臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和8年4月9日 | ||
| 乳酸菌成分入りハミガキジェルおよびマウスウォッシュと歯周病治療による歯周炎と糖代謝の改善効果についてのパイロット研究 | ||
| LAC-PERIO-GLUCO Study | ||
| 脇 裕典 | ||
| 秋田大学医学部附属病院 | ||
| 歯周炎を有する2 型糖尿病患者において、ラクレッシュEX薬用ハミガキジェル®とラクレッシュマイルドマウスウォッシュ®を用いたセルフケアと歯科口腔外科による歯周病治療を行った際の、歯周炎と糖代謝への影響を検討する。 | ||
| N/A | ||
| 2型糖尿病、歯周炎 | ||
| 募集前 | ||
| ラクレッシュEX薬用ハミガキジェル、ラクレッシュマイルドマウスウォッシュ | ||
| 薬用ラクレッシュDJ、ラクレッシュMW | ||
| 国立大学法人秋田大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB2180005 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和8年4月7日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs021260001 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 乳酸菌成分入りハミガキジェルおよびマウスウォッシュと歯周病治療による歯周炎と糖代謝の改善効果についてのパイロット研究 | A Pilot Study on the Effects of Toothpaste Gel and Mouthwash Containing Lactobacillus rhamnosus components Combined with Periodontal Treatment on Periodontitis and Glucose Metabolism (LAC-PERIO-GLUCO Study) | ||
| LAC-PERIO-GLUCO Study | LAC-PERIO-GLUCO Study (LAC-PERIO-GLUCO Study) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
| 脇 裕典 | Waki Hironori | ||
|
|
00466765 | ||
|
/
|
秋田大学医学部附属病院 | Akita University Hospital | |
|
|
糖尿病・内分泌内科 | ||
| 010-8543 | |||
| / | 秋田県秋田市広面蓮沼44-2 | 44-2 Hasunuma Hiroomote, Akita city, Akita prefecture, Japan | |
| 018-884-6769 | |||
| dm-akita@gipc.akita-u.ac.jp | |||
| 赤沼 英 | Akanuma Hana | ||
| 秋田大学医学部附属病院 | Akita University Hospital | ||
| 糖尿病・内分泌内科 | |||
| 010-8543 | |||
| 秋田県秋田市広面蓮沼44-2 | 44-2 Hasunuma Hiroomote, Akita city, Akita prefecture, Japan | ||
| 018-884-6769 | |||
| 018-884-6449 | |||
| hanabusa.2121@gmail.com | |||
| 令和8年2月12日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 秋田大学医学部附属病院 | ||
| 赤沼 英 | ||
| 糖尿病・内分泌内科 | ||
| 秋田大学未来研究統括機構 臨床研究支援オフィス | ||
| 藤山 信弘 | ||
| 90603275 | ||
| 秋田大学未来研究統括機構 臨床研究支援オフィス | ||
| 東京大学大学院医学系研究科 | ||
| 中田 遼平 | ||
| 臨床情報工学分野 | ||
| 広島大学 | ||
| 二川 浩樹 | ||
| 口腔生物工学分野 | ||
| 秋田大学未来研究統括機構 臨床研究支援オフィスARO | ||
| 藤山 信弘 | ||
| 90603275 | ||
| 秋田大学未来研究統括機構 臨床研究支援オフィス | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 脇 裕典 |
Waki Hironori |
|
|---|---|---|---|
00466765 |
|||
| / | 秋田大学医学部附属病院 |
Akita University Hospital |
|
糖尿病・内分泌内科 |
|||
010-8543 |
|||
秋田県 秋田市広面字蓮沼44-2 |
|||
018-884-6769 |
|||
dm-akita@gipc.akita-u.ac.jp |
|||
赤沼 英 |
|||
秋田大学医学部附属病院 |
|||
糖尿病・内分泌内科 |
|||
010-8543 |
|||
| 秋田県 秋田市広面字蓮沼44-2 | |||
018-884-6769 |
|||
018-884-6449 |
|||
dm-akita@gipc.akita-u.ac.jp |
|||
| 渡邉 博之 | |||
| あり | |||
| 令和8年2月12日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 歯周炎を有する2 型糖尿病患者において、ラクレッシュEX薬用ハミガキジェル®とラクレッシュマイルドマウスウォッシュ®を用いたセルフケアと歯科口腔外科による歯周病治療を行った際の、歯周炎と糖代謝への影響を検討する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年03月31日 | |||
| 23 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1) 18歳以上の男女 2) 2型糖尿病と診断されている患者 3) HbA1c 7.0～10.0%の患者 4) CDC/AAP質問票 日本語版において口腔内の自覚症状があると回答した患者 5) probing pocket depthが4mm以上である患者 |
1) Men and women over 18 years old 2) Patients daignosed with type 2 diabetes 3) Patients with HbA1c of 7.0-10.0% 4) Patients who answered that they had oral symptoms in the Japanese version of the CDC/AAP questionnaire 5) Patients with a probing pocket depth of 4mm or more |
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| 1) 糖尿病以外の歯周病リスクとなる全身疾患(白血病、AIDs など) 2) 喫煙 3) 免疫抑制剤の投与を受けている 4) ステロイドの投与を受けている 5) 急性疾患 6) 妊娠・授乳 7) 試験開始前8週間以内の糖尿病治療の変更 8) 試験開始前12週間以内の抗生剤投与 9) 試験開始前12週間以内の歯科での歯周病治療 10) 日常的なマウスウォッシュの使用 11) 残歯11 本未満 12) 根尖病変 13) 歯列矯正中 |
1) Systemic diseases that increase the risk of periodontal disease (e.g., leukemia, AIDS) 2) Smoking 3) Receiving immunosuppressants 4) Receiving steroids 5) Acute illness 6) Pregnancy or breastfeeding 7) Change in diabetes treatment within 10 weeks prior to the start of the study 8) Receiving antibiotics within 12 weeks prior to the start of the study 9) Dental treatment for periodontal disease within 12 weeks prior to the start of the study 10) Daily use of mouthwash 11) Fewer than 11 remaining teeth 12) Periapical lesion 13) Orthodontic treatment |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1) 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2) 研究薬に対するアレルギー症状が発生した場合 3) 本研究全体が中止された場合 4) その他の理由により、研究担当者が研究の中止が適当と判断した場合 |
|||
| 2型糖尿病、歯周炎 | type 2 diabetes mellitus, periodontitis | ||
| D003924, D010518 | |||
| 2型糖尿病、歯周炎 | type 2 diabetes mellitus, periodontitis | ||
| あり | |||
| 統括管理者もしくは研究分担医師は、文書での研究の参加同意を取得し、スクリーニング検査の結果、被験者が選択基準を満たし除外基準に抵触していないことを確認し、適格性を判断する。適格と判断した被験者は、ラクレッシュEX薬用ハミガキジェル®とラクレッシュマイルドマウスウォッシュ®を用いたセルフケアを、16週間行う。セルフケア開始時、1回目および2回目の歯科口腔外科治療時に、歯科口腔外科にてセルフケア状況の確認と口腔衛生指導を行う。セルフケア開始4週間後から6週間毎に歯科口腔外科にてスケーリング(歯の表面や歯肉縁に付着した歯石や歯垢を除去する)を行う。歯科口腔外科治療開始後もセルフケアは継続する。試験開始10週前から試験終了まで、糖尿病治療の内容は変更しない。 | The principal investigator or co-investigator will obtain written consent to participate in the study and, based on the results of the screening test, will determine eligibility by confirming that the subject meets the inclusion criteria and does not violate any exclusion criteria. Subjects deemed eligible will engage in self-care using probiotics toothpaste Gel and probiotics mouthwash for 16 weeks. At the start of self-care and at the first and second dental and oral surgery treatments, the oral and maxillofacial surgery department will check the self-care status and provide oral hygiene guidance. Starting four weeks after the start of self-care, the oral and maxillofacial surgery department will perform scaling (removal of tartar and plaque that has accumulated on the surface of the teeth and at the gum line) every six weeks. Self-care will continue even after dental and oral surgery treatment begins. There will be no changes to the diabetes treatment from two months before the start of the study until its completion. | ||
| D019936, D012534 | |||
| プロバイオティクス、スケーリング | probiotics, dental scaling | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 0週目と4週目のセルフケア期間の前後における、歯周炎指標（Probing pocket depth、Gingival Index）および糖代謝指標（空腹時血糖、グリコアルブミン、CGMにおけるTIR）の変化 | Changes in periodontitis indicators (probing pocket depth, gingival index) and glucose metabolism indicators (fasting blood glucose, glycoalbumin, TIR on CGM) before and after the self-care period at week 0 and week 4 | ||
| 1) 0週目と4週目のセルフケア期間の前後における、歯周炎指標（高感度CRP、ADCHECK、OHRQL）および糖代謝指標（HbA1c、インスリン抵抗性指数、CGM指標）の変化 2) 0週目から4週目のセルフケア期間における、歯周炎指標(Probing pocket depth、Gingival Index、高感度CRP、ADCHECK)の変化と糖代謝指標(空腹時血糖、HbA1c、グリコアルブミン、インスリン抵抗性指数、CGM指標)の変化の関連 3) 0週目と4週目のセルフケア期間の前後において、セルフケア実施率で層別化した際の歯周炎指標（Probing pocket depth、Gingival Index、高感度CRP、ADCHECK、OHRQL）および糖代謝指標（空腹時血糖、HbA1c、グリコアルブミン、インスリン抵抗性指数、CGM指標）の変化 4) 4週目と16週目の歯科口腔外科歯周炎治療期間の前後における、歯周炎指標（Probing pocket depth、Gingival Index、高感度CRP、ADCHECK、OHRQL）および糖代謝指標（空腹時血糖、HbA1c、グリコアルブミン、インスリン抵抗性指数、CGM指標）の変化 5) 4週目から16週目の歯科口腔外科歯周炎治療期間における、歯周炎指標（Probing pocket depth、Gingival Index、高感度CRP、ADCHECK）の変化と糖代謝指標（空腹時血糖、HbA1c、グリコアルブミン、インスリン抵抗性指数、CGM指標）の変化の関連 6) 4週目と16週目の歯科口腔外科歯周病治療期間の前後において、セルフケア実施率で層別化した際の歯周炎指標（Probing pocket depth、Gingival Index、高感度CRP、ADCHECK、OHRQL）および糖代謝指標（空腹時血糖、HbA1c、グリコアルブミン、インスリン抵抗性指数、CGM指標）の変化 7) 4週目と16週目の歯科口腔外科歯周病治療期間の前後において、歯科治療歯科治療受療で層別化した際の歯周炎指標（Probing pocket depth、Gingival Index、高感度CRP、ADCHECK、OHRQL）および糖代謝指標（空腹時血糖、HbA1c、グリコアルブミン、インスリン抵抗性指数、CGM指標）の変化 8) 0週目と16週目の全期間の前後における、歯周炎指標（Probing pocket depth、Gingival Index、高感度CRP、ADCHECK、OHRQL）および糖代謝指標（空腹時血糖、HbA1c、グリコアルブミン、インスリン抵抗性指数、CGM指標）の変化 9) 0週目から16週目の全期間における、歯周炎指標（Probing pocket depth、Gingival Index、高感度CRP、ADCHECK）の変化と、糖代謝指標（空腹時血糖、HbA1c、グリコアルブミン、インスリン抵抗性指数、CGM指標）の変化の関連 10) 0週目と16週目の全期間の前後において、セルフケア実施率で層別化した際の歯周炎指標（Probing pocket depth、Gingival Index、高感度CRP、ADCHECK、OHRQL）および糖代謝指標（空腹時血糖、HbA1c、グリコアルブミン、インスリン抵抗性指数、CGM指標）の変化 11) 0週目と16週目の全期間の前後において、歯科治療歯科治療受療で層別化した際の歯周炎指標（Probing pocket depth、Gingival Index、高感度CRP、ADCHECK、OHRQL）および糖代謝指標（空腹時血糖、HbA1c、グリコアルブミン、インスリン抵抗性指数、CGM指標）の変化 |
1) Changes in periodontitis indicators (high-sensitivity CRP, ADCHECK, OHRQL) and glucose metabolism indicators (HbA1c, insulin resistance index, CGM indicators) before and after the self-care period at week 0 and week 4 2) The relationship between changes in periodontitis indicators (probing pocket depth, gingival index, high-sensitivity CRP, ADCHECK) and changes in glucose metabolism indicators (fasting blood glucose, HbA1c, glycoalbumin, insulin resistance index, CGM index) during the self-care period from week 0 to week 4 3) Changes in periodontitis indicators (probing pocket depth, gingival index, high-sensitivity CRP, ADCHECK, OHRQL) and glucose metabolism indicators (fasting blood glucose, HbA1c, glycoalbumin, insulin resistance index, CGM index) before and after the self-care period at week 0 and week 4, stratified by self-care implementation rate 4) Changes in periodontitis indicators (probing pocket depth, gingival index, high-sensitivity CRP, ADCHECK, OHRQL) and glucose metabolism indicators (fasting blood glucose, HbA1c, glycoalbumin, insulin resistance index, CGM indices) before and after dental and oral surgery periodontitis treatment at weeks 4 and 16 5) The relationship between changes in periodontitis indicators (probing pocket depth, gingival index, high-sensitivity CRP, ADCHECK) and changes in glucose metabolism indicators (fasting blood glucose, HbA1c, glycoalbumin, insulin resistance index, CGM indices) during dental and oral surgery periodontitis treatment from week 4 to week 16 6) Changes in periodontitis indicators (probing pocket depth, gingival index, high-sensitivity CRP, ADCHECK, OHRQL) and glucose metabolism indicators (fasting blood glucose, HbA1c, glycoalbumin, insulin resistance index, CGM index) before and after dental oral surgery periodontitis treatment at weeks 4 and 16, stratified by self-care implementation rate. 7) Changes in periodontitis indicators (probing pocket depth, gingival index, high-sensitivity CRP, ADCHECK, OHRQL) and glucose metabolism indicators (fasting blood glucose, HbA1c, glycoalbumin, insulin resistance index, CGM index) before and after dental and oral surgery periodontitis treatment at weeks 4 and 16, stratified by dental treatment receipt rate 8) Changes in periodontitis indicators (probing pocket depth, gingival index, high-sensitivity CRP, ADCHECK, OHRQL) and glucose metabolism indicators (fasting blood glucose, HbA1c, glycoalbumin, insulin resistance index, CGM indices) before and after the entire period at week 0 and week 16 9) The relationship between changes in periodontitis indicators (probing pocket depth, gingival index, high-sensitivity CRP, ADCHECK) and changes in glucose metabolism indicators (fasting blood glucose, HbA1c, glycoalbumin, insulin resistance index, CGM indices) during the entire period from week 0 to week 16 10) Changes in periodontitis indicators (probing pocket depth, gingival index, high-sensitivity CRP, ADCHECK, OHRQL) and glucose metabolism indicators (fasting blood glucose, HbA1c, glycoalbumin, insulin resistance index, CGM index) before and after the entire period at week 0 and week 16, stratified by self-care implementation rate. 11) Changes in periodontitis indicators (probing pocket depth, gingival index, high-sensitivity CRP, ADCHECK, OHRQL) and glucose metabolism indicators (fasting blood glucose, HbA1c, glycoalbumin, insulin resistance index, CGM index) before and after the entire period at week 0 and week 16, stratified by dental treatment receipt rate |
||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| ラクレッシュEX薬用ハミガキジェル | |||
| 薬用ラクレッシュDJ | |||
| なし | |||
| ジェクス株式会社 | |||
| 大阪府 大阪市中央区谷町2丁⽬3番12号マルイト谷町ビル11階 | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| ラクレッシュマイルドマウスウォッシュ | |||
| ラクレッシュMW | |||
| なし | |||
| ジェクス株式会社 | |||
| 大阪府 大阪市中央区谷町2丁⽬3番12号マルイト谷町ビル11階 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 補償金(死亡、障害、医療費・医療手当) | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| ジェクス株式会社 | ||
| あり（上記の場合を除く。） | ||
| ジェクス株式会社 | jex Company, Ltd. | |
| あり | ||
| 令和7年7月1日 | ||
| あり | ||
| 研究期間中に対象者が使用するラクレッシュEX薬用ハミガキジェルおよびラクレッシュマイルドマウスウォッシュ。 | ||
| あり | ||
| 研究計画の策定、製品についての情報提供。 | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 秋田大学医学部付属病院 | Akita University Hospital | |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人秋田大学臨床研究審査委員会 | Certified Clinical Research Review Board, Akita University | |
| CRB2180005 | ||
| 秋田県 秋田市広面字蓮沼４４番２ | 44-2 Hasunuma Hiroomote, Akita city, Akita, Akita prefecture, Japan, Akita | |
| 018-884-6461 | ||
| nintei@hos.akita-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 有 | Yes | |
| 本研究で得た情報の二次利用を行う場合には、改めて研究計画書等を認定臨床研究審査委員会または倫理委員会などの審査委員会へ提出し、適切な手続きを行う。 | If any information obtained in this study is to be used for secondary purposes, the research protocol and other documents must be submitted again to a review committee such as a certified clinical research review board or ethics committee, and appropriate procedures must be followed. |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）