臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和7年2月6日 | ||
| 令和8年4月9日 | ||
| 小児麻酔におけるレミマゾラムとフルマゼニルを用いた迅速覚醒(Rapid Sequence Awakeness)法の検討: 無作為化比較試験 | ||
| レミマゾラムとフルマゼニルを用いた小児の迅速覚醒法 | ||
| 藥師寺 たつみ | ||
| 福島県立医科大学附属病院 | ||
| 小児では麻酔からの覚醒・抜管方法は標準化された手法がなく、かつ覚醒時興奮や周術期呼吸器有害事象(Perioperative respiratory adverse events: PRAE）が起こりやすい。本研究で用いるレミマゾラムとフルマゼニル用いた抜管法(RSA法)が、従来の覚醒時抜管法に比較して覚醒時興奮(Emergence agitation: EA/Emergence Deliｒium：ＥＤ)を抑制し、かつ新しい標準化された抜管方法として確立可能か検討する。 | ||
| N/A | ||
| 全身麻酔下に予定手術を行う疾患 | ||
| 募集中 | ||
| レミマゾラム、フルマゼニル、セボフルラン | ||
| アネレム、フルマゼニル静注0.5㎎シリンジ「テルモ」、セボフルラン吸入麻酔液「ニッコー」 | ||
| 公立大学法人福島県立医科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB2200002 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和8年4月7日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs021240059 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 小児麻酔におけるレミマゾラムとフルマゼニルを用いた迅速覚醒(Rapid Sequence Awakeness)法の検討: 無作為化比較試験 | A study of the Rapid Sequence Awakeness method by reversing remimazolam with flumazenil in pediatric anesthesia, A randomized controlled study | ||
| レミマゾラムとフルマゼニルを用いた小児の迅速覚醒法 | Remimazolam and flumazenil for Rapid Sequence Awakeness method in pediatric anesthesia | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
| 藥師寺 たつみ | Yakushiji Tatsumi | ||
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40963541 | ||
|
/
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福島県立医科大学附属病院 | Fukushima Medical University Hospital | |
|
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麻酔・疼痛緩和科 | ||
| 960-1295 | |||
| / | 福島県福島市光が丘1番地 | 1 Hikarigaoka, Fukushima City, Fukushima Prefecture | |
| 024-547-1342 | |||
| tatsumiy@fmu.ac.jp | |||
| 藥師寺 たつみ | Yakushji Tatsumi | ||
| 福島県立医科大学附属病院 | Fukushima Medical University Hospital | ||
| 麻酔・疼痛緩和科 | |||
| 960-1295 | |||
| 福島県福島市光が丘1番地 | 1 Hikarigaoka, Fukushima City, Fukushima Prefecture | ||
| 024-547-1342 | |||
| masui@fmu.ac.jp | |||
| 令和7年1月24日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 福島県立医科大学 | ||
| 長谷川 貴之 | ||
| 麻酔・疼痛緩和科 | ||
| 会津中央病院 | ||
| 田中 詩織 | ||
| 麻酔科 | ||
| 福島県立医科大学附属病院 | ||
| 吉田 圭佑 | ||
| 麻酔・疼痛緩和科 | ||
| 福島県立医科大学 | ||
| 小早川 雅男 | ||
| 臨床研究センター | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 藥師寺 たつみ |
Yakushiji Tatsumi |
|
|---|---|---|---|
40963541 |
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| / | 福島県立医科大学附属病院 |
Fukushima Medical University Hospital |
|
麻酔・疼痛緩和科 |
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960-1295 |
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福島県 福島市光が丘1番地 |
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024-547-1342 |
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tatsumiy@fmu.ac.jp |
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藥師寺 たつみ |
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福島県立医科大学附属病院 |
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麻酔・疼痛緩和科 |
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960-1295 |
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| 福島県 福島市光が丘1番地 | |||
024-547-1342 |
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masui@fmu.ac.jp |
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| 大平 弘正 | |||
| あり | |||
| 令和7年1月24日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 小児では麻酔からの覚醒・抜管方法は標準化された手法がなく、かつ覚醒時興奮や周術期呼吸器有害事象(Perioperative respiratory adverse events: PRAE）が起こりやすい。本研究で用いるレミマゾラムとフルマゼニル用いた抜管法(RSA法)が、従来の覚醒時抜管法に比較して覚醒時興奮(Emergence agitation: EA/Emergence Deliｒium：ＥＤ)を抑制し、かつ新しい標準化された抜管方法として確立可能か検討する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年03月31日 | |||
| 108 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| その他 | other | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 全身麻酔下に外科手術が予定された患者のうち、下記を満たすもの 1)同意取得時の年齢が1-6歳の患者 2)術前診察時にAmerican Society of Anesthesiologists physical status(ASA-PS)1‐2と判断された患者 3)経口気管挿管での気道確保が予定されている患者 4)手術室での抜管が予定されている患者 5)本研究に関する説明が十分になされ、代諾者から文書による同意が得られた患者 |
Patients scheduled for surgery under general anesthesia who meet the following criteria. 1) Patients 1-6 years of age at the time of consent. 2) Patients with an American Society of Anesthesiologists physical status (ASA-PS) of 1-2 at the preoperative visit. 3) Patients scheduled to have their airway secured by oral tracheal intubation. 4) Patients scheduled for extubation in the operating room. 5) Patients who have been fully informed about the study and have provided written informed consent from a surrogate. |
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| 1)開頭手術を施行予定の患者 2)予定手術時間が20分未満または４時間を超える患者 3)手術中に大量出血(循環血液量の15％以上)が予測される患者 4)マスク換気困難・挿管困難・抜管困難が予想される 5)周術期に嘔吐・誤嚥のリスクがある 6)ベンゾジアゼピン系薬剤、フルマゼニルクエン酸塩、レミフェンタニル塩酸塩、フェンタニルクエン酸塩、ロクロニウム臭化物、スガマデクスナトリウムに対する重篤なアレルギーの既往がある患者 7)術前からベンゾジアゼピン系薬剤を常用している患者、もしくはベンゾジアゼピン系薬剤に対して耐性の既往のある患者 8)てんかんの既往がある患者 9)緑内障の既往がある患者 10)その他、研究責任医師又は研究分担医師が不適当と考える患者 |
1) Patients scheduled to undergo craniotomy 2) Patients whose scheduled operation time is less than 20 minutes but longer than 4 hours 3) Patients who are expected to bleed heavily (more than 15% of circulating blood volume) during surgery 4) Patients who are expected to have difficulty with mask ventilation, intubation, but extubation 5) At risk of vomiting or aspiration during the perioperative period 6) Patients with a history of severe allergy to benzodiazepines, flumazenil citrate, remifentanil hydrochloride, fentanyl citrate, rocuronium bromide, or sugammadex sodium 7) Patients who have been taking benzodiazepines regularly before surgery or have a history of tolerance to benzodiazepines 8) Patients with a history of epilepsy 9) Patients with a history of glaucoma 10) Other patients deemed inappropriate by the principal investigator or subinvestigator |
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| 1歳 0ヶ月 以上 | 1age 0month old over | ||
| 6歳 12ヶ月 以下 | 6age 12month old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1)麻酔導入時に換気困難・挿管困難を認めた場合 2)手術に伴う合併症、術式変更により手術室での抜管が困難になった場合 3)手術時間が20分未満、もしくは4時間以上となった場合 4)同意取得後に適格基準を満たさない・除外基準に該当することが判明した場合 5)代諾者が同意を撤回した（研究中止の申し出があった）場合 6)手術や麻酔に伴う重篤な有害事象が発現し、介入の継続が困難と研究責任医師が判断した場合 7)その他にリスクが利益を上回ると研究責任医師が判断した場合 |
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| 全身麻酔下に予定手術を行う疾患 | Diseases for which scheduled surgery is performed under general anesthesia | ||
| あり | |||
| Awake群；セボフルランで麻酔を維持し、患児の覚醒を確認後に抜管する RSA群；手術終了前よりセボフルランから維持薬をレミマゾラムに切り替え、自発呼吸確認後にフルマゼニル投与し抜管する |
Awake group: Maintain anesthesia with sevoflurane, and extubate after confirming the patient's awakening. RSA group: Switch from sevoflurane to remimazolam as maintenance drug before the end of surgery, and administer flumazenil and extubate the patient after confirming spontaneous respiration |
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| なし | |||
| なし | |||
| 覚醒・抜管後15分までのEA/EDの発生割合 | Incidence of EA/ED up to 15 minutes after awakening and extubating | ||
| ・PICU入室時及び入室後の各評価時点(※)におけるPAEDsスコア値 ・PICU入室時及び入室後の各評価時点(※)におけるEA/EDの発症割合 ・手術室でのPRAEの発症割合 ・PICU入室後２時間までのPRAEの発症割合 ・PICU入室後２時間以内の気道・呼吸に関する介入を必要とした症例の発症割合 ・PICU入室後2時間以内の再鎮静発生割合 ・手術関連操作の終了から手術室退室までの時間 ・抜管後のFLACCｓスコア ・PICU入室時及び各評価時点(※)におけるFLACCｓスコア ・全身麻酔からの覚醒・抜管の質についての麻酔科医の主観的評価 ※評価のタイミングはPICU入室時＋10分と入室から30分±10分、60分±10分、120分±10分と定義する |
PAEDs score on admission to the PICU and at each time point (*) after admission to the PICU Percentage of EAs/EDs on admission to the PICU and at each time point (*) after admission to the PICU Percentage of PRAEs in the operating room Percentage of PRAEs occurring up to 2 hours after PICU admission Percentage of cases requiring airway/respiratory intervention within 2 hours of PICU admission Percentage of resuscitations within 2 hours of PICU admission Time from end of surgical procedure to patient leaving the operating room FLACCs score after extubation FLACCs score on admission to PICU and at each assessment time point (*) Subjective assessment by anesthesiologist of quality of emergence and extubation from general anesthesia. *Evaluation time points are defined as at the time of admission to the PICU + 10 minutes and 30 minutes +/- 10 minutes, 60 minutes +/- 10 minutes, and 120 minutes +/- 10 minutes after admission to the PICU. |
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（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| レミマゾラム | |||
| アネレム | |||
| 30200AMX00031000 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| フルマゼニル | |||
| フルマゼニル静注0.5㎎シリンジ「テルモ」 | |||
| 30300AMX00054 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| セボフルラン | |||
| セボフルラン吸入麻酔液「ニッコー」 | |||
| 22800AMX00477 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2025年02月27日 |
2025年02月27日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 研究の遂行に起因して生じた研究対象者の健康被害(死亡補償、後遺障害補償) | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| ムンディファーマ | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| テルモ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 日興製薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 公立大学法人福島県立医科大学臨床研究審査委員会 | Fukushima Medical University Certified Review Board | |
| CRB2200002 | ||
| 福島県 福島市光が丘１番地 | 1 Hikariga-oka, Fukushima City, Fukushima, 960-1295 Japan, Hukushima | |
| 024-547-1825 | ||
| fmucrb@fmu.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）