臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和8年2月24日 | ||
| 神経筋疾患における歩行型HAL腰タイプの機能改善効果の検証－単施設無作為化比較試験 | ||
| 歩行型HAL腰タイプの検証 | ||
| 鈴木 直輝 | ||
| 東北大学病院 | ||
| 主要目的：神経筋疾患患者において、5日間の歩行型HAL腰タイプ介入がTimed Up and Go Test（TUG）に与える効果を通常リ ハビリテーションと比較して評価する。 副次目的：HAL介入と通常リハビリテーションの立ち上がり機能、バランス機能、歩行機能、疾患特異的評価スケール、患者報告アウトカム、安全性に与える効果を評価する。 |
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| N/A | ||
| 痙性対麻痺、脊髄小脳変性症、筋萎縮性側索硬化症（ALS）、筋疾患 | ||
| 募集中 | ||
| 国立大学法人東北大学 東北臨床研究審査委員会 | ||
| CRB2200003 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和8年2月12日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs022250051 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 神経筋疾患における歩行型HAL腰タイプの機能改善効果の検証－単施設無作為化比較試験 | Functional Improvement Effects of Hip-type Hybrid Assistive Limb (HAL) in Patients with Neuromuscular Diseases: A Randomized Controlled Trial |
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| 歩行型HAL腰タイプの検証 | Effects of Hip-type Hybrid Assistive Limb (HAL) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
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/
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| 鈴木 直輝 | Suzuki Naoki | ||
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70451599 | ||
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東北大学病院 | Tohoku University Hospital | |
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リハビリテーション科 | ||
| 980-8574 | |||
| / | 宮城県仙台市青葉区星陵町１－１ | 1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi | |
| 022-717-7353 | |||
| naoki.suzuki.e3@tohoku.ac.jp | |||
| 鈴木 直輝 | Suzuki Naoki | ||
| 東北大学病院 | Tohoku University Hospital | ||
| リハビリテーション科 | |||
| 980-8574 | |||
| 宮城県仙台市青葉区星陵町１－１ | 1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi | ||
| 022-717-7353 | |||
| naoki.suzuki.e3@tohoku.ac.jp | |||
| 令和8年1月27日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | あり |
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法人 |
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| / | CYBERDYNE社 山海嘉之 社長 |
CYBERDYNE Yoshiyuki Sankai CEO |
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（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 東北大学病院 | ||
| 岡崎 達馬 | ||
| リハビリテーション科 | ||
| 東北大学病院 | ||
| 岡崎 達馬 | ||
| リハビリテーション科 | ||
| 東北大学病院 | ||
| 大屋 博充 | ||
| リハビリテーション科 | ||
| 東北大学病院 | ||
| 大屋 博充 | ||
| リハビリテーション科 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 鈴木 直輝 |
Suzuki Naoki |
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|---|---|---|---|
70451599 |
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| / | 東北大学病院 |
Tohoku University Hospital |
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リハビリテーション科 |
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980-8574 |
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宮城県 宮城県仙台市青葉区星陵町１－１ |
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022-717-7353 |
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naoki.suzuki.e3@tohoku.ac.jp |
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鈴木 直輝 |
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東北大学病院 |
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リハビリテーション科 |
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980-8574 |
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| 宮城県 仙台市青葉区星陵町１－１ | |||
022-717-7353 |
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naoki.suzuki.e3@tohoku.ac.jp |
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| 張替 秀郎 | |||
| あり | |||
| 令和8年1月27日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 主要目的：神経筋疾患患者において、5日間の歩行型HAL腰タイプ介入がTimed Up and Go Test（TUG）に与える効果を通常リ ハビリテーションと比較して評価する。 副次目的：HAL介入と通常リハビリテーションの立ち上がり機能、バランス機能、歩行機能、疾患特異的評価スケール、患者報告アウトカム、安全性に与える効果を評価する。 |
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| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年06月30日 | |||
| 30 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 1）研究参加に関して文書による同意が得られた者 2）同意取得時の年齢が20歳以上85歳以下の男女 3）痙性対麻痺、脊髄小脳変性症、ALS、筋疾患のいずれかの診断が確定している者 4）介助または支持物があれば立位保持が10秒以上可能な者 5）トイレ動作や短距離歩行に困難を感じている者 6）Timed Up and Go (TUG)を実施可能な者 7）2週間の入院が可能な患者 8）リハビリテーション未実施の患者および通常リハビリテーション実施中の患者のいずれも対象とする |
1. Individuals who have provided written informed consent for research participation 2. Males and females aged 20 to 85 years at the time of consent 3. Individuals with a confirmed diagnosis of spastic paraplegia, spinocerebellar degeneration, amyotrophic lateral sclerosis (ALS), or muscle disease 4. Individuals who can maintain standing position for at least 10 seconds with assistance or support 5. Individuals who experience difficulty with toilet activities or short-distance walking 6. Individuals who can perform the Timed Up and Go (TUG) test 7. Patients who can be hospitalized for 2 weeks 8. Both patients who have not undergone rehabilitation and those currently undergoing standard rehabilitation |
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| 1）HAL装着部位の腰部や電極貼付部位に重篤な皮膚疾患、褥瘡を有する者 2）HALの適応範囲外の体格の者（体重40kg未満または80kg超、身長140cm未満または180cm超）HAL装着に必要な大腿・腹囲・腰幅のサイズが適合範囲外の者 3）重篤な心疾患（NYHA分類III度以上の心不全、不安定狭心症等）を有する者 4）重篤な呼吸器疾患（安静時酸素飽和度90%未満）を有する者 5）認知機能障害により指示の理解が困難な者 6）妊娠中、妊娠可能性のある女性、授乳中の女性 7）過去3ヶ月以内に下肢骨折の既往がある者 8）研究開始前4週間以内に抗痙縮薬の用量変更がある者 9）重度の骨粗鬆症患者 10) コントロール不良のてんかん患者 11) 重度の関節拘縮がある患者 12) 深部静脈血栓症の既往または高リスク患者 13）その他、研究責任医師が研究への組み入れを不適切と判断した者 |
1) Individuals with severe skin diseases or pressure ulcers at the lumbar area where HAL is worn or at electrode attachment sites 2) Individuals whose body size is outside the applicable range of HAL (body weight less than 40 kg or exceeding 80 kg, height less than 140 cm or exceeding 180 cm), or individuals whose thigh circumference, abdominal circumference, or waist width required for HAL attachment is outside the applicable range 3) Individuals with severe cardiac diseases (heart failure of NYHA class III or higher, unstable angina, etc.) 4) Individuals with severe respiratory diseases (oxygen saturation less than 90% at rest) 5) Individuals with cognitive impairment who have difficulty understanding instructions 6) Pregnant women, women who may be pregnant, or lactating women 7) Individuals with a history of lower limb fracture within the past 3 months 8) Individuals with dosage changes in antispasticity medications within 4 weeks prior to study initiation 9) Patients with severe osteoporosis 10) Patients with poorly controlled epilepsy 11) Patients with severe joint contractures 12) Patients with a history of deep vein thrombosis or at high risk for deep vein thrombosis 13) Any other individuals deemed inappropriate for enrollment in the study by the principal investigator |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 85歳 以下 | 85age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| １）被験者が同意撤回した場合 ２）2日以上連続して中断基準に該当した場合 ３）死亡または死亡につながる恐れのある疾病等または不具合が発現した場合 ４）被験者が妊娠した場合 ５）原疾患の増悪の場合 ６）その他に研究参加によるリスクが利益を上回ると研究責任医師が判断した場合 |
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| 痙性対麻痺、脊髄小脳変性症、筋萎縮性側索硬化症（ALS）、筋疾患 | spastic paraplegia, spinocerebellar degeneration, amyotrophic lateral sclerosis (ALS), or muscle dis | ||
| あり | |||
| HAL介入：歩行型HAL腰タイプによる短期集中介入 ・電極貼付部位：両側大腿直筋・両側殿筋（導出電極）および基準電極 ・実施期間：5日間（土日祝日を除く連続5日間） ・頻度：1回/日、時間：45分/回 ・訓練内容：ウォームアップ5分→立ち上がり訓練15分→歩行訓練20分→クールダウン5分 ・生体電位信号閾値：個別に最適化設定（初回セッションで決定） ・実施者：HAL操作認定を受けた療法士 対照群：通常のリハビリテーション（理学療法・作業療法）・関節可動域訓練、ストレッチ、日常生活動作訓練、歩行訓練、バランス訓練等を病状に応じて実施 |
HAL Group: Short-term intensive intervention using the walking-type HAL lumbar type Implementation period: 5 days (5 consecutive days excluding weekends and holidays) Frequency: 1 session/day, Duration: 45 minutes/session (5-minute warm-up / 15-minute standing-up training / 20-minute walking training / 5-minute cool-down) Attachment sites: Thigh and lumbar region (4 channels: bilateral rectus femoris and gluteal muscles) Implementer: Physical therapist certified in HAL operation Control Group: Standard rehabilitation (physical therapy/occupational therapy) Range of motion training, stretching, activities of daily living training, gait training, balance training, etc., implemented according to the patient's condition |
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| なし | |||
| 5日間HAL即時介入群と通常リハビリテーション群の実施前後のTUGの変化量の比較 | Comparison of changes in TUG (Timed Up and Go) test between the 5-day immediate HAL intervention group and the standard rehabilitation group, measured before and after implementation | ||
| ・30秒椅子立ち上がりテスト（CS-30）の変化量、10m歩行テストの変化量、SPPBの変化量 ・疾患特異的評価スケール（Modified Ashworth Scale、SARA、ALSFRS-R、IBM-FRS、GNEM-FAS） ・患者報告アウトカム（Barthel Index、SF-36、歩行、立ち上がり困難度VAS） ・安全性評価（有害事象の発生頻度、重篤度、バイタルサイン変化、疲労度、皮膚状態） 前後比較時期（後述する予想される変化の図も参照） ・①即時介入群の入院時と1W後 ・②即時介入群の入院時と1M後 ・③即時介入群の入院時と3M後 ・④待機介入群の入院1W後と2W後 ・⑤待機介入群の入院1W後と1M後 ・⑥待機介入群の入院1W後と3M後 ・⑦即時および待機介入群を合算し、入院時と3M後 |
Changes in the 30-second Chair Stand Test (CS-30), 10-meter Walk Test, and Short Physical Performance Battery (SPPB) Disease-specific evaluation scales (Modified Ashworth Scale, Scale for Assessment and Rating of Ataxia SARA, ALS Functional Rating Scale-Revised :ALSFRS-R, IBM Functional Rating Scale :IBM-FRS, GNE Myopathy Functional Activity Scale :GNEM-FAS) Patient-reported outcomes (Barthel Index, SF-36, walking ability, Visual Analog Scale (VAS) for difficulty in standing up) Safety evaluation (frequency and severity of adverse events, changes in vital signs, fatigue level, skin condition) |
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（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 機械器具58整形用機械器具 | |||
| 生体信号反応式運動機能改善装置 | |||
| なし | |||
| CYBERDYNE株式会社 | |||
| 茨城県 つくば市学園南二丁目２番地１ | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 被験者に健康被害が生じた場合、保険診療の範囲内で適切な治療を行う。医療費の自己負担分は被験者の負担とする。本研究では未承認医療機器を使用する。健康被害に対する補償を行うため、臨床研究保険に加入する。 本研究との因果関係が否定できない健康被害が生じた場合、健康被害の程度と臨床研究保険の契約内容に応じて補償を行う。ただし、被験者に過失がある場合は対象とはならない。 また、医師に過失がある場合は、医師賠償責任保険により賠償を行う。臨床研究保険は、初回の承認が得られた後に速やかに契約締結を行う。 | ||
| 医療の提供 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| CYBERDYNE株式会社 | ||
| なし | ||
| あり | ||
| 歩行型HAL腰タイプ | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人東北大学 東北臨床研究審査委員会 | Tohoku Certified Review Board of Tohoku University | |
| CRB2200003 | ||
| 宮城県 仙台市⻘葉区⽚平⼆丁目１－１ | 2-1-1 Katahira,Aoba-ku,Sendai, Miyagi, Miyagi | |
| 022-718-0461 | ||
| crb-hosp@grp.tohoku.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| 03_【鈴木直輝】研究計画書 251216版_履歴 なし.pdf | |
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