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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和7年12月15日
進⾏・再発頭頸部扁平上⽪癌患者に対するイピリムマブのリンパ⾏性薬物送達法による第I相試験
頭頸部癌患者に対してイピリムマブをリンパ節に局注する第Ⅰ相試験
川上　尚人
東北⼤学病院
標準治療が不応となった頸部リンパ節転移を伴う切除不能進行・再発頭頸部癌患者を対象として、イピリムマブを転移リンパ節に局注し、ニボルマブを経静脈投与する治療の安全性と有効性を評価する。
1
頭頸部扁平上皮癌
募集中
イピリムマブ、ニボルマブ
ヤーボイ　20mg、オプジーボ
国立大学法人東北大学 東北臨床研究審査委員会
CRB2200003

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和7年12月10日
臨床研究実施計画番号 jRCTs021250037

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

進⾏・再発頭頸部扁平上⽪癌患者に対するイピリムマブのリンパ⾏性薬物送達法による第I相試験 Phase I study of ipilimumab via Lymphatic Drug Delivery System for patients with recurrent or metastatic head and neck squamous cell carcinoma (IPI-LDDS 01 STUDY)
頭頸部癌患者に対してイピリムマブをリンパ節に局注する第Ⅰ相試験 Phase I study of ipilimumab injection into lymph node for patients with head and neck cancer (IPI-LDDS 01 STUDY)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
川上　尚人 Kawakami Hisato

/
東北⼤学病院 Tohoku University Hospital

腫瘍内科
980-8574
/ 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 1-1 Seiryo-machi,Aoba-ku,Sendai,Miyagi
022-717-8547
kawakami_h@tohoku.ac.jp
西條　憲 Saijo Ken
東北大学病院 Tohoku University Hospital
腫瘍内科
980-8574
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 1-1 Seiryo-machi,Aoba-ku,Sendai,Miyagi
022-717-7879
ken.saijo.d6@tohoku.ac.jp
令和7年11月21日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

東北大学病院
西條　憲
腫瘍内科
東北大学病院
西條　憲
腫瘍内科
東北大学病院
邱　士韡
臨床試験データセンター

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

川上　尚人

kawakami Hisato

/

東北大学病院

Tohoku University Hospital

腫瘍内科

980-8574

宮城県 仙台市青葉区星陵町1-1

022-717-8547

kawakami_h@tohoku.ac.jp

西條　憲

東北大学病院

腫瘍内科

980-8574
宮城県 仙台市青葉区星陵町1-1

022-717-7879

ken.saijo.d6@tohoku.ac.jp
張替　秀郎
あり
令和7年11月21日
⾃施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 あり

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

標準治療が不応となった頸部リンパ節転移を伴う切除不能進行・再発頭頸部癌患者を対象として、イピリムマブを転移リンパ節に局注し、ニボルマブを経静脈投与する治療の安全性と有効性を評価する。
1
実施計画の公表日
2028年07月31日
10
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
１）研究参加に関して文書による同意が得られた患者
２）同意取得時の年齢が18歳以上の男女
３）組織学的に頭頸部扁平上皮癌と診断されている患者
４）Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status が0又は 1の患者
５）免疫チェックポイント阻害薬および白金製剤による治療歴を有する患者　　
６）下記の基準を満たすイピリムマブ注入が可能な臨床的に診断された頸部リンパ節転移を有する患者
【サイズ】表在リンパ節：おおむね 最短径 1 cm以上、深部リンパ節：おおむね 最短径 2 cm以上
【画像描出時所見】
超音波で明瞭に描出可能であり、血管、気管、食道などの重要臓器を避けた安全な穿刺経路が確保可能と判断されるもの。
【除外条件】以下に該当するリンパ節は原則として対象外とする：
顕著な被膜破綻を伴うもの
皮膚潰瘍に連続するもの
大血管に接する、あるいは巻き込むと判断されるもの
内部が広範な壊死主体で、生存腫瘍細胞が乏しいと考えられるもの
７）イピリムマブ注入を行う病変のほかにRECIST上の評価可能病変を有する患者		 1) Patients who have provided written informed consent to participate in the study
2) Patients aged 18 years or older at the time of consent
3) Patients diagnosed histologically with squamous cell carcinoma of the head and neck
4) Patients with an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 or 1
5) Patients with prior treatment history involving an immune checkpoint inhibitor and a platinum agent
6) Patients with clinically diagnosed cervical lymph node metastases meeting the following criteria for injection of ipilimumab:
[Size]
Superficial lymph nodes: shortest diameter approximately >=1 cm
Deep lymph nodes: shortest diameter approximately >=2 cm
[Imaging findings]
The target lymph node can be clearly visualized by ultrasonography, and a safe puncture route can be secured.
[Exclusion criteria]
Lymph nodes meeting any of the following conditions are excluded:
Lymph nodes with marked capsular rupture
Lymph nodes continuous with a skin ulcer
Lymph nodes judged to be adjacent to or involving major vessels
Lymph nodes consisting predominantly of extensive necrotic tissue with few viable tumor cells
7) Patients with measurable lesions per RECIST criteria in addition to the lesions planned for Ipilimumab injection
１）制御困難な中枢神経系転移を有する患者
２）腫瘍による出血や気道閉塞の危険性が高いと判断される患者
３）他の悪性腫瘍の罹患歴を有する患者．ただし研究参加２年以上前に完全寛解に至り、研究期間中に追加治療を要さない場合は除く
４）既知の活動性自己免疫性疾患を有する患者．＊１型糖尿病、ホルモン補充療法のみを有する甲状腺機能低下症、副腎皮質機能低下症、下垂体機能低下症、全身治療を必要としない皮膚疾患（尋常性白斑、乾癬、脱毛症など）を有する患者は許容する．　
５）抗PD-1(Programmed Death-1 )抗体薬に過敏症の既往がある患者．また再投与が許容されない免疫関連有害事象の既往がある患者
6）研究参加期間中、禁欲又は有効な避妊法を実施できない患者
7）プレドニン換算で10 mg/日（又は同等量）より多いステロイド剤もしくは免疫抑制剤の継続的な全身投与を受けている患者
8）妊娠中又は授乳中の患者
9）重度の肝障害、腎機能障害がある患者
10）研究責任医師が研究への組み入れを不適切と判断した患者
 1) Patients with uncontrolled central nervous system metastases
2) Patients with high risks of tumor-induced bleeding or airway obstruction
3) Patients with a history of other malignancies, except those who achieved complete remission over two years prior to the study
4) Patients with active autoimmune diseases (Patients with Type 1 diabetes, endocrine disorders requiring only hormone replacement therapy, or skin conditions not requiring systemic treatment are acceptable)
5) Patients with a history of hypersensitivity to anti-Programmed Death-1 antibodies, or those with prior immune-related adverse events that contraindicate retreatment
6) Patients unable to maintain abstinence or employ effective contraception during the study period
7) Patients receiving continuous systemic steroid (exceeding 10 mg/day in prednisone equivalents) or immunosuppressive therapy
8) Pregnant or breastfeeding patients
9) Patients with severe hepatic or renal dysfunction
10) Patients considered unsuitable for the study by principal investigator
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
１）被験者が同意を撤回した場合
２）死亡又は死亡につながる恐れのある疾病等が発現した場合
３）原疾患の増悪が認められた場合
４）イピリムマブあるいはニボルマブの投与が有害事象により投与困難と判断した場合
５）被験者が妊娠した場合
６）その他に研究参加によるリスクが利益を上回ると研究責任医師が判断した場合
７）併用禁止治療を実施した場合
頭頸部扁平上皮癌 head and neck squqmous cell carcinoma
あり
イピリムマブ （ブリストル・マイヤーズ・スクイブ、商品名ヤーボイ）
超音波機器にて計測され、長径X短径X短径X1/2　で算出されたリンパ節体積あたり0.003 mg/mm3を　day1 およびday８に超音波ガイド下にリンパ節局注する。また、ニボルマブ　（小野薬品工業、商品名オプジーボ）は1回240mgを2週ごとに点滴静注する。		 Ipilimumab (Bristol-Myers Squibb, trade name Yervoy): Injected into lymph nodes under ultrasound guidance on Day 1 and Day 8. The dose is calculated as 0.003 mg/mm3 of lymph node volume, determined using the folowing formula: long axis x short axis x short axis x 1/2.
Nivolumab (Ono Pharmaceutical Co., trade name Opdivo): Administered by intravenous infusion at a dosage of 240 mg every 2 weeks.
なし
イピリムマブLDDSとニボルマブ経静脈投与開始8週後の有害事象のグレードとその発⽣割合 Grades and their incidence rates of adverse events observed 8 weeks after Ipilimumab LDDS and Nivolumab intravenous administration
・イピリムマブLDDSとニボルマブ経静脈投与開始12週後又は中止時の有害事象グレードとその発生割合
・イピリムマブLDDS投与後の注射部位の皮膚の発赤、腫脹、硬結、壊死などの有無
・8週後の奏効率および腫瘍縮小割合
・12週後の無増悪生存割合		 The grades and incidence rates of adverse events observed 12 weeks after or at the discontinuation of Ipilimumab LDDS and Nivolumab intravenous administration
Observation of injection site of Ipilimumabl by Lymphatic Drug Delivery System
Objective response rate and tumor shrinkage rate at 8 weeks
Progression-free survival rate at 12 weeks

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
適応外
イピリムマブ
ヤーボイ　20mg
30300AMX00428000
医薬品
承認内
ニボルマブ
オプジーボ
23000AMX00812000

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
なし
最善の医療の提供

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

ブリストル・マイヤーズ・スクイブ株式会社
なし
なし
なし
小野薬品工業株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
日本学術振興会 JAPAN SOCIETY FOR THE PROMOTION OF SCIENCE

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立大学法人東北大学 東北臨床研究審査委員会 Tohoku Certified Review Board of Tohoku University
CRB2200003
宮城県 仙台市⻘葉区⽚平⼆丁目１－１ 2-1-1 Katahira,Aoba-ku,Sendai, Miyagi
022-718-0461
crb-hosp@grp.tohoku.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません