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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
平成30年6月12日
令和4年12月31日
令和2年8月14日
インフリキシマブ投与下で寛解または低疾患活動性にある関節リウマチ患者を対象としたインフリキシマブ休薬療法における、関節超音波を用いた再発予測精度ならびにインフリキシマブ再投与の有効性・安全性を検証する、多施設共同前向き試験
関節リウマチのインフリキシマブ休薬療法における関節超音波研究
池田　啓
千葉大学医学部附属病院
インフリキシマブ投与下で寛解または低疾患活動性にあるRA患者において、①インフリキシマブ中止後の再発を、関節超音波スコアが臨床的指標よりも高い精度で予測することを検証すること、②再発後のインフリキシマブ再投与の有効性・安全性を検討すること
4
関節リウマチ
研究終了
インフリキシマブ
レミケード点滴静注用100
国立大学法人千葉大学臨床研究審査委員会
CRB3180015

総括報告書の概要

管理的事項

2022年10月26日

２　臨床研究結果の要約

2020年08月14日
211
/ 年齢中央値：62 歳（22 ～ 87 歳）
男性/女性：44 / 167
疾患の程度：インフリキシマブ投与下で寛解または低疾患活動性にある関節リウマチ患者
 The median age was 62 years (range:22-87)
Male/Female:44/167
Degree of RA:Patients with RA who are on infliximab and who have achieved a remission or present low-disease activity
/ 症例登録数：211例　（目標症例数：200例）
完了例：160例
中止例： 51例（同意撤回：11例、原疾患悪化：13例、有害事象：7例、医師判断：20例）
有効性解析対象集団：200例（非再発例：108例、　再発例：92例）
（症例登録期間：2016年4月1日 ～ 2019年9月30日）		 Recruitment: 211 (Targeted initial sample size: 200)
Completed cases: 160
Discontinued cases: 51 (Consent withdrawal: 11 cases, Disease progression: 13 cases, Adverse effect: 7 cases, Doctor judgment 20 cases)
Analyzable cases: 200 (No recurrent cases: 108, recurrent cases: 92)
(Patient registration period: 4/1/2016 - 30/9/2019)
/ 本試験において発症した重篤な有害事象
死亡：本試験において死亡はなかった。
試験との因果関係あり：2件（注射時反応、肺炎）
試験との因果関係なし：13件（胆のう炎、骨髄障害、洞性徐脈、発熱、総胆管胆石性胆管炎、IgA血血管炎、食道アカラシア、急性骨髄性白血病、滲出性漿膜炎、尿路感染症、大腸癌の悪化、骨髄摘出術、仙骨骨腫瘍）

その他の有害事象：195件
心臓障害：1件、耳迷路障害：3件、眼障害：1件、胃腸障害：12件、全身および投与部位の状態：8件、肝胆道系障害：7件、感染症：81件、処置合併症：15件、臨床検査異常：5件、代謝および栄養障害：2件、骨格筋系および結合組織障害：25件、良性新生物：1件、神経障害：2件、精神障害：3件、腎および尿路障害：1件、呼吸器障害：15件、皮膚および皮下組織障害：10件、血管障害：3件		 SAE in this study
Death: Treatment related death was not observed.
Causal relationship to this study: 2 events (Injection reaction, Pneumonia)
No causal relationship to this study: 13 events (Cholecystitis, Bone marrow disorder, Sinus bradycardia, Fever, Gallstone cholangitis, IgA vasculitis, Esophageal achalasia, Acute myeloid leukemia, Exudative serositis, Urinary-tract infection, colorectal cancer progression, Performing meningectomy, Sacral tumor)

Other AE in this study: 195 events
Heart disorder: 1 event, Labyrinth disorders: 3 events, Eye disorder: 1 event, Gastrointestinal disorders: 12 events, General and administration site condition: 8 events, Hepatobiliary tract disorders: 7 events, Infection: 81 events, Treatment complications: 15 events, Laboratory abnormalities: 5 events, Metabolic and nutritional disorders: 2 events, Skeletal muscle and connective tissue disorders: 25 events, Benign neoplasm: 1 event, Neuropathy: 2 events, Mental illness: 3 events, Kidney and urinary tract disorders: 1 event, Respiratory disorders: 15 events, Skin and subcutaneous tissue disorders: 10 events, Angiopathy: 3 events.
/ 主要評価項目の統計解析は211症例中、200例について実施された。再発は、200例中92例であった。主要評価項目は、ベースラインのDAS28（CRP）と総PDスコアのRA再発予測能の比較であった。
ROC解析における総PDスコアの曲線化面積(AUC)はDAS28(CRP)のAUCよりも大きく(0.6047 vs 0.4684)、統計学的な有意差を認めた(p=0.0052, DeLong, DeLong & Clarke-Pearsonの比較検定)。		 200 of 211 cases were analyzed for primary endpoint.
The number of events (relapse) was 92 out of 200.
The primary endpoint was to compare the predictive performances of DAS28(CRP) and total PD score.
In the ROC analysis, the area under the curve (ACU) for total PD score was larger than the AUC for DAS28(CRP)(0.6047 vs 0.4684) with a statistical significance (p=0.0052, DeLong, DeLong & Clarke-Pearson test).
/ 本結果により、低疾患活動性にある関節リウマチ患者がインフリキシマブを休薬する場合、総PDスコアの方がDAS28(CRP)よりも有意に再発予測能が高いことが示された。 The result demonstrates that the predictive value of total PD score for relapse is significantly higher than that of DAS28(CRP) in patients with rheumatoid arthritis in low disease activi
2022年12月31日

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ 該当せず Not applicable

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和4年10月26日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031180001

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

インフリキシマブ投与下で寛解または低疾患活動性にある関節リウマチ患者を対象としたインフリキシマブ休薬療法における、関節超音波を用いた再発予測精度ならびにインフリキシマブ再投与の有効性・安全性を検証する、多施設共同前向き試験 Optimization of Infliximab Withdrawal Strategy for Rheumatoid Arthritis (OPTIWIT)
関節リウマチのインフリキシマブ休薬療法における関節超音波研究 Optimization of Infliximab Withdrawal Strategy for Rheumatoid Arthritis (OPTIWIT)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
池田　啓 Ikeda Kei

10456014
/
千葉大学医学部附属病院 Chiba University Hospital

アレルギー・膠原病内科
260-8677
/ 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba, Chiba
043-222-7171
K.Ikeda@faculty.chiba-u.jp
池田　啓 Ikeda Kei
千葉大学医学部附属病院 Chiba University Hospital
アレルギー・膠原病内科
260-8677
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba, Chiba
043-222-7171
043-226-2629
K.Ikeda@faculty.chiba-u.jp
平成30年5月25日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

千葉大学医学部附属病院
花輪　道子
臨床試験部
株式会社ABICメディカル
鈴木　貴
臨床開発部付
株式会社アクセライズ
高石　晴史
監査部門
千葉大学医学部附属病院
川崎　洋平
臨床試験部
千葉大学医学部附属病院
花岡　英紀
臨床試験部
千葉大学医学部附属病院
藤原　忠美
臨床試験部

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

大西　郁子

Onishi　 Ikuko

/

医療法人社団清仁会宇多津病院

Utazu hospital

内科

769-0205

香川県 綾歌郡宇多津町浜五番丁66-1

0877-56-7777

onishi@utz.or.jp

大西　郁子

医療法人社団清仁会宇多津病院

内科

769-0205
香川県 綾歌郡宇多津町浜五番丁66-1

0877-56-7777

onishi@utz.or.jp
猪尾　昌之
あり
平成30年5月25日
自施設（当直体制あり）
/

武内　徹

Takeuchi　 Tohru

/

大阪医科大学附属病院

Osaka Medical College Hospital

リウマチ膠原病内科

569-8686

大阪府 高槻市大学町2番7号

072-683-1221

t-takeuchi@osaka-med.ac.jp

東海　奈央

大阪医科大学附属病院

リウマチ膠原病内科

569-8686
大阪府 高槻市大学町2番7号

072-683-1221

in1341@osaka-med.ac.jp
南　敏明
あり
平成30年5月25日
自施設（ICU）
/

岡野　匡志

Okano　 Tadashi

/

大阪市立大学医学部附属病院

Osaka City University Hospital

整形外科

545-8586

大阪府 大阪市阿倍野区旭町1-5-7

06-6645-2121

ma1sa3ru@med.osaka-cu.ac.jp

岡野　匡志

大阪市立大学医学部附属病院

整形外科

545-8586
大阪府 大阪市阿倍野区旭町1-5-7

06-6645-2121

ma1sa3ru@med.osaka-cu.ac.jp
平田　一人
あり
平成30年5月25日
自施設（救急救命センター）
/

西田　圭一郎

Nishida　 Keiichiro

/

岡山大学病院

Okayama University Hospital

整形外科

700-8558

岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1

086-223-7151

knishida@md.okayama-u.ac.jp

中原　龍一

岡山大学病院

整形外科

700-8558
岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1

086-235-7273

086-223-9727

pikumin55@gmail.com
前田　嘉信
あり
平成30年5月25日
自施設（高度救命救急センター）
/

三崎　健太

Misaki　 Kenta

/

北播磨総合医療センター

Kita Harima Medical Center

リウマチ・膠原病内科

675-1392

兵庫県 小野市市場町926-250

0794-88-8800

kmisaki13483@gmail.com

三崎　健太

北播磨総合医療センター

リウマチ・膠原病内科

675-1392
兵庫県 小野市市場町926-250

0794-88-8800

kmisaki13483@gmail.com
横野　浩一
あり
平成30年5月25日
自施設（救急科）
/

伊藤　宣

Ito　 Hiromu

/

京都大学医学部附属病院

Kyoto University Hospital

リウマチセンター

606-8507

京都府 京都市左京区聖護院川原町54

075-751-3111

hiromu@kuhp.kyoto-u.ac.jp

伊藤　宣

京都大学医学部附属病院

リウマチセンター

606-8507
京都府 京都市左京区聖護院川原町54

075-751-3111

hiromu@kuhp.kyoto-u.ac.jp
宮本　享
あり
平成30年5月25日
自施設（救急科）
/

川人　豊

Kawahito　 Yutaka

/

京都府立医科大学附属病院

University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine

膠原病・リウマチ・アレルギー科

602-8566

京都府 京都市上京区河原町通広小路上ル梶井町４６５

075-251-5111

kawahity@koto.kpu-m.ac.jp

川人　豊

京都府立医科大学附属病院

膠原病・リウマチ・アレルギー科

602-8566
京都府 京都市上京区河原町通広小路上ル梶井町４６５

075-251-5505

075-252-3721

kawahity@koto.kpu-m.ac.jp
夜久　均
あり
平成30年5月25日
自施設（救急医療部／救急医療科）
/

金子　祐子

Kaneko　 Yuko

/

慶應義塾大学病院

Keio University Hospital

リウマチ・膠原病内科

160-8582

東京都 新宿区信濃町35

03-3353-1211

ykaneko.z6@keio.jp

金子　祐子

慶應義塾大学病院

リウマチ・膠原病内科

160-8582
東京都 新宿区信濃町35

03-3353-1211

ykaneko.z6@keio.jp
北川　雄光
あり
平成30年5月25日
自施設（救急センター）
/

加々美　新一郎

Kagami　 Shinichiro

/

総合病院 国保旭中央病院

Asahi General Hospital

アレルギー・膠原病内科

289-2511

千葉県 旭市イの1326番地

0479-63-8111

kagami@hospital.asahi.chiba.jp

鈴木　聡子

総合病院 国保旭中央病院

臨床研究支援センター

289-2511
千葉県 旭市イの1326番地

0479-63-8111

ssuzuki@hospital.asahi.chiba.jp
野村　幸博
あり
平成30年5月25日
自施設（救急救命科）
/

佐川　昭

Sagawa　 Akira

/

佐川昭リウマチクリニック

Sagawa Akira Rheumatology Clinic

内科・リウマチ科・アレルギー科

060-0001

北海道 札幌市中央区北1条西7丁目パシフィックマークス札幌北1条5階

011-271-0770

sagawa-ra-clinic@snow.ocn.ne.jp

雄谷　華菜子

佐川昭リウマチクリニック

事務

060-0001
北海道 札幌市中央区北1条西7丁目パシフィックマークス札幌北1条5階

011-271-0770

011-271-0760

sagawa-ra-clinic@snow.ocn.ne.jp
佐川　昭
あり
平成30年5月25日
連携病院：斗南病院
/

松村　竜太郎

Matsumura　 Ryutaro

/

国立病院機構千葉東病院

National Hospital Organization Chiba-East-Hospital

アレルギー膠原病科

260-8712

千葉県 千葉市中央区仁戸名町673番地

043-261-5171

ryu-ma@ka2.so-net.ne.jp

松村　竜太郎

国立病院機構千葉東病院

アレルギー膠原病科

260-8712
千葉県 千葉市中央区仁戸名町673番地

043-261-5171

ryu-ma@ka2.so-net.ne.jp
西村　元伸
あり
平成30年5月25日
自施設（当直体制あり）
/

瀬戸　洋平

Seto　 Yohei

/

東京女子医科大学八千代医療センター

Tokyo Women’s Medical University Yachiyo Medical Center

リウマチ・膠原病内科

276-8524

千葉県 八千代市大和田新田477番地96号

047-450-6000

seto.yohei@twmu.ac.jp

瀬戸　洋平

東京女子医科大学八千代医療センター

リウマチ・膠原病内科

276-8524
千葉県 八千代市大和田新田477番地96号

047-450-6000

047-458-7047

seto.yohei@twmu.ac.jp
新井田　達雄
あり
平成30年5月25日
自施設（集中治療部）
/

小倉　剛久

Ogura　 Takehisa

/

東邦大学医療センター大橋病院

Toho University Medical Center Ohashi Hospital

膠原病リウマチ科

153-8515

東京都 目黒区大橋2-22-36

03-3468-1251

fdxkrm8n@med.toho-u.ac.jp

小倉　剛久

東邦大学医療センター大橋病院

膠原病リウマチ科

153-8515
東京都 目黒区大橋2-22-36

03-3468-1251

fdxkrm8n@med.toho-u.ac.jp
岩渕　聡
あり
平成30年5月25日
自施設（救急集中治療科）
/

川尻　真也

Kawashiri　 Shinya

/

長崎大学病院

Nagasaki University Hospital

第１内科

852-8501

長崎県 長崎市坂本１丁目７番１号

095-819-7200

shin-ya@nagasaki-u.ac.jp

川尻　真也

長崎大学病院

第１内科

852-8501
長崎県 長崎市坂本１丁目７番１号

095-819-7262

095-849-7270

shin-ya@nagasaki-u.ac.jp
中尾　一彦
あり
平成30年5月25日
自施設（高度救命救急センター）
/

原　良太

Hara　 Ryota

/

奈良県立医科大学附属病院

Nara Medical University Hospital

リウマチセンター

634-8522

奈良県 橿原市四条町840番地

0744-22-3051

ryo-ta@naramed-u.ac.jp

原　良太

奈良県立医科大学附属病院

リウマチセンター

634-8522
奈良県 橿原市四条町840番地

0744-22-3051

ryo-ta@naramed-u.ac.jp
吉川　公彦
あり
平成30年5月25日
自施設（高度救命救急センター）
/

渥美　達也

atsumi tatsuya

/

北海道大学病院

Hokkaido University Hospital

内科Ⅱ

060-8648

北海道 札幌市北区北15条西7丁目

011-716-1161

at3tat@med.hokudai.ac.jp

藤枝　　雄一郎

北海道大学病院

内科Ⅱ

060-8648
北海道 札幌市北区北15条西7丁目

011-706-5915

011-706-7710

edaichi@med.hokudai.ac.jp
秋田　弘俊
あり
平成30年5月25日
自施設（先進急性期医療センター）
/

谷村　一秀

Tanimura　 Kazuhide

/

北海道内科リウマチ科病院

Hokkaido Hospital of Internal Medicine and rheumatology

内科・リウマチ科

063-0811

北海道 札幌市西区琴似1条3丁目1-45

011-611-1371

k.tanimura@pep.ne.jp

北野　明美

北海道内科リウマチ科病院

治験管理室・臨床研究管理室

063-0811
北海道 札幌市西区琴似1条3丁目1-45

011-611-1371

takuyunakoake@gol.com
清水　昌人
あり
平成30年5月25日
自施設（当直体制あり）
/

中込　大樹

Nakagomi　 Daiki

/

山梨大学医学部附属病院

University of Yamanashi Hospital

第三内科

409-3898

山梨県 中央市下河東1110

055-273-1111

dnakagomi@hotmail.co.jp

中込　大樹

山梨大学医学部附属病院

第三内科

409-3898
山梨県 中央市下河東1110

055-273-1111

dnakagomi@hotmail.co.jp
武田　正之
あり
平成30年5月25日
自施設（救急科）
/

大野　滋

Ohno　 Shigeru

/

横浜市立大学附属市民総合医療センター

Yokohama City University Medical Center

リウマチ膠原病センター

232-0024

神奈川県 横浜市南区浦舟町4-57

045-261-5656

ohno@yokohama-cu.ac.jp

大野　滋

横浜市立大学附属市民総合医療センター

リウマチ膠原病センター

232-0024
神奈川県 横浜市南区浦舟町4-57

045-261-5656

ohno@yokohama-cu.ac.jp
榊原　秀也
あり
平成30年5月25日
自施設（集中治療部）
/

笠原　英樹

Kasahara　 Hideki

/

NTT東日本札幌病院

NTT Higashinihon Sapporo Hospital

リウマチ膠原病内科

060-0061

北海道 札幌市中央区南1条西15丁目

011-623-7000

kasahara@east.ntt.co.jp

笠原　英樹

NTT東日本札幌病院

リウマチ膠原病内科

060-0061
北海道 札幌市中央区南1条西15丁目

011-623-7000

011-623-7527

kasahara@east.ntt.co.jp
吉岡　成人
あり
平成30年6月20日
自施設（救急医療部）
/

田口　博章

Taguchi　 Hiroaki

/

川崎市立川崎病院

Kawasaki Municipal Hospital

リウマチ膠原病･痛風センター

210-0013

神奈川県 川崎市川崎区新川通12-1

044-233-5521

taguchi@fujita-hu.ac.jp

田口　博章

川崎市立川崎病院

リウマチ膠原病･痛風センター

210-0013
神奈川県 川崎市川崎区新川通12-1

044-233-5521

taguchi@fujita-hu.ac.jp
金井　歳雄
あり
平成30年6月20日
自施設（救急科・救命救急センター）
/

田中　良哉

Tanaka　 Yoshiya

/

産業医科大学病院

Hospital of the University of Occupational and Environmental Health

膠原病リウマチ内科

807-8556

福岡県 北九州市八幡西区医生ケ丘1番1号

093-603-1611

tanaka@med.uoeh-u.ac.jp

中野　和久

産業医科大学病院

膠原病リウマチ内科

807-8556
福岡県 北九州市八幡西区医生ケ丘1番1号

093-603-1611

kazuhisa@med.uoeh-u.ac.jp
田中　文啓
あり
平成30年6月20日
自施設（救急科）
/

小笠原　倫大

Michihiro Ogasawara　

/

順天堂大学医学部附属順天堂医院

Juntendo University Hospital

膠原病・リウマチ内科

113-8431

東京都 文京区本郷3丁目1番3号

03-3813-3111

miogasaw@juntendo.ac.jp

小笠原　倫大

順天堂大学医学部附属順天堂医院

膠原病・リウマチ内科

113-8431
東京都 文京区本郷3丁目1番3号

03-5802-1067

03-5800-4893

miogasaw@juntendo.ac.jp
髙橋　和久
あり
平成30年6月20日
自施設（救急科）
/

松下　功

Matsushita　 Isao

/

西能クリニック

Sainou Clinic

整形外科

930-0866

富山県 富山市高田71番地1

076-422-1551

matusita@med.u-toyama.ac.jp

澤井　哲也

西能病院

五省会総務人事室

930-0866
富山県 富山市高田70番地

076-422-2111

076-422-2280

tsawai@sainouhp.or.jp
山田　均
あり
平成30年6月20日
自施設（敷地内に救急体制あり）
/

吉見　竜介

Yoshimi　 Ryusuke

/

横浜市立大学附属病院

Yokohama City University Hospital

血液・リウマチ・感染症内科

236-0004

神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9

045-787-2800

yoshiryu@med.yokohama-cu.ac.jp

吉見　竜介

横浜市立大学附属病院

血液・リウマチ・感染症内科

236-0004
神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9

045-787-2630

045-786-3444

yoshiryu@med.yokohama-cu.ac.jp
後藤　隆久
あり
平成30年6月20日
自施設（集中治療部）
/

駒井　俊彦

Komai Toshihiko

/

東京大学医学部附属病院

The University of Tokyo Hospital

アレルギー・リウマチ内科

113-8655

東京都 文京区本郷7-3-1

03-3815-5411

KOMAIT-INT@h.u-tokyo.ac.jp

駒井　俊彦

東京大学医学部附属病院

アレルギー・リウマチ内科

113-8655
東京都 文京区本郷7-3-1

03-3815-5411

KOMAIT-INT@h.u-tokyo.ac.jp
瀬戸　　泰之
あり
平成30年8月8日
自施設（救急科）

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

インフリキシマブ投与下で寛解または低疾患活動性にあるRA患者において、①インフリキシマブ中止後の再発を、関節超音波スコアが臨床的指標よりも高い精度で予測することを検証すること、②再発後のインフリキシマブ再投与の有効性・安全性を検討すること
4
2016年04月01日
2021年05月31日
200
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1) 18歳以上である（20歳未満の場合は、本人と代諾者の同意が必須）。
2) 2010年ACR/EULAR RA分類基準を満たす。
3) RAに対しインフリキシマブ（レミケード点滴静注用100）投与を受けており、26週以上継続している。
4) 試験参加同意時（スクリーニング時）に、DAS28（CRP）による寛解または低疾患活動性（< 3.2）にある。
5) 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上患者本人の自由意思による文書同意が得られている。		 1) 18 years or older
2) RA patients who fulfill 2010 ACR/EULAR Classification Criteria
3) Patients who have been treated with infliximab (Remicade) for 26 weeks or longer
4) DAS28 (CRP) < 3.2 at screening
5) Patients who give written informed consent after receiving sufficient information
1) プレドニゾロン換算10 mg/日を超えるステロイド薬を使用している。
2) インフリキシマブ以外のRAに対する生物学的製剤、または分子標的薬を併用している。
3) スクリーニング前8週以内にステロイド薬または抗リウマチ薬の用量を変更している。
4) スクリーニング前4週以内に非ステロイド性消炎鎮痛薬（NSAID）の用量を変更している。
5) 投薬を必要とするインフリキシマブの点滴時反応（infusion reaction）を来したことがある。
6) 治療を必要とする感染症のある患者である。
7) 脱髄疾患（多発性硬化症等）あるいはその既往歴がある。
8) 治療を必要とするうっ血性心不全がある。
9) 授乳中、妊婦、または妊娠している可能性のある婦人、または試験期間および最終投与後6ヶ月間は避妊することに同意が得られない婦人である。
10) その他、試験責任または分担医師が不適当と判断した患者である。		 1) Receiving prednisolone > 10 mg/day
2) Receiving biological or molecular-target anti-rheumatic drug
3) Alteration of the dose of corticosteroid or anti-rheumatic drug within 8 weeks prior to screening visit
4) Alteration of the dose of non-steroid anti-inflammatory drug within 4 weeks prior to screening visit
5) History of infusion reaction to infliximab
6) Current infection which requires treatment
7) Current or previous demyelinating disorder
8) Current congestive heart failure which requires treatment
9) Breast-feeding or pregnant/possibly pregnant woman, or woman who does not agree to prevent conception during and 6 months after study period
10) Patients whom investigator or co-investigator consider inappropriate for other reasons
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1) 被験者から試験参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
2) 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合
3) 原疾患の悪化のため、試験継続が好ましくないと判断された場合
4) 合併症の増悪により試験の継続が困難な場合
5) 有害事象により試験の継続が困難な場合
6) 妊娠が判明した場合
7) その他の理由により、医師が試験を中止することが適当と判断した場合
関節リウマチ Rheumatoid arthritis
あり
インフリキシマブの中止 Infliximab Withdrawal
ベースライン時のDAS28（CRP）と総PDスコアの再発予測能（ROC解析の曲線下面積 [AUC]）の差 Difference in diagnostic value (AUC of ROC) to predict relapse between DAS28 and total PD score at baseline
再発予測能
・ベースライン時のDAS28
・ベースライン時の総PD/ GSスコア
・再発以外の診療転帰
・関節破壊進行（Δ van der Heijde [vdH] Sharpスコア）
・身体機能（Health Assessment Questionnaire-Disability Index [HAQ-DI]）
・生活の質（EuroQoL 5 dimensions [EQ-5D]-5L QOL値）
インフリキシマブ再投与後の有効性
・DAS28、EULAR改善基準達成率
・有害事象		 Predictive values
- DAS28 at baseline
- total PD/GS scores at baseline
- clinical outcomes other than relapse
- structural progression (delta van der Heijde [vdH] Sharp score)
- physical function (Health Assessment Questionnaire-Disability Index [HAQ-DI])
- quality of life (EuroQoL 5 dimensions [EQ-5D]-5L QOL)
Efficacy and safety after re-administration of infliximab
- DAS28, EULAR response
- adverse events

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
承認内
インフリキシマブ
レミケード点滴静注用100
21400AMY00013
田辺三菱製薬株式会社
大阪府 中央区道修町3-2-10

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

2016年05月01日

2016年05月30日
/

研究終了

Complete
/

なし

none

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
死亡補償、後遺障害補償
特になし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

田辺三菱製薬株式会社
あり（上記の場合を除く。）
田辺三菱製薬株式会社 Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
あり
平成28年3月10日
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立大学法人千葉大学臨床研究審査委員会 Chiba University Certified Clinical Research Review Board
CRB3180015
千葉県 千葉市中央区亥鼻一丁目８番１号 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba, Chiba, Chiba
043-226-2616
prc-jim@chiba-u.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

UMIN000021929、NCT02770794
UMIN、ClinicalTrials.gov

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

試験実施計画書2.5版.pdf
同意説明文書3.0版.pdf
第56回20220920委員会_結果通知書.pdf

変更履歴

種別 公表日
終了 令和4年12月31日 (当画面) 変更内容
変更 令和3年4月9日 詳細 変更内容
変更 令和3年3月24日 詳細 変更内容
変更 令和2年8月25日 詳細 変更内容
変更 令和2年5月25日 詳細 変更内容
変更 令和2年3月25日 詳細 変更内容
変更 令和2年3月9日 詳細 変更内容
変更 令和元年9月24日 詳細 変更内容
変更 令和元年5月24日 詳細 変更内容
変更 平成31年1月16日 詳細 変更内容
変更 平成30年12月11日 詳細 変更内容
変更 平成30年10月22日 詳細 変更内容
変更 平成30年6月25日 詳細 変更内容
新規登録 平成30年6月12日 詳細
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