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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和8年6月9日
新規タウ特異的PET薬剤[F18]SNFT-1の安全性と有用性の評価に関する研究
[F18]SNFT-1 PETを用いた臨床研究
金田　朋洋
東北大学病院
東北大学で開発された[F18]SNFT-1は、前臨床研究でタウ特異性の高い“第二世代”タウPET薬剤に相当することが示された。本研究ではこの[F18]SNFT-1を用いた臨床PET研究を施行する。これによりまずはこのPET検査の安全性および放射線被ばくを評価する。さらにアルツハイマー型認知症における脳内タウの局在を画像化するとともに、症状や重症度との関連などを評価していく。
0
アルツハイマー型認知症
募集中
[F18]SNFT-1
なし
国立大学法人東北大学 東北臨床研究審査委員会
CRB2200003

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和8年6月9日
臨床研究実施計画番号 jRCTs021260016

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

新規タウ特異的PET薬剤[F18]SNFT-1の安全性と有用性の評価に関する研究
 Clinical evaluation on usefulness and safety of a new Tau-specific PET probe [F18]SNFT-1 (Clinical evaluation of [F18]SNFT-1 PET)
[F18]SNFT-1 PETを用いた臨床研究 Clinical [F18]SNFT-1 PET Research (SNFT-1 PET Research)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
金田　朋洋 Kaneta Tomohiro

50323019
/
東北大学病院 Tohoku University Hospital

放射線診断科
980-8574
/ 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi
022-717-7312
tomohiro.kaneta.d5@tohoku.ac.jp
金田　朋洋 Kaneta Tomohiro
東北大学 Tohoku University
画像解析学分野
980-8575
宮城県仙台市青葉区星陵町2-1 2-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi
022-717-7872
022-717-7872
tomohiro.kaneta.d5@tohoku.ac.jp
令和8年5月29日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

東北大学病院
外山　由貴
放射線診断科
東北大学大学院医学系研究科
小田桐　逸人
画像解析学分野
東北メディカル・メガバンク機構
麦倉　俊司
画像統計学分野
東北大学先端量子ビーム科学研究センター
古本　祥三
核薬学研究部

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

金田　朋洋

Kaneta Tomohiro
/

東北大学病院

Tohoku University Hospital

放射線診断科

980-8574

宮城県 仙台市青葉区星陵町１−１

022-717-7312

tomohiro.kaneta.d5@tohoku.ac.jp

金田　朋洋

東北大学

画像解析学分野

980-8575
宮城県 仙台市青葉区星陵町２−１

022-717-7872

022-717-7872

tomohiro.kaneta.d5@tohoku.ac.jp
亀井　尚
あり
令和8年5月29日
東北大学病院救急部

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

東北大学で開発された[F18]SNFT-1は、前臨床研究でタウ特異性の高い“第二世代”タウPET薬剤に相当することが示された。本研究ではこの[F18]SNFT-1を用いた臨床PET研究を施行する。これによりまずはこのPET検査の安全性および放射線被ばくを評価する。さらにアルツハイマー型認知症における脳内タウの局在を画像化するとともに、症状や重症度との関連などを評価していく。
0
実施計画の公表日
2028年12月31日
10
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
診断 diagnostic purpose
なし
なし
なし
健常ボランティアおよびアルツハイマー型認知症患者
以下の選択除外基準にて選択する。
① 同意取得時に 18歳以上の者。
② 本人（患者の場合は本人および代諾者）から文書による同意が得られた者。
 Healthy volunteers and patients with Alzheimer-type dementia.
will be selected based on the following exclusion criteria:
1. Individuals aged 18 years or older at the time of consent acquisition.
2. Individuals for whom written consent has been obtained from the subject (or, in the case of patients, from the subject and their authorized representative).
被験者に有害事象が発生する恐れがある、あるいは被験者に不当な影響を及ぼす可能性があると予想される場合、あるいは科学的妥当性から評価項目へ影響し得るため望ましくない被験者と考えられる場合は（下記）、研究対象から除外する。
① 脳器質疾患（明らかな脳梗塞の既往、パーキンソン病や類縁疾患等を含む）を合併している者。
② 物質関連障害（薬物依存等）を合併している者。
③ 重篤な疾患の合併症を有する者、あるいはこれらの既往があり研究者等である医師が本研究の対象として不適当と判断した者。
④ 妊娠中もしくは妊娠している可能性がある者および授乳中の者。
⑤ 体重80kg以上の者
⑥ アルコール過敏の者
⑦ 年間10mSvを超える被ばく生活・就業環境にある者
⑧ 研究責任医師の分野（東北大学　画像解析学）に所属する学生
⑨　その他、研究者等である医師が被験者として不適当と判断した者。

 Subjects shall be excluded from the study if they are considered undesirable for the following reasons:
1) Individuals with organic brain disorders (including a history of definite cerebral infarction, Parkinson's disease, or related disorders).
2) Individuals with substance-related disorders (e.g., drug dependence).
3) Individuals with complications from serious diseases, or those with such a history whom the physician serving as the principal investigator deems unsuitable for this study.
4) Pregnant individuals, those who may be pregnant, and breastfeeding individuals.
5) Individuals weighing 80 kg or more.
6) Individuals with alcohol hypersensitivity.
7) Individuals whose living or working environment exposes them to radiation exceeding 10 mSv per year.
8) Students of division of Diagnostic Image Analysis of Tohoku University.
9) Other individuals deemed unsuitable as subjects by the physician serving as the researcher.
18歳 0ヶ月 0週 以上 18age 0month 0week old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
１）研究対象者が同意を撤回した場合
２）有害事象が発生し、研究責任医師又は研究分担医師が研究継続困難と判断した場合
３）原疾患が増悪し、研究責任医師又は研究分担医師が研究継続困難と判断した場合
４）研究対象者が妊娠した場合
アルツハイマー型認知症 Alzheimer-type dementia
C10
アルツハイマー型認知症 Alzheimer-type dementia
あり
１）[F18]SNFT-1の静脈内投与
２）PET/CT撮影		 1) Intravenous administration of [18F]SNFT-1
2) PET/CT imaging
D000072078
PET検査 PET scan
なし
なし
被ばく線量（健常ボランティアのみ） Radioation Dose (only for healthy volunteers)
① 脳画像評価
② PET薬剤の安全性評価		 1. Brain Imaging Evaluation
2. Safety Evaluation of PET Tracer

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
未承認
[F18]SNFT-1
なし
なし
東北大学先端量子ビーム科学研究センター　 核薬学研究部　古本 祥三
宮城県 仙台市青葉区荒巻字青葉6-3

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
臨床研究保険
最善の医療の提供

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
日本学術振興会 Japan Society for the Promotion of Sciences

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立大学法人東北大学 東北臨床研究審査委員会 Tohoku Certified Review Board of Tohoku University
CRB2200003
宮城県 仙台市⻘葉区⽚平⼆丁目１－１ 2-1-1 Katahira, Aoba-ku, Sendai, Miyagi
022-718-0461
crb-hosp@grp.tohoku.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）