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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
平成30年8月7日
令和6年6月30日
令和3年12月24日
PBMC immunological biomarkerで判別した既治療進行期非小細胞肺癌に対するニボルマブの第Ⅱ相試験
PBMC immunological biomarkerで判別した既治療進行期非小細胞肺癌に対するニボルマブの第Ⅱ相試験
各務　博
埼玉医科大学国際医療センター
新規に開発した末梢血バイオマーカーによる判別で、進行期非小細胞肺癌の細胞障害性抗がん剤治療後の二次治療以降、または分子標的薬と抗がん剤治療後の三次治療以降においてニボルマブが有効である患者群を予測可能であることを明らかにする。
2
非小細胞肺癌
研究終了
ニボルマブ（遺伝子組み換え）製剤
オプシーボ点滴静注20㎎・100㎎
埼玉医科大学臨床研究審査委員会
CRB3180022

総括報告書の概要

管理的事項

2023年06月19日

２　臨床研究結果の要約

2021年12月24日
73
/ 　実施計画書に適合した解析対象集団72例において、年齢中央値は68歳（範囲54-85歳）、男性58例，女性14例、PS0が33例、PS1が38例、PS2が1例、組織型は腺癌55例、扁平上皮癌14例、その他3例、EGFR遺伝子変異陽性11例、PD-L1発現（Dako 22C3）: 50％以上 5例、1～49％ 25例、0％（陰性）22例、不明 20例、臨床病期はⅢ期 15例、Ⅳ期 44例、術後再発 13例だった。 It shows characteristics of 72 patients in the analysis group specified in the protocol. The median age was 68 years (range, 54-85). 58 patients were male and 14 were female. PS: 33 patients were 0, 38 were 1, and one was 2. Histological type: 55 patients were adenocarcinoma, 14 were squamous cell carcinoma, and 3 were other histological types. 11 patients harboring EGFR mutation. PD-L1 expression (Dako 22C3): 5 patients were >=50%, 25 were 1-49%, 22 were negative (0%), and 20 were unknown. clinical stage: 15 patients were stage III, 44 were stage IV and 13 were postoperative recurrence.
/ 　本試験は、倫理指針からの乗り換え試験である。1例目の登録は2017年8月4日、最終症例の登録は2018年1月26日であり、特定臨床研究としてjRCTに公開された2018年8月7日時点では、症例集積は終了していた。施設毎の患者登録数の上位5施設は、仙台厚生病院 17名，埼玉医科大学国際医療センター 16名，四国がんセンター 12名，聖マリアンナ医科大学 8名，埼玉県立がんセンター 7名だった。それ以外は5名登録 2施設，4名登録 2施設，3名登録 2施設，2名登録 3施設，1名登録 6施設で、特定臨床研究への移行に際し、患者登録のなかった施設は除外した。
　試験全体で96名の患者が登録された。PBMC解析が可能だった患者は92名であり、そのうち非無効型群が47名、無効型群が45名だった。試験治療のニボルマブが投与された患者は73名（非無効型群44名、無効型群29名）であり、これを安全性解析対象および最大の解析対象集団とした。実施計画書に規定した治療効果判定が困難だった1名（非無効型群1名）を除外し、72名（非無効型群43名、無効型群29名）を実施計画書に適合とした解析対象集団とした。		 Ninety-six patients were enrolled. PBMC analysis was possible in 92 patients, of whom 47 were responder type (RT) and 45 were non-responder type (NRT). Seventy-three patients (RT 44, NRT 29) of whom received study treatment nivolumab, which were included in the safety analysis and the largest analysis population. One patient (RT) was excluded for whom it was difficult to determine the therapeutic effect stipulated in the implementation protocol. Finally, 72 patients (RT 43, NRT 29) were included in the analysis group that conformed to the implementation protocol.
/ 　緊急報告の必要な「重篤な有害事象」は18件発生したが、特定臨床研究になって以降の「疾病等」の発生は無かった。
　安全解析対象集団（N=73）での全有害事象は67名（91.8％）だった。グレード3以上の有害事象は18名（24.7％）に発症した。グレード3以上の有害事象は、無効型群よりも非無効型群で発症頻度が高い傾向があった（非無効型 34.1％、無効型 10.3％）。		 The safety analysis population consisted of 73 patients. All-grade adverse events occurred in 67 patients (91.8%) and grade 3 or higher in 18 patients (24.7%). Adverse events of grade 3 or higher tended to occur more frequently in the RT group than in the NRT (RT 34.1%, NRT 10.3%).
/ 【Primary endpoint】
・プロトコール治療開始後9週（±1週）時点での病勢コントロール率（DCR）は65.1％（95％信頼区間、50.9-79.4％）であり、主要評価項目を達成できなかった。
【Secondary endpoints】
・解析対象集団72名の患者を対象としたPFSは非無効型群で113日（95％CI, 65-158）、無効型群で77日（95％CI, 60-183）だった（p=0.523）。TTFは非無効型群で69日（95％CI, 58-126）、無効型群で64日（95％CI, 58-87）だった（p=0.914）。
・最終解析（2021年12月24日作成、データカットオフ日：2021年1月31日）におけるOSは全体集団で868日（95％CI , 501-1204）だった。非無効型群 783日（95％CI, 394-1098）、無効型群 1204日（95％CI , 473-測定不可）だった。
・登録された96人の患者のうち39人（40.6％）の検体は、リンパ球培養時の死細胞割合が50%以上だったため、正確なPBMCバイオマーカーが解析できなかった。
・ニボルマブの投与を受けた患者のうち死細胞割合が50％以上の患者を除外した、45人の患者（非無効型25名、無効型20名）を対象に追加解析を行った。DCRは非無効型で80.0％（95％CI, 64.3-95.7）、無効型群で50.0％（95％CI, 28.1-71.9）だった。PFSは非無効型群で151日（95％CI, 113-192）、無効型群で64日（57-166）だった（p=0.163）。TTFは非無効型群で126日（95％CI, 58-181）、無効型群で64日（95％CI, 51-87日）だった（p=0.228）。
 [Result of primary endpoint]
*The disease control rate (DCR) was 65.1% (95% CI, 50.9-79.4%) at 9 weeks after starting protocol treatment. The primary endpoint was not achieved.
[Results of secondary endpoints]
*PFS was 113 days (95% CI, 65-158) in the responder type (RT) group and 77 days (95% CI, 60-183) in the non-responder type (NRT) group (p=0.523). TTF was 69 days (95% CI, 58-126) in the RT group and 64 days (95% CI, 58-87) in the non-responder group (p=0.914).
*In the final analysis (analyzed on December 24, 2021, data cut-off date: January 31, 2021), the OS was 868 days (95% CI , 501-1204). RT group was 783 days (95% CI, 394-1098) and NRT group was 1204 days (95% CI, 473-not reached).
*Of the 96 patients enrolled, 39 (40.6%) had poor-quality specimens with >=50% dead cells on lymphocyte culture, and accurate PBMC biomarkers could not be analyzed.
*Of the patients who received nivolumab, those with a dead cell rate of >=50% were excluded, and 45 patients (25 RT, 20 NRT) were additionally analyzed (Table 5). DCR was 80.0% (95% CI, 64.3-95.7) in RT group and 50.0% (95% CI, 64.3-95.7) in NRT group. PFS was 151 days (95% CI, 113-192) in RT group and 64 days (95% CI, 57-166) in NRT group (p=0.163). TTF was 126 days (95% CI, 58-181) in the RT group and 64 days (95% CI, 51-87 days) in NRT group (p=0.228).
/ プロトコール治療開始から9週時点での病勢コントロール率は非無効型群で65.1％（95％信頼区間、50.9-79.4％）であり、本試験は主要評価項目を達成できなかった。副次評価項目の脱落率の検討から、検体の品質が影響したかもしれない。 The disease control rate at 9 weeks from the start of protocol treatment was 65.1% (95% confidence interval, 50.9-79.4%) in the non-response group, and the study did not meet its primary endpoint. From the result of a secondary endpoint, quality of samples may affect this negative result.
2024年06月30日

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和5年6月19日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031180013

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

PBMC immunological biomarkerで判別した既治療進行期非小細胞肺癌に対するニボルマブの第Ⅱ相試験 Phase II study Nivolumab in previously treated non-small-cell lung cancer subjects to evaluate the peripheral blood mononuclear cell immunological biomarker (IMMUNITY-ONE(NEJ029B))
PBMC immunological biomarkerで判別した既治療進行期非小細胞肺癌に対するニボルマブの第Ⅱ相試験 Phase II study Nivolumab in previously treated non-small-cell lung cancer subjects to evaluate the peripheral blood mononuclear cell immunological biomarker (IMMUNITY-ONE(NEJ029B))

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
各務　博 Kagamu Hiroshi

30418686
/
埼玉医科大学国際医療センター Saitama Medical University International Medical Center

呼吸器内科
350-1298
/ 埼玉県日高市山根1397-1 1397-1, Yamane, Hidaka-city, Saitama
042-984-4111
kagamu19@saitama-med.ac.jp
山口　央 Yamaguchi Ou
埼玉医科大学国際医療センター Saitama Medical University International Medical Center
呼吸器内科
350-1298
埼玉県日高市山根1397-1 1397-1, Yamane, Hidaka-city, Saitama
042-984-4111
042-984-4667
ouyamagu@saitama-med.ac.jp
平成30年6月5日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

NEJSG試験事務局
小田桐　裕美
NPO法人　North East Japan Study Group
NEJSG試験事務局
小田桐　裕美
NPO法人　North East Japan Study Group
EPクルーズ株式会社
濱田　小百合
品質保証室
イーピーエス株式会社
篠原　健
臨床開発事業本部　データサイエンスセンター　統計解析部
NPO法人　North East Japan Study Group
小林　国彦
30205455
埼玉医科大学 リサーチアドミニストレーションセンター
NEJSG試験事務局
小田桐　裕美
NPO法人　North East Japan Study Group

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

佐々木　高明

Sasaki Takaaki

70516997
/

旭川医科大学病院

Asahikawa Medical University Hospital

呼吸器センター

078-8510

北海道 旭川市緑が丘東2条1丁目1-1

0166-69-3290

takaaki6@asahikawa-med.ac.jp

佐々木　高明

旭川医科大学病院

呼吸器センター

078-8510
北海道 旭川市緑が丘東2条1丁目1-1

0166-69-3290

0166-69-3299

takaaki6@asahikawa-med.ac.jp
古川　博之
あり
平成30年6月5日
旭川医科大学病院救命救急センター
/

原田　敏之

Harada Toshiyuki　

60575223
/

独立行政法人地域医療機能推進機構　北海道病院

Japan Community Health care Organization Hokkaido Hospital

呼吸器センター呼吸器内科

062-8618

北海道 札幌市豊平区中の島1条8丁目3番18号

011-831-5151

harada-toshiyuki@hokkaido.jcho.go.jp

原田　敏之

独立行政法人地域医療機能推進機構　北海道病院

呼吸器センター呼吸器内科

062-8618
北海道 札幌市豊平区中の島1条8丁目3番18号

011-831-5151

011-821-3851

harada-toshiyuki@hokkaido.jcho.go.jp
古家　乾
あり
平成30年6月5日
独立行政法人地域医療機能推進機構（JCHO）北海道病院、（平日日中）呼吸器センター呼吸器内科、(夜間、休日)救急外
/

菅原　俊一

Sugawara Shunichi　

申請中
/

一般財団法人厚生会　仙台厚生病院

Sendai Kousei Hospital

呼吸器内科

980-0873

宮城県 仙台市青葉区広瀬町4番15号

022-222-6181

swara357@sendai-kousei-hospital.jp

川嶋　庸介

一般財団法人厚生会　仙台厚生病院

呼吸器内科

980-0873
宮城県 仙台市青葉区広瀬町4番15号

022-222-6181

022-713-8013

yousukekawashima3@yahoo.co.jp
山内　淳一郎
あり
平成30年6月5日
自施設にて24時間対応
/

福原　達朗

Fukuhara Tatsuro　

80400365
/

宮城県立がんセンター

Miyagi Cancer Center

呼吸器内科

981-1293

宮城県 名取市愛島塩手字野田山47-1

022-384-3151

fukuhara-tatsuro@miyagi-pho.jp

渡邉　香奈

宮城県立がんセンター

呼吸器内科

981-1293
宮城県 名取市愛島塩手字野田山47-1

022-384-3151

022-381-1174

watanabe-ka750@miyagi-pho.jp
山田　秀和
あり
平成30年6月5日
自施設にて24時間対応
/

長井　良昭

Nagai Yoshiaki　

70406479
/

自治医科大学附属病院

Jichi Medical University Hospital

呼吸器内科

329-0498

栃木県 下野市薬師寺3311-1

0285-58-7350

y.nagai@jichi.ac.jp

長井　良昭

自治医科大学附属病院

呼吸器内科

329-0498
栃木県 下野市薬師寺3311-1

0285-58-7350

0285-44-3586

y.nagai@jichi.ac.jp
川合　謙介
あり
平成30年6月5日
自治医科大学附属病院救命救急センター
/

増渕　健

Masubuchi Ken

90241893
/

群馬県立がんセンター

Gunma Prefectural Cancer Center

呼吸器内科

373-8550

群馬県 太田市高林西町617-1

0276-38-0771

kmasubuchi@gunma-cc.jp

増渕　健

群馬県立がんセンター

呼吸器内科

373-8550
群馬県 太田市高林西町617-1

0276-38-0771

0276-38-0614

kmasubuchi@gunma-cc.jp
柳田　康弘
あり
平成30年6月5日
自施設にて24時間対応
/

水谷　英明

Mizutani Hideaki

/

埼玉県立がんセンター

Saitama Cancer Center

呼吸器内科

362-0806

埼玉県 北足立郡伊奈町大字小室780

048-722-1111

hide@saitama-pho.jp

水谷　英明

埼玉県立がんセンター

呼吸器内科

362-0806
埼玉県 北足立郡伊奈町大字小室780

048-722-1111

048-722-1129

hide@saitama-pho.jp
影山　幸雄
あり
平成30年6月5日
通常の診療時間内：内科系処置室、外科系処置室
当直帯：中央処置室
/

四宮　俊

Shinomiya Syun

/

埼玉医科大学病院

Saitama Medical University Hospital

呼吸器内科

350-0495

埼玉県 入間郡毛呂山町毛呂本郷38

049-276-1319

s-shino@saitama-med.ac.jp

四宮　俊

埼玉医科大学病院

呼吸器内科

350-0495
埼玉県 入間郡毛呂山町毛呂本郷38

049-276-1319

049-276-1319

s-shino@saitama-med.ac.jp
篠塚　望
あり
平成30年6月5日
埼玉医科大学病院　救急センター・中毒センター
/

髙橋　和久

Takahashi Kazuhisa　

80245711
/

順天堂大学医学部附属順天堂医院

Juntendo University Hospital

呼吸器内科

113-8431

東京都 文京区本郷3-1-3

03-5802-1063

kztakaha@juntendo.ac.jp

三森　友靖

順天堂大学医学部附属順天堂医院

呼吸器内科

113-8431
東京都 文京区本郷3-1-3

03-5802-1063

03-5802-1617

t-mimori@juntendo.ac.jp
髙橋　和久
あり
平成30年6月5日
順天堂大学医学部附属順天堂医院　救急プライマリケアセンター
/

弦間　昭彦

Genma Akihiko　

20234651
/

日本医科大学付属病院

Nippon Medical School Hospital

呼吸器内科

113-8603

東京都 文京区千駄木1-1-5

03-3822-2131

agemma@nms.ac.jp

宮永　晃彦

日本医科大学付属病院

呼吸器内科

113-8603
東京都 文京区千駄木1-1-5

03-3822-2131

03-5685-3075

a-miyanaga@nms.ac.jp
汲田　伸一郎
あり
平成30年6月5日
日本医科大学　高度救急救命センター
/

関根　朗雅

Sekine Akimasa　

30776133
/

地方独立行政法人 神奈川県立病院機構　神奈川県立循環器呼吸器病センター

Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center

呼吸器内科

236-0051

神奈川県 横浜市金沢区富岡東6-16-1

045-701-9581

sekine@kanagawa-junko.jp

関根　朗雅

地方独立行政法人 神奈川県立病院機構　神奈川県立循環器呼吸器病センター

呼吸器内科

236-0051
神奈川県 横浜市金沢区富岡東6-16-1

045-701-9581

045-701-9586

sekine@kanagawa-junko.jp
小倉　高志
あり
平成30年6月5日
自施設にて24時間対応
/

峯下　昌道

Mineshita Masamichi

70440336
/

聖マリアンナ医科大学病院

St. Marianna University School of Medicine　Hospital

呼吸器内科

216-8511

神奈川県 川崎市宮前区菅生 2-16-1

044-977-8111

m-mine@marianna-u.ac.jp

古屋　直樹

聖マリアンナ医科大学病院

呼吸器内科

216-8511
神奈川県 川崎市宮前区菅生 2-16-1

044-977-8111

044-977-8361

n2furuya@marianna-u.ac.jp
大坪　毅人
あり
平成30年6月5日
聖マリアンナ医科大学　救急救命センター
/

渡部　聡

Watanabe Satoshi　

50529740
/

新潟大学医歯学総合病院

Niigata University Medical & Dental Hospital

呼吸器・感染症内科

951-8510

新潟県 新潟市中央区旭町通1-754

025-368-9325

satoshi7@med.niigata-u.ac.jp

野嵜　幸一郎

新潟大学医歯学総合病院

呼吸器・感染症内科

951-8510
新潟県 新潟市中央区旭町通1-754

025-368-9325

025-368-9326

knozaki@med.niigata-u.ac.jp
冨田　善彦
あり
平成30年6月5日
新潟大学医歯学総合病院救命救急センター
/

津端　由佳里

Tsubata Yukari　

/

島根大学医学部附属病院

Shimane University Hospital

呼吸器・化学療法内科

693-8501

島根県 出雲市塩冶町89-1

0853-20-2580

ytsubata@med.shimane-u.ac.jp

津端　由佳里

島根大学医学部附属病院

呼吸器・化学療法内科

693-8501
島根県 出雲市塩冶町89-1

0853-20-2580

0853-20-2581

ytsubata@med.shimane-u.ac.jp
椎名　浩昭
あり
平成30年6月5日
島根大学医学部附属病院　救命救急センター
/

石川　暢久

Ishikawa Nobuhisa　

90423368
/

県立広島病院

Hiroshima Prefectural Hospital

呼吸器内科

734-8530

広島県 広島市南区宇品神田1丁目5番54号

082-254-1818

nobuhisa_9@msn.com

石川　暢久

県立広島病院

呼吸器内科

734-8530
広島県 広島市南区宇品神田1丁目5番54号

082-254-1818

082-253-8274

nobuhisa_9@msn.com
板本　敏行
あり
平成30年6月5日
県立広島病院救命救急センター
/

上月　稔幸

Kozuki Toshiyuki　

80764018
/

独立行政法人国立病院機構四国がんセンター

National Hospital Organization Shikoku Cancer Center

呼吸器内科

791-0280

愛媛県 松山市南梅本町甲160

089-999-1111

kouzuki.toshiyuki.bs@mail.hosp.go.jp

上月　稔幸

独立行政法人国立病院機構四国がんセンター

呼吸器内科

791-0280
愛媛県 松山市南梅本町甲160

089-999-1111

089-999-1208

kouzuki.toshiyuki.bs@mail.hosp.go.jp
山下　素弘
あり
平成30年6月5日
自施設にて24時間対応
/

東　公一

Azuma Koichi　

00368896
/

久留米大学病院

Kurume University Hospital

呼吸器病センター

830-0011

福岡県 久留米市旭町67

0942-31-7560

azuma@med.kurume-u.ac.jp

東　公一

久留米大学病院

呼吸器病センター

830-0011
福岡県 久留米市旭町67

0942-31-7560

0942-31-7730

azuma@med.kurume-u.ac.jp
野村　政壽
あり
平成30年6月5日
久留米大学救命センター
/

山田　忠明

Yamada Tadaaki

/

京都府立医科大学附属病院

University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine

呼吸器内科

602-8566

京都府 京都市上京区河原町通広小路上ル梶井町465

075-251-5513

tayamada@koto.kpu-m.ac.jp

山田　忠明

京都府立医科大学附属病院

呼吸器内科

602-8566
京都府 京都市上京区河原町通広小路上ル梶井町465

075-251-5513

075-251-5376

tayamada@koto.kpu-m.ac.jp
佐和　貞治
あり
平成30年6月5日
京都府立医科大学附属病院　呼吸器内科、救急医療部
/

林　龍二

Hayashi Ryuji　

60345585
/

富山大学附属病院

Toyama University Hospital

臨床腫瘍部

930-0194

富山県 富山市杉谷2630

076-434-7808

htaro@med.u-toyama.ac.jp

猪又　峰彦

富山大学附属病院

呼吸器内科

930-0194
富山県 富山県富山市杉谷2630

076-434-7808

076-434-5112

minomata@med.u-toyama.ac.jp
林　篤志
あり
平成30年6月5日
富山大学附属病院災害・救命センター
/

各務　博

Kagamu Hiroshi

30418686
/

埼玉医科大学国際医療センター

Saitama Medical University International Medical Center

呼吸器内科

350-1298

埼玉県 日高市山根1397-1

042-984-4111

kagamu19@saitama-med.ac.jp

山口　央

埼玉医科大学国際医療センター

呼吸器内科

350-1298
埼玉県 日高市山根1397-1

042-984-4111

042-984-4667

ouyamagu@saitama-med.ac.jp
佐伯　俊昭
あり
平成30年6月5日
埼玉医科大学国際医療センター救命救急センター

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

新規に開発した末梢血バイオマーカーによる判別で、進行期非小細胞肺癌の細胞障害性抗がん剤治療後の二次治療以降、または分子標的薬と抗がん剤治療後の三次治療以降においてニボルマブが有効である患者群を予測可能であることを明らかにする。
2
2017年07月01日
2023年06月30日
60
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1.進行期非小細胞肺癌患者
2.前治療として殺細胞性抗がん剤使用歴あり
3.同意取得時20歳以上
4.3ヶ月以上の生存が期待できる
5.ECOG PS 0-1
6.測定可能病変を有する
7.主要臓器機能が保たれている患者
8.本人または代諾者の文書による同意がある		 1.Advanced non-small-cell lung cancer
2.History of one regimen or more cytotoxic chemotherapy
3.Twenty years and over
4.Expect survival for more than 3 months
5.ECOG PS 0-1
6.Having measurable leasions
7.Main organs function is maintained
8.With consent of the person or the substitute
1.免疫チェックポイント阻害薬の治療歴がある
2.自己免疫疾患の既往がある
3.活動性または症候性の間質性肺疾患を有する
4.全身的治療を要する感染症がある
5.有症状の脳転移を有する
6.コントロール不良の糖尿病がある
7.活動性肝疾患を有する
8.重篤な過敏症の既往を有する
9.試験責任医師または分担医師が本試験への参加を不適切と判断した患者		 1.Having history of immuno-checkpoint-inhibitor
2.Having history of autoimune disease
3.Having active or symptomatic interstitial lung disease
4.With infections requiring systemic treatment
5.Having symptomatic brain metastasis
6.Having poorly controlled diabetes
7.Having active liver disease
8.Having history of severe hypersensitivity
9.Patient judged inappropriate by the attending physician
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
（１） 登録後21 日以内にプロトコール治療が開始できなかった場合
（２） PD confirmation が確認され、プロトコール治療が無効と判断した場合
＊RECIST Version 1.1 に基づき、初めて病勢進行が確認された後も、以下の基準を満たす場合は治療を継続できる。
・臨床効果が得られ、急速な疾患進行は見られないと担当医が判断した場合
・毒性が認容可能である場合
・全身状態が安定している場合
（３） 横紋筋融解症、Grade 2 以上の間質性肺疾患、Grade 3 以上の大腸炎・下痢・肝機能障害・神経障害・腎障害を認めた場合
＊肝機能障害についてはGrade 3 であっても、AST 又はALT が施設基準値上限の8倍以下又は総ビリルビンが施設基準値上限の5 倍以下である場合は、休薬後、肝機能がベースライン時の状態に改善した場合、投与再開を検討してもよい。
（４） 有害事象によるニボルマブの休薬後ニボルマブを再開できず病勢増悪が生じた場合
（５） 担当医師または施設代表医師が安全性を考慮し、プロトコール治療を継続できないと判断した場合
（６） 患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合
（７） 患者が同意を撤回した場合
（８） 登録後、不適格が判明した場合
（９） プロトコール治療期間中の何らかの事情による転院
非小細胞肺癌 non-small-cell lung cancer
あり
2週間毎にニボルマブ療法（3mg/kg又は240mg）を行う nivolumab monotherapy
なし
なし
試験治療開始から9週時点での病勢コントロール率 disease control rate at 9 weeks from nivolumab treatment
客観的奏効率（ORR）、治療成功期間（TTF）、無増悪生存期間（PFS）、全生存期間（OS）、安全性、PBMCバイオマーカー判別式の多角的検証、脱落率 objective response rate, time to treatment failure, progression-free survival, overall survival, safety, multilateral verification of PBMC biomarker formula, dropout rate

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
承認内
ニボルマブ（遺伝子組み換え）製剤
オプシーボ点滴静注20㎎・100㎎
22600AMX00768・22600AMX00769
小野薬品工業株式会社
大阪府 大阪市中央区久太郎町1丁目8番2号

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

2017年07月01日

2017年08月04日
/

研究終了

Complete
/

病勢コントロール率は非無効型群で65.1％（95％信頼区間、50.9-79.4％）であり、主要評価項目を達成できなかった。 採血検体の採取や輸送を工夫することで、CD62LlowCD4+T細胞とCD25+Foxp3+CD4+T細胞の比率を使用するPBMCバイオマーカーは、ニボルマブの有効性を予測するための有力なツールになり得る。

The DCR was 65.1% (95% CI, 50.9-79.4%) in RT, and the primary endpoint could not be achieved in the main analysis. By devising the collection and transportation of blood samples, A PBMC biomarker that uses the ratio of CD62LlowCD4+T cells to CD25+Foxp3+CD4+T cells might be promising for predicting nivolumab efficacy.

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
■死亡補償金・後遺障害補償金　死亡：生計維持者200万円、それ以外70万円　後遺障害1級：生計維持者300万円、それ以外200万円　後遺障害2級：生計維持者240万円、それ以外160万円※死亡補償金は既に支払った後遺障害補償金を控除した残額を支払う■医療手当補償　入院または通院1か月につき36,000円■医療費補償　被験者の自己負担額は1か月につき150,000円が限度※医療手当と医療費の補償は、合計1,000万円が限度■補償を行わない場合① 機会原因による健康被害② 本臨床試験と健康被害との因果関係が否定された③ 予期した効果またはその他の利益を提供できなかった④ 医師の医療行為に起因する健康被害⑤ 被験者の故意による健康被害⑥ 減額又は補償しないことに合理的な理由があると判断した　医薬品被害救済制度および生物由来製品感染等被害救済制度の規定に基づき給付を受けた被験者は、補償を行わない。
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

小野薬品工業株式会社
あり（上記の場合を除く。）
特定非営利活動法人North East Japan Study Group Nonprofit Organization, North East Japan Study Group
あり
平成29年7月28日
なし
あり
小野薬品工業株式会社からの役務提供はない。
特定非営利活動法人North East Japan Study Groupが重篤有害事象対応、データマネジメント業務、モニタリング、記録の保存、試験全体に関する問い合わせ窓口を行う。

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
ブリストル・マイヤーズ　スクイブ株式会社 Bristol-Myers Squibb K.K.

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

埼玉医科大学臨床研究審査委員会 Clinical Research Review Board (CRRB) of Saitama Medical University
CRB3180022
埼玉県 入間郡毛呂山町毛呂本郷38番地 38 Morohongo Moroyama-machi, Iruma-gun, Saitama , Saitama
049-276-1662
tokutei@saitama-med.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

UMIN000028468
UMIN
UMIN

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当する

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

NEJ029B_研究計画書_v1.51.pdf
NEJ029B_付録A-1：説明文書_v1.2_付録A-2,3_同意書・同意撤回書_v1.1.pdf
NEJ029B_統計解析計画書_第1.1版.pdf

変更履歴

種別 公表日
終了 令和6年6月30日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和5年4月20日 詳細 変更内容
届出外変更 令和5年4月19日 詳細 変更内容
届出外変更 令和5年4月19日 詳細 変更内容
変更 令和5年4月19日 詳細 変更内容
届出外変更 令和5年3月29日 詳細 変更内容
届出外変更 令和5年1月12日 詳細 変更内容
変更 令和4年10月26日 詳細 変更内容
変更 令和4年9月1日 詳細 変更内容
届出外変更 令和4年6月16日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年6月15日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年5月11日 詳細 変更内容
届出外変更 令和4年5月10日 詳細 変更内容
変更 令和3年10月15日 詳細 変更内容
変更 令和3年7月2日 詳細 変更内容
変更 令和3年3月22日 詳細 変更内容
変更 令和2年10月27日 詳細 変更内容
変更 令和2年8月3日 詳細 変更内容
変更 令和元年11月14日 詳細 変更内容
変更 令和元年6月26日 詳細 変更内容
変更 平成30年12月27日 詳細 変更内容
新規登録 平成30年8月7日 詳細
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