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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和6年10月7日
令和7年6月23日
多層性ステントを用いた大動脈解離に対する新しい治療法の臨床試験
Allay ステント
齋木　佳克
東北大学病院
Intressa Vascular 社の多層性ステント（Multilayer Flow Modulator：The AllayTM Aortic Stent®　以下Allayステント）を用いたStanford B型大動脈解離に対する治療の安全性を検証することにある。
N/A
Stanford B型大動脈解離
募集中
国立大学法人東北大学 東北臨床研究審査委員会
CRB2200003

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和7年6月18日
臨床研究実施計画番号 jRCTs022240031

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

多層性ステントを用いた大動脈解離に対する新しい治療法の臨床試験 New treatment for Stanford B aortic dissection using multilayer flow modulator
Allay ステント Allay stent

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
齋木　佳克 Saiki Yoshikatsu

50372298
/
東北大学病院 Tohoku University Hospital

心臓血管外科
980-8574
/ 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 1,1-seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi
022-717-7222
yoshikatsu.saiki.e4@tohoku.ac.jp
熊谷　紀一郎 Kumagai Kiichiro
東北大学病院 Tohoku University Hospital
心臓血管外科
980-8574
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 1,1-seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi
022-717-7222
022-717-7227
kiichiro.kumagai.a1@tohoku.ac.jp
令和6年4月30日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

東北大学病院
髙田　宗典
70746841
臨床試験データセンター
東北大学病院
川邉　庸介
臨床試験データセンター　
東北大学
佐々木　康之輔
50755642
がん看護学分野
東北大学病院
宮武　ミドリ
60783975
心臓血管外科

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

齋木　佳克

Saiki Yoshikatsu

50372298
/

東北大学病院

Tohoku University Hospital

心臓血管外科

980-8574

宮城県 仙台市青葉区星陵町1-1

022-717-7222

yoshikatsu.saiki.e4@tohoku.ac.jp

熊谷　紀一郎

東北大学病院

心臓血管外科

980-8574
宮城県 仙台市青葉区星陵町1-1

022-717-7222

022-717-7227

kiichiro.kumagai.a1@tohoku.ac.jp
　
あり
令和6年4月30日
自施設に当該研究で必要な救急体制が整備されている。

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 あり

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

Intressa Vascular 社の多層性ステント（Multilayer Flow Modulator：The AllayTM Aortic Stent®　以下Allayステント）を用いたStanford B型大動脈解離に対する治療の安全性を検証することにある。
N/A
実施計画の公表日
2028年12月31日
20
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
Stanford B型大動脈解離（偽腔開存型）と診断された患者
対象患者年齢：20−85歳
急性大動脈解離を発症した日から、14日以上1年以下の患者
対象大動脈最大短径：40-50mm
全身状態が良好で十分な予後が期待でき、術後外来での経過観察が可能である場合、かつ、自己の判断で同意の能力を有する
入院・外来の別　
①急性解離発症後、亜急性期（発症14日−3ヶ月）の患者は、入院または外来症例、
②慢性期（3ヶ月―1年）患者は外来症例		 Diagnosis: Aortic dissection (Stanford type B, false lumen open type)
Age: 20-85
Phase: subacute and early chronic phase between 14 days and one year after sudden onset
Diameter: 40-50mm
The patient is in good general condition, has adequate prognosis, can be followed up in an outpatient setting postoperatively, and can consent at his/her discretion.
Inpatient or outpatient:
Patients in the subacute stage (14 days to 3 months after the onset of acute dissection) are either inpatients or outpatients,
Patients in the chronic phase (3 months to 1 year) are outpatients.
大動脈破裂または切迫破裂の患者／Stanford A型大動脈解離術後／動脈の閉塞、高度狭窄、屈曲、著しい石灰化によりステントを配置するための医療機器であるデリバリーシステムの挿入が適さない患者／出血性素因、治療不能な凝血異常、輸血拒否の患者／Shaggy aortaの患者／マルファン症候群およびマルファン類縁疾患の診断もしくは疑いのある患者／余命が1年未満であると推定/予測されている患者
Allay®ステントの素材であるコバルト合金にアレルギー反応を示す患者／妊娠している、または妊娠している可能性のある患者／造影剤アレルギーのある患者
精神病または精神症状を合併し試験参加が困難と判断される患者／臨床研究参加の意思表示ができない患者／
治験または介入試験に参加している方または参加予定の患者／担当医師が本研究の対象として好ましくないと判断した患者
 Aortic rupture or impending rupture/ after Stanford A open repair/ Aortic occlusion or severe stenosis/ hemorrhagic diathesis or coagulopathy/ shaggy aorta/ diagnosis or suspected diagnosis of Marfan syndrome and Marfan-related diseases/ an estimated/predicted poor prognosis within 1 year/Cobalt alloy allergy/ pregnancy/ contrast media allergy/
mental illuness/ absence of own intension
Patients who are participating or planning to participate in a clinical trial or interventional trial/ Patients are deemed by their physicians to be undesirable subjects for this study
20歳 以上 20age old over
85歳 以下 85age old under
男性・女性 Both
個々の対象者の中止基準
(1) 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
(2) フォローアップ検査の不参加
(3) 治療方針の変更が必要と判断される場合（原疾患、合併症の悪化など）
(4) ステント留置の不成功
(5) 本研究全体の中止
(6) その他、臨床研究担当医師が中止を必要と認めた場合など

臨床研究の中止基準
(1)真腔起始である主要分枝（右腕頭動脈、左総頚動脈、左鎖骨下動脈、腹腔動脈、上腸間膜動脈、左・右腎動脈）の閉塞が生じた症例が登録時点の総症例数累計数の30％を超えた場合。
(2)ステント挿入後早期（3か月まで）の大動脈破裂や手術治療を必要とする急速な大動脈径の拡大が登録時点の総症例数累計数の30％を超えた場合。
(3)ステント挿入後にAllayステントに関連した逆行性A型解離が登録時点の総症例数累計数の20％を超えた場合。

症例登録のタイミングで中間モニタリングを実施し、（1）から（3）に関してAllayステントによる介入に関して予測される有害事象の事後発生確率をベイズ流に推定する。事後発生確率が中止規定を超える確率が高い場合には、効果・安全性評価委員会で審議し、症例登録の継続の可否、研究全体の中止を判断する。
Stanford B型大動脈解離 Aortic dissection (Stanford type B)
062
大動脈解離　StanfordB Aortic dissection, Stanford B
あり
手術、血管内治療 IVR
Allayステント挿入 Allay stent implantation
なし
術後１２ヶ月時点で、
Allay挿入患者が大動脈に関連する死亡(大動脈破裂、新たな解離発症による死亡、分枝閉塞による死亡)を回避できた割合である大動脈関連死亡回避率
その他の大動脈イベント(急速拡大、切迫破裂、新規発症の大動脈解離)が発生していない割合である大動脈関連イベント回避率		 Freedom from aorta-related death (aortic rupture, death due to new aortic dissection, death due to branch occlusion) at 12 months after Allay stent implantation
Freedom from aortic event (rapid expansion/impending rupture/new dissection) at 12 months after Allay stent implantation
術後１２ヶ月における、Primary entry／主要re-entryの閉鎖の有無
術後１２ヶ月における、大動脈径（下行大動脈―腹部大動脈の全体径）の10mm以上の拡大
術後１２ヶ月における、真腔の拡大の有無
術後１２ヶ月における、偽腔（下行大動脈―腹部大動脈）の拡大の有無
術後１２ヶ月における、Allayステント留置部より分枝している重要頸部分枝（腕頭動脈、左総頚動脈、左鎖骨下動脈）および重要腹部分枝（腹腔動脈、上腸間膜動脈、左右腎動脈）の開存率
術後１２ヶ月における、すべての死亡やreinterventionの有無		 Primary entry and main re-entry closure at 12 months after Allay stent implantation
Dilatation of true lumen/ Shrinkage of false lumen
Patency of main cervical branches and main visceral branches
All cause deaths and reinterventions at 12 months after Allay stent implantation

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
未承認
内臓機器代用機
血管用ステント
なし
Intressa Vascular 社
Isnes, Bergium

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2024年10月31日
/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
試験実施計画制作上のリスク　賠償請求を受けた場合の対応費用（弁護士費用等）　因果関係のある健康被害
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

Intressa Vascular 社
あり（上記の場合を除く。）
Intressa Vascular 社 Intressa Vascular
あり
令和6年9月17日
あり
Allay stentの提供
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立大学法人東北大学 東北臨床研究審査委員会 Tohoku Certified Review Board of Tohoku University
CRB2200003
宮城県 仙台市⻘葉区⽚平⼆丁目１－１ 2,1,1, Katahira, Aoba-ku, Sendai, Japan, Miyagi
022-718-0461
crb-hosp@grp.tohoku.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
あり
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和7年6月23日 (当画面) 変更内容
届出外変更 令和7年4月10日 詳細 変更内容
変更 令和7年3月25日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年12月3日 詳細 変更内容
新規登録 令和6年10月7日 詳細
変更履歴一覧