臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和元年7月12日 | ||
| 令和7年9月17日 | ||
| 早産リスク評価における、音波を用いた硬度計の有用性評価 | ||
| 音波を用いた硬度計の有用性評価 | ||
| 寺田 幸弘 | ||
| 秋田大学医学部附属病院 | ||
| 音波を用いた硬度計のデザイン | ||
| 1 | ||
| 切迫早産 | ||
| 募集中 | ||
| 国立大学法人秋田大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB2180005 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年9月12日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs022190005 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 早産リスク評価における、音波を用いた硬度計の有用性評価 | Assessment of usability of tissue hardness tester using acoustic waves in determining risk of threatened preterm birth (ATTAWTPB) | ||
| 音波を用いた硬度計の有用性評価 | Assessment of usability of tissue hardness tester using acoustic waves (ATTAW) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
|
/
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|||
| 寺田 幸弘 | Terada Yukihiro | ||
|
|
10260431 | ||
|
/
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秋田大学医学部附属病院 | Akita University Hospital | |
|
|
産婦人科 教授 | ||
| 010-8543 | |||
| / | 秋田県秋田市広面字蓮沼44番2 | 44-2,Hasunuma,Hiro-omote,akita,akita | |
| 018-834-1111 | |||
| teraday@doc.med.akita-u.ac.jp | |||
| 三浦 広志 | Miura Hiroshi | ||
| 秋田大学医学部附属病院 | Akita University Hospital | ||
| 産婦人科 | |||
| 010-8543 | |||
| 秋田県秋田市広面字蓮沼44番2 | 44-2,Hasunuma,Hiro-omote,akita,akita | ||
| 018-884-6163 | |||
| 018-884-6447 | |||
| miurah@doc.med.akita-u.ac.jp | |||
| 令和元年7月2日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 秋田大学医学部附属病院 | ||
| 熊澤 由紀代 | ||
| 70400504 | ||
| 産婦人科 | ||
| 秋田大学医学部附属病院 | ||
| 藤山 信弘 | ||
| 90603275 | ||
| 臨床研究支援オフィス | ||
| 秋田大学医学部附属病院 | ||
| 小野 有紀 | ||
| 40993796 | ||
| 産婦人科 | ||
| 名古屋工業大学 | ||
| 田中 由浩 | ||
| 大学院工学研究科 電気・機械工学専攻 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 寺田 幸弘 |
Terada Yukihiro |
|
|---|---|---|---|
10260431 |
|||
| / | 秋田大学医学部附属病院 |
Akita University Hospital |
|
産婦人科 教授 |
|||
010-8543 |
|||
秋田県 秋田市広面字蓮沼44番2 |
|||
018-834-1111 |
|||
teraday@doc.med.akita-u.ac.jp |
|||
三浦 広志 |
|||
秋田大学医学部附属病院 |
|||
産婦人科 |
|||
010-8543 |
|||
| 秋田県 秋田市広面字蓮沼44番2 | |||
018-884-6163 |
|||
018-884-6447 |
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miurah@doc.med.akita-u.ac.jp |
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| 渡邊 博之 | |||
| あり | |||
| 令和元年7月2日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 音波を用いた硬度計のデザイン | |||
| 1 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年03月31日 | |||
| 130 | |||
| その他 | Other | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1） 年齢：20から44歳 2） 当科で入院か外来で管理する切迫早産と診断された妊娠22～36週の妊婦30名 3） 当科の妊婦健診（外来）で管理する切迫早産徴候を有さない妊娠22～36週の妊婦30名（対照群） 4） 当科で分娩を予定している妊娠37週以降の妊婦70名 |
1) Age: 20 to 44 years old 2) 30 pregnant women of 22 to 36 weeks gestation diagnosed with threatened premature delivery managed in hospital or outpatient in our department 3) 30 pregnant women at 22 to 36 weeks of gestation with no signs of threatened premature delivery managed in outpatient (control group) 4) 70 pregnant women after 37 weeks gestation scheduled for delivery in our department |
||
| 1)同意が得られなかった場合 | 1) If not gain consent | ||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 44歳 以下 | 44age old under | ||
| 女性 | Female | ||
| (1) 同意の撤回 患者は、理由を明らかにすることなく研究への参加をいつでも取りやめる権利を有する。患者が研究への参加を取りやめたい旨を申し出たときは、直ちに研究を中止しなければならない。 (2) プロトコールからの逸脱 重大な研究実施計画書違反例が該当する。 (3) 死亡 (4) 追跡不能、追加情報なし (5) その他、研究担当医師が不適当と判断した場合 |
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| 切迫早産 | threatened premature labor | ||
| Premature Birth | |||
| 切迫早産 | threatened premature labor | ||
| なし | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 硬度計による早産リスク評価の臨床的な有効性 | Clinical effectiveness of preterm birth risk assessment by hardness tester | ||
| なし | none | ||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 理学診療用器具 | |||
| 生体硬度計 | |||
| なし | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2019年10月07日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 臨床研究保険に基づく | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 名古屋工業大学 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 東山フィルム株式会社 | ||
| あり（上記の場合を除く。） | ||
| 東山フィルム株式会社 | Higashiyama Film Co., Ltd. | |
| あり | ||
| 令和6年9月1日 | ||
| あり | ||
| 測定機器のセンサ部の一部 | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 科学研究費（研究代表者 三浦広志） | KAKENHI, Grants-in-Aid for Scientific Research | |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人秋田大学臨床研究審査委員会 | Certified Clinical Research Review Board,Akita University | |
| CRB2180005 | ||
| 秋田県 秋田市広面字蓮沼４４番２ | 44-2,Hasunuma,Hiro-omote,akita,akita, Akita | |
| 018-884-6461 | ||
| nintei@hos.akita-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |