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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和4年2月21日
令和8年9月1日
令和7年10月1日
3Dプリンタ歯冠用硬質レジンの臼歯部クラウン適用の予後に関する評価
3Dプリンタ作製臼歯部クラウンの前向き研究
江草　宏
東北大学大学院歯学研究科
3Dプリンタ歯冠用硬質レジンで作製した臼歯部クラウンの長期的予後を調査する。治療部位のトラブル（クラウン脱離・破折、支台歯・歯根破折、二次齲蝕）の発生を主要評価項目として調査し、発生因子の特定から本治療における最適な処置方法について探索する。
2
齲蝕・根管治療歯・クラウン不適合のいずれかによる、小臼歯あるいは大臼歯に対して、クラウン治療を必要とする疾患
研究終了
国立大学法人東北大学 東北臨床研究審査委員会
CRB2200003

総括報告書の概要

管理的事項

2026年08月07日

２　臨床研究結果の要約

2025年10月01日
25
/ 研究対象者数は、17名。男性2名、女性15名で年齢の平均は55.9歳で最年少は23歳、最年長は80歳であった。 There were 17 participants, including 2 males and 15 females.
The mean age was 55.9 years, with a range from 23 to 80 years.
/ 登録ペースは当初の予測どおりであった。全症例に対して術前のエックス線所見、選択・除外基準の診査を実施し、形成・印象採得、歯冠修復物作製（内注）、クラウン装着をプロトコル記載の実施期間内に実施した。クラウン装着後は1か月、3か月、6か月、12か月、24か月の経過観察を（トラブル発生の有無、治療部位の印象採得、咬合接触面積測定、咬合力測定、アンケート）を実施した。クラウンの脱離のトラブルが6カ月経過後に1件発生した。クラウン破折、支台歯自体のトラブル等はなかったが患者の希望で再装着はせず既存の治療を実施した。その他の24症例は2年間の観察期間を終了した。 Assessed for eligibility: n=25
Enrollment: n=25
Treatment with 3D printed crown: n=25
Discontinued intervention: n=1
Lost to follow-up: n=0
Compleated: n=24
/ 術後の疼痛が早期の段階で4装置に生じていたが、除去等を必要とする程度ではなくその後問題なく経過した。また24カ月時点では有害事象（脱離）の生じた1例（4%）のみであり、術後疼痛、歯髄炎、歯周炎、根尖性歯周炎といった他の合併症は認められなかった。 Postoperative pain was observed in four crowns at an early stage; however, it did not require removal or any intervention, and all cases resolved without further complications. At 24 months, only one adverse event (debonding) was observed and no other complications such as long-lasting postoperative pain, pulpitis, periodontitis, or apical periodontitis were identified.
/ ＜主要評価項目の解析＞
(1)Kaplan-Meyer法による生存時間分析
トラブルは1装置のみで24か月生存率は0.960であった（95% CI: 88.6–100%）
（２）Log-rank検定
3Dプリント冠の24カ月生存率（96.0%）とCAD/CAM冠の24カ月生存率（97.9%）に有意差は認められなかった（p=0.6）

＜副次評価項目の解析＞
咬耗量の経時的定量的な計測は困難であり、重回帰分析は実施できなかった。
辺縁適合性、表面性状・着色については臨床的な許容範囲であり、歯肉の状態、プラーク付着の程度についても臨床的に問題ない範囲であった。

＜安全性評価項目の解析＞
本研究ではトラブル発生例が1例のみであったため、統計学的手法によるリスク因子の特定は困難であった。一方で、記述的比較においては、当該症例において装置の厚みが厚く咬合力がやや高い傾向が認められた。		 Primary endpoints
(1) Kaplan Meier survival analysis
The 24 month survival rate was 0.960 (95% CI 88.6-100%).
(2) Log rank test
No significant difference was observed between the 24-month survival rate of 3D-printed crowns (96.0%) and that of CAD/CAM crowns (97.9%) (p = 0.6).

Secondary endpoints
Quantitative and longitudinal assessment of wear was difficult; therefore, multiple regression analysis could not be performed. Marginal fit, surface characteristics (including discoloration), periodontal condition and plaque accumulation were within clinically acceptable ranges.

Safety evaluation
Because of only one failure event, identification of risk factors using statistical methods was not available. Descriptive comparison indicated that the failed case showed relatively greater prosthesis thickness and slightly higher occlusal force.
/ 齲蝕、根管治療などに対する歯冠補綴処置として、3Dプリンタ歯冠用硬質レジンで作製した臼歯部クラウンは24か月にわたり高い生存率を示し、生体親和性および機能安定性も保持していることから、臨床的に十分な有効性、安全性を有する治療法であると考えられる。 Prosthetic treatment of molars using 3D-printed crowns for caries and endodontically treated teeth demonstrated a high survival rate over 24 months. In addition, these restorations maintained good biocompatibility and functional stability, suggesting that they have sufficient effectiveness and safety for clinical use.
2026年09月01日

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ 無し none

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和8年8月7日
臨床研究実施計画番号 jRCTs022210070

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

3Dプリンタ歯冠用硬質レジンの臼歯部クラウン適用の予後に関する評価
 Postoperative evaluation of 3D printing composite resin crown applied to molar
3Dプリンタ作製臼歯部クラウンの前向き研究 Prospective study of 3D printing composite resin crown

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
江草　宏 Egusa Hiroshi
/
東北大学大学院歯学研究科 Tohoku University Graduate school of Dentistry

分子・再生歯科補綴学分野
980-8575
/ 宮城県仙台市青葉区星陵町4-1 4-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi
022-717-8360
hiroshi.egusa.e2@tohoku.ac.jp
日原　大貴 Hihara Hiroki
東北大学大学院歯学研究科 Tohoku University Graduate school of Dentistry
口腔システム補綴学分野
980-8575
宮城県仙台市青葉区星陵町4-1 4-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi
022-717-8369
022-717-8371
hiroki.hihara.a4@tohoku.ac.jp
令和4年1月31日

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

東北大学大学院歯学研究科
日原　大貴
口腔システム補綴学分野
東北大学病院
依田　信裕
咬合回復科
東北大学大学院歯学研究科
日原　大貴
口腔システム補綴学分野
東北大学病院臨床研究推進センター
後岡　広太郎
プロトコル作成支援部門

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

江草　宏

Egusa Hiroshi
/

東北大学大学院歯学研究科

Tohoku University Graduate school of Dentistry

分子・再生歯科補綴学分野

980-8575

宮城県 仙台市青葉区星陵町4-1

022-717-8360

hiroshi.egusa.e2@tohoku.ac.jp

日原　大貴

東北大学大学院歯学研究科

口腔システム補綴学分野

980-8575
宮城県 仙台市青葉区星陵町4-1

022-717-8369

022-717-8371

hiroki.hihara.a4@tohoku.ac.jp
亀井　尚
あり
令和4年1月31日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

3Dプリンタ歯冠用硬質レジンで作製した臼歯部クラウンの長期的予後を調査する。治療部位のトラブル（クラウン脱離・破折、支台歯・歯根破折、二次齲蝕）の発生を主要評価項目として調査し、発生因子の特定から本治療における最適な処置方法について探索する。
2
実施計画の公表日
2026年08月31日
25
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
(1) 文書同意取得時の年齢が20歳以上の男女
(2) 齲蝕、根管処置歯、クラウン不適合（クラウン治療が必要となる疾患）を有する患者
(3) 外来通院が可能な患者（Performance Status：0-2）
(4) 本人の自由意思により本臨床研究参加に文書で同意した患者		 (1)Males and females aged 20 years and older
(2)caries, root canal treated tooth, ill-fitting crown
(3)Performance Status 0-2
(4)Voluntarily obtained the consent of this study
(1) 補綴装置の厚みを確保できず、クリアランスゲージによる診査で、厚みが1.5mm未満と判断された患者。（支台歯形成中に判断された場合も除外）
(2) 軸面高さを確保できない症例（支台歯形成中に判断された場合も除外）
(3) 義歯の支台歯
(4) 対合歯が欠損（可撤性義歯は不可、インプラントは可とする）している患者
(5) 対象歯が6 mm以上の歯周ポケットを有する患者
(6) 自覚・他覚によりブラキシズムが顕著である患者　
(7) レジンアレルギーがある患者
(8) 妊娠中、妊娠の可能性がある患者
(9) 精神病または精神症状を合併し研究参加が困難と判断される患者
(10) その他、研究責任医師が参加不適当と判断した患者		 (1)Lack of crown thickness
(2)Lack of abutment tooth height
(3)Anchor tooth of partial denture
(4)Lack of antagonist tooth
(5)Periodontitis of object tooth with PPD greater than orequal to 6 mm
(6)Severe bruxism
(7)Resin allergy
(8)During pregnancy
(9)Difficulty of treatment because of unreasonable expectations
(10)Difficulty of attending this study because of psychosis
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
研究対象者の中止基準：
1) 被験者が同意撤回した場合
2) 急性化膿性根尖性歯周炎（クラウンの除去が必要と判断される場合）
3) 歯根破折による急性炎症（クラウンの除去、または抜歯が必要とされる場合）
4) 補綴装置の破損（修復不利な場合）
5) 死亡または死亡につながる恐れのある疾病等または不具合が発現した場合
6) 原疾患の憎悪の場合
7) その他に研究参加によるリスクが利益を上回ると研究責任医師が判断した場合

研究全体の中止：
(1) 予測できない重篤な疾病等が発生し、研究対象者全体への不利益が懸念される場合
(2) 法及び関連法令または研究計画書に対する重大な違反／不遵守が判明した場合
(3) 倫理的妥当性もしくは科学的合理性を損なう、または損なう恐れのある事実を得た場合
(4) 研究対象者に対する重大なリスクが特定された場合
(5) 認定臨床研究審査委員会に意見を述べられた場合
(6) 厚生労働大臣に中止要請や勧告を受けた場合
齲蝕・根管治療歯・クラウン不適合のいずれかによる、小臼歯あるいは大臼歯に対して、クラウン治療を必要とする疾患 Dental caries, root canal treated tooth, ill-fitting crown
あり
臼歯部への硬質レジンクラウンの装着 Insertion of composite resin crown on molar
なし
なし
対象歯のトラブル（クラウン脱離、破折、二次齲蝕、歯根破折） Complication of object tooth (crown debonding, fracture, secondary caries, root fracture)
(1)辺縁適合性
(2)クラウン表面性状・着色
(3)治療部位の咬合摩耗量（対象歯・対合歯）　　
(4)治療部位の咬合力
(5)歯周検査
(6)プラーク付着性
(7)口腔関連QOL検査		 (1)Marginal fit
(2)Surface state of crown, staining
(3)Occlusal wear
(4)Occlusal force
(5)Perio examination
(6)Plaque check
(7)OHIP-14

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
承認内
歯冠材料
歯冠用硬質レジン
303AKBZX00071000
株式会社ジーシー
静岡県 駿東郡小山町中日向584番1

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

/

研究終了

Complete

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

株式会社ジーシー
あり（上記の場合を除く。）
株式会社ジーシー GC CORPORATION
あり
令和3年11月24日
あり
3Dプリンタ材料（ジーシーTNG-GPM１０１）
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立大学法人東北大学 東北臨床研究審査委員会 Tohoku Certified Review Board of Tohoku University
CRB2200003
宮城県 仙台市⻘葉区⽚平⼆丁目１－１ 2-1-1 Katahira, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, 980-8577 Japan, Miyagi, Miyagi
022-718-0461
crb-hosp@grp.tohoku.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

研究計画書_第4.0版_240216.pdf
説明文書・同意文書_第4.0版_240216.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和8年9月1日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和8年4月6日 詳細 変更内容
変更 令和6年4月8日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年6月9日 詳細 変更内容
変更 令和5年4月12日 詳細 変更内容
変更 令和4年5月19日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年2月21日 詳細
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