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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和8年9月11日
食道癌術前化学療法の副作用予防における補中益気湯の有用性についての検討
補中益気湯の化学療法の副作用予防効果の検討
吉田　枝里
弘前大学医学部附属病院
局所進行食道扁平上皮癌に対しては、治癒切除率の向上および遠隔転移・局所再発の抑制を目的として術前化学療法が標準治療として行われている。一方で有害事象は高頻度に発現し、治療完遂率や術前治療としての安全性確保が依然として課題となっている。補中益気湯は、食欲低下・倦怠感・消化器症状などを改善し、がん化学療法時のQOL向上や骨髄抑制の軽減に寄与する可能性が報告されている。しかし、食道癌術前DCF療法における補中益気湯の副作用予防効果については、これまで十分な検討が行われていない。本研究は、術前DCF療法に伴う有害事象の発現率を低減し、治療完遂率を向上させることを目的として補中益気湯の副作用予防における有効性を検証することを目的としている。
1
食道癌
募集中
補中益気湯
ツムラ補中益気湯エキス顆粒
国立大学法人弘前大学総合臨床研究審査委員会
CRB2210001

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和8年9月8日
臨床研究実施計画番号 jRCTs021260038

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

食道癌術前化学療法の副作用予防における補中益気湯の有用性についての検討 The effectiveness of Hochuekkito in preventing side effects of preoperative chemotherapy for esophageal cancer
補中益気湯の化学療法の副作用予防効果の検討 The effectiveness of Hochuekkito in preventing side effects of chemotherapy

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
吉田　枝里 Yoshida Eri

26408886
/
弘前大学医学部附属病院 Hirosaki University Hospital

消化器外科、乳腺外科、甲状腺外科
0368562
/ 青森県弘前市在府町５ 5 Zaihu-cho, Hirosaki, Aomori, Japan
0172395079
eyoshida@hirosaki-u.ac.jp
吉田　枝里 Yoshida Eri
弘前大学医学部附属病院 Hirosaki University Hospital
消化器外科、乳腺外科、甲状腺外科
0368562
青森県弘前市在府町５ 5 Zaihu-cho, Hirosaki, Aomori, Japan
0172395079
eyoshida@hirosaki-u.ac.jp
令和8年8月27日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

弘前大学医学部附属病院消化器・乳腺・甲状腺外科
須藤　亜希子
弘前大学医学部附属病院消化器・乳腺・甲状腺外科

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

吉田　枝里

Yoshida Eri
/

弘前大学医学部附属病院

Hirosaki University Hospital

消化器外科、乳腺外科、甲状腺外科

0368562

青森県 弘前市在府町５

0172395079

eyoshida@hirosaki-u.ac.jp

吉田　枝里

弘前大学医学部附属病院

消化器外科、乳腺外科、甲状腺外科

0368562
青森県 弘前市在府町５

0172395079

eyoshida@hirosaki-u.ac.jp
横山　良仁
あり
令和8年8月27日
救命救急センター

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

局所進行食道扁平上皮癌に対しては、治癒切除率の向上および遠隔転移・局所再発の抑制を目的として術前化学療法が標準治療として行われている。一方で有害事象は高頻度に発現し、治療完遂率や術前治療としての安全性確保が依然として課題となっている。補中益気湯は、食欲低下・倦怠感・消化器症状などを改善し、がん化学療法時のQOL向上や骨髄抑制の軽減に寄与する可能性が報告されている。しかし、食道癌術前DCF療法における補中益気湯の副作用予防効果については、これまで十分な検討が行われていない。本研究は、術前DCF療法に伴う有害事象の発現率を低減し、治療完遂率を向上させることを目的として補中益気湯の副作用予防における有効性を検証することを目的としている。
1
実施計画の公表日
2030年12月31日
60
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
ヒストリカルコントロール historical control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
１） 組織学的に食道癌（扁平上皮癌）が証明されている。
２） 臨床病期StageⅡ、Ⅲの食道癌であり術前化学療法としてDCFが試験担当医師により適応と判断されている。
３） 一般状態 Performance Status（PS）が0～1 である。
４） 登録時年齢が 18 歳以上である。
５） 主要臓器の機能が十分に保持されており、試験担当医師により安全に術前化学療法、手術施行可能と判断されている。主要臓器機能については、以下の基準を満たしている。
　　　　好中球数：1,500 /mm3　以上
　　　　血小板数：100,000 /mm3　以上
　　　　総ビリルビン：施設基準値上限の1.5倍以下
　　　　AST、ALT、ALP：施設基準値上限の2.5倍以下
　　　　血清クレアチニン：施設基準値上限の1.5倍以下
６） 本研究の被験者となることについて本人に同意説明文書を用いて説明し、文書にて同意が得られている。
 1) Histologically proven esophageal cancer (squamous cell carcinoma).
2) Clinical Stage II or III esophageal cancer, for which the investigator has determined that DCF is appropriate as neoadjuvant chemotherapy.
3) Performance Status (PS) is 0-1.
4) Age 18 years or older at the time of enrollment.
5) Major organ function is sufficiently maintained, and the investigator has determined that neoadjuvant chemotherapy and surgery can be performed safely. Major organ function must meet the following criteria.
Neutrophil count: 1,500/mm3 or higher
Platelet count: 100,000/mm3 or higher
Total bilirubin: 1.5 times or less the upper limit of the facility's normal range
AST, ALT, ALP: 2.5 times or less the upper limit of the facility's normal range
Serum creatinine: 1.5 times or less the upper limit of the facility's normal range
6) The individual has been informed of the possibility of participating in this study using a consent form and has provided written consent.
以下の基準のいずれかに該当する者は不適格とする。
１） 活動性重複癌を有する（上皮内癌は可）。
２） 重篤な腎障害を有する（Creatinine Clearance* <30mL/min）。
３） 対象疾患に対して化学療法歴がある。
４） 対象疾患に対して放射線治療歴がある。
５） 研究治療薬に薬剤過敏を有する。
６）呼吸器症状を有する間質性肺炎
７） 登録前28日以内に大手術（埋め込み型中心静脈リザーバー留置術は可とする）歴を有する。
８） 登録前6か月以内に臨床的重症心血管疾患（心筋梗塞、不安定狭心症、心不全、脳卒中、肺塞栓、他血栓塞栓症等）の既往がある。
９） 重篤な合併症がある（間質性肺炎又は肺線維症、肝不全、活動性の感染症等）。
１０）その他、研究担当医師が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した症例である。
*Cockcroft-Gault の式による
男性Ccr = 体重kg×（140－年齢）/（72×血清クレアチニン値mg/dL）
女性Ccr = 男性Ccr×0.85
 Individuals meeting any of the following criteria are ineligible
1) Presence of active concurrent cancer (carcinoma in situ is acceptable).
2) Severe renal impairment (Creatinine Clearance <30 mL/min).
3) History of chemotherapy for the target disease.
4) History of radiation therapy for the target disease.
5) Hypersensitivity to the study drug.
6) Interstitial pneumonia with symptom.
7) History of major surgery within 28 days prior to enrollment (except for placement of an implantable central venous reservoir).
8) History of clinically significant cardiovascular disease (myocardial infarction, unstable angina, heart failure, stroke, pulmonary embolism, other thromboembolic events, etc.) within 6 months prior to enrollment.
9) Presence of severe complications (interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis, liver failure, active infection, etc.).
10) Other cases deemed unsuitable for safe study conduct by the study physician.
18歳 0ヶ月 以上 18age 0month old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
• 明確に補中益気湯に関連すると判断される Grade 3 以上の肝障害（ALT/AST > 5×ULN、または ALT/AST > 3×ULN と全症状が進行）
• 明確に補中益気湯に関連すると判断される偽性アルドステロン症が疑われる場合：K+ < 3.0 mEq/L 且つ浮腫・新規高血圧の場合（補中益気湯中止し電解質補正を直ちに行う）
• 補中益気湯に明確なアレルギー反応（発疹・呼吸困難等）があった場合
・間質性肺炎の発症と判断された場合
間質性肺炎の発症は以下の症状を認めた場合とする
① 新規または増悪する呼吸器症状：乾性咳嗽、呼吸困難、労作時息切れ
② 原因不明の発熱（38.0℃以上）
③ 胸部X線または胸部CTにて間質性肺炎を疑う新規浸潤影、すりガラス影、網状影等を認めた場合
④ SpO₂ 94％未満への低下（室内気）またはベースラインより3％以上の低下を認めた場合
食道癌 Esophageal cancer
D004938
食道癌、術前化学療法 Esophageal Neoplasms, neoadjuvant chemotherapy
あり
補中益気湯（生薬エキス顆粒）を3回に分割して経口投与する。術前化学療法が終了した後の外来受診日まで内服を継続する。 Hochuekkito should be administered orally in three divided doses. Continue taking the medication until the outpatient visit following completion of preoperative chemotherapy.
D008516
補中益気湯 Hochuekkito
なし
なし
白血球減少、好中球減少
定義：化学療法開始日から手術予定日前日までに発生したCTCAE v5.0で定義されるGrade ≥3の白血球減少・好中球減少症をカウントする（発症の有無：二値）。
評価時期：各サイクル中およびサイクル間フォロー中の発生
理由：DCF は白血球減少・リスクが高く、FN は入院・抗菌薬使用・化学療法中断の主要原因であるため、補中益気湯の副作用抑制効果を最も直接的に示す臨床的に重要なアウトカムである。
 Leukopenia, Neutropenia
1） 治療完遂率（planned neoadjuvant chemotherapy completion rate）
定義：プロトコルで予定されたサイクル・用量を規定以内（例：各薬剤用量の≥80%保持）で完了した患者割合。
評価時期：術前化学療法終了時。
2) 化学療法の用量減量率 / 投与延期率
定義：用量減量・投与延期が行われた患者の割合およびその理由。
3) 入院率および入院日数（術前化学療法期間中）
FNや感染による医療資源使用の指標。
4) 抗菌薬使用率（経験的・確定的）
定義：ネオアジュバント期間中に抗菌薬を投与された患者割合および合計使 用日数。
5) 栄養状態の変化（体重、Albumin、GNRI）
理由：支持療法効果の間接指標。
6) 術後合併症率（Clavien-Dindo分類）
理由：術前化学療法中の毒性が術後転帰に及ぼす影響を検討。
7) 補中益気湯関連の安全性指標
具体例：AST/ALTの変化（Grade ≥2/≥3）、血中K⁺低下（K⁺ <3.0 mEq/L）、偽アルドステロン症徴候（浮腫・新規高血圧）、間質性肺炎疑いの呼吸症状。
評価時期：投与中および投与中止後フォロー。
8) 薬剤アドヒアランス（内服遵守率）
定義：予定投与日数に対する実投与日の割合。
 1) Planned Neoadjuvant Chemotherapy Completion Rate
2) Chemotherapy Dose Reduction Rate/Delay Rate
3) Hospitalization Rate and Length of Hospitalization (During Preoperative Chemotherapy)
4) Antibiotic Use Rate (Empirical/Definitive)
5) Changes in Nutritional Status (Weight, Albumin, GNRI)
6) Postoperative Complication Rate (Clavien-Dindo Classification)
7) Safety Indicators Related to Hochuekkito
8) Medication Adherence (Rate of Compliance with Medication)

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
適応外
補中益気湯
ツムラ補中益気湯エキス顆粒
16100AMZ01164000
株式会社ツムラ
東京都 港区赤坂二丁目17番11号

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
臨床研究実施施設での保険診療範囲内での診療

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

株式会社ツムラ
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立大学法人弘前大学総合臨床研究審査委員会 Hirosaki University General Certified Review Board
CRB2210001
青森県 弘前市大字文京町1番地 1 Bunkyo-cho, Hirosaki, Aomori
0172-39-5362
crb-hirosaki@hirosaki-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）