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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
平成31年1月22日
令和6年8月1日
令和元年12月19日
令和6年1月12日
JCOG1306：高悪性度非円形細胞肉腫に対するadriamycin, ifosfamideによる補助化学療法とgemcitabine,docetaxelによる補助化学療法とのランダム化第II/III相試験
JCOG1306：高悪性度非円形細胞肉腫に対する補助化学療法のランダム化第II/III 相試験
尾﨑　敏文
岡山大学病院
切除可能なT2bN0M0またはanyTN1M0（組織学的悪性度Grade2-3（FNCLCC system）、四肢・体幹原発）非円形細胞肉腫（先行化学療法、放射線治療の無い局所再発例も含む）を対象に、Gemcitabine (GEM)+ Docetaxel (DOC)併用術前術後化学療法の有効性と安全性を評価し、さらに標準治療であるAdriamycin (ADM)+Ifosfamide (IFO) 併用術前術後化学療法に対する全生存期間における非劣性を検証する。
2-3
非円形細胞軟部肉腫
研究終了
ドキソルビシン塩酸塩　等、ゲムシタビン塩酸塩　等、ドセタキセル水和物　等、イホスファミド
アドリアシン注用10　等、ジェムザール注射用200mg　等、タキソテール点滴静注用20mg　等、注射用イホマイド1g
国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院臨床研究審査委員会
CRB3180008

総括報告書の概要

管理的事項

2024年03月06日

２　臨床研究結果の要約

2024年01月12日
143
/ 年齢中央値は55歳（24-70歳）（AI群：55.5（25-70）、GD群：54（24-70）、以後括弧内AI群/GD群の順）、PS 0が122人（60/62）、PS 1が21人（10/11）、男性81人（39/42）、女性62人（31/31）、初発139人（69/70）、局所再発4人（1/3）、発生部位は四肢124人（62/62）、体幹19人（8/11）であった。主な組織型は、高悪性度未分化多形肉腫35人（13/22）、滑膜肉腫20人（11/9）、粘液線維肉腫18人（9/9）、未分化肉腫/分類不能肉腫17人（13/4）、脱分化型脂肪肉腫14人（7/7）、粘液型脂肪肉腫13人（8/5）などであった。臨床病期はStage IIBが80人（44/36）、Stage IIIが60人（24/36）、Stage IVが3人（2/1）であった。割付調整因子でない組織型や病期で両群間にやや偏りが見られた。 Please find the "JCOG1306 clinical study report" file in the "Attached files: statistical analysis plan" section below. You will also find the "statistical analysis plan" file in the same section.
/ 2014年2月17日に登録開始し、2016年2月26日に第II相部分 予定登録数（試験治療群28例）に達したため、プロトコールに従い登録一時中止とした。2016年4月15日 第1回中間解析レポートを効果・安全性評価委員会に提出し、2016年4月21日 「試験の継続を認める」との審査結果であり第III試験部分を開始した。登録ペースは、当初予測したペースよりも速く、予定登録期間6年に対して、実登録期間4年7か月で2018年9月28日に登録を完遂した。2019年12月14日に実施した第2回中間解析にて、効果・安全性評価委員会より「試験の中止を勧告し、本試験結果を公表することを推奨する」と無効中止勧告の審査結果であった。勧告に基づき2019年12月19日に試験早期中止とした。
30施設から1人以上の患者登録があり、国立がん研究センター中央病院（14人）、慶應義塾大学（10人）、愛知県がんセンター中央病院（10人）から多数の登録があった。5施設では患者登録がなかった。
プロトコールで規定した術前化学療法は143人中142人の患者で実施され、手術施行例は129人、術後化学療法施行例は97人であった。		 Please find the "JCOG1306 clinical study report" file in the "Attached files: statistical analysis plan" section below. You will also find the "statistical analysis plan" file in the same section.
/ 治療に関連した死亡例は認められなかった。術前化学療法を受けた患者142人（AI群69人、GD群73人）のうち、最も頻度の高かったGrade 3-4の有害事象は、血液毒性（AI群92.8%、GD群80.8%、以後括弧内AI群/GD群の順）、好中球減少（88.4%/78.1%）、白血球減少（87.0%/68.5%）、貧血（49.3%/5.5%）、血小板減少（10.1%/5.5%）であった。また、発熱性好中球減少症も頻度の高い事象であった（36.2%/17.8%）。術後化学療法を受けた98例（53人/45人）のうち、最も頻度の高いGrade 3-4の有害事象はやはり血液毒性であり（84.9%/75.6%）、好中球減少（81.1%/73.3%）、白血球減少（84.9%/66.7%）、貧血（13.2%/0%）、血小板減少（43.4%/4.4%）であった。発熱性好中球減少症は、術後化学療法中にはあまりみられなかった（13.2%/4.4%）。 Please find the "JCOG1306 clinical study report" file in the "Attached files: statistical analysis plan" section below. You will also find the "statistical analysis plan" file in the same section.
/ 本試験では、第II相部分のprimary endpointとして術前化学療法無増悪完遂割合を設定、GD群に28人登録された時点の期待値85%、閾値65%と想定し、閾値を上回った場合に第III相部分に進むこととした。結果としてGD群の術前化学療法無増悪完遂割合は78.6%（22人/28人; 80% CI: 65.4–88.3%）であり、JCOG効果・安全性評価委員会より第III相部分に進むことが承認された。
第III相部分のprimary endpointは全生存期間であり、期待3年生存割合AI群85%、GD群87%、許容ハザード比1.61、片側有意水準α=10%、検出力70%の設定でGD群のAI群に対する非劣性を検証した。最終解析における観察期間中央値は6.0年（範囲：0.3-9.2年）であった。最終解析における主たる結果として、生存期間中央値はいずれの治療群でも到達せず、3年生存割合はAI群で92.9%（95% CI：83.7-97.0%）、GD群で83.3%（95% CI：72.4-90.1%）であった。また、ハザード比の点推定値は2.67（95% CI：1.23-5.80）であり、非劣性マージンを超えていた。Primary endpointについての感度解析では、臨床病期を共変量とした層別しないCox回帰によるB群のA群に対するハザード比が2.35（95% CI：1.07-5.16）であり、最終解析時においても臨床病期の両群間での偏りが結果に影響していないことが確認された。Secondary endpointの無増悪生存期間についても、最終解析における3年無増悪生存割合はAI群で74.3%（95% CI：62.3-82.9%）、GD群で60.2%（95% CI：48.0-70.4%）であり、AI群で良好であった。		 Please find the "JCOG1306 clinical study report" file in the "Attached files: statistical analysis plan" section below. You will also find the "statistical analysis plan" file in the same section.
/ 本試験においては、当初の予想通りGD療法の毒性はAI療法よりも軽度であったが、GD群のAI群に対する全生存期間における非劣性は確認できなかった。本試験の方法で行われたGD療法は、高リスクの軟部肉腫、すなわち四肢および体幹発生の、5 cmを超える高悪性度の深在性軟部肉腫に対する周術期化学療法の標準治療と考えるべきではない。本試験の結果、この対象における標準治療はAI療法のままと結論された。 Although the GD regimen had milder toxicity than the AI regimen, non-inferiority of the GD regimen to the AI regimen in overall survival could not be confirmed in JCOG1306. Therefore, it appears that the GD regimen should not be considered a standard perioperative chemotherapy for high-risk soft tissue sarcoma, i.e. high-grade deeply located tumors that are >5 cm in the extremities and trunk. The AI regimen remains standard chemotherapy for high-risk soft tissue sarcomas in the extremities and trunk.
2024年08月01日
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/24916336/,https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35871234/

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ - -

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年3月6日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031180003

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

JCOG1306：高悪性度非円形細胞肉腫に対するadriamycin, ifosfamideによる補助化学療法とgemcitabine,docetaxelによる補助化学療法とのランダム化第II/III相試験 JCOG1306:Randomized phase II/III study of adjuvant chemotherapy with Adriamycin+Ifosfamide vs Gemcitabine+Docetaxel for high-grade soft tissue sarcoma ( AI vs GD for STS RPII/III ) ( AI vs GD for STS RPII/III)
JCOG1306：高悪性度非円形細胞肉腫に対する補助化学療法のランダム化第II/III 相試験 JCOG1306:Randomized phase II/III study of adjuvant chemotherapy with Adriamycin+Ifosfamide vs Gemcitabine+Docetaxel for high-grade soft tissue sarcoma ( AI vs GD for STS RPII/III ) (AI vs GD for STS RPII/III)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
尾﨑　敏文 Ozaki Toshifumi

40294459
/
岡山大学病院 Okayama University Hospital

整形外科
700-8558
/ 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1, Shikata-cho, Okayama city, Okayama
086-235-7273
tozaki@md.okayama-u.ac.jp
河本　雅紀 Kawamoto Masanori
岡山大学病院 Okayama University Hospital
総合患者支援センター　臨床研究相談窓口
700-8558
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1, Shikata-cho, Okayama city, Okayama
086-235-7744
086-235-7845
iscps@okayama-u.ac.jp
平成30年7月26日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

JCOGデータセンター
加幡　晴美
40543442
国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門
JCOGデータセンター
福田　治彦
70263390
国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門
JCOG運営事務局
中村　健一
40543533
国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門
JCOGデータセンター
水澤　純基
60706646
国立がん研究センター研究支援センター 生物統計部　中央病院 臨床研究支援部門 研究企画推進部 生物統計室
JCOG運営事務局
片岡　智子
70569863
国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門
JCOG運営事務局
片山　宏
70718155
国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

川井　章

KAWAI Akira

/

国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院

National Cancer Center Hospital

骨軟部腫瘍・リハビリテーション科

104-0045

東京都 中央区築地5-1-1

03-3542-2511

akawai@ncc.go.jp

里見　絵理子

国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院

相談支援センター

104-0045
東京都 中央区築地5-1-1

03-3547-5293

CRL_office@ml.res.ncc.go.jp
島田　和明
あり
平成30年7月26日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

平賀　博明

Hiraga Hiroaki

30501530
/

独立行政法人国立病院機構　北海道がんセンター

Hokkaido Cancer Center

骨軟部腫瘍科

003-0804

北海道 札幌市白石区菊水4条2丁目3-54

011-811-9111

hhiraga@nho-hcc.jp

相馬　有

独立行政法人国立病院機構　北海道がんセンター

骨軟部腫瘍科

003-0804
北海道 札幌市白石区菊水4条2丁目3-54

011-811-9111

011-811-9159

somatamog@gmail.com
加藤　秀則
あり
平成30年7月26日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

江森　誠人

Emori Makoto

K10O000276
/

札幌医科大学附属病院

Sapporo Medical University Hospital

整形外科

060-8543

北海道 札幌市中央区南1条西16丁目

011-211-6111

memori@sapmed.ac.jp

江森　誠人

札幌医科大学附属病院

整形外科

060-8543
北海道 札幌市中央区南1条西16丁目

011-211-6111

011-641-6026

memori@sapmed.ac.jp
土橋　和文
あり
平成30年7月26日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

吉田　新一郎

Yoshida Shinichirou

50866548
/

東北大学病院

Tohoku University Hospital

整形外科

980-8574

宮城県 仙台市青葉区星陵町1-1

022-717-7245

yoshidashinichirou@med.tohoku.ac.jp

吉田　新一郎

東北大学病院

整形外科

980-8574
宮城県 仙台市青葉区星陵町1-1

022-717-7245

022-717-7248

yoshidashinichirou@med.tohoku.ac.jp
冨永　悌二
あり
平成30年7月26日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

米本　司

YONEMOTO Tsukasa

50506318
/

千葉県がんセンター

Chiba Cancer Center

整形外科

260-8717

千葉県 千葉市中央区仁戸名町666-2

043-264-5431

tyonemot@chiba-cc.jp

中村　晃子

千葉県がんセンター

がん相談支援センター

260-8717
千葉県 千葉市中央区仁戸名町666-2

043-264-5431

043-264-6801

anakamura@chiba-cc.jp
飯笹　俊彦
あり
平成30年7月26日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

森井　健司

MORII Takeshi

70255496
/

杏林大学医学部付属病院

Kyorin University Hospital

整形外科

181-8611

東京都 三鷹市新川６－２０－２

0422-47-5511

t-morii@gb3.so-net.ne.jp

田島　崇

杏林大学医学部付属病院

整形外科

181-8611
東京都 三鷹市新川６－２０－２

0422-47-5511

0422-48-4206

t.tajima08@gmail.com
近藤　晴彦
あり
平成30年7月26日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

大隈　知威

Okuma Tomotake

40806189
/

地方独立行政法人東京都立病院機構東京都立駒込病院

Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital

骨軟部腫瘍科

113-8677

東京都 文京区本駒込3-18-22

03-3823-2101

Kuma0902@gmail.com

大隈　知威

地方独立行政法人東京都立病院機構東京都立駒込病院

骨軟部腫瘍科

113-8677
東京都 文京区本駒込3-18-22

03-3823-2101

03-3823-2101

Kuma0902@gmail.com
神澤　輝実
あり
平成30年7月26日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

中山　ロバート

Nakayama Robert

/

慶應義塾大学病院

Keio University Hospital

整形外科

160-8582

東京都 新宿区信濃町35

03-5363-3812

robert.a2@keio.jp

浅野　尚文

慶應義塾大学病院

整形外科

160-8582
東京都 新宿区信濃町35

03-5363-3812

03-3353-6597

asanonaofumi@gmail.com
松本　守雄
あり
平成30年7月26日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

髙木　辰哉

Takagi Tatsuya

70317436
/

順天堂大学医学部附属順天堂医院

Juntendo Univeristy Hospital

整形外科

113-8431

東京都 文京区本郷3-1-3

03-3813-3111

ttatsuya@juntendo.ac.jp

髙木　辰哉

順天堂大学医学部

整形外科

113-8421
東京都 文京区本郷2-1-1

03-3813-3111

03-3813-3428

ttatsuya@juntendo.ac.jp
高橋　和久
あり
平成30年7月26日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

今西　淳悟

Imanishi Jungo

80436469
/

帝京大学医学部附属病院

Teikyo University Hospital

整形外科

173-8606

東京都 板橋区加賀2-11-1

03-3964-4097

jungo.imanishi@gmail.com

時崎　暢

帝京大学医学部附属病院

整形外科

173-8606
東京都 板橋区加賀2-11-1

03-3964-4097

03-5375-6864

toki@med.teikyo-u.ac.jp
坂本　哲也
あり
平成30年7月26日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

竹山　昌伸

TAKEYAMA Masanobu

50851820
/

公立大学法人横浜市立大学附属病院

Yokohama City University Hospital

整形外科

236-0004

神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9

045-787-2655

mst.ycu.med@gmail.com

川端　佑介

公立大学法人横浜市立大学附属病院

整形外科

236-0004
神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9

080-1725-8222

045-781-7922

yusuke0807kawabata@yahoo.co.jp
後藤　隆久
あり
平成30年7月26日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

比留間　徹

Hiruma Toru

/

神奈川県立がんセンター

Kanagawa cancer center

骨軟部腫瘍外科

241-8515

神奈川県 横浜市旭区中尾2-3-2

045-520-2222

hirumat@kcch.jp

比留間　徹

神奈川県立がんセンター

骨軟部腫瘍外科

241-8515
神奈川県 横浜市旭区中尾2-3-2

045-520-2222

045-520-2207

hirumat@kcch.jp
古瀬　純司
あり
平成30年7月26日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

畠野　宏史

Hatano Hiroshi

70641413
/

新潟県立がんセンター新潟病院

Niigata Cancer Center Hospital

骨軟部腫瘍・整形外科

951-8566

新潟県 新潟市中央区川岸町2-15-3

025-266-5111

orthatano@niigata-cc.jp

畠野　宏史

新潟県立がんセンター新潟病院

骨軟部腫瘍・整形外科

951-8566
新潟県 新潟市中央区川岸町2-15-3

025-266-5111

025-266-5112

orthatano@niigata-cc.jp
佐藤　信昭
あり
平成30年7月26日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

川島　寛之

Kawashima Hiroyuki

kh007433
/

新潟大学医歯学総合病院

Niigata University Medical & Dental Hospital.

整形外科

951-8520

新潟県 新潟市中央区旭町通一番町754番地

025-227-2272

inskawa@med.niigata-u.ac.jp

有泉　高志

新潟大学医歯学総合病院

整形外科

951-8520
新潟県 新潟市中央区旭町通一番町754番地

025-227-2272

025-227-0782

arii2075@med.niigata-u.ac.jp
冨田　善彦
あり
平成30年7月26日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

永野　昭仁

Nagano Akihito

/

岐阜大学医学部附属病院

Gifu University Hospital

整形外科

501-1194

岐阜県 岐阜市柳戸1-1

058-230-6000

a-nagano@lucky.odn.ne.jp

次田　雅典

岐阜大学医学部附属病院

整形外科

501-1194
岐阜県 岐阜市柳戸1-1

058-230-6000

058-230-6334

haj36840@yahoo.co.jp
吉田　和弘
あり
平成30年7月26日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

片桐　浩久

Katagiri Hirohisa

30766184
/

静岡県立静岡がんセンター

Shizuoka Cancer Center

整形外科

411-8777

静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007番地

055-989-5222

h.katagiri@scchr.jp

和佐　潤志

静岡県立静岡がんセンター

整形外科

411-8777
静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007番地

055-989-5222

055-989-5551

j.wasa@scchr.jp
上坂　克彦
あり
平成30年7月26日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

筑紫　聡

Tsukushi Satoshi

90378109
/

愛知県がんセンター

Aichi Cancer Center Hospital

整形外科部

464-8681

愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1番1号

052-762-6111

s-tsuku@aichi-cc.jp

吉田　雅博

愛知県がんセンター

整形外科部

464-8681
愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1番1号

052-762-6111

052-764-2967

myosida@aichi-cc.jp
丹羽　康正
あり
平成30年7月26日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

西田　佳弘

NISHIDA Yoshihiro

50332698
/

名古屋大学医学部附属病院

Nagoya University Hospital

リハビリテーション科

466-8550

愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地

052-744-1908

ynishida@med.nagoya-u.ac.jp

生田　国大

名古屋大学医学部附属病院

整形外科

466-8550
愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地

052-744-1908

052-744-2260

k-ikuta@med.nagoya-u.ac.jp
小寺　泰弘
あり
平成30年7月26日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

淺沼　邦洋

Asanuma Kunihiro

20378285
/

国立大学法人三重大学医学部附属病院

Mie University Hospital

整形外科

514-8507

三重県 津市江戸橋2-174

059-231-5022

kasanum@gmail.com

中村　知樹

国立大学法人三重大学医学部附属病院

整形外科

514-8507
三重県 津市江戸橋2-174

059-231-5022

059-231-5211

tomoki66@clin.medic.mie-u.ac.jp
伊佐地　秀司
あり
平成30年7月26日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

坂本　昭夫

SAKAMOTO Akio

/

国立大学法人京都大学医学部附属病院

Kyoto University Hospital

整形外科

606-8507

京都府 京都市左京区聖護院川原町54

075-366-7734

akiosaka@kuhp.kyoto-u.ac.jp

坂本　昭夫

国立大学法人京都大学医学部附属病院

整形外科

606-8507
京都府 京都市左京区聖護院川原町54

075-366-7734

075-751-8409

akiosaka@kuhp.kyoto-u.ac.jp
宮本　享
あり
平成30年7月26日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

王谷　英達

Otani Hidetatsu

60727965
/

大阪大学医学部附属病院

Osaka University Hospital

整形外科

565-0871

大阪府 吹田市山田丘2－15

06-6879-3552

h-otani@ort.med.osaka-u.ac.jp

王谷　英達

大阪大学医学部附属病院

整形外科

565-0871
大阪府 吹田市山田丘2－15

06-6879-3552

06-6879-3559

h-otani@ort.med.osaka-u.ac.jp
竹原　徹郎
あり
平成30年7月26日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

竹中　聡

Takenaka Satoshi

00588379
/

地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター

Osaka International Cancer Institute

整形外科

541-8567

大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69

06-6945-1181

satoshi.takenaka@oici.jp

竹中　聡

地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター

整形外科

541-8567
大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69

06-6945-1181

06-6945-1107

satoshi.takenaka@oici.jp
松浦　成昭
あり
平成30年7月26日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

河本　旭哉

KAWAMOTO Teruya

30420558
/

神戸大学医学部附属病院

Kobe University Hospital

整形外科

650-0017

兵庫県 神戸市中央区楠町7-5-1

078-382-5985

trykwmt@med.kobe-u.ac.jp

河本　旭哉

神戸大学医学部附属病院

整形外科

650-0017
兵庫県 神戸市中央区楠町7-5-1

078-382-5985

078-351-6944

trykwmt@med.kobe-u.ac.jp
眞庭　謙昌
あり
平成30年7月26日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

松延　知哉

Matsunobu Tomoya

20543416
/

独立行政法人労働者健康安全機構九州労災病院

Kyushu Rosai Hospital

整形外科

800-0296

福岡県 北九州市小倉南区曽根北町１番１号

093-471-1121

matsunob.orth-k@kyushuh.johas.go.jp

松延　知哉

独立行政法人労働者健康安全機構九州労災病院

整形外科

800-0296
福岡県 北九州市小倉南区曽根北町１番１号

093-471-1121

093-473-0627

matsunob.orth-k@kyushuh.johas.go.jp
三浦　裕正
あり
平成30年7月26日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

古田　太輔

Furuta taisuke

/

広島大学病院

Hiroshima University Hospital

整形外科

734-8551

広島県 広島市南区霞１－２－３

082-257-5231

fu09100913@yahoo.co.jp

作田　智彦

広島大学病院

整形外科

734-8551
広島県 広島市南区霞１－２－３

082-257-5232

082-257-5234

saakuuda@yahoo.co.jp
木内　良明
あり
平成30年7月26日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

山上　佳樹

Yamagami Yoshiki

/

香川大学医学部附属病院

Kagawa University Hospital

整形外科

761-0793

香川県 木田郡三木町大字池戸1750-1

087-891-2195

yamagami.yoshiki@kagawa-u.ac.jp

西村　英樹

香川大学医学部附属病院

整形外科

761-0793
香川県 木田郡三木町大字池戸1750-1

087-891-2195

087-891-2796

nishimura.hideki@kagawa-u.ac.jp
門脇　則光
あり
平成30年7月26日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

平岡　弘二

Hiraoka Koji

10268914
/

久留米大学病院

KURUME UNIVERSITY HOSPITAL

整形外科

830-0011

福岡県 福岡県久留米市旭町６７

0942-35-3311

khiraoka@med.kurume-u.ac.jp

濵田　哲矢

久留米大学病院

整形外科

830-0011
福岡県 久留米市旭町６７

0942-35-3311

0942-35-0709

hamada_tetsuya@kurume-u.ac.jp
志波　直人
あり
平成30年7月26日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

松本　嘉寛

Matsumoto Yoshihiro

/

九州大学病院

Kyushu University Hospital

整形外科

812-8582

福岡県 福岡市東区馬出3-1-1

092-642-5488

ymatsu@ortho.med.kyushu-u.ac.jp

遠藤　誠

九州大学病院

整形外科

812-8582
福岡県 福岡市東区馬出3-1-1

092-642-5488

092-642-5507

endo.m.a40@m.kyushu-u.ac.jp
中村　雅史
あり
平成30年7月26日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

田仲　和宏

TANAKA Kazuhiro

10274458
/

大分大学医学部附属病院

Oita University Hospital

整形外科

879-5593

大分県 由布市挾間町医大ヶ丘1-1

097-586-5872

ktanaka@oita-u.ac.jp

河野　正典

大分大学医学部附属病院

整形外科

879-5593
大分県 由布市挾間町医大ヶ丘1-1

097-586-5872

097-586-6647

kawano@oita-u.ac.jp
三股　浩光
あり
平成30年7月26日
当直体制（オンコールを含む）あり

設定されていません

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

切除可能なT2bN0M0またはanyTN1M0（組織学的悪性度Grade2-3（FNCLCC system）、四肢・体幹原発）非円形細胞肉腫（先行化学療法、放射線治療の無い局所再発例も含む）を対象に、Gemcitabine (GEM)+ Docetaxel (DOC)併用術前術後化学療法の有効性と安全性を評価し、さらに標準治療であるAdriamycin (ADM)+Ifosfamide (IFO) 併用術前術後化学療法に対する全生存期間における非劣性を検証する。
2-3
2014年02月17日
2026年02月17日
140
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
1) 病理組織学的に確認された非円形細胞肉腫である。
以下のいずれかの組織型（WHO分類2013年版）、かつ、FNCLCC systemにて組織学的悪性度がGrade2-3である。
高悪性度未分化多形肉腫（悪性線維性組織球腫：WHO分類2002年版による）、線維肉腫、粘液線維肉腫、平滑筋肉腫、滑膜肉腫、脂肪肉腫、多形型横紋筋肉腫、悪性末梢神経鞘腫瘍、血管肉腫、未分化肉腫/分類不能肉腫
2） 初発または、初回の局所再発例である。
3） 1)の診断に用いた生検材料で、未染標本が10枚以上作成できるもしくは作成済みである。
4） 初発の場合、登録前28日以内の最新の画像検査（胸部CT、局所MRI）により T2bN0M0またはanyTN1M0（UICC/AJCC 7th edition）と診断されている。
(a) 腫瘍の最大径は横断、冠状断、矢状断を問わず最長のものとする。ただし、N1の場合は原発巣の大きさ、深度は問わない。
(b) N1は所属リンパ節領域のCTまたはMRIによる短径10 mm以上のリンパ節腫大とする。
5) 初回の局所再発の場合、登録前28日以内の最新の画像検査（胸部CT）により明らかな遠隔転移を認めない。初発時および再発時の腫瘍の大きさ、深度は問わない。
6） 四肢発生あるいは体幹発生である。
7） MRI画像横断像にて測定可能病変を有する。
8） 辺縁切除縁あるいは広範切除縁での切除が可能と判断される。
9） 登録日の年齢が20歳以上、70歳以下である。
10） Performance status （PS）はECOGの規準で0または1である（PSは必ずカルテに記載すること）。
11） 他のがん種に対する治療も含めて化学療法、放射線治療のいずれの既往もない。
12） 臓器機能が保たれている。
13） 登録前28日以内の最新の安静時12誘導心電図にて正常、または、治療を要する変化を認めない。
14） 胸部CTで診断される、間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫のいずれも合併していない。
15） 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。		 1) Grade 2 or 3 (FNCLCC histological grading system) non-round cell soft-tissue sarcoma (NRC-STS) with histology of undifferentiated pleomorphic sarcoma, fibrosarcoma, leiomyosarcoma, synovial sarcoma, liposarcoma, pleomorphic rhabdomyosarcoma, angiosarcoma, malignant peripheral nerve sheath tumor or undifferentiated sarcoma (WHO classification) using open biopsy specimen
2) Primary tumor or first local recurrent tumor
3) 10 or more unstained tumor tissue slides are available
4) UICC/AJCC TNM (7th edition): T2bN0M0 or any TN1M0 (in case of primary tumor)
5) No distant metastases (in case of first local recurrent tumor)
6) Tumor in the extremities or trunk
7) Having measurable lesion on MRI axial section
8) Resectable with appropriate margins
9) Age >= 20 and =< 70
10) An Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1
11) No history of chemotherapy nor radiation therapy for any cancer including NRC-STS
12) Sufficient organ function
13) No abnormal ECG findings
14) Not diagnosed as interstitial pneumonia, pulmonary emphysema nor pulmonary fibrosis with chest CT finding
15) Written informed consent.
1) 活動性の重複がんを有する（同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がん/多発がんに含めない）。
2) 全身的治療を要する感染症を有する。
3) 登録時に38℃以上の発熱を有する（感染が否定できる腫瘍熱は含めない）。
4) 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。
5) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
6) ステロイド剤またはその他の免疫抑制剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。
7) 心筋梗塞の既往を有する、または不安定狭心症（3週間以内に発症または発作が増悪）を合併。
8) コントロール不良の高血圧症を合併。
9) インスリンの継続的使用により治療中またはコントロール不良の糖尿病を合併（HbA1c 7.0%（NGSP（国際標準値））を目安とする）。
10) HBs抗原陽性。		 1) Synchronous or metachronous (within 5 years) malignancies except for carcinoma in situ or intramucosal tumors curatively treated with local therapy
2) Active infection requiring systemic therapy
3) Body temperature >= 38 degrees Celsius
4) Women in pregnant, possibly pregnant or breast feeding
5) Psychiatric disease
6) Patients requiring systemic steroid medication
7) Unstable angina within 3 weeks, or with a history of myocardial infarction
8) Poorly controlled hypertension
9) Poorly controlled diabetes mellitus or routine administration of insulin
10) Positive HBs antigen
20歳 以上 20age old over
70歳 以下 70age old under
男性・女性 Both
＜プロトコール治療中止基準＞
1） プロトコール治療無効と判断
2） 有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合
3） 有害事象との関連が否定できない理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合
4） 有害事象との関連が否定できる理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合
5） プロトコール治療中の死亡
6） その他、登録後治療開始前の増悪（急速な増悪によりプロトコール治療が開始できなかった）、プロトコール違反が判明、登録後の病理診断変更などにより不適格性が判明して治療を変更した場合など
（プロトコール6.2.2参照）
非円形細胞軟部肉腫 soft tissue sarcoma
あり
A群：アドリアマイシン（30mg/m2/day, day 1-2）、イホスファミド(2g/m2/day, day 1-5) を術前に3週毎に3コース実施後、腫瘍切除術を行う。術後にアドリアマイシン、イホスファミドを2コース実施する。
B群：ゲムシタビン（900mg/m2/day, day 1,8）、ドセタキセル(70mg/m2/day, day 8) を術前に3週毎に3コース実施後、腫瘍切除術を行う。術後にゲムシタビン、ドセタキセルを2コース実施する。		 A: Three courses of preoperative chemotherapy with adriamycin (30mg/m2/day, day 1-2) and ifosfamide (2g/m2/day, day 1-5) every three weeks followed by surgical resection and two courses of postoperative chemotherapy after that
B: Three courses of preoperative chemotherapy with gemcitabine (900mg/m2/day, day 1,8) and docetaxel (70mg/m2/day, day 8) every three weeks followed by surgical resection and two courses of postoperative chemotherapy after that
第II相部分：術前化学療法無増悪完遂割合
第III相部分：全生存期間		 Phase II: Proportion of completion of preoperative chemotherapy without progression disease.
Phase III: Overall survival
II/III相共通；無増悪生存期間、術前化学療法の奏効割合、病理学的奏効割合、患肢温存割合（四肢発生）、腫瘍制御割合（四肢体幹発生）、有害事象発生割合、重篤な有害事象発生割合、呼吸器毒性発生割合、手術合併症発生割合 Phase II/III: Progression-free survival. Response rate of preoperative chemotherapy, Pathological response rate of preoperative chemotherapy, Proportion of preservation of diseased limb(extremities), Disease control rate (extremities and trunks), Adverse events, Serious adverse events, Respiratory-related adverse events and Postoperative complication.

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
適応外
ドキソルビシン塩酸塩　等、ゲムシタビン塩酸塩　等、ドセタキセル水和物　等
アドリアシン注用10　等、ジェムザール注射用200mg　等、タキソテール点滴静注用20mg　等
21800AMX10312、21300AMY00405、22100AMX01407
該当せず
医薬品
承認内
イホスファミド
注射用イホマイド1g
16000AMY00050
該当せず

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

2014年02月17日

2014年06月19日
/

研究終了

Complete
/

本試験においてGEM＋DOC群の毒性は軽かったが、全生存期間におけるADM＋IFO群に対するHR点推定値が非劣性マージンを上回っており、第III相部分の第1回中間解析において本試験の無効中止が勧告された。手術可能な四肢・体幹発生の高悪性度軟部肉腫に対する周術期化学療法として、これまで通りADM＋IFOが標準治療であると結論された。

Although the toxicities were modest in GEM+DOC arm, the point estimate of HR of GEM+DOC to ADM+IFO was larger than the non-inferiority margin, and the study was terminated for futility at the interim analysis for phase III part. ADM+IFO remains the standard regimen for perioperative chemotherapy for high-grade soft tissue sarcomas in the extremities and trunk.

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

サンドファーマ株式会社　等、日本イーライリリー株式会社　等、サノフィ株式会社　等
なし
なし
なし
塩野義製薬株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
国立研究開発法人国立がん研究センター National Cancer Center Japan
厚生労働省 Ministry of Health, Labour and Welfare
国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED） Japan Agency for Medical Research and Development

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院臨床研究審査委員会 National Cancer Center Hospital Certified Review Board
CRB3180008
東京都 中央区築地五丁目一番一号 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
03-3542-2511
ncch-irb@ml.res.ncc.go.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

UMIN000013175
UMIN臨床試験登録システム (UMIN-CTR)
UMIN Clinical Trials Registry (UMIN-CTR)

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

JCOG1306_プロトコール_ver1.8.0_20221222.pdf
JCOG1306_IC文書_v1.21_20180730.pdf
JCOG1306統計解析計画書_v1_0_総括報告書.pdf

変更履歴

種別 公表日
終了 令和6年8月1日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年1月18日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年1月18日 詳細 変更内容
届出外変更 令和4年11月9日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年6月20日 詳細 変更内容
変更 令和4年6月17日 詳細 変更内容
変更 令和3年12月27日 詳細 変更内容
変更 令和3年6月21日 詳細 変更内容
変更 令和3年1月25日 詳細 変更内容
変更 令和2年9月28日 詳細 変更内容
変更 令和2年1月24日 詳細 変更内容
中止 令和元年12月27日 詳細 変更内容
変更 令和元年6月26日 詳細 変更内容
変更 平成31年1月22日 詳細 変更内容
新規登録 平成31年1月22日 詳細
変更履歴一覧