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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
平成30年11月1日
令和5年2月1日
令和4年1月31日
進行非小細胞肺癌におけるFDG-PET/CTの抗PD-1/PD-L1抗体療法の効果予測に関する多施設共同臨床研究
肺癌での抗PD-1/PD-L1抗体療法の効果予測におけるFDG-PETの有用性
解良　恭一
埼玉医科大学国際医療センター
進行非小細胞肺癌に対する抗PD-1/PD-L1抗体療法の早期効果予測におけるFDG PET/CTのモニタリングとしての有用性を検討すること
N/A
肺癌
研究終了
フルデオキシグルコース（18F）
FDGスキャン注
埼玉医科大学臨床研究審査委員会
CRB3180022

総括報告書の概要

管理的事項

2023年01月27日

２　臨床研究結果の要約

2022年01月31日
58
/ 54名が最終的な解析対象となった。男性42例、女性12例、年齢中央値73歳（42歳から84歳）、42例に喫煙歴があり、PS=0が12例、PS=1が31例、PS=2が11例であった。組織型は腺癌が29例、扁平上皮癌が15例、その他10例であった。初回治療ではペムブロリズマブ単剤が22例、2次治療以降では32例（ニボルマブが25例、ペムブロリズマブが6例、アテゾリズマブが1例）が免疫治療単剤治療の投与がなされた。 A total of 54 patients (42 men, 12 women; median age, 73 years; age range, 42-84 years) were analyzed. Forty-two (77.8%) patients had a smoking history, and PS was 0, 1, and 2 in 12 (22.2%), 31 (57.4%), and 11 (20.4%) patients, respectively. Regarding the histological type, adenocarcinoma was observed in 29 (53.7%), squamous cell carcinoma in 15 (27.8%), and other in 10 (18.5%). As treatment lines, 22 (40.7%) patients received pembrolizumab in first-line and 32 (59.3%) in second or more lines (nivolumab in 25 patients, pembrolizumab in 6, and atezolizumab in 1). Among the 54 patients, 19, 16, and 19 exhibited PR, stable disease, and progressive disease, respectively. The objective response was 35.2% (50.0% in first-line; 25.0% in second or more lines).
/ 58例が本試験に登録された。その中、4名はPETのデータ不十分のため、解析対象から除外して、最終的に54例を登録した。 This prospective study enrolled 58 patients with advanced NSCLC who received PD-1 blockade monotherapy at multiple institutions between January 2019 and October 2020. But four were excluded because of inadequate PET study and data unavailability. A total of 54 patients was registered for further analysis.
/ 特に認めなかった There was no evidence of adverse events related to FDG-PET
/ 54症例の解析で、PD-1阻害剤投与後、PRとPDの効果判定はSULmaxでの測定では35.2％と11.1%、MTVの測定では22.2%と51.8%、TLGの測定では27.8％と46.3％に各々認められた。CTによる効果判定ではRECISTver1.1に従い検討したところ、PRとPDは各々35.2％と35.2％に認められた。免疫治療開始から4週後のFDG-PET及びCTの効果判定では、PRの陽性的中率は、MTVは57.9％ (p=0.044)、TLGは63.2 (p=0.020)とCTの31.1％に比べて有意に良好であった。またPDの陽性的中率もMTVは78.9％ (p=0.002)、TLGは73.7％ (p=0.007)とCTによる測定の47.3％に比べて有意に良好であった。多変量解析で、予後解析を施行したところ、4週後のPETによるMTVとTLGがPD-1阻害剤の独立した有意な予後因子であることが示された。統計解析はStudent’s t-test を用い2つの因子を比較検討し、生存解析はカプランマイヤー法で、log-rank testにて行った。 In 54 patients, partial metabolic response and progressive metabolic disease after PD-1 blockade were observed in 35.2% and 11.1% on SULmax, 22.2% and 51.8% on MTV, and 27.8% and 46.3% on TLG, respectively, whereas a PR and PD, respectively, based on RECIST were recognized in 35.2% and 35.2%, respectively. The predictive probability of PR (MTV 57.9% vesus 21.1%, p=0.044, and TLG 63.2% versus 21.1%, p=0.020) and PD (MTV 78.9% versus 47.3%, p=0.002, and TLG 73.7% versus 21.1%, p=0.007) detected based on RECIST at 4 weeks after PD-1 blockade initiation was significantly higher using MTV and TLG on 18F-FDG uptake than on CT. Multivariate analysis revealed that metabolic response by MTV or TLG at 4 weeks was an independent factor for response to PD-1 blockade treatment.
Statistical analyses were performed using Student's t-test for continuous and categorical variables. Kaplan-Meier method was used to estimate survival as a function of time, and survival diferences were analyzed using log-rank test.
/ 進行期非小細胞肺癌に対してPD-1阻害剤投与4週後の早期の段階で治療効果を評価するとき、CTによる器質的な効果判定より、FDG-PETによるMTVあるいはTLGを用いた糖代謝の変化のほうが優れていることが明らかになった。 Metabolic assessment by MTV or TLG was superior to morphological changes on CT for predicting the therapeutic response and survival at 4 weeks after PD-1 blockade in patients with advanced NSCLC.
2023年02月01日
2022年07月01日
https://www.nature.com/articles/s41598-022-15964-3

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ N/A N/A

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和5年1月27日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031180036

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

進行非小細胞肺癌におけるFDG-PET/CTの抗PD-1/PD-L1抗体療法の効果予測に関する多施設共同臨床研究 Usefulness of FDG-PET/CT to predict the response after anti-PD-1/PD-L1 antibody in patients with advanced non-small cell lung cancer: a multi-institutional study (FDG PD-1/PD-L1 Study)
肺癌での抗PD-1/PD-L1抗体療法の効果予測におけるFDG-PETの有用性 FDG-PET/CT and prediction of anti-PD-1/PD-L1 antibody in lung cancer (FDG PD-1/PD-L1 Study)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
解良　恭一 Kaira Kyoichi

40400783
/
埼玉医科大学国際医療センター Saitama Medical University

呼吸器内科
350-1298
/ 埼玉県日高市山根1397-1 1397-1,Yamane, Hidaka, Saitama
042-984-4111
kkaira1970@yahoo.co.jp
山口　央 Yamaguchi Ou
埼玉医科大学国際医療センター Saitama Medical University
呼吸器内科
350-1298
埼玉県日高市山根1397-1 1397-1,Yamane, Hidaka, Saitama
042-984-4111
042-984-4741
ouyamagu@saitama-med.ac.jp
平成30年8月28日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

群馬大学　未来先端研究機構
浅尾　高行
40212469
ビッグデータ統合解析センター
群馬大学医学部附属病院
香川　裕美
先端医療開発センター
前橋赤十字病院
森田　英夫
放射線科
静岡県立静岡がんセンター
盛　啓太
臨床研究推進室
群馬大学医学部附属病院
笠原　礼光
先端医療開発センター

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

立石　一成

Kazunari Tateishi

/

信州大学医学部附属病院

Shinshu University Hospital

呼吸器内科

390-8621

長野県 松本市旭3-1-1

0263-35-4600

tateishi@shinshu-u.ac.jp

立石　一成

信州大学医学部附属病院

呼吸器内科

390-8621
長野県 松本市旭3-1-1

0263-35-4600

0263-37-3024

tateishi@shinshu-u.ac.jp
本田　孝行
あり
平成30年8月28日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

成清　一郎

Ichiro Naruse

/

日高病院

Hidaka Hospital

呼吸器内科

370-0001

群馬県 高崎市中尾町886

027-362-6201

inaruse@jcom.home.ne.jp

成清　一郎

日高病院

呼吸器内科

370-0001
群馬県 高崎市中尾町886

027-362-6201

027-362-0217

inaruse@jcom.home.ne.jp
関原　哲夫
あり
平成30年8月28日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

渡部　聡

Satoshi Watanabe

50529740
/

新潟大学医歯学総合病院

Niigata University Medical and Dental Hospital

呼吸器・感染症内科

951-8520

新潟県 新潟市中央区旭町通一番町754

025-223-6161

satoshi7@med.niigata-u.ac.jp

渡部　聡

新潟大学医歯学総合病院

呼吸器・感染症内科

951-8520
新潟県 新潟市中央区旭町通一番町754

025-223-6161

025-227-0984

satoshi7@med.niigata-u.ac.jp
鈴木　栄一
あり
平成30年8月28日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

飯塚　邦彦

Kunihiko Iizuka

/

公立富岡総合病院

Public Tomioka General Hospital

内科

370-2393

群馬県 富岡市富岡2073

0274-63-2111

iizukaku@tomiokahosp.jp

飯塚　邦彦

公立富岡総合病院

内科

370-2393
群馬県 富岡市富岡2073

0274-63-2111

0274-64-3377

iizukaku@tomiokahosp.jp
佐藤　尚文
あり
平成30年8月28日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

笠原　礼光

Norimitsu Kasahara

/

群馬大学医学部附属病院

Gunma University Hospital

先端医療開発センター

371-8511

群馬県 前橋市昭和町3-39-15

0270-220-7111

14702016@gunma-u.ac.jp

笠原　礼光

群馬大学医学部附属病院

先端医療開発センター

371-8511
群馬県 前橋市昭和町3-39-15

027-220-8347

027-220-8347

14702016@gunma-u.ac.jp
田村　遵一
あり
平成30年8月28日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

関　順彦

Nobuhiko Seki

90349374
/

帝京大学医学部附属病院

Teikyo University Hospital

腫瘍内科

173-8606

東京都 板橋区加賀2-11-1

03-3964-1211

nseki@med.teikyo-u.ac.jp

松谷　哲行

帝京大学医学部附属溝口病院

Teikyo University Hospital Mizonokuchi

213-8507
神奈川県 川崎市高津区二子5-1-1

044-844-3333

044-844-3201

matsutan@med.teikyo-u.ac.jp
坂本　哲也
あり
平成30年8月28日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

湊　浩一

Minato Koichi

/

群馬県立がんセンター

Gunma Prefectual Cancer Center

呼吸器内科

373-8550

群馬県 群馬県太田市高林西町617-1

0276-38-0771

kminato@gunma-cc.jp

湊　浩一

群馬県立がんセンター

呼吸器内科

373-8550
群馬県 群馬県太田市高林西町617-1

0276-38-0771

0276-38-0771

kminato@gunma-cc.jp
鹿沼　　達哉
あり
令和元年11月26日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

梅田　幸寛

Umeda Yukihiro

80401975
/

福井大学医学部附属病院

Fukui University Hospital

呼吸器内科

910-1193

福井県 福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3

0776-61-3111

umeda@u-fukui.ac.jp

梅田　幸寛

福井大学医学部附属病院

呼吸器内科

910-1193
福井県 福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3

0776-61-3111

0776-61-8111

umeda@u-fukui.ac.jp
腰地　孝昭
あり
令和元年11月26日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

進行非小細胞肺癌に対する抗PD-1/PD-L1抗体療法の早期効果予測におけるFDG PET/CTのモニタリングとしての有用性を検討すること
N/A
2018年02月01日
2023年01月31日
58
介入研究 Interventional
非無作為化比較 non-randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
要因分析 single assignment
診断 diagnostic purpose
なし
なし
なし
1) 進行非小細胞肺癌症例
2)ECOG-PS 0-2の症例
3)測定可能な病変がある症例
4)文書による同意が得られた症例		 1)Pathologically confirmed advanced non-small cell lung cancer (NSCLC)
2)Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 2
3)Patient with evaluable lesion based on RECIST
4)Written informed consent
1)妊娠中及び授乳中の症例
2)胸部単純X線検査で明らかであるか症状を有する間質性肺炎症例
3)膠原病・自己免疫性疾患を有する症例
4)主治医もしくは研究担当者が不適当と判断した症例		 1)Pregnant woman
2)Patients with obvious interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis in the chest X-ray.
3)Patients with collagen vascular disease or autoimmune diseases
4)Other cases attending physician it is determined unsuitable for registration of the study
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1)試験治療継続が困難な有害事象が出現した場合
2)被験者から研究参加の取りやめの申し出あった場合
3)妊娠又は妊娠の疑いが生じた場合
4)被験者が追跡不能となった場合
5)実施計画書違反が見られた場合
肺癌 Lung cancer
肺癌 Lung cancer
あり
抗PD-1/PD-L1抗体療法開始前、4週間後及び9週間後にFDG-PET/CT検査を行う All patients undergo FDG-PET/CT before and 4 weeks and 9weeks after initiation of anti-PD-1/PD-L1 antibody therapy.
なし
なし
1)FDG集積(SUVmax、MTV、TLGの治療前後での変化率)と抗PD-1/PD-L1抗体療法の効果の関係
2)抗PD-1/PD-L1抗体療法開始前、４週後及び9週後に評価する
 1)Changeing of SUVmax, MTV and TLG, and the efficacy of anti-PD-1/PD-L1 antibody such as nivolumab or pembrolizumab.

2)Evaluation after 4weeks and 9weeks from administration of anti-PD-1/PD-L1 antibody.
全生存期間および無増悪生存期間 Overall survival and progression-free survival

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
適応外
フルデオキシグルコース（18F）
FDGスキャン注
21700AMZ00697000
日本メジフィジックス株式会社
東京都 江東区新砂3丁目4番10号

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

2018年03月01日

/

研究終了

Complete
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
医療費・医療手当
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

日本メジフィジックス株式会社
あり（上記の場合を除く。）
日本メジフィジックス株式会社 Nihon Medi-Physics Co., Ltd.
あり
平成30年3月20日
あり
FDGスキャン注
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

埼玉医科大学臨床研究審査委員会 Saitama Medical University Clinical Research Review Board
CRB3180022
埼玉県 入間郡毛呂山町毛呂本郷38 38-morohogo, moroyama-cho, irumagun, Saitama, Saitama
049-276-1662
tokutei@saitama-med.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

UMIN00031009
UMIN臨床試験登録システム
UMIN Clinical Trials Registry

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

182002_審査結果通知書20190625 (3).pdf

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

研究計画書Ver2.0.pdf
同意説明文2.0版.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和5年2月1日 (当画面) 変更内容
変更 令和2年11月10日 詳細 変更内容
変更 令和2年4月13日 詳細 変更内容
変更 令和元年12月17日 詳細 変更内容
変更 令和元年7月23日 詳細 変更内容
変更 令和元年6月28日 詳細 変更内容
新規登録 平成30年11月1日 詳細
変更履歴一覧