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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和8年10月13日
糖尿病性腎臓病患者におけるL-シスチン含有食品の血中AIM濃度への影響と腎障害マーカーの変化に関する検討（単施設・単群非対照・非盲検・探索的臨床研究）
AIM-DKD study
上條　祐司
信州大学医学部附属病院
早期糖尿病性腎臓病患者に対するL-シスチンの血中AIM濃度への影響と腎障害マーカーの変化を評価することを目的とする
N/A
2型糖尿病を有する慢性腎臓病患者
募集中
L-シスチン含有食品
L-シスチン含有食品
東京大学臨床研究審査委員会
CRB3180024

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和8年10月9日
臨床研究実施計画番号 jRCTs030260564

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

糖尿病性腎臓病患者におけるL-シスチン含有食品の血中AIM濃度への影響と腎障害マーカーの変化に関する検討（単施設・単群非対照・非盲検・探索的臨床研究）
 Effects of L-Cystine Supplementation on Serum AIM Concentrations and Kidney Injury Biomarkers in Patients with Diabetic Kidney Disease (AIM-DKD study)
AIM-DKD study AIM-DKD study (AIM-DKD study)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
上條　祐司 Kamijo Yuji

50377636
/
信州大学医学部附属病院 Shinshu University Hospital

腎臓内科
3908621
/ 長野県松本市　旭3-1-1 3-1-1 Asahi, Matsumoto, Nagano
0263-37-3588
yujibeat@shinshu-u.ac.jp
原田　真 Harada Makoto
信州大学医学部附属病院 Shinshu University Hospital
腎臓内科
3908621
長野県松本市旭3-1-1 3-1-1 Asahi, Matsumoto, Nagano
0263-37-3588
0263-32-9412
tokomadaraha724@gmail.com
令和8年9月28日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

信州大学医学部附属病院臨床研究支援センター
丸山　理恵
データ管理グループ
信州大学医学部附属病院臨床研究支援センター
小澤　優香
モニタリンググループ
信州大学医学部附属病院臨床研究支援センター
澤　昇平
生物統計担当
信州大学医学部附属病院臨床研究支援センター
高木　佳子
00903155
プロジェクト管理グループ
信州大学医学部附属病院臨床研究支援センター
高木　佳子
00903155
プロジェクト管理グループ

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

上條　祐司

Yuji Kamijo

50377636
/

信州大学医学部附属病院

信州大学医学部附属病院

腎臓内科

3908621

長野県 松本市

0263-37-3588

yujibeat@shinshu-u.ac.jp

原田　真

信州大学医学部附属病院

腎臓内科

3908621
長野県 松本市

0263-37-3588

0263-32-9412

tokomadaraha724@gmail.com
関島　良樹
あり
令和8年9月28日
信州大学医学部附属病院の通常の診療体制（救急診療部等）において対応可能

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 あり

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

早期糖尿病性腎臓病患者に対するL-シスチンの血中AIM濃度への影響と腎障害マーカーの変化を評価することを目的とする
N/A
実施計画の公表日
2028年07月31日
40
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
以下の選択基準をすべて満たす患者を対象とする。
1. 2型糖尿病患者
2. 同意取得時において年齢が18歳以上75歳未満の患者
3. 同意取得前90日以内の直近の検査値でeGFRが30以上60未満 (mL/min/1.73m2) の患者（既存検査値が無い場合には同意取得後採血で適格性確認）
4. 同意取得前90日以内の直近の検査値で尿中アルブミン/クレアチニン比（UACR）が30以上300未満 (mg/gCr）の患者（既存検査値が無い場合には同意取得後採血で適格性確認）
5. 同意取得時において、以下の薬剤のいずれも使用していない、または使用している薬剤がある場合は当該薬剤が90日以上同一用量で投与されており、かつ観察終了時まで用量変更を行わないことに同意が得られる患者
・RAS阻害薬(ARB、ACE阻害薬、直接レニン阻害薬、ARNI)
・SGLT2阻害薬※1
・利尿薬
・MRA
・GLP-1受容体作動薬
6. 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、患者本人の自由意思に基づき文書による同意が得られた患者		 Patients who meet all of the following inclusion criteria will be included:
1. Patients with type 2 diabetes mellitus.
2. Patients aged 18 years or older and under 75 years at the time of obtaining informed consent.
3. Patients whose eGFR is 30 or more and less than 60 (mL/min/1.73m2) based on the most recent laboratory value within 90 days prior to obtaining informed consent (if no existing laboratory value is available, eligibility will be confirmed by blood sampling after obtaining informed consent).
4. Patients whose urinary albumin-to-creatinine ratio (UACR) is 30 or more and less than 300 (mg/gCr) based on the most recent laboratory value within 90 days prior to obtaining informed consent (if no existing laboratory value is available, eligibility will be confirmed by blood sampling after obtaining informed consent).
5. Patients who, at the time of obtaining informed consent, are not using any of the following drugs, or if they are using any of the following drugs, they have been administered at the same dose for 90 days or longer and agree not to change the dose until the end of the observation period:
- RAS inhibitors (ARB, ACE inhibitors, direct renin inhibitors, ARNI)
- SGLT2 inhibitors *1
- Diuretics
- MRA
- GLP-1 receptor agonists
6. Patients who provided written consent based on their own free will after receiving a sufficient explanation regarding participation in this study.
以下の除外基準のいずれにも該当しない患者を対象とする。
1. 試験食品に対するアレルギーを有する患者
2. 透析療法中、腎移植後の患者
3. 同意取得前90日以内の直近の検査値で HbA1cが 9.0% 以上の患者
4. 同意取得前90日以内の直近の診察室血圧で収縮期血圧(SBP)が 160 mmHg 以上の患者
5. 遺伝性腎疾患、原発性腎疾患、肝炎ウイルス関連腎症、薬剤性腎障害、急性腎障害の診断を受けている患者
6. 悪性腫瘍、重症心不全、肝硬変など重篤な疾患、慢性腎臓病および併存疾患の急性憎悪がみられる患者
7. 同意取得前90日以内に、手術歴、重度の感染症や外傷、熱傷のある患者
8. 同意取得前180日以内に免疫抑制剤やステロイド治療を受けている患者
9. 1型糖尿病、重症低血糖の既往がある患者
10. 先天性アミノ酸代謝異常を有する患者
11. シスチン尿症を有する患者
12. シスチン・システイン強化食品を常用している患者
13. 妊娠・授乳中の患者
14. その他、研究責任医師(研究分担医師)が研究対象者として不適当と判断した患者		 Patients who meet any of the following exclusion criteria will be excluded:
1. Patients with an allergy to the test food.
2. Patients undergoing dialysis therapy or post-renal transplantation.
3. Patients with an HbA1c of 9.0% or higher based on the most recent laboratory value within 90 days prior to obtaining informed consent.
4. Patients with a systolic blood pressure (SBP) of 160 mmHg or higher based on the most recent clinic blood pressure measurement within 90 days prior to obtaining informed consent.
5. Patients diagnosed with hereditary kidney disease, primary kidney disease, hepatitis virus-associated nephropathy, drug-induced kidney injury, or acute kidney injury.
6. Patients with serious illnesses such as malignant tumor, severe heart failure, or liver cirrhosis, or those experiencing acute exacerbation of chronic kidney disease and comorbidities.
7. Patients with a history of surgery, severe infection, trauma, or thermal burn within 90 days prior to obtaining informed consent.
8. Patients who have received immunosuppressants or steroid therapy within 180 days prior to obtaining informed consent.
9. Patients with type 1 diabetes mellitus or a history of severe hypoglycemia.
10. Patients with congenital amino acid metabolism disorders.
11. Patients with cystinuria.
12. Patients who regularly consume cystine/cysteine-fortified foods.
13. Pregnant or lactating patients
14. Other patients judged by the principal investigator (or sub-investigator) to be unsuitable as study subjects
18歳 以上 18age old over
75歳 未満 75age old not
男性・女性 Both
(1) 研究対象者が同意を撤回した場合（※データ使用に関する研究対象者の意志確認）
(2) 有害事象の発現等により試験治療継続が不能となった場合
(3) 転居等により研究対象者が来院しない場合
(4) 不適格症例であると判明した場合
(5) 妊娠が判明した場合
(6) その他、統括管理者（研究責任医師）、研究分担医師、により研究の継続が困難または適切でないと判断された場合
2型糖尿病を有する慢性腎臓病患者 Chronic kidney disease patients with type 2 diabetes mellitus
D003928
糖尿病性腎臓病, 2型糖尿病, 慢性腎臓病 Diabetic Nephropathy
あり
L-シスチン含有食品（ハードカプセル、L-シスチン700 mg/日＝1日3粒）を、1日1回食後に26週間経口摂取する Oral intake of L-cystine-containing food (hard capsules, L-cystine 700 mg/day = 3 capsules/day) once daily after a meal for 26 weeks.
D003553
Cystine Cystine
なし
なし
摂取開始時（ベースライン）、摂取開始後6、12、18、26週時点における血中遊離型AIMの日内変動（摂取直前の血中濃度と摂取後120分後の血中濃度の変化量） Diurnal variation in blood free AIM concentration at initiation (baseline) and at 6, 12, 18, and 26 weeks after initiation of intake (change in blood concentration immediately before intake and 120 minutes after intake).
【最も重要な副次評価項目】
・摂取開始時（ベースライン）、摂取開始後6、12、18、26週時点における血中AIM（F/T）の日内変動（摂取直前の血中濃度と摂取後120分後の血中濃度の変化量）
【重要な副次評価項目】
・観察期間26週間のUACRの経時的推移（記述的評価）、ベースライン（0週*）から摂取開始後26週間の尿中アルブミン/クレアチニン比（UACR）の変化量
・ベースラインから摂取開始後26週間の血中遊離型AIMの変化量
・ベースラインから摂取開始後26週間の血中遊離型血中AIM（F/T）の変化量
・前観察期間18週間と観察期間26週間のeGFRの経時的推移（記述的評価）、ベースラインから摂取開始後26週間のeGFR変化量（eGFRcre／eGFRcys／eGFRcre-cys）
【副次評価項目】
・sTNFR-Ⅱ、アミノ酸分画、Dセリン、セリン（D/L比）のベースラインから26週時の変化量
・尿中N-アセチルβDグルコサミニダーゼ(NAG)、尿中β2ミクログロブリン(B2MG)、尿中L型脂肪酸結合蛋白(L-FABP)及びそれらの尿中Cr比のベースラインから26週時の変化量
・ベースラインから摂取開始後26週時のeGFR slope（eGFRcre／eGFRcys／eGFRcre-cys）		 [Most important secondary outcome measure]
- Diurnal variation in blood AIM (F/T) at initiation (baseline) and at 6, 12, 18, and 26 weeks after initiation of intake (change in blood concentration immediately before intake and 120 minutes after intake).

[Important secondary outcome measures]
- Time course of UACR over the 26-week observation period (descriptive assessment); change in urinary albumin-to-creatinine ratio (UACR) from baseline (Week 0*) to 26 weeks after the start of intake.
- Change in blood free AIM concentration from baseline to 26 weeks after initiation of intake.
- Change in blood free AIM (F/T) from baseline to 26 weeks after initiation of intake.
- Time course of eGFR during the 18-week pre-observation period and the 26-week observation period (descriptive assessment); change in eGFR (eGFRcre/eGFRcys/eGFRcre-cys) from baseline to 26 weeks after the start of intake.

[Secondary outcome measures]
- Changes in sTNFR-II, amino acid fraction, D-serine, and serine (D/L ratio) from baseline to 26 weeks.
- Changes in urinary N-acetyl-beta-D-glucosaminidase (NAG), urinary beta2-microglobulin (B2MG), urinary L-type fatty acid-binding protein (L-FABP), and their urinary Cr ratios from baseline to 26 weeks.
- eGFR slope (eGFRcre/eGFRcys/eGFRcre-cys) from baseline to week 26 after the start of administration

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
未承認
L-シスチン含有食品
L-シスチン含有食品
なし
ファンケル
神奈川県 横浜市

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
本研究に起因して研究対象者に死亡又は後遺障害（国民年金・厚生年金保険障害認定基準に定める障害等級１級、２級又は３級）の健康被害が生じた場合の補償、及び本研究の実施に起因して法律上の賠償責任が生じた場合の賠償に備えて、臨床研究保険に加入する。医療行為に起因する賠償責任については、別途加入する医師賠償責任保険により対応する。
本研究への参加に起因して研究対象者に健康被害が生じた場合、研究責任医師及び研究分担医師は、適切な診察、治療その他必要な措置を行う。

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

株式会社ファンケル
あり（統括管理者が特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売業者等である法人又は団体の場合）
株式会社ファンケル FANCL Corporation
あり
令和8年3月30日
あり
試験食品（L-シスチン含有食品）、JCB商品券（対象者への謝礼）
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

東京大学臨床研究審査委員会 The University of Tokyo, Clinical Research Review Board
CRB3180024
東京都 文京区本郷７－３－１ -3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Tokyo
03-5841-3600
mgr-ohrs@m.u-tokyo.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）