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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和元年12月20日
令和5年2月13日
令和4年1月31日
コンピューター支援診断システムを用いた大腸内視鏡検査における腫瘍性ポリープ発見能の検討：通常検査を対照とした無作為比較試験
大腸ポリープのコンピューター自動診断に関する臨床試験
冨樫　一智
福島県立医科大学会津医療センター附属病院
本研究では、スクリーニングのために大腸内視鏡検査を受ける患者を対象として、CADを用いたコンピューター診断支援技術(COMPUTER AIDED DIAGNOSIS, CAD)の大腸腫瘍発見能の有用性を無作為比較試験にて評価する。
3
大腸ポリープ
研究終了
公立大学法人福島県立医科大学臨床研究審査委員会
CRB2200002

総括報告書の概要

管理的事項

2023年02月06日

２　臨床研究結果の要約

2022年01月31日
598
/ 便潜血陽性またはポリープ切除後サーベイランスの理由にて大腸内視鏡検査を必要とする患者598例（男性 348、女性 250、平均年齢 64.9±9.5歳）が対象となり、コンピューター支援診断あり群300例（男 174、女 126、平均年齢 64.8±9.5歳）となし群298例（男174、女124、平均年齢 65.1±9.6歳）に割り付けられた。 A total of 598 subjects (male 348, female 250; mean age 64.9+-9.5 years) who need to undergo colonoscopy because of positive fecal immunochemical test or surveillance after polypectomy participated in this study, and these participants were assigned into colonoscopy with computer-aided diagnosis (CAD) (n=300; male 174, female 126; mean age 64.8+-9.5 years) and without CAD (n=298; male 174, female 124; mean age 65.1+-9.6 years).
/ 試験開始：2019年12月25日～2021年12月1日　目標症例数達成
参加呼びかけ症例：607例
・中止5例と拒否2例を除外
同意取得：600例
・誤登録1例と重複登録１例を除外
実施症例：598例		 Commencement of trial:December 25, 2019
Completion of the registration:December 1, 2021
Recruiting:607 subjects
Exclude 7 subjects (interruption 5, refusal of consent 2)
Approval of consent:600 subjects
Exclude 2 subjects (misregistration 1, double registration 1)
Result actual enrolment:598 subjects
/ なし None
/ 5mm以下の腫瘍性ポリープの発見率を主要評価項目として、コンピューター支援診断あり群300例となし群298例を比較した。発見率は、あり群49.3％、なし群51.7％であり、有意な差は認められなかった（p＝0.566）。副次評価項目では、“すべての腫瘍性ポリープ発見率”および“患者あたりの腫瘍性ポリープの発見数”において有意差は認められなかったが、“患者あたりの全ポリープの発見数”（p=0.018）と“抜去時検査時間”（p<0.001）では、あり群で有意に多かった。コンピューター支援診断により診断された病変の最終診断とその頻度は、腫瘍性ポリープ419病変(60.8%)、非腫瘍性ポリープ218病変(31.6%)、非ポリープ52病変(7.5%)であった。腫瘍性ポリープに対する感度は、100％、陽性的中率は60.8％であった。 Detection rate of diminutive (<=5mm) neoplastic polyp, which is primary outcome, was compared between examinations with and without computer-aided diagnosis (CAD). The detection rates were 49.3% in colonoscopy with CAD (n=300), and 51.7% in conventional colonoscopy (n=298). Significant difference was not shown (p=0.566). As for secondary outcomes, significant differences were not observed in detection rate of neoplastic polyp and mean number of neoplastic polyp. In contrast, mean number of all polyps (p=0.018) and mean observation time (p<0.001) were both greater in colonoscopy with CAD. Objects detected in colonoscopy with CAD were 419 lesions (60.8%) in neoplastic polyp, 218 lesions (31.6%) in non-neoplastic polyp, and 52 lesions (7.5%) in non-polyp. Sensitivity for neoplastic polyps was 100%, and positive predictive value for that was 60.8%.
/ 5mm以下の腫瘍性ポリープの発見率は、コンピューター支援診断あり群で高くなかったが、患者あたりの全ポリープの発見数は有意に多く、観察時間も長かった。 In colonoscopy with CAD, detection rate of diminutive (<=5mm) neoplastic polyp was not greater whereas mean number of all polyps was larger and mean observation time was longer.
2023年02月07日

３　IPDシェアリング

/ 有 Yes
/ 未定 To be determined

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和5年2月6日
臨床研究実施計画番号 jRCTs022190014

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

コンピューター支援診断システムを用いた大腸内視鏡検査における腫瘍性ポリープ発見能の検討：通常検査を対照とした無作為比較試験 Detectability of Computer-Aided Diagnosis for Neoplastic Polyps during colonoscopy: Randomized Controlled Trial (CPD-RCT)
大腸ポリープのコンピューター自動診断に関する臨床試験 CAD for Polyp Detection Trial (CPD Trial)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
冨樫　一智 Togashi Kazutomo

10316531
/
福島県立医科大学会津医療センター附属病院 Aizu Medical Center Hospital, Fukushima Medical University

小腸大腸内科
969-3492
/ 福島県会津若松市河東町谷沢字前田21-2 21-2 Maeda, Tanisawa, Kawahigashi-machi, Aizuwakamatsu-city, Fukushima
0242-75-2100
togashik@fmu.ac.jp
根本　大樹 Nemoto Daiki
福島県立医科大学会津医療センター附属病院 Aizu Medical Center Hospital, Fukushima Medical Universit
小腸大腸内科
969-3492
福島県会津若松市河東町谷沢字前田21-2 21-2 Maeda, Tanisawa, Kawahigashi-machi, Aizuwakamatsu-city, Fukushima
0242-75-2100
0242-75-2568
nemotoda@fmu.ac.jp
令和元年11月1日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

有限会社メディカル・リサーチ・サポート
西口　美奈恵
データマネージメント部門
有限会社メディカル・リサーチ・サポート
水島　明日香
モニタリング部門
京都府立医科大学　分子標的癌予防医学
石川　秀樹
30351795
京都府立医科大学　分子標的癌予防医学
福島県立医科大学医療研究推進センター
小早川　雅男
30505409
福島県立医科大学医療研究推進センター
福島県立医科大学会津医療センター附属病院
根本　大樹
20625834
小腸大腸内科

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

吉田　直久

Yoshida Naohisa

50340089
/

京都府立医科大学附属病院

University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine

消化器内科

602-0841

京都府 京都市上京区広小路上 梶井465 河原町通り

075-251-5519

naohisa@koto.kpu-m.ac.jp

井上　健

京都府立医科大学附属病院

消化器内科

602-0841
京都府 京都府京都市上京区広小路上 梶井465 河原町通り

075-251-5519

075-251-0710

keninoue71@koto.kpu-m.ac.jp
夜久　　均
あり
令和元年11月1日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

林　　芳和

Hayashi Yoshikazu

438665
/

自治医科大学附属病院

Jichi Medical University Hospital

消化器内科

329-0498

栃木県 下野市薬師寺3311-1

075-251-5519

hayashi@jichi.ac.jp

林　芳和

自治医科大学附属病院

消化器内科

329-0498
栃木県 下野市薬師寺3311-1

0285-58-7348

0285-44-8297

hayashi@jichi.ac.jp
佐田　尚宏
あり
令和元年11月1日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

本研究では、スクリーニングのために大腸内視鏡検査を受ける患者を対象として、CADを用いたコンピューター診断支援技術(COMPUTER AIDED DIAGNOSIS, CAD)の大腸腫瘍発見能の有用性を無作為比較試験にて評価する。
3
実施計画の公表日
2022年09月30日
600
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
診断 diagnostic purpose
なし
なし
あり
便潜血陽性またはポリープ切除後サーベイランス（前回検査より1年以上経過していること）の理由にて大腸内視鏡検査を必要とする患者 Patients who need to undergo colonoscopy, because of positive fecal immunochemical test or surveillance after polypectomy with at least one-year interval.
(1)大腸の外科的切除の既往のある患者
(2)ポリープ切除目的に他院より紹介を受けた患者
(3)大腸に既知ポリープが明らかである患者
(4)Lynch症候群や家族性大腸腺腫症などの遺伝性疾患
(5)炎症性腸疾患
(6)抗血栓療法中の患者
(7)大腸メラノーシスの患者
(8)全身状態不良な患者
(9)妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性
(10)精神障害または精神症状を合併し研究参加が困難と判断される患者
 History of colorectal resection, patients referred for polypectomy, patients with known polyps, hereditary diseases e.g., Lynch syndrome and familial adenomatous polyposis, inflammatory disease, patients receiving antithrombotic therapy, melanosis coli, poor general status, female patients with pregnancy/possible pregnancy/postpartum within 28 days/lactating, psychiatric disorder or patients unable to participate due to psychiatric symptom.
40歳 以上 40age old over
80歳 以下 80age old under
男性・女性 Both
下記が生じた場合は、 研究医師の判断で当該研究対象者の試験を中止することができる。
・有害事象の発現により、試験継続が困難と判断される場合
・原疾患または合併症の悪化が認められ、試験継続が困難と判断される場合
・試験実施計画書からの不適合により試験継続が困難と判断される場合
・主治医の指示を患者が遵守しないと判断される場合
・その他の事由により研究責任医師が試験継続困難と判断した場合
以下のような状況が発生し、研究責任医師、研究機関の管理者が中止すべきと判断した場合、本研究全体を中止する場合がある。
・予測できない重篤な有害事象が発生した場合
・臨床研究法または研究計画書の重大な不適合が判明した場合
・研究対象者に対する重大なリスクが特定された場合
中止の場合、研究責任医師は中止日から10日以内に、全ての研究実施機関の研究責任医師及び認定臨床研究審査委員会、研究機関の管理者に通知するとともに厚生労働大臣に届け出る（様式第四 特定臨床研究中止届書）。さらに、研究対象者と連絡をとり、研究スケジュールの変更について伝える。必要に応じて研究対象者の措置に伴う研究終了時期やその方法について、 認定臨床研究審査委員会の意見を聴く。中止届を提出した場合も、臨床研究が終了するまでの間、疾病等報告、定期報告等を行う。中止後の臨床研究の終了時期は、研究対象者の措置を終え、研究が終了する時をいう。
大腸ポリープ Colorectal polyps
大腸内視鏡検査、大腸腫瘍 Colonoscopy, colorectal neoplasm
あり
コンピューター支援診断 Computer-aid diagnosis
コンピューター支援診断、人工知能 CAD, artificial intelligence
5mm以下の腫瘍性ポリープの発見率 detection rate of diminutive (<=5mm) neoplastic polyp
腫瘍性ポリープ発見率、患者あたりの腫瘍性ポリープの発見数、患者あたりの全ポリープ（非腫瘍性ポリープを含む）の発見数、CADにより診断された病変の最終診断とその頻度、腫瘍性ポリープに対するCADの感度及び陽性的中率、抜去時観察時間 Detection rate of neoplastic polyps (all size), mean number of neoplastic polyps detected, mean number of all polyps including non-neoplastic lesions, final diagnosis and prevalence of all polyps identified by CAD, sensitivity and positive predictive value of CAD for neoplastic polyps, observation time during extubation

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
未承認
疾病診断用プログラム
大腸ポリープ自動検出システム
なし
会津大学
福島県 会津若松市一箕町鶴賀

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

2019年10月01日

2019年12月26日
/

研究終了

Complete
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

富士フィルム株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
日本学術振興会 Japan Society for the Promotion of Science

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

公立大学法人福島県立医科大学臨床研究審査委員会 Fukushima Medical University Certified Review Board
CRB2200002
福島県 福島市光が丘１番地 1 Hikarigaoka, Fukushima-city, Hukushima
024-547-1825
fmucrb@fmu.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし None
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

AI：研究計画書Ver1.4.pdf
AI：説明同意文書Ver1.4.pdf
統計解析計画書.pdf

変更履歴

種別 公表日
終了 令和5年2月13日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和5年1月31日 詳細 変更内容
変更 令和5年1月26日 詳細 変更内容
届出外変更 令和4年5月9日 詳細 変更内容
変更 令和3年2月18日 詳細 変更内容
変更 令和2年12月11日 詳細 変更内容
新規登録 令和元年12月20日 詳細
変更履歴一覧