臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和8年2月10日 | ||
| 令和8年5月21日 | ||
| 磁気センサによるプラセボ錠剤内チップ信号の計測法の開発、単施設非盲検単群研究 |
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| 磁気センサによるプラセボ錠剤内チップ信号の計測法の開発 | ||
| 神 一敬 | ||
| 東北大学病院 | ||
| 主要目的：TMRセンサにより、胃内でプラセボ錠内チップが発生する磁場を検出可能か否か評価する。 副次目的：磁場を検出しやすい生体部位、磁場が検出可能な体表からセンサまでの距離、センサからチップまでの推定距離の影響を評価する。 |
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| N/A | ||
| 健常者 | ||
| 募集中 | ||
| 国立大学法人東北大学 東北臨床研究審査委員会 | ||
| CRB2200003 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和8年5月18日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs022250047 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 磁気センサによるプラセボ錠剤内チップ信号の計測法の開発、単施設非盲検単群研究 |
Development of a magnetic sensor-based method for detecting digital chip signals in placebo tablet | ||
| 磁気センサによるプラセボ錠剤内チップ信号の計測法の開発 | Development of a magnetic sensor-based method for detecting digital chip signals in placebo tablet | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
| 神 一敬 | Kazutaka Jin | ||
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/
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東北大学病院 | Tohoku University Hospital | |
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てんかん科 | ||
| 980-8574 | |||
| / | 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 | 1-1, Seiryo-mashi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi | |
| 022-717-7343 | |||
| kazutaka.jin.e8@tohoku.ac.jp | |||
| 神 一敬 | Kazutaka Jin | ||
| 東北大学病院 | Tohoku University Hospital | ||
| てんかん科 | |||
| 980-8574 | |||
| 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 | 1-1, Seiryo-mashi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi | ||
| 022-717-7343 | |||
| 022-717-7346 | |||
| kazutaka.jin.e8@tohoku.ac.jp | |||
| 令和8年1月21日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 東北大学 | ||
| 大沢 伸一郎 | ||
| 医学系研究科神経外科学分野 | ||
| 東北大学 | ||
| 柿坂 庸介 | ||
| 医学系研究科医学教育推進センター | ||
| 東北大学 | ||
| 大沢 伸一郎 | ||
| 医学系研究科神経外科学分野 | ||
| 東北大学病院 他3社 | ||
| 石田 誠 | ||
| てんかん科 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 神 一敬 |
Kazutaka Jin |
|
|---|---|---|---|
| / | 東北大学病院 |
Tohoku University Hospital |
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てんかん科 |
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980-8574 |
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宮城県 仙台市青葉区星陵町1-1 |
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022-717-7343 |
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kazutaka.jin.e8@tohoku.ac.jp |
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神 一敬 |
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東北大学病院 |
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てんかん科 |
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980-8574 |
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| 宮城県 仙台市青葉区星陵町1-1 | |||
022-717-7343 |
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022-717-7346 |
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kazutaka.jin.e8@tohoku.ac.jp |
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| 亀井 尚 | |||
| あり | |||
| 令和8年1月21日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 主要目的：TMRセンサにより、胃内でプラセボ錠内チップが発生する磁場を検出可能か否か評価する。 副次目的：磁場を検出しやすい生体部位、磁場が検出可能な体表からセンサまでの距離、センサからチップまでの推定距離の影響を評価する。 |
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| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年03月31日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| その他 | other | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| １） 研究参加に関して文書による同意が得られたもの ２） 健常人 ３） 18歳以上65歳未満の男性 |
1) Those who have given written consent to participate in the study 2) Healthy individuals (Confirmed by questionnaire) 3) Men aged 18 to 65 |
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| １） 嚥下機能に問題あり ２）消化管の器質的または機能的な問題あり 例) 消化管手術歴、大腸憩室、炎症性腸疾患、慢性便秘症、過敏性腸症候群、腸閉塞などの既往、その他研究責任医師または研究分担医師が消化管の器質的または機能的な問題ありと判断したもの ３） 腹部の皮膚に異常あり ４） IEMの成分、MITの成分、テープに対するアレルギーあり ５） 胸部や腹部に取り外し困難な金属・機器を装着しているもの 例) 心臓ペースメーカー、ボルトやプレート、神経刺激装置など ６） 研究責任医師または研究分担医師が、本研究を安全に実施するのが不適当と判断した被験者 |
1) Problems with swallowing function 2) Presence of organic or functional gastrointestinal disorders Examples: A history of gastrointestinal surgery, colonic diverticulosis, inflammatory bowel disease, chronic constipation, irritable bowel syndrome, intestinal obstruction, or any other gastrointestinal structural or functional disorder as determined by doctors. 3) Abnormalities in the skin of the abdomen 4) Allergies to medications or tape, or tape rash (Confirmed via questionnaire) 5) Participants with non-removable metal devices or equipment in the chest or abdomen Examples: Pacemakers, bolts or plates, nerve stimulation devices, etc. 6) Participants deemed unsuitable for this study by the doctor |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 65歳 未満 | 65age old not | ||
| 男性 | Male | ||
| ・予測できない重篤な疾病等が発生し、被験者全体への不利益が懸念される場合 ・法及び関連法令または研究計画書に対する重大な違反／不遵守が判明した場合 ・倫理的妥当性もしくは科学的合理性を損なう、または損なう恐れのある事実を得た場合 ・被験者に対する重大なリスクが特定された場合 ・認定臨床研究審査委員会に意見を述べられた場合 ・厚生労働大臣に中止要請や勧告を受けた場合 |
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| 健常者 | Healthy volunteers | ||
| あり | |||
| (医療機器等) ○磁場計測システム (試験機器) １） Tunnel magnetoresistance (TMR) センサ 磁場信号を検出する磁気センサ ２） アンプ 計測した磁場信号を増幅させる。 ３） A/D変換器 アナログ信号をデジタル信号に変換する。 ４） 磁場信号計測・解析用ソフトウェア IEM磁場信号の波形を計測・解析するためのソフトウェア。 ５） ソフトウェアがインストールされたPC 本研究専用に用意したPCにソフトウェアをダウンロードして使用する。 ○服薬管理システム １） Ingestive Event Marker (IEM) 胃内で信号を発するチップ。 電圧：1-1.6 V 電流：約1 mA 大きさ：約5 mm 周波数：12.8 kHz (データパケット)、20 kHz (ビーコン) データセット：3ビーコン＋1データパケットで1セット、繰り返し発信される ２） Miniature IEM in tablet (MIT) IEMチップ入りプラセボ錠剤 ３） OAPI製パッチ IEM電圧信号を受信し、Bluetoothにより接続されたデバイスに低電力信号を送る。胴体の右側の規定の位置にテープで貼付する。 ４） OAPI製ソフトウェア パッチからの情報を受け取るデバイス内のソフトウェア。 ５） OAPI製ソフトウェアがダウンロードされたスマートフォン 本研究専用に用意したスマートフォンにOAPI製ソフトウェアをダウンロードして使用する。OAPI製パッチから送信された低電力信号を受診し、スマートフォンの画面上に結果を表示する。 |
(Medical Devices) Magnetic Field Measurement System (Test Equipment) 1) Tunnel Magnetoresistance (TMR) Sensor A magnetic sensor that detects magnetic field signals. 2) Amplifier Amplifies the measured magnetic field signals. 3) A/D Converter Converts analog signals into digital signals. 4) Magnetic Field Signal Measurement and Analysis Software Software used to record and analyze IEM magnetic field waveforms. 5) PC with Installed Software A dedicated PC prepared for this study, with the software installed for use. Medication Management System 1) Ingestible Event Marker (IEM) A chip that emits signals in the stomach. Voltage: 1 to 1.6 V Current: about 1 mA Size: about 5 mm Frequency: 12.8 kHz (data packet), 20 kHz (beacon) Dataset: One set consists of three beacons plus one data packet, repeatedly transmitted. 2) Miniature IEM in Tablet (MIT) Placebo tablets containing an IEM chip. 3)OAPI Patch Receives IEM voltage signals and transmits low-power signals to connected devices via Bluetooth. The patch is attached with adhesive tape at a predefined position on the right side of the torso. 4) OAPI Software Software installed on a device to receive information from the patch. 5) Smartphone with OAPI Software A dedicated smartphone prepared for this study, with OAPI software installed. The smartphone receives low-power signals transmitted from the OAPI patch and displays the results on its screen. |
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| なし | |||
| なし | |||
| TMRセンサを体表から1 cm離して設置し、IEM磁場信号が検出できるか否かを検討する | To evaluate whether IEM magnetic field signals generated inside the body can be detected externally using a TMR sensor at a distance of 1 cm from the body surface. | ||
| １） パケット総数(データパケット＋ビーコン) ２） データパケットとビーコンそれぞれのパケット数 ３） IEM磁場信号の振幅が最大となるTMRセンサの位置 ４） 体表からTMRセンサまでの距離とIEM磁場信号振幅依存性 ５） IEM磁場信号振幅のIEMチップからの推定距離依存性 |
1) Total number of packets (data packets, beacons) 2) Number of data packets and beacons, respectively 3) Position of the TMR sensor at which the IEM magnetic field signal reaches its maximum amplitude 4) Dependence of the IEM magnetic field signal amplitude on the distance between the body surface and the TMR sensor 5) Estimated distance dependence of the IEM magnetic field signal amplitude from the IEM chip |
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（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 器21 内臓機能検査用器具（中分類：生体物理現象検査用機器） | |||
| 磁場計測システム | |||
| なし | |||
| スピンセンシングファクトリー (SSF) 株式会社 | |||
| 宮城県 仙台市青葉区荒巻字青葉468-1 東北大学レアメタル・グリーンイノベーション研究開発センター 403号室 | |||
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 器21 内臓機能検査用器具（中分類：その他の家庭用医療機器、ソフトウェア） | |||
| 服薬管理システム (IEM, MIT, OAPI製パッチ, OAPI製ソフトウェアを含む) | |||
| なし | |||
| 大塚製薬株式会社 | |||
| 東京都 千代田区神田司町2-9 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2026年05月08日 |
2026年05月08日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡・後遺障害（補償金）および医療費、医療手当 | ||
| 医療の提供 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 大塚製薬株式会社 | ||
| あり（上記の場合を除く。） | ||
| 大塚製薬株式会社 | Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. | |
| あり | ||
| 令和8年2月3日 | ||
| あり | ||
| 研究で使用するMITおよびOAPI製パッチは大塚製薬株式会社から提供される。 ※現在特定臨床研究に関する契約を進行中であるが、研究開始前には契約は完了する。 |
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| なし | ||
| スピンセンシングファクトリー (SSF) 株式会社 | ||
| あり（上記の場合を除く。） | ||
| スピンセンシングファクトリー (SSF) 株式会社 | Spin Sensing Factory Co., Ltd. | |
| あり | ||
| 令和8年2月3日 | ||
| あり | ||
| 研究で使用するTMRセンサはSSF社から提供される。 ※現在特定臨床研究に関する契約を進行中であるが、研究開始前には契約は完了する。 |
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| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人東北大学 東北臨床研究審査委員会 | Tohoku Certifield Review Board of Tohoku University | |
| CRB2200003 | ||
| 宮城県 仙台市⻘葉区⽚平⼆丁目１－１ | 2-1, Katahira, Aoba-ku, Sendai, Miyagi | |
| 022-718-0461 | ||
| crb-hosp@grp.tohoku.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）