臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和7年1月27日 | ||
| 令和7年8月27日 | ||
| 月経前症候群（PMS）又は月経前不快気分障害（PMDD）患者を対象としたスマートフォンアプリ（プログラム医療機器）の有効性および安全性を検討する特定臨床研究 | ||
| 月経前症候群（PMS）又は月経前不快気分障害（PMDD）患者を対象とした治療アプリの試験 | ||
| 小川 真里子 | ||
| 公立大学法人 福島県立医科大学附属病院 | ||
| PMS又はPMDD患者を対象に被験機器の有効性及び安全性を評価する。 | ||
| N/A | ||
| 月経前症候群（PMS）又は月経前不快気分障害（PMDD） | ||
| 募集終了 | ||
| 公立大学法人福島県立医科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB2200002 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年8月25日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs022240054 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 月経前症候群（PMS）又は月経前不快気分障害（PMDD）患者を対象としたスマートフォンアプリ（プログラム医療機器）の有効性および安全性を検討する特定臨床研究 | Clinical study to evaluate the efficacy and safety of a smartphone application for patients with premenstrual syndrome (PMS) or premenstrual dysphoric mood disorder (PMDD) | ||
| 月経前症候群（PMS）又は月経前不快気分障害（PMDD）患者を対象とした治療アプリの試験 | Study using the App for premenstrual syndrome (PMS) or premenstrual dysphoric mood disorder (PMDD) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
|
/
|
|||
| 小川 真里子 | Ogawa Mariko | ||
|
|
|||
|
/
|
公立大学法人 福島県立医科大学附属病院 | Fukushima Medical University Hospital | |
|
|
産科婦人科 | ||
| 960-1295 | |||
| / | 福島県福島市光が丘1番地 | 1 Hikarigaoka, Fukushima City, Fukushima | |
| 024-547-1111 | |||
| mushioda@gmail.com | |||
| 小川 真里子 | Ogawa Mariko | ||
| 公立大学法人 福島県立医科大学附属病院 | Fukushima Medical University Hospital | ||
| 産科婦人科 | |||
| 960-1295 | |||
| 福島県福島市光が丘1番地 | 1 Hikarigaoka, Fukushima City, Fukushima | ||
| 024-547-1111 | |||
| 024-547-1998 | |||
| mushioda@gmail.com | |||
| 令和7年1月8日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| エイツーヘルスケア株式会社 | ||
| 梨本 真広 | ||
| データサイエンス本部 | ||
| エイツーヘルスケア株式会社 | ||
| 秋田 尚樹 | ||
| 臨床開発本部 | ||
| エイツーヘルスケア株式会社 | ||
| 藤﨑 絢子 | ||
| 信頼性保証部 薬事監査室 | ||
| エイツーヘルスケア株式会社 | ||
| 湯川 智仁 | ||
| データサイエンス本部 | ||
| エイツーヘルスケア株式会社 | ||
| 秋田 尚樹 | ||
| 臨床開発本部 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 奥 久人 |
Oku Hisato |
|
|---|---|---|---|
| / | 女性クリニックWEおおさか |
Women’s Clinic WE Osaka |
|
産婦人科 |
|||
542-0085 |
|||
大阪府 大阪市中央区心斎橋筋1丁目5-18 藤井ビル2F |
|||
06-6210-2630 |
|||
h-oku@we-osaka.jp |
|||
奥 久人 |
|||
女性クリニックWEおおさか |
|||
産婦人科 |
|||
542-0085 |
|||
| 大阪府 大阪市中央区心斎橋筋1丁目5-18 藤井ビル2F | |||
06-6210-2630 |
|||
06-6210-2631 |
|||
h-oku@we-osaka.jp |
|||
| 奥 久人 | |||
| あり | |||
| 令和7年1月8日 | |||
| 無（連携施設名：社会医療法人 愛仁会 千船病院） | |||
| / | 神谷 貴之 |
Kamiya Takayuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団明日望 東京アスボクリニック |
Medical Corporation Asbo TOKYO aSBo CLINIC |
|
婦人科 |
|||
104-0031 |
|||
東京都 中央区京橋2-2-1 京橋エドグラン24F |
|||
03-6665-0518 |
|||
info@asbo.or.jp |
|||
神谷 貴之 |
|||
医療法人社団明日望 東京アスボクリニック |
|||
婦人科 |
|||
104-003 |
|||
| 東京都 中央区京橋2-2-1 京橋エドグラン24F | |||
03-6665-0518 |
|||
03-6665-0528 |
|||
info@asbo.or.jp |
|||
| 内山 明好 | |||
| あり | |||
| 令和7年1月8日 | |||
| 無（連携施設名：聖路加国際病院) | |||
| / | 多久島 祥代 |
Takushima Sachiyo |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 はなぶさ会 島村記念病院 |
Shimamura Memorial Hospital |
|
婦人科 |
|||
177-0051 |
|||
東京都 練馬区関町北2-4-1 |
|||
03-3928-0071 |
|||
s.takushima.shimamura@gmail.com |
|||
多久島 祥代 |
|||
医療法人社団 はなぶさ会 島村記念病院 |
|||
婦人科 |
|||
177-0051 |
|||
| 東京都 練馬区関町北2-4-1 | |||
03-3928-0071 |
|||
03-3928-0074 |
|||
s.takushima.shimamura@gmail.com |
|||
| 小森山 広幸 | |||
| あり | |||
| 令和7年1月8日 | |||
| 無（連携施設名：杏林大学医学部付属病院） | |||
| / | 酒井 淳 |
Sakai Atsushi |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団淳厚会 元町レディースクリニック |
Junkokai medical corporation motoｍachi ladies’ clinic |
|
産科 婦人科 |
|||
231-0023 |
|||
神奈川県 横浜市中区山下町37-8 グローリオタワー横浜元町204-2 2F |
|||
045-662-0655 |
|||
motomachi-lc@ozzio.jp |
|||
酒井 淳 |
|||
医療法人社団淳厚会 元町レディースクリニック |
|||
産科 婦人科 |
|||
231-0023 |
|||
| 神奈川県 横浜市中区山下町37-8 グローリオタワー横浜元町204-2 2F | |||
045-662-0655 |
|||
045-662-0656 |
|||
motomachi-lc@ozzio.jp |
|||
| 酒井 淳 | |||
| あり | |||
| 令和7年1月8日 | |||
| 無（連携施設名：横浜市立みなと赤十字病院、けいゆう病院） | |||
| / | 村上 雄太 |
Murakami Yuta |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団雄秀会 池袋クリニック |
Yusyukai medical corporation Ikebukuro clinic |
|
婦人科 |
|||
171-0021 |
|||
東京都 豊島区西池袋2-35-8 |
|||
03-3982-6228 |
|||
ikecli@e-doctors-net.com |
|||
村上 雄太 |
|||
医療法人社団雄秀会 池袋クリニック |
|||
婦人科 |
|||
171-0021 |
|||
| 東京都 豊島区西池袋2-35-8 | |||
03-3982-6228 |
|||
03-3987-6020 |
|||
ikecli@e-doctors-net.com |
|||
| 村上 雄太 | |||
| あり | |||
| 令和7年1月8日 | |||
| 無（連携施設名：地方独立行政法人東京都立病院機構東京都立豊島病院） | |||
| / | 葉梨 秀樹 |
Hanashi Hideki |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団せいこう会 エヌ・エスクリニック |
Medical Corp. SEIKOUKAI New Medical Research System Clinic |
|
婦人科 |
|||
192-0046 |
|||
東京都 八王子市明神町2-26-9 MZビル4階 |
|||
042-648-5455 |
|||
hanashihideki@gmail.com |
|||
葉梨 秀樹 |
|||
医療法人社団せいこう会 エヌ・エスクリニック |
|||
婦人科 |
|||
192-004 |
|||
| 東京都 八王子市明神町2-26-9 MZビル4階 | |||
042-648-5455 |
|||
042-648-5738 |
|||
hanashihideki@gmail.com |
|||
| 葉梨 秀樹 | |||
| あり | |||
| 令和7年1月8日 | |||
| 無（連携施設名：東海大学八王子病院、東京医科大学八王子医療センター） | |||
| / | 山王 直子 |
Sanno Naoko |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団AOT 品川ストリングスクリニック |
Shinagawa Strings Clinic |
|
内科 |
|||
108-0075 |
|||
東京都 港区港南2-16-1 |
|||
03-3471-3014 |
|||
sanno30n@gmail.com |
|||
山王 直子 |
|||
医療法人社団AOT 品川ストリングスクリニック |
|||
婦人科 |
|||
108-0075 |
|||
| 東京都 港区港南2-16-1 品川イーストワンタワー307A | |||
03-3471-3014 |
|||
03-3471-3045 |
|||
sanno30n@gmail.com |
|||
| 山王 直子 | |||
| あり | |||
| 令和7年1月8日 | |||
| 無（連携施設名：独立行政法人 地域医療機能推進機構 東京高輪病院） | |||
| / | 宋 美玄 |
Song Mihyon |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団ベラフォレスタ 丸の内の森レディースクリニック |
Marunouchi no Mori Ladies Clinic |
|
婦人科 |
|||
100-0005 |
|||
東京都 千代田区丸の内1−6−５ 丸の内北口ビルディング6F |
|||
03-6206-3900 |
|||
mihyon0123@gmail.com |
|||
宋 美玄 |
|||
医療法人社団ベラフォレスタ 丸の内の森レディースクリニック |
|||
婦人科 |
|||
100-0005 |
|||
| 東京都 千代田区丸の内1−6−５ 丸の内北口ビルディング6F | |||
03-6206-3900 |
|||
03-6206-3774 |
|||
mihyon0123@gmail.com |
|||
| 宋 美玄 | |||
| あり | |||
| 令和7年1月8日 | |||
| 無（連携施設名：東京慈恵会医科大学附属病院） | |||
| / | 山中 章義 |
Yamanaka Akiyoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人ケイズ会 茶屋町レディースクリニック |
Chayamachi Ladies Clinic |
|
産婦人科 |
|||
530-0013 |
|||
大阪府 大阪市北区茶屋町2-19 JPR茶屋町ビル4F |
|||
06-6359-7771 |
|||
yamanaka@chayamachi.net |
|||
山中 章義 |
|||
医療法人ケイズ会 茶屋町レディースクリニック |
|||
産婦人科 |
|||
530-0013 |
|||
| 大阪府 大阪市北区茶屋町2-19 JPR 茶屋町ビル | |||
06-6359-7771 |
|||
06-6359-7770 |
|||
yamanaka@chayamachi.net |
|||
| 井手 一夫 | |||
| あり | |||
| 令和7年1月8日 | |||
| 無（連携施設名：社会医療法人 愛仁会 千船病院） | |||
| / | 田辺 晃子 |
Tanabe Akiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人jMOG田辺レディースクリニック |
TANABE LADIES’ CLINIC |
|
婦人科 |
|||
569-1116 |
|||
大阪府 高槻市白梅町４－１３ ジオ高槻ミューズEX４F |
|||
072-668-4651 |
|||
chiken.tanabe@gmail.com |
|||
田辺 晃子 |
|||
医療法人jMOG田辺レディースクリニック |
|||
婦人科 |
|||
569-1116 |
|||
| 大阪府 高槻市白梅町４－１３ ジオ高槻ミューズEX４F | |||
072-668-4651 |
|||
072-668-4652 |
|||
chiken.tanabe@gmail.com |
|||
| 田辺 晃子 | |||
| あり | |||
| 令和7年1月8日 | |||
| 無（連携施設名：大阪医科薬科大学病院） | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| PMS又はPMDD患者を対象に被験機器の有効性及び安全性を評価する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年06月30日 | |||
| 70 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 選択基準をすべて満たし、除外基準のいずれにも抵触しない患者を対象とする。なお、1次登録時の月経周期を「月経周期(I)」とし、以降の月経周期を番号順で表記する。 1次登録時 Visit 1［月経周期(I)の1日目～20日目（(I)CD1～20）のいずれか］で以下の全ての基準を満たす者とする。 1. 本研究の内容が理解でき、自由意思による研究参加の同意が文書で取得可能な者 2. 同意取得時の年齢が18歳以上、45歳以下で、母語と同等に日本語を理解出来る女性 3. 月経周期が25日から38日間の規則的な者 4. 本研究に参加している間、妊娠の希望が無く、適切な避妊の実施に同意する者 5. Visit 1で中等症以上のPMS又はPMDDが疑われる者（問診等から研究責任医師等が判断する） 6. 本研究に参加している間、外来通院可能な者 7. 研究で使用するアプリケーションを使用可能なスマートフォンを所有しており、本研究に参加している間、使用を継続できる者 2次登録時 Visit 2［月経周期(II)の14日目+-3日（(II)CD14+-3）］で以下の全ての基準を満たす者とする。 1. Visit 1～2のDRSPによる評価で以下の全ての基準を満たす者 a 月経周期(I)の黄体後期［月経周期(II)の5～1日前（(II)CD-1～CD-5）］5日間におけるPMS症状の1a～11dの21項目のうち3項目以上で1日あたりの平均値が3点以上 b 月経周期(II)の卵胞中期（(II)CD6～CD10）5日間におけるPMS症状の1a～11dの21項目の各症状の1日あたりの平均値が全項目いずれも3点以下 c 月経周期(I)の黄体後期（(II)CD-1～CD-5）から月経周期(II)の卵胞中期（(II)CD6～CD10）にかけてPMS症状の1a～11dの21項目のうち3項目以上で1日あたりの平均値が30%以上改善 d 月経周期(I)の黄体後期（(II)CD-1～CD-5）において、社会生活障害度3項目のうちいずれかで「軽度（3点）」以上が認められていること 割付登録時 Visit 3［月経周期(III)の14日目+-3日（(III)CD14+-3）］で以下の全ての基準を満たす者とする。 1. Visit 2～3のDRSPによる評価で以下の全ての基準を満たす者 a 月経周期(II)の黄体後期（(III)CD-1～CD-5）5日間におけるPMS症状の1a～11dの21項目のうち3項目以上で1日あたりの平均値が3点以上 b 月経周期(III)の卵胞中期（(III)CD6～CD10）5日間におけるPMS症状の1a～11dの21項目の各症状の1日あたりの平均値が全項目いずれも3点以下 c 月経周期(II)の黄体後期（(III)CD-1～CD-5）から月経周期(III)の卵胞中期（(III)CD6～CD10）にかけてPMS症状の1a～11dの21項目のうち3項目以上で1日あたりの平均値が30%以上改善 d 月経周期(II)の黄体後期（(III)CD-1～CD-5）において、社会生活障害度3項目のうちいずれかで「軽度（3点）」以上が認められていること 2. 前観察期（Visit 1及びVisit 2）の診察・評価により、研究責任医師等により中等症又は重症のPMS又はPMDDと診断された者 |
Patients who meet all the inclusion criteria and do not violate any of the exclusion criteria will be eligible. The menstrual cycle at the time of the initial registration will be designated as "Menstrual Cycle (I)", and subsequent menstrual cycles will be labeled in numerical order. At primary enrollment Subjects who meet all the following criteria at Visit 1 [Day 1 to Day 20 of Menstrual Cycle (I) ((I) CD1-20)] will be included: 1. Subjects who can understand the content of the study and who can provide written informed consent to participate in the study of their own free will. 2. Female subjects aged >= 18 and <= 45 years at the time of consent and are able to understand Japanese as well as their native language. 3. Subjects with a regular menstrual cycle ranging from 25 to 38 days. 4. Subjects who do not wish to become pregnant during the study period and agree to use appropriate contraception. 5. Subjects suspected of having moderate or more severe symptoms of PMS or PMDD at Visit 1 (to be determined by the principal investigator based on medical interviews, etc.). 6. Subjects who can make outpatient visits during the study period. 7. Subjects who own a smartphone compatible with the application used in this study and who can continue to use it during the study period. At secondary enrollment Subjects must meet all the following criteria at Visit 2 [Day 14 +- 3 of the Menstrual Cycle (II) ((II)CD14 +- 3)] 1. Subjects who meet all the following criteria based on the DRSP evaluation from Visit 1 to Visit 2: a The average daily score of 3 or more of the 21 items of PMS symptoms from 1a to 11d is >= 3 during the 5-day late luteal phase of Menstrual Cycle (I) [from 5 days to 1 day before the onset of the menstrual cycle (II) (II)CD-1 to CD-5]. b The average daily score of 3 or fewer of the 21 items of PMS symptoms from 1a to 11d is <= 3 for all items during the 5-day mid follicular phase of the menstrual cycle (II) ((II)CD6 to CD10. c Improvement of >= 30% in the average daily score of the 3 items or more among the 21 items of PMS symptoms from 1a to 11d from the luteal phase of Menstrual Cycle (I) (II-CD-1 to CD-5) to the follicular phase of Menstrual Cycle (II) (II-CD6 to CD10). d During the late luteal phase of menstrual Cycle (I) [(II) CD-1 to CD-5], at least 1 of the 3 items assessing social impairment is rated as "mild (3 points)" or higher. At randomized enrollment Subjects must meet all the following criteria at Visit 3 [Day 14 +- 3 of Menstrual Cycle (III) ((III)CD14 +- 3)]. 1. Subjects who meet all the following criteria based on the DRSP evaluation from Visit 2 to Visit 3: a The average daily scores of 3 or more of the 21 items of PMS symptoms from 1a to 11d of is >= 3 during the 5-day late luteal phase of Menstrual Cycle (II) ((III)CD-1 to CD-5). b The average daily score of each of the 21 items of PMS symptoms from 1a to 11d is <= 3 for all items during the 5-day mid-follicular phase of the menstrual cycle (III) ((III)CD6 to CD10. c Improvement of >= 30% in the average daily score of the 3 items or more among the 21 items of PMS symptoms from 1a to 11d from the late luteal phase of Menstrual Cycle (II) ((III)-CD-1 to CD-5) to the mid-follicular phase of the menstrual Cycle (III) ((III)-CD6 to CD10). d During the late luteal phase of menstrual Cycle (II) ((III) CD-1 to CD-5), at least 1 of the 3 items assessing social impairment is rated as "mild (3 points)" or higher. 2. Subjects diagnosed with moderate to severe PMS or PMDD by the principal investigator or sub-investigators based on the assessments and evaluations during the pre-observation period (Visit 1 and Visit 2). |
||
| 以下の基準のいずれかに該当する者を不適格とする。 1. 研究参加前及び参加後の使用療法・薬剤が、11.8項に規定する併用療法の制限（併用禁止療法・併用禁止薬・併用制限薬）に規定されている医薬品、サプリメント等の条件に合致しない者、規定の期間に条件を遵守できないことが見込まれる者、及び規定を遵守することに同意できない者 2. 抗うつ薬（三環系、四環系、SSRI、SNRI、NaSSA）、定型抗精神病薬（ブチロフェノン系、フェノチアジン系、ベンザミド系）、非定型抗精神病薬（セロトニン・ドパミン遮断薬、多元受容体作用抗精神病薬、ドパミン部分作動薬）、ADHD治療薬（メチルフェニデート、アトモキセチン、グアンファシン）、抗てんかん薬を使用中の者 3. 同意取得前1年以内に抗うつ薬の使用歴がある者 4. 統合失調症、双極性障害、PMDD以外の抑うつ障害群、大うつ病性障害、不安障害、てんかんの診断を受けている者又はその疑いがあり、研究責任医師等が研究対象者として不適切と判断した者 5. 同意取得時に妊娠中の者、又は研究期間中に妊娠を希望している者 6. 過去にPMS/PMDDを対象にしたアプリによる介入的臨床試験に参加した者 7. 同意取得時前30日以内に、他の治験又は介入のある臨床研究に参加している者 8. 自傷行為又は自殺念慮のために研究が完了できない、又は研究参加に支障がある、安全性評価に影響するなど、研究対象者の安全性の確保及び研究自体の遂行に対してリスクが高いと研究責任医師等が考える者 9. その他の理由により研究責任医師等が研究対象として不適切と判断した者 10. 同意取得日を起点として、以降の12週間（同意取得日から84日後まで）に2回以上月経の開始が認められない者 |
Subjects who meet any of the following criteria will be ineligible. 1. Subjects whose therapies or medications used before and after participation in this study do not meet the conditions for medications, supplements, etc. specified in the restrictions on concomitant therapy (prohibited concomitant therapies, prohibited concomitant medications, restricted concomitant medications) as outlined in Section 11.8, or who are expected to be unable to comply with the specified conditions during the defined period, or who do not agree to adhere to the specified regulations. 2. Subjects currently using antidepressants (tricyclic, tetracyclic, SSRI, SNRI, NaSSA), typical antipsychotics (butyrophenones, phenothiazines, benzamides), atypical antipsychotics (serotonin-dopamine antagonists, multi-acting receptor-targeted antipsychotics, dopamine partial agonists), ADHD medications (methylphenidate, atomoxetine, guanfacine), and/or antiepileptic drugs. 3. Subjects with a history of antidepressant use within 1 year prior to obtaining consent. 4. Subjects diagnosed with schizophrenia, bipolar disorder, depressive disorders other than PMDD, major depressive disorder, anxiety disorders, or epilepsy, or those suspected of having any of these conditions, and who are deemed inappropriate as research subjects by the principal investigator or sub-investigators. 5. Subjects who are pregnant at the time of obtaining consent or those who wish to become pregnant during the study period. 6. Subjects who have previously participated in an interventional study using an application for PMS/PMDD. 7. Subjects who have participated in another clinical trial or interventional clinical research within 30 days prior to obtaining consent. 8. Subjects who are considered by the principal investigator or sub-investigator to be at high risk for ensuring the safety of the research subjects and the execution of the research itself, such as those unable to complete the study due to self-harm behavior or suicidal ideation, those whose participation is hindered by these factors, or those whose condition may affect safety assessments. 9. Subject considered inappropriate for the study by the investigator for any other reason. 10. Subjects who have not started menstruation at least twice within 12 weeks following the date of consent (from the date of consent to 84 days after the date of consent). |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 45歳 以下 | 45age old under | ||
| 女性 | Female | ||
| 1. 同意撤回 2. 有害事象により、研究継続が困難と研究責任医師等が判断した場合、又は研究対象者が中止を希望した場合 3. 研究計画書からの重大な逸脱 4. 妊娠 5. 追跡不能 6. 死亡 7. その他、研究責任医師等が研究の継続を中止すべきであると判断した場合 |
|||
| 月経前症候群（PMS）又は月経前不快気分障害（PMDD） | Premenstrual syndrome (PMS) or Premenstrual dysphoric mood disorder (PMDD) | ||
| PMS/PMDD | PMS/PMDD | ||
| あり | |||
| 研究機器による介入期間：12週間（84日間、毎日実施） 被験機器（治療群アプリ） 対照機器（対照群アプリ） 本研究は、5回の来院時の評価及び院外（自宅など）でのアプリ介入及び評価を実施する。本研究は、同意取得・1次登録（Visit 1）から割付登録（Visit 3）の前日までの前観察期（月経周期2周期）と、12週間（Visit 3から84日間）のアプリ介入期及びその後の後観察期（アプリ介入終了翌日からVisit 5まで）を含む二重盲検期で構成される。 |
Duration of intervention with study device: 12 weeks (84 days, daily) Study device (treatment-arm application) Control device (control-arm application) This study will involve assessments at 5 in-patients visits and interventions and evaluations via an application out-of-hospital. (e.g., at home) The study consists of a pre-observation period (two menstrual cycles) from informed consent and initial registration (Visit 1) to the day before randomization (Visit 3), a 12-week application intervention period (84 days from Visit 3), and a subsequent post-observation period (from the day after the end of the application intervention to Visit 5). |
||
| なし | |||
| アプリ介入開始後3回目の黄体後期（(VI)CD-1～CD-5）におけるDRSPトータルスコアの平均値のベースライン［アプリ介入直前の黄体後期（(III)CD-1～CD-5）］からの変化量 | The amount of change from baseline [late luteal phase ((III)CD-1 to CD-5) immediately before application intervention] in the mean DRSP total score during the third late luteal phase((VI)CD-1 to CD-5) after the start of the application intervention. | ||
| 1. アプリ介入開始後の各月経周期の黄体後期（月経前5日間）におけるDRSPトータルスコアのベースラインからの変化量 2. アプリ介入開始後の各月経周期の黄体後期（月経前5日間）におけるDRSPのトータルスコアの平均値の前観察期の最大値（連続する5日間の平均値の最高スコア）からの変化量 3. 黄体後期（月経前5日間）におけるDRSP精神症状スコアのベースラインからの変化量 4. 黄体後期（月経前5日間）におけるDRSP身体症状スコアのベースラインからの変化量 5. 黄体後期（月経前5日間）におけるDRSPサブスケールスコアのベースラインからの変化量 |
1. The amount of change from baseline in the DRSP total score during the late luteal phase (the 5 days before menstruation) of each menstrual cycle after the start of the application intervention. 2. The amount of change from the maximum value (the highest score of the average score for 5 consecutive days) of the previous observation period in the mean value of the total score of the DRSP in the late luteal phase (the 5 days before menstruation) of each menstrual cycle after the start of the app intervention. 3. The amount of change from baseline in the DRSP psychiatric symptoms score during the late luteal phase (the 5 days before menstruation). 4. The amount of change from baseline in the DRSP physical symptoms score during the late luteal phase (the 5 days before menstruation). 5. The amount of change from baseline in the DRSP subscale score during the late luteal phase (the 5 days before menstruation). |
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（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| スマートフォンアプリ（プログラム医療機器） | |||
| 未定 | |||
| なし | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2025年04月09日 |
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| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡補償金、後遺障害補償金（後遺障害1級又は2級） 、医療費、医療手当 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| あすか製薬株式会社 | ||
| あり（上記の場合を除く。） | ||
| あすか製薬株式会社 | ASKA Pharmaceutical Co., Ltd. | |
| あり | ||
| 令和6年10月18日 | ||
| なし | ||
| あり | ||
| 研究計画書・統計解析計画書・DM計画書・安全性情報の収集及び総括報告書等の立案及び作成支援 | ||
| サスメド株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| あり | ||
| 研究計画書・統計解析計画書・DM計画書・安全性情報の収集及び総括報告書等の立案及び作成支援 | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 公立大学法人福島県立医科大学臨床研究審査委員会 | Fukushima Medical University Certified Review Board | |
| CRB2200002 | ||
| 福島県 福島県福島市光が丘１番地 | 1 Hikariga-oka, Fukushima City, Fukushima, Hukushima | |
| 024-547-1825 | ||
| fmucrb@fmu.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |