臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和7年3月24日 | ||
| 高血圧合併高尿酸血症に対するドチヌラドの検証研究 DIANA-NEXT | ||
| 高血圧合併高尿酸血症に対するドチヌラドの検証研究 DIANA-NEXT | ||
| 野出 孝一 | ||
| 佐賀大学医学部附属病院 | ||
| 高血圧合併の高尿酸血症患者を対象として、ドチヌラド投与によるCAVI（心臓足首血管指数）に与える影響をフェブキソスタットと比較検討する。 | ||
| 4 | ||
| 高血圧合併の高尿酸血症 | ||
| 募集中 | ||
| ドチヌラド、フェブキソスタット | ||
| ユリス®錠（URECE® Tablets）、フェブリク®錠（Feburic® Tablets） | ||
| 公立大学法人福島県立医科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB2200002 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年3月14日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs021240066 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 高血圧合併高尿酸血症に対するドチヌラドの検証研究 DIANA-NEXT | Effect of dotinurad in hyperuricemia with hypertension: a randomized study with febuxostat (DIANA-NEXT) | ||
| 高血圧合併高尿酸血症に対するドチヌラドの検証研究 DIANA-NEXT | Effect of dotinurad in hyperuricemia with hypertension: a randomized study with febuxostat (DIANA-NEXT) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 野出 孝一 | Node Koichi | ||
| 80359950 | |||
| / | 佐賀大学医学部附属病院 | Saga University Hospital | |
| 循環器内科 | |||
| 849-8501 | |||
| / | 佐賀県佐賀市鍋島五丁目１番１号 | 1-1, 5-chome, Nabeshima, Saga-shi, Saga | |
| 0952-34-2364 | |||
| node@cc.saga-u.ac.jp | |||
| 田中 敦史 | Tanaka Atsushi | ||
| 佐賀大学医学部附属病院 | Saga University Hospital | ||
| 循環器内科 | |||
| 849-8501 | |||
| 佐賀県佐賀市鍋島五丁目１番１号 | 1-1, 5-chome, Nabeshima, Saga-shi, Saga | ||
| 0952-34-2364 | |||
| 0952-34-2089 | |||
| tanakaa2@cc.saga-u.ac.jp | |||
| 野口 満 | |||
| あり | |||
| 令和7年1月30日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 公益財団法人神戸医療産業都市推進機構 医療イノベーション推進センター | ||
| 吉村 一榮 | ||
| データサイエンスグループ | ||
| 一般社団法人 臨床医学推進機構 | ||
| 岸 拓哉 | ||
| 臨床研究支援部門 | ||
| 一般社団法人 臨床医学推進機構 | ||
| 今井 匠 | ||
| 臨床研究支援部門 | ||
| 一般社団法人 臨床医学推進機構 | ||
| 小野寺 恵子 | ||
| 臨床研究支援部門 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 下村 光洋 |
Shimomura Mitsuhiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 嬉野医療センター |
Ureshino Medical Center |
|
循環器内科 |
|||
843-0393 |
|||
佐賀県 嬉野市嬉野町大字下宿甲4760-1 |
|||
0954-43-1120 |
|||
shimomura.mitsuhiro.sp@mail.hosp.go.jp |
|||
下村 光洋 |
|||
独立行政法人国立病院機構 嬉野医療センター |
|||
循環器内科 |
|||
843-0393 |
|||
| 佐賀県 嬉野市嬉野町大字下宿甲4760-1 | |||
0954-43-1120 |
|||
0954-42-2452 |
|||
shimomura.mitsuhiro.sp@mail.hosp.go.jp |
|||
| 力武 一久 | |||
| あり | |||
| 令和7年1月30日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 山口 修 |
Yamaguchi Osamu |
|
|---|---|---|---|
| / | 愛媛大学医学部附属病院 |
Ehime University Hospital |
|
第二内科 |
|||
791-0295 |
|||
愛媛県 東温市志津川454 |
|||
089-960-5303 |
|||
yamaguchi.osamu.bu@ehime-u.ac.jp |
|||
莖田 昌敬 |
|||
愛媛大学医学部附属病院 |
|||
第二内科 |
|||
791-0295 |
|||
| 愛媛県 東温市志津川454 | |||
089-960-5303 |
|||
089-960-5306 |
|||
Kukida.masayoshi.bd@ehime-u.ac.jp |
|||
| 杉山 隆 | |||
| あり | |||
| 令和7年1月30日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 髙橋 尚彦 |
Takahashi Naohiko |
|
|---|---|---|---|
30263239 |
|||
| / | 大分大学医学部附属病院 |
Oita University Hospital |
|
循環器内科 |
|||
879-5593 |
|||
大分県 由布市挾間町医大ヶ丘１丁目１番地 |
|||
097-549-4411 |
|||
takanao@oita-u.ac.jp |
|||
米津 圭佑 |
|||
大分大学医学部附属病院 |
|||
循環器内科 |
|||
879-5593 |
|||
| 大分県 由布市挾間町医大ヶ丘１丁目１番地 | |||
097-586-6166 |
|||
097-586-6166 |
|||
m03096ky@oita-u.ac.jp |
|||
| 三股 浩光 | |||
| あり | |||
| 令和7年1月30日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 神﨑 裕美子 |
Kanzaki Yumiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪医科薬科大学病院 |
Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital |
|
循環器内科 |
|||
569-8686 |
|||
大阪府 高槻市大学町２番７号 |
|||
072-683-1221 |
|||
yumiko.kanzaki@ompu.ac.jp |
|||
神﨑 裕美子 |
|||
大阪医科薬科大学病院 |
|||
循環器内科 |
|||
569-8686 |
|||
| 大阪府 高槻市大学町２番７号 | |||
072-683-1221 |
|||
072-684-6597 |
|||
yumiko.kanzaki@ompu.ac.jp |
|||
| 勝間田 敬弘 | |||
| あり | |||
| 令和7年1月30日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 福田 大受 |
Fukuda Daiju |
|
|---|---|---|---|
40637568 |
|||
| / | 大阪公立大学医学部附属病院 |
Osaka Metropolitan University Hospital |
|
循環器内科 |
|||
545-8586 |
|||
大阪府 大阪市阿倍野区旭町1-5-7 |
|||
06-6645-3801 |
|||
daiju.fukuda@omu.ac.jp |
|||
福田 大受 |
|||
大阪公立大学医学部附属病院 |
|||
循環器内科 |
|||
545-8586 |
|||
| 大阪府 大阪市阿倍野区旭町1-5-7 | |||
06-6645-3801 |
|||
06-6646-6808 |
|||
daiju.fukuda@omu.ac.jp |
|||
| 中村 博亮 | |||
| あり | |||
| 令和7年1月30日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 小松田 敦 |
Komatsuda Atsushi |
|
|---|---|---|---|
| / | 秋田県厚生農業共同組合連合会 雄勝中央病院 |
Akita Prefecture Federation of Health and Welfare Agricultural Cooperatives Ogatsu Central Hospital |
|
内科 |
|||
012-0055 |
|||
秋田県 湯沢市山田字勇ヶ岡25 |
|||
0183-73-5000 |
|||
komatsud@ogachi-hsp.jp |
|||
大谷 浩 |
|||
秋田県厚生農業共同組合連合会 雄勝中央病院 |
|||
内科 |
|||
012-0055 |
|||
| 秋田県 湯沢市山田字勇ヶ岡25 | |||
0183-73-5000 |
|||
0183-73-3749 |
|||
ohtanih@ogachi-ikyoku.com |
|||
| 小松田 敦 | |||
| あり | |||
| 令和7年1月30日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 湯浅 慎介 |
Yuasa Shinsuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
|
循環器内科 |
|||
700-8558 |
|||
岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1 |
|||
086-235-7351 |
|||
yuasa@okayama-u.ac.jp |
|||
三好 亨 |
|||
岡山大学病院 |
|||
循環器内科 |
|||
700-8558 |
|||
| 岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1 | |||
086-235-7351 |
|||
086-235-7353 |
|||
miyoshit@cc.okayama-u.ac.jp |
|||
| 前田 嘉信 | |||
| あり | |||
| 令和7年1月30日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 南野 哲男 |
Minamino Tetsuo |
|
|---|---|---|---|
| / | 香川大学医学部附属病院 |
Kagawa University Hospital |
|
循環器内科 |
|||
761-0793 |
|||
香川県 木田郡三木町池戸1750-1 |
|||
087-891-2150 |
|||
minamino.tetsuo.gk@kagawa-u.ac.jp |
|||
三宅 祐一 |
|||
香川大学医学部附属病院 |
|||
循環器内科 |
|||
761-0793 |
|||
| 香川県 木田郡三木町池戸1750-1 | |||
087-891-2150 |
|||
087-891-2152 |
|||
miyake.yuichi.gz@kagawa-u.ac.jp |
|||
| 門脇 則光 | |||
| あり | |||
| 令和7年1月30日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 坂本 知浩 |
Sakamoto Tomohiro |
|
|---|---|---|---|
00301375 |
|||
| / | 社会福祉法人 恩賜財団 済生会熊本病院 |
Saiseikai Kumamoto Hospital |
|
循環器内科 |
|||
861-4193 |
|||
熊本県 熊本市南区近見５丁目３番１号 |
|||
096-351-8000 |
|||
tomohiro-sakamoto@saiseikaikumamoto.jp |
|||
兒玉 和久 |
|||
社会福祉法人 恩賜財団 済生会熊本病院 |
|||
循環器内科 |
|||
861-4193 |
|||
| 熊本県 熊本市南区近見５丁目３番１号 | |||
096-351-8000 |
|||
096-351-8513 |
|||
kazuhisa-kodama@saiseikaikumamoto.jp |
|||
| 中尾 浩一 | |||
| あり | |||
| 令和7年1月30日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 吉田 敬規 |
Yoshida Keiki |
|
|---|---|---|---|
51008909 |
|||
| / | 地方独立行政法人 佐賀県医療センター好生館 |
SAGA-KEN MEDICAL CENTRE KOSEIKAN |
|
循環器内科 |
|||
840-8571 |
|||
佐賀県 佐賀市嘉瀬町大字中原400番地 |
|||
0952-24-2171 |
|||
Cake_yoshida@yahoo.co.jp |
|||
吉田 敬規 |
|||
地方独立行政法人 佐賀県医療センター好生館 |
|||
循環器内科 |
|||
840-8571 |
|||
| 佐賀県 佐賀市嘉瀬町大字中原400番地 | |||
0952-24-2171 |
|||
0952-29-9390 |
|||
Cake_yoshida@yahoo.co.jp |
|||
| 田中 聡也 | |||
| あり | |||
| 令和7年1月30日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 古橋 眞人 |
Furuhashi Masato |
|
|---|---|---|---|
20563852 |
|||
| / | 札幌医科大学附属病院 |
Sapporo Medical University Hospital |
|
循環器・腎臓・代謝内分泌内科 |
|||
060-8543 |
|||
北海道 札幌市中央区南1条西16丁目291番地 |
|||
011-611-2111 |
|||
furuhasi@sapmed.ac.jp |
|||
中田 圭 |
|||
札幌医科大学附属病院 |
|||
循環器・腎臓・代謝内分泌内科 |
|||
060-8543 |
|||
| 北海道 札幌市中央区南1条西16丁目291番地 | |||
011-611-2111 |
|||
011-644-7958 |
|||
keinakata0522k@gmail.com |
|||
| 渡辺 敦 | |||
| あり | |||
| 令和7年1月30日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 水田 栄之助 |
Mizuta Einosuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人 労働者健康安全機構 山陰労災病院 |
Sanin Rosai Hospital, Japan Industrial Safety and Health Organization |
|
循環器内科 |
|||
683-8605 |
|||
鳥取県 米子市皆生新田1-8-1 |
|||
0859-33-8181 |
|||
einytori@gmail.com |
|||
谷村 尚紀 |
|||
独立行政法人 労働者健康安全機構 山陰労災病院 |
|||
総務課 |
|||
683-8605 |
|||
| 鳥取県 米子市皆生新田1-8-1 | |||
0859-33-8181 |
|||
0859-22-9651 |
|||
soumu13@saninh.johas.go.jp |
|||
| 萩野 浩 | |||
| あり | |||
| 令和7年1月30日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 岡田 洋右 |
Okada Yosuke |
|
|---|---|---|---|
80333243 |
|||
| / | 産業医科大学病院 |
Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan |
|
臨床研究推進センター |
|||
807-8556 |
|||
福岡県 北九州市八幡西区医生ヶ丘1番1号 |
|||
093-603-1611 |
|||
y-okada@med.uoeh-u.ac.jp |
|||
鳥本 桂一 |
|||
産業医科大学病院 |
|||
膠原病ﾘｳﾏﾁ・内分泌代謝糖尿病内科 |
|||
807-8556 |
|||
| 福岡県 北九州市八幡西区医生ヶ丘1番1号 | |||
093-603-1611 |
|||
093-691-9334 |
|||
torimoto@med.uoeh-u.ac.jp |
|||
| 田中 文啓 | |||
| あり | |||
| 令和7年1月30日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 田中 健一 |
Tanaka Kenichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 産業医科大学若松病院 |
Wakamatsu Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan |
|
リウマチ・糖尿病内科 |
|||
808-0024 |
|||
福岡県 北九州市若松区浜町一丁目17番1号 |
|||
093-761-0090 |
|||
kenichi-tanaka@med.uoeh-u.ac.jp |
|||
田中 健一 |
|||
産業医科大学若松病院 |
|||
リウマチ・糖尿病内科 |
|||
808-0024 |
|||
| 福岡県 北九州市若松区浜町一丁目17番1号 | |||
093-761-0090 |
|||
093-588-3904 |
|||
kenichi-tanaka@med.uoeh-u.ac.jp |
|||
| 平田 敬治 | |||
| あり | |||
| 令和7年1月30日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 寺川 宏樹 |
Teragawa Hiroki |
|
|---|---|---|---|
70346500 |
|||
| / | 医療法人 JR広島病院 |
JR Hiroshima Hospital |
|
循環器内科 |
|||
732-0057 |
|||
広島県 広島市東区二葉の里三丁目1-36 |
|||
082-262-1171 |
|||
Hiroteraga71@gmail.com |
|||
妹尾 明美 |
|||
医療法人 JR広島病院 |
|||
循環器内科 |
|||
732-0057 |
|||
| 広島県 広島市東区二葉の里三丁目1-36 | |||
082-262-1171 |
|||
082-262-1499 |
|||
wjapan.keh@gmail.com |
|||
| 田妻 進 | |||
| あり | |||
| 令和7年1月30日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 苅尾 七臣 |
Kario Kazuomi |
|
|---|---|---|---|
| / | 自治医科大学附属病院 |
Jichi Medical University Hospital |
|
循環器内科 |
|||
329-0498 |
|||
栃木県 下野市薬師寺3311-1 |
|||
0285-58-7344 |
|||
kkario@jichi.ac.jp |
|||
藤原 健史 |
|||
自治医科大学附属病院 |
|||
循環器内科 |
|||
329-0498 |
|||
| 栃木県 下野市薬師寺3311-1 | |||
0285-58-7344 |
|||
0285-44-5317 |
|||
m03080tf@jichi.ac.jp |
|||
| 川合 謙介 | |||
| あり | |||
| 令和7年1月30日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 諏訪 哲 |
Suwa Satoru |
|
|---|---|---|---|
90226613 |
|||
| / | 順天堂大学医学部附属静岡病院 |
Juntendo University Shizuoka Hospital |
|
循環器内科 |
|||
410-2295 |
|||
静岡県 伊豆の国市長岡1129番地 |
|||
055-948-3111 |
|||
ssuwa@juntendo.ac.jp |
|||
諏訪 哲 |
|||
順天堂大学医学部附属静岡病院 |
|||
循環器内科 |
|||
410-2295 |
|||
| 静岡県 伊豆の国市長岡1129番地 | |||
055-948-3111 |
|||
055-947-2648 |
|||
ssuwa@juntendo.ac.jp |
|||
| 佐藤 浩一 | |||
| あり | |||
| 令和7年1月30日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 德田 裕輔 |
Tokuda Yusuke |
|
|---|---|---|---|
90989386 |
|||
| / | 市立函館病院 |
Hakodate Municipal Hospital |
|
循環器内科 |
|||
041-8680 |
|||
北海道 函館市港町1丁目10番１号 |
|||
0138-43-2000 |
|||
yusuke04t@yahoo.co.jp |
|||
德田 裕輔 |
|||
市立函館病院 |
|||
循環器内科 |
|||
041-8680 |
|||
| 北海道 函館市港町1丁目10番１号 | |||
0138-43-2000 |
|||
0138-43-4426 |
|||
yusuke04t@yahoo.co.jp |
|||
| 森下 清文 | |||
| あり | |||
| 令和7年1月30日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 柴田 茂 |
Shibata Shigeru |
|
|---|---|---|---|
| / | 帝京大学医学部附属病院 |
Teikyo University Hospital |
|
腎臓内科 |
|||
173-8606 |
|||
東京都 板橋区加賀2-11-1 |
|||
03-3964-2079 |
|||
shigeru.shibata@med.teikyo-u.ac.jp |
|||
秋山 留美 |
|||
帝京大学医学部附属病院 |
|||
内科学講座腎臓研究室 |
|||
173-8606 |
|||
| 東京都 板橋区加賀2-11-1 | |||
090-4815-8649 |
|||
03-3964-2079 |
|||
kohimeyo@yshoo.co.jp |
|||
| 澤村 成史 | |||
| あり | |||
| 令和7年1月30日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 大橋 浩一 |
Ohashi Koichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人東京都立病院機構 東京都立墨東病院 |
Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital |
|
循環器科 |
|||
130-8575 |
|||
東京都 墨田区江東橋４丁目23番15号 |
|||
03-3633-6151 |
|||
wang.hao.yin@gmail.com |
|||
大橋 浩一 |
|||
地方独立行政法人東京都立病院機構 東京都立墨東病院 |
|||
循環器科 |
|||
130-8575 |
|||
| 東京都 墨田区江東橋４丁目23番15号 | |||
03-3633-6151 |
|||
03-3633-7130 |
|||
wang.hao.yin@gmail.com |
|||
| 足立 健介 | |||
| あり | |||
| 令和7年1月30日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 新倉 寛輝 |
Niikura Hiroki |
|
|---|---|---|---|
| / | 東邦大学医療センター大橋病院 |
Toho University Ohahi Medical Center |
|
循環器内科 |
|||
153-8515 |
|||
東京都 目黒区大橋2-22-36 |
|||
03-3468-1251 |
|||
hniikura@oha.toho-u.ac.jp |
|||
新倉 寛輝 |
|||
東邦大学医療センター大橋病院 |
|||
循環器内科 |
|||
153-8515 |
|||
| 東京都 目黒区大橋2-22-36 | |||
03-3468-1251 |
|||
03-3468-1269 |
|||
hniikura@oha.toho-u.ac.jp |
|||
| 渡邉 学 | |||
| あり | |||
| 令和7年1月30日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 木内 俊介 |
Kiuchi Shunsuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 東邦大学医療センター大森病院 |
Toho University Medical Center Omori Hospital |
|
循環器内科 |
|||
143-8541 |
|||
東京都 大田区大森西6-11-1 |
|||
03-3762-4151 |
|||
syunnsuke@med.toho-u.ac.jp |
|||
木内 俊介 |
|||
東邦大学医療センター大森病院 |
|||
循環器内科 |
|||
143-8541 |
|||
| 東京都 大田区大森西6-11-1 | |||
03-3762-4151 |
|||
03-3766-3271 |
|||
syunnsuke@med.toho-u.ac.jp |
|||
| 酒井 謙 | |||
| あり | |||
| 令和7年1月30日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 齋木 厚人 |
Saiki Atsuhito |
|
|---|---|---|---|
| / | 東邦大学医療センター佐倉病院 |
Sakura Medical Center, Toho University |
|
糖尿病内分泌代謝センター |
|||
285-8741 |
|||
千葉県 佐倉市下志津564-1 |
|||
043-462-8811 |
|||
atsuhito156@sakura.med.toho-u.ac.jp |
|||
渡邉 康弘 |
|||
東邦大学医療センター佐倉病院 |
|||
糖尿病内分泌代謝センター |
|||
285-8741 |
|||
| 千葉県 佐倉市下志津564-1 | |||
043-462-8811 |
|||
043-462-8820 |
|||
yasuhiro.watanabe@med.toho-u.ac.jp |
|||
| 鈴木 啓悦 | |||
| あり | |||
| 令和7年1月30日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 澤田 正二郎 |
Sawada Shojiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 東北医科薬科大学病院 |
Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital |
|
糖尿病代謝内科 |
|||
983-8512 |
|||
宮城県 仙台市宮城野区福室一丁目12番1号 |
|||
022-259-1221 |
|||
ssawada@tohoku-mpu.ac.jp |
|||
澤田 正二郎 |
|||
東北医科薬科大学病院 |
|||
糖尿病代謝内科 |
|||
983-8512 |
|||
| 宮城県 仙台市宮城野区福室一丁目12番1号 | |||
022-259-1221 |
|||
022-259-1232 |
|||
ssawada@tohoku-mpu.ac.jp |
|||
| 佐藤 賢一 | |||
| あり | |||
| 令和7年1月30日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 佐田 政隆 |
Sata Masataka |
|
|---|---|---|---|
| / | 徳島大学病院 |
Tokushima University Hospital |
|
循環器内科 |
|||
770-8503 |
|||
徳島県 徳島市蔵本町2丁目50-1 |
|||
088-633-7851 |
|||
masataka.sata@tokushima-u.ac.jp |
|||
佐田 政隆 |
|||
徳島大学病院 |
|||
循環器内科 |
|||
770-8503 |
|||
| 徳島県 徳島市蔵本町2丁目50-1 | |||
088-633-7851 |
|||
088-633-7894 |
|||
masataka.sata@tokushima-u.ac.jp |
|||
| 香美 祥二 | |||
| あり | |||
| 令和7年1月30日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 田口 功 |
Taguchi Isao |
|
|---|---|---|---|
80316570 |
|||
| / | 獨協医科大学埼玉医療センター |
Dokkyo Medical University Saitama Medical Center |
|
循環器内科 |
|||
343-8555 |
|||
埼玉県 越谷市南越谷2-1-50 |
|||
048-965-1111 |
|||
taguchi@dokkyomed.ac.jp |
|||
小松 奈保美 |
|||
獨協医科大学埼玉医療センター |
|||
診療記録管理部（循環器内科） |
|||
343-8555 |
|||
| 埼玉県 越谷市南越谷2-1-50 | |||
048-965-1111 |
|||
048-964-5120 |
|||
Komatsu7@dokkyomed.ac.jp |
|||
| 奥田 泰久 | |||
| あり | |||
| 令和7年1月30日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 安 隆則 |
Yasu Takanori |
|
|---|---|---|---|
40265278 |
|||
| / | 獨協医科大学日光医療センター |
Dokkyo Medical University Nikko Medical Center |
|
心臓・血管・腎臓内科 |
|||
321-1298 |
|||
栃木県 日光市森友145-1 |
|||
0288-23-7000 |
|||
tyasu@dokkyomed.ac.jp |
|||
山越 紀佳 |
|||
獨協医科大学日光医療センター |
|||
臨床研究支援室 |
|||
321-1298 |
|||
| 栃木県 日光市森友145-1 | |||
0288-23-7000 |
|||
0288-23-5000 |
|||
rinshokenkyu@dokkyomed.ac.jp |
|||
| 山口 悟 | |||
| あり | |||
| 令和7年1月30日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 豊田 茂 |
Toyoda Shigeru |
|
|---|---|---|---|
| / | 獨協医科大学病院 |
Dokkyo Medical University Hospital |
|
心臓・血管内科/循環器内科 |
|||
321-0293 |
|||
栃木県 下都賀郡壬生町大字北小林880 |
|||
0282-86-1111 |
|||
s-toyoda@dokkyomed.ac.jp |
|||
豊田 茂 |
|||
獨協医科大学病院 |
|||
心臓・血管内科/循環器内科 |
|||
321-0293 |
|||
| 栃木県 下都賀郡壬生町大字北小林880 | |||
0282-86-1111 |
|||
0282-86-5633 |
|||
s-toyoda@dokkyomed.ac.jp |
|||
| 麻生 好正 | |||
| あり | |||
| 令和7年1月30日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 前村 浩二 |
Maemura Koji |
|
|---|---|---|---|
90282649 |
|||
| / | 長崎大学病院 |
Nagasaki University Hospital |
|
循環器内科 |
|||
852-8501 |
|||
長崎県 長崎市坂本1丁目7番1号 |
|||
095-819-7288 |
|||
maemura@nagasaki-u.ac.jp |
|||
佐藤 大輔 |
|||
長崎大学病院 |
|||
循環器内科 |
|||
852-8501 |
|||
| 長崎県 長崎市坂本1丁目7番1号 | |||
095-819-7288 |
|||
095-819-7290 |
|||
daisukes@nagasaki-u.ac.jp |
|||
| 尾﨑 誠 | |||
| あり | |||
| 令和7年1月30日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 鶴屋 和彦 |
Tsuruya Kazuhiko |
|
|---|---|---|---|
20372740 |
|||
| / | 奈良県立医科大学附属病院 |
Nara Medical University Hospital |
|
腎臓内科 |
|||
634-8522 |
|||
奈良県 橿原市四条町840番地 |
|||
0744-22-3051 |
|||
tsuruya@naramed-u.ac.jp |
|||
江里口 雅裕 |
|||
奈良県立医科大学附属病院 |
|||
腎臓内科 |
|||
634-8522 |
|||
| 奈良県 橿原市四条町840番地 | |||
0744-22-3051 |
|||
0744-23-9913 |
|||
meriguci@naramed-u.ac.jp |
|||
| 吉川 公彦 | |||
| あり | |||
| 令和7年1月30日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 小谷 英太郎 |
Kodani Eitaro |
|
|---|---|---|---|
10287708 |
|||
| / | 日本医科大学多摩永山病院 |
Nippon Medical School Tama Nagayama Hospital |
|
循環器内科 |
|||
206-8512 |
|||
東京都 多摩市永山1-7-1 |
|||
042-371-2111 |
|||
kodani@nms.ac.jp |
|||
松﨑 弦 |
|||
日本医科大学多摩永山病院 |
|||
循環器内科 |
|||
206-8512 |
|||
| 東京都 多摩市永山1-7-1 | |||
042-371-2111 |
|||
042-372-7379 |
|||
gen@nms.ac.jp |
|||
| 牧野 浩司 | |||
| あり | |||
| 令和7年1月30日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 前川 裕一郎 |
Maekawa Yuichiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 浜松医科大学医学部附属病院 |
Hamamatsu University Hospital |
|
循環器内科 |
|||
431-3192 |
|||
静岡県 浜松市中央区半田山一丁目20番1号 |
|||
053-435-2111 |
|||
ymaekawa@hama-med.ac.jp |
|||
前川 裕一郎 |
|||
浜松医科大学医学部附属病院 |
|||
循環器内科 |
|||
431-3192 |
|||
| 静岡県 浜松市中央区半田山一丁目20番1号 | |||
053-435-2111 |
|||
053-434-2910 |
|||
ymaekawa@hama-med.ac.jp |
|||
| 松山 幸弘 | |||
| あり | |||
| 令和7年1月30日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 東 幸仁 |
Higashi Yukihito |
|
|---|---|---|---|
| / | 広島大学病院 |
Hiroshima University Hospital |
|
未来医療センター |
|||
734-8551 |
|||
広島県 広島市南区霞1-2-3 |
|||
082-257-5831 |
|||
yhigashi@hiroshima-u.ac.jp |
|||
丸橋 達也 |
|||
広島大学原爆放射線医科学研究所 |
|||
再生医療開発研究分野 |
|||
734-8553 |
|||
| 広島県 広島市南区霞1-2-3 | |||
082-257-5831 |
|||
082-257-5831 |
|||
maru0512@hiroshima-u.ac.jp |
|||
| 安達 伸生 | |||
| あり | |||
| 令和7年1月30日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 門上 俊明 |
Kadokami Toshiaki |
|
|---|---|---|---|
40335980 |
|||
| / | 福岡県済生会二日市病院 |
Fukuokaken Saiseikai Futsukaichi Hospital |
|
循環器内科 |
|||
818-8516 |
|||
福岡県 筑紫野市湯町3丁目13番1号 |
|||
092-923-1551 |
|||
tkado1966@gmail.com |
|||
林 克美 |
|||
福岡県済生会二日市病院 |
|||
診療支援室 |
|||
818-8516 |
|||
| 福岡県 筑紫野市湯町3丁目13番1号 | |||
092-923-1551 |
|||
092-928-0881 |
|||
a-hayashi@saiseikai-futsukaichi.org |
|||
| 壁村 哲平 | |||
| あり | |||
| 令和7年1月30日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 島袋 充生 |
Shimabukuro Michio |
|
|---|---|---|---|
| / | 福島県立医科大学附属病院 |
Fukushima Medical University Hospital |
|
糖尿病・内分泌代謝内科 |
|||
960-1295 |
|||
福島県 福島市光が丘1番地 |
|||
024-547-1306 |
|||
shima01@fmu.ac.jp |
|||
堀田 悠貴 |
|||
福島県立医科大学附属病院 |
|||
糖尿病・内分泌代謝内科 |
|||
960-1295 |
|||
| 福島県 福島市光が丘1番地 | |||
024-547-1306 |
|||
024-547-1311 |
|||
httyuihw@fmu.ac.jp |
|||
| 竹石 恭知 | |||
| あり | |||
| 令和7年1月30日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 佐野 元昭 |
Sano Motoaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 山口大学医学部附属病院 |
Yamaguchi University Hospital |
|
第二内科 |
|||
755-8505 |
|||
山口県 宇部市南小串1丁目1-1 |
|||
0836-22-2244 |
|||
msano@yamaguchi-u.ac.jp |
|||
澁谷 正樹 |
|||
山口大学医学部附属病院 |
|||
第二内科 |
|||
755-8505 |
|||
| 山口県 宇部市南小串1丁目1-1 | |||
0836-22-2248 |
|||
0836-22-2246 |
|||
mshibuya@yamaguchi-u.ac.jp |
|||
| 松永 和人 | |||
| あり | |||
| 令和7年1月30日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 金口 翔 |
Kinguchi Sho |
|
|---|---|---|---|
| / | 横浜市立大学附属市民総合医療センター |
Yokohama City University Center Hospital |
|
腎臓・高血圧内科 |
|||
232-0024 |
|||
神奈川県 横浜市南区浦舟町４丁目57番 |
|||
045-261-5656 |
|||
kinguchi@yokohama-cu.ac.jp |
|||
金口 翔 |
|||
横浜市立大学附属市民総合医療センター |
|||
腎臓・高血圧内科 |
|||
232-0024 |
|||
| 神奈川県 横浜市南区浦舟町４丁目57番 | |||
045-261-5656 |
|||
045-253-5713 |
|||
kinguchi@yokohama-cu.ac.jp |
|||
| 田村 功一 | |||
| あり | |||
| 令和7年1月30日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 金井 大輔 |
Kanai Daisuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 横浜市立大学附属病院 |
Yokohama City University Hospital |
|
腎臓・高血圧内科 |
|||
236-0004 |
|||
神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9 |
|||
045-787-2800 |
|||
kanai.dai.ty@yokohama-cu.ac.jp |
|||
金井 大輔 |
|||
横浜市立大学附属病院 |
|||
腎臓・高血圧内科 |
|||
236-0004 |
|||
| 神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9 | |||
045-787-2800 |
|||
045-701-3738 |
|||
kanai.dai.ty@yokohama-cu.ac.jp |
|||
| 遠藤 格 | |||
| あり | |||
| 令和7年1月30日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 高血圧合併の高尿酸血症患者を対象として、ドチヌラド投与によるCAVI（心臓足首血管指数）に与える影響をフェブキソスタットと比較検討する。 | |||
| 4 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2030年03月31日 | |||
| 360 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 1) 同意取得時の年齢が20歳以上の患者（性別不問） 2) 同意取得前27日以内に尿酸降下薬の投与を受けていない血清尿酸値7.0 mg/dLを超える高尿酸血症患者、もしくは同意取得時に尿酸降下薬の投与を受けていたが27日以上休薬した患者 3) 最新の日本高血圧学会「高血圧治療ガイドライン」の高血圧症の定義を満たし、適格性判定前4週間以内の高血圧症に対する治療内容（薬物療法の有無は問わない）に変更がない高血圧症患者 4) 本研究への参加について本人から文書により同意が得られた患者 |
1) Patients aged 20 years or older at the time of consent (regardless of gender) 2) Patients with hyperuricemia with serum uric acid level >7.0 mg/dL who have not received any urate lowering drug within 27 days prior to obtaining consent, or patients who were receiving urate lowering drugs at the time of obtaining consent but have been off the drugs for more than 27 days 3) Hypertensive patients who meet the definition of hypertension in the latest [Hypertension Treatment Guidelines] of the Japanese Society of Hypertension and whose treatment for hypertension (with or without drug therapy) has not changed within 4 weeks prior to eligibility determination 4) Patients who have given written consent to participate in this study |
||
| 1) 急性痛風関節炎後、沈静化していない患者 2) 尿路結石を現在罹患中の患者 3) 以下に該当する既知の二次性高尿酸血症患者 レッシュ-ナイハン症候群、ホスホリボシルピロリン酸合成酵素亢進症、先天性筋原性高尿酸血症、造血器腫瘍（急性白血病、悪性リンパ腫、骨髄増殖性疾患、骨髄異形成症候群）、固形腫瘍（乳癌、精上皮腫、肉腫、ウィルムス腫瘍、小細胞肺癌）、非腫瘍性疾患（尋常性乾癬、二次性多血症、溶血性貧血）、腫瘍融解症候群、横紋筋融解症、甲状腺機能低下症、多発性嚢胞腎、鉛中毒・鉛腎症、ダウン症候群、家族性若年性痛風腎症、高乳酸血症、1 型糖原病 4) 高血圧緊急症および切迫症の患者 5) 活動性の悪性腫瘍を合併する患者 6) 重篤な肝機能障害のある患者 7) 乏尿または無尿を有する重度の腎機能障害患者 8) 妊娠中または妊娠の可能性のあるあるいは授乳中の患者 9) ドチヌラドおよびフェブキソスタットの成分に対する過敏症の既往歴のある患者 10)メルカプトプリン水和物又はアザチオプリンを投与中の患者 11)その他、研究責任医師または分担医師が本研究に対し不適当と判断した患者 |
1) Patients with unsettled gout after acute gouty arthritis 2) Patients currently suffering from urinary tract stones 3) Patients with known secondary hyperuricemia who have Lesch-Nyhan syndrome, hyperphosphoribosyl pyrophosphate synthase, congenital myogenic hyperuricemia, hematopoietic tumors (acute leukemia, malignant lymphoma, myeloproliferative disorders, myelodysplastic syndrome), solid tumors (breast cancer, seminoma, sarcoma, Wilms' tumor, small cell lung cancer), non-neoplastic diseases (psoriasis vulgaris, secondary polycythemia vera, hemolytic anemia), tumor melting syndrome, rhabdomyolysis, hypothyroidism, polycystic kidney disease, lead poisoning/lead nephropathy, Down syndrome, familial juvenile gout nephropathy, hyperlactatemia, type 1 glycogenic disease 4) Patients with hypertensive emergencies and urgency 5) Patients with active malignancies 6) Patients with severe hepatic dysfunction 7) Patients with severe renal dysfunction with oliguria or anuria 8) Pregnant, possibly pregnant, or lactating patients 9) Patients with a history of hypersensitivity to the components of dotinurad and febuxostat 10) Patients receiving mercaptopurine hydrate or azathioprine 11) Other patients deemed inappropriate for this study by the investigator or subinvestigator. |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| <個々の研究参加者の中止基準> 1) 研究参加者から、研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2) 転居・転院により、研究実施医療機関への通院が困難になった場合 3) 適格性判定後に選択基準に合致しない、または、除外基準に抵触することが判明した場合 4) 最大耐用量の試験薬を投与しても、異なる検査日に血清尿酸値が12.0 mg/dLを少なくとも2回超えた場合 5) 有害事象や原疾患の悪化や合併症の悪化により、研究責任医師または分担医師が研究継続を困難と判断した場合 6) その他の理由により、研究責任医師または分担医師が研究への参加を中止することが適当と判断した場合 <研究全体での中止・中断の基準> 1) 認定臨床研究審査委員会が研究を継続すべきでないと判断した場合 2) 研究の安全性に疑義が生じた場合 3) 研究の倫理的妥当性や科学的妥当性を損なう事実や情報が得られた場合 4) 研究の実施の適正性や結果の信頼を損なう情報や事実が得られた場合 |
|||
| 高血圧合併の高尿酸血症 | Hyperuricemia complicated by hypertension | ||
| あり | |||
| 同意取得した患者の適格性を判定後、適格基準を満たす全ての患者を登録し、ドチヌラド投与群またはフェブキソスタット投与群の2群に無作為化する。ただし、同意取得時点で尿酸降下薬を使用している患者は、試験薬投与開始までに少なくとも27日以上休薬した上で、適格性を判定し、適格基準を満たす全ての患者を登録する。また、原則として同意取得後70日以内にベースライン（０週）検査を行い、24週間の観察・検査を実施する。なお 、観察期間中は試験薬以外の薬剤の用法・用量の変更や追加は原則行わないが、研究参加者の医学的状況に応じて担当医師による総合的な臨床判断の下、変更や追加は許容される。 | After determining eligibility of patients for whom consent is obtained, all patients who meet the eligibility criteria will be enrolled and randomized to one of two groups: dotinurad or febuxostat. However, patients who are using uric acid-lowering drugs at the time of obtaining consent will be withdrawn for at least 27 days before the start of study drug administration, after which eligibility will be determined and all patients who meet the eligibility criteria will be enrolled. In principle, a baseline (0-week) examination will be conducted within 70 days after obtaining consent, followed by 24 weeks of observation and examination. During the observation period, no changes or additions to the dosage or administration of drugs other than the study drug will be made in principle, but changes or additions will be permitted under the overall clinical judgment of the physician in charge according to the medical conditions of the study participants. | ||
| 試験薬投与後24週におけるCAVIの変化 | Changes in CAVI at 24 weeks after study drug administration | ||
| 1. 試験薬投与後24週における血管不全指標におけるCAVIのカテゴリー変化（8.0未満：正常域、8.0以上9.0未満：境界域、9.0以上：異常域）（重要な副次評価項目） 2. 試験薬投与後12週におけるCAVIの変化 3. 試験薬投与後12週における血管不全指標におけるCAVIのカテゴリー変化（8.0未満：正常域、8.0以上9.0未満：境界域、9.0以上：異常域） |
1. change in CAVI category (<8.0: normal, 8.0 to 9.0: borderline, 9.0 or greater: abnormal) in the vascular insufficiency index at 24 weeks after treatment with study drug (key secondary endpoints) Change in CAVI at 12 weeks after treatment with study drug Change in CAVI category in the vascular insufficiency index (<8.0: normal, 8.0 to 9.0: borderline, 9.0 or greater: abnormal) at 12 weeks after treatment with study drug |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ドチヌラド | |||
| ユリス®錠（URECE® Tablets） | |||
| 30200AMX00020000、30200AMX00021000、30200AMX00022000 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| フェブキソスタット | |||
| フェブリク®錠（Feburic® Tablets） | |||
| 22300AMX00419000、22300AMX00421000、22300AMX00420000 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 補償金（死亡・後遺障害補償） | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社富士薬品 | ||
| あり | ||
| 株式会社富士薬品 | Fuji Yakuhin Co.,Ltd | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和6年10月1日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 持田製薬株式会社 | ||
| あり | ||
| 持田製薬株式会社 | MOCHIDA PHARMACEUTICAL CO.,LTD. | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和6年10月1日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 公立大学法人福島県立医科大学臨床研究審査委員会 | Fukushima Medical University Certified Review Board | |
| CRB2200002 | ||
| 福島県 福島市光が丘１番地 | 1 Hikarigaoka, Fukushima-city, Fukushima, Hukushima | |
| 024-547-1825 | ||
| fmucrb@fmu.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |