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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和8年10月15日
悪性神経膠腫摘出術おける腫瘍出血の止血難度軽減を目的としたbevacizumab投与の有効性及び安全性に関する研究
悪性神経膠腫摘出術における腫瘍出血軽減のためのbevacizumab
別府　高明
岩手医科大学附属病院
術前bevacizumab (Bev)投与が、悪性神経膠腫患者の腫瘍摘出術における腫瘍出血に対する止血難度軽減に寄与することを明らかにし，術前Bev治療による有効性及び安全性を検証することを目的とする．
1-2
悪性神経膠腫
募集中
ベバシズマブ
ベバシズマブBS
岩手医科大学附属病院臨床研究審査委員会
CRB2210002

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和8年10月14日
臨床研究実施計画番号 jRCTs021260050

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

悪性神経膠腫摘出術おける腫瘍出血の止血難度軽減を目的としたbevacizumab投与の有効性及び安全性に関する研究
 Efficacy and safety of preoperative bevacizumab administration for reducing operative maneuvers for hemostasis against intratumoral hemorrhage in malignant glioma resection
悪性神経膠腫摘出術における腫瘍出血軽減のためのbevacizumab Preoperative bevacizumab for reducing intratumoral hemorrhage in malignant glioma resections

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
別府　高明 Beppu Takaaki

70275543
/
岩手医科大学附属病院 Iwate Medical University Hospital

脳神経外科
028-3695
/ 岩手県紫波郡矢巾町医大通2丁目ー１－１ 2-1-1 Idaidori, Yahaba, Shiwa, Iwate 028-3695, Japan
019-613-7111
tbeppu@iwate-med.ac.jp
佐藤　雄一 Sato Yuichi
岩手医科大学附属病院 Iwate Medical University Hospital
脳神経外科
028-3695
岩手県紫波郡矢巾町医大通2丁目ー１－１ 2-1-1 Idaidori, Yahaba, Shiwa, Iwate 028-3695, Japan
019-613-7111
019-907-7060
yusato@iwate-med.ac.jp
令和8年9月28日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

岩手医科大学附属病院
別府　高明
70275543
脳神経外科
岩手医科大学附属病院
別府　高明
70275543
脳神経外科
岩手医科大学附属病院
別府　高明
70275543
脳神経外科
岩手医科大学附属病院
別府　高明
70275543
脳神経外科

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

別府　高明

Beppu Takaaki

70275543
/

岩手医科大学附属病院

Iwate Medical University Hospital

脳神経外科

028-3695

岩手県 紫波郡矢巾町医大通2丁目１－１

019-613-7111

tbeppu@iwate-med.ac.jp

佐藤　雄一

岩手医科大学附属病院

脳神経外科

028-3695
岩手県 紫波郡矢巾町医大通2丁目１－１

019-613-7111

019-907-7060

yusato@iwate-med.ac.jp
小笠原　邦昭
あり
令和8年9月28日
救急科による３次救急外来・入院設備の併設あり

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

術前bevacizumab (Bev)投与が、悪性神経膠腫患者の腫瘍摘出術における腫瘍出血に対する止血難度軽減に寄与することを明らかにし，術前Bev治療による有効性及び安全性を検証することを目的とする．
1-2
実施計画の公表日
2031年03月31日
30
介入研究 Interventional
非無作為化比較 non-randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
ヒストリカルコントロール historical control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
A群
(1) 術前MRIで悪性神経膠腫が疑われる患者．
(2) 術中操作で腫瘍塊を断片的に分割せざるを得ないことが予想される患者．
(3) 同意取得時年齢が18歳以上75歳以下の患者．
(4) 本人あるいは代諾者から試験参加について文書で同意が得られた患者．

B群
(1) 2014年―2024年にBEV非投与下で腫瘍摘出を施行された悪性神経膠腫症例
(2) 術中手術動画が保存されており、術前後のMRI、周術期の血液データ、病状などが診療記録に保存されている
(3) A群症例と組織診断名、腫瘍発生脳葉が一致し、年齢、腫瘍最大径が近似であるもの
(4) 腫瘍摘出術中に腫瘍塊を分割して摘出した患者
(5) 摘出された腫瘍の病理標本が保存されている患者
 Group A
(1) patients who have malignant glioma preoperatively diagnosized on MRI
(2) malignant glioma which is anticipated to be resection to pieces during surgery
(3) age, equal to or more than 18-year-old and less than 75-year-old
(4) voluntary provision of written informed consent to participate

Group B
(1) patients who underwent resection of malignant glioma without preoperative bevacizumab between 2014-2024.
(2) patients whose data including neurological and physical conditions, MRI, blood examinations, and video record in operation, are kept.
(3) similarities of patients' characteristics including histologicla diagnosis, cerebral lobe involved by tumor, age, and maximum diameter of tumor bulk.
(4) malignant glioma which is anticipated to be resection to pieces during surgery
(5) tumor specimens obtained from operation are preserved.
A群
(1) 消化管出血、未治療高血圧、未治療糖尿病、血栓塞栓症、重度腎障害、重度肝障害、他臓器がんの既往あるいは現病歴のある患者
(2) ステロイド投与中の患者
(3) 高度の腫瘍内出血を認める患者
(4) 播種病変、脳幹あるいは小脳から腫瘍が発生した患者
(5) 摘出術後の病理診断で悪性神経膠腫以外の診断となった患者
(6) 研究責任医師または研究分担医師が本研究参加に不適当と判断した患者

B群
(1) 多発病変や髄腔内播種病変を有する
(2) オプトアウトにより本研究への参加を拒否
(3) 研究責任医師または研究分担医師が本研究参加に不適当と判断した患者
 Group A
(1) No past and present histories of gastrointestinal bleeding, untreated blood hypertension, untreated diabetes, severe kidney failure, or other cancers
(2) patients who are treated with corticosteroids
(3) patients whose MRI shows a severe intratumoral hemorrhage
(4) patients with tumor disseminating and/or growing in the brain-stem or cerebellum
(5) patients whose a brain tumor was diagnosed as oither than malignant glioma
(6) patients who are not suitable for participating to this study

Group B
(1) patients with multiple and/or disseminating tumors in the brain
(2) patients requesting an opt-out form this study
(3) patients who are not suitable for participating to this study
18歳 以上 18age old over
75歳 以下 75age old under
男性・女性 Both
症例ごとの中止
1) 研究対象者より，本研究への参加継続に対して同意撤回があった場合
2) 研究対象者より，中止の申し出があった場合
3) 有害事象が認められ，研究責任（分担）医師により本研究の継続が好ましくないと判断された場合．
4) 登録後に，適格基準からの逸脱，または除外基準に抵触することが判明した場合．
5) 登録後に、何らかの理由で腫瘍摘出術や計画されたMRIが中止となった場合
6) その他，研究責任（分担）医師が本研究の継続が不適当と判断した場合

本研究全体の中止
1) 本研究の倫理的妥当性もしくは科学的合理性を損なう事実，又は損なう恐れのある情報であり本研究の継続に影響を与えると考えられるものを得た場合．
2) 本研究の実施の適正性もしくは研究結果の信頼を損なう事実，もしくは情報又は損なうおそれのある情報を得た場合．
3) 本研究により，期待される利益よりも予測されるリスクが高いと判断される場合又は本研究により十分な成果が得られた，もしくは十分な成果が得られないと考えられる情報を得た場合．
4) 臨床研究審査委員会により，中止の勧告又は指示があった場合
5) 臨床研究審査委員会により，研究計画等の変更の指示があり，これを受け入れることが困難と判断された場合
悪性神経膠腫 malignant glioma
膠芽腫、退形成性星細胞腫、退形成性乏突起膠腫 glioblastoma, anaplastic astrocytoma, anapastic oligodendroglioma
あり
腫瘍摘出術前にbavacizumabを一回投与
 a single administration with bevacizumab before tumor resection
あり
腫瘍摘出術前にbavacizumabを一回投与
あり
術中腫瘍出血止血難易度スコア評価 Score of operative manuevor for hemostasis against tumor bleeding during surgery
腫瘍内血流定量値
腫瘍内血管密度、VEGF発現程度
Bev投与後の有害事象発生率
 quantitative value of intratumoral blood flow
vascular density in tumor, extent of VEGF expression
occurence rate of adverse effect from bevacizumab

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
適応外
ベバシズマブ
ベバシズマブBS
① 100mg 0400AMX00004000 ② 400mg 30400AMX00005000

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
ベバシズマブ
① 100mg 0400AMX00004000 ② 400mg 30400AMX00005000

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

あり（上記の場合を除く。）
JSPS科学研究費補助金
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

岩手医科大学附属病院臨床研究審査委員会 Iwate Medical University Hospital
CRB2210002
岩手県 紫波郡矢巾町医大通二丁目1-1 2-1-1 Idaidori, Yahaba, Shiwa, Iwate 028-3695, Japan, Iwate
019-651-5111
kenkyu-rinri@j.iwate-med.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）