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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和6年2月21日
令和7年1月17日
カスタムメイドブラケットシステム使用による矯正歯科治療期間の短縮効果を検討する非盲検無作為化比較試験
カスタムメイドブラケットの臨床的評価
金髙　弘恭
東北大学病院
不正咬合に対し、カスタムメイドブラケット（エンビスタ社・インシグニア）を用いた矯正歯科治療と従来ブラケット（レディメイドブラケット）による治療期間について、ランダム化比較試験にて比較検討を行う。
1
不正咬合
募集中
国立大学法人東北大学 東北臨床研究審査委員会
CRB2200003

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和7年1月7日
臨床研究実施計画番号 jRCTs022230061

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

カスタムメイドブラケットシステム使用による矯正歯科治療期間の短縮効果を検討する非盲検無作為化比較試験 An open-label, randomized controlled trial investigating the effect of shortening the duration of orthodontic treatment using a custom-made bracket system
カスタムメイドブラケットの臨床的評価 Clinical evaluation of custom-made brackets

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
金髙　弘恭 Kanetaka Hiroyasu

50292222
/
東北大学病院 Tohoku University Hospital

顎口腔機能治療部
980-8574
/ 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 1-1 Seiryo-cho, Aoba-ku, Sendai, Japan
022-717-8419
kanetaka@dent.tohoku.ac.jp
板垣　祐介 Itagaki Yusuke
東北大学病院 Tohoku University Hospital
顎口腔機能治療部
980-8574
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 1-1 Seiryo-cho, Aoba-ku, Sendai, Japan
022-717-8277
022-717-8277
yusuke.itagaki.b5@tohoku.ac.jp
令和5年9月26日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

東北大学　
板垣　　祐介
70807049
大学院歯学研究科
東北大学　
日原　大貴
60781292
大学院歯学研究科
東北大学病院
小林　洋子
50261524
歯科医療管理部
東北大学　
草間　太郎
00907892
大学院歯学研究科
東北大学病院
後岡　広太郎
20598411
臨床研究推進センター

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

金髙　弘恭

Kanetaka Hiroyasu

50292222
/

東北大学病院

Tohoku University Hospital

顎口腔機能治療部

980-8574

宮城県 仙台市青葉区星陵町1-1

022-717-8419

kanetaka@dent.tohoku.ac.jp

板垣　祐介

東北大学病院

顎口腔機能治療部

980-8574
宮城県 仙台市青葉区星陵町1-1

022-717-8277

022-717-8277

yusuke.itagaki.b5@tohoku.ac.jp
　
あり
令和5年9月26日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

不正咬合に対し、カスタムメイドブラケット（エンビスタ社・インシグニア）を用いた矯正歯科治療と従来ブラケット（レディメイドブラケット）による治療期間について、ランダム化比較試験にて比較検討を行う。
1
実施計画の公表日
2029年04月30日
26
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
(1) 本人の自由意思により本臨床研究参加に文書で同意した患者（未成年者の場合は親権者も）
(2) 不正咬合(矯正治療を必要とする、骨格性不正咬合は除く)を有し、先天性異常疾患を有しない。
(3) 同意取得時に、13 歳以上、30 歳以下の男女
(4) 思春期性成長が終了もしくは終了間近と判断される患者。（手根骨X 線写真等により判断）		 (1) Patients who voluntarily consented in writing to participate in this clinical trial (parental authority for minors)
(2) Malocclusion (excluding skeletal malocclusion requiring orthodontic treatment) and no congenital anomalies.
(3) Male and Female between the ages of 13 and 30 at the time of informed consent
(4) Patients who are judged to have finished or about to finish pubertal growth. (Determined by X-rays of carpal bones, etc.)
(1) 顎変形症患者ならびに先天性症候群患者
(2) Ⅰ期治療を目的とした患者
(3) 矯正治療の経験がある患者
(4) 治療終了まで東北大学病院での継続治療が困難と予測される患者
(5) 印象採得が困難となるような嘔吐反射を有する患者
(6) 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28 日以内、授乳中のいずれかに該当する女性
(7) 精神病または精神症状を合併し試験参加が困難と判断される患者
(8) その他、研究責任医師、分担医師が被験者として不適当と判断した患者		 (1) Jaw deformity patients and congenital syndrome patients
(2) Patients intended for stage I treatment
(3) Patients who have experienced orthodontic treatment
(4) Patients who are expected to have difficulty in continuing treatment at Tohoku University Hospital until the end of treatment
(5) Patients with vomiting reflex that makes impression taking difficult
(6) Female who are pregnant, may be pregnant, have given birth within 28 days, or are breastfeeding
(7) Patients who are considered difficult to participate in the study due to complication of psychosis or psychiatric symptoms
(8) In addition, patients who are judged to be inappropriate as subjects by the principal investigator or co-investigator
13歳 以上 13age old over
30歳 以下 30age old under
男性・女性 Both
1) 被験者が同意撤回した場合
2) 含有金属を原因とするアレルギー症状を認めた場合（矯正装置撤去が必要と判断される場合）
3) ブラケット周囲の重度う蝕を認めた場合（矯正装置撤去が必要と判断される場合）
4) 重度の歯根吸収を認めた場合（矯正装置撤去が必要と判断される場合）
5) 死亡または死亡につながる恐れのある疾病等または不具合が発現した場合
6) 原疾患の憎悪の場合
7) その他に研究参加によるリスクが利益を上回ると研究責任医師が判断した場合
不正咬合 malocclusion
あり
矯正歯科治療 Orthodontic treatment
なし
なし
矯正歯科治療期間 duration of orthodontic treatment
・治療期間中の来院回数
・ボンディングにかかった時間
・ブラケットの脱落率
・治療前後の模型評価
・治療ゴールとの一致率
・VAS score
・装置撤去1年後の咬合安定性評価		 The number of visits during the treatment period
Time spent on bonding
Bracket dropout rate
Study model evaluation before and after treatment
Concordance rate with treatment goals
VAS score
Evaluation of occlusal stability one year after device removal

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
承認内
歯科矯正用治療支援プログラム
インシグニア
30100BZX00168000
エンビスタジャパン株式会社
東京都 品川区北品川4-7-35
医療機器
承認内
歯列矯正用アタッチメント
メタルブラケット 、プラスチックブラケットＧ、セラミックブラケットＭ
220ADBZX00024000、220ADBZX0002300、223ADBZX00088000
トミー株式会社
東京都 府中市緑町3-16-7

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
死亡・後遺障害補償、補償給付金（医療費、医療手当）
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

エンビスタジャパン株式会社
あり（上記の場合を除く。）
エンビスタジャパン株式会社 EH Japan Co., Ltd.
あり
令和4年8月1日
なし
なし
トミー株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立大学法人東北大学 東北臨床研究審査委員会 Tohoku Certified Review Board of Tohoku University
CRB2200003
宮城県 仙台市⻘葉区⽚平⼆丁目１－１ 1-1 Katahira 2-chome, Aoba-ku, Sendai, Miyagi
022-718-0461
office@nrs.hosp.tohoku.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和7年1月17日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和6年2月21日 詳細
変更履歴一覧