臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和6年11月27日 | ||
| 令和7年6月4日 | ||
| 手術支援ロボットを用いた遠隔手術支援の臨床応用 |
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| Robotic telesurgical support | ||
| 諸橋 一 | ||
| 弘前大学医学部附属病院 | ||
| 消化器がんの患者のうち、内視鏡手術用支援機器を用いる手術の適応がある患者を対象として、遠隔地から通信回線を介して行う手術支援の安全性を評価する。 | ||
| 1 | ||
| 消化器癌 | ||
| 募集中 | ||
| 国立大学法人弘前大学総合臨床研究審査委員会 | ||
| CRB2210001 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年6月2日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs022240038 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 手術支援ロボットを用いた遠隔手術支援の臨床応用 |
Clinical applications of robotic telesurgical support | ||
| Robotic telesurgical support | Clinical applications of robotic telesurgical suppor | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
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/
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| 諸橋 一 | Morohashi Hajime | ||
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/
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弘前大学医学部附属病院 | Gastroenterological Surgery, Hirosaki University Hospital | |
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消化器外科・乳腺外科・甲状腺外科 | ||
| 036-8562 | |||
| / | 青森県弘前市在府町5 | 5 Zaifucho Hirosaki Aomori | |
| 0172-39-5079 | |||
| hm2002@hirosaki-u.ac.jp | |||
| 諸橋 一 | Morohashi Hajime | ||
| 弘前大学医学部附属病院 | Gastroenterological Surgery, Hirosaki University Hospital | ||
| 消化器外科・乳腺外科・甲状腺外科 | |||
| 036-8562 | |||
| 青森県弘前市在府町5 | 5 Zaifucho Hirosaki Aomori | ||
| 0172-39-5079 | |||
| 0172-39-5080 | |||
| hm2002@hirosaki-u.ac.jp | |||
| 令和6年10月25日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 弘前大学医学部附属病院臨床試験管理センター | ||
| 中川 潤一 | ||
| 弘前大学医学部附属病院臨床試験管理センター | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 工藤 大輔 |
Kudo Daisuke |
|
|---|---|---|---|
| / | つがる総合病院 |
Tsugaru general hospital |
|
外科 |
|||
037-0074 |
|||
青森県 五所川原市字岩木町12-3 |
|||
0173-35-3111 |
|||
kudodaisake@gmail.com |
|||
和嶋 直紀 |
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つがる総合病院消化器外科 |
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消化器外科 |
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037-0074 |
|||
| 青森県 青森県五所川原市字岩木町12-3 | |||
0173-35-3111 |
|||
0173-35-0009 |
|||
wajima@tsgren.jp |
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| 岩村 秀輝 | |||
| あり | |||
| 令和6年11月18日 | |||
| つがる総合病院 | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 消化器がんの患者のうち、内視鏡手術用支援機器を用いる手術の適応がある患者を対象として、遠隔地から通信回線を介して行う手術支援の安全性を評価する。 | |||
| 1 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年03月31日 | |||
| 10 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1) 消化器がんでhinotori サージカルロボットシステムを用いた内視鏡手術用支援機器を用いる手術が認められている術式による手術を必要とする患者 2)一般状態 Performance Status（PS）が0～1 の患者 3)登録時年齢が 20 歳以上の患者 4)本研究の対象者となることについて本人に同意説明文書を用いて説明し、文書にて同意が得られている患者 |
1) Patients with gastrointestinal cancer using hinotori 2) Performance Status (PS 0 or 1) 3) Age of 20 over years 4) Written informed consent |
||
| 1)治癒切除が困難な患者 2)気腹操作が困難（高度肺気腫、重症心不全、閉塞隅角緑内障）である患者 3)登録前6か月以内に臨床的重症心血管疾患（心筋梗塞、不安定狭心症、心不全、脳卒中、肺塞栓、他血栓塞栓症等）の既往がある患者 4)重篤な合併症がある（間質性肺炎又は肺線維症、肝不全、活動性の感染症等）患者 5)他の治験や臨床試験に入っているまたは参加を予定している患者 6)その他、研究責任医師または研究分担医師が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した患者 |
1) Difficulty of curative resection 2) Difficulty in pneumoperitoneum (Advanced emphysema, severe heart failure, angle closure glaucoma) 3) Severe cardiovascular disease (Cardiac infarction, unstable Angina pectoris, heart failure, stroke, pulmonary embolism, other thrombosis, etc.) within 6 months before registration 4) Sever complication ((Interstitial pneumonitis, pulmonary neuritis, liver failure, active infection, etc.) |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1)臨床研究の対象者より中止の申し出（同意撤回）があった場合。 2)術直前や術中に切除不能遠隔転移を認めた場合。 3)気腹により、呼吸循環の維持が困難となった場合。 4)腹腔鏡による視野の確保が困難な腹腔内癒着を認めた場合。 5)腹腔鏡下で止血困難な出血を認めた場合。 6)登録後、不適格症例であることが判明した場合。 7)その他、研究担当医師が本治療の継続を不可能と判断した場合。 |
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| 消化器癌 | Digestive cancer | ||
| D004066 | |||
| 遠隔手術、ロボット | Telesurgery, robot | ||
| あり | |||
| 手術支援ロボット（hinotori）を用いる手術の適応がある消化器癌の患者を対象として、遠隔地から通信回線を介して手術支援を行う。 | Telesurgcal support via communication lines from a remote location for patients with digestive cancer using hinotori. |
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| D000082222 | |||
| 遠隔手術、遠隔手術支援 | Telesurgery, Telesurgical support | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 遠隔手術支援完遂率* * 実行可能性と安全性の両方を満たさない場合を遠隔手術の非完遂とする。実行可能性は「開腹や腹腔鏡手術への移行、遠隔手術支援を受けない術式に変更する必要がなく、遠隔手術支援を継続したこと」と定義する。安全性は「術後安全性基準（Clavien-Dindo分類）がGradeIII以下」と定義する。 |
Completion of telesurgical support | ||
| 術式移行率、手術時間、出血量、術中合併症発生率、術後合併症発生率、通信遅延時間、通信コスト、患者満足度、現地医師の満足度 | Conversion rate, operation time, hemorrhage volum, intraoperative complications, Postoperative complications | ||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
| 手術支援ロボット | |||
| hinotori サージカルロボットシステム | |||
| 28B1X10016 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡・後遺障害補償 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社メディカロイド | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人弘前大学総合臨床研究審査委員会 | Hirosaki University General Certified Review Board | |
| CRB2210001 | ||
| 青森県 弘前市大字文京町1番地 | 1 Bunkyocho, Hirosaki, Aomori | |
| 0172-39-5362 | ||
| crb-hirosaki@hirosaki-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
| 患者情報のやり取りについては弘前大学医学部附属病院とつがる総合病院との間のみで行われる。病院間の地域連携室を介した通常の診療情報のやりとりにより、患者情報の提供が行われる。 |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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