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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
平成31年3月15日
令和4年1月1日
令和3年9月1日
令和4年1月1日
動画対応フラットパネルディテクタによる胸部X線動態撮影による肺機能画像診断の研究　救急領域への応用１：肺塞栓患者を対象に
胸部X線動態撮影の臨床応用
島田　二郎
福島県立医科大学附属病院
新しく開発された動画対応フラットパネルディテクタによる胸部X線動態撮影を用いて、肺塞栓患者を対象に撮影を行い、その診断能力を造影ＣＴと比較検討し有用性を検証する
2
肺塞栓症
研究終了
公立大学法人福島県立医科大学臨床研究審査委員会
CRB2200002

総括報告書の概要

管理的事項

2022年01月01日

２　臨床研究結果の要約

2022年01月01日
4
/ 年齢平均値は73歳（70-76）。3名が肺塞栓書の確定診断あり（いずれも男性）、残り1名が疑い症例（女性）であった The average age is 73 years (70-76). Three had a definitive diagnosis of pulmonary embolus (all males), and the remaining one was a suspected case (female).
/ 登録は、当初順調であったが、COVID-19の流行により、目標症例数150例に対し、症例登録が全く進まず研究中止となった。なお、4例の登録は2019年である。また期間中に同意に至らなかった症例は5例である。 Registration was successful at the beginning, but due to the COVID-19 epidemic, the target number of cases was 150, but case registration did not proceed at all and the study was discontinued.. The registration of 4 cases is in 2019. In addition, there were 5 cases in which consent was not reached during the period.
/ 有害事象の発生はなかった。 No harmful events occurred.
/ 症例登録が進まず主要副次評価とも十分な評価はできなかった。4例の解析では、いずれの症例もCTでは塞栓を認め（うち1例で両側）、そのうち目視で血流低下を確認できたものは4例5箇所（100％）であった。これは症例数は少ないものの感度100％である。一方塞栓肺ではない件常則の血流低下は目視上はすべての症例（3例）で認めなかった。つまり特異度も100％であった。目視の判断は3名で行った Case registration did not proceed and neither the primary nor secondary evaluation could be sufficiently evaluated. In the analysis of 4 cases, In all cases, CT showed embolism (1 of which was bilateral), and 5 area of 4 cases (100%) were able to visually confirm decreased blood flow. This is 100% sensitive, although the number of cases is small. On the other hand, decreased blood flow on the healthy side, which is not an embolic lung, was not visually observed in all cases (3 cases). That is, the specificity was also 100%. Visual judgment was made by 3 people.
/ 症例数が少なく十分な評価はできなかった。4例の解析では感度特異度共に100％であった。 The number of cases was small and could not be evaluated sufficiently. The sensitivity and specificity was 100% in the analysis of 4 cases.
2022年01月01日

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ 計画無し No plan

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和4年1月1日
臨床研究実施計画番号 jRCTs022180006

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

動画対応フラットパネルディテクタによる胸部X線動態撮影による肺機能画像診断の研究　救急領域への応用１：肺塞栓患者を対象に Study on pulmonary function imaging diagnosis by chest X-ray dynamics photographing with motion picture compatible flat panel detector. Application 1 in emergency area: For pulmonary embolism patients. (Clinical application of chest x-ray dynamic photography)
胸部X線動態撮影の臨床応用 Clinical application of chest x-ray dynamic photography (Clinical application of chest x-ray dynamic photography)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
島田　二郎 SHIMADA JIRO

00264557 
/
福島県立医科大学附属病院 Fukushima Medical University Hospital

救命救急センター
960-1295
/ 福島県福島市光が丘1番地 1 Hikarigaoka, Fukushima City, Fukushima, JAPAN
024-547-1111
jshimada@fmu.ac.jp
島田　二郎 SHIMADA JIRO
福島県立医科大学附属病院 Fukushima Medical University Hospital
救命救急センター
960-1295
福島県福島市光が丘1番地 1 Hikarigaoka, Fukushima City, Fukushima, JAPAN
024-547-1111
024-547-3399
jshimada@fmu.ac.jp
平成31年1月16日

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

福島県立医科大学附属病院
佐藤 孝則
福島県立医科大学附属病院　放射線部
福島県立医科大学
長谷川　有史
70404879
放射線災害医療学講座
ふたば医療センター附属病院
谷川　功一
90258624
福島県立医科大学附属病院
箱﨑　貴大
福島県立医科大学附属病院

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

島田　二郎

SHIMADA JIRO

00264557 
/

福島県立医科大学附属病院

Fukushima Medical University Hospital

救命救急センター

960-1295

福島県 福島市光が丘1番地

024-547-1111

jshimada@fmu.ac.jp

島田　二郎

福島県立医科大学附属病院

救命救急センター

960-1295
福島県 福島市光が丘1番地

024-547-1111

024-547-3399

jshimada@fmu.ac.jp
あり
平成31年1月16日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

新しく開発された動画対応フラットパネルディテクタによる胸部X線動態撮影を用いて、肺塞栓患者を対象に撮影を行い、その診断能力を造影ＣＴと比較検討し有用性を検証する
2
2017年12月01日
2021年11月30日
150
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
単群比較 single assignment
診断 diagnostic purpose
なし
なし
なし
１） 20歳以上の成人であること
２） 文書で同意が得られる方であること
３） 肺塞栓の疑いがある患者、または、肺塞栓と診断された患者
４） 肺塞栓症の診断もしくはフォローアップのため胸部造影CT検査が予定されたもの		 1) Be an adult over 20 years old
2) Written informed consent
3) Patients suspected of pulmonary embolism or patients diagnosed with pulmonary embolism
4) Chest CT contrast test scheduled for diagnosis or follow-up of pulmonary embolism
１） 造影剤に対するアレルギーを有する研究対象者
２） 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性
３） 精神障害または精神症状を合併し試験参加が困難と判断される研究対象者
４） 重症例（人工呼吸中、酸素投与下でSpO2<93%、補助循環装置装着中、ショックインデックス＞１、ノルアドレナリン投与中、GCS<13）
５） 上記4)以外でも担当医が治療を優先と判断した患者		 1) have allergy to the contrast agent
2) During pregnancy, possibility of pregnancy, delivery within 28 days, breast-feeding
3) Psychiatric disorder or psychiatric symptoms are merged and it is judged difficult to participate in the trial
4) Severe cases (during artificial respiration, SpO2 <93% even when administered oxygen, wearing an extracorporeal circulation assisting device, shock index> 1, during noradrenaline administration, GCS <13)
5) Even if it does not apply to 4) above, the patient who judged treatment as priority by the attending physician
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1）研究対象者または代諾者が試験の中止を希望した場合（同意の撤回があった場合）
2）選択基準から逸脱、あるいは除外基準に抵触することが判明した場合
3）研究対象者の妊娠が確認された場合
4）何らかの理由により研究全体が中止になった場合
5）有害事象の発現により、試験継続が困難と判断される場合
6）原疾患または合併症の悪化が認められ、試験継続が困難と判断される場合
7）30症例の時点で、感度が75％を下回る場合
8）試験実施計画書からの逸脱により試験継続が困難と判断される場合
9）主治医の指示を患者が遵守しないと判断される場合
10）その他の事由により研究責任者が試験継続困難と判断した場合
肺塞栓症 pulmonary embolism
あり
胸部Ｘ線動態撮影 chest X-ray dynamics photographing
なし
なし
造影CT検査をリファレンスとした、胸部Ｘ線動態撮影装置による肺野18箇所の透過量の心拍動性分変化測定法の肺塞栓症診断のための感度 Sensitivity for diagnosis of pulmonary embolism in measurement method of heart rate variation of permeability of 18 lung fields by chest X-ray dynamic imaging apparatus with contrast CT examination as a reference
造影CT検査をリファレンスとした、胸部Ｘ線動態撮影装置による肺野18箇所の透過量の心拍動性分変化測定法の肺塞栓症診断のための特異度
胸部Ｘ線動態撮影装置による血流マッピング画像の肺塞栓症診断の感度・特異度
 Specificity for diagnosis of pulmonary embolism in measurement method of heart rate variation of permeability of 18 lung fields by chest X-ray dynamic imaging apparatus with contrast CT examination as a reference
Sensitivity and specificity of pulmonary embolism diagnosis of blood flow mapping image by chest x-ray dynamic imaging device

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
未承認
Ｘ線診断装置
据置型デジタル式汎用Ｘ線診断装置SKR X300およびAeroDR X300(認証)に付随する画像解析装置（未認証）
なし
コニカミノルタ株式会社
東京都 千代田区丸の内2-7-2　JPタワー
医療機器
承認内
Ｘ線診断装置
据置型デジタル式汎用Ｘ線診断装置SKR X300およびAeroDR X300
228ABBZX00124000
コニカミノルタ株式会社
東京都 千代田区丸の内2-7-2　JPタワー

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

2018年10月01日

2018年10月01日

2018年09月14日
/

研究終了

Complete

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
医療費、医療手当
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

コニカミノルタ株式会社
あり（上記の場合を除く。）
コニカミノルタ株式会社 KONICA MINOLTA, CO., Ltd
あり
平成29年12月1日
あり
据置型デジタル式汎用Ｘ線診断装置SKR X300およびAeroDR X300(認証)に付随する画像解析装置（未認証）
なし
コニカミノルタ株式会社
あり（上記の場合を除く。）
コニカミノルタ株式会社 KONICA MINOLTA, CO., Ltd
あり
平成29年12月1日
あり
据置型デジタル式汎用Ｘ線診断装置SKR X300およびAeroDR X300
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

公立大学法人福島県立医科大学臨床研究審査委員会 Fukushima Medical University Certified Review Board
CRB2200002
福島県 福島市光が丘１番地 1 Hikarigaoka, Fukushima city, Hukushima
024-547-1825
fmucrb@fmu.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

UMIN000033644
胸部X線動態撮影の臨床応用1
Clinical application of chest x-ray dynamic photography 1

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

認定臨床研究計画書肺塞栓.pdf
説明同意文書肺塞栓.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和4年1月1日 (当画面) 変更内容
中止 令和3年10月1日 詳細 変更内容
変更 令和3年3月12日 詳細 変更内容
変更 令和2年8月25日 詳細 変更内容
新規登録 平成31年3月15日 詳細
変更履歴一覧