigator or subinvestigator to be unsuitable for participation in this study. 4)Patients with joint symptoms at enrollment.
	年齢下限 / Age Minimum	18歳以上	18age old over
	年齢上限 / Age Maximum	上限なし	No limit
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		1）研究開始後に選択基準又は除外基準の観点から、対象として不適切であることが判明した場合。 2）患者より中止の申し出があった場合。 3）患者の都合（転居・転院、経済的理由、その他）で必要な観察、調査及び検査の実施が継続的に不可能であることが判明した場合。 4）有害事象が発現し、研究責任医師又は研究分担医師が中止すべきと判断した場合。 5）研究途中で、在宅自己注射が適切に出来ないと研究責任医師又は研究分担医師が判断した場合。 6）その他、研究責任医師又は研究分担医師が中止すべきと判断した場合。
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		乾癬	psoriasis
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		本研究の調査期間は、brobalumab投与開始から48週間とする。本研究ではbrodalumabとして1回210mgを、Day 1、Week 1、Week 2に皮下投与し、以降、2週間の間隔で皮下投与する。	Administer subcutaneously 210 mg as brodalumab in the first dose, followed by doses at 1 week later, 2 weeks later, and once every 2 weeks thereafter. In this study, the research duration will be 48 weeks.
介入コード / Code
介入キーワード /Keyword
著しい負担を与える検査その他の行為の有無		なし
著しい負担を与える検査その他の行為の内容
著しい負担を与える検査その他の行為において未承認又は適応外の医薬品等の使用の有無
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		ベースラインからのPASIスコア及びBSAの変化［Week 12, 48］ PASI75/90/100反応率［Week 12, 48］ベースラインからのEQ-5D-5L、DLQI、PHQ-8、GAD-7、itch NRS、Pain NRS、 MOS-SS、WPAI-PSO、TSQM-9の変化［Week 12, 48］ Patient GA［Week 12, 48］	Mean Change From Baseline on the Psoriasis Area and Severity Index (PASI) and in Percent Body Surface Area (%BSA) [Time Frame: Week 12, 48] Proportion of Participants Achieving PASI 75, 90 and PASI 100 [Time Frame: Week 12, 48] Mean Change From Baseline on EuroQol - 5 Dimension - 5 Level, Dermatology Life Quality Index, Patient Health Questionnaire - 8, Generalized Anxiety Disorder - 7, Itch Numerical Rating Scale, Skin Pain Numerical Rating Scale, Medical Outcomes Study Sleep Scale, Work Productivity and Activity Impairment-Psoriasis and Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication-9 [Time Frame: Week 12, 48] Patient Global Assessment [Time Frame: Week 12, 48]
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	ブロダルマブ
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	ルミセフ皮下注210mgシリンジ
		承認番号	22800AMX00441
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別
医薬品医療機器等法における未承認、適応外の別
一般名称等	医薬品	一般名称
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）
		承認番号
	医療機器	類別
		一般的名称
		承認・認証・届出番号
	再生医療等製品	類別
		一般的名称
		承認番号
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	あり

（２）特定臨床研究の進捗状況


症例登録開始予定日 / Anticipated date of first enrollment	2017年10月01日
第1症例登録日 / Actual date of first enrollment	2017年11月22日
進捗状況 / Recruitment status	研究終了	Complete
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		あり
補償の内容	保険への加入の有無	あり
	保険の補償内容	障害等級1級～3級の健康被害、または死亡された場合の補償金
	保険以外の補償の内容	医薬品副作用被害救済制度

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	協和キリン株式会社
研究資金等の提供の有無	あり（上記の場合を除く。）
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support	協和キリン株式会社	Kyowa Kirin Co., Ltd
契約締結の有無	あり
契約締結日	平成29年10月24日
物品提供の有無	あり
物品提供の内容	研究対象患者へ支払う協力費（1回来院あたり2,000円相当商品券）の提供及び患者PRO尺度入力用タブレット端末の貸与
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

当該特定臨床研究について審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称 / Name of Certified Review Board	学校法人日本医科大学臨床研究審査委員会	Institutional Review Board of Nippon Medical School Foundation
上記委員会の認定番号	CRB3180001
住所 / Address	東京都文京区千駄木1-1-5	1-1-5 Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo, Tokyo
電話番号	03-5802-8202
電子メールアドレス	officetokutei@nms.ac.jp
当該特定臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号	UMIN000027783
他の臨床研究登録機関の名称	大学病院医療情報ネットワーク（UMIN）
Issuing Authority	University hospital Medical Information Network (UMIN)

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	none
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

その他１
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	設定されていません
２－２その他の添付資料２	設定されていません
その他の書類	設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 特定臨床研究の研究計画書		【Brodalumab研究】研究計画書v4.3.pdf
1-2 説明文書及び同意文書の様式		【Brodalumab研究】同意説明文書v4.2_20200318.pdf
2 統計解析計画書		【Brodalumab研究】20220905承認・20220913承認・総括報告書202307（結果に関するURL）･総括報告書補遺和訳202312.pdf

変更履歴

種別	公表日
終了	令和5年12月14日	(当画面)	変更内容
変更	令和2年5月28日	詳細	変更内容
変更	令和元年12月25日	詳細	変更内容
新規登録	平成30年11月2日	詳細

変更履歴一覧

総括報告書の概要

管理的事項

２ 臨床研究結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）統括管理者に関する事項等

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究に関する事項

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

（６）研究の実施体制に関する事項

２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）特定臨床研究の進捗状況

４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　臨床研究結果の要約

３　IPDシェアリング

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項