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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和7年10月14日
バレニンによる認知機能低下抑制効果の探索的プラセボ対照無作為化二重盲検比較試験
バレニンによる認知機能低下抑制効果の試験
山下　哲郎
国立大学法人岩手大学
カルノシンとアンセリンに比べて摂取後の血中濃度が低下しにくいバレニンはヒスチジン含有ジペプチド（HCD)の中でも優れた機能性を示すことが期待できるが、鯨肉を材料として調製しなければないため、その有効性について検証された例はほとんどなく精製度の高いバレニンを用いた治験はこれまで行われていない．本研究は、鯨肉中に含まれるバレニンが高齢者の認知機能の維持・改善効果を検討することにより、将来の本格的RCTに向けた症例数設計の根拠データを得ることを目的とする．
N/A
認知症
募集前
バレニン
未定
岩手医科大学附属病院臨床研究審査委員会
CRB2210002

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和7年10月10日
臨床研究実施計画番号 jRCTs021250025

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

バレニンによる認知機能低下抑制効果の探索的プラセボ対照無作為化二重盲検比較試験
 An exploratory, placebo-controlled, randomized, double-blind comparative study on the efficacy of Balenine in preventing cognitive decline
バレニンによる認知機能低下抑制効果の試験 Study on the efficacy of Balenine in preventing cognitive decline

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師ではない個人
/
山下　哲郎 Yamashita Tetsuro

20202377
/
国立大学法人岩手大学 Iwate University

農学部
020-8550
/ 岩手県盛岡市上田３－１８－８ 3-18-8 Ueda, Morioka, Iwate, 020-8550
019-621-6157
yamashit@iwate-u.ac.jp
山下　哲郎 Yamashita Tetsuro
国立大学法人岩手大学 Iwate University
農学部
020-8550
岩手県岩手大学農学部 3-18-8 Ueda, Morioka, Iwate, 020-8550
019-621-6157
yamashit@iwate-u.ac.jp
令和7年9月24日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし
前田　哲也 Maeda Tetsuya
70359496
岩手医科大学附属病院 Iwate Medical University Hospital
脳神経内科・老年科

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

岩手医科大学附属病院
石塚　直樹
脳神経内科・老年科
岩手医科大学附属病院
工藤　雅子
脳神経内科・老年科
岩手医科大学
髙橋　史朗
教養教育センター情報科学科　医学統計情報学分野

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

前田　哲也

Maeda Tetsuya

70359496
/

岩手医科大学

Iwate Medical University

脳神経内科・老年科

028-3695

岩手県 紫波郡矢巾町医大通二丁目1番1号

019-613-7111

maeda@iwate-med.ac.jp

山下　哲郎

岩手大学

農学部

020-8550
岩手県 盛岡市上田三丁目18-8

019-621-6157

yamashit@iwate-u.ac.jp
森野　禎浩
あり
令和7年10月3日
当該施設内に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

カルノシンとアンセリンに比べて摂取後の血中濃度が低下しにくいバレニンはヒスチジン含有ジペプチド（HCD)の中でも優れた機能性を示すことが期待できるが、鯨肉を材料として調製しなければないため、その有効性について検証された例はほとんどなく精製度の高いバレニンを用いた治験はこれまで行われていない．本研究は、鯨肉中に含まれるバレニンが高齢者の認知機能の維持・改善効果を検討することにより、将来の本格的RCTに向けた症例数設計の根拠データを得ることを目的とする．
N/A
実施計画の公表日
2029年03月31日
40
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
予防 prevention purpose
あり
あり
あり
(1) 認知症かつ定期的な通院が可能である。
(2) Mini-mental state examination（MMSE）が21点以上である。
(3) 同意取得時年齢が18歳以上である。
(4) 本人または代諾者から試験参加について文書で同意が得られている。		 (1) Dementia and regular medical visits possible.
(2) Mini-mental state examination (MMSE) score of 21 or more.
(3) Age 18 or older at the time of consent.
(4) The subject or a legal representative must give written consent to participate in the study.
(1) 適格基準を満たさない患者
(2) 研究責任医師または研究分担医師が本研究参加に不適当と判断した患者		 (1) Patients who do not meet the eligibility criteria
(2) Patients who are judged by the principal investigator or co-investigator to be inappropriate for participation in this study
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1) 研究対象者又は代諾者より、本研究への参加継続に対して同意撤回があった場合
2) 研究対象者又は代諾者より、中止の申し出があった場合
3) 有害事象が認められ、研究責任（分担）医師により本研究の継続が好ましくないと判断された場合
4) 登録後に、適格基準からの逸脱、または除外基準に抵触することが判明した場合
5) その他、研究責任（分担）医師が本研究の継続が不適当と判断した場合
認知症 dementia
あり
バレニン（500 mg）またはプラセボを含有するカプセル製剤を、1日1回1カプセルを食後に服用（約12週間） Take one capsule containing Balenine (500 mg) or placebo once a day after a meal (for approximately 12 weeks)
なし
MMSEの変化量 Change in MMSE
安全性
MMSEのレスポンダー率
MoCA-Jのレスポンダー率と変化量
Cogstate Brief Battery（のうKNOW®）
Patient’s global impression（PGI）		 safety
MMSE responder rate
MoCA-J responder rate and change
Cogstate Brief Battery
Patient's global impression

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
未承認
バレニン
未定
なし
一般財団法人日本鯨類研究所
東京都 中央区豊海町4-5 豊海振興ビル5階

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集前

Pending
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

あり（上記の場合を除く。）
一般財団法人日本鯨類研究所 The Institute of Cetacean Research
あり
令和7年4月1日
あり
バレニン標品
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

岩手医科大学附属病院臨床研究審査委員会 Institutional Review Board of Iwate Medical University Hospital
CRB2210002
岩手県 紫波郡矢巾町医大通二丁目1-1 2-1-1, Idai doori, Yahaba City, Shiwa, Iwate, Iwate
019-651-5111
kenkyu-rinri@j.iwate-med.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
none nome
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

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