臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和8年6月8日 | ||
| 令和8年6月17日 | ||
| 直腸癌術前短期放射線療法における有害事象に対する柴苓湯の効能についての検討 | ||
| 直腸癌術前短期放射線療法における柴苓湯の効能 | ||
| 須藤 亜希子 | ||
| 弘前大学医学部附属病院 | ||
| 局所進行大腸癌の治癒率向上を目的として、術前放射線治療が標準治療として位置づけられている。早期障害としての下痢は、止痢剤等による保存的治療が一般的であるが、予防に関する標準治療はない。柴苓湯は、急性胃腸炎やむくみに対する効能を有する漢方薬で、大腸炎モデルマウスにおける炎症抑制効果や、放射線治療に起因するリンパ浮腫の改善が報告されている。浮腫による可逆的な局所還流障害が関与するとされる放射線性早期障害において、柴苓湯は下痢の予防効果が期待できると考えられる。本研究は、短期放射線単独療法による早期障害の予防における柴苓湯の効能ついて検証することを目的としている。 | ||
| 2 | ||
| 直腸癌 | ||
| 募集中 | ||
| 柴苓湯 | ||
| Saireito | ||
| 国立大学法人弘前大学総合臨床研究審査委員会 | ||
| CRB2210001 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和8年6月16日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs021260013 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 直腸癌術前短期放射線療法における有害事象に対する柴苓湯の効能についての検討 | A Study on the efficacy of Saireito in preventing adverse events during short-term preoperative radiation therapy for rectal cancer | ||
| 直腸癌術前短期放射線療法における柴苓湯の効能 | A Study on the efficacy of Saireito during short-term preoperative radiation therapy for rectal cancer | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
| 須藤 亜希子 | Suto Akiko | ||
|
/
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弘前大学医学部附属病院 | Hirosaki University Hospital | |
|
|
消化器外科、乳腺外科、甲状腺外科 | ||
| 036-8562 | |||
| / | 青森県弘前市在府町5 | 5 Zaifu-cho, Hirosaki, Aomori | |
| 0172395079 | |||
| akiko-s@hirosaki-u.ac.jp | |||
| 須藤 亜希子 | Suto Akiko | ||
| 弘前大学医学部附属病院 | Hirosaki University Hospital | ||
| 消化器外科、乳腺外科、甲状腺外科 | |||
| 036-8562 | |||
| 青森県弘前市在府町5 | 5 Zaifu-cho, Hirosaki, Aomori | ||
| 0172395079 | |||
| 0172395080 | |||
| akiko-s@hirosaki-u.ac.jp | |||
| 令和8年5月28日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 弘前大学大学院医学研究科 | ||
| 鶴田 覚 | ||
| 消化器外科学講座 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 須藤 亜希子 |
Suto Akiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 弘前大学医学部附属病院 |
Hirosaki University Hospital |
|
消化器外科、乳腺外科、甲状腺外科 |
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036-8562 |
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青森県 弘前市在府町5 |
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0172395079 |
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akiko-s@hirosaki-u.ac.jp |
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須藤 亜希子 |
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弘前大学医学部附属病院 |
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消化器外科、乳腺外科、甲状腺外科 |
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036-8562 |
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| 青森県 弘前市在府町5 | |||
0172395079 |
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0172395080 |
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akiko-s@hirosaki-u.ac.jp |
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| 横山 良仁 | |||
| あり | |||
| 令和8年5月28日 | |||
| あり | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 局所進行大腸癌の治癒率向上を目的として、術前放射線治療が標準治療として位置づけられている。早期障害としての下痢は、止痢剤等による保存的治療が一般的であるが、予防に関する標準治療はない。柴苓湯は、急性胃腸炎やむくみに対する効能を有する漢方薬で、大腸炎モデルマウスにおける炎症抑制効果や、放射線治療に起因するリンパ浮腫の改善が報告されている。浮腫による可逆的な局所還流障害が関与するとされる放射線性早期障害において、柴苓湯は下痢の予防効果が期待できると考えられる。本研究は、短期放射線単独療法による早期障害の予防における柴苓湯の効能ついて検証することを目的としている。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2031年04月30日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 以下の基準をすべて満たす患者を対象とする。 １） 組織学的に大腸癌（腺癌）が証明されている。 ２） 腫瘍の局在がRS、Ra、Rbのいずれかである。 ３） 試験担当医師により局所再発高リスクで術前放射線治療適応と判断されている。 ４） 一般状態 Performance Status（PS）が0～1 である。 ５） 登録時年齢が 18 歳以上である。 ６） 主要臓器の機能が十分に保持されており、試験担当医師により安全に術前放射線治療、手術施行可能と判断されている。主要臓器機能については、以下の基準を満たしている。 好中球数：1,500 /mm3 以上 血小板数：100,000 /mm3 以上 総ビリルビン：施設基準値上限の1.5倍以下 AST、ALT、ALP：施設基準値上限の2.5倍以下 血清クレアチニン：施設基準値上限の1.5倍以下 ７） 本研究の被験者となることについて本人に同意説明文書を用いて説明し、文書にて同意が得られている。 |
Patients who meet all of the following criteria will be eligible for inclusion: 1.Histologically confirmed colorectal cancer (adenocarcinoma). 2.The tumor is located in the RS, Ra, or Rb region. 3.The investigator has determined that the patient is at high risk for local recurrence and is indicated for preoperative radiotherapy. 4.Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) of 0-1. 5.Age>18 years at the time of registration. 6.Adequate preservation of major organ function, and the investigator judges that preoperative radiotherapy and surgery can be safely performed. Major organ function must meet the following criteria: 7.Neutrophil count: >1,500 /mm3 8.Platelet count: >100,000 /mm3 9.Total bilirubin: <1.5 x the institutional upper limit of normal (ULN) 10.AST, ALT, ALP: <2.5 x the institutional ULN 11.Serum creatinine: <1.5 x the institutional ULN 12.The patient has been fully informed about participation in this study using a written informed consent document and has provided written informed consent. |
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| 以下の基準のいずれかに該当する者は不適格とする。 １） 対象疾患に対して化学療法歴がある。 ２） 骨盤領域に放射線治療歴がある。 ３） 研究治療薬に薬剤過敏を有する。 ４） 登録前28日以内に大手術（埋め込み型中心静脈リザーバー留置術、ストーマ造設術は可とする）歴を有する。 ５） 登録前6か月以内に臨床的重症心血管疾患（心筋梗塞、不安定狭心症、心不全、脳卒中、肺塞栓、他血栓塞栓症等）の既往がある。 ６） 重篤な合併症がある（間質性肺炎又は肺線維症、肝不全、活動性の感染症等）。 ７）その他、研究担当医師が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した症例である。 |
Patients who meet any of the following criteria will be considered ineligible: 1.Prior chemotherapy for the target disease. 2.Prior radiotherapy to the pelvic region. 3.Known drug hypersensitivity to the investigational study drug(s). 4.History of major surgery within 28 days prior to registration (implantable central venous access port placement and stoma creation are permitted). 5.History of clinically significant severe cardiovascular disease within 6 months prior to registration (including myocardial infarction, unstable angina, heart failure, stroke, pulmonary embolism, or other thromboembolic events). 6.Presence of serious comorbidities (including interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis, hepatic failure, or active infection). 7.Any other condition that the investigator judges to be inappropriate for the safe conduct of this study. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| １）被験者から研究治療中止の申し出があった場合。 ２）被験者が同意を撤回した場合。 ３）有害事象の発現により医師が研究治療の継続困難と判断した場合。 ４）被験者が死亡した場合。 ５）被験者が転居、転院、多忙などにより継続的な診察が困難となった場合。 ６）登録後、不適格症例であることが判明した場合。 ７）その他、研究担当医師が本研究の継続を不可能とした場合。 「中止日(脱落日)」は，中止（脱落）の理由となる事象の発現日ではなく担当医師が中止を判断した日とする。研究を中止（脱落）する際には継続が困難と判断した理由を診療録へ記載する。 |
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| 直腸癌 | Rectal cancer | ||
| D012004 | |||
| 直腸癌 | Rectal cancer | ||
| あり | |||
| 直腸癌術前短期照射の開始前1週間、柴苓湯を内服する。 | One week prior to initiating short-term preoperative radiation therapy for rectal cancer, take Shiboreito orally. | ||
| C080903 | |||
| 柴苓湯 | Saireito | ||
| なし | |||
| なし | |||
| ・放射線治療開始後2週間以内のGrade3以上の下痢発症率。 8.2検査項目および時期のとおり、質問票にて評価する。Gradeは、CTCAE Version 5.0に準じる。 |
The incidence rate of Grade 3 or higher diarrhea occurring within 2 weeks after the initiation of radiotherapy. As described in Section 8.2 (Examination Items and Timing), this will be evaluated using a questionnaire. Grading will be performed in accordance with CTCAE Version 5.0. |
||
| ・放射線治療開始後2週間以内のGrade１～２の下痢発症率。 8.2検査項目および時期のとおり、質問票にて評価する。Gradeは、CTCAE Version 5.0に準じる。 ・柴苓湯の摂取完遂率 8.2検査項目および時期のとおり、服薬日誌を用いて評価する。 ・炎症反応陽性率 放射線治療を完遂した症例を母数として、CRP、IL-6それぞれの柴苓湯投与前より高値となった症例の割合を評価する。 ・腹痛・肛門痛発症率 8.2検査項目および時期のとおり、質問票にて評価する。疼痛の評価は、VASを用いる。 ・ストーマ造設された患者の、術後High Output Stoma発症率 カルテから術後のストーマ排液量情報を収集し、High Output Stoma発症の有無を評価する。High Output Stomaの定義は、1500ml/24h以上の排液を認めたものとする。 ・術後90日以内の合併症発症率 術後90日以内の合併症情報をカルテから収集し、Grade3以上の合併症発症率を評価する。Gradeは、Clavien-Dindo分類ver.2.0に準じる |
1.The incidence rate of Grade 1-2 diarrhea occurring within 2 weeks after the initiation of radiotherapy. As described in Section 8.2 (Examination Items and Timing), this will be evaluated using a questionnaire. Grading will be performed in accordance with CTCAE Version 5.0. 2.Completion rate of Shireito administration. As described in Section 8.2 (Examination Items and Timing), this will be evaluated using a medication diary. 3.Positive rate of inflammatory response. Among patients who completed radiotherapy, the proportion of cases in which CRP and IL-6 levels increased compared with pre-Saireito administration will be evaluated. 4.Incidence rate of abdominal pain and anal pain. As described in Section 8.2 (Examination Items and Timing), this will be evaluated using a questionnaire. Pain intensity will be assessed using the VAS. 5.Incidence rate of postoperative high-output stoma in patients who underwent stoma creation. Postoperative stoma output data will be collected from medical records, and the occurrence of high-output stoma will be evaluated. High-output stoma is defined as stoma output of >1,500 mL per 24 hours. 6.Incidence rate of postoperative complications within 90 days after surgery. Information on postoperative complications within 90 days will be collected from medical records, and the incidence rate of Grade 3 or higher complications will be evaluated. Grading will be performed in accordance with the Clavien-Dindo classification, version 2.0. |
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（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| 柴苓湯 | |||
| Saireito | |||
| 16100AMZ03275000 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| 適切な治療を保険診療として提供する。 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社ツムラ | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人弘前大学総合臨床研究審査委員会 | Hirosaki University General Certified Review Board | |
| CRB2210001 | ||
| 青森県 弘前市大字文京町1番地 | 1 Bunkyo-cho, Hirosaki, Aomori | |
| 0172-39-5362 | ||
| crb-hirosaki@hirosaki-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）