臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成31年2月7日 | ||
| 令和7年2月18日 | ||
| JCOG1301C: 高度リンパ節転移を有するHER2陽性胃・食道胃接合部腺癌に対する術前 trastuzumab併用化学療法の意義に関するランダム化第II相試験 | ||
| JCOG1301C: HER2 陽性胃がんに対する術前化学療法の臨床試験 | ||
| 寺島 雅典 | ||
| 静岡県立静岡がんセンター | ||
| 高度リンパ節転移を有するHER2陽性胃癌・食道胃接合部腺癌を対象として、術前化学療法としてのS-1＋シスプラチン（CDDP）およびS-1＋CDDP＋トラスツズマブ併用療法の安全性と有効性を評価する。 | ||
| 2 | ||
| 胃がん | ||
| 募集終了 | ||
| テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム、シスプラチン、トラスツズマブ | ||
| ティーエスワン配合カプセルT20 等、ブリプラチン注10mg 等、ハーセプチン注射用60、ハーセプチン注射用150 | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180008 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年2月17日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031180006 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| JCOG1301C: 高度リンパ節転移を有するHER2陽性胃・食道胃接合部腺癌に対する術前 trastuzumab併用化学療法の意義に関するランダム化第II相試験 | JCOG1301C: A randomized phase II study of systemic chemotherapy with and without trastuzumab followed by surgery in HER2 positive advanced gastric or esophagogastric junction adenocarcinoma with extensive lymph node metastasis (Trigger Study) | ||
| JCOG1301C: HER2 陽性胃がんに対する術前化学療法の臨床試験 | JCOG1301C: A randomized phase II study of systemic chemotherapy with and without trastuzumab followed by surgery in HER2 positive advanced gastric or esophagogastric junction adenocarcinoma with extensive lymph node metastasis (Trigger Study) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 寺島 雅典 | TERASHIMA Masanori | ||
| 40197794 | |||
| / | 静岡県立静岡がんセンター | Shizuoka Cancer Center | |
| 胃外科 | |||
| 411-8777 | |||
| / | 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007 | 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka Prefecture 411-8777 Japan | |
| 055-989-5222 | |||
| m.terashima@scchr.jp | |||
| 藤谷 啓一 | FUJIYA Keiichi | ||
| 静岡県立静岡がんセンター | Shizuoka Cancer Center | ||
| 胃外科 | |||
| 411-8777 | |||
| 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007 | 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka Prefecture 411-8777 Japan | ||
| 055-989-5222 | |||
| 055-989-5551 | |||
| ke.fujiya@scchr.jp | |||
| 小野 裕之 | |||
| あり | |||
| 平成30年10月1日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| JCOGデータセンター | ||
| 加幡 晴美 | ||
| 40543442 | ||
| 国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門 | ||
| JCOGデータセンター | ||
| 福田 治彦 | ||
| 70263390 | ||
| 国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門 | ||
| JCOG運営事務局 | ||
| 中村 健一 | ||
| 40543533 | ||
| 国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門 | ||
| JCOGデータセンター | ||
| 水澤 純基 | ||
| 60706646 | ||
| 国立がん研究センター研究支援センター 生物統計部/中央病院 臨床研究支援部門 研究企画推進部 生物統計室 | ||
| JCOG運営事務局 | ||
| 片山 宏 | ||
| 70718155 | ||
| 国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門 | ||
| JCOG運営事務局 | ||
| 片山 宏 | ||
| 70718155 | ||
| 国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門 | ||
| 徳永 正則 | TOKUNAGA Masanori | ||
| 60573219 | |||
| 東京科学大学病院 | Institute of Science Tokyo Hospital | ||
| 胃外科 | |||
| 該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 吉川 貴己 |
YOSHIKAWA Takaki |
|
|---|---|---|---|
30336573 |
|||
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
|
胃外科 |
|||
104-0045 |
|||
東京都 中央区築地5-1-1 |
|||
03-3542-2511 |
|||
tayoshik@ncc.go.jp |
|||
里見 絵理子 |
|||
国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
|||
相談支援センター |
|||
104-0045 |
|||
| 東京都 中央区築地5-1-1 | |||
03-3547-5293 |
|||
CRL_office@ml.res.ncc.go.jp |
|||
| 瀬戸 泰之 | |||
| あり | |||
| 平成30年10月1日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 高金 明典 |
Takagane Akinori |
|
|---|---|---|---|
90275537 |
|||
| / | 社会福祉法人函館厚生院函館五稜郭病院 |
Hakodate Goryoukaku Hospital |
|
外科 |
|||
040-8611 |
|||
北海道 函館市五稜郭町38-3 |
|||
0138-51-2295 |
|||
takagane@gobyou.com |
|||
高金 明典 |
|||
社会福祉法人函館厚生院函館五稜郭病院 |
|||
外科 |
|||
040-8611 |
|||
| 北海道 函館市五稜郭町38-3 | |||
0138-51-2295 |
|||
0138-56-2695 |
|||
takagane@gobyou.com |
|||
| 中田 智明 | |||
| あり | |||
| 平成30年10月1日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 馬場 誠朗 |
BABA Shigeaki |
|
|---|---|---|---|
90573064 |
|||
| / | 岩手医科大学附属病院 |
Iwate Medical University Hospital |
|
外科学講座 |
|||
028-3695 |
|||
岩手県 紫波郡矢巾町医大通二丁目1-1 |
|||
019-613-7111 |
|||
bashige@iwate-med.ac.jp |
|||
二階 春香 |
|||
岩手医科大学附属病院 |
|||
外科 |
|||
028-3695 |
|||
| 岩手県 紫波郡矢巾町医大通二丁目1-1 | |||
019-613-7111 |
|||
019-907-7344 |
|||
hnikai@iwate-med.ac.jp |
|||
| 森野 禎浩 | |||
| あり | |||
| 平成30年10月1日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 手島 伸 |
TESHIMA Shin |
|
|---|---|---|---|
50757239 |
|||
| / | 独立行政法人国立病院機構仙台医療センター |
National Hospital Organization Sendai Medical Center |
|
外科 |
|||
983-8520 |
|||
宮城県 仙台市宮城野区宮城野2-11-12 |
|||
022-293-1111 |
|||
teshima.shin.cy@mail.hosp.go.jp |
|||
湯目 玄 |
|||
独立行政法人国立病院機構仙台医療センター |
|||
外科 |
|||
983-8520 |
|||
| 宮城県 仙台市宮城野区宮城野2-11-12 | |||
022-293-1111 |
|||
022-291-8114 |
|||
yunome.gen.sp@mail.hosp.go.jp |
|||
| 上之原 広司 | |||
| あり | |||
| 平成30年10月1日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 櫻本 信一 |
Sakuramoto Shinnichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 埼玉医科大学国際医療センター |
Saitama Medical University International Medical Center |
|
消化器外科 |
|||
350-1298 |
|||
埼玉県 日高市山根1397-1 |
|||
042-984-1111 |
|||
ssakura@saitama-med.ac.jp |
|||
椙田 浩文 |
|||
埼玉医科大学国際医療センター |
|||
消化器外科 |
|||
350-1298 |
|||
| 埼玉県 日高市山根1397-1 | |||
042-984-1111 |
|||
042-984-4741 |
|||
hsugita@saitama-med.ac.jp |
|||
| 佐伯 俊昭 | |||
| あり | |||
| 平成30年10月1日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 木下 敬弘 |
KINOSHITA Takahiro |
|
|---|---|---|---|
80424696 |
|||
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
|
胃外科 |
|||
277-8577 |
|||
千葉県 柏市柏の葉165-1 |
|||
04-7133-1111 |
|||
takkinos@east.ncc.go.jp |
|||
木下 敬弘 |
|||
国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 |
|||
胃外科 |
|||
277-8577 |
|||
| 千葉県 柏市柏の葉165-1 | |||
04-7133-1111 |
|||
04-7130-0190 |
|||
takkinos@east.ncc.go.jp |
|||
| 土井 俊彦 | |||
| あり | |||
| 平成30年10月1日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 山田 貴允 |
Yamada Takanobu |
|
|---|---|---|---|
60747971 |
|||
| / | 神奈川県立がんセンター |
Kanagawa Cancer Center |
|
消化器外科 |
|||
241-8515 |
|||
神奈川県 横浜市旭区中尾2-3-2 |
|||
045-520-2222 |
|||
takay0218@yahoo.co.jp |
|||
山田 貴允 |
|||
神奈川県立がんセンター |
|||
消化器外科 |
|||
241-8515 |
|||
| 神奈川県 横浜市旭区中尾2-3-2 | |||
045-520-2222 |
|||
045-520-2202 |
|||
takay0218@yahoo.co.jp |
|||
| 古瀬 純司 | |||
| あり | |||
| 平成30年10月1日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 石戸 謙次 |
Ishido Kenji |
|
|---|---|---|---|
| / | 北里大学病院 |
Kitasato University Hospital |
|
消化器内科 |
|||
252-0375 |
|||
神奈川県 相模原市南区北里1-15-1 |
|||
042-778-8111 |
|||
k.ishido@kitasato-u.ac.jp |
|||
石戸 謙次 |
|||
北里大学病院 |
|||
消化器内科 |
|||
252-0375 |
|||
| 神奈川県 相模原市南区北里1-15-1 | |||
042-778-8111 |
|||
042-778-8390 |
|||
k.ishido@kitasato-u.ac.jp |
|||
| 山岡 邦宏 | |||
| あり | |||
| 平成30年10月1日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 藪崎 裕 |
Yabusaki Hiroshi |
|
|---|---|---|---|
90510678 |
|||
| / | 新潟県立がんセンター新潟病院 |
Niigata Cancer Center Hospital |
|
消化器外科 |
|||
951-8566 |
|||
新潟県 新潟市中央区川岸町2-15-3 |
|||
025-266-5111 |
|||
yabu@niigata-cc.jp |
|||
藪崎 裕 |
|||
新潟県立がんセンター新潟病院 |
|||
消化器外科 |
|||
951-8566 |
|||
| 新潟県 新潟市中央区川岸町2-15-3 | |||
025-266-5111 |
|||
025-233-3849 |
|||
yabu@niigata-cc.jp |
|||
| 田中 洋史 | |||
| あり | |||
| 平成30年10月1日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 土山 寿志 |
Doyama Hisashi |
|
|---|---|---|---|
80510825 |
|||
| / | 石川県立中央病院 |
Ishikawa Prefectural Central Hospital |
|
消化器内科 |
|||
920-8530 |
|||
石川県 金沢市鞍月東2-1 |
|||
076-237-8211 |
|||
doyama.134@gmail.com |
|||
人見 由希子 |
|||
石川県立中央病院 |
|||
患者総合支援センター |
|||
920-8530 |
|||
| 石川県 金沢市鞍月東2-1 | |||
076-237-8211 |
|||
076-238-2337 |
|||
kyoten@ipch.jp |
|||
| 岡田 俊英 | |||
| あり | |||
| 平成30年10月1日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 渡邉 昌也 |
WATANABE Masaya |
|
|---|---|---|---|
| / | 静岡県立総合病院 |
Shizuoka General Hospital |
|
消化器外科 |
|||
420-8527 |
|||
静岡県 静岡市葵区北安東4-27-1 |
|||
054-247-6111 |
|||
watagon@mub.biglobe.ne.jp |
|||
渡邉 昌也 |
|||
静岡県立総合病院 |
|||
消化器外科 |
|||
420-8527 |
|||
| 静岡県 静岡市葵区北安東4-27-1 | |||
054-247-6111 |
|||
054-247-6140 |
|||
watagon@mub.biglobe.ne.jp |
|||
| 井上 達秀 | |||
| あり | |||
| 平成30年10月1日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 伊藤 誠二 |
ITO Seiji |
|
|---|---|---|---|
50393129 |
|||
| / | 愛知県がんセンター |
Aichi Cancer Center Hospital |
|
消化器外科部 |
|||
464-8681 |
|||
愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1-1 |
|||
052-762-6111 |
|||
seito@aichi-cc.jp |
|||
伊藤 誠二 |
|||
愛知県がんセンター |
|||
消化器外科部 |
|||
464-8681 |
|||
| 愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1-1 | |||
052-762-6111 |
|||
052-763-5233 |
|||
seito@aichi-cc.jp |
|||
| 山本 一仁 | |||
| あり | |||
| 平成30年10月1日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 畑 啓昭 |
Hata Hiroaki |
|
|---|---|---|---|
50511747 |
|||
| / | 独立行政法人国立病院機構京都医療センター |
Kyoto Medical Center |
|
外科 |
|||
612-8555 |
|||
京都府 京都市伏見区深草向畑町１－１ |
|||
075-641-9161 |
|||
hhata-kyt@umin.ac.jp |
|||
畑 啓昭 |
|||
独立行政法人国立病院機構京都医療センター |
|||
外科 |
|||
612-8555 |
|||
| 京都府 京都市伏見区深草向畑町１－１ | |||
075-641-9161 |
|||
075-643-4325 |
|||
hhata-kyt@umin.ac.jp |
|||
| 小池 薫 | |||
| あり | |||
| 平成30年10月1日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 安田 卓司 |
YASUDA Takushi |
|
|---|---|---|---|
10324782 |
|||
| / | 近畿大学病院 |
Kindai University Hospital |
|
上部消化管外科 |
|||
589-8511 |
|||
大阪府 大阪狭山市大野東377番地の2 |
|||
072-366-0221 |
|||
takushi-yasuda6008@med.kindai.ac.jp |
|||
安田 篤 |
|||
近畿大学病院 |
|||
上部消化管外科 |
|||
589-8511 |
|||
| 大阪府 大阪狭山市大野東377番地の2 | |||
072-366-0221 |
|||
072-367-7771 |
|||
a-yasuda@med.kindai.ac.jp |
|||
| 東田 有智 | |||
| あり | |||
| 平成30年10月1日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 平尾 素宏 |
HIRAO MOTOHIRO |
|
|---|---|---|---|
00650558 |
|||
| / | 独立行政法人国立病院機構大阪医療センター |
National Hospital Organization, Osaka National Hospital |
|
外科 |
|||
540-0006 |
|||
大阪府 大阪市中央区法円坂2-1-14 |
|||
06-6942-1331 |
|||
hirao.motohiro.kd@mail.hosp.go.jp |
|||
平尾 素宏 |
|||
独立行政法人国立病院機構大阪医療センター |
|||
外科 |
|||
540-0006 |
|||
| 大阪府 大阪市中央区法円坂2-1-14 | |||
06-6942-1331 |
|||
06-6946-5660 |
|||
hirao.motohiro.kd@mail.hosp.go.jp |
|||
| 是恒 之宏 | |||
| あり | |||
| 平成30年10月1日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 藤谷 和正 |
Fujitani Kazumasa |
|
|---|---|---|---|
50637600 |
|||
| / | 地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪急性期・総合医療センター |
Osaka General Medical Center |
|
消化器外科 |
|||
558-8558 |
|||
大阪府 大阪市住吉区万代東3-1-56 |
|||
06-6692-1201 |
|||
fujitani@gh.opho.jp |
|||
藤谷 和正 |
|||
地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪急性期・総合医療センター |
|||
消化器外科 |
|||
558-8558 |
|||
| 大阪府 大阪市住吉区万代東3-1-56 | |||
06-6692-1201 |
|||
06-6606-7032 |
|||
fujitani@gh.opho.jp |
|||
| 嶋津 岳士 | |||
| あり | |||
| 平成30年10月1日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 今村 博司 |
IMAMURA Hiroshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 市立豊中病院 |
Toyonaka Municipal Hospita |
|
消化器外科 |
|||
560-8565 |
|||
大阪府 豊中市柴原町4-14-1 |
|||
06-6843-0101 |
|||
imamurahiroshisakai@yahoo.co.jp |
|||
川瀬 朋乃 |
|||
市立豊中病院 |
|||
消化器外科 |
|||
560-8565 |
|||
| 大阪府 大阪府豊中市柴原町4-14-1 | |||
06-6843-0101 |
|||
06-6858-3531 |
|||
kawasetomono@yahoo.co.jp |
|||
| 岩橋 博見 | |||
| あり | |||
| 平成30年10月1日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 赤丸 祐介 |
AKAMARU Yusuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人 労働者健康安全機構 大阪労災病院 |
Osaka Rosai Hospital |
|
外科 |
|||
591-0825 |
|||
大阪府 堺市北区長曽根町1179番地の3 |
|||
072-252-3561 |
|||
y-akamaru@osakah.johas.go.jp |
|||
赤丸 祐介 |
|||
独立行政法人 労働者健康安全機構 大阪労災病院 |
|||
外科 |
|||
591-0825 |
|||
| 大阪府 堺市北区長曽根町1179番地の3 | |||
072-252-3561 |
|||
072-255-3349 |
|||
y-akamaru@osakah.johas.go.jp |
|||
| 樂木 宏実 | |||
| あり | |||
| 平成30年10月1日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 掛地 吉弘 |
KAKEJI Yoshihiro |
|
|---|---|---|---|
80284488 |
|||
| / | 神戸大学医学部附属病院 |
Kobe University Hospital |
|
食道胃腸外科 |
|||
650-0017 |
|||
兵庫県 神戸市中央区楠町7-5-2 |
|||
078-382-5925 |
|||
kakeji@med.kobe-u.ac.jp |
|||
金治 新悟 |
|||
神戸大学医学部附属病院 |
|||
食道胃腸外科 |
|||
650-0017 |
|||
| 兵庫県 神戸市中央区楠町7-5-2 | |||
078-382-5925 |
|||
078-382-5939 |
|||
kanashin@med.kobe-u.ac.jp |
|||
| 眞庭 謙昌 | |||
| あり | |||
| 平成30年10月1日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 杉村 啓二郎 |
Sugimura Keijiro |
|
|---|---|---|---|
00571374 |
|||
| / | 独立行政法人労働者健康安全機構関西労災病院 |
Kansai Rosai Hospital |
|
消化器外科 |
|||
660-8511 |
|||
兵庫県 尼崎市稲葉荘３－１－６９ |
|||
06-6416-1221 |
|||
sugimura-keijiro@kansaih.johas.go.jp |
|||
杉村 啓二郎 |
|||
独立行政法人労働者健康安全機構関西労災病院 |
|||
消化器外科 |
|||
660-8511 |
|||
| 兵庫県 尼崎市稲葉荘３－１－６９ | |||
06-6416-1221 |
|||
06-6419-1870 |
|||
sugimura-keijiro@kansaih.johas.go.jp |
|||
| 林 紀夫 | |||
| あり | |||
| 平成30年10月1日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 津田 政広 |
Tsuda Masahiro |
|
|---|---|---|---|
50639169 |
|||
| / | 兵庫県立がんセンター |
Hyogo Cancer Center |
|
消化器内科 |
|||
673-8558 |
|||
兵庫県 明石市北王子町13-70 |
|||
078-929-1151 |
|||
Ma.tsuda@hp.pref.hyogo.jp |
|||
武川 直樹 |
|||
兵庫県立がんセンター |
|||
消化器内科 |
|||
673-8558 |
|||
| 兵庫県 明石市北王子町13-70 | |||
078-929-1151 |
|||
078-929-2380 |
|||
takegawa@hp.pref.hyogo.jp |
|||
| 富永 正寛 | |||
| あり | |||
| 平成30年10月1日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 丁田 泰宏 |
Choda Yasuhiro |
|
|---|---|---|---|
60789593 |
|||
| / | 地方独立行政法人広島市立病院機構広島市立広島市民病院 |
Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital |
|
外科 |
|||
730-8518 |
|||
広島県 広島市中区基町7-33 |
|||
082-221-2291 |
|||
choda@city-hosp.naka.hiroshima.jp |
|||
丁田 泰宏 |
|||
地方独立行政法人広島市立病院機構広島市立広島市民病院 |
|||
外科 |
|||
730-8518 |
|||
| 広島県 広島市中区基町7-33 | |||
082-221-2291 |
|||
082-223-1447 |
|||
choda@city-hosp.naka.hiroshima.jp |
|||
| 秀 道広 | |||
| あり | |||
| 平成30年10月1日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 檜原 淳 |
HIHARA Jun |
|
|---|---|---|---|
10322744 |
|||
| / | 地方独立行政法人広島市立病院機構広島市立北部医療センター安佐市民病院 |
Hiroshima City North Medical Center Asa Citizens Hospital |
|
消化器外科 |
|||
731-0293 |
|||
広島県 広島市安佐北区亀山南1丁目2-1 |
|||
082-815-5211 |
|||
hihara@mac.com |
|||
徳本 憲昭 |
|||
地方独立行政法人広島市立病院機構広島市立北部医療センター安佐市民病院 |
|||
消化器外科 |
|||
731-0293 |
|||
| 広島県 広島市安佐北区亀山南1丁目2-1 | |||
082-815-5211 |
|||
082-814-1791 |
|||
gnoritoku0424@gmail.com |
|||
| 小野 千秋 | |||
| あり | |||
| 平成30年10月1日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
設定されていません |
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 高度リンパ節転移を有するHER2陽性胃癌・食道胃接合部腺癌を対象として、術前化学療法としてのS-1＋シスプラチン（CDDP）およびS-1＋CDDP＋トラスツズマブ併用療法の安全性と有効性を評価する。 | |||
| 2 | |||
| 2015年03月26日 | |||
| 2027年03月25日 | |||
| 130 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 1） 胃原発巣からの内視鏡生検にて、組織学的に胃癌（組織型分類の一般型のいずれか）であることが確認されている。 2） HER2陽性である（IHC3+、またはIHC2+かつISH+）。 3） 登録前28日以内に行った上腹部造影CTにて以下のいずれか1つ以上を満たす病変を認める（①②では壁深達度は問わず、③ではcT2-4とする）。 ① 大動脈周囲のNo.16a2/16b1リンパ節転移 （any T） ② Bulkyリンパ節転移 （any T） ③ 短径9mm以上または長径12mm以上の領域リンパ節 （ｃT2-4） 4） 登録前28日以内に行った胸部造影CT、上腹部造影CTおよび骨盤造影CT（造影が施行出来ない場合単純CTも許容）にて大動脈周囲のNo.16a2/16b1リンパ節以外の遠隔転移を認めない。 5） 肉眼型が4型あるいは大型（上部消化管内視鏡による肉眼診断で腫瘍径が8 cm以上）の3型ではない。 6） 食道浸潤がない、または食道浸潤が3 cm以内と診断される。 7） 残胃癌でない。 8） 他のがん種に対する治療も含めて化学療法・放射線療法・内分泌療法の既往がない。 9） 胃癌に対して一切の手術療法の既往がない。ただし、胃のバイパス手術及び内視鏡的粘膜切除を除く。 10）大動脈周囲のNo.16a2/16b1リンパ節転移またはBulkyリンパ節転移（適格規準3）①または②）を有する場合、登録前28日以内に行った腹腔鏡検査またはバイパス手術時の開腹所見にて、肝転移、腹膜転移がなく、かつ腹腔洗浄細胞診陰性である。 11） 登録日の年齢が20歳以上、75歳以下である。(大動脈周囲のNo.16a2/16b1リンパ節転移、Bulkyリンパ節転移のいずれも有さない場合の年齢上限は79歳とする ) 12） Performance status （PS）はECOGの規準で0または1である（PSは必ずカルテに記載すること） 13） 登録前28日以内に行った心エコーにて左室駆出率（LVEF）が50%以上である。 14） 登録前14日以内の最新の検査値（登録日の2週間前の同一曜日は可）が、以下のすべてを満たす。 ① 好中球数≧1,500/mm3 ② ヘモグロビン≧8.0 g/dL（登録用の採血前14日以内に輸血を行っていないこと） ③ 血小板数≧10×104 / mm3 ④ 総ビリルビン≦2.0 mg/dL ⑤ AST（GOT）≦100 IU/L ⑥ ALT（GPT）≦100 IU/L ⑦ 血清クレアチニン≦1.3 mg/dL ⑧ クレアチニンクリアランス＊≧60 mL/min 15) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている |
1) Histologically proven primary gastric adenocarcinoma. 2) HER2 positive (IHC 3+ or IHC 2+ and ISH +). 3) Contrast-enhanced abdominal computed tomography (CT) revealed at least one of the following: i. Para-aortic lymph node enlargement >=1.0 cm in major axis between the upper margin of the celiac artery and the upper border of the inferior mesenteric artery (No. 16a2/ 16b1) ii. Bulky lymph nodes (>=3 cm 1 or >=1.5 cm 2 in major axis) along the celiac, splenic, common or proper hepatic arteries, or the superior mesenteric vein iii. T2-T4 disease with enlarged regional lymph node (>= 0.9 cm in minor axis) 4) Contrast-enhanced thoracic/abdominal/pelvic CT revealed no metastatic lesion other than the lymph node metastasis. 5) The macroscopic tumor type is neither Borrmann type 4 (linitis plastica) nor large (8 cm or more) type 3 6) No esophageal invasion or an invasion of 3 cm or less 7) No gastric stump cancer 8) No prior chemotherapy, radiotherapy, or endocrine therapy for any malignancies. 9) No prior surgery for gastric carcinoma except bypass surgery and endoscopic resection 10)When inclusion criteria 3)-i or 3)-ii is satisfied, a staging laparoscopy or laparotomy performed within 28 days before registration reveale negative washing cytology and no peritoneal metastasis 11) Aged 20 to 75 years old (except for patients who do not satisfy inclusion criteria 3-)i nor 3)-ii whose upper age limit is 79 years old). 12) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1. 13) LVEF (Left ventricular ejection fraction) >= 50% by ultrasound cardiography. 14) Sufficient organ function. i. Neutrophil >= 1,500/mm3 ii. Hb >= 8.0 g/dL iii. Platelet >= 100,000/mm3 iv. T.Bil <= 2.0 mg/dL v. AST <= 100 IU/L vi. ALT <= 100 IU/L vii. Creatinine <= 1.3 mg/dL viii. CCr >= 60mL/min/body 15) Written informed consent. |
||
| 1) 活動性の重複がんを有する（同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がん/多発がんに含めない）。 2) 全身的治療を要する感染症を有する。 3) 登録時に38℃以上の発熱を有する。 4) 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性 5) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。 6) ステロイド剤またはその他の免疫抑制剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。 7) HBs抗原が陽性である。 8) フルシトシン、フェニトイン、ワーファリンカリウムの継続使用が必要である。 9) 胸部CTで診断される、間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫のいずれか、または複数を合併。 10) 登録日より6か月以内に、心筋梗塞または不安定狭心症の既往を有する。 11) コントロール不良の高血圧症を合併している。 12) インスリンの継続的使用により治療中、またはコントロール不良の糖尿病を合併している。 |
1) Synchronous or metachronous (within 5 years) malignancies except for carcinoma in situ or mucosal tumors curatively treated with local therapy. 2) Active infection requiring systemic therapy. 3) Body temperature >= 38 degrees Celsius. 4) Pregnancy, possible pregnancy or breastfeeding. 5) Psychiatric disease. 6) Patients requiring systemic steroid medication. 7) Positive HBs antigen 8) Under treatment with flucytosine, phenytoin, or warfarin. 9) Interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis or severe emphysema. 10) Unstable angina or a history of myocardial infarction within 6 months. 11) Poorly controlled hypertension. 12) Poorly controlled diabetes mellitus or routine administration of insulin. |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 75歳 以下 | 75age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ＜患者の中止について＞ 1) プロトコール治療無効と判断した場合 2) 有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合 3) 有害事象との関連が否定できない理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 4) 有害事象との関連が否定できる理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 5) プロトコール治療中の死亡（術前化学療法中の死亡、周術期死亡、術後補助化学療法中の死亡） 6) その他、登録後治療開始前の増悪（急速な増悪によりプロトコール治療が開始できなかった）、プロトコール違反が判明、登録後の病理診断変更などにより不適格性が判明して治療を変更した場合など （研究計画書6.2.3.参照） ＜研究の中止について＞ 1） 中間解析中止による試験早期中止 2） 有害事象による試験早期中止 （いずれかの群で治療関連死が4例生じた場合） 3） 登録不良による試験早期中止 （研究計画書12.7.参照） |
|||
| 胃がん | Gastric cancer | ||
| あり | |||
| A群：S-1+CDDPによる術前補助化学療法ののちに、胃切除+D2あるいはD2+No.16リンパ節郭清。その後1年間S-1内服。 B群：S-1+CDDP+trastuzumabによる術前補助化学療法ののちに、胃切除+D2あるいはD2+No.16リンパ節郭清。その後1年間S-1内服。 |
A: Preoperative chemotherapy with S-1 plus cisplatin followed by D2 or D2+No.16 gastrectomy and postoperative chemotherapy with S-1 treatment for a year. B: Preoperative chemotherapy with trastuzumab combined with S-1 plus cisplatin followed by D2 or D2+No.16 gastrectomy and postoperative chemotherapy with S-1 treatment for a year. |
||
| 全生存期間 | Overall survival | ||
| 無増悪生存期間、術前化学療法の奏効割合（RECIST v1.1）、根治切除割合、 手術までの治療完遂割合、術後補助化学療法までの治療完遂割合、 組織学的奏効割合、有害事象発生割合、重篤な有害事象発生割合 |
progression-free survival, response rate of preoperative chemotherapy, proportion of patients with R0 resection, proportion of patients who complete the preoperative chemotherapy and surgery, proportion of patients who complete the protocol treatment, pathological response rate, proportion of adverse events and proportion of severe adverse events. | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム、シスプラチン | |||
| ティーエスワン配合カプセルT20 等、ブリプラチン注10mg 等 | |||
| 22100AMX00886000、21900AMX01258 | |||
| 該当なし | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| トラスツズマブ | |||
| ハーセプチン注射用60、ハーセプチン注射用150 | |||
| 21600AMY00065、21300AMY00128 | |||
| 中外製薬株式会社 | |||
| 東京都 中央区日本橋室町2-1-1 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
2015年03月26日 |
||
2016年10月03日 |
||
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
| / | 本研究は患者集積不良のため2021年3月で登録中止となった。A群22例、B群24例が登録された。両群の背景因子に大きな違いはなく、術前化学療法はA群の20例、B群の23例で完遂となった。また、A群の1例を除いて胃切除が行われた。術前化学療法中のGr3/4の血液毒性（A群27.3%, B群4.2%）、非血液毒性（A群18.2%, B群8.3%）であった。画像上の奏効割合はA群36.4%, B群66.7%、病理学的奏効割合はA群22.7%、B群50.0%）とB群で高い効果がみられた。また、ypStage 0/I/IIの割合もB群がA群に比して高かった（50.0% vs. 22.7%） 術前SP＋トラスツズマブ療法および術前化学療法後の手術は安全に施行可能であった。画像上の奏効割合、病理学的奏効割合ともにB群で良好な傾向がみられた。B群において良好な予後が期待できると考えられる。 |
The study was terminated in March 2021 due to slow patient accrual. 46 patients were allocated either group A (22) or group B (24). Preoperative chemotherapy was completed in 20 in group A and 23 in group B, and R0 resection was achieved in 20 and 22. Radiologicalresponse rate (36.4% vs 66.7%) and pathological response rate (22.7% vs. 50.0%) tended to be higher group B than group A. Better survival outcomes are expected with preoperative chemotherapy with SP plus trastuzumab. |
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 大鵬薬品工業株式会社 等、ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社 等 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 中外製薬株式会社 | ||
| なし | ||
| あり | ||
| 試験薬（ハーセプチン注射用60、ハーセプチン注射用150） | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | |||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター | National Cancer Center Japan | ||
| 非該当 | |||
| 厚生労働省 | Ministry of Health, Labour and Welfare | ||
| 非該当 | |||
| 国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED） | Japan Agency for Medical Research and Development | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院臨床研究審査委員会 | National Cancer Center Hospital Certified Review Board | |
| CRB3180008 | ||
| 東京都 中央区築地5丁目1番1号 | 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo | |
| 03-3542-2511 | ||
| ncch-irb@ml.res.ncc.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| UMIN000016920 | |
| UMIN臨床試験登録システム (UMIN-CTR) | |
| UMIN Clinical Trials Registry (UMIN-CTR) |
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| あり | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
| 先進医療B | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |