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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和7年10月31日
新規シーラント材における保持率と齲蝕予防効果の検討
新規シーラント材の保持率と齲蝕予防効果
齋藤　幹
東北大学病院
光重合及び化学重合の両様式で硬化する新規シーラント材、ボンドフィルSB®Ⅱが開発された。その保持率と齲蝕予防効果を従来のシーラント材（ティースメイト®F-1）と比較検討する。
N/A
なし
募集中
国立大学法人東北大学 東北臨床研究審査委員会
CRB2200003

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和7年10月30日
臨床研究実施計画番号 jRCTs022250028

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

新規シーラント材における保持率と齲蝕予防効果の検討 Investigation of retention rate and caries prevention effects of new sealant materials.
新規シーラント材の保持率と齲蝕予防効果 Retention rate and caries preventive effect of new sealant material

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
齋藤　幹 Saito Kan

40380852
/
東北大学病院 Tohoku University Hospital

小児歯科
980-8574
/ 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 Seiryo-machi 1-1, Aoba-ku, Sendai City, Miyagi Prefecture
022-717-8382
kan.saito.b1@tohoku.ac.jp
丸谷　由里子 Maruya Yurikio
東北大学病院 Tohoku University Hospital
小児歯科
980-8574
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 Seiryo-machi 1-1, Aoba-ku, Sendai City, Miyagi Prefecture
022-717-8382
022-717-8386
yuriko.maruya.c1@tohoku.ac.jp
令和7年10月8日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

東北大学病院
千葉　雄太
東北大学病院小児歯科

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

齋藤　幹

Saito Kan

40380852
/

東北大学病院

Tohoku University Hospital

小児歯科

980-8574

宮城県 仙台市青葉区星陵町1-1

022-717-8382

kan.saito.b1@tohoku.ac.jp

丸谷　由里子

東北大学病院

小児歯科

980-8575
宮城県 仙台市青葉区星陵町1-1

022-717-8382

022-717-8386

yuriko.maruya.c1@tohoku.ac.jp
張替　秀郎
あり
令和7年10月8日
東北大学病院

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

光重合及び化学重合の両様式で硬化する新規シーラント材、ボンドフィルSB®Ⅱが開発された。その保持率と齲蝕予防効果を従来のシーラント材（ティースメイト®F-1）と比較検討する。
N/A
2025年10月01日
2029年09月30日
70
介入研究 Interventional
非無作為化比較 non-randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
交差比較 crossover assignment
予防 prevention purpose
なし
なし
あり
・治療が終了し、齲蝕予防で定期的に来院している健常な小児
・年齢10歳以上12歳以下 (ヘルマンの歯齢ⅢB～ⅢC期)の小児　（登録時）
・治療歴のない健全な第一小臼歯または第二小臼歯を上顎両側に有する小児
（対照は同名歯とする）
・性別不問
・研究参加について本人及び代諾者の文書による同意が得られた者

 Healthy children who have completed treatment and visit the clinic regularly for caries prevention
Children aged 10 to 12 years (Hermann dental age stage IIIB to IIIC) (at the time of enrollment)
Children with healthy upper first or second premolars on both sides who have no history of treatment
(The control will be the teeth with the same name)
Any gender
Those who have given written consent to participate in the study from themselves and their legal representative
・歯科治療に対し不協力な者
・シーラント材への過敏症既往のある者
・担当医が本研究への組み入れ不適当と判断した者		 Individuals who are uncooperative with dental treatment
Individuals deemed by the attending physician to be unsuitable for inclusion in this study
10歳 以上 10age old over
12歳 以下 12age old under
男性・女性 Both
１）登録不良による研究早期中止
研究対象者登録ペースが計画時より著しく不良な場合には、統括管理者は研究の早期中止を行うか検討する。
２）その他の理由による研究早期中止
　・認定臨床研究審査委員会の意見として研究計画書等に対する修正の指示があり、これを受け入れることが困難な場合
・認定臨床研究審査委員会が中止の判断をした場合
なし Health Condition
あり
同一患者口腔内の左右の歯に、研究目的で異なるシーラント材（試験機器：ボンドフィルSB®Ⅱ、対照機器：ティースメイト®F-1 2.0）にて小窩裂溝齲蝕予防填塞（シーラント）を行い、保持率と齲蝕予防効果を比較する。 For research purposes, different sealant materials (test device: Bondfill SB2, control device: Teethmate F-1 2.0) will be used to seal pits and fissures to prevent caries on the left and right teeth in the same patient's mouth, and retention rates and caries prevention effects will be compared.
スプリットマウス法 Split-Mouth Design
なし
なし
シーラント材の２年後の完全保持率 Complete retention rate of sealant after 2 years
・シーラント材の2年後の部分保持率
・シーラント材の部分脱落までの期間
・シーラント材の完全脱落までの期間
・小窩裂溝齲蝕の発生率
・小窩裂溝齲蝕の発生するまでの期間
 Partial retention rate of sealant after 2 years
Time until partial loss of sealant
Time until complete loss of sealant
Incidence rate of pit and fissure caries
Time until pit and fissure caries occurs

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
承認内
歯科用接着充填材料
歯科充填用アクリル系レジン
305AKBZX00045000
サンメディカル株式会社
滋賀県 守山市古高町571-2
医療機器
承認内
歯科用充填材料
高分子系歯科小窩裂溝封鎖材
21600BZZ00636000

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
通常診療同様、病状に応じた適切な治療を保険診療として提供する

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

サンメディカル株式会社
あり（上記の場合を除く。）
サンメディカル株式会社 Sun Medical Co., Ltd.
あり
令和7年6月23日
あり
ボンドフィルSBⅡの提供を受ける
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立大学法人東北大学 東北臨床研究審査委員会 Tohoku Certified Review Board of Tohoku University
CRB2200003
宮城県 仙台市⻘葉区⽚平⼆丁目１－１ 2-1-1 Katahira, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, 980-8577 Japan, Miyagi
022-718-0461
crb-hosp@grp.tohoku.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）