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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和8年7月29日
不眠症およびその日中機能障害に対するボルノレキサントの有用性を検討する多施設共同無作為化並行群間比較試験
VISTA study
三島　和夫
秋田大学医学部附属病院
Drug naive*の不眠症患者を対象に、ボルノレキサントの不眠症状及び日中の機能障害の改善を検討する。併せて、QOL、睡眠休養感への影響や、ウェアラブルデバイスによる客観的睡眠指標、日中の活動量を探索的に検討する。
*本臨床研究では同意取得時より過去３か月間の睡眠薬未使用（頓服を含む）と定義する。
N/A
不眠症
募集中
ボルノレキサント水和物、ボルノレキサント水和物、ボルノレキサント水和物
ボルズィ錠 2.5 mg、ボルズィ錠 5 mg、ボルズィ錠 10 mg
国立大学法人秋田大学臨床研究審査委員会
CRB2180005

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和8年7月28日
臨床研究実施計画番号 jRCTs021260027

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

不眠症およびその日中機能障害に対するボルノレキサントの有用性を検討する多施設共同無作為化並行群間比較試験 Efficacy of Vornorexant for Insomnia and Its Associated Daytime Impairment: A Multicenter Randomized Controlled Trial (VISTA study)
VISTA study VISTA study

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
三島　和夫 Mishima Kazuo
/
秋田大学医学部附属病院 Akita University Hospital

精神科
010-8543
/ 秋田県秋田県 秋田市広面字蓮沼44-2 44-2 Hasunuma, Hiro-omote, Akita City, Akita Prefecture
018-834-1111
mishima@med.akita-u.ac.jp
藤山　信弘 Fujiyama Nobuhiro
秋田大学未来研究統括機構　 Akita University Future Cooperative Research Organization
臨床研究支援オフィス
010-8543
秋田県秋田県秋田市広面字蓮沼44-2 44-2 Hasunuma, Hiro-omote, Akita City, Akita Prefecture
018-834-1111
fujiyama@hos.akita-u.ac.jp
令和8年7月13日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

WDBココ株式会社
高津戸　友
臨床開発事業部
WDBココ株式会社
司馬　治
臨床開発事業部
WDBココ株式会社
今村　敦
臨床開発事業部
WDBココ株式会社
鈴木　則之
臨床開発事業部
秋田大学未来研究統括機構　
藤山　信弘
臨床研究支援オフィス

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

小笠原　正弥

Ogasawara Masaya
/

秋田大学医学部附属病院

Akita University Hospital

精神科

010-8543

秋田県 秋田市広面字蓮沼44-2

018-834-1111

ogasawara@med.akita-u.ac.jp

藤山　信弘

秋田大学未来研究統括機構

臨床研究支援オフィス

010-8543
秋田県 秋田市広面字蓮沼44-2

018-834-1111

fujiyama@hos.akita-u.ac.jp
渡邊　博之
あり
令和8年7月13日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

吉田　克彦

Yoshida Katsuhiko
/

医療法人社団千紀会　吉田クリニック

Yoshida Clinic

内科

167-0043

東京都 杉並区上荻1-18-12 春木家ビル2Ｆ

03-5347-7300

manaty@brown.plala.or.jp

吉田　克彦

医療法人社団千紀会　吉田クリニック

内科

167-0043
東京都 杉並区上荻1-18-12 春木家ビル2Ｆ

03-5347-7300

manaty@brown.plala.or.jp
吉田　克彦
なし
令和8年7月13日
緊急搬送先：虎の門病院、聖路加国際病院、関東中央病院、国立国際医療研究センター、川口市立医療センター、城西病院、千葉大学医学部附属病院

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

Drug naive*の不眠症患者を対象に、ボルノレキサントの不眠症状及び日中の機能障害の改善を検討する。併せて、QOL、睡眠休養感への影響や、ウェアラブルデバイスによる客観的睡眠指標、日中の活動量を探索的に検討する。
*本臨床研究では同意取得時より過去３か月間の睡眠薬未使用（頓服を含む）と定義する。
N/A
実施計画の公表日
2027年11月30日
112
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
1）同意取得時の年齢が18歳以上の患者
2）外来に通院する不眠症患者で「精神障害の診断と統計マニュアル」第5版（DSM-5）の診断基準のうち以下の項目全てに該当する患者
•適切な睡眠の機会がある
•入眠困難、睡眠維持困難、早朝覚醒の症状のうち１つ以上を有する
•上記の症状が、少なくとも1週間に3夜以上で起こる
•上記の症状が、少なくとも3か月以上持続する
•上記の症状により、臨床的に意味のある苦痛又は社会的、職業的、教育的、学業上、行動上又は他の重要な領域における機能の障害を引き起こしている
3）Visit1及びVisit2時点のISIの総スコアが15点以上の患者
4）同意取得時より過去3か月以内に睡眠薬を服⽤していない患者（頓服も含む）
5）日常的な就床時刻が21:00〜翌1:00の間である患者
6）研究期間中、電子患者報告アウトカム（ePRO）として睡眠日誌の入力操作（スマートフォン等を用いた定期的な入力）が可能な患者
7）0週時から過去7日間の睡眠日誌のデータが5日以上記録されている患者
8）本研究計画書の規定を理解し、遵守できる患者
9）本臨床研究の参加に関して本人から文書で同意の得られる患者		 1) Patients aged 18 years or older at the time of informed consent
2) Outpatients with insomnia who meet all of the following diagnostic criteria for insomnia disorder according to the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5):
-Have adequate opportunity for sleep
-Have one or more of the following symptoms: difficulty falling asleep, difficulty staying asleep, or waking up too early
-The above symptoms occur on at least 3 nights per week
-The above symptoms have persisted for at least 3 months
-The above symptoms cause clinically significant distress or impairment in social, occupational, educational, academic, behavioral, or other important areas of functioning
3) Patients with a total ISI score of 15 or higher at Visit 1 and Visit 2
4) Patients who have not taken any sleep medication (including as-needed doses) within 3 months prior to obtaining informed consent
5) Patients whose usual bedtime is between 9:00 PM and 1:00 AM
6)Patients capable of entering data into a sleep diary (regular entries using a smartphone or similar electronic device) as an electronic patient-reported outcome (ePRO) during the study period
7) Patients who have recorded data in their sleep diary for at least 5 of the 7 days prior to Week 0
8) Patients who understand and can comply with the provisions of this study protocol
9) Patients from whom written informed consent regarding participation in this clinical study can be obtained
1）不眠症以外の睡眠障害（以下に例を⽰す）を有する患者
•過眠症
•概⽇リズム睡眠障害
•睡眠関連呼吸障害群（軽度の閉塞性睡眠時無呼吸を除く）
•周期性四肢運動障害
•レストレスレッグス症候群
•睡眠時随伴症
2）精神疾患（以下に例を⽰す）の診断又は治療を受けている患者
•うつ病
•双極性障害
•統合失調症
•不安障害
•強迫性障害
•身体症状症
•ストレス障害
•アルコール依存症
•神経発達症
3）本臨床研究の評価に影響を及ぼすと考えられる、臨床上問題となる疾患又は症状（以下に例を⽰す）を有する患者
•脳の器質的障害
•認知症
•薬物療法等でコントロール困難な慢性疼痛（疼痛性障害）、⽪膚掻痒症（アトピーなど）
4）ボルノレキサントの禁忌に該当する患者
•ボルズィ錠の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
•重度の肝機能障害（Child-Pugh分類C）のある患者
•イトラコナゾール、ポサコナゾール、ボリコナゾール、クラリスロマイシン、リトナビル含有製剤、エンシトレルビルフマル酸、コビシスタット含有製剤、セリチニブ等の強いCYP3A阻害薬を投与中の患者
5）授乳中又は妊娠している、もしくは研究参加期間中に妊娠を希望する患者又は期間中を通じて避妊することに同意できない患者
6）以下の嗜好・生活習慣がある者又は計画・予定がある者
•夜勤勤務を伴う交代勤務に従事している患者
•週に3回以上、30分以上の昼寝を習慣としている患者
•研究期間中に4時間以上の時差がある海外への渡航を予定している患者
•就床時刻の2時間前から起床時まで禁煙できない患者
•研究参加期間中に過度なアルコール摂取を制限できない患者
7）同意取得時に睡眠改善を目的とした一般用医薬品（ジフェンヒドラミン含有製剤）又はメラトニンを使用している患者
8）同意取得時より過去1週間以内に不眠症に対する新たな⾮薬物療法（認知⾏動療法など）を開始した患者
9）同意取得時より過去4週間以内に他の医薬品、医療機器の治験又は介入研究に参加している患者
10）⾃殺念慮、⾃殺企図、⾃傷⾏為⼜は薬剤過量服⽤の既往がある患者。ただし、十分な期間が経過しており研究責任（分担）医師が現在の影響を完全に否定できると判断した場合は組み入れ可とする。
11） Visit2のISI総スコアがVisit1より6点以上改善した患者
12）その他、研究責任（分担）医師が不適当であると判断した患者		 1) Patients with sleep disorders other than insomnia (examples listed below)
- Hypersomnia
- Circadian rhythm sleep disorders
- Sleep-related breathing disorders (excluding mild obstructive sleep apnea)
- Periodic limb movement disorder
- Restless legs syndrome
- Parasomnias
2) Patients diagnosed with or undergoing treatment for mental disorders (examples listed below)
- Depression
- Bipolar disorder
- Schizophrenia
- Anxiety disorders
- Obsessive-compulsive disorder
- Somatic Symptom Disorder
- Trauma- and Stressor-Related Disorders
- Alcohol dependence
- Neurodevelopmental Disorders
3) Patients with clinically significant diseases or symptoms (examples listed below) that are considered likely to interfere with the evaluation of the study
- Organic brain disorders
- Dementia
- Chronic pain (pain disorders) that is difficult to control with drug therapy, etc., or pruritus (e.g., atopic dermatitis)
4) Patients for whom Vornorexant is contraindicated
- Patients with a history of hypersensitivity to any component of Vorzzz
- Patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C)
- Patients currently receiving strong CYP3A inhibitors such as itraconazole, posaconazole, voriconazole, clarithromycin, ritonavir-containing formulations, ensitrelvir fumarate, cobicistat-containing formulations, or ceritinib
5) Patients who are breastfeeding or pregnant, or who wish to become pregnant during the study period, or who are unwilling or unable to use adequate contraception throughout the study period
6) Patients with the following habits or lifestyle patterns, or those who plan or intend to engage in them
- Patients engaged in shift work involving night shifts
- Patients who habitually take naps of 30 minutes or longer at least three times a week
- Patients planning to travel overseas during the study period with a time difference of 4 hours or more
- Patients who cannot abstain from smoking from 2 hours before bedtime until waking up
- Patients who cannot refrain from excessive alcohol consumption during the study period
7) Patients currently using over-the-counter medications (difenhydramine-containing preparations) or melatonin for the purpose of improving sleep at the time of consent
8) Patients who have started a new non-pharmacological therapy for insomnia (such as cognitive behavioral therapy) within 1 week prior to informed consent
9) Patients currently participating in another clinical trial or who have participated in an interventional study involving pharmaceuticals or medical devices within 4 weeks prior to informed consent
10) Patients with a history of suicidal ideation, suicide attempts, self-harm, or drug overdose. However, enrollment is permitted if a sufficient period of time has elapsed and the principal (or co-) investigator determines that there is no ongoing clinical concern 11) Patients whose total ISI score at Visit 2 improved by 6 points or more compared to Visit 1
12) Other patients deemed unsuitable for participation by the principal investigator or subinvestigator
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1） 研究対象者より同意の撤回又は中止の申し出があった場合
2） 原疾患の悪化が認められ、研究責任（分担）医師が本臨床研究の継続が困難と判断した場合
3） 研究薬に関連する有害事象が認められ、研究継続が好ましくないと判断された場合
4） 併用禁忌薬の使用が必要となった場合
5） 選択基準から逸脱又は除外基準に抵触していたことが判明した場合
6） その他、研究責任（分担）医師が不適当と判断した場合
不眠症 Insomnia
不眠症 Insomnia
あり
投与群：ボルズィ錠の用法・用量は、通常、成人にはボルノレキサントとして1日1回5 mgを就寝直前に経口投与する。症状により適宜増減するが、1日1回10 mgを超えないこととする。
非投与群：研究薬の投与なし（睡眠衛生指導のみ）		 Treatment group: The usual dosage of Vorzzz for adults is 5 mg of Vornorexant administered orally once daily immediately before bedtime. The dose may be adjusted as appropriate based on symptoms, but should not exceed 10 mg once daily.
Control group: No administration of the study drug (sleep hygiene counseling only).
なし
なし
ISI総スコアの変化量（ベースライン（0週）から投与8週時） Change in ISI total score (from baseline [Week 0] to Week 8 of treatment)
1）睡眠日誌による主観的睡眠潜時、総睡眠時間、中途覚醒時間・回数、睡眠効率
2）ISIの下位項目
3）不眠症のQOL尺度
4）睡眠休養感の評価尺度
5）シーハン障害尺度		 1) Subjective sleep latency, total sleep time, wake after sleep onset duration and frequency, and sleep efficiency as recorded in a sleep diary
2) Subscales of the ISI
3) Quality of Life in Insomnia
4) Restorative Sleep Questionnaire
5) Sheehan Disability Scale

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
承認内
ボルノレキサント水和物
ボルズィ錠 2.5 mg
30700AMX00199000
医薬品
承認内
ボルノレキサント水和物
ボルズィ錠 5 mg
30700AMX00200000
医薬品
承認内
ボルノレキサント水和物
ボルズィ錠 10 mg
30700AMX00201000

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
本研究に起因する健康被害について、臨床研究保険契約に定める範囲で、賠償金、死亡補償金、後遺障害補償金、医療費及び医療手当を補償する。
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

大正製薬株式会社
あり（上記の場合を除く。）
大正製薬株式会社 Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
なし
なし
あり
本臨床研究の実施に関する労務（本臨床研究計画の立案、統計解析の立案、業務の監督）の提供

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立大学法人秋田大学臨床研究審査委員会 Certified Clinical Research Review Board,Akita University
CRB2180005
秋田県 秋田市広面字蓮沼４４番２ 44-2 Hasunuma, Hiro-omote, Akita City, Akita
018-884-6461
nintei@hos.akita-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）