臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和7年3月17日 | ||
| 令和7年11月20日 | ||
| 統合失調症患者を対象としたルラシドンによる日中の眠気への有用性を検討する多施設共同非盲検単群前後比較試験 | ||
| 統合失調症の日中過眠に対するルラシドンの効果検証 | ||
| 三島 和夫 | ||
| 秋田大学医学部附属病院 | ||
| 日中過眠を有する統合失調症患者を対象として、主剤として用いられている抗精神病薬からルラシドンへの切替えによる日中過眠への影響を、ルラシドンへの切替え前後で比較検討することである。また日中の眠気の各指標に加えて、神経認知機能、心理的/社会的/職業的機能及び日常生活環境の客観的な身体パラメータ等に及ぼすルラシドンへの切り替えの影響を評価する。 | ||
| 4 | ||
| 統合失調症 | ||
| 募集中 | ||
| ルラシドン塩酸塩錠 | ||
| ラツーダ錠20mg/40mg/60mg/80mg | ||
| 国立大学法人秋田大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB2180005 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年11月17日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs021240065 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 統合失調症患者を対象としたルラシドンによる日中の眠気への有用性を検討する多施設共同非盲検単群前後比較試験 | Effectiveness of lurasidone on daytime sleepiness in patients with schizophrenia: An open-label, single-arm clinical trial | ||
| 統合失調症の日中過眠に対するルラシドンの効果検証 | Verification of the effect of lurasidone on daytime sleepiness in schizophrenia. | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
|
/
|
|||
| 三島 和夫 | Mishima Kazuo | ||
|
|
40239223 | ||
|
/
|
秋田大学医学部附属病院 | Akita Universitiy Hospital | |
|
|
精神科 | ||
| 010-8543 | |||
| / | 秋田県秋田市広面蓮沼４４番２号 | 44-2 Hasunuma,Hiro-omote,Akita-city,Akita,Japan | |
| 018-834-1111 | |||
| mishima@med.akita-u.ac.jp | |||
| 三島 和夫 | Mishima Kazuo | ||
| 秋田大学医学部附属病院 | Akita Universitiy Hospital | ||
| 精神科 | |||
| 010-8543 | |||
| 秋田県秋田市広面蓮沼４４番２号 | 44-2 Hasunuma,Hiro-omote,Akita-city,Akita,Japan | ||
| 018-801-7101 | |||
| mishima@med.akita-u.ac.jp | |||
| 令和6年7月5日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 株式会社リニカル | ||
| 吉田 和史 | ||
| 開発本部 開発支援部 データサイエンス課 | ||
| 株式会社リニカル | ||
| 竹中 沙綾 | ||
| 育薬事業部 臨床研究オペレーション1部2課 | ||
| 株式会社リニカル | ||
| 田村 敏昭 | ||
| 監査室 内部監査部 | ||
| 岩手医科大学教養教育センター | ||
| 髙橋 史郎 | ||
| 情報科学科 | ||
| 株式会社リニカル | ||
| 扇 こころ | ||
| プロジェクトマネジメント事業部 課長 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 稲田 健 |
Inada Ken |
|
|---|---|---|---|
90365164 |
|||
| / | 北里大学病院 |
Kitasato University Hospital |
|
精神神経科 |
|||
252-0375 |
|||
神奈川県 相模原市南区北里１丁目１５番１号 |
|||
042-778-8111 |
|||
inadaken@kitasato-u.ac.jp |
|||
村岡 寛之 |
|||
北里大学病院 |
|||
精神神経科 |
|||
252-0375 |
|||
| 神奈川県 相模原市南区北里１丁目１５番１号 | |||
042-778-8111 |
|||
muraoka.hiroyuki@kitasato-u.ac.jp |
|||
| 山岡 邦宏 | |||
| あり | |||
| 令和6年7月5日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 小曾根 基裕 |
Ozone Motohiro |
|
|---|---|---|---|
50246386 |
|||
| / | 久留米大学病院 |
Kurume University Hospital |
|
精神神経科 |
|||
830-0011 |
|||
福岡県 久留米市旭町６７番地 |
|||
0942-35-3311 |
|||
ozonem@gmail.com |
|||
金子 富美 |
|||
久留米大学病院 |
|||
臨床研究センター |
|||
830-0011 |
|||
| 福岡県 久留米市旭町６７番地 | |||
0942-35-3311 |
|||
kaneko_fumi@kurume-u.ac.jp |
|||
| 野村 政壽 | |||
| あり | |||
| 令和6年7月5日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 小鳥居 望 |
Kotorii Nozomu |
|
|---|---|---|---|
60343696 |
|||
| / | 医療法人仁祐会小鳥居諫早病院 |
Kotorii Isahaya Hospital |
|
精神科 |
|||
854-0081 |
|||
長崎県 諫早市栄田町３８番１６号 |
|||
0957-26-3374 |
|||
nksapp3919@gmail.com |
|||
藤本 郁夫 |
|||
医療法人仁祐会小鳥居諫早病院 |
|||
事務／事務長 |
|||
854-0081 |
|||
| 長崎県 諫早市栄田町３８番１６号 | |||
0957-26-3374 |
|||
0957-26-0495 |
|||
kotoffice02@kotorii.or.jp |
|||
| 小鳥居 望 | |||
| あり | |||
| 令和6年7月5日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 鈴木 正泰 |
Suzuki Masahiro |
|
|---|---|---|---|
20526107 |
|||
| / | 日本大学医学部附属板橋病院 |
Nihon University Itabashi Hospital |
|
精神神経科 |
|||
173-8610 |
|||
東京都 板橋区大谷口上町３０番１号 |
|||
03-3972-8111 |
|||
suzuki.masahiro94@nihon-u.ac.jp |
|||
大槻 怜 |
|||
日本大学医学部附属板橋病院 |
|||
精神神経科 |
|||
173-8610 |
|||
| 東京都 板橋区大谷口上町３０番１号 | |||
03-3972-8111 |
|||
otsuki.rei@nihon-u.ac.jp |
|||
| 吉野 篤緒 | |||
| あり | |||
| 令和6年7月5日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 高江洲 義和 |
Takaesu Yoshikazu |
|
|---|---|---|---|
90421015 |
|||
| / | 琉球大学病院 |
University of the Ryukyus Hospital |
|
精神科神経科 |
|||
901-2725 |
|||
沖縄県 宜野湾市字喜友名1076番地 |
|||
098-894-1301 |
|||
takaesuy@med.u-ryukyu.ac.jp |
|||
安和 良隆 |
|||
琉球大学 |
|||
西普天間キャンパス事務部管理課研究支援第二係 |
|||
901-2720 |
|||
| 沖縄県 宜野湾市字喜友名1076番地 | |||
098-894-1301 |
|||
098-894-1340 |
|||
ikkqkq2@acs.u-ryukyu.ac.jp |
|||
| 鈴木 幹男 | |||
| あり | |||
| 令和6年7月5日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 山寺 亘 |
Yamadera Wataru |
|
|---|---|---|---|
50230496 |
|||
| / | 東京慈恵会医科大学葛飾医療センター |
Jikei University Katsushika Medical Center |
|
精神神経科 |
|||
125-8506 |
|||
東京都 葛飾区青戸六丁目４１番２号 |
|||
03-3603-2111 |
|||
wata-yam@jikei.ac.jp |
|||
千田 実 |
|||
東京慈恵会医科大学 |
|||
研究推進センター |
|||
105-8461 |
|||
| 東京都 東京都港区西新橋三丁目25番8号 | |||
03-3433-1111 |
|||
m.chida@jikei.ac.jp |
|||
| 飯田 誠 | |||
| あり | |||
| 令和6年7月5日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 日中過眠を有する統合失調症患者を対象として、主剤として用いられている抗精神病薬からルラシドンへの切替えによる日中過眠への影響を、ルラシドンへの切替え前後で比較検討することである。また日中の眠気の各指標に加えて、神経認知機能、心理的/社会的/職業的機能及び日常生活環境の客観的な身体パラメータ等に及ぼすルラシドンへの切り替えの影響を評価する。 | |||
| 4 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年04月30日 | |||
| 39 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1) 同意取得時の年齢が18歳以上70歳未満の者 2) 外来診療している者 3) DSM-5-TRで統合失調症の診断基準を満たす者 4) スクリーニング時とベースライン時の両方でJapanese version Epworth Sleepiness Scale (JESS)のスコアが8点以上の者 5) スクリーニング開始時前の少なくとも8週及び観察期間ともに精神症状が臨床的に安定している（急性増悪の証拠がない）と研究責任医師又は研究分担医師が判断した者 6) 本研究の目的、内容、予測される利益及び危険性などについて十分に説明を受け、本人から研究参加に対して文書同意が得られた者 7) 本研究の内容を理解し、それを遵守する能力があると研究責任医師又は研究分担医師が判断した者 |
1) Male and female patients aged between 18 and 69 years at the time of obtaining consent 2) Patients in outpatient treatment 3) Patients who meet the diagnostic criteria for schizophrenia in the DSM-5-TR 4) Patients who have a Japanese version of the Epworth Sleepiness Scale (JESS) score of 8 or higher at both screening and baseline term 5) Patients whose psychiatric symptoms are judged by the principal investigator or sub-investigators to be clinically stable (no evidence of acute exacerbation) for at least 8 weeks prior to the start of screening and during the observation period 6) Patients who have been fully informed of the purpose, content, anticipated benefits, and risks of the study, and who have given their written consent to participate in the study 7) Patients who have been judged by the principal investigator or sub-investigators to be capable of understanding and complying with the content of this research |
||
| 1) ルラシドンの添付文書に準拠した治療ができない者 2) スクリーニング開始前の12週以内にルラシドンによる治療を受けていた者 3) Japanese Adult Reading Test (JART)25にて発症前推定IQが70未満の者 4) 夜勤を伴う交代勤務に従事する者 5) 閉塞性睡眠時無呼吸の中等度以上が確認されている者又はパルスオキシメーターを施行して3%ODIが15以上あるなどその疑いがあると研究責任医師又は研究分担医師が判断した者 6) 中枢性過眠症、睡眠関連運動障害、睡眠時随伴症、概日リズム睡眠覚醒障害を有する者又はその疑いがあると研究責任医師又は研究分担医師が判断した者 7) スクリーニング開始前の12週以内に MCCB-Jの評価を受けた者 8) スクリーニング開始前の4週の平均睡眠時間が5時間未満の者 9) 各評価時期の検査 3 日前から当日のアルコール摂取中止を原則とすることの中止に同意できない者 10) スクリーニング開始前の12週以内に抗精神病薬の持効性注射剤による治療を受けていた者 11) 同意取得時にクロザピンによる治療を受けている者 12) 同意取得時に第一世代の抗ヒスタミン薬（ジフェンヒドラミン、クレマスチン、dl-クロルフェニラミン、d-クロルフェニラミン、プロメタジン、アリメマジン、ヒドロキシジン、ホモクロルシクリジン、シプロヘプタジンなど）を使用している者 13) 物質使用障害（オピオイド、カンナビノイド又はほかの違法薬物、アルコール又はカフェインなどの過剰摂取［研究責任医師又は研究分担医師の判断による］又は抗精神病薬の娯楽的使用）を有する者 14) スクリーニング開始前の 4 週以内に以下の併用禁止薬剤の服用又は併用禁止療法を実施された者 1.バルビツール系薬剤、鎮静系抗うつ薬（イミプラミン、クロミプラミン、アミトリプチリン、トラゾドン、ミアンセリン、ミルタザピン、トリミプラミン、マプロチリンなど 31,34)） 2.電気痙攣療法（ECT）、反復経頭蓋磁気刺激療法（rTMS）等のニューロモデュレーション療法、認知行動療法（CBT）、不眠のための認知行動療法（CBT-I）、 NEARなどの認知リハビリテーション療法 15) スクリーニング開始前の4週以内に以下の併用制限薬剤について制限を超えて使用された者 1.抗精神病薬の合計使用量がCP換算で1,000 mg/日を超える使用 2.抗コリン作用を有する抗パーキンソン病治療薬のビペリデン3 mg/日換算を超える使用 3.抗精神病薬、ベンゾジアゼピン受容体作動薬、不眠治療のための睡眠調整剤（睡眠を調整する目的で眠前に処方されていると研究責任医師又は研究分担医師が判断した薬剤）、不安治療のための抗不安薬のいずれかについて、同種の薬剤の3種類以上の併用 16) 同意取得日から過去24週間において自傷他害の恐れがある者 17) 希死念慮が強い又は少なくとも同意取得日から過去4週間において自殺念慮がある者 18) 治療薬の変更を要するなど状態の安定していない慢性疾患を有する者 19) 治療を要する急性疾患を有する者 20) 頭蓋内疾患、中枢神経疾患（例：脳卒中、外傷性脳損傷、てんかん、パーキンソン病等）の既往歴を有する者 21) 身体的に重篤な疾患を持つ者 22) 妊娠中の女性又は妊娠を希望する女性 23) 研究責任医師又は研究分担医師によって安全性又は本研究の評価項目に影響を及ぼす可能性があり、本研究の参加が不適当と判断された者 |
1) Patients who cannot be treated in accordance with the lurasidone package insert 2) Patients who have received treatment with lurasidone within 12 weeks prior to the start of screening 3) Patients with a pre-onset estimated IQ of less than 70 on the Japanese Adult Reading Test (JART)25 4) Patients who work rotating shifts involving night shifts 5) Patients with a confirmed moderate or higher degree of obstructive sleep apnea, or patients suspected of having obstructive sleep apnea such as 3% ODI of 15 or higher on pulse oximetry, as judged by the principal investigator or sub-investigators 6)Patients with central hypersomnia, sleep-related movement disorders, parasomnias, or circadian rhythm sleep-wake disorders patients who are judged by the principal investigator or sub-investigators to have or be suspected of having such a disorder 7) Patients who have undergone MCCB-J assessments within 12 weeks prior to the start of screening term 8) Patients who have a mean sleep duration of less than 5 hours in the 4 weeks prior to the start of screening term 9) Patients who cannot agree to discontinue the principle of discontinuing alcohol consumption 3 days prior to and on the day of testing at each assessment point 10) Patients who have received treatment with intractable injectable antipsychotics within 12 weeks prior to the start of screening term 11) Patients who were receiving treatment with clozapine at the time of obtaining consent 12) Patients who are using first-generation antihistamines (e.g. diphenhydramine, clemastine, dl-chlorpheniramine, d-chlorpheniramine, promethazine, alimemazine, hydroxyzine, homochlorcyclidine, cyproheptadine) at the time of obtaining consent 13) Patients who have a substance use disorder (overdose of opioids, cannabinoids or other illicit drugs, alcohol or caffeine [at the discretion of the principal investigator or sub-investigators], or recreational use of antipsychotic medications) 14) Patients who took any of the following prohibited concomitant medications or therapies in this study within 4 weeks prior to the start of screening term 1.Barbiturates,Sedating antidepressants (e.g. imipramine, clomipramine, amitriptyline, trazodone, mianserin, mirtazapine,trimipramine,maprotiline31,34) 2.Neuromodulation therapies such as electroconvulsive therapy (ECT) and repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS), Cognitive-behavioral therapy (CBT), Cognitive-behavioral therapy for insomnia (CBT-I) Cognitive rehabilitation therapy such as NEAR, 15) Patients who have taken the following medications for which concomitant use is restricted in this study within 4 weeks prior to the start of screening term 1.Total antipsychotic use exceeding 1,000 mg/day of CP equivalent 2.Use of anticholinergic drugs for the treatment of Parkinson's disease in excess of the equivalent of 3 mg/day of biperiden 3.Concomitant use of three or more drugs of the same type for any of the following: antipsychotic drugs, benzodiazepine receptor agonists, sleep modifying drugs for the treatment of insomnia(drugs judged by the principal investigator or sub-investigators to have been prescribed before bedtime for the purpose of regulating sleep), anxiolytics for the treatment of anxiety 16) Patients at risk of self-harm or other harm in the past 24 weeks from the date of consent 17) Patient with strong suicidal ideation or suicidal thoughts in at least last 4 weeks from the date of consent 18) Patient with a chronic illness whose condition is not stable, such as a condition requiring a change in medication 19) Patients with an acute illness that requiring treatment 20) Patients with a history of intracranial or central nervous system disease (e.g., stroke, traumatic brain injury, epilepsy, Parkinson's disease) 21) Patients with serious physical illnesses 22) Pregnant women or women who wish to become pregnant 23) Patients who have been judged by the principal investigator or sub-investigators to be ineligible to participate in this study because of potential effects on safety or on the endpoints of this study |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 70歳 未満 | 70age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 【研究全体の中止・中断基準】 1)研究試験薬の品質、安全性及び有効性に関する重大な情報が得られた場合 2)研究対象者のリクルートが困難で、目標症例数を達成することが困難な場合 3)認定臨床研究審査委員会により、研究計画書の変更の指示があった場合 【研究対象者ごとの研究中止の基準】 1)研究対象者から研究参加の同意撤回の申し出があった場合 2)原疾患の悪化により、研究の継続が困難と判断された場合 3)有害事象により、研究の継続が困難と判断された場合 4)研究治療開始8週のvisitまでに主剤を中止できなかった場合 5)研究治療開始後に選択基準に合致しない又は除外基準に抵触することが判明した場合 6)統合失調症の治療を開始した場合あるいは不眠症状または不安症状に対する治療を開始又は用量を変更し、元に戻すことが困難と判断された場合 7)その他、研究対象者が来院予定日に来院しない、服薬コンプライアンスが悪いなどの理由により、研究責任医師又は研究分担医師が研究を中止することが妥当と判断した場合 8)研究全体が中止された場合 |
|||
| 統合失調症 | Daytime hypersomnia and decreased quality of life associated with schizophrenia | ||
| あり | |||
| 先行治療薬からルラシドンへの切り替え | Switching from prior therapy to lurasidone | ||
| なし | |||
| 治療開始 12週後のJESSスコアのベースラインからの変化量 | Change from baseline in JESS score after 12 weeks of treatment * |
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| 【主な副次評価項目】 ・治療開始 12週後のMCCB-Jの注意力・処理力・遂行力スコアのベースラインからの変化量 ・治療開始 12週後の反復睡眠潜時検査（Multiple Sleep Latency Test; MSLT）に基づく客観的眠気（平均睡眠潜時 [SOLMSLT]）のベースラインからの変化量 【その他の副次評価項目】 臨床評価 ・治療開始12週後のMCCB-Jの注意力・処理力・遂行力下位項目スコアのベースラインからの変化量 ・各評価時期における簡易精神症状評価尺度 (BPRS)合計スコア及び下位項目スコアのベースラインからの変化量 ・各評価時期におけるClinical Global Impressions-Severity（CGI-S）のベースラインからの変化量 ・治療開始12週後における不眠重症度質問票（ISI-J）合計スコア及び下位項目スコアのベースラインからの変化量 ・治療開始12週後における認知的過覚醒尺度 (HAS-J) 合計スコア及び下位項目スコアのベースラインからの変化量 ・治療開始12週後における抗精神病薬治療下主観的ウェルビーイング (SWNS-J) 合計スコア及び下位項目スコアのベースラインからの変化量 ・治療開始12週後における機能の全体的評定 (GAF)スコアのベースラインからの変化量 ・主剤からルラシドンへの切替えが成功した研究対象者の割合 ・各評価時期におけるJESSスコアが10点以下である研究対象者の割合 ・各評価時期におけるJESSスコアが7点以下である研究対象者の割合 ・各評価時期におけるJESSスコアが5点以下である研究対象者の割合 デバイス評価 ・治療開始後の各visit直前7日間におけるFitbit測定データに基づく以下の項目のベースライン（観察期における2週間のデータ）からの変化量 ・睡眠潜時 [obj-SOL] ・中途覚醒時間 [obj-WASO] ・中途覚醒回数 [obj-WT] ・総睡眠時間 [obj-TST] ・睡眠効率 [obj-SE] ・レム睡眠割合 ・ノンレム睡眠割合 ・治療開始後各visit直前の7日間におけるFitbitの一日あたりの平均着用率 ・治療開始後各visit直前の7日間におけるePROのVASスコアに基づく以下の項目のベースライン（観察期における2週間のスコア）からの変化量： 主観的気分スコア 主観的不安スコア 主観的意欲スコア ・治療開始後各visit直前の7日間におけるePROの電子睡眠日誌データに基づく以下の項目のベースライン（観察期における2週間のデータ）からの変化量： 主観的覚醒度スコア 睡眠潜時 [sj-SOL] 中途覚醒時間 [sj-WASO] 中途覚醒回数 [sj-WT] 総睡眠時間 [sj-TST] 睡眠効率 [sj-SE] ・治療開始後各visit直前の7日間におけるePROの回答日数 探索的な評価項目 今後定める統計解析計画書に従う。 想定項目として、治療開始後全期間における下記の睡眠・リズム・自律神経パラメータ及びそのベースライン（観察期におけ る 2 週間のデータ）からの変化量を測定し、日中過眠や認知機能等の臨床症状評価の変化（各種臨床評価）に対する、複合的 な寄与度や相関性の有無を探索的に解析する。特徴量を探索的に抽出には、業務委託による機械学習等の統計学的手法を用い て実行され、主要評価もしくは副次評価項目に対する潜在的関連因子を評価する。 1) Fitbit に基づく在宅での客観的睡眠パラメータ（睡眠潜時 [obj-SOL]、中途覚醒時間 [obj-WASO]、中途覚醒回数 [objWT] 、総睡眠時間 [obj-TST]及び睡眠効率 [obj-SE]） 2) Fitbit による心拍データ、呼吸データ、歩数、血中酸素濃度、心拍変動 等 3) ePRO による主観的気分スコア、主観的不安スコア、主観的意欲スコア 4) ePRO による在宅での主観的睡眠パラメータ（主観的覚醒度スコア、睡眠潜時 [sj-SOL]、中途覚醒時間 [sj-WASO]、中途覚醒回数 [sj-WT]、総睡眠時間 [sj-TST]及び睡眠効率 [sj-SE]） 5) パルソックス ODI 6) MSLT 脳波データ 7) その他 安全性評価項目 1)有害事象 2)重篤な有害事象 3)バイタルサイン（体温、血圧（座位））及び身長、体重、BMI 4)臨床検査値（血液生化学的検査:AST（GOT）、ALT（GPT）、γ-GTP、総ビリルビン、コレステロール（総コレステロール、LDLコレステロール）、トリグリセリド、BUN、クレアチニン、CPK、プロラクチン、HbA1c、アルブミン） 5)各評価時期における薬原性錐体外路症状の評価と診断 (DIEPSS)合計スコア及び下位項目スコアのベースラインからの変化量 6)各評価時期におけるコロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS） 7)治療中止に至った有害事象 |
Main secondary endpoints > Change from baseline in attention, speed of processing, reasoning and problem solving of MCCB-J scores after 12 weeks of treatment > Change from baseline in objective sleepiness (mean sleep latency [SOLMSLT]) based on the Multiple Sleep Latency Test ( MSLT) after 12 weeks of treatment Other secondary endpoints Clinical evaluation > Change from baseline in attention, speed of processing, reasoning and problem solving of MCCB-J subtotal score after 12 weeks of treatment > Change from baseline in Brief Psychiatric Symptom Rating Scale (BPRS) total score and subitem scores at each evaluation time point > Change from baseline in Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) at each assessment time point > Change from baseline in the Insomnia Severity Index (ISI-J) total score and subitem scores at 12 weeks post-treatment > Change from baseline in Cognitive Hyperaroousal Scale (HAS-J) total score and subitem scores after 12 weeks of treatment > Change from baseline in the Subjective Well-being Under Neuroleptics (SWNS-J) total score and subitem scores at 12 weeks post-treatment > Change from baseline in the Global Assessment of Functioning (GAF) score after 12 weeks of treatment > Percentage of study subjects who successfully switched from main drug to lurasidone > Percentage of study subjects with a JESS score of 10 or less at each time point > Percentage of study subjects with a JESS score of 7 or less at each time point > Percentage of study subjects with a JESS score of 5 or less at each evaluation time point Device Evaluation The change from baseline (2-week data during the observation period) in the following items based on Fitbit measurement data during the 7 days immediately before each visit after the start of treatment > Sleep onset latency [obj-SOL] > Wake after sleep onset [obj-WASO] > Number of awakenings [obj-WT] > total sleep time [obj-TST]Total Sleep Time [obj-TST] > Sleep efficiency [obj-SE] > REM sleep percentage > Non-REM sleep percentage > Average daily wear rate of Fitbit during the 7 days immediately before each visit after the start of treatment > The change from baseline (2-week score during the observation period) in the following items based on ePRO's VAS score during the 7 days immediately prior to each visit after the start of treatment: - subjective mood score - subjective anxiety score - subjective volition score > Change from baseline (2-week data during the observation period) in the following items based on ePRO electronic sleep diary data for the 7 days immediately prior to each visit after the start of treatment : - subjective alertness score - sleep onset latency [sj-SOL] - Wake after sleep onset [sj-WASO] - Number of awakenings [sj-WT] - Total sleep time [sj-TST] - Sleep efficiency [sj-SE] > Number of days of ePRO responses in the 7 days immediately prior to each visit after the start of treatment. Exploratory endpoints According to the statistical analysis plan to be determined in the future. As assumed items, the following sleep, rhythm, and autonomic parameters and their change from baseline (2-week data during the observation period) during the entire post-treatment period will be measured and exploratory analysis is performed to determine whether there is a composite contribution or correlation to changes in clinical symptom evaluation (various clinical evaluations) such as excessive daytime sleepiness and cognitive function. Exploratory extraction of features is performed using statistical methods such as machine learning and other outsourced services to evaluate potential related factors to the primary or secondary endpoints. 1) Objective sleep parameters at home based on Fitbit (sleep onset latency [obj-SOL], wake time after sleep onset [obj-WASO], number of awakenings [obj-WT], total sleep time [obj-TST] and sleep efficiency [obj-SE]) 2) Heart rate data, respiration data, step count, blood oxygen level, heart rate variability, etc from Fitbit 3) ePRO subjective mood score, subjective anxiety score, and subjective volition score 4) ePRO subjective sleep parameters at home (Subjective arousal score, sleep latency [sj-SOL], duration of awakening [sj-WASO], frequency of awakening [sj-WT], total sleep time [sj-TST], and sleep efficiency [sj-SE]) 5) PULSOX ODI 6) MSLT EEG data 7) Others Safety endpoints 1)Adverse events 2)Serious adverse events 3)Vital signs (body temperature, blood pressure (sitting position)) and height, weight, BMI 4)Laboratory values (blood biochemical tests: AST (GOT), ALT (GPT), G-GTP, total bilirubin, cholesterol (total cholesterol, LDL cholesterol), triglycerides, BUN, creatinine, CPK, prolactin, HbA1c, albumin) 5)Change from baseline in the DIEPSS total score and subitem scores at each assessment time point 6)C-SSRS at each evaluation period 7)Adverse events that led to discontinuation of treatment |
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（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ルラシドン塩酸塩錠 | |||
| ラツーダ錠20mg/40mg/60mg/80mg | |||
| 30200AMX00445,30200AMX00446,30200AMX00447,30200AMX | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2025年06月24日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 被保険者が法律上の賠償責任もしくは試験薬等にかかる補償責任を負担することにより被保険者が被る損害に対する補償金 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 住友ファーマ株式会社 | ||
| あり（上記の場合を除く。） | ||
| 住友ファーマ株式会社 | Sumitomo Pharma Co., LTD | |
| あり | ||
| 令和7年3月7日 | ||
| なし | ||
| あり | ||
| 統計解析を含む臨床研究計画への助言 | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人秋田大学臨床研究審査委員会 | Certified Clinical Research Review Board,Akita University | |
| CRB2180005 | ||
| 秋田県 秋田市広面字蓮沼４４番２ | 44-2 Hasnuma aza Hiroomote Akita city, Akita | |
| 018-884-6461 | ||
| nintei@hos.akita-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |