臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		特定臨床研究
初回公表日		平成31年2月13日
最終公表日		令和4年3月31日
中止年月日
観察期間終了日		令和3年1月19日
研究名称		JCOG0903: 臨床病期II/III肛門管扁平上皮癌に対するS-1+MMCを同時併用する根治的化学放射線療法の臨床第I/II相試験
平易な研究名称		JCOG0903: 臨床病期II/III肛門管扁平上皮癌に対するS-1+MMCを同時併用する根治的化学放射線療法の臨床第I/II相試験
研究責任（代表）医師の氏名		濱口　哲弥
研究責任（代表）医師の所属機関		埼玉医科大学国際医療センター
研究・治験の目的		第I相部分：臨床病期（c-stage）II/IIIの肛門管扁平上皮癌患者を対象に、S-1とMitomycin C（MMC）と放射線照射同時併用療法の最大耐用量（Maximum Tolerated Dose: MTD）、用量制限毒性（Dose Limiting Toxicity: DLT）を推定し、推奨用量（Recommended Dose: RD）を決定する。第II相部分：第I相部分でのRD Levelに登録された患者を含めた全適格例における有効性および安全性を評価する。
試験のフェーズ		3
対象疾患名		肛門管癌
進捗状況		研究終了
医薬品等の一般名称		テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム、マイトマイシンＣ
販売名		別添資料参照
認定委員会の名称		国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院臨床研究審査委員会
認定番号		CRB3180008

総括報告書の概要

管理的事項

届出日		2021年11月01日

２　臨床研究結果の要約

観察期間終了日 / Completion date	2021年01月19日
実施症例数 / Result actual enrolment	69
臨床研究の対象者の背景情報 / Baseline Characteristics	年齢中央値はレベル0（3人）が55歳（54-70歳）、レベル1（66人）が64歳（33‐80歳）、PSはレベル0でPS 0：3人、レベル1でPS 0：54人、PS 1：12人、性別はレベル0で女性：3人、レベル1で男性：12人、女性：54人、原発巣占居部位はレベル0で肛門管：3人、レベル1で下部直腸：9人、肛門管：56人、肛門皮膚：1人、組織型は全例扁平上皮癌、cTはレベル0でcT2：2人、cT4：1人、レベル1でcT1：3人、cT2：44人、cT3：12人、cT4：7人、cNはレベル1でcN2：1人、cN3：2人、レベル1でcN0：30人、cN1：9人、cN2：12人、cN3：15人、cStageはレベル0でcStage IIIB：3人、レベル1でcStage II：29人、cStage IIIA：9人、cStage IIIB：28人、治療前の人工肛門造設はレベル0で0人、レベル1で2人であった。	Please find the "JCOG0903 clinical study report" file in the "Attached files: statistical analysis plan" section below. A statistical analysis plan is not prepared.
臨床研究のデザインに応じた進行状況に関する情報 / Participant flow	登録ペースについて、第I相部分は予測したペース通りの1年であった。第II相部分は予測よりも登録ペースが速く、予定していた登録期間6年よりも2年早く、4年間で登録を終了した。全参加施設の49施設中30施設から登録があった。施設毎の患者登録数は、国立がん研究センター中央病院から13人、神奈川県立がんセンター、愛知県がんセンターからそれぞれ8人、大阪国際がんセンターから7人、高知医療センターから4人、宮城県立がんセンター、吹田市民病院、久留米大学医学部からそれぞれ2人登録があり、その他22施設からそれぞれ1人の登録であった。第I相部分は10人（レベル0：3人、レベル1：7人）、第II相部分（レベル1）は59人が登録された。インスリン継続投与の1人と登録4年前の食道癌手術後（pT1aN1）の1人と登録前に骨盤MRI未施行の1人の計3人が登録時不適格となり、レベル1の63人が主たる解析対象となった。放射線治療規定を遵守できないと施設で判断された1人を除いた65人が安全性の解析対象となった。プロトコール治療が開始されたレベル1の65人中64人が放射線治療を終了した。	Please find the "JCOG0903 clinical study report" file in the "Attached files: statistical analysis plan" section below. A statistical analysis plan is not prepared.
疾病等の発生状況のまとめ / Adverse events	有害事象はCTCAE version 3.0に基づいて評価した。治療関連死（TRD）は認めなかった。主なGrade 3以上の急性期有害事象は、白血球減少（63.1%）、好中球減少（40%）、食欲不振（16.9%）、放射線皮膚炎（15.4%）、血小板減少（13.8%）、嘔気（13.8%）、ALT上昇（10.8%）、発熱性好中球減少（3.1%）であった。観察期間中央値5.4年時点でのGrade 3以上の遅発性有害事象は、空腸閉塞（1.5%）、空腸潰瘍（1.5%）、直腸炎（1.5%）、下部消化管出血（1.5%）、肛門痛（1.5%）、放射線皮膚炎（1.5%）、尿管狭窄（1.5%）で、Grade 4以上は認めなかった。	Please find the "JCOG0903 clinical study report" file in the "Attached files: statistical analysis plan" section below. A statistical analysis plan is not prepared.
主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 / Outcome measures	本試験では、第I相部分においてレベル0の3人でDLTは認めず、レベル1の7人中3人にDLTを認めた。しかし、DLTと判断された3人中2人は軽度の肝障害であり、大腸がんグループとしてレベル1をRDと判断し、効果・安全性評価委員会で承認された。検証的第II相部分においてRTOG9811の無病生存割合をコントロールとし、有効性のprimary endpointとして3年無イベント生存割合（Event-free survival（EFS）：イベントは死亡、増悪または再発、2回目、3回目の総合効果判定がCR以外、人工肛門造設術施行、2次がん）を設定した。期待3年EFS割合を75%とし、3年EFS割合の両側90%信頼区間の下限が60%を超える場合に統計的有意と判断することとした。結果として、3年EFS割合は65.0%（90% CI: 54.1-73.9%）であり、信頼区間下限が60%未満のため、予め規定したprimary endpointの判断規準は満たさなかった。しかし、3年、5年生存割合は87.3%（95% CI 76.2-93.4%）、84.1%（95% CI 72.5-91.1%）、3年、5年無増悪生存割合は85.7%（95% CI 74.3-92.3%）、84.1%（95% CI 72.4-91.1%）、3年、5年無人工肛門生存割合は76.2%（95% CI 63.7-84.9%）、73.0%（95% CI 60.2-82.3%）と良好な結果であった。中央判定による完全奏効割合は81.0%（95% CI 69.1-90.0%）であった。	Please find the "JCOG0903 clinical study report" file in the "Attached files: statistical analysis plan" section below. A statistical analysis plan is not prepared.
簡潔な要約 / Brief summary	第Ｉ相部分においてS-1のRDを80 mg/m2/dayと決定した。検証的第II相部分のprimary endpointにおいて5-FU+MMC+RT併用療法に比較して同等以上の有効性が示されなかったが、S-1/MMC併用根治的化学放射線療法は良好な5年生存期間と忍容性のある急性および遅発性有害事象を示し、臨床病期II/III肛門管扁平上皮癌の標準治療のひとつとして治療選択肢になり得る。	The RD of S-1 was determined to be 80 mg/m2/day in the phase I part. Although this study did not meet its primary endpoint of confirmatory part, definitive CRT with S-1 plus MMC showed favorable 5-year survival with acceptable acute and late toxicities and could be a possible standard treatment option for patients with cStage II/III squamous cell carcinoma of the anal canal.
公開予定日	2022年03月31日
結果に関する最初の出版物での発表日 / Date of the first journal publication of results
結果と出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

特定臨床研究の個々の対象者を識別することができないように加工されたデータを共有する計画 / Plan to share IPD		無	No
上記予定の詳細 / Plan description		-	-

管理的事項

研究の種別	特定臨床研究
届出日	令和3年11月1日
臨床研究実施計画番号	jRCTs031180002

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		JCOG0903: 臨床病期II/III肛門管扁平上皮癌に対するS-1+MMCを同時併用する根治的化学放射線療法の臨床第I/II相試験	JCOG0903: A phase I/II trial of chemoradiotherapy concurrent with S-1 plus mitomycin C in patients with clinical stage II/III squamous cell carcinoma of the anal canal (SMART-AC)
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		JCOG0903: 臨床病期II/III肛門管扁平上皮癌に対するS-1+MMCを同時併用する根治的化学放射線療法の臨床第I/II相試験	JCOG0903: A phase I/II trial of chemoradiotherapy concurrent with S-1 plus mitomycin C in patients with clinical stage II/III squamous cell carcinoma of the anal canal (SMART-AC)

（２）統括管理者に関する事項等

統括管理者の種別		医師又は歯科医師である個人
統括管理者の連絡先 Contact for Sponsor	名称 / Name （法人又は団体の場合のみ）
	氏名 / Name	濱口　哲弥	Hamaguchi Tetsuya
	e-Rad番号（個人の場合のみ）	50415527
	所属機関 / Affiliation （個人の場合のみ）	埼玉医科大学国際医療センター	Saitama International Medical Center Saitama Medical University
	所属部署（個人の場合のみ）	消化器腫瘍科
	所属機関又は主たる事務所の郵便番号	350-1298
	所属機関又は主たる事務所の住所 / Address	埼玉県日高市山根1397-1	1397-1Yamane,Hidaka-City,Saitama-Pref,JAPAN
	電話番号	042-984-4111
	電子メールアドレス	thamaguc@saitama-med.ac.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	内山　一美	Uchiyama Hitomi
	担当者所属機関 / Affiliation	埼玉医科大学国際医療センター	Saitama International Medical Center Saitama Medical University
	担当者所属部署	消化器腫瘍科
	担当者所属機関の郵便番号	350-1298
	担当者所属機関の住所 / Address	埼玉県日高市山根1397-1	1397-1Yamane,Hidaka-City,Saitama-Pref,JAPAN
	電話番号	042-984-4111
	FAX番号	042-984-4582
	電子メールアドレス	huchiyam@saitama-med.ac.jp
認定臨床研究審査委員会の承認日		平成30年6月11日

共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		JCOGデータセンター
データマネジメント担当責任者	氏名	加幡　晴美
	e-Rad番号	40543442
	所属部署	国立がん研究センター中央病院臨床研究支援部門

モニタリング担当機関		JCOGデータセンター
モニタリング担当責任者	氏名	福田　治彦
	e-Rad番号	70263390
	所属部署	国立がん研究センター中央病院臨床研究支援部門

監査担当機関		JCOG運営事務局
監査担当責任者	氏名	中村　健一
	e-Rad番号	40543533
	所属部署	国立がん研究センター中央病院臨床研究支援部門

統計解析担当機関		JCOGデータセンター
統計解析担当責任者	氏名	水澤　純基
	e-Rad番号	60706646
	所属部署	国立がん研究センター研究支援センター生物統計部/中央病院臨床研究支援部門研究企画推進部生物統計室

研究・開発計画支援担当機関		JCOG運営事務局
研究・開発計画支援担当責任者	氏名	片山　宏
	e-Rad番号	70718155
	所属部署	国立がん研究センター中央病院臨床研究支援部門

調整・管理実務担当機関		JCOG運営事務局
調整・管理実務担当責任者	氏名	江場　淳子
	e-Rad番号	80754085
	所属部署	国立がん研究センター中央病院臨床研究支援部門

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無	あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	舩越　徹	FUNAKOSHI Tohru
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	JA北海道厚生連札幌厚生病院	Sapporo Kosei General Hospital
	所属部署	外科
	所属部署の郵便番号	060-0033
	所属機関の住所	北海道札幌市中央区北3条東8丁目5番地
	電話番号	011-261-5331
	電子メールアドレス	tohrufunakoshi@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	舩越　徹
	担当者所属機関	JA北海道厚生連札幌厚生病院
	担当者所属部署	外科
	担当者所属機関の郵便番号	060-0033
	担当者所属機関の住所	北海道札幌市中央区北3条東8丁目5番地
	電話番号	011-261-5331
	FAX番号	011-261-6040
	電子メールアドレス	tohrufunakoshi@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		髭　修平
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年6月11日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	三浦　康	Miura Koh
	e-Rad番号	K07V399588
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	宮城県立がんセンター	Miyagi cancer center
	所属部署	消化器外科
	所属部署の郵便番号	981-1293
	所属機関の住所	宮城県名取市愛島塩手字野田山47-1
	電話番号	022-384-3151
	電子メールアドレス	kou-miura@miyagi-pho.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	三浦　康
	担当者所属機関	宮城県立がんセンター
	担当者所属部署	消化器外科
	担当者所属機関の郵便番号	981-1293
	担当者所属機関の住所	宮城県名取市愛島塩手字野田山47-1
	電話番号	022-384-3151
	FAX番号	022-381-1174
	電子メールアドレス	kou-miura@miyagi-pho.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		荒井　陽一
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年6月11日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	佐藤　敏彦	Sato Toshihiko
	e-Rad番号	2070518456
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	山形県立中央病院	Yamagata Prefectural Central Hospital
	所属部署	外科
	所属部署の郵便番号	990-2292
	所属機関の住所	山形県山形市大字青柳1800
	電話番号	023-685-2626
	電子メールアドレス	toshi.st@ypch.gr.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	須藤　剛
	担当者所属機関	山形県立中央病院
	担当者所属部署	外科
	担当者所属機関の郵便番号	990-2292
	担当者所属機関の住所	山形県山形市大字青柳1800
	電話番号	023-685-2626
	FAX番号	023-685-2608
	電子メールアドレス	take-s@ypch.gr.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		武田　弘明
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年6月11日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	藤田　伸	Shin Fujita
	e-Rad番号	10199325
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	栃木県立がんセンター	Tochigi Cancer Center
	所属部署	大腸骨盤外科
	所属部署の郵便番号	320-0834
	所属機関の住所	栃木県宇都宮市陽南4-9-13
	電話番号	028-658-5151
	電子メールアドレス	sifujita@tochigi-cc.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	藤田　伸
	担当者所属機関	栃木県立がんセンター
	担当者所属部署	大腸骨盤外科
	担当者所属機関の郵便番号	320-0834
	担当者所属機関の住所	栃木県宇都宮市陽南4-9-13
	電話番号	028-658-5151
	FAX番号	028-658-5488
	電子メールアドレス	sifujita@tochigi-cc.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		菱沼　正一
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年6月11日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	上野　秀樹	Ueno Hideki
	e-Rad番号	90597535
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	防衛医科大学校病院	National Defense Medical College Hospital
	所属部署	下部消化管外科
	所属部署の郵便番号	359-8513
	所属機関の住所	埼玉県所沢市並木3-2
	電話番号	04-2995-1637
	電子メールアドレス	ueno_surg1@ndmc.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	神藤　英二
	担当者所属機関	防衛医科大学校病院
	担当者所属部署	下部消化管外科
	担当者所属機関の郵便番号	359-8513
	担当者所属機関の住所	埼玉県所沢市並木3-2
	電話番号	04-2995-1637
	FAX番号	04-2996-5205
	電子メールアドレス	shinto@ndmc.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		淺野　友彦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年6月11日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	西澤　雄介	Yusuke Nishizawa
	e-Rad番号	10400128
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	埼玉県立がんセンター	Saitama cancer center
	所属部署	消化器外科
	所属部署の郵便番号	362-0806
	所属機関の住所	埼玉県北足立郡伊奈町小室780
	電話番号	048-722-1111
	電子メールアドレス	ynishiza@cancer-c.pref.saitama.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	西澤　雄介
	担当者所属機関	埼玉県立がんセンター
	担当者所属部署	消化器外科
	担当者所属機関の郵便番号	362-0806
	担当者所属機関の住所	埼玉県北足立郡伊奈町小室780
	電話番号	048-722-1111
	FAX番号	048-721-0200
	電子メールアドレス	ynishiza@cancer-c.pref.saitama.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		横田　治重
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年6月11日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	伊藤　雅昭	Ito Masaaki
	e-Rad番号	40312144
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立研究開発法人国立がん研究センター東病院	National cancer center Hospital East
	所属部署	大腸外科
	所属部署の郵便番号	277-8577
	所属機関の住所	千葉県柏市柏の葉6-5-1
	電話番号	04-7133-1111
	電子メールアドレス	maito@east.ncc.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	佐々木　剛志
	担当者所属機関	国立研究開発法人国立がん研究センター東病院
	担当者所属部署	大腸外科
	担当者所属機関の郵便番号	277-8577
	担当者所属機関の住所	千葉県柏市柏の葉6-5-1
	電話番号	04-7133-1111
	FAX番号	04-7134-6917
	電子メールアドレス	taksasak@east.ncc.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		大津　敦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年6月11日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	永仮　邦彦	NAGAKARI Kunihiko
	e-Rad番号	00317447
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	学校法人順天堂順天堂大学医学部附属浦安病院	Juntendo University Urayasu Hospital
	所属部署	消化器・一般外科
	所属部署の郵便番号	279-0021
	所属機関の住所	千葉県浦安市富岡2-1-1
	電話番号	047-353-3111
	電子メールアドレス	kun@v001.vaio.ne.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	永仮　邦彦
	担当者所属機関	学校法人順天堂順天堂大学医学部附属浦安病院
	担当者所属部署	消化器・一般外科
	担当者所属機関の郵便番号	279-0021
	担当者所属機関の住所	千葉県浦安市富岡2-1-1
	電話番号	047-353-3111
	FAX番号	047-353-9264
	電子メールアドレス	kun@v001.vaio.ne.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		吉田　幸洋
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年6月11日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	髙島　淳生	Atsuo Takashima
	e-Rad番号	20576186
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院	National Cancer Center Hospital
	所属部署	消化管内科
	所属部署の郵便番号	104-0045
	所属機関の住所	東京都中央区築地5-1-1
	電話番号	03-3542-2511
	電子メールアドレス	atakashi@ncc.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	岩佐　悟
	担当者所属機関	国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院
	担当者所属部署	相談支援センター
	担当者所属機関の郵便番号	104-0045
	担当者所属機関の住所	東京都中央区築地5-1-1
	電話番号	03-3547-5293
	FAX番号
	電子メールアドレス	CRL_office@ml.res.ncc.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		島田　和明
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年6月11日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	須並　英二	SUNAMI Eiji
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	杏林大学医学部付属病院	Kyorin University Hospital
	所属部署	消化器・一般外科
	所属部署の郵便番号	181-8611
	所属機関の住所	東京都三鷹市新川6−20−2
	電話番号	0422-47-5511
	電子メールアドレス	eijisunami@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	吉敷　智和
	担当者所属機関	杏林大学医学部付属病院
	担当者所属部署	消化器・一般外科
	担当者所属機関の郵便番号	181-8611
	担当者所属機関の住所	東京都三鷹市新川6−20−2
	電話番号	0422-47-5511
	FAX番号	0422-47-9926
	電子メールアドレス	kishiki@ks.kyorin-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		市村　正一
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年6月11日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	土田　明彦	Akihiko Tsuchida
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東京医科大学病院	Tokyo medical university hospital
	所属部署	消化器外科・小児外科
	所属部署の郵便番号	160-0023
	所属機関の住所	東京都新宿区西新宿6-7-1
	電話番号	03-3342-6111
	電子メールアドレス	akibobo@hotmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	勝又　健次
	担当者所属機関	東京医科大学病院
	担当者所属部署	消化器外科・小児外科
	担当者所属機関の郵便番号	160-0023
	担当者所属機関の住所	東京都新宿区西新宿6-7-1
	電話番号	03-3342-6111
	FAX番号	03-3340-4575
	電子メールアドレス	k-katsu@tokyo-med.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		土田　明彦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年6月11日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	高橋　慶一	Takahashi Keiichi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東京都立駒込病院	Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
	所属部署	外科
	所属部署の郵便番号	113-8677
	所属機関の住所	東京都文京区本駒込3-18-22
	電話番号	03-3823-2101
	電子メールアドレス	keiichi@cick.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	山口　達郎
	担当者所属機関	東京都立駒込病院
	担当者所属部署	外科
	担当者所属機関の郵便番号	113-8677
	担当者所属機関の住所	東京都文京区本駒込3-18-22
	電話番号	03-3823-2101
	FAX番号	03-3824-1552
	電子メールアドレス	tatsuro@yamaguchi.email.ne.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		神澤　輝実
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年6月11日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	植竹　宏之	Hiroyuki Uetake
	e-Rad番号	60311651
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東京医科歯科大学医学部附属病院	Tokyo Medical and Dental University Medical Hospital
	所属部署	消化器化学療法外科
	所属部署の郵便番号	113-8519
	所属機関の住所	東京都文京区湯島1-5-45
	電話番号	03-5803-5261
	電子メールアドレス	h-uetake.srg2@tmd.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	榊　茉莉
	担当者所属機関	東京医科歯科大学医学部附属病院
	担当者所属部署	臨床試験管理センター
	担当者所属機関の郵便番号	113-8519
	担当者所属機関の住所	東京都文京区湯島1-5-45
	電話番号	03-5803-5612
	FAX番号	03-5803-0178
	電子メールアドレス	tiken.crc@tmd.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		内田　信一
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年6月11日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	塩澤　学	Shiozawa Manabu
	e-Rad番号	20513500
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	神奈川県立がんセンター	Kanagawa Cancer Center
	所属部署	消化器外科
	所属部署の郵便番号	241-8515
	所属機関の住所	神奈川県横浜市旭区中尾二丁目3番2号
	電話番号	045-520-2222
	電子メールアドレス	shiozawam@kcch.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	塩澤　学
	担当者所属機関	神奈川県立がんセンター
	担当者所属部署	消化器外科
	担当者所属機関の郵便番号	241-8515
	担当者所属機関の住所	神奈川県横浜市旭区中尾二丁目3番2号
	電話番号	045-520-2222
	FAX番号	045-520-2214
	電子メールアドレス	shiozawam@kcch.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		中山　治彦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年6月11日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	内藤　剛	NAITOH Takeshi
	e-Rad番号	50291258
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	北里大学病院	Kitasato University Hospital
	所属部署	下部消化管外科
	所属部署の郵便番号	252-0375
	所属機関の住所	神奈川県相模原市南区北里1-15-1
	電話番号	042-778-8111
	電子メールアドレス	naitot@med.kitasato-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	三浦　啓寿
	担当者所属機関	北里大学病院
	担当者所属部署	下部消化管外科
	担当者所属機関の郵便番号	252-0375
	担当者所属機関の住所	神奈川県相模原市南区北里1-15-1
	電話番号	042-778-8111
	FAX番号	042-778-9556
	電子メールアドレス	h-miura@kitasato-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		岩村　正嗣
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年6月11日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	渡邉　純	WATANABE Jun
	e-Rad番号	40616075
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	公立大学法人横浜市立大学附属市民総合医療センター	YOKOHAMA CITY UNIVERSITY MEDICAL CENTER
	所属部署	消化器病センター
	所属部署の郵便番号	232-0024
	所属機関の住所	神奈川県横浜市南区浦舟町4-57
	電話番号	045-261-5656
	電子メールアドレス	nabe-jun@comet.ocn.ne.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	渡邉　純
	担当者所属機関	公立大学法人横浜市立大学附属市民総合医療センター
	担当者所属部署	消化器病センター
	担当者所属機関の郵便番号	232-0024
	担当者所属機関の住所	神奈川県横浜市南区浦舟町4-57
	電話番号	045-261-5656
	FAX番号	045-261-9492
	電子メールアドレス	nabe-jun@comet.ocn.ne.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		榊原　秀也
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年6月11日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	小川　浩平	Ogawa Kohei
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	富山県立中央病院	Toyama Prefectural Central Hospital
	所属部署	内科（腫瘍）
	所属部署の郵便番号	930-8550
	所属機関の住所	富山県富山市西長江2丁目2番78号
	電話番号	076-424-1531
	電子メールアドレス	kogawa@fuga.ocn.ne.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	小川　浩平
	担当者所属機関	富山県立中央病院
	担当者所属部署	内科（腫瘍）
	担当者所属機関の郵便番号	930-8550
	担当者所属機関の住所	富山県富山市西長江2丁目2番78号
	電話番号	076-424-1531
	FAX番号	076-422-0667
	電子メールアドレス	kogawa@fuga.ocn.ne.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		清水　康一
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年6月11日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	吉田　和弘	YOSHIDA Kazuhiro
	e-Rad番号	50230727
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	岐阜大学医学部附属病院	Gifu University Hospital
	所属部署	消化器外科
	所属部署の郵便番号	501-1194
	所属機関の住所	岐阜県岐阜市柳戸1-1
	電話番号	058-230-6235
	電子メールアドレス	kyoshida@gifu-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	髙橋　孝夫
	担当者所属機関	岐阜大学医学部附属病院
	担当者所属部署	消化器外科
	担当者所属機関の郵便番号	501-1194
	担当者所属機関の住所	岐阜県岐阜市柳戸1-1
	電話番号	058-230-6231
	FAX番号	058-230-6236
	電子メールアドレス	takaota@gifu-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		吉田　和弘
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年6月11日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	塩見　明生	Shiomi Akio
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	静岡県立静岡がんセンター	Shizuoka Cancer Center Hospital
	所属部署	大腸外科
	所属部署の郵便番号	411-8777
	所属機関の住所	静岡県駿東郡長泉町下長窪1007
	電話番号	055-989-5222
	電子メールアドレス	a.shiomi@scchr.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	賀川　弘康
	担当者所属機関	静岡県立静岡がんセンター
	担当者所属部署	大腸外科
	担当者所属機関の郵便番号	411-8777
	担当者所属機関の住所	静岡県駿東郡長泉町下長窪1007
	電話番号	055-989-5222
	FAX番号	055-989-5783
	電子メールアドレス	h.kagawa@scchr.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		上坂　克彦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年6月11日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	小森　康司	Komori Koji
	e-Rad番号	50529980
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	愛知県がんセンター	Aichi Cancer Center Hospital
	所属部署	消化器外科部
	所属部署の郵便番号	464-8681
	所属機関の住所	愛知県名古屋市千種区鹿子殿1-1
	電話番号	052-762-6111
	電子メールアドレス	kkomori@aichi-cc.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	小森　康司
	担当者所属機関	愛知県がんセンター
	担当者所属部署	消化器外科部
	担当者所属機関の郵便番号	464-8681
	担当者所属機関の住所	愛知県名古屋市千種区鹿子殿1-1
	電話番号	052-762-6111
	FAX番号	052-763-5233
	電子メールアドレス	kkomori@aichi-cc.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		丹羽　康正
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年6月11日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	水島　恒和	MIZUSHIMA Tsunekazu
	e-Rad番号	00527707
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	大阪大学医学部附属病院	Osaka University Hospital
	所属部署	消化器外科
	所属部署の郵便番号	565-0871
	所属機関の住所	大阪府吹田市山田丘2-2-E2
	電話番号	06-6879-3251
	電子メールアドレス	tmizushima@gesurg.med.osaka-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	水島　恒和
	担当者所属機関	大阪大学医学部附属病院
	担当者所属部署	消化器外科
	担当者所属機関の郵便番号	565-0871
	担当者所属機関の住所	大阪府吹田市山田丘2-2-E2
	電話番号	06-6879-3251
	FAX番号	06-6879-3259
	電子メールアドレス	tmizushima@gesurg.med.osaka-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		木村　正
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年6月11日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	大植　雅之	Ohue Masayuki
	e-Rad番号	40294095
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター	Osaka International Cancer Institute
	所属部署	消化器外科
	所属部署の郵便番号	541-8567
	所属機関の住所	大阪府大阪市中央区大手前3丁目1-69
	電話番号	06-6945-1181
	電子メールアドレス	ohue-ma@mc.pref.osaka.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	安井　昌義
	担当者所属機関	地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター
	担当者所属部署	消化器外科
	担当者所属機関の郵便番号	541-8567
	担当者所属機関の住所	大阪府大阪市中央区大手前3丁目1-69
	電話番号	06-6945-1181
	FAX番号	06-6945-1900
	電子メールアドレス	yasui-ma@mc.pref.osaka.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		松浦　成昭
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年6月11日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	賀川　義規	Kagawa Yoshinori
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪急性期・総合医療センター	Osaka General Medical Center
	所属部署	消化器外科
	所属部署の郵便番号	558-8558
	所属機関の住所	大阪府大阪市住吉区万代東３丁目１番５６号
	電話番号	06-6692-1201
	電子メールアドレス	yoshikagawa@gh.opho.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	賀川　義規
	担当者所属機関	地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪急性期・総合医療センター
	担当者所属部署	消化器外科
	担当者所属機関の郵便番号	558-8558
	担当者所属機関の住所	大阪府大阪市住吉区万代東３丁目１番５６
	電話番号	06-6692-1201
	FAX番号	06-6606-7032
	電子メールアドレス	yoshikagawa@gh.opho.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		後藤　満一
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年6月11日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	後藤　昌弘	Goto Masahiro
	e-Rad番号	80351419
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	大阪医科大学附属病院	Osaka Medical College Hospital
	所属部署	化学療法センター
	所属部署の郵便番号	569-8686
	所属機関の住所	大阪府高槻市大学町2-7
	電話番号	072-683-1221
	電子メールアドレス	in2030@osaka-med.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	寺澤　哲志
	担当者所属機関	大阪医科大学附属病院
	担当者所属部署	化学療法センター
	担当者所属機関の郵便番号	569-8686
	担当者所属機関の住所	大阪府高槻市大学町2-7
	電話番号	072-683-1221
	FAX番号	072-684-6778
	電子メールアドレス	terasawat@osaka-med.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		南　敏明
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年6月11日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	中田　健	NAKATA Ken
	e-Rad番号	40775532
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	堺市立総合医療センター	Sakai Medical Center
	所属部署	外科
	所属部署の郵便番号	593-8304
	所属機関の住所	大阪府堺市西区家原寺町1-1-1
	電話番号	072-272-1199
	電子メールアドレス	nakataken@msn.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	中田　健
	担当者所属機関	堺市立総合医療センター
	担当者所属部署	外科
	担当者所属機関の郵便番号	593-8304
	担当者所属機関の住所	大阪府堺市西区家原寺町1-1-1
	電話番号	072-272-1199
	FAX番号	072-272-9911
	電子メールアドレス	nakataken@msn.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		大里　浩樹
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年6月11日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	岡村　修	Okamura Shu
	e-Rad番号	10513898
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	市立吹田市民病院	Suita Municipal Hospital
	所属部署	外科
	所属部署の郵便番号	564-8567
	所属機関の住所	大阪府吹田市岸部新町5番7号
	電話番号	06-6387-3311
	電子メールアドレス	okashu@ba3.so-net.ne.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	玉井　皓己
	担当者所属機関	市立吹田市民病院
	担当者所属部署	外科
	担当者所属機関の郵便番号	564-8567
	担当者所属機関の住所	大阪府吹田市岸部新町5番7号
	電話番号	06-6387-3311
	FAX番号	06-6387-3858
	電子メールアドレス	short10years@yahoo.co.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		内藤　雅文
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年6月11日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	稲田　涼	Inada Ryo
	e-Rad番号	50710183
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	高知県・高知市病院企業団立高知医療センター	Kochi Health Sciences Center
	所属部署	消化器外科・一般外科
	所属部署の郵便番号	781-8555
	所属機関の住所	高知県高知市池2125-1
	電話番号	088-837-3000
	電子メールアドレス	ryo_inada@hotmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	又川　巨麻
	担当者所属機関	高知県・高知市病院企業団立高知医療センター
	担当者所属部署	臨床試験管理センター
	担当者所属機関の郵便番号	781-8555
	担当者所属機関の住所	高知県高知市池2125-1
	電話番号	088-837-3682
	FAX番号	088-837-3683
	電子メールアドレス	mima-matagawa@irom-cs.co.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		島田　安博
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年6月11日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	藤田　文彦	Fujita Fumihiko
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	久留米大学病院	Kurume University Hospital
	所属部署	消化器外科
	所属部署の郵便番号	830-0011
	所属機関の住所	福岡県久留米市旭町67
	電話番号	0942-31-7566
	電子メールアドレス	ffujita@med.kurume-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	藤田　文彦
	担当者所属機関	久留米大学病院
	担当者所属部署	消化器外科
	担当者所属機関の郵便番号	830-0011
	担当者所属機関の住所	福岡県久留米市旭町67
	電話番号	0942-31-7566
	FAX番号	0942-34-0709
	電子メールアドレス	ffujita@med.kurume-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		志波　直人
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年6月11日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	猪股　雅史	Inomata Masafumi
	e-Rad番号	60315330
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	大分大学医学部附属病院	Oita University Hospital
	所属部署	消化器・小児外科
	所属部署の郵便番号	879-5593
	所属機関の住所	大分県由布市挾間町医大ヶ丘1-1
	電話番号	097-586-5846
	電子メールアドレス	inomata@oita-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	赤木　智徳
	担当者所属機関	大分大学医学部附属病院
	担当者所属部署	消化器・小児外科
	担当者所属機関の郵便番号	879-5593
	担当者所属機関の住所	大分県由布市挾間町医大ヶ丘1-1
	電話番号	097-586-5846
	FAX番号	097-549-6039
	電子メールアドレス	tomakagi@oita-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		三股　浩光
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年6月11日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

ご参考資料多施設共同研究機関情報	設定されていません

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

研究の目的		第I相部分：臨床病期（c-stage）II/IIIの肛門管扁平上皮癌患者を対象に、S-1とMitomycin C（MMC）と放射線照射同時併用療法の最大耐用量（Maximum Tolerated Dose: MTD）、用量制限毒性（Dose Limiting Toxicity: DLT）を推定し、推奨用量（Recommended Dose: RD）を決定する。第II相部分：第I相部分でのRD Levelに登録された患者を含めた全適格例における有効性および安全性を評価する。
試験のフェーズ / Phase		3
実施期間（開始日）		2010年02月23日
実施期間（終了日）		2023年02月22日
実施予定被験者数		69
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	単一群	single arm study
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	非対照	uncontrolled control
	割付け / assignment	単群比較	single assignment
	研究目的 / purpose	治療	treatment purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		なし
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	1) 腫瘍が肛門管に存在する。 2) 組織学的に扁平上皮癌、類基底細胞癌のいずれかと診断されている。 3) 臨床病期ⅡまたはⅢ（TNM-UICC 第6版 2002年度版）である。 4) 登録日の年齢が20歳以上、80歳以下である。だたし、第I相部分は20歳以上、75歳以下とする。 5) PS（ECOG）：0または1である。 6) 測定可能病変の有無は問わない。 7) 肛門がんに対する治療歴がない。 8) 他のがん種に対する治療を含めて化学療法・放射線治療の既往がない。 9) 十分な経口摂取が可能である。 10) 十分な臓器機能を有する。 11) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。	1) Lesion located in anal canal 2) Histologically proven squamous cell carcinoma or basaloid carcinoma 3) Clinical stage II or III (TNM-UICC 6th, 2002) 4) Phase I part: aged 20 to 75 years old, phase II part: aged 20 to 80 years old 5) ECOG Performance status 0 or 1 6) Both measurable lesions and unmeasurable lesions 7) No previous therapy against anal canal cancer 8) Neither previous chemotherapy, chemoradiotherapy, nor radiotherapy against any cancer 9) Sufficient oral intake 10) Adequate organ functions 11) Written informed consent
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	1) 活動性の重複がん（同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん）を有する 2) フェニトインまたはワルファリンカリウムを常用している 3) 妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性 4) 精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される 5) ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている 6) 血清HBs抗原が陽性 7) 抗HIV抗体陽性 8) インスリンの継続的使用により治療中、またはコントロール不良の糖尿病を合併している。 9) コントロール不良の高血圧を合併している。 10) 不安定狭心症、または心不全を合併している。6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。 11) 胸部レントゲンまたはCTで明らかな間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫を合併している。 12) 全身的治療を要する感染症を有する。 13) 38℃以上の発熱を有する。	1) Simultaneous or metachronous (within 5 years) double cancers , with the exception of intramucosal tumor curable with local therapy 2) Patients requiring the administration of phenytoin or warfarin potassium 3) Pregnant or lactating women or women of childbearing potential 4) Psychosis 5) Patients requiring systemic steroids medication 6) Serum HBs antigen positive 7) Anti-HIV antibody positive 8) Uncontrollable diabetes mellitus or administration of insulin. 9) Uncontrollable hypertention 10) Unstable angina, heart failure, or with a history of myocardial infarction within 6 months. 11) Interstitial pneumonia, fibroid lung, or severe emphysema 12) Active bacterial or fungous infection 13) fever over 38 degrees centigrade
	年齢下限 / Age Minimum	20歳以上	20age old over
	年齢上限 / Age Maximum	80歳以下	80age old under
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		＜患者の研究中止規準＞プロトコール治療が無効と判断された場合、有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合、患者拒否など。（研究計画書6.2.2.参照）＜研究全体の中止規準＞本試験は5-FU+MMC+RTの安全性と同等であると考えており治療関連死の割合が3%を超えることは許容できない。治療関連死が疑われる場合は1例毎に効果・安全性評価委員会に有害事象報告を行い、治療関連死が3例となった時点で、最終的な治療関連死の点推定値が5%を超えることが明らかであるために即刻登録を一時中止して試験中止の是非を効果・安全性評価委員会に諮る。（研究計画書14.1.2.参照）登録中に実施される中間解析にて、全登録例から不適格例（事後不適格、登録時不適格、違反登録）を除く患者を対象としてKaplan-Meier法により1年Event-free survival（EFS）割合とその90%信頼区間を算出し、その上限が75%（期待3年EFS割合として設定したEFS割合）を下回る場合は、試験を継続しても最終的に試験治療の有効性が証明される可能性は低いことから、試験中止と判断する。（研究計画書12.3.参照）
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		肛門管癌	anal canal caner
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		放射線治療開始と同時に、以下の化学療法を行う。 S-1 : 40-80mg/m2/dayをday1-14, 29-42に投与 MMC: 10mg/m2をday1, 29に投与放射線治療:　1回1.8 Gy、1日1回、週5日、計33回、総線量59.4 Gy	Combination chemoradiotherapy consists of S-1(day1-14, 29-42, 40-80mg/m2/day), MMC(day1,29, 10mg/m2), and radiotherapy(59.4Gy/33Fr)
介入コード / Code
介入キーワード /Keyword
著しい負担を与える検査その他の行為の有無
著しい負担を与える検査その他の行為の内容
著しい負担を与える検査その他の行為において未承認又は適応外の医薬品等の使用の有無
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		第I相部分：DLT発生割合第II相部分：3年無イベント生存割合	Phase I: Incidence of dose limiting toxicity Phase II: Proportion of 3 year event-free survival
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		第I相部分：有害事象発生割合第II相部分：完全奏効割合、無増悪生存期間、無イベント生存期間、全生存期間、無人工肛門生存期間、有害事象発生割合、発熱性好中球減少発生割合	Phase I: Incidence of adverse events Phase II: Complete response rate, progression-free survival, event-free survival, overall survival, colostomy-free survival, incidence of adverse events, and febrile neutropenia

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			適応外
一般名称等	医薬品	一般名称	テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム、マイトマイシンＣ
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	別添資料参照
		承認番号	別添資料参照
被験薬等提供者		名称	該当せず
被験薬等提供者		所在地
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医療機器
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医療機器	類別	A0900 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管
		一般的名称	線形加速器システム
		承認・認証・届出番号	別添資料参照
被験薬等提供者		名称	該当せず
被験薬等提供者		所在地

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別
医薬品医療機器等法における未承認、適応外の別
一般名称等	医薬品	一般名称
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）
		承認番号
	医療機器	類別
		一般的名称
		承認・認証・届出番号
	再生医療等製品	類別
		一般的名称
		承認番号
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	あり

（２）特定臨床研究の進捗状況


症例登録開始予定日 / Anticipated date of first enrollment	2010年02月23日
第1症例登録日 / Actual date of first enrollment	2010年05月11日
進捗状況 / Recruitment status	研究終了	Complete
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		なし
補償の内容	保険への加入の有無	なし
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容	なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	別添資料参照
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	別添資料参照
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	あり
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support	国立研究開発法人国立がん研究センター	National Cancer Center Japan

研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support	厚生労働省	Ministry of Health, Labour and Welfare

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

当該特定臨床研究について審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称 / Name of Certified Review Board	国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院臨床研究審査委員会	National Cancer Center Hospital Certified Review Board
上記委員会の認定番号	CRB3180008
住所 / Address	東京都中央区築地五丁目一番一号	5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
電話番号	03-3542-2511
電子メールアドレス	ncch-irb@ml.res.ncc.go.jp
当該特定臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号	UMIN000003237
他の臨床研究登録機関の名称	UMIN臨床試験登録システム (UMIN-CTR)
Issuing Authority	UMIN Clinical Trials Registry (UMIN-CTR)

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	none
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

その他１
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	6-3_実施計画_新旧対照表_JCOG0903_20181025.pdf
２－２その他の添付資料２	設定されていません
その他の書類	設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 特定臨床研究の研究計画書		JCOG0903_プロトコール_ver1.6.0_20200629（公開用） .pdf
1-2 説明文書及び同意文書の様式		JCOG0903_IC文書_v1.2_20140905（公開用）.pdf
2 統計解析計画書		JCOG0903_総括報告書_20210922.pdf

変更履歴

種別	公表日
終了	令和4年3月31日	(当画面)	変更内容
変更	令和2年7月28日	詳細	変更内容
変更	令和2年2月17日	詳細	変更内容
変更	令和元年8月22日	詳細	変更内容
変更	平成31年4月11日	詳細	変更内容
変更	平成31年2月13日	詳細	変更内容
新規登録	平成31年2月13日	詳細

変更履歴一覧

総括報告書の概要

管理的事項

２ 臨床研究結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）統括管理者に関する事項等

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究に関する事項

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

（６）研究の実施体制に関する事項

２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）特定臨床研究の進捗状況

４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　臨床研究結果の要約

３　IPDシェアリング

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項