臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和7年5月20日 | ||
| 令和7年8月28日 | ||
| 骨粗鬆症性新規椎体骨折に対するアバロパラチドの疼痛（腰背部痛）抑制作用に伴うQOL改善への有効性 | ||
| 骨粗鬆症性新規椎体骨折に対するアバロパラチドの疼痛（腰背部痛）抑制作用に伴うQOL改善への有効性 | ||
| 土江 博幸 | ||
| 秋田大学医学部附属病院 | ||
| 新規の骨粗鬆症性椎体骨折を有する骨折の危険性の高い骨粗鬆症患者を対象として、アバロパラチドの12週治療による骨粗鬆症治療が、QOLや疼痛（腰背部痛）に与える有効性と安全性を、ビスホスホネートを対照治療とした非盲検ランダム化並行群間比較により検討する。QOLに与える有効性は、RDQを指標とし、ビスホスホネートに対する優越性を検証する。 | ||
| N/A | ||
| 骨粗鬆症 | ||
| 募集中 | ||
| アバロパラチド酢酸塩、アレンドロン酸ナトリウム水和物、アレンドロン酸ナトリウム水和物、アレンドロン酸ナトリウム水和物、アレンドロン酸ナトリウム水和物 | ||
| オスタバロ皮下注カートリッジ1.5mg、ボナロン錠35mg、ボナロン経口ゼリー35mg、フォサマック錠35mg、アレンドロン酸錠35mg「DK」 等 | ||
| 国立大学法人秋田大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB2180005 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年8月27日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs021250002 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 骨粗鬆症性新規椎体骨折に対するアバロパラチドの疼痛（腰背部痛）抑制作用に伴うQOL改善への有効性 | The efficacy of abaloparatide in improving quality of life with reduction of lower back pain in new osteoporotic vertebral fractures (ABL-OVF) | ||
| 骨粗鬆症性新規椎体骨折に対するアバロパラチドの疼痛（腰背部痛）抑制作用に伴うQOL改善への有効性 | The efficacy of abaloparatide in improving quality of life with reduction of lower back pain in new osteoporotic vertebral fractures (ABL-OVF) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
|
/
|
|||
| 土江 博幸 | Tsuchie Hiroyuki | ||
|
|
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|
/
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秋田大学医学部附属病院 | Akita University Hospital | |
|
|
整形外科 | ||
| 010-8543 | |||
| / | 秋田県秋田市広面字蓮沼44-2 | 44-2 Hasunuma Hiroomote, Akita-shi, Akita, Japan | |
| 018-834-1111 | |||
| tsuchie@doc.med.akita-u.ac.jp | |||
| 土江 博幸 | Tsuchie Hiroyuki | ||
| 秋田大学医学部附属病院 | Akita University Hospital | ||
| 整形外科 | |||
| 010-8543 | |||
| 秋田県秋田市広面字蓮沼44-2 | 44-2 Hasunuma Hiroomote, Akita-shi, Akita, Japan | ||
| 018-834-1111 | |||
| tsuchie@doc.med.akita-u.ac.jp | |||
| 令和7年5月13日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| メビックス株式会社 | ||
| 長沼 晴樹 | ||
| データサイエンス本部データマネジメントグループ | ||
| メビックス株式会社 | ||
| 村林 裕貴 | ||
| 研究推進本部 | ||
| メビックス株式会社 | ||
| 吉田 裕彦 | ||
| 監査グループ | ||
| メビックス株式会社 | ||
| 木川 浩一 | ||
| データサイエンス本部統計解析グループ | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 相澤 俊朗 |
Aizawa Toshiaki |
|
|---|---|---|---|
| / | JA秋田厚生連 北秋田市民病院 |
Kitaakita Municipal Hospital |
|
整形外科 |
|||
018-4221 |
|||
秋田県 北秋田市下杉字上清水沢16-29 |
|||
0186-62-7001 |
|||
t-aizawa@mx6.nisiq.net |
|||
佐藤 貴洋 |
|||
JA秋田厚生連 北秋田市民病院 |
|||
整形外科 |
|||
018-4221 |
|||
| 秋田県 北秋田市下杉字上清水沢16-29 | |||
0186-62-7001 |
|||
0186-78-9500 |
|||
twrofwsh0930@outlook.com |
|||
| 相澤 俊朗 | |||
| あり | |||
| 令和7年5月13日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 藤井 昌 |
Fujii Masashi |
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 市立秋田総合病院 |
Akita City Hospital |
|
整形外科 |
|||
010-0933 |
|||
秋田県 秋田市川元松丘町4-30 |
|||
0570-01-4171 |
|||
ac420077@akita-city-hospital.jp |
|||
藤井 昌 |
|||
地方独立行政法人 市立秋田総合病院 |
|||
整形外科 |
|||
010-0933 |
|||
| 秋田県 秋田市川元松丘町4-30 | |||
0570-01-4171 |
|||
018-866-7026 |
|||
ac420077@akita-city-hospital.jp |
|||
| 佐藤 勤 | |||
| あり | |||
| 令和7年5月13日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 大内 賢太郎 |
Ohuchi Kentaro |
|
|---|---|---|---|
| / | 市立横手病院 |
Yokote Municipal Hospital |
|
整形外科 |
|||
013-8602 |
|||
秋田県 横手市根岸町5-31 |
|||
0182-32-5001 |
|||
rookiek1015@gmail.com |
|||
大内 賢太郎 |
|||
市立横手病院 |
|||
整形外科 |
|||
013-8602 |
|||
| 秋田県 横手市根岸町5-31 | |||
0182-32-5001 |
|||
0182-36-1782 |
|||
rookiek1015@gmail.com |
|||
| 丹羽 誠 | |||
| あり | |||
| 令和7年5月13日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 佐藤 千晶 |
Sato Chiaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人労働者健康安全機構 秋田労災病院 |
Akita Rosai Hospital |
|
整形外科 |
|||
018-5604 |
|||
秋田県 大館市軽井沢字下岱30 |
|||
0186-52-3131 |
|||
chakky0906@gmail.com |
|||
佐藤 千晶 |
|||
独立行政法人労働者健康安全機構 秋田労災病院 |
|||
整形外科 |
|||
018-5604 |
|||
| 秋田県 大館市軽井沢字下岱30 | |||
0186-52-3131 |
|||
0186-52-3137 |
|||
chakky0906@gmail.com |
|||
| 木戸 忠人 | |||
| なし | |||
| 令和7年5月13日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 五十嵐 駿 |
Igarashi Shun |
|
|---|---|---|---|
| / | 市立大森病院 |
Omori Municipal Hospital |
|
整形外科 |
|||
013-0525 |
|||
秋田県 横手市大森町字菅生田245-205 |
|||
0182-26-2141 |
|||
s.igarashi0422@gmail.com |
|||
五十嵐 駿 |
|||
市立大森病院 |
|||
整形外科 |
|||
013-0525 |
|||
| 秋田県 横手市大森町字菅生田245-205 | |||
0182-26-2141 |
|||
0182-26-2974 |
|||
s.igarashi0422@gmail.com |
|||
| 小野 剛 | |||
| あり | |||
| 令和7年5月13日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 齋藤 光 |
Saito Hikaru |
|
|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人明和会 中通総合病院 |
Nakadori General Hospital |
|
整形外科 |
|||
010-8577 |
|||
秋田県 秋田市南通みその町3-15 |
|||
018-833-1122 |
|||
saitouhikaru31@gmail.com |
|||
齋藤 光 |
|||
社会医療法人明和会 中通総合病院 |
|||
整形外科 |
|||
010-8577 |
|||
| 秋田県 秋田市南通みその町3-15 | |||
018-833-1122 |
|||
018-831-9418 |
|||
saitouhikaru31@gmail.com |
|||
| 千馬 誠悦 | |||
| あり | |||
| 令和7年5月13日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 新規の骨粗鬆症性椎体骨折を有する骨折の危険性の高い骨粗鬆症患者を対象として、アバロパラチドの12週治療による骨粗鬆症治療が、QOLや疼痛（腰背部痛）に与える有効性と安全性を、ビスホスホネートを対照治療とした非盲検ランダム化並行群間比較により検討する。QOLに与える有効性は、RDQを指標とし、ビスホスホネートに対する優越性を検証する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年12月31日 | |||
| 120 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 1)原発性骨粗鬆症の診断基準により、骨粗鬆症と診断されている。 2)T11、T12、L1～L5のいずれかに1椎体のみの新規椎体骨折が確認された。 3)当該新規椎体骨折が同意取得日の前1週間以内に発生した脆弱性骨折であると医師により判断された。 4)原因椎体骨折の発生時の年齢が65歳以上。性別、入院/外来の別を問わない。 5)原因椎体骨折による疼痛があり、同意取得時の「仰臥位から起き上がる動作時」と「仰臥位から寝返りを打つ動作時」のどちらかのNRSが5以上である。 6)骨折の危険性が高い骨粗鬆症であると医師により判断された。 |
1) The patient has been diagnosed with osteoporosis according to the diagnostic criteria for primary osteoporosis. 2) A new vertebral fracture of only one vertebra has been identified in T11, T12 or L1-L5. 3) The new vertebral fracture in question has been determined by the physician to be a fragility fracture that occurred within the week prior to the date of obtaining consent. 4) Age at the time of occurrence of the causative vertebral fracture was 65 years or older. Gender and inpatient/outpatient status. 5) Pain due to the causative vertebral fracture and an NRS of 5 or more for either 'during the movement of getting up from the supine position' or 'during the movement of turning over from the supine position' at the time of obtaining consent. 6) Determined by a physician to have osteoporosis with a high risk of fracture. |
||
| 1)アバロパラチド投与禁忌の患者 高カルシウム血症の患者、骨肉腫発生のリスクが高いと考えられる患者(骨ページェット病の患者、原因不明のアルカリホスファターゼ高値を示す患者、過去に骨への影響が考えられる放射線治療を受けた患者)、原発性の悪性骨腫瘍若しくは転移性骨腫瘍のある患者、骨粗鬆症以外の代謝性骨疾患の患者、本剤に過敏症の既往歴のある患者 2)アレンドロネート投与禁忌の患者 食道狭窄又はアカラシア（食道弛緩不能症）等の食道通過を遅延させる障害のある患者、30分以上上体を起こしていることや立っていることのできない患者、ビスホスホネート系薬剤に対し過敏症の既往歴のある患者、低カルシウム血症の患者 3)同意取得日より過去1年以内にデノスマブを使用している患者 4)同意取得日より過去にテリパラチドを使用した患者 5)原因椎体骨折の発生時にビスホスホネートを5年以上使用している患者、テリパラチド, デノスマブ, ロモソズマブを使用している患者 6)脊椎インプラント挿入患者（経皮的椎体形成術含む） 7)高エネルギー外傷の患者 8)腎機能低下患者（糸球体濾過量（Glomerular Filtration Rate; GFR）推算式による推算糸球体濾過量（estimated Glomerular Filtration Rate; eGFR）が 30 mL/min/1.73m2 未満の患者） 9)疼痛評価ができない認知症患者 10)受傷前から自立歩行ができない患者 11)登録時に2か所以上の新規椎体骨折を有する患者 12)悪性腫瘍治療中の患者（骨肉腫の既往歴のある患者も含む） 13)ステロイドを内服している患者 14)インスリンを使用している糖尿病患者（1型糖尿病と、インスリンを使用している2型糖尿病患者） 15)他の介入を伴う臨床研究に参加している患者 16)その他、研究責任医師または分担医師が本研究の対象として不適当と判断した患者 |
1) Patients with contraindications to abaloparatide administration. Patients with hypercalcaemia, patients considered to be at high risk of developing osteosarcoma (patients with Paget's disease of bone, patients with unexplained high levels of alkaline phosphatase, patients who have received previous radiotherapy with possible bone effects), patients with primary malignant or metastatic bone tumours, patients with metabolic bone diseases other than osteoporosis, patients with a history of hypersensitivity to the drug. Patients with metabolic bone disease other than osteoporosis, patients with a history of hypersensitivity to this drug. 2) Patients with contraindications to alendronate administration. Patients with disorders that delay the passage of the oesophagus such as oesophageal stricture or achalasia (inability to relax the oesophagus), patients who are unable to remain upright or stand for more than 30 minutes, patients with a history of hypersensitivity to bisphosphonates, hypocalcaemia. 3) Patients who have used denosumab within the past year from the date consent was obtained. 4) Patients who have used teriparatide in the past from the date of consent. 5) Patients using bisphosphonates for more than 5 years, teriparatide, denosumab or romosozumab at the time the causative vertebral fracture occurred. 6) Patients with spinal implant insertion (including percutaneous vertebroplasty). 7) Patients with high-energy trauma. 8) Patients with impaired renal function (estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) less than 30 mL/min/1.73m2 based on the Glomerular Filtration Rate (GFR) estimation formula). 9) Patients with dementia who are unable to assess pain. 10) Patients who were unable to walk independently before the injury. 11) Patients with two or more new vertebral fractures at enrolment. 12) Patients undergoing treatment for malignancy (including patients with a history of osteosarcoma). 13) Patients taking oral steroids. 14) Patients with diabetes using insulin (type 1 diabetes and patients with type 2 diabetes using insulin). 15) Patients participating in clinical studies involving other interventions. 16) Other patients deemed unsuitable for this study by the principal investigator or sub-investigator. |
||
| 65歳 以上 | 65age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 【個々の研究対象者における中止基準】 1)研究対象者が同意を撤回した場合 2)研究対象者より、参加継続の中止の申し出があった場合 3)研究開始後に選択基準に合致しない、または除外基準に抵触することが判明した場合 4)評価対象の椎体骨折の悪化のため、研究治療の継続が好ましくないと判断された場合 5)評価対象以外の新たな椎体骨折が発生した場合 6)合併症の増悪により研究治療の継続が困難な場合 7)新たな有害事象の発生等により研究治療の継続が困難な場合 8)著しくコンプライアンス不良の場合（全予定投与回数の70％未満の服薬となると判断される場合） 9)併用禁止薬または併用禁止療法による治療を行った場合 10)転居や転院等により、参加継続が困難になった場合 11)不来院により、継続追跡が不可能になった場合 12)研究全体が中止された場合 13)その他の理由により、研究責任医師または分担医師が研究治療を中止することが適当と判断した場合 【臨床研究全体の中止基準】 研究代表医師は、以下の事項に該当する場合は研究実施継続の可否を検討する。 1)研究薬の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られた場合 2)研究の実施の適正性や信頼性を損なう事実または情報等が得られた場合 3)患者のリクルートが困難で、目標症例数を達成することが困難であると判断された場合 4)認定臨床研究審査委員会により、実施計画等の変更の指示があり、これを受け入れることが困難と判断された場合 5)その他の理由により、研究代表医師が研究を中止・中断することが適当と判断した場合 |
|||
| 骨粗鬆症 | Osteoporosis | ||
| あり | |||
| 全ての適格性基準を満たすことを確認したあと、アバロパラチド治療群またはアレンドロネート治療群のいずれかへランダム割付を行う。適格性確認と割付は、登録と同日に行うことが困難な場合は翌日以降に行ってもよいが、評価対象の椎体骨折の受傷日から14日以内に研究薬による治療を開始することとする。 研究薬投与を含む研究治療を12週間実施する。観察・調査のための来院を、研究治療開始日、2週後、4週後、8週後、12週後に設定する。 |
After confirming that all eligibility criteria are met, random allocation to either the abaloparatide treatment group or the alendronate treatment group is performed. Eligibility verification and allocation may be performed on the same day as enrolment or on the following day if it is difficult to do so, but treatment with the study drug will be initiated within 14 days of the date of injury of the vertebral fracture under evaluation. The research treatment, including the administration of the research drug, is to be carried out for 12 weeks. Observation and investigation visits will be set at the start of the research treatment, 2 weeks, 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks later. |
||
| なし | |||
| なし | |||
| RDQによる疾患特異的QOL評価の12週時の変化量 | Change in disease-specific quality of life assessment with the RDQ at 12 weeks | ||
| 1)Numerical Rating Scale(NRS)による骨折部位の疼痛の評価（仰臥位から起き上がる動作時のNRSと、仰臥位から寝返りを打つ動作時のNRS） 2)EuroQol 5 Dimension 5-level（EQ-5D-5L）による包括的QOL評価 3)単純Ｘ線画像による椎体圧潰率（Vertebral collapse ratio） 4)単純Ｘ線画像による椎体後弯角度（Wedge angle, Kyphosis angle） 5)単純Ｘ線画像によるCleft形成の有無 6)DXA法による骨密度（腰椎正面、大腿骨頸部） 7)骨代謝マーカー（P1NP, TRACP-5b）および25-ヒドロキシビタミンD(25(OH)D) |
1) Assessment of pain at the fracture site using the Numerical Rating Scale (NRS during the movement of getting up from the supine position and turning over from the supine position). 2) Comprehensive quality of life assessment using the EQ-5D. 3) Vertebral collapse ratio using simple X-ray images. 4) Vertebral kyphosis angle (Wedge angle, Kyphosis angle) using simple X-ray images. 5) Cleft formation on plain radiographs. 6) Bone density by DXA (frontal lumbar vertebrae, femoral neck). 7) Bone metabolism markers (P1NP, TRACP-5b) and 25-hydroxyvitamin D. |
||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| アバロパラチド酢酸塩 | |||
| オスタバロ皮下注カートリッジ1.5mg | |||
| 30400AMX00398000 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| アレンドロン酸ナトリウム水和物 | |||
| ボナロン錠35mg | |||
| 21800AMZ10368000 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| アレンドロン酸ナトリウム水和物 | |||
| ボナロン経口ゼリー35mg | |||
| 22400AMX01132000 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| アレンドロン酸ナトリウム水和物 | |||
| フォサマック錠35mg | |||
| 21800AMZ10364000 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| アレンドロン酸ナトリウム水和物 | |||
| アレンドロン酸錠35mg「DK」 等 | |||
| 22300AMX01119000 等 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
2025年08月25日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 健康被害（死亡、後遺障害1級から3級まで）の補償 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 帝人ファーマ株式会社 | ||
| あり（上記の場合を除く。） | ||
| 帝人ファーマ株式会社 | Teijin Pharma Limited | |
| あり | ||
| 令和7年4月24日 | ||
| なし | ||
| あり | ||
| 研究計画の立案、統計解析の立案 | ||
| オルガノン株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 大興製薬株式会社等 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人秋田大学臨床研究審査委員会 | Certified Clinical Research Review Board, Akita University | |
| CRB2180005 | ||
| 秋田県 秋田市広面字蓮沼４４番２ | 44-2 Hasunuma Hiroomote, Akita-shi, Akita, Japan, Akita | |
| 018-884-6461 | ||
| nintei@hos.akita-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |