臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		特定臨床研究
初回公表日		平成31年3月5日
最終公表日		令和4年10月1日
中止年月日		令和元年11月28日
観察期間終了日		令和3年12月9日
研究名称		JCOG1311: IVB期および再発・増悪・残存子宮頸癌に対するConventional Paclitaxel + Carboplatin ± Bevacizumab 併用療法 vs. Dose-dense Paclitaxel + Carboplatin ± Bevacizumab 併用療法のランダム化第II/III相比較試験
平易な研究名称		JCOG1311: IVB期および再発・増悪・残存子宮頸癌に対するTC±Bev療法vs. ddTC±Bev療法のランダム化第II/III相試験
研究責任（代表）医師の氏名		石川　光也
研究責任（代表）医師の所属機関		国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院
研究・治験の目的		初発子宮頸癌IVB期もしくは再発・増悪・残存子宮頸癌のうち、手術や放射線療法での根治が期待できない患者を対象に、dose-dense パクリタキセルをカルボプラチンとベバシズマブ（患者によりベバシズマブ非併用）と併用するddTC±Bev療法の臨床的有用性を、標準治療であるパクリタキセルとカルボプラチンとベバシズマブ（患者によりベバシズマブ非併用）との通常併用投与法（TC±Bev療法）とのランダム化比較にて検証する。
試験のフェーズ		2-3
対象疾患名		初発子宮頸癌IVB期もしくは再発・増悪・残存子宮頸癌のうち、手術や放射線療法での根治が期待できない病態
進捗状況		研究終了
医薬品等の一般名称		パクリタキセル、カルボプラチン、ベバシズマブ
販売名		タキソール注射液30mg　等、パラプラチン注射液50mg　等、アバスチン点滴静注用100mg／4mL　等
認定委員会の名称		国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院臨床研究審査委員会
認定番号		CRB3180008

総括報告書の概要

管理的事項

届出日		2022年02月25日

２　臨床研究結果の要約

観察期間終了日 / Completion date	2021年12月09日
実施症例数 / Result actual enrolment	122
臨床研究の対象者の背景情報 / Baseline Characteristics	年齢：中央値は54歳（範囲：30-75歳）。PS：0が109人、1が10人、2が3人であった。病期：初発IVB期が36人、初回の再発・増悪・残存増大が69人、2度目の再発・増悪・残存増大が17人であった。病変：傍大動脈LNと鼠径LN以外に骨盤腔を超える病変が存在する例が95人、骨盤腔を超える病変が傍大動脈LNと鼠径LNのいずれかまたは両方のみであり、そのいずれかに放射線治療の既往がある例が7人、病変が骨盤内に限局し、その病変のいずれかに放射線照射の既往がある例が20人であった。測定可能病変ありが111人であった。前治療：化学放射線療法が75人、放射線療法22人、子宮摘出手術23人、補助化学療法9人、プラチナ製剤投与78人であった。各背景因子の構成はほぼ予想通りで、両群均等に分布していた。	Please find the "JCOG1311 clinical study report" file in the "Attached files: statistical analysis plan" section below. You will also find the "statistical analysis plan" file in the same section.
臨床研究のデザインに応じた進行状況に関する情報 / Participant flow	2015年10月1日より登録開始となった。試験開始当初はTC療法とddTC療法の比較試験であったが、2016年5月に本邦で進行再発子宮頸癌に対するベバシズマブ（Bev）の適応拡大が承認されたことを受けて、本試験は研究計画の変更を行う方針となり、2016年7月8日に患者登録を一時停止した。Bev併用規準を満たさない例を除いてBevを両群のプロトコール治療に追加するプロトコール改正を行い、2017年7月6日に患者登録を再開した。2019年5月17日に第II相部分の解析の登録数に達したため、患者登録を一時停止した。 2019年11月28日、第II相部分の主たる解析の結果、試験治療（ddTC+Bev）群の奏効割合が標準治療（TC+Bev）群の奏効割合を5%以上上回るという第III相試験として本試験を継続することが適切であるかどうかを判断するための規準を満たさなかったため、本試験は無効中止となった。 2021年6月25日に2年間の観察期間が終了し、2021年12月9日に最終解析レポートが発行された。登録ペースは、研究計画時には月10人の登録を見込んでいたが、実際は平均月4人のペースであった。JCOG婦人科腫瘍グループ内の調査では、本試験計画時の想定に比べて適格例が少ないことが判明し、登録不良の原因と考えられた。不適格の主な理由として、特殊組織型の再発や化学療法実施後の再発という有効性が期待できない患者が多いこと、高齢者や病態により安全性が懸念される患者が多いことが挙げられた。また適格規準を満たしても臨床試験への参加や毎週通院の治療を希望しない患者も多く認められた。本試験の説明が行われていない患者もいることが判明し、班会議等にて参加施設へ協力の依頼を繰り返した。しかし、最終的に参加47施設のうちの15施設からは登録がなかった。全登録患者数は122人で両群に61人ずつ割り付けられた。登録時不適格例は両群1人ずつ、全体で2人であった。プロトコール治療を完遂した患者はA群24人、B群18人であった。プロトコール治療中止の理由として、プロトコール治療無効がA群18人、B群17人、有害事象がA群14人、B群17人、有害事象との関連が否定できない患者拒否がA群4人、B群8人であった。	Please find the "JCOG1311 clinical study report" file in the "Attached files: statistical analysis plan" section below. You will also find the "statistical analysis plan" file in the same section.
疾病等の発生状況のまとめ / Adverse events	Grade 3または4の治療関連有害事象のうち、消化管穿孔、貧血、血小板減少、疲労はddTC群で多く、一方好中球減少や発熱性好中球減少症はTC群で多く発生していた。治療関連死亡は認めなかった。	Please find the "JCOG1311 clinical study report" file in the "Attached files: statistical analysis plan" section below. You will also find the "statistical analysis plan" file in the same section.
主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 / Outcome measures	奏効割合：第II相部分のprimary endpoint ddTC+Bev群がTC+Bev群に比べ5%以上上回っているかどうかを検証した。 TC+Bev群： 67.9% (19/28) [95% CI 47.7-84.1] ddTC+Bev群：60.7% (17/28) [95% CI 40.6-78.5] 奏効割合において、ddTC+Bev < TC+Bev +5%のため、試験全体で無効中止となった。 Bev非併用例においても試験治療群の奏効割合は標準治療群に優らなかった。 TC群： 55.2% (16/29) [95% CI 35.7-73.6] ddTC群：50.0% (13/26) [95% CI 29.9-70.1] 全生存期間：第III相部分で予定していたprimary endpoint （jRCT上の添付書類「2 統計解析計画書」欄に掲載されている総括報告書ファイルの全生存期間のグラフ参照） 2年生存割合は、標準治療群で37.4%[95% CI 25.4-49.4]、試験治療群で38.9%[95% CI 26.7-50.9]であった。生存期間中央値は、標準治療群で17.7か月[95% CI 12.7-23.7]、試験治療群で18.5か月[13.2-25.3]であった。Log rank検定にて両群の生存時間に有意差は認めなかった（PSを層とした層別log-rank検定による片側p値 = 0.62426、Hazard ratio; 1.072, 95% CI [0.697-1.647]）。無増悪生存期間：Secondary endpoint （jRCT上の添付書類「2 統計解析計画書」欄に掲載されている総括報告書ファイルの無増悪生存期間のグラフ参照） 2年無増悪生存割合は、標準治療群で9.0%[95% CI 3.4-18.0]、試験治療群で4.7%[95% CI 1.0-12.9]であった。無増悪生存期間中央値は、標準治療群で7.9か月[95% CI 6.5-9.8]、試験治療群で7.2か月[6.0-8.3]であった。Log rank検定にて両群の無増悪生存期間に有意差は認めなかった（Hazard ratio; 1.090, 95% CI [0.750-1.583]）。	Please find the "JCOG1311 clinical study report" file in the "Attached files: statistical analysis plan" section below. You will also find the "statistical analysis plan" file in the same section.
簡潔な要約 / Brief summary	転移再発子宮頸癌に対する化学療法として、ddTC±Bev療法は標準治療TC±Bev療法に対する優越性は示さず、本対象における標準化学療法はTC±Bev療法である。	Dose-dense, weekly paclitaxel plus carboplatin is not promising for metastatic or recurrent cervical carcinoma.
公開予定日	2022年10月01日
結果に関する最初の出版物での発表日 / Date of the first journal publication of results	2021年05月18日
結果と出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications	https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34016453/

３　IPDシェアリング

特定臨床研究の個々の対象者を識別することができないように加工されたデータを共有する計画 / Plan to share IPD		無	No
上記予定の詳細 / Plan description		-	-

管理的事項

研究の種別	特定臨床研究
届出日	令和4年2月25日
臨床研究実施計画番号	jRCTs031180007

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		JCOG1311: IVB期および再発・増悪・残存子宮頸癌に対するConventional Paclitaxel + Carboplatin ± Bevacizumab 併用療法 vs. Dose-dense Paclitaxel + Carboplatin ± Bevacizumab 併用療法のランダム化第II/III相比較試験	JCOG1311: Randomized Phase II/III Trial of Conventional Paclitaxel and Carboplatin with/without Bevacizumab versus Dose-dense Paclitaxel and Carboplatin with/without Bevacizumab in Stage IVB, Recurrent, or Persistent Cervical Carcinoma ( CC-TC+/-Bev/ddTC+/-Bev-P2/3)
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		JCOG1311: IVB期および再発・増悪・残存子宮頸癌に対するTC±Bev療法vs. ddTC±Bev療法のランダム化第II/III相試験	JCOG1311: Randomized Phase II/III Trial of Conventional Paclitaxel and Carboplatin with/without Bevacizumab versus Dose-dense Paclitaxel and Carboplatin with/without Bevacizumab in Stage IVB, Recurrent, or Persistent Cervical Carcinoma (CC-TC+/-Bev/ddTC+/-Bev-P2/3)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）の連絡先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	石川　光也	Ishikawa Mitsuya
	e-Rad番号	00306820
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院	National Cancer Center Hospital
	所属部署	婦人腫瘍科
	所属機関の郵便番号	104-0045
	所属機関の住所 / Address	東京都中央区築地5-1-1	5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
	電話番号	03-3542-2511
	電子メールアドレス	miishika@ncc.go.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	岩佐　悟	IWASA Satoru
	担当者所属機関 / Affiliation	国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院	National Cancer Center Hospital
	担当者所属部署	相談支援センター
	担当者所属機関の郵便番号	104-0045
	担当者所属機関の住所 / Address	東京都中央区築地5-1-1	5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
	電話番号	03-3547-5293
	FAX番号
	電子メールアドレス	CRL_office@ml.res.ncc.go.jp
研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)の所属する実施医療機関の管理者の氏名		島田　和明
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日		平成30年12月14日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		JCOGデータセンター
データマネジメント担当責任者	氏名	加幡　晴美
	e-Rad番号	40543442
	所属部署	国立がん研究センター中央病院臨床研究支援部門

モニタリング担当機関		JCOGデータセンター
モニタリング担当責任者	氏名	福田　治彦
	e-Rad番号	70263390
	所属部署	国立がん研究センター中央病院臨床研究支援部門

監査担当機関		JCOG運営事務局
監査担当責任者	氏名	中村　健一
	e-Rad番号	40543533
	所属部署	国立がん研究センター中央病院臨床研究支援部門

統計解析担当機関		JCOGデータセンター
統計解析担当責任者	氏名	柴田　大朗
	e-Rad番号	80415512
	所属部署	国立がん研究センター研究支援センター生物統計部/中央病院臨床研究支援部門研究企画推進部生物統計室

研究・開発計画支援担当機関		JCOG運営事務局
研究・開発計画支援担当責任者	氏名	片山　宏
	e-Rad番号	70718155
	所属部署	国立がん研究センター中央病院臨床研究支援部門

調整・管理実務担当機関		JCOG運営事務局
調整・管理実務担当責任者	氏名	江場　淳子
	e-Rad番号	80754085
	所属部署	国立がん研究センター中央病院臨床研究支援部門

研究代表医師・研究責任医師以外の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関 / Affiliation
	所属部署
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無	あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	渡利　英道	WATARI Hidemichi
	e-Rad番号	10344508
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	北海道大学病院	Hokkaido University Hospital
	所属部署	婦人科
	所属部署の郵便番号	060-8648
	所属機関の住所	北海道札幌市北区北14条西5丁目
	電話番号	011-716-1161
	電子メールアドレス	watarih@med.hokudai.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	金野　陽輔
	担当者所属機関	北海道大学病院
	担当者所属部署	婦人科
	担当者所属機関の郵便番号	060-8648
	担当者所属機関の住所	北海道札幌市北区北14条西5丁目
	電話番号	011-706-5941
	FAX番号	011-706-7711
	電子メールアドレス	konsuke1@med.hokudai.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		秋田　弘俊
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月14日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	齋藤　豪	SAITO Tsuyoshi
	e-Rad番号	90145566
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	札幌医科大学附属病院	Sapporo Medical University Hospital
	所属部署	産婦人科
	所属部署の郵便番号	060-8543
	所属機関の住所	北海道札幌市中央区南１西１６
	電話番号	011-611-2111
	電子メールアドレス	tsaito@sapmed.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	玉手　雅人
	担当者所属機関	札幌医科大学附属病院
	担当者所属部署	産婦人科
	担当者所属機関の郵便番号	060-8543
	担当者所属機関の住所	北海道札幌市中央区南１西１６
	電話番号	011-611-2111
	FAX番号	011-614-0860
	電子メールアドレス	mtamate@sapmed.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		土橋　和文
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月14日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	馬場　長	BABA Tsukasa
	e-Rad番号	60508240
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	岩手医科大学附属病院	Iwate Medical University Hospital
	所属部署	産婦人科
	所属部署の郵便番号	028-3695
	所属機関の住所	岩手県紫波郡矢巾町医大通2-1-1
	電話番号	019-613-7111
	電子メールアドレス	babatsu@iwate-med.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	利部　正裕
	担当者所属機関	岩手医科大学附属病院
	担当者所属部署	産婦人科
	担当者所属機関の郵便番号	028-3695
	担当者所属機関の住所	岩手県紫波郡矢巾町医大通2-1-1
	電話番号	019-613-7111
	FAX番号	019-907-6749
	電子メールアドレス	mkagabu@iwate-med.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		小笠原　邦昭
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月14日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	徳永　英樹	TOKUNAGA Hideki
	e-Rad番号	30595559
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東北大学病院	Tohoku University Hospital
	所属部署	産婦人科
	所属部署の郵便番号	980-8574
	所属機関の住所	宮城県仙台市青葉区星陵町1-1
	電話番号	022-717-7254
	電子メールアドレス	hideki.tokunaga.a1@tohoku.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	徳永　英樹
	担当者所属機関	東北大学病院
	担当者所属部署	婦人科
	担当者所属機関の郵便番号	980-8574
	担当者所属機関の住所	宮城県仙台市青葉区星陵町1-1
	電話番号	022-717-7745
	FAX番号	022-727-7258
	電子メールアドレス	hideki.tokunaga.a1@tohoku.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		冨永　悌二
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月14日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	佐藤　豊実	SATOH Toyomi
	e-Rad番号	80344886
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	筑波大学附属病院	University of Tsukuba Hospital
	所属部署	産婦人科
	所属部署の郵便番号	305-8575
	所属機関の住所	茨城県つくば市天久保2-1-1
	電話番号	029-853-3049
	電子メールアドレス	toyomi-s@md.tsukuba.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	志鎌　あゆみ
	担当者所属機関	筑波大学附属病院
	担当者所属部署	産婦人科
	担当者所属機関の郵便番号	305-8575
	担当者所属機関の住所	茨城県つくば市天久保2-1-1
	電話番号	029-853-3073
	FAX番号	029-853-3072
	電子メールアドレス	ashikama@md.tsukuba.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		原　晃
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月14日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	沖　明典	OKI Akinori
	e-Rad番号	60334067
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	茨城県立中央病院	Ibaraki prefectural central hospital
	所属部署	産婦人科
	所属部署の郵便番号	309-1793
	所属機関の住所	茨城県笠間市鯉渕6528
	電話番号	0296-77-1121
	電子メールアドレス	a-oki@md.tsukuba.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	道上　大雄
	担当者所属機関	茨城県立中央病院
	担当者所属部署	産婦人科
	担当者所属機関の郵便番号	309-1793
	担当者所属機関の住所	茨城県笠間市鯉渕6528
	電話番号	0296-77-1121
	FAX番号	0296-77-2886
	電子メールアドレス	mtkmhr1223@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		島居　徹
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月14日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	中村　和人	NAKAMURA Kazuto
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	群馬県立がんセンター	Gunma Prefectural Cancer Center
	所属部署	婦人科
	所属部署の郵便番号	373-8550
	所属機関の住所	群馬県太田市高林西町617-1
	電話番号	0276-38-0771
	電子メールアドレス	nkazuto@gunma-cc.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	中村　和人
	担当者所属機関	群馬県立がんセンター
	担当者所属部署	婦人科
	担当者所属機関の郵便番号	373-8550
	担当者所属機関の住所	群馬県太田市高林西町617-1
	電話番号	0276-38-0771
	FAX番号	0276-38-8386
	電子メールアドレス	nkazuto@gunma-cc.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		鹿沼　達哉
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月14日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	高野　政志	TAKANO Masashi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	防衛医科大学校病院	National Defense Medical College Hospital
	所属部署	産科婦人科
	所属部署の郵便番号	359-8513
	所属機関の住所	埼玉県所沢市並木3-2
	電話番号	04-2995-1511
	電子メールアドレス	mastkn@ndmc.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	高野　政志
	担当者所属機関	防衛医科大学校病院
	担当者所属部署	産科婦人科
	担当者所属機関の郵便番号	359-8513
	担当者所属機関の住所	埼玉県所沢市並木3-2
	電話番号	04-2995-1511
	FAX番号	04-2996-5213
	電子メールアドレス	mastkn@ndmc.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		塩谷　彰浩
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月14日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	横田　治重	YOKOTA Harushige
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	埼玉県立がんセンター	Saitama Cancer Center
	所属部署	婦人科
	所属部署の郵便番号	362-0806
	所属機関の住所	埼玉県北足立郡伊奈町小室780
	電話番号	048-722-1111
	電子メールアドレス	hyokota@saitama-pho.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	堀江　弘二
	担当者所属機関	埼玉県立がんセンター
	担当者所属部署	婦人科
	担当者所属機関の郵便番号	362-0806
	担当者所属機関の住所	埼玉県北足立郡伊奈町小室780
	電話番号	048-722-1111
	FAX番号
	電子メールアドレス	k-horie@saitama-pho.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		横田　治重
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月14日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	長井　智則	NAGAI Tomonori
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	埼玉医科大学総合医療センター	Saitama Medical Center
	所属部署	産婦人科
	所属部署の郵便番号	350-8550
	所属機関の住所	埼玉県川越市鴨田1981番地
	電話番号	049-228-3681
	電子メールアドレス	tomono@saitama-med.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	魚谷　隆弘
	担当者所属機関	埼玉医科大学総合医療センター
	担当者所属部署	産婦人科
	担当者所属機関の郵便番号	350-8550
	担当者所属機関の住所	埼玉県川越市鴨田1981番地
	電話番号	049-228-3681
	FAX番号	049-226-1495
	電子メールアドレス	uo_taka@saitama-med.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		堤　晴彦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月14日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	碓井　宏和	USUI Hirokazu
	e-Rad番号	90375634
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立大学法人千葉大学医学部附属病院	Chiba University Hospital
	所属部署	婦人科
	所属部署の郵便番号	260-8677
	所属機関の住所	千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1
	電話番号	043-222-7171
	電子メールアドレス	hirokazu-usui@faculty.chiba-u.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	碓井　宏和
	担当者所属機関	国立大学法人千葉大学医学部附属病院
	担当者所属部署	婦人科
	担当者所属機関の郵便番号	260-8677
	担当者所属機関の住所	千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1
	電話番号	043-222-7171
	FAX番号	043-226-2342
	電子メールアドレス	hirokazu-usui@faculty.chiba-u.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		横手　幸太郎
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月14日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	高野　浩邦	TAKANO Hirokuni
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東京慈恵会医科大学附属柏病院	The Jikei University Kashiwa Hospital
	所属部署	産婦人科
	所属部署の郵便番号	277-8567
	所属機関の住所	千葉県柏市柏下163-1
	電話番号	04-7164-1111
	電子メールアドレス	hirokuni@jikei.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	關　壽之
	担当者所属機関	東京慈恵会医科大学附属柏病院
	担当者所属部署	産婦人科
	担当者所属機関の郵便番号	277-8567
	担当者所属機関の住所	千葉県柏市柏下163-1
	電話番号	04-7164-1111
	FAX番号	04-7163-3488
	電子メールアドレス	tseki015@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		秋葉　直志
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月14日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	八杉　利治	YASUGI Toshiharu
	e-Rad番号	20251267
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東京都立駒込病院	Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
	所属部署	婦人科
	所属部署の郵便番号	113-8677
	所属機関の住所	東京都文京区本駒込3-18-22
	電話番号	03-3823-2101
	電子メールアドレス	yasugi-tky@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	八杉　利治
	担当者所属機関	東京都立駒込病院
	担当者所属部署	婦人科
	担当者所属機関の郵便番号	113-8677
	担当者所属機関の住所	東京都文京区本駒込3-18-22
	電話番号	03-3823-2101
	FAX番号	03-4463-7537
	電子メールアドレス	yasugi-tky@umin.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		神澤　輝実
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月14日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	岩田　卓	IWATA Takashi
	e-Rad番号	30296652
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	慶應義塾大学病院	Keio University Hospital
	所属部署	産婦人科
	所属部署の郵便番号	160-8582
	所属機関の住所	東京都新宿区信濃町35
	電話番号	03-3353-1211
	電子メールアドレス	iwatatakashi@1995.jukuin.keio.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	岩田　卓
	担当者所属機関	慶應義塾大学病院
	担当者所属部署	産婦人科
	担当者所属機関の郵便番号	160-8582
	担当者所属機関の住所	東京都新宿区信濃町35
	電話番号	03-5363-3819
	FAX番号	03-3226-1667
	電子メールアドレス	iwatatakashi@1995.jukuin.keio.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		北川　雄光
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月14日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	松本　光司	MATSUMOTO Koji
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	昭和大学病院	Showa University Hospital
	所属部署	産婦人科
	所属部署の郵便番号	142-8666
	所属機関の住所	東京都品川区旗の台1-5-8
	電話番号	03-3784-8551
	電子メールアドレス	matsumok@med.showa-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	三村　貴志
	担当者所属機関	昭和大学病院
	担当者所属部署	産婦人科
	担当者所属機関の郵便番号	142-8666
	担当者所属機関の住所	東京都品川区旗の台1-5-8
	電話番号	03-3784-8551
	FAX番号	03-3784-8355
	電子メールアドレス	m-bonby@med.showa-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		板橋　家頭夫
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月14日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	岡本　愛光	OKAMOTO Aikou
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東京慈恵会医科大学附属病院	The JIKEI University Hospital
	所属部署	婦人科
	所属部署の郵便番号	105-8471
	所属機関の住所	東京都港区西新橋3-19-18
	電話番号	03-3433-1111
	電子メールアドレス	aikou7000@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	岡本　愛光
	担当者所属機関	東京慈恵会医科大学附属病院
	担当者所属部署	婦人科
	担当者所属機関の郵便番号	105-8471
	担当者所属機関の住所	東京都港区西新橋3-19-18
	電話番号	03-3433-1111
	FAX番号	03-3433-1219
	電子メールアドレス	aikou7000@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		井田　博幸
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月14日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	金尾　祐之	KANAO HIROYUKI
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	公益財団法人がん研究会有明病院	The Cancer Institute Hospital of JFCR
	所属部署	婦人科
	所属部署の郵便番号	135-8550
	所属機関の住所	東京都江東区有明3-8-31
	電話番号	03-3520-0111
	電子メールアドレス	hiroyuki.kanao@jfcr.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	温泉川　真由
	担当者所属機関	公益財団法人がん研究会有明病院
	担当者所属部署	総合腫瘍科　兼　婦人科
	担当者所属機関の郵便番号	135-8550
	担当者所属機関の住所	東京都江東区有明3-8-31
	電話番号	03-3520-0111
	FAX番号	03-3520-0141
	電子メールアドレス	mayu.yunokawa@jfcr.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		佐野　武
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月14日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	谷川　道洋	TANIKAWA Michihiro
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東京大学医学部附属病院	The University of Tokyo Hospital
	所属部署	女性診療科・産科
	所属部署の郵便番号	113-8655
	所属機関の住所	東京都文京区本郷7-3-1
	電話番号	03-3815-5411
	電子メールアドレス	tanikawa-tky@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	谷川　道洋
	担当者所属機関	東京大学医学部附属病院
	担当者所属部署	女性診療科・産科
	担当者所属機関の郵便番号	113-8655
	担当者所属機関の住所	東京都文京区本郷7-3-1
	電話番号	03-3815-5411
	FAX番号	03-3816-2017
	電子メールアドレス	tanikawa-tky@umin.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		瀬戸　泰之
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月14日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	寺尾　泰久	TERAO Yasuhisa
	e-Rad番号	00348997
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	順天堂大学医学部附属順天堂医院	Juntendo University Hospital
	所属部署	産科婦人科
	所属部署の郵便番号	113-8431
	所属機関の住所	東京都文京区本郷3-1-3
	電話番号	03-3813-3111
	電子メールアドレス	yterao@juntendo.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	寺尾　泰久
	担当者所属機関	順天堂大学医学部附属順天堂医院
	担当者所属部署	産科婦人科
	担当者所属機関の郵便番号	113-8431
	担当者所属機関の住所	東京都文京区本郷3-1-3
	電話番号	03-3813-3111
	FAX番号	03-5689-7460
	電子メールアドレス	yterao@juntendo.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		髙橋　和久
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月14日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	杉田　匡聡	SUGITA Masatoshi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	ＮＴＴ東日本関東病院	NTT Medical Center Tokyo
	所属部署	産婦人科
	所属部署の郵便番号	141-8625
	所属機関の住所	東京都品川区東五反田5-9-22
	電話番号	03-3448-6111
	電子メールアドレス	sugita.masatoshi@east.ntt.co.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	坂本　公彦
	担当者所属機関	ＮＴＴ東日本関東病院
	担当者所属部署	産婦人科
	担当者所属機関の郵便番号	141-8625
	担当者所属機関の住所	東京都品川区東五反田5-9-22
	電話番号	03-3448-6111
	FAX番号	03-3448-6127
	電子メールアドレス	kimihiko.sakamoto@east.ntt.co.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		大江　隆史
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月14日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	加藤　久盛	KATO Hisamori
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	神奈川県立がんセンター	Kanagawa Cancer Center
	所属部署	婦人科
	所属部署の郵便番号	241-8515
	所属機関の住所	神奈川県横浜市旭区中尾2-3-2
	電話番号	045-520-2222
	電子メールアドレス	katohh@kcch.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	小野瀬　亮
	担当者所属機関	神奈川県立がんセンター
	担当者所属部署	婦人科
	担当者所属機関の郵便番号	241-8515
	担当者所属機関の住所	神奈川県横浜市旭区中尾2-3-2
	電話番号	045-520-2222
	FAX番号	045-520-2202
	電子メールアドレス	ono-r@kcch.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		中山　治彦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月14日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	岩瀬　春子	IWASE Haruko
	e-Rad番号	10323594
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	北里大学病院	Kitasato University Hospital
	所属部署	産婦人科
	所属部署の郵便番号	252-0375
	所属機関の住所	神奈川県相模原市南区北里1-15-1
	電話番号	042-778-8414
	電子メールアドレス	haiwase@med.kitasato-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	古川　正義
	担当者所属機関	北里大学病院
	担当者所属部署	産婦人科
	担当者所属機関の郵便番号	252-0375
	担当者所属機関の住所	神奈川県相模原市南区北里1-15-1
	電話番号	042-778-8414
	FAX番号	042-778-9433
	電子メールアドレス	seigi@kitasato-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		岩村　正嗣
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月14日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	菊池　朗	KIKUCHI Akira
	e-Rad番号	30293228
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	新潟県立がんセンター新潟病院	Niigata Cancer Center Hospital
	所属部署	婦人科
	所属部署の郵便番号	951-8566
	所属機関の住所	新潟県新潟市中央区川岸町2丁目15番地3
	電話番号	025-266-5111
	電子メールアドレス	akirak@niigata-cc.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	菊池　朗
	担当者所属機関	新潟県立がんセンター新潟病院
	担当者所属部署	婦人科
	担当者所属機関の郵便番号	951-8566
	担当者所属機関の住所	新潟県新潟市中央区川岸町2丁目15番地3
	電話番号	025-266-5111
	FAX番号	025-233-3849
	電子メールアドレス	akirak@niigata-cc.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		佐藤　信昭
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月14日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	榎本　隆之	ENOMOTO Takayuki
	e-Rad番号	90283754
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	新潟大学医歯学総合病院	Niigata University Medical and Dental Hospital
	所属部署	産婦人科
	所属部署の郵便番号	951-8510
	所属機関の住所	新潟県新潟市中央区旭町通一番町757
	電話番号	025-227-2317
	電子メールアドレス	enomoto@med.niigata-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	西野　幸治
	担当者所属機関	新潟大学医歯学総合病院
	担当者所属部署	家族性・遺伝性腫瘍学講座（産科婦人科）
	担当者所属機関の郵便番号	951-8510
	担当者所属機関の住所	新潟県新潟市中央区旭町通一番町757
	電話番号	025-227-2320
	FAX番号	025-227-0789
	電子メールアドレス	knishino@med.niigata-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		冨田　善彦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月14日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	宮本　強	MIYAMOTO Tsutomu
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立大学法人信州大学医学部附属病院	Shinshu University Hospital
	所属部署	産婦人科
	所属部署の郵便番号	309-8621
	所属機関の住所	長野県松本市旭３－１－１
	電話番号	0263-37-2719
	電子メールアドレス	ifujin@shinshu-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	宮本　強
	担当者所属機関	国立大学法人信州大学医学部附属病院
	担当者所属部署	産婦人科
	担当者所属機関の郵便番号	309-8621
	担当者所属機関の住所	長野県松本市旭３－１－１
	電話番号	0263-37-2719
	FAX番号	0263-39-3160
	電子メールアドレス	ifujin@shinshu-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		川真田　樹人
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月14日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	平嶋　泰之	HIRASHIMA Yasuyuki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	静岡県立静岡がんセンター	Shizuoka Cancer Center
	所属部署	婦人科
	所属部署の郵便番号	411-8777
	所属機関の住所	静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地
	電話番号	055-989-5222
	電子メールアドレス	y.hirashima@scchr.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	武隈　宗孝
	担当者所属機関	静岡県立静岡がんセンター
	担当者所属部署	婦人科
	担当者所属機関の郵便番号	411-8777
	担当者所属機関の住所	静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地
	電話番号	055-989-5222
	FAX番号	055-989-5551
	電子メールアドレス	m.takekuma@scchr.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		上坂　克彦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月14日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	鈴木　史朗	SUZUKI Shiro
	e-Rad番号	20612758
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	愛知県がんセンター	Aichi Cancer Center Hospital
	所属部署	婦人科
	所属部署の郵便番号	464-8681
	所属機関の住所	愛知県名古屋市千種区鹿子殿1-1
	電話番号	052-762-6111
	電子メールアドレス	s.suzuki@aichi-cc.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	森　正彦
	担当者所属機関	愛知県がんセンター
	担当者所属部署	婦人科
	担当者所属機関の郵便番号	464-8681
	担当者所属機関の住所	愛知県名古屋市千種区鹿子殿1-1
	電話番号	052-762-6111
	FAX番号	052-764-2963
	電子メールアドレス	mmori@aichi-cc.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		丹羽　康正
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月14日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	梶山　広明	KAJIYAMA Hiroaki
	e-Rad番号	00345886
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	名古屋大学医学部附属病院	Nagoya University Hospital
	所属部署	産科婦人科
	所属部署の郵便番号	466-8550
	所属機関の住所	愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65
	電話番号	052-744-2261
	電子メールアドレス	kajiyama@med.nagoya-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	芳川　修久
	担当者所属機関	名古屋大学医学部附属病院
	担当者所属部署	産科婦人科
	担当者所属機関の郵便番号	466-8550
	担当者所属機関の住所	愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65
	電話番号	052-744-2261
	FAX番号	052-744-2268
	電子メールアドレス	n-yoshikawa@med.nagoya-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		小寺　泰弘
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月14日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	万代　昌紀	MANDAI Masaki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立大学法人京都大学医学部附属病院	Kyoto University Hospital
	所属部署	産科婦人科
	所属部署の郵便番号	606-8507
	所属機関の住所	京都府京都市左京区聖護院川原町54
	電話番号	075-751-3269
	電子メールアドレス	mandai@kuhp.kyoto-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	上嶋　健治
	担当者所属機関	国立大学法人京都大学医学部附属病院
	担当者所属部署	相談支援センター
	担当者所属機関の郵便番号	606-8507
	担当者所属機関の住所	京都府京都市左京区聖護院川原町54
	電話番号	075-751-4748
	FAX番号	075-752-1532
	電子メールアドレス	ctsodan@kuhp.kyoto-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		宮本　享
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月14日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	角　俊幸	SUMI Toshiyuki
	e-Rad番号	50315991
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	大阪市立大学医学部附属病院	Osaka City University Hospital
	所属部署	婦人科
	所属部署の郵便番号	545-8586
	所属機関の住所	大阪府大阪市阿倍野区旭町1-5-7
	電話番号	06-6645-2121
	電子メールアドレス	sumi-toshi@med.osaka-cu.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	山内　真
	担当者所属機関	大阪市立大学医学部附属病院
	担当者所属部署	婦人科
	担当者所属機関の郵便番号	545-8586
	担当者所属機関の住所	大阪府大阪市阿倍野区旭町1-5-7
	電話番号	06-6645-3862
	FAX番号	06-6646-5800
	電子メールアドレス	m2016632@med.osaka-cu.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		平田　一人
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月14日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	上浦　祥司	KAMIURA Shouji
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター	Osaka International Cancer Institute
	所属部署	婦人科
	所属部署の郵便番号	541-8567
	所属機関の住所	大阪府大阪市中央区大手前3-1-69
	電話番号	06-6945-1900
	電子メールアドレス	kamiura-sh@oici.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	上浦　祥司
	担当者所属機関	地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター
	担当者所属部署	婦人科
	担当者所属機関の郵便番号	541-8567
	担当者所属機関の住所	大阪府大阪市中央区大手前3-1-69
	電話番号	06-6945-1900
	FAX番号	06-6945-1903
	電子メールアドレス	kamiura-sh@oici.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		松浦　成昭
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月14日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	川村　直樹	Kawamura Naoki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	大阪市立総合医療センター	Osaka City General Hospital
	所属部署	婦人科
	所属部署の郵便番号	534-0021
	所属機関の住所	大阪府大阪市都島区都島本通2-13-22
	電話番号	06-6929-1221
	電子メールアドレス	kawaog@zeus.eonet.ne.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	川村　直樹
	担当者所属機関	大阪市立総合医療センター
	担当者所属部署	婦人科
	担当者所属機関の郵便番号	534-0021
	担当者所属機関の住所	大阪府大阪市都島区都島本通2-13-22
	電話番号	06-6929-1221
	FAX番号	06-6929-3341
	電子メールアドレス	kawaog@zeus.eonet.ne.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		瀧藤　伸英
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月14日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	大道　正英	OHMICHI Masahide
	e-Rad番号	10283764
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	大阪医科薬科大学病院	Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
	所属部署	産婦人科
	所属部署の郵便番号	569-8686
	所属機関の住所	大阪府高槻市大学町2-7
	電話番号	072-683-1221
	電子メールアドレス	m-ohmichi@ompu.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	藤原　聡枝
	担当者所属機関	大阪医科薬科大学病院
	担当者所属部署	産婦人科
	担当者所属機関の郵便番号	569-8686
	担当者所属機関の住所	大阪府高槻市大学町2-7
	電話番号	072-683-1221
	FAX番号	072-684-1422
	電子メールアドレス	satoe.fujiwara@ompu.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		南　敏明
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月14日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	長尾　昌二	NAGAO Shoji
	e-Rad番号	70335602
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	兵庫県立がんセンター	Hyogo Cancer Center
	所属部署	婦人科
	所属部署の郵便番号	673-8558
	所属機関の住所	兵庫県明石市北王子町13-70
	電話番号	078-929-1151
	電子メールアドレス	nagao@hp.pref.hyogo.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	鈴木　一弘
	担当者所属機関	兵庫県立がんセンター
	担当者所属部署	診療部・婦人科
	担当者所属機関の郵便番号	673-8558
	担当者所属機関の住所	兵庫県明石市北王子町13-70
	電話番号	078-929-1151
	FAX番号	078-929-2387
	電子メールアドレス	kazuhi-suzuki@hyogo-cc.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		富永　正寛
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月14日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	佐藤　慎也	SATOH Shinya
	e-Rad番号	10426261
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	鳥取大学医学部附属病院	Tottori University Hospital
	所属部署	産科婦人科
	所属部署の郵便番号	683-8504
	所属機関の住所	鳥取県米子市西町36-1
	電話番号	0859-38-6647
	電子メールアドレス	sshinya@tottori-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	小松　宏彰
	担当者所属機関	鳥取大学医学部附属病院
	担当者所属部署	産科婦人科
	担当者所属機関の郵便番号	683-8504
	担当者所属機関の住所	鳥取県米子市西町36-1
	電話番号	0859-38-6647
	FAX番号	0859-38-6649
	電子メールアドレス	komatsu.h.med@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		原田　省
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月14日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	水之江　知哉	MIZUNOE Tomoya
	e-Rad番号	40243571
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人国立病院機構呉医療センター	National Hospital Organization Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center
	所属部署	産婦人科
	所属部署の郵便番号	737-0023
	所属機関の住所	広島県呉市青山町３－１
	電話番号	0823-22-3111
	電子メールアドレス	mizunoe.tomoya.fd@mail.hosp.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	中村　紘子
	担当者所属機関	独立行政法人国立病院機構呉医療センター
	担当者所属部署	産婦人科
	担当者所属機関の郵便番号	737-0023
	担当者所属機関の住所	広島県呉市青山町３－１
	電話番号	0823-22-3111
	FAX番号	0823-21-0478
	電子メールアドレス	nakamura.hiroko.ux@mail.hosp.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		下瀨　省二
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月14日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	竹原　和宏	TAKEHARA Kazuhiro
	e-Rad番号	20510374
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人国立病院機構四国がんセンター	National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
	所属部署	婦人科
	所属部署の郵便番号	791-0280
	所属機関の住所	愛媛県松山市南梅本160
	電話番号	089-999-1111
	電子メールアドレス	takehara.kazuhiro.ef@mail.hosp.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	大亀　真一
	担当者所属機関	独立行政法人国立病院機構四国がんセンター
	担当者所属部署	婦人科
	担当者所属機関の郵便番号	791-0280
	担当者所属機関の住所	愛媛県松山市南梅本160
	電話番号	089-999-1111
	FAX番号	089-999-1100
	電子メールアドレス	shin1.okame@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		谷水　正人
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月14日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	松元　隆	MATSUMOTO Takashi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	愛媛大学医学部附属病院	Ehime University Hospital
	所属部署	産婦人科
	所属部署の郵便番号	791-0295
	所属機関の住所	愛媛県東温市志津川454
	電話番号	089-960-5379
	電子メールアドレス	matsugen@m.ehime-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	松本　美保子
	担当者所属機関	愛媛大学医学部附属病院
	担当者所属部署	産婦人科
	担当者所属機関の郵便番号	791-0295
	担当者所属機関の住所	愛媛県東温市志津川454
	電話番号	089-960-5379
	FAX番号	089-960-5381
	電子メールアドレス	mmatsumo@m.ehime-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		杉山　隆
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月14日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	岡留　雅夫	OKADOME Masao
	e-Rad番号	30260699
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人国立病院機構九州がんセンター	National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
	所属部署	婦人科
	所属部署の郵便番号	811-1395
	所属機関の住所	福岡県福岡市南区野多目3丁目1番1号
	電話番号	092-541-3231
	電子メールアドレス	okadome.masao.um@mail.hosp.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	岡留　雅夫
	担当者所属機関	独立行政法人国立病院機構九州がんセンター
	担当者所属部署	婦人科
	担当者所属機関の郵便番号	811-1395
	担当者所属機関の住所	福岡県福岡市南区野多目3丁目1番1号
	電話番号	092-541-3231
	FAX番号	092-542-8503
	電子メールアドレス	okadome.masao.um@mail.hosp.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		藤　也寸志
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月14日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	牛嶋　公生	USHIJIMA Kimio
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	久留米大学病院	Kurume University Hospital
	所属部署	産婦人科
	所属部署の郵便番号	830-0011
	所属機関の住所	福岡県久留米市旭町67番地
	電話番号	0942-35-3311
	電子メールアドレス	kimi@med.kurume-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	西尾　真
	担当者所属機関	久留米大学病院
	担当者所属部署	産婦人科
	担当者所属機関の郵便番号	830-0011
	担当者所属機関の住所	福岡県久留米市旭町67番地
	電話番号	0942-31-7573
	FAX番号	0942-35-0238
	電子メールアドレス	shinshin@med.kurume-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		志波　直人
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月14日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	矢幡　秀昭	YAHATA Hideaki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	九州大学病院	Kyushu University Hospital
	所属部署	産科婦人科
	所属部署の郵便番号	812-8582
	所属機関の住所	福岡県福岡市東区馬出3-1-1
	電話番号	092-641-1151
	電子メールアドレス	hyahata@med.kyushu-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	山口　真一郎
	担当者所属機関	九州大学病院
	担当者所属部署	産科婦人科
	担当者所属機関の郵便番号	812-8582
	担当者所属機関の住所	福岡県福岡市東区馬出3-1-1
	電話番号	092-641-1151
	FAX番号	092-642-6482
	電子メールアドレス	shin160@hotmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		赤司　浩一
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月14日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	横山　正俊	YOKOYAMA Masatoshi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	佐賀大学医学部附属病院	Saga University Hospital
	所属部署	産科婦人科
	所属部署の郵便番号	849-8501
	所属機関の住所	佐賀県佐賀市鍋島5－1－1
	電話番号	0952-34-2319
	電子メールアドレス	yokoyam1@cc.saga-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	中尾　佳史
	担当者所属機関	佐賀大学医学部附属病院
	担当者所属部署	産科婦人科学
	担当者所属機関の郵便番号	849-8501
	担当者所属機関の住所	佐賀県佐賀市鍋島5－1－1
	電話番号	0952-34-2319
	FAX番号	0952-34-2057
	電子メールアドレス	nakaoy@cc.saga-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		山下　秀一
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月14日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	本原　剛志	MOTOHARA Takeshi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	熊本大学病院	Kumamoto University Hospital
	所属部署	産科・婦人科
	所属部署の郵便番号	860-8556
	所属機関の住所	熊本県熊本市中央区本荘1-1-1
	電話番号	096-344-2111
	電子メールアドレス	kan@kumamoto-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	田山　親吾
	担当者所属機関	熊本大学病院
	担当者所属部署	産科・婦人科
	担当者所属機関の郵便番号	860-8556
	担当者所属機関の住所	熊本県熊本市中央区本荘1-1-1
	電話番号	096-344-2111
	FAX番号
	電子メールアドレス	tayamaru8@ybb.ne.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		谷原　秀信
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月14日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	小林　裕明	KOBAYASHI Hiroaki
	e-Rad番号	70260700
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	鹿児島大学病院	Kagoshima University Hospital
	所属部署	産科、婦人科
	所属部署の郵便番号	890-8520
	所属機関の住所	鹿児島県鹿児島市桜ケ丘8丁目35番1号
	電話番号	099-275-5423
	電子メールアドレス	hirokoba@m2.kufm.kagoshima-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	戸上　真一
	担当者所属機関	鹿児島大学病院
	担当者所属部署	産科、婦人科
	担当者所属機関の郵便番号	890-8520
	担当者所属機関の住所	鹿児島県鹿児島市桜ケ丘8丁目35番1号
	電話番号	099-275-5423
	FAX番号	099-265-0507
	電子メールアドレス	togami@m3.kufm.kagoshima-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		坂本　泰二
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月14日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	中村　俊昭	NAKAMURA Toshiaki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	鹿児島市立病院	Kagoshima City Hospital
	所属部署	産婦人科
	所属部署の郵便番号	890-8760
	所属機関の住所	鹿児島県鹿児島市上荒田町37-1
	電話番号	099-230-7000
	電子メールアドレス	nakamura-t53@kch.kagoshima.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	川畑　宜代
	担当者所属機関	鹿児島市立病院
	担当者所属部署	産婦人科
	担当者所属機関の郵便番号	890-8760
	担当者所属機関の住所	鹿児島県鹿児島市上荒田町37-1
	電話番号	099-230-7000
	FAX番号	099-230-7111
	電子メールアドレス	kawabata-t66@kch.kagoshima.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		坪内　博仁
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月14日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	青木　陽一	AOKI Yoichi
	e-Rad番号	40231774
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	琉球大学病院	University of the Ryukyus Hospital
	所属部署	産科婦人科
	所属部署の郵便番号	903-0215
	所属機関の住所	沖縄県中頭郡西原町字上原207
	電話番号	098-895-1177
	電子メールアドレス	yoichi@med.u-ryukyu.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	久高　亘
	担当者所属機関	琉球大学病院
	担当者所属部署	産科婦人科
	担当者所属機関の郵便番号	903-0215
	担当者所属機関の住所	沖縄県中頭郡西原町字上原207
	電話番号	098-895-1177
	FAX番号	098-895-1426
	電子メールアドレス	wkudaka@med.u-ryukyu.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		大屋　祐輔
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月14日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

ご参考資料多施設共同研究機関情報	設定されていません

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

研究の目的		初発子宮頸癌IVB期もしくは再発・増悪・残存子宮頸癌のうち、手術や放射線療法での根治が期待できない患者を対象に、dose-dense パクリタキセルをカルボプラチンとベバシズマブ（患者によりベバシズマブ非併用）と併用するddTC±Bev療法の臨床的有用性を、標準治療であるパクリタキセルとカルボプラチンとベバシズマブ（患者によりベバシズマブ非併用）との通常併用投与法（TC±Bev療法）とのランダム化比較にて検証する。
試験のフェーズ / Phase		2-3
実施期間（開始日）		2015年10月01日
実施期間（終了日）		2025年04月01日
実施予定被験者数		420
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	無作為化比較	randomized controlled trial
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	実薬（治療）対照	active control
	割付け / assignment	並行群間比較	parallel assignment
	研究目的 / purpose	治療	treatment purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		あり
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	1）子宮頸部原発巣からの生検にて組織学的に子宮頸癌と診断されている。 2）組織亜型が扁平上皮癌、腺癌、腺扁平上皮癌のいずれかである。 3）病期について、以下の①、②、③のいずれかに該当する。 ① 初発 IVB期 ② 初回の再発・増悪・残存増大 ③ 2度目の再発・増悪・残存増大 4）病変について、以下の①、②、③のいずれかに該当する。 ① 傍大動脈リンパ節と鼠径リンパ節以外に骨盤腔をこえる病変が存在する。 ② 骨盤腔をこえる病変が傍大動脈リンパ節と鼠径リンパ節のいずれかまたは両方のみであり、そのいずれかに放射線照射の既往がある。 ③ 病変が骨盤内に限局し、その病変のいずれかに放射線照射の既往がある。 5）前治療に関して以下の①～⑥のいずれにも該当しない。 ① 骨盤内再発病変に対する膀胱切除または腸管切除を含む外科的切除術を受けた。 ② 初回治療と初回治療後の増悪・再発に対する治療を含め、化学放射線療法を異なる時期に二度以上受けた。 ③ 初回治療時に、2レジメン以上の補助化学療法を受けた。 ④ 転移や再発に対する全身化学療法を受けた。 ⑤ タキサン製剤+プラチナ製剤の術前化学療法を実施中に増悪した。 ⑥ タキサン製剤+プラチナ製剤の補助化学療法終了から24週以内に再発・増悪した。 6）前治療からの期間に関する以下の①～④のいずれにも該当しない。 ① 前治療として化学放射線療法が行われている場合、最終照射日から42日未満である。 ② 前治療として放射線療法が行われている場合、最終照射日から21日未満である。 ③ 前治療として手術が行われている場合、手術日から28日未満である。 ④ 前治療として補助化学療法が行われている場合、最終抗がん剤投与日から14日未満である。 7）登録日の年齢が20歳以上、75歳以下である。 8） PSはECOGの規準で0～2である。 9）登録時に両側水腎症が存在しない。 10）神経系障害について以下の①②いずれも満たす。 ① 末梢性運動ニューロパチーがGrade 1以下 ② 末梢性感覚ニューロパチーがGrade 1以下 11）登録前14日以内の最新の検査値で、主要臓器機能が保たれている。 12）登録前 28 日以内の安静時12誘導心電図にて治療を要する異常所見を認めない。 13）試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。	1) Uterine cervical cancer histologically proven by biopsy to the primary tumor 2) Squamous cell carcinoma, adenocarcinoma, or adenosquamous cell carcinoma of the uterine cervix 3) One of the followings: 1. primary stage IVB cervical cancer 2. the first relapse, progression, or persistent cervical cancer after curative first line treatments 3. the second relapse, progression, or persistent cervical cancer after curative second line treatments for the first relapse 4) One of the followings: 1. There is at least one metastatic lesion outside the pelvic cavity except paraaortic LN and/or inguinal LN 2. There is no metastatic lesion outside the pelvic cavity except paraaortic LN and/or inguinal LN and either of paraaortic or inguinal LN has been irradiated 3. All lesions are localized inside the pelvic cavity, and some of them have been irradiated 5) No prior treatment of the followings was done, 1. prior surgical therapy for relapse inside the pelvic cavity with resection of bladder or intestinal tract 2. prior chemoradiation twice or more including the first treatment and the treatment for progression or relapse after the first treatment 3. prior adjuvant chemotherapy for initial treatment including two or more regimens 4. prior systemic chemotherapy for metastatic or relapse regions 5. progression during neoadjuvant chemotherapy of taxane-platinum regimen 6. relapse or progression within 24 weeks after adjuvant chemotherapy of taxane-platinum regimen 6) Certain interval from the last administration of previous treatments as the followings 1. 42 days or more after prior chemoradiation 2. 21 days or more after prior radiation 3. 28 days or more after prior surgical treatment 4. 14 days or more after prior adjuvant chemoterapy 7) Age: 20 to 75 years 8) PS: 0-2 9) No bilateral hydronephrosis 10) Peripheral motor neuropathy 1. <= Grade 1, Peripheral motor neuropathy 2. <= Grade 1, Peripheral sensory neuropathy 11) Sufficient organ functions with the latest laboratory examination within 14 days before registration 12) Normal ECG within 28 days before registration 13) Written informed consent
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	1) 活動性の重複がんを有する。 2) 全身的治療を要する感染症を有する。 3) 38℃以上の発熱を有する。 4) 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。 5) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。 6) ステロイド剤またはその他の免疫抑制剤の継続的な全身投与を受けている。 7) インスリンの継続的使用により治療中またはコントロール不良の糖尿病を合併している。 8) コントロール不良の高血圧を合併している。 9) 不安定狭心症を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。 10) 症状を有する中枢神経転移（脳・脊髄） 11) 胸部CTで診断される、間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫を合併している。 12) HBs抗原陽性またはHCV抗体陽性、HIV抗体陽性である。 13) ポリエキシエチレンヒマシ油に関連して過敏症が発現した事がある。 14) アルコール過敏症である。	1) Simultaneous or metachronous double cancers. 2) Active systemic infections to be treated. 3) Body temperature of 38 or more degrees Celsius 4) Women during pregnancy, possible pregnancy, or breast-feeding 5) Psychiatric disease difficult to participate in this clinical study. 6) Continuous systemic steroid treatment or other immunosuppressive agent 7) Uncontrolled diabetes mellitus or routine administration of insulin 8) Uncontrolled hypertension 9) Unstable angina or prior myocardial infarction within 6 months 10) Metastasis to central nerve system with a symptom 11) Interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, severe pulmonary emphysema diagnosed with chest CT 12) HBs antigen positive, HCV antibody positive, HIV antibody positive 13) hypersensitivity to polyoxyethylated castor oil 14) hypersensitivity to alcohol
	年齢下限 / Age Minimum	20歳以上	20age old over
	年齢上限 / Age Maximum	75歳以下	75age old under
	性別 / Gender	女性	Female
中止基準		＜患者の中止について＞ 1) プロトコール治療無効と判断 2) 9コース目以降にプロトコール治療（Bev単剤）でCRとなった場合 3）有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合 4）有害事象との関連が否定できない理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 5）有害事象との関連が否定できる理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 6）プロトコール治療中の死亡 7）その他、登録後治療開始前の増悪（急速な増悪によりプロトコール治療が開始できなかった）、プロトコール違反が判明、登録後の病理診断変更などにより不適格性が判明して治療を変更、社会的理由や安全管理上の問題によりプロトコール治療の継続が困難と判断された場合など（研究計画書6.2.2.参照）＜研究の中止について＞ 1) 中間解析中止による試験早期中止 2）有害事象による試験早期中止（各群で治療関連死が11例生じた場合、各群で消化管穿孔が7例生じた場合、各群で瘻孔が23例生じた場合） 3）登録不良による試験早期中止（研究計画書12.7.参照）
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		初発子宮頸癌IVB期もしくは再発・増悪・残存子宮頸癌のうち、手術や放射線療法での根治が期待できない病態	Metastatic or Recurrent Cervical Carcinoma, not amenable to curative surgery or radiotherapy
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		・A群：パクリタキセル/カルボプラチン±ベバシズマブ併用療法パクリタキセル 175 mg/m2 day 1 カルボプラチン AUC5 day 1 ベバシズマブ 15 mg/kg day 1 を3週毎に6コース繰り返す。パクリタキセル/カルボプラチンは効果判定に従い最大で計9コースまで継続する。ベバシズマブは効果判定と投与中止規準に従い、投与する。 B群：Dose-denseパクリタキセル/カルボプラチン±ベバシズマブ併用療法パクリタキセル 80 mg/m2 day1, 8, 15 カルボプラチン AUC5 day1 ベバシズマブ 15 mg/kg day1 を3週毎に6コース繰り返す。パクリタキセル/カルボプラチンは効果判定に従い最大で計9コースまで継続する。ベバシズマブは効果判定と投与中止規準に従い、投与する。	A: Chemotherapy: Paclitaxel / Carboplatin with/without Bevacizumab Paclitaxel 175 mg/m2 day 1 Carboplatin AUC5 day 1 Bevacizumab 15 mg/kg day 1 repeated every 3 weeks for 6 cycles. Protocol treatment (Paclitaxel / Carboplatin) is to be extended to up to 9 cycles when a certain tumor response is observed. Bevacizumab is to be administerd following tumor response and criteria for discontinuing. B: Chemotherapy: Dose-dense Paclitaxel / Carboplatin with/without Bevacizumab Paclitaxel 80 mg/m2 day1, 8, 15 Carboplatin AUC5 day1 Bevacizumab 15 mg/kg day1 repeated every 3 weeks for 6 cycles. Protocol treatment (Paclitaxel / Carboplatin) is to be extended to up to 9 cycles when a certain tumor response is observed. Bevacizumab is to be administerd following tumor response and criteria for discontinuing.
介入コード / Code
介入キーワード /Keyword
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		第II相部分：奏効割合（評価時期は以下の通り：i）3コースday 15-21、ii）6コースday 15-21、iii）（7コース以上継続した場合）最終コースday 22-56。各コース開始日をday 1とする。）第III相部分：全生存期間	Phase II: Response rate (Assessed in the following timing: i) day 15-21 in the 3rd course, ii) day 15-21 in the 6th course, iii) day 22-56 in the last course (in cases of more than seven courses) (day 1 denotes the initial date of each course)) Phase III: Overall survival
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		第II相部分：有害事象発生割合、重篤な有害事象発生割合第III相部分：無増悪生存期間、奏効割合、有害事象発生割合、重篤な有害事象発生割合、6コースまでの非入院日数割合	Phase II: Adverse events, Serious adverse events Phase III: Progression-free survival, Response rate, Adverse events, Serious adverse events, Proportion of periods of non-hospitalization to those of the planned treatment during the first 6 courses

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			適応外
一般名称等	医薬品	一般名称	パクリタキセル、カルボプラチン
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	タキソール注射液30mg　等、パラプラチン注射液50mg　等
		承認番号	21700AMX00177000、21800AMX10584
被験薬等提供者		名称	該当なし
被験薬等提供者		所在地
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	ベバシズマブ
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	アバスチン点滴静注用100mg／4mL　等
		承認番号	21900AMX00910
被験薬等提供者		名称	該当なし
被験薬等提供者		所在地

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	あり

（２）特定臨床研究の進捗状況


症例登録開始予定日 / Anticipated date of first enrollment	2015年10月01日
第1症例登録日 / Actual date of first enrollment	2015年10月06日
進捗状況 / Recruitment status	研究終了	Complete
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)	第II相部分の全登録例122例中、測定可能病変のある111例が対象。奏効割合は、TC+Bev療法：19/28 = 67.9%、ddTC+Bev療法：16/28 = 59.3%、TC療法：16/29 = 55.2%、ddTC療法：14/27 = 51.9%。ddTC+Bev＜TC+Bev＋5%であるため、第II相で試験早期中止となった。	Among 122 all registered patients in phase II part, 111 patients with measurable lesion were analyzed. The response rates are TC+Bev: 19/28 = 67.9%, 95% CI [47.7-84.1], ddTC+Bev: 16/28 = 59.3%, 95% CI [38.8-77.6], TC: 16/29 = 55.2%, 95% CI [35.7-73.6], ddTC: 14/27 = 51.9%, 95% CI [32.0-71.3]. The ddTC+Bev response rate was not higher than that of TC+Bev. The study did not meet the primary endpoint of phase II part. The study was terminated early at phase II.

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		なし
補償の内容	保険への加入の有無	なし
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容	なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社　等
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	中外製薬株式会社　等
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	あり
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support	国立研究開発法人国立がん研究センター	National Cancer Center Japan
Secondary Sponsorの該当性	非該当

研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support	国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）	Japan Agency for Medical Research and Development
Secondary Sponsorの該当性	非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

当該特定臨床研究について審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称 / Name of Certified Review Board	国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院臨床研究審査委員会	National Cancer Center Hospital Certified Review Board
上記委員会の認定番号	CRB3180008
住所 / Address	東京都中央区築地五丁目一番一号	5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
電話番号	03-3542-2511
電子メールアドレス	ncch-irb@ml.res.ncc.go.jp
当該特定臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号	UMIN000019191
他の臨床研究登録機関の名称	UMIN臨床試験登録システム (UMIN-CTR)
Issuing Authority	UMIN Clinical Trials Registry (UMIN-CTR)

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	none
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

その他１
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	設定されていません
２－２その他の添付資料２	設定されていません
その他の書類	設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 特定臨床研究の研究計画書		JCOG1311_プロトコール_ver2.6.0_20210826（公開用）.pdf
1-2 説明文書及び同意文書の様式		JCOG1311_IC文書 _ver2.12_20181214（公開用）.pdf
2 統計解析計画書		JCOG1311統計解析計画書_v1_1_総括報告書.pdf

変更履歴

種別	公表日
終了	令和4年10月1日	(当画面)	変更内容
変更	令和3年9月24日	詳細	変更内容
変更	令和3年4月19日	詳細	変更内容
変更	令和2年12月1日	詳細	変更内容
変更	令和2年4月17日	詳細	変更内容
中止	令和元年12月16日	詳細	変更内容
変更	令和元年7月22日	詳細	変更内容
変更	平成31年3月5日	詳細	変更内容
新規登録	平成31年3月5日	詳細

変更履歴一覧

総括報告書の概要

管理的事項

２ 臨床研究結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）特定臨床研究の進捗状況

４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　臨床研究結果の要約

３　IPDシェアリング

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項