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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
平成30年8月22日
令和4年11月17日
令和2年11月19日
前治療抗精神病薬からブレクスピプラゾールへの切り替えを実施する統合失調症患者及び統合失調感情障害患者を対象とした服薬継続率に関する多施設共同単群非盲検介入研究
統合失調症・統合失調感情障害を対象としたブレクスピプラゾールへの切替研究
中込　和幸
国立研究開発法人国立精神･神経医療研究センター
前治療抗精神病薬からブレクスピプラゾールへの切り替えを実施する統合失調症患者及び統合失調感情障害を対象とし，服薬継続率を検討する。また，ブレクスピプラゾール投与時の安全性，有効性を検討する。
N/A
統合失調症患者及び統合失調感情障害患者
研究終了
ブレクスピプラゾール錠
レキサルティ錠1mg, レキサルティ錠2mg
国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター臨床研究審査委員会
CRB3200004

総括報告書の概要

管理的事項

2022年02月22日

２　臨床研究結果の要約

2020年11月19日
79
/ 試験薬投与の79症例において，年齢は平均49.7歳，性別は男性48例，女性31例，初発年齢は平均31.1歳，抗精神病薬使用期間は平均15.99年，ベースラインPANSS総スコアは平均57.9，ベースラインCGI-Sスコアは平均3.0であった。 In the 79 subjects who received investigational products, the mean age was 49.7 years, the gender was 48 males and 31 females, the mean age of onset was 31.1 years, the mean duration of antipsychotic use was 15.99 years, the mean baseline PANSS total score was 57.9, and the mean baseline CGI-S score was 3.0.
/ 本研究の実施期間は2018年8月1日～2021年6月30日であった。1年目に12例，2年目に66例，3年目に1例の合計79例に試験薬が投与された。 The clinical trials period was August 1, 2018 to June 30, 2021. 79 patients received investigational products: 12 in the first year, 66 in the second year, and 1 in the third year.
/ 安全性に関しては，死亡は発生せず，疾病等が4件発生した。その内訳は，幻聴1件，統合失調症3件であった。DIEPSSによる抗精神病薬を服用中の精神疾患患者にみられる錐体外路症状の評価では，いずれの評価時点においてもベースラインからの変化はほとんど認められない。 In terms of safety, no deaths occurred and 4 serious adverse events occurred. The breakdown was 1 hallucination and 3 schizophrenia. DIEPSS assessment of extrapyramidal symptoms in psychotic patients taking antipsychotics showed little change from baseline at any time point.
/ 有効性に関しては、主要評価項目である「ブレクスピプラゾール投与開始後12週時点の服薬継続率1」については，78.5%であり閾値の65%より有意に高いことが示された。社会機能的転帰評価尺度であるSLOFでは，12週経過時，24週経過時，最終投与時のベースラインからの変化量は，それぞれ2.9，4.2，0.3と0よりは大きかったが，最終投与時はそれ以前の評価時点と比べて変化量はかなり小さい。抗精神病薬治療下主観的ウェルビーイング評価尺度であるSWNSでも同様で，12週経過時，24週経過時，最終投与時のベースラインからの変化量は，それぞれ3.7，3.1，1.1と0よりは大きかったが，最終投与時はそれ以前の評価時点と比べて変化量はかなり小さい。 In terms of efficacy, the primary endpoint of "Treatment continuation rate 1* at Week 12 of treatment with brexpiprazole" was 78.5%, which was significantly higher than the threshold of 65%. In the SLOF, the change from baseline at 12 weeks, 24 weeks, and the last dose was greater than zero (2.9, 4.2, and 0.3, respectively), but the change at the last dose was much smaller than at the earlier assessment time points. In the SWNS, the change from baseline at 12 weeks, 24 weeks, and the last dose was greater than zero (3.7, 3.1, and 1.1, respectively), but the change at the last dose was much smaller than at the earlier assessment time points.
/ 有効性に関しては，主要評価項目である「ブレクスピプラゾール投与開始後12週時点の服薬継続率1」については，78.5%であり閾値の65%より有意に高いことが示された。安全性に関しては，死亡は発生せず，疾病等が4件発生した。その内訳は，幻聴1件，統合失調症3件であった。 In terms of efficacy, the primary endpoint of "Treatment continuation rate 1* at Week 12 of treatment with brexpiprazole" was 78.5%, which was significantly higher than the threshold of 65%. In terms of safety, no deaths occurred and 4 serious adverse events occurred. The breakdown was 1 hallucination and 3 schizophrenia.
2022年11月01日

３　IPDシェアリング

/ 有 Yes
/ 他の研究機関や企業が，本研究のデータを二次利用する場合には，研究代表者の承認を得た上で, 新たに研究計画書等を作成し，倫理審査委員会で審査を行い，承認を得た後に実施する。なお，データの二次利用に関して, 本研究において，研究対象者から，文書による同意を得ている。 If other research institutions or companies wish to make secondary use of the data from this clinical trials, they must obtain the approval of the principal investigator, prepare a new protocol, etc., and have it reviewed and approved by the Ethics Review Committee. For the secondary use of the data, written informed consent has been obtained from the subjects in this clinical trials.

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和4年2月22日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031180015

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

前治療抗精神病薬からブレクスピプラゾールへの切り替えを実施する統合失調症患者及び統合失調感情障害患者を対象とした服薬継続率に関する多施設共同単群非盲検介入研究 A multicenter, single-arm, open-label intervention study of the adherence to brexpiprazole during the process of switching from previous antipsychotic drugs in patients with schizophrenia or schizoaffective disorder. (SS-BREX)
統合失調症・統合失調感情障害を対象としたブレクスピプラゾールへの切替研究 A switching study of brexpiprazole in patients with schizophrenia or schizoaffective disorder (SS-BREX)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
中込　和幸 Nakagome Kazuyuki

30198056
/
国立研究開発法人国立精神･神経医療研究センター National Center of Neurology and Psychiatry

理事会
187-8551
/ 東京都小平市小川東町4丁目1番1号 4-1-1 Ogawa-Higashi, Kodaira, Tokyo 187-8551, Japan
042-341-2711
nakagome@ncnp.go.jp
小居　秀紀 Oi Hideki
国立研究開発法人国立精神･神経医療研究センター National Center of Neurology and Psychiatry
トランスレーショナル・メディカルセンター　情報管理・解析部
187-8551
東京都小平市小川東町4丁目1番1号 Tokyo, Japan
042-341-2711
042-346-3503
oih@ncnp.go.jp
平成30年7月6日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

国立研究開発法人国立精神･神経医療研究センター
波多野　賢二
60311619
トランスレーショナル・メディカルセンター　情報管理・解析部
国立研究開発法人国立精神･神経医療研究センター
波多野　賢二
60311619
トランスレーショナル・メディカルセンター　情報管理・解析部
シミック株式会社
鈴木　徳昭
―
シミック株式会社　信頼性保証本部
国立研究開発法人国立精神･神経医療研究センター
立森　久照
60342929
トランスレーショナル・メディカルセンター　情報管理・解析部
国立研究開発法人国立精神･神経医療研究センター
小居　秀紀
80818344
トランスレーショナル・メディカルセンター　情報管理・解析部
国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター
飯塚　維千子
―
トランスレーショナル・メディカルセンター　情報管理・解析部

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

渡部　芳徳

Watanabe Yoshinori

―
/

医療法人社団慈泉会　市ヶ谷ひもろぎクリニック

Himorogi Psychiatric Institute

精神科

162-0843

東京都 新宿区市谷田町2-31-3　市ヶ谷ASUKARAビル1階2階

03-5946-8586

watanabe@himorogi.org

渡部　芳徳

医療法人社団慈泉会　市ヶ谷ひもろぎクリニック

精神科

162-0843
東京都 新宿区市谷田町2-31-3　市ヶ谷ASUKARAビル1階2階

03-5946-8586

03-5946-8587

watanabe@himorogi.org
土井　直人
あり
平成30年7月6日
他の医療機関と連携
/

渡部　芳徳

Watanabe Yoshinori

―
/

医療法人社団慈泉会　南湖こころのクリニック

Jisenkai Nanko Psychiatric Institute

精神科

961-0021

福島県 白河市関辺引目橋33

0248-23-4401

watanabe@himorogi.org

渡部　芳徳

医療法人社団慈泉会　南湖こころのクリニック

精神科

961-0021
福島県 白河市関辺引目橋33

0248-23-4401

0248-22-9632

watanabe@himorogi.org
本郷　誠司
あり
平成30年7月6日
他の医療機関と連携
/

後藤　健一

Goto Kenichi

―
/

医療法人三精会 汐入メンタルクリニック

Shioiri Mental Clinic

精神科

238-0042

神奈川県 横須賀市汐入町2-7-1 山下ビル2・3階

046-823-3001

k-goto@mbr.nifty.com

後藤　健一

医療法人三精会 汐入メンタルクリニック

精神科

238-0042
神奈川県 横須賀市汐入町2-7-1 山下ビル2・3階

046-823-3001

046-823-3061

k-goto@mbr.nifty.com
阿瀬川　孝治
あり
平成30年10月5日
他の医療機関と連携
/

夏目　智洋

Natsume Tomohiro

―
/

公益財団法人紫雲会 横浜病院

Shiunkai Yokohama Hospital

精神科

221-0801

神奈川県 横浜市神奈川区神大寺三丁目1番12号

045-491-2661

natume_ykh@yahoo.co.jp

夏目　智洋

公益財団法人紫雲会 横浜病院

精神科

221-0801
神奈川県 横浜市神奈川区神大寺三丁目1番12号

045-491-2661

045-491-4901

natume_ykh@yahoo.co.jp
亀井　勉
あり
令和元年5月17日
他の医療機関と連携
/

村上　健

Murakami Ken

/

医療法人社団二誠会　村上医院

Murakami Clinic

精神科

133-0073

東京都 江戸川区鹿骨2-21-7

03-3670-3211

ken-murakamis6@s8.dion.ne.jp

村上　健

医療法人社団二誠会　村上医院

精神科

133-0073
東京都 江戸川区鹿骨2-21-7

03-3670-3211

03-3670-7250

ken-murakamis6@s8.dion.ne.jp
村上　健
あり
令和元年7月5日
他の医療機関と連携
/

窪田　幸久

Kubota Yukihisa

/

中央公園クリニック

Chuo Koen Clinic

精神科

416-0913

静岡県 富士市平垣本町13-15

0545-61-2102

chuokoenclin@ai.tnc.ne.jp

窪田　幸久

中央公園クリニック

心療内科・神経科

416-0913
静岡県 富士市平垣本町13-15

0545-61-2102

0545-61-2102

chuokoenclin@ai.tnc.ne.jp
窪田　幸久
あり
令和元年7月5日
他の医療機関と連携
/

阿部　哲夫

Abe Tetsuo

/

医療法人社団讃友会あべクリニック

Abe Clinic

精神科

116-0014

東京都 荒川区東日暮里6-60-10 日暮里駅前中央ビル5F

03-5810-7808

abecln@symphony.plala.or.jp

阿部　哲夫

医療法人社団讃友会あべクリニック

メンタルケア・精神神経科・心療内科

116-0014
東京都 荒川区東日暮里6-60-10 日暮里駅前中央ビル5F

03-5810-7808

03-5810-7809

abecln@symphony.plala.or.jp
阿部　哲夫
あり
令和元年7月5日
他の医療機関と連携
/

遠藤　詩郎

Endo Shiro

/

医療法人社団清風会　富士見台病院

Fujimidai Hospital

精神科

259-1205

神奈川県 平塚市土屋1645番地

0463-58-0186

fujimi_endo@yahoo.co.jp

遠藤　詩郎

医療法人社団清風会　富士見台病院

精神科

259-1205
神奈川県 平塚市土屋1645番地

0463-58-0186

0463-58-1340

fujimi_endo@yahoo.co.jp
樋口　誠逸
あり
令和元年9月6日
他の医療機関と連携
/

是恒　正達

Koretsune Shotatsu

/

医療法人社団翠会　こころのクリニックなります

Kokorono Clinic Narimasu

精神科

175-0094

東京都 板橋区成増三丁目3番15号

03-3939-6161

s.koretsune3939@gmail.com

是恒　正達

医療法人社団翠会　こころのクリニックなります

精神科

175-0094
東京都 板橋区成増三丁目3番15号

03-3939-6161

03-3939-6278

s.koretsune3939@gmail.com
是恒　正達
あり
令和元年9月6日
他の医療機関と連携
/

堤　祐一郎

Tsutsumi Yuichiro

/

医療法人永寿会　恩方病院

Ongata Hospital

精神科

192-0153

東京都 八王子市西寺方町105番地

042-651-3411

dry.tsutsumiongata@gmail.com

堤　祐一郎

医療法人永寿会　恩方病院

精神科

192-0153
東京都 八王子市西寺方町105番地

042-651-3411

042-651-3412

dry.tsutsumiongata@gmail.com
堤　祐一郎
あり
令和元年9月6日
他の医療機関と連携
/

円谷　邦泰

Tsumuraya Kunihiro

/

医療法人恒昭会 藍野花園病院

Koshokai Ainohanazono Hospital

精神科

567-0017

大阪府 茨木市花園2丁目6番1号

072-641-4100

on_the_edge_kt0215@yahoo.co.jp

円谷　邦泰

医療法人恒昭会 藍野花園病院

精神科

567-0017
大阪府 茨木市花園2丁目6番1号

072-641-4100

072-641-4998

on_the_edge_kt0215@yahoo.co.jp
清水　信夫
あり
令和元年11月1日
他の医療機関と連携
/

西倉　秀哉

Nishikura Shuya

/

地方独立行政法人大阪府立病院機構　大阪精神医療センター

Osaka Psychiatric Medical Center

精神科

573-0022

大阪府 枚方市宮之阪3-16-21

072-847-3261

chiken@mh-opho.jp

西倉　秀哉

地方独立行政法人大阪府立病院機構　大阪精神医療センター

精神科

573-0022
大阪府 枚方市宮之阪3-16-21

072-847-3261

072-840-6206

chiken@mh-opho.jp
岩田　和彦
あり
令和元年11月1日
他の医療機関と連携
/

菊山　裕貴

Kikuyama Hiroki

/

特定医療法人 大阪精神医学研究所 新阿武山病院

Osaka Institute of Clinical Psychiatry Shin-abuyama

精神科

569-1041

大阪府 高槻市奈佐原4丁目10番1号

072-693-1881

h.kikuyama.c.r@outlook.jp

菊山　裕貴

特定医療法人 大阪精神医学研究所 新阿武山病院

精神科

569-1041
大阪府 高槻市奈佐原4丁目10番1号

072-693-1881

072-693-3029

h.kikuyama.c.r@outlook.jp
岡村　武彦
あり
令和元年12月17日
他の医療機関と連携

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

前治療抗精神病薬からブレクスピプラゾールへの切り替えを実施する統合失調症患者及び統合失調感情障害を対象とし，服薬継続率を検討する。また，ブレクスピプラゾール投与時の安全性，有効性を検討する。
N/A
2018年08月01日
2022年05月31日
75
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
(1) DSM-5において統合失調症又は統合失調感情障害と診断された患者
(2) 現在の抗精神病薬の治療における忍容性，有効性を改善，あるいは，服薬回数や併用薬剤数を減らすこと等を期待して新たな抗精神病薬への変更を希望する患者
(3) 同意能力を有する者で、本人からの文書同意が可能な患者。未成年患者にあたっては本人及び代諾者から文書同意が得られる患者。
(4) 外来患者
(5) 同意取得日において18～65歳の男性及び女性患者
(6) 同意取得日から過去30日間において前治療抗精神病薬のクロルプロマジン（CP）換算量が150～1000 mg /日の患者
(7) 同意取得日から過去30日間において前治療抗精神病薬の主剤（※）の種類が変更されていない患者
※主剤の定義：
使用されている抗精神病薬の中で，1日当たりのクロルプロマジン（CP）換算量が50％を超えている薬剤。
(8) 同意取得日の前治療抗精神病薬の主剤の用量が下記を満たしている患者
・リスペリドン（RIS）：2～8 mg（CP 換算量200～800mg/日）
・パリペリドン（PPD）: 3～12 mg（CP 換算量200～800mg/日）
・オランザピン（OLZ）：5～20 mg（CP 換算量200～800mg/日）
(9) 同意取得日の全ての前治療抗精神病薬の合計CP換算量が1000 mg /日以下の患者		 (1) Patients diagnosed with schizophrenia or schizoaffective disorder according to DSM-5
(2) Patients who want to switch the medication to a new antipsychotic in expectation of better tolerability and efficacy than those of the current treatment with antipsychotics or reduction of dosing frequency or the number of concomitant medications
(3) Patients capable of providing written informed consent in person. For patients who are minors, patients who are capable of providing written informed consent from both the patient and the legal representative of the patient.
(4) Outpatients
(5) Men and women aged between 18 and 65 years as of the day of informed consent
(6) Patients whose chlorpromazine (CP) equivalent dose is 150 to 1000 mg/day during the 30 days prior to informed consent
(7) Patients whose type of prior primary antipsychotics (*) has been unchanged for 30 days prior to informed consent
* Definition of primary antipsychotics:
Of all antipsychotics used, those of which chlorpromazine (CP) equivalent dose per day exceeds 50%.
(8) Patients whose dose of prior primary antipsychotic meet the followings on the date of informed consent
- Risperidone (RIS): 2-8 mg (equivalent to CP 200-800 mg/day)
- Paliperidone (PPD): 3-12 mg (equivalent to CP 200-800 mg/day)
- Olanzapine (OLZ): 5-20 mg (equivalent to CP 200-800 mg/day)
(9) Patients whose chlorpromazine (CP) equivalent dose of all antipsychotics is 1000 mg/day or less on the day of informed consent
(1) 妊婦，妊娠を予定している患者
(2) クロザピン使用歴のある患者
(3) 臨床的に問題となる神経系，肝臓（中等度から重度の肝機能障害（Child-Pugh分類B又はC）），腎臓，代謝系，血液系，免疫系，心血管系，肺，又は消化器系の疾患を有する患者。ただし，病状が軽微又はコントロール良好であり，安全性及び有効性の評価が妨げられないと考えられる場合，組み入れ可能とする。
(4) スクリーニング検査時のHbA1cが国際標準値6.5%（JDS値6.1%）以上の患者
(5) スクリーニング検査時に以下の臨床検査値を有する患者
1.血小板数 75000/mm3 (/μL)以下
2.ヘモグロビン 9 g/dL以下
3.好中球絶対数 1000/mm3以下
4.AST > 正常範囲上限の2倍
5.ALT > 正常範囲上限の2倍
6.CPK > 正常範囲上限の3倍
7.クレアチニン 2 mg/dL以上
(6) 同意取得前30日以内に急性抑うつ症状が発現し，抗うつ薬による治療が必要であると判断された患者
(7) 同意取得前60日以内に電気痙攣療法（ECT）を受けた患者
(8) 同意取得前90日以内に持効性抗精神病薬による治療を受けている患者
(9) 同意取得前90日以内に精神症状により入院した患者
(10) 同意取得前180日以内に自殺念慮，最近2年以内に自殺行動を示した患者，又は自殺の危険性が高いと判断された患者
(11) 同意取得前180日以内にアルコール及びベンゾジアゼピン類を含む物質乱用又は物質依存に該当した患者
(12) ブレクスピプラゾールの禁忌に該当する患者
1.昏睡状態の患者
2.バルビツール酸誘導体，及び麻酔剤等の中枢神経抑制剤の強い影響下にある患者
3.アドレナリンが投与中の患者
4.ブレクスピプラゾールの成分に対し過敏症の既往歴のある患者
(13) CYP2D6阻害剤（キニジン，パロキセチン等）や強いCYP3A4阻害剤（イトラコナゾール，クラリスロマイシン等）を併用している患者
(14) CYP2D6の活性が欠損していることが判明している患者
(15) 研究責任医師及び研究分担医師が本研究を安全に実施するのが不適当と判断した患者
(16) OPC-34712の治験へ参加した患者
(17) 過去にブレクスピプラゾール（レキサルティ錠）を服薬したことがある患者		 (1) Patients who are pregnant or plan to become pregnant
(2) Patients who have used clozapine
(3) Patients with neurological, hepatic (moderate to severe hepatic dysfunction [Child-Pugh classification B or C]), renal, metabolic, hematologic, immunological, cardiovascular, pulmonary, or digestive diseases of clinical concern. However, patients with symptoms that are mild or well controlled and considered not to interfere with safety and efficacy assessment may be enrolled.
(4) Patients with HbA1c exceeding the international standard value of 6.5% (JDS value 6.1%) at screening
(5) Patients with the following laboratory values at screening
1. Platelet count 75000/mm3 (/micro L) or less
2. Hemoglobin 9 g/dL or less
3. Absolute neutrophil count 1000/mm3 or less
4. AST >2-fold the upper limit of normal
5. ALT >2-fold the upper limit of normal
6. CPK >3-fold the upper limit of normal
7. Creatinine 2 mg/dL or more
(6) Patients who have developed acute depressive symptoms within 30 days prior to informed consent and considered to require treatment with antidepressants
(7) Patients who have undergone electroconvulsive therapy (ECT) within 60 days prior to informed consent
(8) Patients who have received sustained-release antipsychotics within 90 days prior to informed consent
(9) Patients who have been hospitalized due to psychiatric symptoms within 90 days prior to informed consent
(10) Patients who have shown suicidal ideation within 180 days prior to informed consent and suicidal behavior in the recent 2 years, or patients who are considered to be at a high risk of suicide
(11) Patients with substance abuse or dependence including alcohol and benzodiazepine within 180 days prior to informed consent
(12) Patients contraindicated for brexpiprazole
1. Patients in coma
2. Patients under the strong influence of barbiturate and central nervous system depressants such as anesthesia
3. Patients on adrenaline
4. Patients with history of hypersensitivity to the components of brexpiprazole
(13) Patients concomitantly taking CYP2D6 inhibitors (quinidine, paroxetine, etc.) or CYP3A4 inhibitors (itraconazole, clarithromycin, etc.)
(14) Patients known to have deficient CYP2D6 activity
(15) Patients considered by the principal investigator and sub-investigator(s) to be inappropriate for the safe conduct of the study
(16) Patients who have previously participated in studies of OPC-34712
(17)Patients who have previously received brexpiprazole (Rexulti tablet)
18歳 以上 18age old over
65歳 以下 65age old under
男性・女性 Both
(1) 中止が必要な有害事象が発現した場合（妊娠が判明した場合を含む）
(2) 新たな抗精神病薬の投与（ただし，併用制限薬の規定内の場合は除く）や入院加療による治療が必要な精神症状の悪化が発現した場合
(3) 研究対象者の同意の撤回があった場合
(4) 研究対象者が追跡不能となった場合
(5) 研究開始後に選択基準又は除外基準に違反していることが判明した場合
(6) 前治療抗精神病薬をブレクスピプラゾール投与開始8週後に中止出来ない場合
(7) ブレクスピプラゾール投与開始7日後までに2mg/日へ増量出来ない場合
(8) ブレクスピプラゾール2mg/日へ増量後，1 mg/日へ減量した場合
(9)　研究対象者が研究参加を継続することの心身の負担が過大であると，責任医師，研究分担医師が判断した場合
(10)　前回の規定された来院から今回の規定された来院で，ブレクスピプラゾールの服薬率が70%未満の場合
(11)　前回の規定された来院から今回の規定された来院（8週時の来院まで）で，前治療抗精神病薬の主剤の服薬率が70%未満の場合
(12) その他，研究責任医師，研究分担医師が研究中止を必要と判断した場合
統合失調症患者及び統合失調感情障害患者 Schizophrenia, schizoaffective disorder
統合失調症 Schizophrenia
あり
I 期（切り替え期とその後の4週間の12週間）
＜規定の切り替え方法＞
ブレクスピプラゾールを前治療抗精神病薬※に上乗せした後に，前治療抗精神病薬を減量する方法により，前治療抗精神病薬からブレクスピプラゾールへの切り替えを行う。
ブレクスピプラゾールは1 日1 回経口投与とし，1mg/日から投与を開始し，ブレクスピプラゾール投与開始5日後から7日後の間に2mg/日へ増量し，投与を継続する。
前治療抗精神病薬（主剤＃）の用法・用量は，ブレクスピプラゾール投与開始時から2週後まで変更せず，ブレクスピプラゾール投与開始2週後から6週間かけて漸減する。すなわち，ブレクスピプラゾール投与開始8週後に前治療抗精神病薬（主剤）を中止し，ブレクスピプラゾールの単剤治療に移行する。
なお，前治療抗精神病薬が2剤以上の場合，主剤以外の前治療抗精神病薬は同意取得前30日以内の最大用量を超えない範囲にて投与を行い，ブレクスピプラゾールの投与開始8週後までに中止する。

※ 前治療抗精神病薬の定義：
同意取得30日以内に使用された抗精神病薬とし，頓用使用薬剤を含む。
＃ 主剤の定義：
使用されている抗精神病薬の中で， 1日当たりのクロルプロマジン（CP）換算量が50％を超えている薬剤。

II 期（12週後から24週後の12週間）
ブレクスピプラゾール2mg/日投与を継続する。		 Period I (12 weeks: Switching period plus 4 weeks thereafter)
[Specified switching method]
After brexpiprazole is administered as an add-on to prior antipsychotics*, the dose of prior antipsychotics will be reduced. Then the prior antipsychotic will be switched to brexpiprazole.
Brexpiprazole will be started at 1 mg/day as once-daily oral doses, and the dose will be increased between Day 5 and Day 7 to 2 mg/day at which treatment will be continued.
The dosage regimen of prior antipsychotics (primary#) will remain unchanged between the start of brexpiprazole and Week 2, and the dose will be tapered over the 6-week period between Week 2 and Week 8 of treatment with brexpiprazole. In other words, the prior (primary) antipsychotics will be discontinued at Week 8 of treatment with brexpiprazole, and then the treatment will be switched to monotherapy with brexpiprazole.
If there are 2 or more prior antipsychotics, the prior antipsychotics except the primary agent should be administered at doses not exceeding the maximum dose given to the subject within 30 days prior to informed consent and should be discontinued by Week 8 of treatment with brexpiprazole.

* Definition of prior antipsychotics:
Antipsychotics used within 30 days prior to informed consent including those used on an as-needed basis.
# Definition of primary antipsychotic:
Of all antipsychotics used, those of which chlorpromazine (CP) equivalent dose per day exceeds 50%.

Period II (12 weeks: Week 12 to Week 24)
Treatment with brexpiprazole at 2 mg/day will be continued.
切り替え Switching
なし
なし
ブレクスピプラゾール投与開始後12週時点の服薬継続率1※
※：規定の切り替え方法に従ってブレクスピプラゾールに切り替えられ，かつ，ブレクスピプラゾールの投与期間が85日間以上であった場合に服薬継続とみなし，それ以外を服薬非継続とみなす。また，併用制限薬を使用した場合は服薬非継続とみなす。		 Treatment continuation rate 1* at Week 12 of treatment with brexpiprazole
1*: Treatment continuation refers to cases where the medication is switched to brexpiprazole in compliance with the specified method and the duration of treatment with brexpiprazole is no less than 85 days. Other cases will be deemed to be treatment non-continuation. In addition, if any of the limited concomitant medications is used, the case will be deemed to be treatment non-continuation.
(1) SLOFのベースラインからの変化量
(2) SWNSのベースラインからの変化量
(3) ブレクスピプラゾール投与開始後12週時点の服薬継続率2※※
※※：規定の切り替え方法に従ってブレクスピプラゾールに切り替えられ，かつ，ブレクスピプラゾールの投与期間が85日間以上であった場合に服薬継続とみなし，それ以外を服薬非継続とみなす。		 (1) Change from baseline in SLOF
(2) Change from baseline in SWNS
(3) Treatment continuation rate 2** at Week 12 of treatment with brexpiprazole
2**: Treatment continuation refers to cases where the medication is switched to brexpiprazole in compliance with the specified method and the duration of treatment with brexpiprazole is more than 85 days. Other cases will be deemed to be treatment non-continuation.

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
承認内
ブレクスピプラゾール錠
レキサルティ錠1mg, レキサルティ錠2mg
23000AMX00010, 23000AMZ00011
該当なし

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

2018年08月01日

2018年12月28日
/

研究終了

Complete
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
医療費，医療手当，補償金（死亡及び後遺障害第1級～第14級）
特記なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

大塚製薬株式会社
あり（上記の場合を除く。）
大塚製薬株式会社 Otsuka pharmaceutical Co., Ltd.
あり
平成30年8月28日
なし
あり
研究計画書案(改訂含む)作成，統計解析計画書案(改訂含む)作成，安全性・有効性の最新情報提供，本研究に関する補足説明，研究実施上の課題解決への協力，総括報告書作成支援，論文作成協力

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター臨床研究審査委員会 National Center of Neurology and Psychiatry Clinical Research Review Board
CRB3200004
東京都 小平市小川東町４－１－１ 4-1-1 Ogawa-Higashi, Kodaira, Tokyo
042-341-2712-7828
crb-jimu@ncnp.go.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

該当なし
―
-

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし None
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

特記なし
特記なし
特記なし

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

【ブレクスピプラゾール切替研究】＜臨床研究法対応＞研究計画書（第3.4版）_20210927.pdf
【ブレクスピプラゾール切替研究】説明文書、同意文書（第3.0班）_20191220.pdf
【ブレクスピプラゾール切替研究】統計解析計画書（第2.0版）_20210115.pdf

変更履歴

種別 公表日
終了 令和4年11月17日 (当画面) 変更内容
変更 令和3年10月14日 詳細 変更内容
変更 令和3年1月25日 詳細 変更内容
変更 令和2年10月13日 詳細 変更内容
変更 令和2年8月14日 詳細 変更内容
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変更 平成31年4月15日 詳細 変更内容
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変更 平成30年11月27日 詳細 変更内容
新規登録 平成30年8月22日 詳細
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