臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		特定臨床研究
初回公表日		平成31年1月23日
最終公表日		令和4年3月2日
中止年月日
観察期間終了日		令和3年8月18日
研究名称		JCOG1213: 消化管・肝胆膵原発の切除不能・再発神経内分泌癌（NEC）を対象としたエトポシド/シスプラチン（EP）療法とイリノテカン/シスプラチン（IP）療法のランダム化比較試験 (TOPIC-NEC)
平易な研究名称		JCOG1213: 消化管・肝胆膵原発の神経内分泌癌に対する治療法の臨床試験 (TOPIC-NEC)
研究責任（代表）医師の氏名		奥坂　拓志
研究責任（代表）医師の所属機関		国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院
研究・治験の目的		消化管・肝胆膵原発の切除不能・再発神経内分泌癌（WHO2010年分類 NEC）に対するみなし標準治療である、エトポシド/シスプラチン併用療法（EP療法）およびイリノテカン/シスプラチン併用療法（IP療法）のどちらがより優れた治療法であるかをランダム化比較第III相試験で検証する。
試験のフェーズ		3
対象疾患名		切除不能・再発神経内分泌癌（NEC）
進捗状況		研究終了
医薬品等の一般名称		エトポシド、シスプラチン、イリノテカン
販売名		ラステット注100mg/5mL　等、ブリプラチン注10mg　等、カンプト点滴静注40mg　等
認定委員会の名称		国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院臨床研究審査委員会
認定番号		CRB3180008

総括報告書の概要

管理的事項

届出日		2022年02月25日

２　臨床研究結果の要約

観察期間終了日 / Completion date	2021年08月18日
実施症例数 / Result actual enrolment	170
臨床研究の対象者の背景情報 / Baseline Characteristics	年齢中央値は64歳（29-75歳）（EP群：64歳（38-75）、IP群：65（29-75）、以後括弧内EP/IPの順）、PS 0が110人（55/55）、男性117人（58/59）、原発巣は食道21人（13/8）、胃55人（24/31）、十二指腸2人（2/0）、虫垂2人（1/1）、結腸10人（3/7）、直腸10人（7/3）、胆嚢21人（14/7）、肝外胆管（肝門部領域）1人（1/0）、Vater膨大部9人（3/6）、膵33人（14/19）、肝臓6人（2/4）であった。臨床病期は局所進行が10人（3/7）、遠隔転移124人（62/62）、再発36人（19/17）。両群間に背景因子の偏りは見られなかった。	Please find the "JCOG1213 clinical study report (CSR) " file in the "Attached files: statistical analysis plan" section below. You will also find the "statistical analysis plan" file in the same section.
臨床研究のデザインに応じた進行状況に関する情報 / Participant flow	劣っている治療群の生存期間中央値（MST）を8か月と仮定し、優れている治療群のMSTを12か月と期待し、有意水準両側α=0.1、検出力70%から必要解析対象数は各群63人となり、追跡不能例を考慮し各群70人、両群計140人を当初の予定登録数とした。登録が試験開始前の予想よりも良好であった場合（登録開始から2.5年以内に70人に達した場合）には、より高い精度の結果を得ることを目的として、試験の途中で検出力を70%から80%へ変更し登録数の再設定を検討することを事前にプロトコールで規定していた。2014年8月8日に登録を開始し、2014年8月14日に1人目の患者が登録され、登録開始から2.5年が経過した2017年2月8日時点で76人の登録があり、前述の登録数の再設定に関する登録速度を上回っていた。この状況を基にグループ内でも登録予定数の上方修正について検討し、コンセンサスが得られたため、登録予定数を140人から170人に変更するプロトコール改訂を2017年5月23日に行った。2017年9月には中間解析の結果が効果・安全性評価委員会で審議され、研究継続が許可された。その後も登録の進捗は順調で2020年3月6日に登録終了となった。なお、本試験の登録中に、国内外からNET G3はプラチナ製剤併用レジメンの奏効割合が低いという報告があっため、NET G3を対象から除外することも議論した。その時点では、NET G3を対象から除外するにはエビデンスが不十分であり、NET G3も含めた対象に対するMost promising regimenは本試験の治療である、とのコンセンサスであったため、対象疾患は変更せず研究を続行した。	Please find the "JCOG1213 clinical study report" file in the "Attached files: statistical analysis plan" section below. You will also find the "statistical analysis plan" file in the same section.
疾病等の発生状況のまとめ / Adverse events	主なGrade 3-4の有害事象（頻度が20%以上のもの）はEP療法群で好中球数減少91.5%、白血球減少61％、発熱性好中球減少症（FN）26.8%、貧血25.6%、IP療法群で好中球数減少53.7%、白血球減少30.5%、FN 12.2%、貧血17.1%だった。試験実施中、EP療法群のFNの頻度が高いことが議論された。本試験では研究開始時点ではG-CSFの一次予防的投与を推奨していなかった。しかしEP療法群のFNが2016年度後期定期モニタリングレポートで21.4%、2017年度前期定期モニタリングレポートで15.8%（発生時期が2017年4月で、2017年度前期定期モニタリングレポートに反映されていないSAE報告を含めると18.4%）であったことから、「G-CSF適正使用ガイドライン2013年版」、「JSMO発熱性好中球減少症（FN）診療ガイドライン」に従うと、少なくとも推奨グレードB以上（ほぼA）に該当すると判断し、EP療法群においてG-CSFの一次予防的投与を推奨することとした。前述のとおり、最終解析ではEP療法群のFNは26.8%と高頻度であり、G-CSFの一次予防的投与の効果についても検討した。全治療例164例のうち、G-CSFの使用理由（予防的投与か否か）の情報が得られている患者（2015年12月にCRFを修正：No. 35以降）において、減量なし（投与レベル0）で投与されたコースのみを対象として検討した。1コース目においてFNの発生割合を比較すると、予防投与なし（G-CSF投与なしまたは治療的投与）では43コース中12件（27.9%［95%信頼区間15.3-43.7］であったのに比べ、一次予防実施例では21コース中2件（9.5%［1.2-30.4%］）であった。全コース（延べ）で見ても「G-CSF投与なしまたは治療的投与」のコースでは66コース中14件（21.2%［12.1-33.0%］で発熱性好中球減少症がみられたが、「一次予防または二次予防」のコースでは59コース中3件（5.1%〔1.1-14.1%〕）であった。以上から、G-CSFの予防的投与によりFNを効果的に予防できると考えられた。重篤な有害反応/有害事象は下記のとおりである。・プロトコール治療中および最終プロトコール治療日から30日以内の死亡：A群1例（原病死）、IP療法群3例（原病死2例、1例は肝不全、治療関連死）・最終プロトコール治療日から31日以降の治療関連死疑い：なし・担当医報告による原病死・治療関連死以外の死因：EP療法群3例、IP療法群2例・ Grade 4の非血液毒性（緊急報告対象）：EP療法群4例5件（ALT増加、敗血症、AST/ALT増加、低カリウム血症）、IP療法群3例6件（肝不全、痙攣発作・脳症・髄膜症・脳浮腫・結腸穿孔）、因果関係があるものは下線部のみ・定型項目以外のGrade 3の有害事象、定型項目以外のGrade 2/1の有害事象かつ有害事象の治療のために24時間以上の入院または入院期間の延長が必要となるもの（CTCAE ver.4.0による）：緊急報告対象EP療法群6例9件、IP療法群6例7件	Please find the "JCOG1213 clinical study report" file in the "Attached files: statistical analysis plan" section below. You will also find the "statistical analysis plan" file in the same section.
主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 / Outcome measures	主要評価項目である全生存期間に対する主たる解析は原発臓器［消化管 vs. 肝胆膵］を層とした層別log-rank検定とした。両側p値=0.7968であり、中間解析の多重性を調整した有意水準0.0024を下回らなかったため「EP療法群とIP療法群のどちらか一方が生存曲線において他方を上回ること」は証明されなかった。原発臓器を層とした層別Cox回帰によるハザード比は1.043［90.0798%信頼区間0.794-1.370］であった。EP療法群/IP療法群の1年生存割合[95%信頼区間]、生存期間中央値[95%信頼区間]はそれぞれ52.1%[40.1-62.8]/41.8%[30.8-52.3]、12.5か月[10.3-15.7]/10.9か月[8.9-13.1]であった。プロトコールで事前に規定された感度解析として全適格例、病理中央診断適格例を対象とした解析も実施したが、いずれも両群間に有意な差は認められなかった。副次評価項目については、EP療法群/IP療法群の無増悪生存期間中央値[95%信頼区間]が5.6か月[4.1-6.9]/5.1か月[3.3-5.7]、層別しないCox回帰によるハザード比が1.060[95%信頼区間0.777-1.445]、p=0.7161、奏効割合[95%信頼区間]が54.5%[42.8-65.9]/52.5%[41.0-63.8]、シスプラチンのdose intensityが平均値[範囲]が21.9 mg/m2/week[14.3-26.8]/13.6 mg/m2/week[9.9-16.3]であった。有害事象発生割合、重篤な有害事象発生割合は前述のとおりである。また、全生存期間・無増悪生存期間に対するサブグループ解析も実施した。事前規定したサブグループにおいてEP療法群・IP療法群のいずれかが他方を有意に上回るような傾向は認められなかった。事後的に実施したサブグループの中で、膵原発かつ病理中央診断でNEC G3と診断された集団（23例）において全生存期間のハザード比が4.10［95%信頼区間1.26-13.31］とEP療法群で有意に良好であった。	Please find the "JCOG1213 clinical study report" file in the "Attached files: statistical analysis plan" section below. You will also find the "statistical analysis plan" file in the same section.
簡潔な要約 / Brief summary	消化管・肝胆膵原発の切除不能・再発NECを対象として、ランダム化第III相試験を実施し、EP療法とIP療法の全生存期間を両側検定で比較した。全登録例に対する主たる解析ではEP療法群とIP療法群の全生存期間に有意な差はなく、感度分析として実施した全適格例、病理中央診断適格例の解析においても有意差はなかった。副次評価項目である無増悪生存期間、奏効割合も有意差はなかった。全生存期間の事後的な探索的サブグループ解析で「膵原発かつ病理中央診断でNEC G3」のコホートにおいてEP療法群で有意に良好であった。有害事象は両群とも許容範囲内であったが、IP療法群で1人治療関連死（肝不全）を認めた。また、EP療法におけるFN発生割合が高かったが、G-CSFの一次予防投与により効果的にリスクが軽減されていた。以上より、消化管・肝胆膵原発の切除不能・再発NECに対してEP療法、IP療法の両者が今後も標準療法と考えられる。	A randomized phase III study was conducted in patients with unresectable or recurrent NEC of gastrointestinal or hepatobiliary origin, and the overall survival of EP and IP arms was tested in a two-sided manner. In the primary analysis for all enrolled patients, there was no significant difference in survival. There was also no significant difference in the sensitivity analyses for all eligible patients and those eligible for central pathological diagnosis. Please find the detailed summary in the CSR.
公開予定日	2022年02月25日
結果に関する最初の出版物での発表日 / Date of the first journal publication of results
結果と出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

特定臨床研究の個々の対象者を識別することができないように加工されたデータを共有する計画 / Plan to share IPD		無	No
上記予定の詳細 / Plan description		-	-

管理的事項

研究の種別	特定臨床研究
届出日	令和4年2月25日
臨床研究実施計画番号	jRCTs031180005

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		JCOG1213: 消化管・肝胆膵原発の切除不能・再発神経内分泌癌（NEC）を対象としたエトポシド/シスプラチン（EP）療法とイリノテカン/シスプラチン（IP）療法のランダム化比較試験 (TOPIC-NEC)	JCOG1213: Randomized phase III study of etoposide plus cisplatin combination therapy versus irinotecan plus cisplatin combination therapy in advanced neuroendocrine carcinoma of the digestive system. (TOPIC-NEC)
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		JCOG1213: 消化管・肝胆膵原発の神経内分泌癌に対する治療法の臨床試験 (TOPIC-NEC)	JCOG1213: Randomized phase III study of etoposide plus cisplatin combination therapy versus irinotecan plus cisplatin combination therapy in advanced neuroendocrine carcinoma of the digestive system. (TOPIC-NEC)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）の連絡先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	奥坂　拓志	OKUSAKA Takuji
	e-Rad番号	70501849
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院	National Cancer Center Hospital
	所属部署	肝胆膵内科
	所属機関の郵便番号	104-0045
	所属機関の住所 / Address	東京都中央区築地5-1-1	5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045 Japan
	電話番号	03-3542-2511
	電子メールアドレス	tokusaka@ncc.go.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	岩佐　悟	IWASA Satoru
	担当者所属機関 / Affiliation	国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院	National Cancer Center Hospital
	担当者所属部署	相談支援センター
	担当者所属機関の郵便番号	104-0045
	担当者所属機関の住所 / Address	東京都中央区築地5-1-1	5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045 Japan
	電話番号	03-3547-5293
	FAX番号
	電子メールアドレス	CRL_office@ml.res.ncc.go.jp
研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)の所属する実施医療機関の管理者の氏名		島田　和明
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日		平成30年10月11日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		JCOGデータセンター
データマネジメント担当責任者	氏名	加幡　晴美
	e-Rad番号	40543442
	所属部署	国立がん研究センター中央病院臨床研究支援部門

モニタリング担当機関		JCOGデータセンター
モニタリング担当責任者	氏名	福田　治彦
	e-Rad番号	70263390
	所属部署	国立がん研究センター中央病院臨床研究支援部門

監査担当機関		JCOG運営事務局
監査担当責任者	氏名	中村　健一
	e-Rad番号	40543533
	所属部署	国立がん研究センター中央病院臨床研究支援部門

統計解析担当機関		JCOGデータセンター
統計解析担当責任者	氏名	水澤　純基
	e-Rad番号	60706646
	所属部署	国立がん研究センター研究支援センター生物統計部/中央病院臨床研究支援部門研究企画推進部生物統計室

研究・開発計画支援担当機関		JCOG運営事務局
研究・開発計画支援担当責任者	氏名	片岡　智子
	e-Rad番号	70569863
	所属部署	国立がん研究センター中央病院臨床研究支援部門

調整・管理実務担当機関		JCOG運営事務局
調整・管理実務担当責任者	氏名	江場　淳子
	e-Rad番号	80754085
	所属部署	国立がん研究センター中央病院臨床研究支援部門

研究代表医師・研究責任医師以外の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関 / Affiliation
	所属部署
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無	あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	池田　公史	IKEDA Masafumi
	e-Rad番号	00505224
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立研究開発法人国立がん研究センター東病院	National Cancer Center Hospital East
	所属部署	肝胆膵内科
	所属部署の郵便番号	277-8577
	所属機関の住所	千葉県柏市柏の葉6-5-1
	電話番号	04-7133-1111
	電子メールアドレス	masikeda@east.ncc.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	今岡　大
	担当者所属機関	国立研究開発法人国立がん研究センター東病院
	担当者所属部署	肝胆膵内科
	担当者所属機関の郵便番号	277-8577
	担当者所属機関の住所	千葉県柏市柏の葉6-5-1
	電話番号	04-7133-1111
	FAX番号	04-7131-9960
	電子メールアドレス	hiimaoka@east.ncc.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		大津　敦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年10月11日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	宮川　宏之	MIYAKAWA Hiroyuki
	e-Rad番号	50521259
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	ＪＡ北海道厚生連札幌厚生病院	Sapporo-Kosei General Hospital
	所属部署	消化器内科（胆膵内科）
	所属部署の郵便番号	060-0033
	所属機関の住所	北海道札幌市中央区北３条東８丁目
	電話番号	011-261-5331
	電子メールアドレス	miyakawa3300@ja-hokkaidoukouseiren.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	宮川　宏之
	担当者所属機関	ＪＡ北海道厚生連札幌厚生病院
	担当者所属部署	消化器内科（胆膵内科）
	担当者所属機関の郵便番号	060-0033
	担当者所属機関の住所	北海道札幌市中央区北３条東８丁目
	電話番号	011-261-5331
	FAX番号	011-261-6040
	電子メールアドレス	miyakawa3300@ja-hokkaidoukouseiren.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		髭　修平
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年10月11日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	小松　嘉人	KOMATSU Yoshito
	e-Rad番号	60333598
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	北海道大学病院	Hokkaido University Hospital
	所属部署	腫瘍センター
	所属部署の郵便番号	060-8648
	所属機関の住所	北海道札幌市北区北14条西5丁目
	電話番号	011-716-1161
	電子メールアドレス	ykomatsu@med.hokudai.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	原田　一顕
	担当者所属機関	北海道大学病院
	担当者所属部署	消化器内科
	担当者所属機関の郵便番号	060-8648
	担当者所属機関の住所	北海道札幌市北区北14条西5丁目
	電話番号	011-716-1161
	FAX番号	011-706-5657
	電子メールアドレス	kazuakiharada@med.hokudai.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		秋田　弘俊
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年10月11日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	西田　靖仙	Nishida Yasunori
	e-Rad番号	60752730
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	社会医療法人　恵佑会札幌病院	Keiyukai Sapporo Hospital
	所属部署	消化器外科
	所属部署の郵便番号	003-0027
	所属機関の住所	北海道札幌市白石区本通14丁目北１－１
	電話番号	011-863-2101
	電子メールアドレス	nishida@keiyukaisapporo.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	真鍋　聡
	担当者所属機関	社会医療法人　恵佑会札幌病院
	担当者所属部署	事務部
	担当者所属機関の郵便番号	003-0027
	担当者所属機関の住所	北海道札幌市白石区本通14丁目北１－１
	電話番号	011-863-2101
	FAX番号	011-864-1032
	電子メールアドレス	manabe@keiyukaisapporo.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		久須美　貴哉
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年10月11日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	秋山　有史	AKIYAMA Yuji
	e-Rad番号	10405798
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	岩手医科大学附属病院	Iwate Medical University Hospital
	所属部署	外科
	所属部署の郵便番号	028-3695
	所属機関の住所	岩手県紫波郡矢巾町医大通二丁目1-1
	電話番号	019-613-7111
	電子メールアドレス	yakiyama@iwate-med.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	遠藤　史隆
	担当者所属機関	岩手医科大学附属病院
	担当者所属部署	外科
	担当者所属機関の郵便番号	028-3695
	担当者所属機関の住所	岩手県紫波郡矢巾町医大通二丁目1-1
	電話番号	019-613-7111
	FAX番号	019-907-7344
	電子メールアドレス	fumitakaendo@me.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		小笠原　邦昭
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年10月11日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	高橋　雅信	Takahashi Masanobu
	e-Rad番号	00447161
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東北大学病院	Tohoku University Hospital
	所属部署	腫瘍内科
	所属部署の郵便番号	980-8574
	所属機関の住所	宮城県仙台市青葉区星陵町1-1
	電話番号	022-717-7000
	電子メールアドレス	masanobu.takahashi.a7@tohoku.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	高橋　雅信
	担当者所属機関	東北大学病院
	担当者所属部署	腫瘍内科
	担当者所属機関の郵便番号	980-8574
	担当者所属機関の住所	宮城県仙台市青葉区星陵町1-1
	電話番号	022-717-7000
	FAX番号	022-717-7132
	電子メールアドレス	masanobu.takahashi.a7@tohoku.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		冨永　悌二
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年10月11日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	長谷川　康弘	HASEGAWA Yasuhiro
	e-Rad番号	60884046
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	宮城県立がんセンター	Miyagi Cancer Center
	所属部署	消化器外科
	所属部署の郵便番号	981-1293
	所属機関の住所	宮城県名取市愛島塩手字野田山47番1号
	電話番号	022-384-3151
	電子メールアドレス	yasuhiro-hasegawa@miyagi-pho.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	茂呂　浩史
	担当者所属機関	宮城県立がんセンター
	担当者所属部署	消化器外科
	担当者所属機関の郵便番号	981-1293
	担当者所属機関の住所	宮城県名取市愛島塩手字野田山47番1号
	電話番号	022-384-3151
	FAX番号	022-381-1167
	電子メールアドレス	hiroshi-moro@miyagi-pho.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		荒井　陽一
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年10月11日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	白川　博文	SHIRAKAWA Hirofumi
	e-Rad番号	20754146
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	栃木県立がんセンター	Tochigi Cancer Center
	所属部署	消化器外科
	所属部署の郵便番号	320-0834
	所属機関の住所	栃木県宇都宮市陽南4-9-13
	電話番号	028-658-5151
	電子メールアドレス	hshiraka@tochigi-cc.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	植木　理恵
	担当者所属機関	栃木県立がんセンター
	担当者所属部署	臨床試験管理センター
	担当者所属機関の郵便番号	320-0834
	担当者所属機関の住所	栃木県宇都宮市陽南4-9-13
	電話番号	028-658-5151
	FAX番号	028-658-6647
	電子メールアドレス	masaueki@tochigi-cc.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		菱沼　正一
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年10月11日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	佐田　尚宏	Sata Naohiro
	e-Rad番号	20261977
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	自治医科大学附属病院	Jichi Medical University Hospital
	所属部署	消化器一般移植外科
	所属部署の郵便番号	329-0498
	所属機関の住所	栃木県下野市薬師寺3311-1
	電話番号	0285-58-7371
	電子メールアドレス	sata2018@jichi.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	佐田　尚宏
	担当者所属機関	自治医科大学附属病院
	担当者所属部署	消化器一般移植外科
	担当者所属機関の郵便番号	329-0498
	担当者所属機関の住所	栃木県下野市薬師寺3311-1
	電話番号	0285-58-7371
	FAX番号	0285-44-3234
	電子メールアドレス	sata2018@jichi.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		佐田　尚宏
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年10月11日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	朝山　雅子	Asayama Masako
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	埼玉県立がんセンター	Saitama Cancer Center
	所属部署	消化器内科
	所属部署の郵便番号	362-0806
	所属機関の住所	埼玉県北足立郡伊奈町小室780
	電話番号	048-722-1111
	電子メールアドレス	asayama@saitama-pho.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	朝山　雅子
	担当者所属機関	埼玉県立がんセンター
	担当者所属部署	消化器内科
	担当者所属機関の郵便番号	362-0806
	担当者所属機関の住所	埼玉県北足立郡伊奈町小室780
	電話番号	048-722-1111
	FAX番号	048-723-5197
	電子メールアドレス	asayama@saitama-pho.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		横田　治重
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年10月11日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	中村　和貴	Nakamura Kazuyoshi
	e-Rad番号	00535867
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	千葉県がんセンター	Chiba Cancer Center
	所属部署	消化器内科
	所属部署の郵便番号	260-8717
	所属機関の住所	千葉県千葉市中央区仁戸名町666-2
	電話番号	043-264-5431
	電子メールアドレス	knakamura@chiba-cc.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	中村　和貴
	担当者所属機関	千葉県がんセンター
	担当者所属部署	消化器内科
	担当者所属機関の郵便番号	260-8717
	担当者所属機関の住所	千葉県千葉市中央区仁戸名町666-2
	電話番号	043-264-5431
	FAX番号	043-262-8680
	電子メールアドレス	knakamura@chiba-cc.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		飯笹　俊彦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年10月11日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	加藤　直也	KATO Naoya
	e-Rad番号	90313220
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立大学法人千葉大学医学部附属病院	Chiba University Hospital
	所属部署	消化器内科
	所属部署の郵便番号	260-8670
	所属機関の住所	千葉県千葉市中央区亥鼻1－8－1
	電話番号	043-222-7171
	電子メールアドレス	kato.naoya@chiba-u.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	鈴木　英一郎
	担当者所属機関	国立大学法人千葉大学医学部附属病院
	担当者所属部署	消化器内科
	担当者所属機関の郵便番号	260-8670
	担当者所属機関の住所	千葉県千葉市中央区亥鼻1－8－1
	電話番号	043-222-7171
	FAX番号	043-226-2088
	電子メールアドレス	eiichiro0709@hotmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		山本　修一
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年10月11日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	古瀬　純司	Furuse Junji
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	杏林大学医学部付属病院	KYORIN UNIVERCITY HOSPITAL
	所属部署	腫瘍内科
	所属部署の郵便番号	181-8611
	所属機関の住所	東京都三鷹市新川６－２０－２
	電話番号	0422-47-5511
	電子メールアドレス	jfuruse@ks.kyorin-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	岡野　尚弘
	担当者所属機関	杏林大学医学部付属病院
	担当者所属部署	腫瘍内科
	担当者所属機関の郵便番号	181-8611
	担当者所属機関の住所	東京都三鷹市新川６－２０－２
	電話番号	0422-47-5511
	FAX番号	0422-44-0729
	電子メールアドレス	naohiro-okano@ks.kyorin-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		市村　正一
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年10月11日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	小島　康志	Kojima Yasushi
	e-Rad番号	50402194
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立研究開発法人国立国際医療研究センター病院	Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
	所属部署	消化器内科
	所属部署の郵便番号	162-8655
	所属機関の住所	東京都新宿区戸山1-21-1
	電話番号	03-3202-7181
	電子メールアドレス	ykojima@hosp.ncgmgo.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	徳原　真
	担当者所属機関	国立研究開発法人国立国際医療研究センター病院
	担当者所属部署	総合医療相談
	担当者所属機関の郵便番号	162-8655
	担当者所属機関の住所	東京都新宿区戸山1-21-1
	電話番号	03-3202-7181
	FAX番号	03-3207-1038
	電子メールアドレス	mtokuha@hosp.ncgm.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		國土　典宏
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年10月11日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	尾阪　将人	Ozaka Masato
	e-Rad番号	10754210
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	公益財団法人がん研究会有明病院	Cancer institute hospital of Japanese foundation for cancer research
	所属部署	肝胆膵内科
	所属部署の郵便番号	135-8550
	所属機関の住所	東京都江東区有明3-8-31
	電話番号	03-3520-0111
	電子メールアドレス	masato.ozaka@jfcr.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	尾阪　将人
	担当者所属機関	公益財団法人がん研究会有明病院
	担当者所属部署	肝胆膵内科
	担当者所属機関の郵便番号	135-8550
	担当者所属機関の住所	東京都江東区有明3-8-31
	電話番号	03-3520-0111
	FAX番号	03-3520-0141
	電子メールアドレス	masato.ozaka@jfcr.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		佐野　武
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年10月11日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	三浦　裕司	MIURA Yuji
	e-Rad番号	10453698
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	虎の門病院	Toranomon Hospital
	所属部署	臨床腫瘍科
	所属部署の郵便番号	105-8470
	所属機関の住所	東京都港区虎ノ門2-2-2
	電話番号	03-3588-1111
	電子メールアドレス	yujmiura@mac.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	三浦　裕司
	担当者所属機関	虎の門病院
	担当者所属部署	臨床腫瘍科
	担当者所属機関の郵便番号	105-8470
	担当者所属機関の住所	東京都港区虎ノ門2-2-2
	電話番号	03-3588-1111
	FAX番号	03-3560-7673
	電子メールアドレス	yujmiura@mac.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		門脇　孝
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年10月11日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	佐野　圭二	Sano Keiji
	e-Rad番号	00334392
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	帝京大学医学部附属病院	Teikyo University Hospital
	所属部署	外科
	所属部署の郵便番号	173-8605
	所属機関の住所	東京都板橋区加賀2-11-1
	電話番号	03-3964-1211
	電子メールアドレス	k2sano-tky@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	和田　慶太
	担当者所属機関	帝京大学医学部附属病院
	担当者所属部署	外科
	担当者所属機関の郵便番号	173-8605
	担当者所属機関の住所	東京都板橋区加賀2-11-1
	電話番号	03-3964-1211
	FAX番号	03-3964-1231
	電子メールアドレス	wada@med.teikyo-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		坂本　哲也
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年10月11日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	砂川　優	sunakawa yu
	e-Rad番号	10458515
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	聖マリアンナ医科大学病院	St.Marianna University School of Medicine Hospital
	所属部署	腫瘍内科
	所属部署の郵便番号	216-8511
	所属機関の住所	神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1
	電話番号	044-977-8111
	電子メールアドレス	y.sunakawa@marianna-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	梅本　久美子
	担当者所属機関	聖マリアンナ医科大学病院
	担当者所属部署	腫瘍内科
	担当者所属機関の郵便番号	216-8511
	担当者所属機関の住所	神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1
	電話番号	044-977-8111
	FAX番号	044-975-3755
	電子メールアドレス	kumemoto@marianna-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		大坪　毅人
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年10月11日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	上野　誠	Ueno Makoto
	e-Rad番号	10520760
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	神奈川県立がんセンター	Kanagawa Cancer Center
	所属部署	消化器内科肝胆膵
	所属部署の郵便番号	241-8515
	所属機関の住所	神奈川県横浜市旭区中尾２－３－２
	電話番号	045-520-2222
	電子メールアドレス	Kantansui-renkei@kcch.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	上野　誠
	担当者所属機関	神奈川県立がんセンター
	担当者所属部署	消化器内科肝胆膵
	担当者所属機関の郵便番号	241-8515
	担当者所属機関の住所	神奈川県横浜市旭区中尾２－３－２
	電話番号	045-520-2222
	FAX番号	045-520-2202
	電子メールアドレス	Kantansui-renkei@kcch.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		中山　治彦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年10月11日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	杉森　一哉	SUGIMORI Kazuya
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	公立大学法人横浜市立大学附属市民総合医療センター	Yokohama City University Medical Center
	所属部署	消化器病センター
	所属部署の郵便番号	232-0024
	所属機関の住所	神奈川県横浜市南区浦舟町4-57
	電話番号	045-261-5656
	電子メールアドレス	sugimori@yokohama-cu.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	山下　明子
	担当者所属機関	公立大学法人横浜市立大学附属市民総合医療センター
	担当者所属部署	消化器病センター
	担当者所属機関の郵便番号	232-0024
	担当者所属機関の住所	神奈川県横浜市南区浦舟町4-57
	電話番号	045-261-5656
	FAX番号	045-261-9492
	電子メールアドレス	shonai_s@yokohama-cu.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		榊原　秀也
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年10月11日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	塩路　和彦	Shioji Kazuhiko
	e-Rad番号	00760422
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	新潟県立がんセンター新潟病院	Niigata Cancer Center Hospital
	所属部署	内科
	所属部署の郵便番号	951-8566
	所属機関の住所	新潟県新潟市中央区川岸町2-15-3
	電話番号	025-266-5111
	電子メールアドレス	shioji@niigata-cc.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	塩路　和彦
	担当者所属機関	新潟県立がんセンター新潟病院
	担当者所属部署	内科
	担当者所属機関の郵便番号	951-8566
	担当者所属機関の住所	新潟県新潟市中央区川岸町2-15-3
	電話番号	025-266-5111
	FAX番号	025-233-3849
	電子メールアドレス	shioji@niigata-cc.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		佐藤　信昭
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年10月11日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	梶浦　新也	Kajiura Shinya
	e-Rad番号	70456383
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立大学法人富山大学附属病院	Toyama University Hospital
	所属部署	臨床腫瘍部
	所属部署の郵便番号	930-0194
	所属機関の住所	富山県富山市杉谷2630
	電話番号	076-434-7808
	電子メールアドレス	shin-ya@nsknet.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	梶浦　新也
	担当者所属機関	国立大学法人富山大学附属病院
	担当者所属部署	臨床腫瘍部
	担当者所属機関の郵便番号	930-0194
	担当者所属機関の住所	富山県富山市杉谷2630
	電話番号	076-434-7301
	FAX番号	076-434-5112
	電子メールアドレス	shin-ya@nsknet.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		林　篤志
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年10月11日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	金子　周一	KANEKO Shuichi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立大学法人金沢大学附属病院	Kanazawa University Hospital
	所属部署	消化器内科
	所属部署の郵便番号	920-8641
	所属機関の住所	石川県金沢市宝町13-1
	電話番号	076-265-2235
	電子メールアドレス	skaneko@m-kanazawa.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	山下　竜也
	担当者所属機関	国立大学法人金沢大学附属病院
	担当者所属部署	消化器内科
	担当者所属機関の郵便番号	920-8641
	担当者所属機関の住所	石川県金沢市宝町13-1
	電話番号	076-265-2235
	FAX番号	076-234-4250
	電子メールアドレス	ytatsuya@m-kanazawa.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		蒲田　敏文
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年10月11日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	辻　国広	Tsuji Kunihiro
	e-Rad番号	30767934
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	石川県立中央病院	Ishikawa Prefectural Central Hospital
	所属部署	消化器内科
	所属部署の郵便番号	920-8530
	所属機関の住所	石川県金沢市鞍月東2-1
	電話番号	076-237-8211
	電子メールアドレス	m92162g@outlook.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	人見　由希子
	担当者所属機関	石川県立中央病院
	担当者所属部署	患者総合支援センター
	担当者所属機関の郵便番号	920-8530
	担当者所属機関の住所	石川県金沢市鞍月東2-1
	電話番号	076-237-8211
	FAX番号	076-238-2337
	電子メールアドレス	kyoten@ipch.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		岡田　俊英
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年10月11日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	前田　敦行	Maeda Atsuyuki
	e-Rad番号	20501654
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	大垣市民病院	Ogaki Municipal Hospital
	所属部署	外科
	所属部署の郵便番号	503-8502
	所属機関の住所	岐阜県大垣市南頬町4-86
	電話番号	0584-81-3341
	電子メールアドレス	omh.amaeda@mac.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	高橋　崇真
	担当者所属機関	大垣市民病院
	担当者所属部署	外科
	担当者所属機関の郵便番号	503-8502
	担当者所属機関の住所	岐阜県大垣市南頬町4-86
	電話番号	0584-81-3341
	FAX番号	0584-75-5715
	電子メールアドレス	tkms1108@yahoo.co.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		金岡　祐次
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年10月11日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	對馬　隆浩	TSUSHIMA Takahiro
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	静岡県立静岡がんセンター	Shizuoka Cancer Center
	所属部署	消化器内科
	所属部署の郵便番号	411-8337
	所属機関の住所	静岡県駿東郡長泉町下長窪1007
	電話番号	055-989-5222
	電子メールアドレス	t.tsushima@scchr.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	對馬　隆浩
	担当者所属機関	静岡県立静岡がんセンター
	担当者所属部署	消化器内科
	担当者所属機関の郵便番号	411-8337
	担当者所属機関の住所	静岡県駿東郡長泉町下長窪1007
	電話番号	055-989-5222
	FAX番号	055-989-5551
	電子メールアドレス	t.tsushima@scchr.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		上坂　克彦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年10月11日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	水野　伸匡	Mizuno Nobumasa
	e-Rad番号	80399592
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	愛知県がんセンター	Aichi Cancer Center Hospital
	所属部署	消化器内科部
	所属部署の郵便番号	464-8681
	所属機関の住所	愛知県名古屋市千種区鹿子殿1-1
	電話番号	052-762-6111
	電子メールアドレス	nobumasa@aichi-cc.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	水野　伸匡
	担当者所属機関	愛知県がんセンター
	担当者所属部署	消化器内科部
	担当者所属機関の郵便番号	464-8681
	担当者所属機関の住所	愛知県名古屋市千種区鹿子殿1-1
	電話番号	052-762-6111
	FAX番号	052-764-2963
	電子メールアドレス	nobumasa@aichi-cc.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		丹羽　康正
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年10月11日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	角田　茂	TSUNODA Shigeru
	e-Rad番号	60597300
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立大学法人京都大学医学部附属病院	Kyoto University Hospital
	所属部署	消化管外科
	所属部署の郵便番号	606-8507
	所属機関の住所	京都府京都市左京区聖護院川原町54
	電話番号	075-366-7595
	電子メールアドレス	tsunoda@kuhp.kyoto-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	角田　茂
	担当者所属機関	国立大学法人京都大学医学部附属病院
	担当者所属部署	消化管外科
	担当者所属機関の郵便番号	606-8507
	担当者所属機関の住所	京都府京都市左京区聖護院川原町54
	電話番号	075-366-7595
	FAX番号	075-366-7642
	電子メールアドレス	tsunoda@kuhp.kyoto-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		宮本　享
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年10月11日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	土岐　祐一郎	Doki Yuchiro
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	大阪大学医学部附属病院	Graduate School of Medicine, Osaka University
	所属部署	消化器外科
	所属部署の郵便番号	565-0871
	所属機関の住所	大阪府吹田市山田丘2-2 E2
	電話番号	06-6879-3251
	電子メールアドレス	ydoki@gesurg.med.osaka-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	牧野　知紀
	担当者所属機関	大阪大学医学部附属病院
	担当者所属部署	消化器外科
	担当者所属機関の郵便番号	565-0871
	担当者所属機関の住所	大阪府吹田市山田丘2-2-E2
	電話番号	06-6879-3251
	FAX番号	06-6879-3259
	電子メールアドレス	tmakino@gesurg.med.osaka-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		土岐　祐一郎
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年10月11日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	中川　和彦	Nakagawa Kazuhiko
	e-Rad番号	40298964
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	近畿大学病院	Kindai University Hospital
	所属部署	腫瘍内科
	所属部署の郵便番号	589-8511
	所属機関の住所	大阪府大阪狭山市大野東377-2
	電話番号	072-366-0221
	電子メールアドレス	nakagawa@med.kindai.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	川上　尚人
	担当者所属機関	近畿大学病院
	担当者所属部署	腫瘍内科
	担当者所属機関の郵便番号	589-8511
	担当者所属機関の住所	大阪府大阪狭山市大野東377-2
	電話番号	072-366-0221
	FAX番号	072-360-5000
	電子メールアドレス	kawakami_h@med.kindai.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		東田　有智
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年10月11日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	和田　浩志	Wada Hiroshi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター	Osaka International Cancer Institute
	所属部署	消化器外科
	所属部署の郵便番号	541-8567
	所属機関の住所	大阪府大阪市中央区大手前3-1-69
	電話番号	06-6945-1181
	電子メールアドレス	wada-hi@oici.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	和田　浩志
	担当者所属機関	地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター
	担当者所属部署	消化器外科
	担当者所属機関の郵便番号	541-8567
	担当者所属機関の住所	大阪府大阪市中央区大手前3-1-69
	電話番号	06-6945-1181
	FAX番号	06-0645-5099
	電子メールアドレス	wada-hi@oici.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		松浦　成昭
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年10月11日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	竹野　淳	Takeno Atsushi
	e-Rad番号	60528511
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人国立病院機構大阪医療センター	National Hospital Organization Osaka National Hospital
	所属部署	外科
	所属部署の郵便番号	540-0006
	所属機関の住所	大阪府大阪市中央区法円坂2-1-14
	電話番号	06-6942-1331
	電子メールアドレス	takeno.atsushi.pk@mail.hosp.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	竹野　淳
	担当者所属機関	独立行政法人国立病院機構大阪医療センター
	担当者所属部署	外科
	担当者所属機関の郵便番号	540-0006
	担当者所属機関の住所	大阪府大阪市中央区法円坂2-1-14
	電話番号	06-6942-1331
	FAX番号	06-6946-5660
	電子メールアドレス	takeno.atsushi.pk@mail.hosp.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		松村　泰志
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年10月11日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	藤谷　和正	Fujitani Kazumasa
	e-Rad番号	50637600
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪急性期・総合医療センター	OSAKA General Medical Center
	所属部署	消化器外科
	所属部署の郵便番号	558-8558
	所属機関の住所	大阪府大阪市住吉区万代東3丁目1-56
	電話番号	06-6692-1201
	電子メールアドレス	fujitani@gh.opho.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	藤谷　和正
	担当者所属機関	地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪急性期・総合医療センター
	担当者所属部署	消化器外科
	担当者所属機関の郵便番号	558-8558
	担当者所属機関の住所	大阪府大阪市住吉区万代東3丁目1-56
	電話番号	06-6692-1201
	FAX番号	06-6606-7032
	電子メールアドレス	fujitani@gh.opho.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		津嶋　岳士
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年10月11日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	後藤　昌弘	GOTO Masahiro
	e-Rad番号	80351419
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	大阪医科薬科大学病院	Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
	所属部署	化学療法センター
	所属部署の郵便番号	569-8686
	所属機関の住所	大阪府高槻市大学町2番7号
	電話番号	072-683-1221
	電子メールアドレス	masahiro.goto@ompu.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	後藤　昌弘
	担当者所属機関	大阪医科薬科大学病院
	担当者所属部署	化学療法センター
	担当者所属機関の郵便番号	569-8686
	担当者所属機関の住所	大阪府高槻市大学町2番7号
	電話番号	072-683-1221
	FAX番号	072-684-6778
	電子メールアドレス	masahiro.goto@ompu.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		南　敏明
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年10月11日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	宮垣　博道	MIYAGAKI Hiromichi
	e-Rad番号	10571359
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人　労働者健康安全機構　大阪労災病院	Osaka Rosai Hospital
	所属部署	外科
	所属部署の郵便番号	591-0825
	所属機関の住所	大阪府堺市北区長曽根町1179番地の3
	電話番号	072-252-3561
	電子メールアドレス	hmiyagaki@osakah.johas.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	宮垣　博道
	担当者所属機関	独立行政法人　労働者健康安全機構　大阪労災病院
	担当者所属部署	外科
	担当者所属機関の郵便番号	591-0825
	担当者所属機関の住所	大阪府堺市北区長曽根町1179番地の3
	電話番号	072-252-3561
	FAX番号	072-255-3349
	電子メールアドレス	hmiyagaki@osakah.johas.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		田内　潤
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年10月11日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	南　博信	MINAMI Hironobu
	e-Rad番号	60450574
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	神戸大学医学部附属病院	Kobe University Hospital
	所属部署	腫瘍・血液内科
	所属部署の郵便番号	650-0017
	所属機関の住所	兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2
	電話番号	078-382-5820
	電子メールアドレス	hminami@med.kobe-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	清田　尚臣
	担当者所属機関	神戸大学医学部附属病院
	担当者所属部署	腫瘍センター
	担当者所属機関の郵便番号	650-0017
	担当者所属機関の住所	兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2
	電話番号	078-382-5820
	FAX番号	078-382-5821
	電子メールアドレス	nkiyota@med.kobe-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		眞庭　謙昌
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年10月11日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	益澤　徹	Masuzawa Toru
	e-Rad番号	90528621
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人労働者健康安全機構関西労災病院	Kansai Rosai Hospital
	所属部署	消化器外科
	所属部署の郵便番号	660-8511
	所属機関の住所	兵庫県尼崎市稲葉荘３－１－６９
	電話番号	06-6416-1221
	電子メールアドレス	masuzawa-toru@kansaih.johas.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	益澤　徹
	担当者所属機関	独立行政法人労働者健康安全機構関西労災病院
	担当者所属部署	消化器外科
	担当者所属機関の郵便番号	660-8511
	担当者所属機関の住所	兵庫県尼崎市稲葉荘３－１－６９
	電話番号	06-6416-1221
	FAX番号	06-6416-1635
	電子メールアドレス	masuzawa-toru@kansaih.johas.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		林　紀夫
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年10月11日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	波多野　悦朗	HATANO Etsuro
	e-Rad番号	80359801
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	兵庫医科大学病院	The department of Hepato-biliary-pancreatic surgery
	所属部署	肝胆膵外科
	所属部署の郵便番号	663-8501
	所属機関の住所	兵庫県西宮市武庫川町１番１号
	電話番号	0798-45-6582
	電子メールアドレス	shatano@hyo-med.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	中村　育夫
	担当者所属機関	兵庫医科大学病院
	担当者所属部署	肝胆膵外科
	担当者所属機関の郵便番号	663-8501
	担当者所属機関の住所	兵庫県西宮市武庫川町１番１号
	電話番号	0798-45-6582
	FAX番号	0798-45-6581
	電子メールアドレス	ikuon@hyo-med.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		波多野　悦朗
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年10月11日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	三木　生也	Miki Ikuya
	e-Rad番号	30420467
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	兵庫県立がんセンター	Hyogo Cancer Center
	所属部署	消化器内科
	所属部署の郵便番号	673-8558
	所属機関の住所	兵庫県明石市北王子町13-70
	電話番号	078-929-1151
	電子メールアドレス	i-miki@hp.pref.hyogo.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	津村　英隆
	担当者所属機関	兵庫県立がんセンター
	担当者所属部署	消化器内科
	担当者所属機関の郵便番号	673-8558
	担当者所属機関の住所	兵庫県明石市北王子町13-70
	電話番号	078-929-1151
	FAX番号	078-929-2380
	電子メールアドレス	h.tsumura@hp.pref.hyogo.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		富永　正寛
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年10月11日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	筒井　秀作	TSUTSUI Shusaku
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	市立伊丹病院	Itami City Hospital
	所属部署	消化器内科
	所属部署の郵便番号	664-8540
	所属機関の住所	兵庫県伊丹市昆陽池1—100
	電話番号	072-777-3773
	電子メールアドレス	stsutsui@hosp.itami.hyogo.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	筒井　秀作
	担当者所属機関	市立伊丹病院
	担当者所属部署	消化器内科
	担当者所属機関の郵便番号	664-8540
	担当者所属機関の住所	兵庫県伊丹市昆陽池1—100
	電話番号	072-777-3773
	FAX番号	072-781-9888
	電子メールアドレス	stsutsui@hosp.itami.hyogo.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		飯石　浩康
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年10月11日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	田島　義証	Tajima Yoshitsugu
	e-Rad番号	20264228
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	島根大学医学部附属病院	Shimane University faculty of Medicine
	所属部署	肝胆膵外科
	所属部署の郵便番号	693-8501
	所属機関の住所	島根県出雲市塩冶町89-1
	電話番号	0853-20-2232
	電子メールアドレス	ytajima@med.shimane-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	平原　典幸
	担当者所属機関	島根大学医学部附属病院
	担当者所属部署	消化器外科
	担当者所属機関の郵便番号	693-8501
	担当者所属機関の住所	島根県出雲市塩冶町89-1
	電話番号	0853-20-2232
	FAX番号	0853-20-2229
	電子メールアドレス	norinori@med.shimane-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		井川　幹夫
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年10月11日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	岡田　守人	Okada Morihito
	e-Rad番号	70446045
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	広島大学病院	Hiroshima University Hospital
	所属部署	呼吸器外科
	所属部署の郵便番号	734-8551
	所属機関の住所	広島県広島市南区霞1-2-3
	電話番号	082-257-5869
	電子メールアドレス	morihito1217@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	浜井　洋一
	担当者所属機関	広島大学病院
	担当者所属部署	消化器外科
	担当者所属機関の郵便番号	734-8551
	担当者所属機関の住所	広島県広島市南区霞1-2-3
	電話番号	082-257-5869
	FAX番号	082-256-7109
	電子メールアドレス	yyhamai@hotmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		木内　良明
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年10月11日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	大野　聡	Oono Satoshi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	福山市民病院	FIKUYAMA　CITY　HOSPITAL
	所属部署	消化器外科
	所属部署の郵便番号	721-8511
	所属機関の住所	広島県福山市蔵王町5-23-1
	電話番号	084-941-5151
	電子メールアドレス	saoono@city.fukuyama.hiroshima.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	三浦　由恵
	担当者所属機関	福山市民病院
	担当者所属部署	臨床研究部
	担当者所属機関の郵便番号	721-8511
	担当者所属機関の住所	広島県福山市蔵王町5-23-1
	電話番号	084-941-5151
	FAX番号	084-941-5159
	電子メールアドレス	shibyou-rinri@city.fukuyama.hiroshima.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		喜岡　幸央
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年10月11日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	湯浅　康弘	YUASA Yasuhiro
	e-Rad番号	20457328
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	徳島赤十字病院	Tokushima Red Cross Hospital
	所属部署	外科
	所属部署の郵便番号	773-8502
	所属機関の住所	徳島県小松島市小松島町字井利ノ口103番
	電話番号	0885-32-2555
	電子メールアドレス	yuasay0911@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	井内　健造
	担当者所属機関	徳島赤十字病院
	担当者所属部署	医師事務支援課
	担当者所属機関の郵便番号	773-8502
	担当者所属機関の住所	徳島県小松島市小松島町字井利ノ口103番
	電話番号	0885-32-2555
	FAX番号	0885-32-6350
	電子メールアドレス	Inouchi.k@tokushima-med.jrc.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		後藤　哲也
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年10月11日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	仁科　智裕	Nishina Tomohiro
	e-Rad番号	30501845
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人国立病院機構四国がんセンター	National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
	所属部署	消化器内科
	所属部署の郵便番号	791-0280
	所属機関の住所	愛媛県松山市南梅本町甲160
	電話番号	089-999-1111
	電子メールアドレス	tnishina@shikoku-cc.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	仁科　智裕
	担当者所属機関	独立行政法人国立病院機構四国がんセンター
	担当者所属部署	消化器内科
	担当者所属機関の郵便番号	791-0280
	担当者所属機関の住所	愛媛県松山市南梅本町甲160
	電話番号	089-999-1111
	FAX番号	089-999-1100
	電子メールアドレス	tnishina@shikoku-cc.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		谷水　正人
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年10月11日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	澁谷　祐一	Sibuya Yuichi
	e-Rad番号	90764085
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	高知県・高知市病院企業団立高知医療センター	Kochi Health Sciences Center
	所属部署	消化器外科・一般外科
	所属部署の郵便番号	781-8555
	所属機関の住所	高知県高知市池2125-1
	電話番号	088-837-3000
	電子メールアドレス	yuichishibuya@hotmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	又川　巨麻
	担当者所属機関	高知県・高知市病院企業団立高知医療センター
	担当者所属部署	臨床試験管理センター
	担当者所属機関の郵便番号	781-8555
	担当者所属機関の住所	高知県高知市池2125-1
	電話番号	088-837-3682
	FAX番号	088-837-3683
	電子メールアドレス	mima-matagawa@iromgroup.co.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		小野　憲昭
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年10月11日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	古川　正幸	FURUKAWA Masayuki
	e-Rad番号	70601912
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人国立病院機構　九州がんセンター	National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
	所属部署	消化器・肝胆膵内科
	所属部署の郵便番号	811-1395
	所属機関の住所	福岡県福岡市南区野多目3-1-1
	電話番号	092-541-3231
	電子メールアドレス	furukawa.masayuki.kc@mail.hosp.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	古川　正幸
	担当者所属機関	独立行政法人国立病院機構　九州がんセンター
	担当者所属部署	消化器・肝胆膵内科
	担当者所属機関の郵便番号	811-1395
	担当者所属機関の住所	福岡県福岡市南区野多目3-1-1
	電話番号	092-541-3231
	FAX番号	092-542-8503
	電子メールアドレス	furukawa.masayuki.kc@mail.hosp.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		藤　也寸志
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年10月11日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	大野　隆真	ONO Takamasa
	e-Rad番号	80585729
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	九州大学病院	Kyushu University Hospital
	所属部署	肝臓・膵臓・胆道内科
	所属部署の郵便番号	812-8582
	所属機関の住所	福岡県福岡市東区馬出3-1-1
	電話番号	092-642-5285
	電子メールアドレス	toono@intmed3.med.kyushu-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	藤森　尚
	担当者所属機関	九州大学病院
	担当者所属部署	肝臓・膵臓・胆道内科
	担当者所属機関の郵便番号	812-8582
	担当者所属機関の住所	福岡県福岡市東区馬出3-1-1
	電話番号	092-642-5285
	FAX番号	092-642-5287
	電子メールアドレス	fujimori@intmed3.med.kyushu-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		赤司　浩一
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年10月11日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	大津　智	Ootsu Satoshi
	e-Rad番号	80437920
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	大分大学医学部附属病院	Oita University Hospital
	所属部署	腫瘍内科
	所属部署の郵便番号	879-5593
	所属機関の住所	大分県由布市挾間町医大ヶ丘1丁目1番地
	電話番号	097-586-6275
	電子メールアドレス	ootu@oita-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	大津　智
	担当者所属機関	大分大学医学部附属病院
	担当者所属部署	腫瘍内科
	担当者所属機関の郵便番号	879-5593
	担当者所属機関の住所	大分県由布市挾間町医大ヶ丘1丁目1番地
	電話番号	097-586-6275
	FAX番号	097-586-6276
	電子メールアドレス	ootu@oita-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		三股　浩光
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年10月11日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

ご参考資料多施設共同研究機関情報	設定されていません

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

研究の目的		消化管・肝胆膵原発の切除不能・再発神経内分泌癌（WHO2010年分類 NEC）に対するみなし標準治療である、エトポシド/シスプラチン併用療法（EP療法）およびイリノテカン/シスプラチン併用療法（IP療法）のどちらがより優れた治療法であるかをランダム化比較第III相試験で検証する。
試験のフェーズ / Phase		3
実施期間（開始日）		2014年08月08日
実施期間（終了日）		2023年08月08日
実施予定被験者数		170
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	無作為化比較	randomized controlled trial
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	実薬（治療）対照	active control
	割付け / assignment	並行群間比較	parallel assignment
	研究目的 / purpose	治療	treatment purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		あり
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	1）組織学的診断で神経内分泌癌（NEC） 2）原発臓器が食道、胃、十二指腸、小腸、虫垂、結腸、直腸、胆嚢、肝外胆管（肝門部、遠位）、Vater膨大部、膵臓、肝臓のいずれかである。 3）切除不能例または再発例 4） NECに対する全身化学療法歴、放射線療法歴がない。 5）プラチナ系抗悪性腫瘍薬の使用歴がない。 6）登録日の年齢が20歳以上75歳以下である。 7） Performance status（PS）はECOG0または1。 8）測定可能病変の有無は問わない。 9）主要な臓器機能が保持されている。 10）試験参加について患者本人より文書で同意が得られている。	1) Histologically proven neuroendocrine carcinoma (NEC). 2) NEC arise in esophagus, stomach, duodenum, intestine, appendix, colon, rectum, gallbladder, intrahepatic bile duct, extrahepatic bile duct, ampulla of Vater, pancreas, and liver. 3) Unresectable or recurrent cancer; Patients with the following are not eligible: cT4, no distant metastasis rather than supraclavicular lymph node, or stenosis indicated for palliative radiotherapy for esophageal NEC. 4) No previous chemotherapy or radiotherapy for NEC. Pre- or post-operative chemotherapy except irinotecan or etoposide for NEC is allowed as long as it was completed at least 8 weeks prior to registration. 5) No previous chemotherapy using platinum agents for any malignancies. 6) Aged 20 to 75 years old. 7) ECOG performance status of 0 or 1. 8) Measurable region is not required. 9) Adequate organ functions. 10) Written informed consent.
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	1) 活動性の重複がんを有する（同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がん/多発がんに含めない）。 2) 全身的治療を要する感染症を有する。 3) 登録時に38℃以上の発熱を有する。 4) 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。 5) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。 6) ステロイド剤またはその他の免疫抑制剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。 7) 肺線維症または間質性肺炎を有する（登録前28日以内の胸部X線等の検査にて確認）。 8) 重篤な合併症（心不全、腎不全、肝不全、出血性の消化性潰瘍、腸管麻痺、腸閉塞）を有する。 9) 不安定狭心症（最近3 週間以内に発症または発作が増悪している狭心症）を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。 10) 薬物アレルギーにより、ヨード系薬剤、ガドリニウムの両者とも使用できない。 11) インスリンの継続的使用により治療中、またはコントロール不良の糖尿病を合併している。	1) Synchronous or metachronous (within 5 years) malignancies except carcinoma in situ or intramucosal tumor curatively treated with local therapy. 2) Active infection requiring systemic therapy. 3) Fever of 38 degrees Celsius or higher. 4) Pregnant or lactating women, women of childbearing potential, or women within 28 days after delivery. 5) Psychiatric disease. 6) Patients requiring systemic steroids medication. 7) Interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis. 8) Serious co-existing illness. 9) Unstable angina pectoris within 3 weeks, or with a history of myocardial infarction within 6 months. 10) Impossible to use both iodine and gadolinium due to being allergic to contrast agent. 11) Uncontrolled diabetes mellitus or routine administration of insulin.
	年齢下限 / Age Minimum	20歳以上	20age old over
	年齢上限 / Age Maximum	75歳以下	75age old under
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		＜患者の中止について＞ 1）プロトコール治療が無効と判断された場合 2）有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合 3）有害事象との関連が否定できない理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 4）有害事象との関連が否定できる理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 5）プロトコール治療中の死亡 6）原病に伴う有害事象に対する姑息手術や化学療法著効例に対する手術を行った場合 7）その他、登録後治療開始前の増悪（急速な増悪によりプロトコール治療が開始できなかった）、プロトコール違反が判明、登録後の病理診断変更などにより不適格性が判明して治療を変更した場合など。（研究計画書6.2.2.参照）＜研究の中止について＞ 1）中間解析中止による試験早期中止 2）有害事象による試験早期中止（どちらかの群で治療関連死が3例生じた場合） 3）登録不良による試験早期中止（研究計画書12.7.参照）
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		切除不能・再発神経内分泌癌（NEC）	advanced neuroendocrine carcinoma of the digestive system
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		A群：エトポシド+シスプラチン（EP）療法。エトポシド100 mg/m2/dayをday 1,2.3に投与し、シスプラチン80 mg/m2/dayをday 1に投与する。この化学療法を3週1コースとして、中止規準に該当するまで治療を継続する。 B群：イリノテカン+シスプラチン（IP）療法。イリノテカン60 mg/m2/dayをday 1,8,15に投与し、シスプラチン60 mg/m2/dayをday 1に投与する。この化学療法を4週1コースとして、中止規準に該当するまで治療を継続する。	A: Chemotherapy with etoposide (100 mg/m2/day, day 1,2,3) and cisplatin (80 mg/m2/day, day 1) repeated every 3 weeks B: Chemotherapy with irinotecan (60 mg/m2/day, day 1,8,15) and cisplatin (60 mg/m2/day, day 1) repeated every 4 weeks.
介入コード / Code
介入キーワード /Keyword
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		全生存期間	Overall survival
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		奏効割合、無増悪生存期間、有害事象発生割合、シスプラチンのdose intensity、重篤な有害事象発生割合	Response rate, Progression free survival, Adverse events, Dose intensity of cisplatin, Serious adverse events

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			適応外
一般名称等	医薬品	一般名称	エトポシド、シスプラチン、イリノテカン
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	ラステット注100mg/5mL　等、ブリプラチン注10mg　等、カンプト点滴静注40mg　等
		承認番号	21800AMX10510、21900AMX01258、22000AMX01082
被験薬等提供者		名称	該当なし
被験薬等提供者		所在地

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	あり

（２）特定臨床研究の進捗状況


症例登録開始予定日 / Anticipated date of first enrollment	2014年08月08日
第1症例登録日 / Actual date of first enrollment	2014年08月14日
進捗状況 / Recruitment status	研究終了	Complete
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		なし
補償の内容	保険への加入の有無	なし
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容	なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	日本化薬株式会社　等、ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社　等、株式会社ヤクルト本社　等
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	あり
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support	国立研究開発法人国立がん研究センター	National Cancer Center Japan
Secondary Sponsorの該当性	非該当

研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support	厚生労働省	Ministry of Health, Labour and Welfare
Secondary Sponsorの該当性	非該当

研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support	国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）	Japan Agency for Medical Research and Development
Secondary Sponsorの該当性	非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

当該特定臨床研究について審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称 / Name of Certified Review Board	国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院臨床研究審査委員会	National Cancer Center Hospital Certified Review Board
上記委員会の認定番号	CRB3180008
住所 / Address	東京都中央区築地五丁目一番一号	5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
電話番号	03-3542-2511
電子メールアドレス	ncch-irb@ml.res.ncc.go.jp
当該特定臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号	UMIN000014795
他の臨床研究登録機関の名称	UMIN臨床試験登録システム (UMIN-CTR)
Issuing Authority	UMIN Clinical Trials Registry (UMIN-CTR)

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	none
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

その他１
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	設定されていません
２－２その他の添付資料２	設定されていません
その他の書類	設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 特定臨床研究の研究計画書		JCOG1213_プロトコール_ver1.7.0_20210729（公開用）.pdf
1-2 説明文書及び同意文書の様式		JCOG1213_IC文書_ver1.22_20181011（公開用）.pdf
2 統計解析計画書		JCOG1213統計解析計画書_v2_0_総括報告書.pdf

変更履歴

種別	公表日
終了	令和4年3月2日	(当画面)	変更内容
変更	令和3年9月3日	詳細	変更内容
変更	令和3年4月2日	詳細	変更内容
変更	令和2年10月16日	詳細	変更内容
変更	令和2年3月25日	詳細	変更内容
変更	令和元年9月2日	詳細	変更内容
変更	平成31年1月23日	詳細	変更内容
新規登録	平成31年1月23日	詳細

変更履歴一覧

総括報告書の概要

管理的事項

２ 臨床研究結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）特定臨床研究の進捗状況

４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　臨床研究結果の要約

３　IPDシェアリング

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項