臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		特定臨床研究
初回公表日		平成31年1月17日
最終公表日		令和7年1月29日
中止年月日
観察期間終了日
研究名称		JCOG1503C: Stage III治癒切除大腸癌に対する術後補助療法としてのアスピリンの有用性を検証する二重盲検ランダム化比較試験 (EPISODE III)
平易な研究名称		JCOG1503C: 大腸癌に対するアスピリンの有用性を検証する二重盲検ランダム化比較試験(EPISODE III)
研究責任（代表）医師の氏名		髙島　淳生
研究責任（代表）医師の所属機関		国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院
研究・治験の目的		Stage IIIの下部直腸を除く大腸癌［結腸（C、A、T、D、S）、直腸S状部（RS）、上部直腸（Ra）］の治癒切除患者を対象とし、術後補助療法として低用量アスピリンを併用することが、プラセボに対して、無病生存期間において優れていることを検証する。
試験のフェーズ		3
対象疾患名		大腸がん
進捗状況		募集終了
医薬品等の一般名称		アスピリン、オキサリプラチン、フルオロウラシル、レボホリナートカルシウム、カペシタビン
販売名		バイアスピリン錠100mg、エルプラット点滴静注液50mg　等、5－FU注250mg　等、アイソボリン点滴静注用25mg　等、ゼローダ錠300　等
認定委員会の名称		国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院臨床研究審査委員会
認定番号		CRB3180008

管理的事項

研究の種別	特定臨床研究
届出日	令和7年1月29日
臨床研究実施計画番号	jRCTs031180009

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		JCOG1503C: Stage III治癒切除大腸癌に対する術後補助療法としてのアスピリンの有用性を検証する二重盲検ランダム化比較試験 (EPISODE III)	JCOG1503C: Efficacy of aspirin for stage III colorectal cancer: a randomized double-blind placebo-controlled trial (EPISODE III)
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		JCOG1503C: 大腸癌に対するアスピリンの有用性を検証する二重盲検ランダム化比較試験(EPISODE III)	JCOG1503C: Efficacy of aspirin for stage III colorectal cancer: a randomized double-blind placebo-controlled trial (EPISODE III)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）の連絡先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	髙島　淳生	TAKASHIMA Atsuo
	e-Rad番号	20576186
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院	National Cancer Center Hospital
	所属部署	消化管内科
	所属機関の郵便番号	104-0045
	所属機関の住所 / Address	東京都中央区築地5-1-1	5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045 Japan
	電話番号	03-3542-2511
	電子メールアドレス	atakashi@ncc.go.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	里見　絵理子	SATOMI Eriko
	担当者所属機関 / Affiliation	国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院	National Cancer Center Hospital
	担当者所属部署	相談支援センター
	担当者所属機関の郵便番号	104-0045
	担当者所属機関の住所 / Address	東京都中央区築地5-1-1	5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045 Japan
	電話番号	03-3547-5293
	FAX番号
	電子メールアドレス	CRL_office@ml.res.ncc.go.jp
研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)の所属する実施医療機関の管理者の氏名		瀬戸　泰之
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日		平成30年8月23日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		JCOGデータセンター
データマネジメント担当責任者	氏名	加幡　晴美
	e-Rad番号	40543442
	所属部署	国立がん研究センター中央病院臨床研究支援部門

モニタリング担当機関		JCOGデータセンター
モニタリング担当責任者	氏名	福田　治彦
	e-Rad番号	70263390
	所属部署	国立がん研究センター中央病院臨床研究支援部門

監査担当機関		JCOG運営事務局
監査担当責任者	氏名	中村　健一
	e-Rad番号	40543533
	所属部署	国立がん研究センター中央病院臨床研究支援部門

統計解析担当機関		JCOGデータセンター
統計解析担当責任者	氏名	水澤　純基
	e-Rad番号	60706646
	所属部署	国⽴がん研究センター研究⽀援センター⽣物統計部/中央病院　臨床研究支援部門　研究企画推進部　生物統計室

研究・開発計画支援担当機関		JCOG運営事務局
研究・開発計画支援担当責任者	氏名	片山　宏
	e-Rad番号	70718155
	所属部署	国立がん研究センター中央病院臨床研究支援部門

調整・管理実務担当機関		JCOG運営事務局
調整・管理実務担当責任者	氏名	片山　宏
	e-Rad番号	70718155
	所属部署	国立がん研究センター中央病院臨床研究支援部門

研究代表医師・研究責任医師以外の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関 / Affiliation
	所属部署
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無	あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	須藤　剛	SUTO Takeshi
	e-Rad番号	00754128
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	山形県立中央病院	Yamagata Prefectural Central Hospital
	所属部署	外科
	所属部署の郵便番号	990-2292
	所属機関の住所	山形県山形市大字青柳１８００番地
	電話番号	023-685-2626
	電子メールアドレス	take-s@ypch.gr.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	須藤　剛
	担当者所属機関	山形県立中央病院
	担当者所属部署	外科
	担当者所属機関の郵便番号	990-2292
	担当者所属機関の住所	山形県山形市大字青柳１８００番地
	電話番号	023-685-2626
	FAX番号	023-685-2608
	電子メールアドレス	take-s@ypch.gr.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		鈴木　克典
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年8月23日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	藤田　伸	FUJITA Shin
	e-Rad番号	10199325
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	栃木県立がんセンター	Tochigi Cancer Center
	所属部署	消化器外科
	所属部署の郵便番号	320-0834
	所属機関の住所	栃木県宇都宮市陽南4-9-13
	電話番号	028-658-5151
	電子メールアドレス	sifujita@tochigi-cc.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	藤田　伸
	担当者所属機関	栃木県立がんセンター
	担当者所属部署	臨床試験管理センター
	担当者所属機関の郵便番号	320-0834
	担当者所属機関の住所	栃木県宇都宮市陽南4-9-13
	電話番号	028-658-5151
	FAX番号	028-658-5669
	電子メールアドレス	kenkyu@tochigi-cc.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		尾澤　巌
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和2年1月23日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	尾嶋　仁	OJIMA Hitoshi
	e-Rad番号	17824580
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	群馬県立がんセンター	Gunma Prefectural Cancer Center
	所属部署	消化器外科
	所属部署の郵便番号	373-8550
	所属機関の住所	群馬県太田市高林西町617-1
	電話番号	0276-38-0771
	電子メールアドレス	hiojima@gunma-cc.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	尾嶋　仁
	担当者所属機関	群馬県立がんセンター
	担当者所属部署	消化器外科
	担当者所属機関の郵便番号	373-8550
	担当者所属機関の住所	群馬県太田市高林西町617-1
	電話番号	0276-38-0771
	FAX番号	0276-38-0614
	電子メールアドレス	hiojima@gunma-cc.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		柳田　康弘
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年8月23日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	梶原　由規	KAJIWARA Yoshiki
	e-Rad番号	20753023
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	防衛医科大学校病院	National Defense Medical College Hospital
	所属部署	下部消化管外科
	所属部署の郵便番号	359-8513
	所属機関の住所	埼玉県所沢市並木3-2
	電話番号	04-2995-1511
	電子メールアドレス	ykaji@ndmc.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	梶原　由規
	担当者所属機関	防衛医科大学校病院
	担当者所属部署	下部消化管外科
	担当者所属機関の郵便番号	359-8513
	担当者所属機関の住所	埼玉県所沢市並木3-2
	電話番号	04-2995-1511
	FAX番号	04-2996-5205
	電子メールアドレス	ykaji@ndmc.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		塩谷　彰浩
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年8月23日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	長嵜　寿矢	NAGASAKI Toshiya
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	埼玉県立がんセンター	Saitama cancer center
	所属部署	消化器外科
	所属部署の郵便番号	362-0806
	所属機関の住所	埼玉県北足立郡伊奈町大字小室780
	電話番号	048-722-1111
	電子メールアドレス	nagasaki.toshiya@saitama-pho.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	長嵜　寿矢
	担当者所属機関	埼玉県立がんセンター
	担当者所属部署	消化器外科
	担当者所属機関の郵便番号	362-0806
	担当者所属機関の住所	埼玉県北足立郡伊奈町大字小室780
	電話番号	048-722-1111
	FAX番号	048-723-5197
	電子メールアドレス	nagasaki.toshiya@saitama-pho.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		影山　幸雄
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年8月23日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	濱口　哲弥	HAMAGUCHI Tetsuya
	e-Rad番号	50415527
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	埼玉医科大学国際医療センター	Saitama Medical University International Medical Center
	所属部署	腫瘍内科
	所属部署の郵便番号	350-1298
	所属機関の住所	埼玉県日高市山根1397-1
	電話番号	042-984-4111
	電子メールアドレス	thamaguc@saitma-med.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	濱口　哲弥
	担当者所属機関	埼玉医科大学国際医療センター
	担当者所属部署	腫瘍内科
	担当者所属機関の郵便番号	350-1298
	担当者所属機関の住所	埼玉県日高市山根1397-1
	電話番号	042-984-4111
	FAX番号	042-984-4582
	電子メールアドレス	thamaguc@saitama-med.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		佐伯　俊昭
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年8月23日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	小島　隆嗣	KOJIMA Takashi
	e-Rad番号	40604137
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立研究開発法人国立がん研究センター東病院	National cancer center Hospital East
	所属部署	消化管内科
	所属部署の郵便番号	277-8577
	所属機関の住所	千葉県柏市柏の葉6-5-1
	電話番号	04-7133-1111
	電子メールアドレス	takojima@east.ncc.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	池田　公治
	担当者所属機関	国立研究開発法人国立がん研究センター東病院
	担当者所属部署	大腸外科
	担当者所属機関の郵便番号	277-8577
	担当者所属機関の住所	千葉県柏市柏の葉6-5-1
	電話番号	04-7133-1111
	FAX番号	04-7134-6917
	電子メールアドレス	kojikeda@east.ncc.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		土井　俊彦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年8月23日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	早田　浩明	SOUDA Hiroaki
	e-Rad番号	90261940
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	千葉県がんセンター	Chiba Cancer Center
	所属部署	食道胃腸外科
	所属部署の郵便番号	260-0801
	所属機関の住所	千葉県千葉市中央区仁戸名町666-2
	電話番号	043-264-5431
	電子メールアドレス	hsouda@chiba-cc.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	外岡　亨
	担当者所属機関	千葉県がんセンター
	担当者所属部署	食道胃腸外科
	担当者所属機関の郵便番号	260-0801
	担当者所属機関の住所	千葉県千葉市中央区仁戸名町666-2
	電話番号	043-264-5431
	FAX番号	043-265-9515
	電子メールアドレス	ttonooka@chiba-cc.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		加藤　厚
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年8月23日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	永川　裕一	Nagakawa Yuichi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東京医科大学病院	Tokyo Medical University Hospital
	所属部署	消化器・小児外科
	所属部署の郵便番号	160-0023
	所属機関の住所	東京都新宿区西新宿６-７-１
	電話番号	03-3342-6111
	電子メールアドレス	naga@tokyo-med.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	真崎　純一
	担当者所属機関	東京医科大学病院
	担当者所属部署	消化器・小児外科
	担当者所属機関の郵便番号	160-0023
	担当者所属機関の住所	東京都新宿区西新宿６-７-１
	電話番号	03-3342-6111
	FAX番号	03-3340-4575
	電子メールアドレス	junichim@tokyo-me.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		山本　謙吾
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和2年1月23日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	山口　達郎	Yamaguchi Tatsuro
	e-Rad番号	10538482
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	地方独立行政法人東京都立病院機構東京都立駒込病院	Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
	所属部署	外科
	所属部署の郵便番号	113-8677
	所属機関の住所	東京都文京区本駒込3-18-22
	電話番号	03-3823-2101
	電子メールアドレス	tatsuro@yamaguchi.email.ne.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	小田桐　彩絵
	担当者所属機関	地方独立行政法人東京都立病院機構東京都立駒込病院
	担当者所属部署	外科
	担当者所属機関の郵便番号	113-8677
	担当者所属機関の住所	東京都文京区本駒込3-18-22
	電話番号	03-3823-2101
	FAX番号	03-3823-5433
	電子メールアドレス	sae_odagiri@tmhp.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		戸井　雅和
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和2年1月23日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	絹笠　祐介	Kinugasa Yusuke
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東京科学大学病院	Institute of Science Tokyo Hospital
	所属部署	大腸・肛門外科
	所属部署の郵便番号	113-0034
	所属機関の住所	東京都文京区湯島1-5-45
	電話番号	03-3813-6111
	電子メールアドレス	kinugasa.srg1@tmd.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	明野　亜哉
	担当者所属機関	東京科学大学病院
	担当者所属部署	臨床試験管理センター
	担当者所属機関の郵便番号	113-8519
	担当者所属機関の住所	東京都文京区湯島1-5-45
	電話番号	03-5803-5612
	FAX番号	03-5803-0178
	電子メールアドレス	tiken.crc@tmd.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		藤井　靖久
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年8月23日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	斉田　芳久	SAIDA Yoshihisa
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東邦大学医療センター大橋病院	Toho University Ohashi Medical Center
	所属部署	外科
	所属部署の郵便番号	153-8515
	所属機関の住所	東京都目黒区大橋2-22-36
	電話番号	03-3468-1251
	電子メールアドレス	yoshisaida@nifty.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	榎本　俊行
	担当者所属機関	東邦大学医療センター大橋病院
	担当者所属部署	外科
	担当者所属機関の郵便番号	153-8515
	担当者所属機関の住所	東京都目黒区大橋2-22-36
	電話番号	03-3468-1251
	FAX番号	03-5433-3091
	電子メールアドレス	eno@med.toho-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		渡邉　学
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年8月23日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	塩澤　学	SHIOZAWA Manabu
	e-Rad番号	20513500
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	神奈川県立がんセンター	Kanagawa Cancer Center
	所属部署	消化器外科大腸
	所属部署の郵便番号	241-8515
	所属機関の住所	神奈川県横浜市旭区中尾二丁目3番2号
	電話番号	045-520-2222
	電子メールアドレス	shiozawam@kcch.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	星　るみ子
	担当者所属機関	神奈川県立がんセンター
	担当者所属部署	新規治療開発支援センター
	担当者所属機関の郵便番号	241-8515
	担当者所属機関の住所	神奈川県横浜市旭区中尾二丁目3番2号
	電話番号	045-520-2222
	FAX番号	045-520-2214
	電子メールアドレス	rumiko-hoshi@kcch.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		古瀬　純司
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年8月23日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	諏訪　雄亮	SUWA Yusuke
	e-Rad番号	10616238
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	公立大学法人横浜市立大学附属市民総合医療センター	YOKOHAMA CITY UNIVERSITY MEDICAL CENTER
	所属部署	消化器病センター
	所属部署の郵便番号	232-0024
	所属機関の住所	神奈川県横浜市南区浦舟町4-57
	電話番号	045-261-5656
	電子メールアドレス	ysuwa@yokohama-cu.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	諏訪　雄亮
	担当者所属機関	公立大学法人横浜市立大学附属市民総合医療センター
	担当者所属部署	消化器病センター
	担当者所属機関の郵便番号	232-0024
	担当者所属機関の住所	神奈川県横浜市南区浦舟町4-57
	電話番号	045-261-5656
	FAX番号	045-261-9492
	電子メールアドレス	ysuwa@yokohama-cu.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		田村　功一
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年8月23日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	丸山　聡	Maruyama Satoshi
	e-Rad番号	90436767
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	新潟県立がんセンター新潟病院	Niigata Cancer Center Hospital
	所属部署	消化器外科
	所属部署の郵便番号	951-8566
	所属機関の住所	新潟県新潟市中央区川岸町2-15-3
	電話番号	025-266-5111
	電子メールアドレス	s-maru@niigata-cc.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	丸山　聡
	担当者所属機関	新潟県立がんセンター新潟病院
	担当者所属部署	消化器外科
	担当者所属機関の郵便番号	951-8566
	担当者所属機関の住所	新潟県新潟市中央区川岸町2-15-3
	電話番号	025-266-5111
	FAX番号	025-233-3849
	電子メールアドレス	s-maru@niigata-cc.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		田中　洋史
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年8月23日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	松橋　延壽	MATSUHASHI Nobuhisa
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	岐阜大学医学部附属病院	Gifu University Hospital
	所属部署	消化器外科
	所属部署の郵便番号	501-1194
	所属機関の住所	岐阜県岐阜市柳戸1-1
	電話番号	058-230-6235
	電子メールアドレス	nobuhisa517@hotmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	松橋　延壽
	担当者所属機関	岐阜大学医学部附属病院
	担当者所属部署	消化器外科
	担当者所属機関の郵便番号	501-1194
	担当者所属機関の住所	岐阜県岐阜市柳戸1-1
	電話番号	058-230-6235
	FAX番号	058-230-6236
	電子メールアドレス	nobuhisa517@hotmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		秋山　治彦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和2年1月23日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	塩見　明生	SHIOMI Akio
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	静岡県立静岡がんセンター	Shizuoka Cancer Center Hospital
	所属部署	大腸外科
	所属部署の郵便番号	411-8777
	所属機関の住所	静岡県駿東郡長泉町下長窪1007
	電話番号	055-989-5222
	電子メールアドレス	a.shiomi@scchr.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	塩見　明生
	担当者所属機関	静岡県立静岡がんセンター
	担当者所属部署	大腸外科
	担当者所属機関の郵便番号	411-8777
	担当者所属機関の住所	静岡県駿東郡長泉町下長窪1007
	電話番号	055-989-5222
	FAX番号	055-989-5783
	電子メールアドレス	a.shiomi@scchr.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		小野　裕之
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年8月23日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	小森　康司	KOMORI Koji
	e-Rad番号	50529980
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	愛知県がんセンター	Aichi Cancer Center Hospital
	所属部署	消化器外科部
	所属部署の郵便番号	464-8681
	所属機関の住所	愛知県名古屋市千種区鹿子殿1-1
	電話番号	052-762-6111
	電子メールアドレス	kkomori@aichi-cc.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	小森　康司
	担当者所属機関	愛知県がんセンター
	担当者所属部署	消化器外科部
	担当者所属機関の郵便番号	464-8681
	担当者所属機関の住所	愛知県名古屋市千種区鹿子殿1-1
	電話番号	052-762-6111
	FAX番号	052-763-5233
	電子メールアドレス	kkomori@aichi-cc.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		丹羽　康正
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年8月23日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	植村　守	Uemura Mamoru
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	大阪大学医学部附属病院	Osaka University Hospital
	所属部署	消化器外科
	所属部署の郵便番号	565-0871
	所属機関の住所	大阪府吹田市山田丘2番15号
	電話番号	06-6879-3251
	電子メールアドレス	muemura@gesurg.med.osaka-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	植村　守
	担当者所属機関	大阪大学医学部附属病院
	担当者所属部署	消化器外科
	担当者所属機関の郵便番号	565-0871
	担当者所属機関の住所	大阪府吹田市山田丘2番15号
	電話番号	06-6879-3251
	FAX番号	06-6879-3259
	電子メールアドレス	muemura@gesurg.med.osaka-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		野々村　祝夫
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和2年1月23日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	安井　昌義	YASUI Masayoshi
	e-Rad番号	50518066
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター	Osaka International Cancer Institute
	所属部署	消化器外科
	所属部署の郵便番号	541-8567
	所属機関の住所	大阪府大阪市中央区大手前3丁目1-69
	電話番号	06-6945-1181
	電子メールアドレス	yasui-ma@mc.pref.osaka.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	安井　昌義
	担当者所属機関	地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター
	担当者所属部署	消化器外科
	担当者所属機関の郵便番号	541-8567
	担当者所属機関の住所	大阪府大阪市中央区大手前3丁目1-69
	電話番号	06-6945-1181
	FAX番号	06-6945-1900
	電子メールアドレス	yasui-ma@mc.pref.osaka.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		松浦　成昭
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年8月23日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	山口　敏史	Yamaguchi Toshifumi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	大阪医科薬科大学病院	Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
	所属部署	化学療法センター
	所属部署の郵便番号	569-8686
	所属機関の住所	大阪府高槻市大学町2番7号
	電話番号	072-683-1221
	電子メールアドレス	toshifumi.yamaguchi@ompu.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	山口　敏史
	担当者所属機関	大阪医科薬科大学病院
	担当者所属部署	化学療法センター
	担当者所属機関の郵便番号	569-8686
	担当者所属機関の住所	大阪府高槻市大学町2番7号
	電話番号	072-683-1221
	FAX番号
	電子メールアドレス	toshifumi.yamaguchi@ompu.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		勝間田　敬弘
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和2年1月23日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	朴　将源	BOKU Shogen
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	関西医科大学附属病院	Kansai Medical University Hospital
	所属部署	がんセンター
	所属部署の郵便番号	573-1191
	所属機関の住所	大阪府枚方市新町2-3-1
	電話番号	072-804-0101
	電子メールアドレス	bokush@hirakata.kmu.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	朴　将源
	担当者所属機関	関西医科大学附属病院
	担当者所属部署	がんセンター
	担当者所属機関の郵便番号	573-1191
	担当者所属機関の住所	大阪府枚方市新町2-3-1
	電話番号	072-804-0101
	FAX番号
	電子メールアドレス	bokush@hirakata.kmu.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		松田　公志
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和2年1月23日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	村田　幸平	MURATA kohei
	e-Rad番号	70461093
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人労働者健康安全機構関西労災病院	Japan Organization of Occupational Health and Safety Kansai Rosai Hospital
	所属部署	消化器外科
	所属部署の郵便番号	660-8511
	所属機関の住所	兵庫県尼崎市稲葉荘3-1-69
	電話番号	06-6416-1221
	電子メールアドレス	murata-kohei@kansaih.johas.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	畑　　泰司
	担当者所属機関	独立行政法人労働者健康安全機構関西労災病院
	担当者所属部署	消化器外科
	担当者所属機関の郵便番号	660-8511
	担当者所属機関の住所	兵庫県尼崎市稲葉荘3-1-69
	電話番号	06-6416-1221
	FAX番号	06-6419-1870
	電子メールアドレス	hata-taishi@kansaih.johas.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		林　紀夫
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年8月23日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	片岡　幸三	Kataoka Kozo kataoka
	e-Rad番号	80777946
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	兵庫医科大学病院	Hyogo Medical University Hospital
	所属部署	下部消化管外科
	所属部署の郵便番号	663-8501
	所属機関の住所	兵庫県西宮市武庫川町1-1
	電話番号	0798-45-6372
	電子メールアドレス	Ko-kataoka@hyo-med.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	片岡　幸三
	担当者所属機関	兵庫医科大学病院
	担当者所属部署	下部消化管外科
	担当者所属機関の郵便番号	663-8501
	担当者所属機関の住所	兵庫県西宮市武庫川町1-1
	電話番号	0798-45-6372
	FAX番号	0798-45-6373
	電子メールアドレス	Ko-kataoka@hyo-med.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		池内　浩基
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和2年1月23日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	横田　満	Yokota Mitsuru
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	公益財団法人大原記念倉敷中央医療機構倉敷中央病院	Kurashiki Central Hospital
	所属部署	外科
	所属部署の郵便番号	710-8602
	所属機関の住所	岡山県倉敷市美和1-1-1
	電話番号	086-422-0210
	電子メールアドレス	my14812@kchnet.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	横田　満
	担当者所属機関	公益財団法人大原記念倉敷中央医療機構倉敷中央病院
	担当者所属部署	外科
	担当者所属機関の郵便番号	710-8602
	担当者所属機関の住所	岡山県倉敷市美和1-1-1
	電話番号	086-422-0210
	FAX番号	086-421-3424
	電子メールアドレス	my14812@kchnet.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		寺井　章人
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和2年1月23日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	池田　聡	IKEDA Satoshi
	e-Rad番号	60397924
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	県立広島病院	Hiroshima Prefectural Hospital
	所属部署	消化器・乳腺外科
	所属部署の郵便番号	734-8530
	所属機関の住所	広島県広島市南区宇品神田1丁目5-54
	電話番号	082-254-1818
	電子メールアドレス	siekda1965@way.ocn.ne.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	池田　聡
	担当者所属機関	県立広島病院
	担当者所属部署	消化器・乳腺外科
	担当者所属機関の郵便番号	734-8530
	担当者所属機関の住所	広島県広島市南区宇品神田1丁目5-54
	電話番号	082-254-1818
	FAX番号	082-253-8274
	電子メールアドレス	siekda1965@way.ocn.ne.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		板本　敏行
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年8月23日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	仁科　智裕	Nishina Tomohiro
	e-Rad番号	30501845
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人国立病院機構四国がんセンター	National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
	所属部署	消化器内科
	所属部署の郵便番号	791-0280
	所属機関の住所	愛媛県松山市南梅本町甲160
	電話番号	089-999-1111
	電子メールアドレス	tnishina@shikoku-cc.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	仁科　智裕
	担当者所属機関	独立行政法人国立病院機構四国がんセンター
	担当者所属部署	消化器内科
	担当者所属機関の郵便番号	791-0280
	担当者所属機関の住所	愛媛県松山市南梅本町甲160
	電話番号	089-999-1111
	FAX番号	089-999-1100
	電子メールアドレス	tnishina@shikoku-cc.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		山下　素弘
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年8月23日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	稲田　涼	Inada Ryo
	e-Rad番号	50710183
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	高知県・高知市病院企業団立高知医療センター	Kochi Health Sciences Center
	所属部署	消化器外科・一般外科
	所属部署の郵便番号	781-8555
	所属機関の住所	高知県高知市池2125-1
	電話番号	088-837-3000
	電子メールアドレス	ryo_inada@hotmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	稲田　涼
	担当者所属機関	高知県・高知市病院企業団立高知医療センター
	担当者所属部署	消化器外科・一般外科
	担当者所属機関の郵便番号	781-8555
	担当者所属機関の住所	高知県高知市池2125-1
	電話番号	088-837-3000
	FAX番号	088-837-6766
	電子メールアドレス	ryo_inada@hotmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		小野　憲昭
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年8月23日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	大津　智	Otsu Satoshi
	e-Rad番号	80437920
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	大分大学医学部附属病院	Oita University Hospital
	所属部署	腫瘍内科
	所属部署の郵便番号	879-5593
	所属機関の住所	大分県由布市挾間町医大ヶ丘1-1
	電話番号	097-586-6275
	電子メールアドレス	ootu@oita-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	大津　智
	担当者所属機関	大分大学医学部附属病院
	担当者所属部署	腫瘍内科
	担当者所属機関の郵便番号	879-5593
	担当者所属機関の住所	大分県由布市挾間町医大ヶ丘1-1
	電話番号	097-586-6275
	FAX番号	097-586-6276
	電子メールアドレス	ootu@oita-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		三股　浩光
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和2年1月23日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	小林　真理子	KOBAYASHI Mariko
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	筑波大学附属病院	University of Tsukuba Hospital
	所属部署	消化器内科
	所属部署の郵便番号	305-8575
	所属機関の住所	茨城県つくば市天久保2-1-1
	電話番号	029-853-3221
	電子メールアドレス	kobayashi.mariko.dt@ms.hosp.tsukuba.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	榎本　剛史
	担当者所属機関	筑波大学附属病院
	担当者所属部署	消化器外科
	担当者所属機関の郵便番号	305-8575
	担当者所属機関の住所	茨城県つくば市天王台1-1-1
	電話番号	029-853-2221
	FAX番号
	電子メールアドレス	eno@md.tsukuba.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		平松　祐司
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和3年12月23日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	小菅　誠	Kosuge Makoto
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東京慈恵会医科大学附属病院	The Jikei University Hospital
	所属部署	消化管外科
	所属部署の郵便番号	105-8471
	所属機関の住所	東京都港区西新橋３丁目１９−１８
	電話番号	03-3433-1111
	電子メールアドレス	kosuge@jikei.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	菅野　宏
	担当者所属機関	東京慈恵会医科大学附属病院
	担当者所属部署	消化管外科
	担当者所属機関の郵便番号	105-8471
	担当者所属機関の住所	東京都港区西新橋３丁目１９−１８
	電話番号	03-3433-1111
	FAX番号
	電子メールアドレス	hiroshi.sugano@jikei.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		小島　博己
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和3年12月23日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	山田　岳史	YAMADA Takeshi
	e-Rad番号	50307948
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	日本医科大学付属病院	Nippon Medical School Hospital
	所属部署	消化器外科
	所属部署の郵便番号	113-8603
	所属機関の住所	東京都文京区千駄木1-1-5
	電話番号	03-3822-2131
	電子メールアドレス	y-tak@nms.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	松田　明久
	担当者所属機関	日本医科大学付属病院
	担当者所属部署	消化器外科
	担当者所属機関の郵便番号	113-8603
	担当者所属機関の住所	東京都文京区千駄木1-1-5
	電話番号	03-3822-2131
	FAX番号
	電子メールアドレス	a-matsu@nms.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		汲田　伸一郎
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和3年12月23日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	掛地　吉弘	KAKEJI Yoshihiro
	e-Rad番号	80284488
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	神戸大学医学部附属病院	Kobe University Hospital
	所属部署	食道胃腸外科
	所属部署の郵便番号	650-0017
	所属機関の住所	兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2
	電話番号	078-382-5925
	電子メールアドレス	kakeji@med.kobe-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	松田　武
	担当者所属機関	神戸大学医学部附属病院
	担当者所属部署	食道胃腸外科
	担当者所属機関の郵便番号	650-0017
	担当者所属機関の住所	兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2
	電話番号	078-382-5925
	FAX番号	07-382-5939
	電子メールアドレス	tmatsuda@med.kobe-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		眞庭　謙昌
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和3年12月23日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	津田　政広	TSUDA Masahiro
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	兵庫県立がんセンター	Hyogo Cancer Center
	所属部署	消化器内科
	所属部署の郵便番号	673-8558
	所属機関の住所	兵庫県明石市北王子町13-70
	電話番号	078-929-1151
	電子メールアドレス	b4hkgsntgm7@hp.pref.hyogo.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	古谷　晃伸
	担当者所属機関	兵庫県立がんセンター
	担当者所属部署	消化器外科
	担当者所属機関の郵便番号	673-8558
	担当者所属機関の住所	兵庫県明石市北王子町13-70
	電話番号	078-929-1151
	FAX番号
	電子メールアドレス	furutani@koto.kpu-m.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		富永　正寛
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和3年12月23日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	河合　毅	KAWAI Takashi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	姫路赤十字病院	Japanese　Red　Cross　Society　Himeji　Hospital
	所属部署	外科
	所属部署の郵便番号	670-8540
	所属機関の住所	兵庫県姫路市下手野1丁目12番1号
	電話番号	079-294-2251
	電子メールアドレス	takaraka7954@hotmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	小林　　照貴
	担当者所属機関	姫路赤十字病院
	担当者所属部署	外科
	担当者所属機関の郵便番号	670-8540
	担当者所属機関の住所	兵庫県姫路市下手野1丁目12番1号
	電話番号	079-294-2251
	FAX番号	079-294-3107
	電子メールアドレス	teruki.k2@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		岡田　裕之
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和3年12月23日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

ご参考資料多施設共同研究機関情報	設定されていません

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

研究の目的		Stage IIIの下部直腸を除く大腸癌［結腸（C、A、T、D、S）、直腸S状部（RS）、上部直腸（Ra）］の治癒切除患者を対象とし、術後補助療法として低用量アスピリンを併用することが、プラセボに対して、無病生存期間において優れていることを検証する。
試験のフェーズ / Phase		3
実施期間（開始日）		2018年03月30日
実施期間（終了日）		2029年11月30日
実施予定被験者数		880
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	無作為化比較	randomized controlled trial
	盲検化 /masking	二重盲検	double blind
	対照 / control	プラセボ対照	placebo control
	割付け / assignment	並行群間比較	parallel assignment
	研究目的 / purpose	治療	treatment purpose
プラセボの有無		あり
盲検の有無		あり
無作為化の有無		あり
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	1）手術標本の病理組織学的診断により大腸癌取扱い規約第8版における腺癌（粘液癌、印環細胞癌、髄様癌を含む）と診断されている。 2）手術および切除標本による主占居部位が大腸癌取扱い規約第8版における盲腸から上部直腸まで（C、A、T、D、S、RS、Ra）と診断されている｡ただし、腫瘍下縁が下部直腸（Rb）に及ぶ場合は不適格とする。 3） D2あるいはD3の系統的リンパ節郭清を含む大腸切除術が行われている。 4）手術終了時点で癌遺残がR0と判断される。 5） UICC-TNM分類第7版にて、病理病期がStage IIIである。ただし、内腸骨、外側仙骨、仙骨前、仙骨岬へのリンパ節転移を認める場合は、不適格とする。 6）同時性大腸多発癌が有る場合も治癒切除後であれば適格とする。ただし、腫瘍下縁が下部直腸（Rb）に及ぶ場合は不適格。 7）登録日の年齢が20歳以上80歳以下である。 8） Performance status（PS）がECOGの規準で0または1である（PSは必ず診療録に記載すること）。 9）他のがん種に対する治療も含めて化学療法、放射線照射、いずれの既往もない。 10）登録時に抗凝固薬、抗血小板薬のいずれも常用していない。 11）登録時に非ステロイド系抗炎症薬（NSAIDs）を定期内服していない。 12）胃潰瘍、十二指腸潰瘍のいずれの既往も有さず、合併もない（ただし、上部消化管内視鏡による確認は必須としない）。 13）気管支喘息の既往がない。 14）炎症性腸疾患（潰瘍性大腸炎、クローン病）、および出血性疾患（出血性憩室炎、出血性胃炎、出血性膀胱炎、出血性結膜炎など）のいずれも合併していない。 15）通常食の経口摂取が可能であり経口薬の内服ができる。 16）術後8週以内である（手術日の8週後の同じ曜日まで登録可能）。 17）登録前14日以内の最新の検査値（登録日の2週間前の同一曜日は可）が、以下のすべてを満たす。 ① 好中球数≧1,500/mm3 ② 血小板数≧7.5×104/mm3 ③ 総ビリルビン≦2.0 mg/dL ④ AST≦100 U/L ⑤ ALT≦100 U/L ⑥ クレアチニン≦1.5 mg/dL 18）術後補助化学療法として以下の①、②、③のレジメンのいずれかを予定している。 ① カペシタビン療法※ ② mFOLFOX6療法 ③ CAPOX療法※ ※ただし登録時の推定CCr＜30 mL/minの患者には①カペシタビン療法および③CAPOX療法は行わず、②mFOLFOX6療法のみを行う。 19）試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。	1) Pathologically proven colorectal adenocarcinoma. 2) Tumor is mainly located between cecum and upper rectum, excluding appendix and that invades to lower rectum. 3) Tumor resection with D2 or D3 lymph node dissection was performed. 4) R0 resection was performed. 5) Stage III cancer (UICC TNM classification 7th ed.). 6) No synchronous colorectal cancer which invade muscularis propria or deeper. 7) Age at registration is of 20 to 80 years old. 8) ECOG Performance status is 0 or 1. 9) No prior chemotherapy or radiation therapy. 10) No anti-platelet drug or anti-coagulant drug at registration. 11) No periodic oral NSAIDs at registration. 12) No history or complication of gastric or duodenal ulcer 13) No history of bronchial asthma. 14) No inflammatory bowel disease and hemorrhagic disease. 15) It is possible to take foods and drugs orally. 16) Within 8 weeks after surgery. 17) Major organ function is preserved. ANC>=3,000/mcl, PLT>=75,000/mcl, T-bil<=2.0 mg/dl, GOT<=100 IU/L, GPT<=100 IU/L , Cr<=1.5 mg/dl 18) The following chemotherapy will be performed as adjuvant chemotherapy. 1.Cpecitabine, 2.mFOLFOX6, 3.CAPOX 19) Witten informed consent is obtained
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	1）活動性の重複がんを有する（同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がん。 2）全身的治療を要する感染症を有する。 3）登録時に38.0℃以上の発熱を有する。 4）アスピリンまたは他のサリチル酸系製剤に対する過敏症の既往を有する。 5）妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。パートナーの妊娠を希望する男性。 6）日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。 7）ステロイド薬またはその他の免疫抑制薬の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。 8）重篤な術後合併症がある（術後感染症､縫合不全､消化管出血など、登録時期までに回復しない患者）。 9）フェニトインを常用している。 10）インスリンの継続的使用により治療中またはコントロール不良の糖尿病を合併 11）コントロール不良の高血圧症を合併 12）不安定狭心症（最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症）を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。	1) Synchronous or metachronous (within 5 years) malignancies 2) Infections which needs systemic treatment. 3) Body temperature is higher than 38 degrees centigrade at registration. 4) History of allergy aspirin or salicylic acid. 5) Female during pregnancy, within 28 days of postparturition, or during lactation. 6) Severe psychological disease. 7) Continuous systemic corticosteroid or immunosuppressant treatment. 8) Severe postoperative complicatoins which do not resolve until registration. 9) Regularly using phenytoin. 10) Uncontrollable diabetes mellitus. 11) Uncontrollable hypertension. 12) Unstable angina pectoris, or history of myocardial infarction within 6 months. "
	年齢下限 / Age Minimum	20歳以上	20age old over
	年齢上限 / Age Maximum	80歳以下	80age old under
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		＜患者の中止について＞ 1）試験薬が無効と判断 2）有害事象により試験薬が継続出来ない場合 3）有害事象との関連が否定できない理由により、患者が試験薬の中止を申し出た場合 4）有害事象との関連が否定できる理由により、試験薬の中止を申し出た場合 5）試験薬治療中の死亡 6）その他、登録後治療開始前の増悪（急速な増悪により試験薬が開始できなかった）、プロトコール違反が判明、登録後の病理診断変更などにより不適格性が判明して治療を変更し、社会的理由や安全管理上の問題によりプロトコール治療の継続が困難と判断された場合など（研究計画書6.2.3.参照）＜研究の中止について＞ 1）中間解析中止による試験早期中止 2）有害事象による試験早期中止（両群合わせて治療関連死亡が9例生じた場合） 3）登録不良による試験早期中止 (研究計画書12.7.参照)
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		大腸がん	colorectal cancer
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		A群：Placebo群 B群：Aspirin群	A: Placebo. Patients in this group receive placebo for 3 years with adjuvant chemotherapy(mFOLFOX6, CAPOX ,or capecitabine). B: Aspirin. Patients in this group receive aspirin, at a dose of 100 mg for 3 years with adjuvant chemotherapy(mFOLFOX6, CAPOX ,or capecitabine).
介入コード / Code
介入キーワード /Keyword
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		無病生存期間	Disease-free survival
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		全生存期間、無再発生存期間、試験薬（プラセボ/アスピリン）の相対用量強度有害事象発生割合、重篤な有害事象発生割合	Overall survival, Relapse-free survival, Relative dose intensity, Adverse events, Sever adverse events.

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			適応外
一般名称等	医薬品	一般名称	アスピリン
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	バイアスピリン錠100mg
		承認番号	21200AMY00212
被験薬等提供者		名称	バイエル薬品株式会社
被験薬等提供者		所在地	大阪府大阪府大阪市北区梅田2-4-9ブリーゼタワー
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			適応外
一般名称等	医薬品	一般名称	オキサリプラチン
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	エルプラット点滴静注液50mg　等
		承認番号	22100AMX02237
被験薬等提供者		名称	該当なし
被験薬等提供者		所在地
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	フルオロウラシル、レボホリナートカルシウム、カペシタビン
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	5－FU注250mg　等、アイソボリン点滴静注用25mg　等、ゼローダ錠300　等
		承認番号	22500AMX00515、22000AMX00879、21500AMZ00400
被験薬等提供者		名称	該当なし
被験薬等提供者		所在地

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	あり

（２）特定臨床研究の進捗状況


症例登録開始予定日 / Anticipated date of first enrollment	2018年03月30日
第1症例登録日 / Actual date of first enrollment	2018年04月12日
進捗状況 / Recruitment status	募集終了	Not Recruiting
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		あり
補償の内容	保険への加入の有無	あり
	保険の補償内容	本試験に参加することで生じた健康被害については、通常の診療と同様に病状に応じた適切な治療を保険診療として提供し、その医療費の自己負担分については患者の負担とするものの、本試験の試験薬（アスピリン）と因果関係がある死亡または後遺障害（障害等級一級および二級）に対しては、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に従い、臨床研究保険に加入して補償金を準備し、その点を患者に説明し、理解を得ることとする。本試験のプロトコール治療と健康被害の因果関係については、有害事象審査の際の効果・安全性評価委員会の判断に基づくものとする。
	保険以外の補償の内容	なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	バイエル薬品株式会社
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	あり
物品提供の内容	試験薬（プラセボ/アスピリン）
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	株式会社ヤクルト本社　等
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	協和キリン株式会社　等、ファイザー株式会社　等、チェプラファーム株式会社　等
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	あり
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support	国立研究開発法人国立がん研究センター	National Cancer Center Japan
Secondary Sponsorの該当性	非該当

研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support	国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）	Japan Agency for Medical Research and Development
Secondary Sponsorの該当性	非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

当該特定臨床研究について審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称 / Name of Certified Review Board	国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院臨床研究審査委員会	National Cancer Center Hospital Certified Review Board
上記委員会の認定番号	CRB3180008
住所 / Address	東京都中央区築地5丁目1番1号	5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
電話番号	03-3542-2511
電子メールアドレス	ncch-irb@ml.res.ncc.go.jp
当該特定臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

特定臨床研究の個々の対象者の匿名化されたデータを共有する計画 / Plan to share IPD	無	No
上記予定の詳細 / Plan description

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号	UMIN000031532
他の臨床研究登録機関の名称	UMIN臨床試験登録システム (UMIN-CTR)
Issuing Authority	UMIN Clinical Trials Registry (UMIN-CTR)

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	none
	保険外併用療養の有無	あり
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

その他１	先進医療B
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	設定されていません
２－２その他の添付資料２	設定されていません
その他の書類	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
変更	令和7年1月29日	(当画面)	変更内容
軽微変更	令和7年1月28日	詳細	変更内容
変更	令和6年7月23日	詳細	変更内容
軽微変更	令和6年7月23日	詳細	変更内容
変更	令和6年1月19日	詳細	変更内容
変更	令和5年7月18日	詳細	変更内容
軽微変更	令和5年7月18日	詳細	変更内容
変更	令和5年2月17日	詳細	変更内容
軽微変更	令和5年2月17日	詳細	変更内容
届出外変更	令和4年9月9日	詳細	変更内容
変更	令和4年9月9日	詳細	変更内容
変更	令和4年9月7日	詳細	変更内容
軽微変更	令和4年9月7日	詳細	変更内容
変更	令和4年2月3日	詳細	変更内容
変更	令和3年8月2日	詳細	変更内容
変更	令和3年3月17日	詳細	変更内容
変更	令和2年10月5日	詳細	変更内容
変更	令和2年2月28日	詳細	変更内容
変更	令和元年7月5日	詳細	変更内容
変更	平成31年1月17日	詳細	変更内容
新規登録	平成31年1月17日	詳細

変更履歴一覧

管理的事項

１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）特定臨床研究の進捗状況

４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項