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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和4年2月21日
令和6年4月8日
3Dプリンタ歯冠用硬質レジンの臼歯部クラウン適用の予後に関する評価
3Dプリンタ作製臼歯部クラウンの前向き研究
江草　宏
東北大学大学院歯学研究科
3Dプリンタ歯冠用硬質レジンで作製した臼歯部クラウンの長期的予後を調査する。治療部位のトラブル（クラウン脱離・破折、支台歯・歯根破折、二次齲蝕）の発生を主要評価項目として調査し、発生因子の特定から本治療における最適な処置方法について探索する。
2
齲蝕・根管治療歯・クラウン不適合のいずれかによる、小臼歯あるいは大臼歯に対して、クラウン治療を必要とする疾患
募集中
国立大学法人東北大学 東北臨床研究審査委員会
CRB2200003

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年4月3日
臨床研究実施計画番号 jRCTs022210070

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

3Dプリンタ歯冠用硬質レジンの臼歯部クラウン適用の予後に関する評価
 Postoperative evaluation of 3D printing composite resin crown applied to molar
3Dプリンタ作製臼歯部クラウンの前向き研究 Prospective study of 3D printing composite resin crown

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
江草　宏 Egusa Hiroshi

/
東北大学大学院歯学研究科 Tohoku University Graduate school of Dentistry

分子・再生歯科補綴学分野
980-8575
/ 宮城県仙台市青葉区星陵町4-1 4-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi
022-717-8360
hiroshi.egusa.e2@tohoku.ac.jp
日原　大貴 Hihara Hiroki
東北大学大学院歯学研究科 Tohoku University Graduate school of Dentistry
口腔システム補綴学分野
980-8575
宮城県仙台市青葉区星陵町4-1 4-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi
022-717-8369
022-717-8371
hiroki.hihara.a4@tohoku.ac.jp
令和4年1月31日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

東北大学大学院歯学研究科
日原　大貴
口腔システム補綴学分野
東北大学病院
依田　信裕
咬合回復科
東北大学大学院歯学研究科
日原　大貴
口腔システム補綴学分野
東北大学病院臨床研究推進センター
後岡　広太郎
プロトコル作成支援部門

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

江草　宏

Egusa Hiroshi

/

東北大学大学院歯学研究科

Tohoku University Graduate school of Dentistry

分子・再生歯科補綴学分野

980-8575

宮城県 仙台市青葉区星陵町4-1

022-717-8360

hiroshi.egusa.e2@tohoku.ac.jp

日原　大貴

東北大学大学院歯学研究科

口腔システム補綴学分野

980-8575
宮城県 仙台市青葉区星陵町4-1

022-717-8369

022-717-8371

hiroki.hihara.a4@tohoku.ac.jp
　
あり
令和4年1月31日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

3Dプリンタ歯冠用硬質レジンで作製した臼歯部クラウンの長期的予後を調査する。治療部位のトラブル（クラウン脱離・破折、支台歯・歯根破折、二次齲蝕）の発生を主要評価項目として調査し、発生因子の特定から本治療における最適な処置方法について探索する。
2
実施計画の公表日
2026年08月31日
25
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
(1) 文書同意取得時の年齢が20歳以上の男女
(2) 齲蝕、根管処置歯、クラウン不適合（クラウン治療が必要となる疾患）を有する患者
(3) 外来通院が可能な患者（Performance Status：0-2）
(4) 本人の自由意思により本臨床研究参加に文書で同意した患者		 (1)Males and females aged 20 years and older
(2)caries, root canal treated tooth, ill-fitting crown
(3)Performance Status 0-2
(4)Voluntarily obtained the consent of this study
(1) 補綴装置の厚みを確保できず、クリアランスゲージによる診査で、厚みが1.5mm未満と判断された患者。（支台歯形成中に判断された場合も除外）
(2) 軸面高さを確保できない症例（支台歯形成中に判断された場合も除外）
(3) 義歯の支台歯
(4) 対合歯が欠損（可撤性義歯は不可、インプラントは可とする）している患者
(5) 対象歯が6 mm以上の歯周ポケットを有する患者
(6) 自覚・他覚によりブラキシズムが顕著である患者　
(7) レジンアレルギーがある患者
(8) 妊娠中、妊娠の可能性がある患者
(9) 精神病または精神症状を合併し研究参加が困難と判断される患者
(10) その他、研究責任医師が参加不適当と判断した患者		 (1)Lack of crown thickness
(2)Lack of abutment tooth height
(3)Anchor tooth of partial denture
(4)Lack of antagonist tooth
(5)Periodontitis of object tooth with PPD greater than orequal to 6 mm
(6)Severe bruxism
(7)Resin allergy
(8)During pregnancy
(9)Difficulty of treatment because of unreasonable expectations
(10)Difficulty of attending this study because of psychosis
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
研究対象者の中止基準：
1) 被験者が同意撤回した場合
2) 急性化膿性根尖性歯周炎（クラウンの除去が必要と判断される場合）
3) 歯根破折による急性炎症（クラウンの除去、または抜歯が必要とされる場合）
4) 補綴装置の破損（修復不利な場合）
5) 死亡または死亡につながる恐れのある疾病等または不具合が発現した場合
6) 原疾患の憎悪の場合
7) その他に研究参加によるリスクが利益を上回ると研究責任医師が判断した場合

研究全体の中止：
(1) 予測できない重篤な疾病等が発生し、研究対象者全体への不利益が懸念される場合
(2) 法及び関連法令または研究計画書に対する重大な違反／不遵守が判明した場合
(3) 倫理的妥当性もしくは科学的合理性を損なう、または損なう恐れのある事実を得た場合
(4) 研究対象者に対する重大なリスクが特定された場合
(5) 認定臨床研究審査委員会に意見を述べられた場合
(6) 厚生労働大臣に中止要請や勧告を受けた場合
齲蝕・根管治療歯・クラウン不適合のいずれかによる、小臼歯あるいは大臼歯に対して、クラウン治療を必要とする疾患 Dental caries, root canal treated tooth, ill-fitting crown
あり
臼歯部への硬質レジンクラウンの装着 Insertion of composite resin crown on molar
なし
なし
対象歯のトラブル（クラウン脱離、破折、二次齲蝕、歯根破折） Complication of object tooth (crown debonding, fracture, secondary caries, root fracture)
(1)辺縁適合性
(2)クラウン表面性状・着色
(3)治療部位の咬合摩耗量（対象歯・対合歯）　　
(4)治療部位の咬合力
(5)歯周検査
(6)プラーク付着性
(7)口腔関連QOL検査		 (1)Marginal fit
(2)Surface state of crown, staining
(3)Occlusal wear
(4)Occlusal force
(5)Perio examination
(6)Plaque check
(7)OHIP-14

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
承認内
歯冠材料
歯冠用硬質レジン
303AKBZX00071000
株式会社ジーシー
静岡県 駿東郡小山町中日向584番1

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

株式会社ジーシー
あり（上記の場合を除く。）
株式会社ジーシー GC CORPORATION
あり
令和3年11月24日
あり
3Dプリンタ材料（ジーシーTNG-GPM１０１）
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立大学法人東北大学 東北臨床研究審査委員会 Tohoku Certified Review Board of Tohoku University
CRB2200003
宮城県 仙台市⻘葉区⽚平⼆丁目１－１ 2-1-1 Katahira, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, 980-8577 Japan, Miyagi, Miyagi
022-718-0461
office@nrs.hosp.tohoku.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年4月8日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和5年6月9日 詳細 変更内容
変更 令和5年4月12日 詳細 変更内容
変更 令和4年5月19日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年2月21日 詳細
変更履歴一覧