臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成30年9月26日 | ||
| 令和6年1月1日 | ||
| 令和3年4月19日 | ||
| 進行肝細胞癌を対象としたレンバチニブとシスプラチン肝動注化学療法の併用療法 -多施設共同第II相試験- | ||
| LEOPARD試験 | ||
| 池田 公史 | ||
| 国立がん研究センター東病院 | ||
| 化学療法施行歴のない進行肝細胞癌患者を対象として、レンバチニブとシスプラチン肝動注化学療法の併用療法の忍容性を最初の6人で確認し、第II相パートで有効性と安全性を検討する。 | ||
| 2 | ||
| 肝細胞癌 | ||
| 研究終了 | ||
| レンバチニブ、シスプラチン | ||
| レンビマ カプセル4mg / レンビマ カプセル10mg、アイエーコール50mg / アイエーコール100mg | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180009 | ||
総括報告書の概要
管理的事項
| 2021年10月29日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
| 2021年04月19日 | |||
| 36 | |||
| / | <PDF 図表1) 参照> |
< Refer to PDF 2) > | |
| / | 2018/9/26～2019/1/30に忍容性確認パートの6症例が登録され、第II相パートへの移行評価後、2019/4/9より第II相パートの症例登録を開始した。2020年3月5日に最終症例 36例目が登録された。 | Six patients of the fesibility confirmation part were enrolled from September 26, 2018 to January 30, 2019, and, in the phase II part, the enrollment of the phase II part was started from April 9, 2019. The 36th final patient was enrolled on March 5, 2020. | |
| / | 1)有害事象(有害反応)発生割合 10％以上に認められたGrade 3-4の有害事象は、白血球減少(22%)、好中球減少(19%)、総ビリルビン増加(11%)、AST増加(33％)、ALT増加(19%)、γGTP増加(19%)、低ナトリウム血症(25%)、高カリウム血症(11%)、下痢(11％)、高血圧(11%)であり、併用療法として十分に忍容可能と判断された。 2)重篤な有害事象 ・重篤な有害事象は 17件（14例）に発現し、重篤な有害事象発生割合は 38.9%であった。 <PDF 図表3) 参照> 3)死亡 ・プロトコール治療中あるいは最終プロトコール治療日から30日以内の早期死亡は 1例（2.8%）であった。 ・治療関連死は認められなかった。 |
1) incidence rate of adverse events Grade 3-4 adverse events observed in 10% or greater were leukopenia (22%), neutropenia (19%), total bilirubin increase (11%), AST increase (33%), and ALT increase (19%), increased gamma-GTP (19%), hyponatremia (25%), hyperkalemia (11%), diarrhea(11%), hypertension (11%). This combination regimen was judged to be well tolerated. 2) Serious adverse events Seventeen serious adverse events were seen in 14 patients, and the incidence rate of serious adverse events was 38.9%. 3) Dead One patient (2.8%) died during protocol treatment or within 30 days of the last protocol treatment. No treatment-related death was observed. |
|
| / | 1）主要評価項目：奏効割合 (中央判定: modified RECIST) 奏効割合は64.7%（95%信頼区間：46.5%-80.3%）、病勢制御割合は76.5% (95%信頼区間：58.8%-89.3%）であった。 2）副次評価項目 無増悪生存期間(PFS)、全生存期間(OS) <PDF図表4)参照> 無増悪生存期間中央値は6.3ヵ月（95%信頼区間：5.1-7.9）、全生存期間中央値は17.2ヵ月（95%信頼区間：10.9-評価不能）であった。 <PDF図表5)参照> 無増悪期間 増悪なしで死亡した症例がいなかったため、無増悪期間は無増悪生存期間と同一の結果となった。 奏効割合 (中央判定: RECIST1.1) 最良総合効果は、「CR」が3例（8.6%）、「PR」が13例（37.1%）、「SD」が10例（28.6%）、「PD」が9例 （25.7%）、 「Not evaluable」が1例であった。奏効割合は45.7%（95%信頼区間：28.8%-63.4%）、病勢制御割合は74.3%（95%信頼区間：56.7%-87.5%）であった。 奏効割合 (担当医: modified RECIST) 最良総合効果は、「CR」が6例（16.7%）、「PR」が16例（44.4%）、「SD」が8例（22.2%）、「PD」が6例（16.7%）、「Not evaluable」は認められなかった。奏効割合は61.1%（95%信頼区間：43.5%-76.9%）、病勢制御割合は83.3%（95%信頼区間：67.2%-93.6%）であった。 有害事象発生割合、重篤な有害事象発生割合 「疾病等の発生状況のまとめ」参照 |
1) Primary endpoint Objective response rate (central judgment: modified RECIST) The response rate was 64.7% (95% confidence interval: 46.5% -80.3%), and the disease control rate was 76.5% (95% confidence interval: 58.8% -89.3%). 2) Secondary endpoints Progression-free survival and overall survival Median progression-free survival was 6.3 months (95% CI: 5.1-7.9) and median overall survival was 17.2 months (95% CI: 10.9-not evaluable). <Refer to PDF 5)> Time to progression Time to progression was the same as progression-free survival,because no patient died without progression. Objective response rate (central judgment: RECIST 1.1) The response rate was 45.7% (95% confidence interval: 28.8% -63.4%). Objective response rate (doctor: modified RECIST) The response rate was 61.1% (95% confidence interval: 43.5% -76.9%). Adverse event rate, serious adverse event rate Refer to Adverse events. |
|
| / | 進行肝細胞がんに対するレンバチニブとシスプラチン肝動注化学療法の併用療法は、非常に良好な奏効割合と全生存期間が示され、忍容性も良好であった。今後、このレジメンの有用性を第III相試験にて評価することが必要である。 | The combination therapy of lenvatinib and hepatic arterial infusion chemotherapy with cisplatin yielded very favorable ORR and overall survival, and was well-tolerated in pts with advanced HCC. Further evaluation of this regimen in a phase III trial is warranted. |
|
| 2024年01月01日 | |||
| 2021年09月16日 | |||
| https://www.esmo.org/meetings/esmo-congress-2021 | |||
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | 無 | No | |
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和3年10月29日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031180019 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 進行肝細胞癌を対象としたレンバチニブとシスプラチン肝動注化学療法の併用療法 -多施設共同第II相試験- | Phase II study of lenvatinib plus hepatic intra-arterial infusion chemotherapy with cisplatin for advanced hepatocellular carcinoma (LEOPARD trial) | ||
| LEOPARD試験 | LEOPARD trial (LEOPARD trial) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
|
/
|
|||
| 池田 公史 | Ikeda Masafumi | ||
|
|
00505224 | ||
|
/
|
国立がん研究センター東病院 | National Cancer Center Hospital East | |
|
|
肝胆膵内科 | ||
| 277-8577 | |||
| / | 千葉県柏市柏の葉6-5-1 | 6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa,Chiba | |
| 04-7133-1111 | |||
| masikeda@east.ncc.go.jp | |||
| 池田 公史 | Ikeda Masafumi | ||
| 国立がん研究センター東病院 | National Cancer Center Hospital East | ||
| 肝胆膵内科 | |||
| 277-8577 | |||
| 千葉県柏市柏の葉6-5-1 | 6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa,Chiba | ||
| 04-7133-1111 | |||
| 04-7133-0335 | |||
| masikeda@east.ncc.go.jp | |||
| 平成30年8月14日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| EPクルーズ株式会社 | ||
| 清水 辰巳 | ||
| データサイエンス事業本部 | ||
| EPクルーズ株式会社 | ||
| 清水 辰巳 | ||
| データサイエンス事業本部 | ||
| EPクルーズ株式会社 | ||
| 濱田 小百合 | ||
| 品質保証室 | ||
| 京都大学大学院 | ||
| 佐藤 俊哉 | ||
| 2050187217 | ||
| 京都大学大学院 | ||
| EPクルーズ株式会社 | ||
| 清水 辰巳 | ||
| データサイエンス事業本部 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 稲葉 吉隆 |
Inaba Yoshitaka |
|
|---|---|---|---|
90513854 |
|||
| / | 愛知県がんセンター病院 |
Aichi Cancer Center Hospital |
|
放射線診断・IVR部 |
|||
464-8681 |
|||
愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1-1 |
|||
052-762-6111 |
|||
105824@aichi-cc.jp |
|||
稲葉 吉隆 |
|||
愛知県がんセンター病院 |
|||
放射線診断・IVR部 |
|||
464-8681 |
|||
| 愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1-1 | |||
052-762-6111 |
|||
052-764-2963 |
|||
105824@aichi-cc.jp |
|||
| 丹羽 康正 | |||
| あり | |||
| 平成30年8月14日 | |||
| 各実施医療施設に臨床研究の内容に応じた救急体制を整えている | |||
| / | 森本 学 |
Morimoto Manabu |
|
|---|---|---|---|
90295486 |
|||
| / | 神奈川県立がんセンター |
Kanagawa Cancer Center |
|
消化器内科 |
|||
241-0815 |
|||
神奈川県 横浜市旭区中尾2-3-2 |
|||
045-520-2222 |
|||
m-morimoto@kcch.jp |
|||
森本 学 |
|||
神奈川県立がんセンター |
|||
消化器内科 |
|||
241-0815 |
|||
| 神奈川県 横浜市旭区中尾2-3-2 | |||
045-520-2222 |
|||
045-520-2202 |
|||
m-morimoto@kcch.jp |
|||
| 中山 治彦 | |||
| あり | |||
| 平成30年8月14日 | |||
| 各実施医療施設に臨床研究の内容に応じた救急体制を整えている | |||
| / | 金子 周一 |
Kaneko Shuichi |
|
|---|---|---|---|
60185923 |
|||
| / | 金沢大学附属病院 |
Kanazawa university |
|
消化器内科 |
|||
920-8641 |
|||
石川県 金沢市宝町13-1 |
|||
076-265-2000 |
|||
skaneko@m-kanazawa.jp |
|||
山下 竜也 |
|||
金沢大学附属病院 |
|||
消化器内科 |
|||
920-8641 |
|||
| 石川県 金沢市宝町13-1 | |||
076-265-2000 |
|||
076-234-4250 |
|||
ytatsuya@m-kanazawa.jp |
|||
| 蒲田 敏文 | |||
| あり | |||
| 平成30年8月14日 | |||
| 各実施医療施設に臨床研究の内容に応じた救急体制を整えている | |||
| / | 古瀬 純司 |
Furuse Junji |
|
|---|---|---|---|
10501869 |
|||
| / | 杏林大学医学部付属病院 |
Kyorin University School of Medicine |
|
内科学腫瘍科 |
|||
181-8611 |
|||
東京都 三鷹市新川6-20-2 |
|||
0422-47-5511 |
|||
jfuruse@kyorin-u.ac.jp |
|||
古瀬 純司 |
|||
杏林大学医学部付属病院 |
|||
内科学腫瘍科 |
|||
181-8611 |
|||
| 東京都 三鷹市新川6-20-2 | |||
0422-47-5511 |
|||
0422-44-0729 |
|||
jfuruse@kyorin-u.ac.jp |
|||
| 市村 正一 | |||
| あり | |||
| 平成30年8月14日 | |||
| 各実施医療施設に臨床研究の内容に応じた救急体制を整えている | |||
| / | 奥坂 拓志 |
Okusaka Takuji |
|
|---|---|---|---|
70501849 |
|||
| / | 国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
|
肝胆膵内科 |
|||
104-0045 |
|||
東京都 中央区築地5-1-1 |
|||
03-3542-2511 |
|||
tokusaka@ncc.go.jp |
|||
奥坂 拓志 |
|||
国立がん研究センター中央病院 |
|||
肝胆膵内科 |
|||
104-0045 |
|||
| 東京都 中央区築地5-1-1 | |||
03-3542-2511 |
|||
03-3542-3815 |
|||
tokusaka@ncc.go.jp |
|||
| 島田 和明 | |||
| あり | |||
| 平成30年8月14日 | |||
| 各実施医療施設に臨床研究の内容に応じた救急体制を整えている | |||
| / | 池田 公史 |
Ikeda Masafumi |
|
|---|---|---|---|
00505224 |
|||
| / | 国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
|
肝胆膵内科 |
|||
277-8577 |
|||
千葉県 柏市柏の葉6-5-1 |
|||
04-7133-1111 |
|||
masikeda@east.ncc.go.jp |
|||
池田 公史 |
|||
国立がん研究センター東病院 |
|||
肝胆膵内科 |
|||
277-8577 |
|||
| 千葉県 柏市柏の葉6-5-1 | |||
04-7133-1111 |
|||
04-7133-0335 |
|||
masikeda@east.ncc.go.jp |
|||
| 大津 敦 | |||
| あり | |||
| 平成30年8月14日 | |||
| 各実施医療施設に臨床研究の内容に応じた救急体制を整えている | |||
| / | 小島 康志 |
Koijima Yasushi |
|
|---|---|---|---|
50402194 |
|||
| / | 国立国際医療研究センター病院 |
National Center for Global Health and Medicine |
|
消化器内科 |
|||
162-8655 |
|||
東京都 新宿区戸山1-21-1 |
|||
03-3202-7181 |
|||
ykojima@hosp.ncgm.go.jp |
|||
小島 康志 |
|||
国立国際医療研究センター病院 |
|||
消化器内科 |
|||
162-8655 |
|||
| 東京都 新宿区戸山1-21-1 | |||
03-3202-7181 |
|||
03-3202-1003 |
|||
ykojima@hosp.ncgm.go.jp |
|||
| 杉山 温人 | |||
| あり | |||
| 平成30年8月14日 | |||
| 各実施医療施設に臨床研究の内容に応じた救急体制を整えている | |||
| / | 清水 怜 |
Shimizu Satoshi |
|
|---|---|---|---|
00807373 |
|||
| / | 埼玉県立がんセンター |
Saitama Cancer Center |
|
消化器内科 |
|||
362-0806 |
|||
埼玉県 北足立郡伊奈町小室780 |
|||
048-722-1111 |
|||
sashimizu@cancer-c.pref.saitama.jp |
|||
清水 怜 |
|||
埼玉県立がんセンター |
|||
消化器内科 |
|||
362-0806 |
|||
| 埼玉県 北足立郡伊奈町小室780 | |||
048-722-1111 |
|||
048-722-1129 |
|||
sashimizu@cancer-c.pref.saitama.jp |
|||
| 横田 治重 | |||
| あり | |||
| 平成30年8月14日 | |||
| 各実施医療施設に臨床研究の内容に応じた救急体制を整えている | |||
| / | 加藤 直也 |
Kato Naoya |
|
|---|---|---|---|
90313220 |
|||
| / | 千葉大学医学部附属病院 |
Chiba University |
|
消化器内科 |
|||
260-8677 |
|||
千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1 |
|||
043-222-7171 |
|||
kato.naoya@chiba-u.jp |
|||
小笠原 定久 |
|||
千葉大学医学部附属病院 |
|||
消化器内科 |
|||
260-8677 |
|||
| 千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1 | |||
043-222-7171 |
|||
043-226-2088 |
|||
ogasawaras@chiba-u.jp |
|||
| 横手 幸太郎 | |||
| あり | |||
| 平成30年8月14日 | |||
| 各実施医療施設に臨床研究の内容に応じた救急体制を整えている | |||
| / | 工藤 正俊 |
Kudo Masatoshi |
|
|---|---|---|---|
10298953 |
|||
| / | 近畿大学病院 |
Kindai University Hospital |
|
消化器内科 |
|||
589-8511 |
|||
大阪府 大阪狭山市大野東377-2 |
|||
072-366-0221 |
|||
m-kudo@med.kindai.ac.jp |
|||
上嶋 一臣 |
|||
近畿大学病院 |
|||
消化器内科 |
|||
589-8511 |
|||
| 大阪府 大阪狭山市大野東377-2 | |||
072-366-0221 |
|||
072-367-2880 |
|||
kaz-ues@med.kindai.ac.jp |
|||
| 東田 有智 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月14日 | |||
| 各実施医療施設に臨床研究の内容に応じた救急体制を整えている | |||
| / | 平岡 淳 |
Hiraoka Atushi |
|
|---|---|---|---|
| / | 愛媛県立中央病院 |
Ehime Prefectural Central Hospital |
|
消化器内科 |
|||
790-0024 |
|||
愛媛県 松山市春日町83番地 |
|||
089-947-1111 |
|||
hirage@m.ehime-u.ac.jp |
|||
平岡 淳 |
|||
愛媛県立中央病院 |
|||
消化器内科 |
|||
790-0024 |
|||
| 愛媛県 松山市春日町83番地 | |||
089-947-1111 |
|||
089-943-4136 |
|||
hirage@m.ehime-u.ac.jp |
|||
| 菅 政治 | |||
| あり | |||
| 令和元年10月11日 | |||
| 各実施医療施設に臨床研究の内容に応じた救急体制を整えている | |||
| / | 能祖 一裕 |
Nouso Kazuhiro |
|
|---|---|---|---|
10314668 |
|||
| / | 岡山市立市民病院 |
Okayama City Hospital |
|
消化器内科 |
|||
700-8557 |
|||
岡山県 岡山市北区北長瀬表町三丁目20番1号 |
|||
086-737-3000 |
|||
kenshu_center@okayama-gmc.or.jp |
|||
能祖 一裕 |
|||
岡山市立市民病院 |
|||
消化器内科 |
|||
700-8557 |
|||
| 岡山県 岡山市北区北長瀬表町三丁目20番1号 | |||
086-737-3000 |
|||
086-737-3019 |
|||
kenshu_center@okayama-gmc.or.jp |
|||
| 松本 健五 | |||
| あり | |||
| 令和元年10月11日 | |||
| 各実施医療施設に臨床研究の内容に応じた救急体制を整えている | |||
| / | 相方 浩 |
Aikata Hiroshi |
|
|---|---|---|---|
30403512 |
|||
| / | 広島大学病院 |
Hiroshima University Hospital |
|
消化器・代謝内科 |
|||
734-8551 |
|||
広島県 広島市南区霞1-2-3 |
|||
082-257-5555 |
|||
aikata@hiroshima-u.ac.jp |
|||
相方 浩 |
|||
広島大学病院 |
|||
消化器・代謝内科 |
|||
734-8551 |
|||
| 広島県 広島市南区霞1-2-3 | |||
082-257-5555 |
|||
082-257-1735 |
|||
aikata@hiroshima-u.ac.jp |
|||
| 木内 良明 | |||
| あり | |||
| 令和元年10月11日 | |||
| 各実施医療施設に臨床研究の内容に応じた救急体制を整えている | |||
| / | 黒崎 雅之 |
Kurosaki Masayuki |
|
|---|---|---|---|
10280976 |
|||
| / | 武蔵野赤十字病院 |
Japanese Red Cross Musashino Hospital |
|
消化器科 |
|||
180-8610 |
|||
東京都 武蔵野市境南町1-26-1 |
|||
0422-32-3111 |
|||
kurosaki@musashino.jrc.or.jp |
|||
土谷 薫 |
|||
武蔵野赤十字病院 |
|||
消化器科 |
|||
180-8610 |
|||
| 東京都 武蔵野市境南町1-26-1 | |||
0422-32-3111 |
|||
0422-32-9551 |
|||
tsuchiya@musashino.jrc.or.jp |
|||
| 泉 並木 | |||
| あり | |||
| 令和元年10月11日 | |||
| 各実施医療施設に臨床研究の内容に応じた救急体制を整えている | |||
| / | 沼田 和司 |
Numata Kazushi |
|
|---|---|---|---|
50237799 |
|||
| / | 横浜市立大学附属市民総合医療センター |
Yokohama City University Medical Center |
|
消化器内科 |
|||
232-0024 |
|||
神奈川県 横浜市南区浦舟町4丁目57番地 |
|||
045-261-5656 |
|||
kz-numa@urahp.yokohama-cu.ac.jp |
|||
沼田 和司 |
|||
横浜市立大学附属市民総合医療センター |
|||
消化器内科 |
|||
232-0024 |
|||
| 神奈川県 横浜市南区浦舟町4丁目57番地 | |||
045-261-5656 |
|||
045-261-9492 |
|||
kz-numa@urahp.yokohama-cu.ac.jp |
|||
| 榊原 秀也 | |||
| あり | |||
| 令和元年10月11日 | |||
| 各実施医療施設に臨床研究の内容に応じた救急体制を整えている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 化学療法施行歴のない進行肝細胞癌患者を対象として、レンバチニブとシスプラチン肝動注化学療法の併用療法の忍容性を最初の6人で確認し、第II相パートで有効性と安全性を検討する。 | |||
| 2 | |||
| 2018年09月26日 | |||
| 2021年12月31日 | |||
| 35 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1) 組織学的もしくは臨床的に肝細胞癌(ただし混合型を除く)であることが確認されている。 2) 肝切除術、局所療法(RFAなど)およびTACEによる治療の適応がない。 3) 全身化学療法未施行である。 4) 20歳以上、80歳未満。 5) 肝内病変を有し、肝病巣が予後決定因子と判断される。 6) 測定可能病変を有する。 7) ECOG Performance Statusが0または1である。 8) 主要臓器機能が充分に保持されている。 9) Child-Pugh score は 5-6点である。 10) 3薬剤以内の降圧剤の使用により血圧が十分にコントロール可能である。 11) 手技的にシスプラチン肝動注化学療法を行うことが可能であると予測される。 12) 前治療終了から少なくとも4週間以上が経過している。 13) 少なくとも12週間以上の生存が期待できる。 14) 患者本人から文書による同意が得られている。 |
1)Advanced hepatocellular carcinoma (HCC) confirmed histologically or by the typical findings of a hypervascular tumor on computed tomography or angiography 2)Not applicable for surgical resection, liver transplantation, local ablative therapy or TACE 3)No prior systemic chemotherapy for HCC 4)Age 20-79 years old 5)Presence of intrahepatic tumors affecting the prognosis, irrespective of the presence of extrahepatic tumors 6)Presence of measurable lesions 7)Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status 0-1 8)Adequate organ functions 9)Child-Pugh score 5-6 10)Controlled hypertension with 3 or less antihypertensive drugs 11)Hepatic arterial infusion chemotherapy with CDDP technically feasible 12)Interval of 4 weeks or more from the last treatment for HCC 13)Life expectation of 12 weeks or over at least 14)Written informed consent |
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| 1) 肝細胞癌に対するソラフェニブ、レンバチニブまたはシスプラチン(TACEでの使用も含む)による治療歴を有する。 2) 治療に反応しない中等量以上の腹水あるいは胸水を有する。 3) 尿蛋白定性検査において蛋白尿が2+以上の場合、24時間蓄尿を実施し、尿中蛋白が1 g以上を認める。(ただし、尿蛋白/クレアチニン比 (1以上)での代用を可とする。) 4) 肝性脳症を認める。 5) 重篤な合併症を有する。 6) 出血性または血栓性疾患を合併している、または登録前28 日以内に消化管出血または活動性の喀血の既往を有する。 7) 妊婦・授乳中および妊娠の可能性または意思がある症例、または挙児を希望する。 8) 経口摂取が困難である。 9) 脳転移または硬膜下転移を合併している。 10) HIV 陽性 11) 治療が必要な活動性の感染症を合併している(肝炎ウイルスは除く)。 12) 肺線維症または間質性肺炎を合併している。 13) 登録前14日以内に血液に対する治療(輸血，血液製剤またはG-CSF などの造血因子製剤を含む)を受けた。 14) その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断する。 |
1)Prior treatment with sorafenib, lenvatinib or cisplatin (including combined use with TACE) 2)Refractory moderate pleural effusion or ascites 3)Urinary protein excretion of 1 g or over on quantitative examination of a 24-hour urine sample, if qualitative examination for proteinuria reveals a result of 2+ or greater. 4)Hepatic encephalopathy 5)Serious complications 6)Hemorrhagic or thrombotic disease, or history of gastrointestinal bleeding or active hemoptysis. 7)Pregnant or lactating woman; woman of childbearing age unless using effective contraception 8)Oral intake impossible 9)Brain or meningeal metastasis 10)Active infection, excluding hepatitis viral infection 11)HIV-positive 12)Pulmonary fibrosis or interstitial pneumonitis 13)History of blood transfusion or intake of blood-forming medicines, such as G-CSF, within 14 days prior to enrollment 14)Unsatisfactory general condition for participation in the study as judged by the primary physician |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 80歳 未満 | 80age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1) 病態の明らかな増悪を認めた場合。 2) 有害事象により本試験が継続できない場合。 3) 患者から中止の申し出があった場合。 4) 転居、転医などにより継続的な診察が困難になった場合。 5) その他、担当医が中止を必要と判断した場合。 |
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| 肝細胞癌 | Hepatocellular carcinoma | ||
| 化学療法 | Chemotherapy | ||
| あり | |||
| レンバチニブ、動注用シスプラチン | Lenvatinib and intra-arterial cisplatin | ||
| 分子標的治療薬、肝動注化学療法 | Molecular targeted agent, hepatic arterial infusion chemotherapy | ||
| 奏効割合 (中央判定: modified RECIST) | Response rate (modified RECIST as assessed by independent radiological review committees) | ||
| 無増悪生存期間、無増悪期間、全生存期間、 有害事象発生割合、奏効割合 (中央判定: RECIST1.1)、 奏効割合 (担当医判定: modified RECIST)、重篤な有害事象発生割合 |
Progression-free survival, time to progression, overall survival, adverse events, response rate (RECIST1.1 as assessed by independent radiological review committees), response rate (modified RECIST as assessed by each investigators) and serious adverse events. | ||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| レンバチニブ | |||
| レンビマ カプセル4mg / レンビマ カプセル10mg | |||
| 22700AMX00640000 / 22700AMX00641000 | |||
| エーザイ株式会社 | |||
| 東京都 文京区小石川4-6-10 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| シスプラチン | |||
| アイエーコール50mg / アイエーコール100mg | |||
| 21700AMZ00557 / 21600AMZ00029 | |||
| 日本化薬株式会社 | |||
| 東京都 千代田区丸の内二丁目1番1号 明治安田生命ビル | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
2018年09月26日 |
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2018年10月16日 |
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| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 試験薬に起因して未知の重篤（入院または入院相当）な副作用が発生し、被験者に健康被害が生じた場合に健康被害の治療に要した医療費と医療手当を負担する。 | ||
| 医薬品副作用被害救済制度による医療費の補償と医療手当の給付。 医療費：保険者による給付の額を除いた自己負担額。保険診療の対象とならない差額ベッド代等は含まない。医療費が支払われる期間は、該当する健康被害が発症してから治癒まで最大12ヶ月間とし、また100万円が上限。医療手当：健康被害の治療のため通院または入院治療が必要になった場合、 その通院・入院に伴う諸雑費として医薬品副作用被害救済制度に準じた金額を支払う。支払われる期間は、医療費と同様、最大12ヶ月が上限。 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| エーザイ株式会社 | ||
| あり（上記の場合を除く。） | ||
| エーザイ株式会社 | Eisai, Co.Ltd. | |
| あり | ||
| 平成30年9月26日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 日本化薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院臨床研究審査委員会 | National Cancer Center Hospital East Certified Review Board | |
| CRB3180009 | ||
| 千葉県 柏市柏の葉六丁目五番一号 | 6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa , Chiba | |
| 04-7133-1111 | ||
| ncche-irb@east.ncc.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| LEOPARD Protocol ver1.71_公開用+終了届図表.pdf | ||
| LEOPARD説明同意文書 v1.4公開用.pdf | ||
| LEOPARD 解析計画書 21Aug12 (Ver1.1)公開用.pdf | ||