臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和3年6月2日 | ||
| 令和7年8月5日 | ||
| 骨格性反対咬合を有する口蓋裂患者に対するBAMP(BONE-ANCHORED MAXILLARY PROTRACTION)の臨床試験 |
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| BAMPの臨床試験 | ||
| 島田 栄理遣 | ||
| 東北大学病院 | ||
| 上顎骨劣成長による骨格性反対咬合を呈する口蓋裂・片側性もしくは両側性唇顎口蓋裂患者に対し、思春期性成長期に BAMPによる治療を行い、コントロール群(成長観察群)と比較することで、その整形効果および鼻咽腔閉鎖機能と構音に及ぼす影響について検討を行う。 | ||
| 1 | ||
| 口蓋裂・片側性もしくは両側性唇顎口蓋裂 | ||
| 募集中 | ||
| 国立大学法人東北大学 東北臨床研究審査委員会 | ||
| CRB2200003 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年8月1日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs022210007 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 骨格性反対咬合を有する口蓋裂患者に対するBAMP(BONE-ANCHORED MAXILLARY PROTRACTION)の臨床試験 |
Clinical trial of BAMP(BONE-ANCHORED MAXILLARY PROTRACTION) for cleft palate patients with skeletal anterior crossbite | ||
| BAMPの臨床試験 | Clinical trial of BAMP | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
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| 島田 栄理遣 | Shimada Eriya | ||
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東北大学病院 | Tohoku University Hospital | |
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矯正歯科 | ||
| 980-8574 | |||
| / | 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 | 1-1 Seiryo-cho, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, Japan | |
| 022-717-8374 | |||
| eriya.shimada.c8@tohoku.ac.jp | |||
| 島田 栄理遣 | Shimada Eriya | ||
| 東北大学病院 | Tohoku University Hospital | ||
| 矯正歯科 | |||
| 980-8574 | |||
| 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 | 1-1 Seiryo-cho, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, Japan | ||
| 022-717-8374 | |||
| 022-717-8378 | |||
| eriya@dent.tohoku.ac.jp | |||
| 令和3年3月29日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 東北大学大学院 歯学研究科 | ||
| 金髙 弘恭 | ||
| 歯学イノベーションリエゾンセンター | ||
| 東北大学大学院 歯学研究科 | ||
| 日原 大貴 | ||
| 口腔システム補綴学分野 | ||
| 東京医科歯科大学大学院 医歯学総合研究科 | ||
| 相田 潤 | ||
| 健康推進歯学分野 | ||
| 東北大学病院臨床研究推進センター | ||
| 後岡 広太郎 | ||
| プロトコル作成支援部門 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 島田 栄理遣 |
Shimada Eriya |
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|---|---|---|---|
| / | 東北大学病院 |
Tohoku University Hospital |
|
矯正歯科 |
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980-8574 |
|||
宮城県 仙台市青葉区星陵町1-1 |
|||
022-717-8374 |
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eriya.shimada.c8@tohoku.ac.jp |
|||
島田 栄理遣 |
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東北大学病院 |
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顎口腔機能治療部 |
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980-8574 |
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| 宮城県 仙台市青葉区星陵町1-1 | |||
022-717-8277 |
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022-717-8277 |
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eriya@dent.tohoku.ac.jp |
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| 張替 秀郎 | |||
| あり | |||
| 令和3年3月29日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 上顎骨劣成長による骨格性反対咬合を呈する口蓋裂・片側性もしくは両側性唇顎口蓋裂患者に対し、思春期性成長期に BAMPによる治療を行い、コントロール群(成長観察群)と比較することで、その整形効果および鼻咽腔閉鎖機能と構音に及ぼす影響について検討を行う。 | |||
| 1 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2029年03月31日 | |||
| 70 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| ・骨格性反対咬合の口蓋裂・片側性もしくは両側性唇顎口蓋裂患者 ・口唇形成術・顎裂部骨移植術（唇顎口蓋裂患者のみ対象）、口蓋形成術行われた者 ・手根骨を評価し、思春期性成長ピーク直後であると判断された者 |
- A person who has cleft palate or unilateral/ bilateral cleft lip and palate with skeletal crossbite - A person who has gone through cheiloplasty/ alveolar bone graft (cleft lip and palate only), or palatoplasty - A person who is assessed right after pubertal growth peak through carpal bones |
||
| ・口唇裂、唇顎裂患者 ・口唇口蓋裂以外に顎口腔形態に影響を及ぼす先天性疾患に罹患している者 |
- A person who has cleft lip, and cleft lip and alveolar bone - A person who has congenital disease with craniofacial anomaly except cleft lip and palate |
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| 10歳 以上 | 10age old over | ||
| 15歳 以下 | 15age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ・同意を撤回した場合 ・アンカープレートの脱落や、アンカープレート周囲に著しい炎症が生じた場合 ・研究参加を中止すべきと担当医師が判断した場合 |
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| 口蓋裂・片側性もしくは両側性唇顎口蓋裂 | cleft palate or unilateral/bilateral cleft lip and palate | ||
| あり | |||
| アンカープレートを上下顎に埋入し、上顎前方牽引を行う |
Maxillary protraction by anchor plates on maxillary and mandibular bones | ||
| なし | |||
| なし | |||
| セファロ分析（Wits apprisal） | cephalometric analysis (Wits apprisal) | ||
| ・セファロ分析（Wits apprisal以外） ・顔面軟組織評価 ・鼻咽腔閉鎖機能評価 ・言語評価 |
- cephalometric analysis (except Wits apprisal) - assessment of facial soft tissue - assessment of velopharyngeal function - language assessment |
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（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
| 医療用品 04 整形用品 | |||
| オーソアンカー | |||
| 21100BZZ00220000 | |||
| デンツプライシロナ株式会社 | |||
| 東京都 港区麻布台1-8-10 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2021年09月27日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡・後遺障害補償、補償給付金（医療費、医療手当） | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| デンツプライシロナ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人東北大学 東北臨床研究審査委員会 | Tohoku Certified Review Board of Tohoku University | |
| CRB2200003 | ||
| 宮城県 仙台市⻘葉区⽚平⼆丁目１－１ | 2-1-1 Katahira, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, 980-8577 Japan, Miyagi | |
| 022-718-0461 | ||
| crb-hosp@grp.tohoku.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| あり | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |