臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和5年11月8日 | ||
| 令和6年3月4日 | ||
| 内視鏡AI診断補助システム導入による有害事象の研究 | ||
| 内視鏡AIシステムに関する有害事象 | ||
| 菊池 英純 | ||
| 弘前大学大学院医学研究科 | ||
| 内視鏡AI補助診断システム導入における患者への有害事象を検討する | ||
| N/A | ||
| 胃腫瘍 | ||
| 募集中 | ||
| 国立大学法人弘前大学総合臨床研究審査委員会 | ||
| CRB2210001 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年2月28日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs022230035 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 内視鏡AI診断補助システム導入による有害事象の研究 | Adverse Event caused by AI-assisted endoscopy (Adverse Event caused by AI-assisted endoscopy) | ||
| 内視鏡AIシステムに関する有害事象 | Adverse Event caused by AI-assisted endoscopy (Adverse Event caused by AI-assisted endoscopy) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
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/
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| 菊池 英純 | Kikuchi Hidezumi | ||
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/
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弘前大学大学院医学研究科 | Hirosaki University Graduate School of Medicine | |
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地域医療学講座 | ||
| 036-8562 | |||
| / | 青森県弘前市大字在府町５ | Zaifucho5, Hirosaki-city, Aomori | |
| 0172-33-5111 | |||
| hidezumi@hirosaki-u.ac.jp | |||
| 菊池 英純 | Kikuchi Hidezumi | ||
| 弘前大学大学院医学研究科 | Hirosaki University Graduate School of Medicine | ||
| 地域医療学講座 | |||
| 036-8562 | |||
| 青森県弘前市大字在府町５ | Zaifucho5, Hirosaki-city, Aomori | ||
| 0172-33-5111 | |||
| 0172-37-5946 | |||
| hidezumi@hirosaki-u.ac.jp | |||
| 令和5年10月25日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 弘前大学大学院医学研究科 | ||
| 三上 達也 | ||
| 先制医療学講座 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 菊池 英純 |
Kikuchi Hidezumi |
|
|---|---|---|---|
| / | 弘前大学大学院医学研究科 |
Hirosaki University Graduate School of Medicine |
|
地域医療学講座 |
|||
036-8562 |
|||
青森県 弘前市大字在府町５ |
|||
0172-33-5111 |
|||
hidezumi@hirosaki-u.ac.jp |
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菊池 英純 |
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弘前大学大学院医学研究科 |
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地域医療学講座 |
|||
036-8562 |
|||
| 青森県 弘前市大字在府町５ | |||
0172-33-5111 |
|||
0172-37-5946 |
|||
hidezumi@hirosaki-u.ac.jp |
|||
| あり | |||
| 令和5年10月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 内視鏡AI補助診断システム導入における患者への有害事象を検討する | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年03月31日 | |||
| 700 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| その他 | other | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| １）当院において上部消化管内視鏡検査を行う予定の者 ２）同意取得時の年齢が20歳以上の者 ３）担当医が内視鏡検査できると判断した者 ４）研究参加について患者本人から文書で同意が得られる者 |
1. Patients who perfomed EGD 2. Patients over the age 20 3. Patients who can undego EGD 4. Patients who can consent after information |
||
| １）胃の外科的手術後の者 ２）出血傾向がある者 ３）抗血栓薬を2剤以上内服中であり、「抗血栓薬服用者に対する消化器内視鏡診療ガイドライン」を遵守した上で、生検のために抗血栓薬の休薬が不可能な者 ４）妊婦または妊娠の可能性がある女性 ５）担当医師が本研究への参加に不適切であると判断した場合 |
1. Patients who had operated stomach 2. Patients who have bleeding tendency 3. Patients who cannot stop anticoagulant 4. Patients who are pregnancy 5. Patients who are ineligible |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| １）本人の希望に応じて鎮静をする場合があるが、鎮静不良などにより内視鏡検査の継続が困難と判断した場合 ２）重篤な有害事象のため試験の継続が困難であると判断した場合 ３）食道狭窄や食残貯留などにより十分な観察ができず、試験の検査終了後に担当医師が本研究の参加が不適切であると判断した場合 ４）試験手技終了後に被験者が本研究への参加を拒否した場合 |
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| 胃腫瘍 | gastric neoplasm | ||
| あり | |||
| AI診断補助システム | AI-assisted diagnosis system | ||
| なし | |||
| なし | |||
| AI診断補助システム使用による全ての有害事象の発生頻度 | All adverse events | ||
| １）検査時間 ２）生検個数 ３）帰宅後の黒色便の有無 |
1) Examination time 2) The number of biopsies 3) Bleeding after returning home |
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（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| プログラム1 疾病診断用プログラム | |||
| 疾患鑑別用内視鏡画像診断支援プログラム(71066003) | |||
| なし | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社AIメディカルサービス | ||
| あり（上記の場合を除く。） | ||
| 株式会社AIメディカルサービス | AI medical servise | |
| あり | ||
| 令和6年1月16日 | ||
| あり | ||
| 疾患鑑別用内視鏡画像診断支援プログラム |
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| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人弘前大学総合臨床研究審査委員会 | Hirosaki University General Certified Review Board | |
| CRB2210001 | ||
| 青森県 弘前市大字文京町1番地 | BunkyoCho1, Hirosaki, Aomori | |
| 0172-39-5362 | ||
| crb-hirosaki@hirosaki-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |