臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和6年6月13日 | ||
| 令和6年8月15日 | ||
| がん悪液質に対するアミノ酸シスチン・テアニンの有効性を検討する多施設共同探索的ランダム化比較試験 | ||
| がん悪液質に対するシスチン・テアニンの探索的ランダム化比較試験 | ||
| 井上 彰 | ||
| 東北大学病院 | ||
| 前悪液質状態の進行肺がん患者を対象に、アミノ酸シスチン・テアニンの有効性および安全性の検討 | ||
| 2 | ||
| 進行肺がん | ||
| 募集中 | ||
| cystine and theanine | ||
| 抵抗活力アミノ酸 シスチン＆テアニン | ||
| 国立大学法人東北大学 東北臨床研究審査委員会 | ||
| CRB2200003 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年8月9日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs021240010 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| がん悪液質に対するアミノ酸シスチン・テアニンの有効性を検討する多施設共同探索的ランダム化比較試験 | An exploratory randomized controlled trial of cystine-theanine for cancer cachexia (An exploratory randomized controlled trial of cystine-theanine for cancer cachexia) | ||
| がん悪液質に対するシスチン・テアニンの探索的ランダム化比較試験 | Exploratory randomized controlled trial of cystine-theanine for cancer cachexia | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 井上 彰 | Inoue Akira | ||
| 70361087 | |||
| / | 東北大学病院 | Tohoku University Hospital | |
| 緩和医療科 | |||
| 980-8574 | |||
| / | 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 | 1-1, Seiryocho, Aobaku, Sendai, Miyagi | |
| 022-717-7366 | |||
| akira.inoue.b2@tohoku.ac.jp | |||
| 井上 彰 | Inoue Akira | ||
| 東北大学病院 | Tohoku University Hospital | ||
| 緩和医療科 | |||
| 980-8574 | |||
| 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 | 1-1, Seiryocho, Aobaku, Sendai, Miyagi | ||
| 022-717-7366 | |||
| 022-717-7367 | |||
| akira.inoue.b2@tohoku.ac.jp | |||
| 張替 秀郎 | |||
| あり | |||
| 令和6年4月30日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| JORTCデータセンター | ||
| 有吉 恵介 | ||
| データマネジメント部門 | ||
| JORTCデータセンター | ||
| 有吉 恵介 | ||
| データマネジメント部門 | ||
| JORTCデータセンター | ||
| 小山田 隼佑 | ||
| 統計部門 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 榊原 純 |
Sakakibara Jun |
|
|---|---|---|---|
| / | 北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
|
地域医療連携福祉センター |
|||
060-8648 |
|||
北海道 札幌市北区北14条西5丁目 |
|||
011-716-1161 |
|||
konishj@med.hokudai.ac.jp |
|||
井上 彰 |
|||
東北大学病院 |
|||
緩和医療科 |
|||
980-8574 |
|||
| 宮城県 仙台市青葉区星陵町1-1 | |||
022-717-7366 |
|||
akira.inoue.b2@tohoku.ac.jp |
|||
| 渥美 達也 | |||
| あり | |||
| 令和6年4月30日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 田中 寿志 |
Tanaka Hisashi |
|
|---|---|---|---|
| / | 弘前大学医学部附属病院 |
Hirosaki University Hospital |
|
呼吸器内科、感染症科 |
|||
036-8563 |
|||
青森県 弘前市本町53 |
|||
0172-33-5111 |
|||
xyghx335@gmail.com |
|||
井上 彰 |
|||
東北大学病院 |
|||
緩和医療科 |
|||
980-8574 |
|||
| 宮城県 仙台市青葉区星陵町1-1 | |||
022-717-7366 |
|||
akira.inoue.b2@tohoku.ac.jp |
|||
| 袴田 健一 | |||
| あり | |||
| 令和6年4月30日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 長島 広相 |
Nagashima Hiromi |
|
|---|---|---|---|
| / | 岩手医科大学附属病院 |
Iwate Medical University Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
028-3695 |
|||
岩手県 紫波郡矢巾町医大通2-1-1 |
|||
019-613-7111 |
|||
all-checker1983@m7.dion.ne.jp |
|||
井上 彰 |
|||
東北大学病院 |
|||
緩和医療科 |
|||
980-8574 |
|||
| 宮城県 仙台市青葉区星陵町1-1 | |||
022-717-7366 |
|||
akira.inoue.b2@tohoku.ac.jp |
|||
| 小笠原 邦昭 | |||
| あり | |||
| 令和6年4月30日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 中川 拓 |
Nakagawa Taku |
|
|---|---|---|---|
| / | 大曲厚生医療センター |
Omagari Kousei Medical Center |
|
呼吸器外科 |
|||
014-0027 |
|||
秋田県 大仙市大曲通町8-65 |
|||
0187-63-2111 |
|||
drtakubo@yahoo.co.jp |
|||
井上 彰 |
|||
東北大学病院 |
|||
緩和医療科 |
|||
980-8574 |
|||
| 宮城県 仙台市青葉区星陵町1-1 | |||
022-717-7366 |
|||
akira.inoue.b2@tohoku.ac.jp |
|||
| 三浦 康 | |||
| あり | |||
| 令和6年4月30日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 守田 亮 |
Morita Ryo |
|
|---|---|---|---|
| / | 秋田厚生医療センター |
Akita Kousei Medical Center |
|
呼吸器内科 |
|||
011-0948 |
|||
秋田県 秋田市飯島西袋1-1-1 |
|||
018-880-3000 |
|||
rmorita0204@gmail.com |
|||
井上 彰 |
|||
東北大学病院 |
|||
緩和医療科 |
|||
980-8574 |
|||
| 宮城県 仙台市青葉区星陵町1-1 | |||
022-717-7366 |
|||
akira.inoue.b2@tohoku.ac.jp |
|||
| 柴田 聡 | |||
| あり | |||
| 令和6年4月30日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 杉坂 淳 |
Sugisaka Jun |
|
|---|---|---|---|
| / | 仙台厚生病院 |
Sendai Kousei Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
981-0914 |
|||
宮城県 仙台市青葉区堤通雨宮町1-20 |
|||
022-222-6181 |
|||
junsugisaka@hotmail.com |
|||
井上 彰 |
|||
東北大学病院 |
|||
緩和医療科 |
|||
980-8574 |
|||
| 宮城県 仙台市青葉区星陵町1-1 | |||
022-717-7366 |
|||
akira.inoue.b2@tohoku.ac.jp |
|||
| 山内 淳一郎 | |||
| あり | |||
| 令和6年4月30日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 福原 達朗 |
Fukuhara Tatsuro |
|
|---|---|---|---|
| / | 宮城県立がんセンター |
Miyagi Cancer Center |
|
呼吸器内科 |
|||
981-1293 |
|||
宮城県 名取市愛島塩手字野田山47-1 |
|||
022-384-3151 |
|||
fukuhara-tatsuro@miyagi-pho.jp |
|||
井上 彰 |
|||
東北大学病院 |
|||
緩和医療科 |
|||
980-8574 |
|||
| 宮城県 仙台市青葉区星陵1-1 | |||
022-717-7366 |
|||
akira.inoue.b2@tohoku.ac.jp |
|||
| 佐々木 治 | |||
| あり | |||
| 令和6年4月30日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 渡辺 洋 |
Watanabe Hiroshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 坂総合病院 |
Saka General Hospital |
|
呼吸器科 |
|||
985-8506 |
|||
宮城県 塩釜市錦町16-5 |
|||
022-365-5175 |
|||
nabe14627@yahoo.co.jp |
|||
井上 彰 |
|||
東北大学病院 |
|||
緩和医療科 |
|||
980-8574 |
|||
| 宮城県 仙台市青葉区星陵町1-1 | |||
022-717-7366 |
|||
akira.inoue.b2@tohoku.ac.jp |
|||
| 冨山 陽介 | |||
| あり | |||
| 令和6年4月30日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 吉村 成央 |
Yoshimura Naruo |
|
|---|---|---|---|
| / | 東北医科薬科大学病院 |
Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
983-8512 |
|||
宮城県 仙台市宮城野区福室1-12-1 |
|||
022-259-1221 |
|||
y-naruo@sc4.so-net.ne.jp |
|||
井上 彰 |
|||
東北大学病院 |
|||
緩和医療科 |
|||
980-8574 |
|||
| 宮城県 仙台市青葉区星陵町1-1 | |||
022-717-7366 |
|||
akira.inoue.b2@tohoku.ac.jp |
|||
| 佐藤 賢一 | |||
| あり | |||
| 令和6年4月30日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 猪又 峰彦 |
Inomata Minehiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 富山大学附属病院 |
Toyama University Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
930-0194 |
|||
富山県 富山市杉谷 2630 |
|||
076-434-2315 |
|||
minomata@med.u-toyama.ac.jp |
|||
井上 彰 |
|||
東北大学病院 |
|||
緩和医療科 |
|||
980-8574 |
|||
| 宮城県 仙台市青葉区星陵町1-1 | |||
022-717-7366 |
|||
akira.inoue.b2@tohoku.ac.jp |
|||
| 林 篤志 | |||
| あり | |||
| 令和6年4月30日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 齋藤 良太 |
Saito Ryota |
|
|---|---|---|---|
| / | 山梨県立中央病院 |
Yamanashi Prefectural Central Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
400-8506 |
|||
山梨県 甲府市富士見1-1-1 |
|||
055-253-7111 |
|||
beambitious0529@yahoo.co.jp |
|||
井上 彰 |
|||
東北大学病院 |
|||
緩和医療科 |
|||
980-8574 |
|||
| 宮城県 仙台市青葉区星陵町1-1 | |||
022-717-7366 |
|||
akira.inoue.b2@tohoku.ac.jp |
|||
| 小嶋 裕一郎 | |||
| あり | |||
| 令和6年4月30日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 前悪液質状態の進行肺がん患者を対象に、アミノ酸シスチン・テアニンの有効性および安全性の検討 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年12月31日 | |||
| 50 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 1) 同意取得時の年齢が20歳以上の男女 2) 臨床的に進行肺がんと診断されている 3) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)のPerformance Statusが0-2 である 4) 6ヵ月以内に5%以上の体重減少と食欲不振があり、かつ次の①〜③のうち2つ以上を認める (i) 疲労又は倦怠感 (ii) 全身の筋力低下 (iii) CRP値0.5mg/dL超、ヘモグロビン値12g/dL未満又はアルブミン値3.2g/dL未満のいずれか1つ以上 5)登録前14⽇以内（登録⽇の2週間前の同⼀曜⽇は可）の検査値が以下のすべてを満たす (i) 好中球≧1500/μL、(ii) ⾎⼩板数≧75000/μL、(iii) ヘモグロビン≧8.0g/dL、(iv) 総ビリルビン≦2.0mg/dL、(v) AST≦100U/L、(vi) ALT≦100U/L、(vii) ⾎清クレアチニン≦1.5mg/dL 6)本⼈による⽂書同意が得られている |
1) any gender over 20 years old 2) Diagnosed as lung cancer 3) Eastern Cooperative Oncology Group ( ECOG ) Performance Status 0 - 2 4) With 5 percent weight loss within 6 months and appetite loss, and 2 factors among 3 factors below (i) fatigue (ii) systemic muscle weakness (iii) CRP>0.5 mg/dL or Hb<12 g/dL or serum albumin<3.2 g/dL 5) Adequate organ function within 14 days before registration as below (i) neutrophil count > 1500 / microlitre (ii) platelet count > 75000 / microlitre (iii) Hemoglobin > 8.0 g / dL (iv) Total bilirubin < 2.0 mg / dL (v) AST < 100 U / L (vi) ALT < 100 U / L (vii) Serum creatinine < 1.5 mg / dL 6) Written informed consent |
||
| 1)アミノ酸類の健康⾷品（プロテインも含む）やセント・ジョーンズ・ワートなどハーブ由来の健康⾷品を摂取している（マルチビタミン栄養剤は含まない）（ただし７⽇間摂取休⽌期間を設ければ可） 2)本試験期間（1か月間）中に中等度催吐性以上の抗がん剤（各種プラチナ製剤、イリノテカン、アムルビシン、セリチニブ、クリゾチニブ）による化学療法を予定している 3)本試験期間（1か月間）中にアナモレリンによる治療を予定している 4)内服が不可能である 5)吸収不良症候群や活動性の消化管出血を有しているか、胃切除の既往がある 6)妊娠中もしくは授乳中である 7)免疫不全やフェニルケトン尿症を有している 8)試験開始前より認知症、せん妄、意識レベル低下などの認知障害を有する 9)その他、データ収集に影響を与える神経学的・精神的障害を有する 10)失語、失声、構語障害などのために⾔語的コミュニケーションが不可能である 11)その他、担当医師が不適当と認める |
1) Take in a healthy product of amino acids (including protein) or those derived from herb including Saint Jones Wirt except the multivitamin nutritional supplement 2) Planned the chemotherapy with the moderate emetic above-mentioned anticancer agent (ex. Platinum agents, irinotecan, amurubicin, celitinib, crizotinib) during the examination period (one months) 3) Treatment with Anamorelin is planned within the period of this study 4) Impossible oral intake 5) With malabsorption syndrome or active gastrointestinal bleeding or past history of the gastric resection 6) Being pregnant or nursing baby 7) With immunodeficiency or phenylketonuria 8) Withe cognitive impairment such as dementia or delirium 9) With neurologic mental obstacle to affect the data collection 10) Impossible communication because of aphasia, loss of voice, or dysarthria 11) Judged as inappropriate for registration by attending physician |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 被験者の参加中止 １） 被験者が同意撤回した場合 ２） シスチン・テアニンによると考えられるGrade3 以上の有害事象を認めた場合 ３） 登録後、プロトコール治療開始前の被験者状態の急速な増悪、プロトコール違反の判明、不適格性の判明などがあった場合 ４） 死亡または死亡につながる恐れのある疾病等または不具合が発現した場合 ５） 被験者が妊娠した場合 ６） 原疾患の増悪の場合 ７） その他に研究参加によるリスクが利益を上回ると研究責任医師が判断した場合 研究の中止 以下のような状況が発生し、研究代表医師、認定臨床研究審査委員会、実施医療機関の管理者、又は効果安全性評価委員会が中止すべきと判断した場合、本研究全体を中止する場合がある。 ・予測できない重篤な疾病等が発生し、被験者全体への不利益が懸念される場合 ・法及び関連法令または研究計画書に対する重大な違反／不遵守が判明した場合 ・倫理的妥当性もしくは科学的合理性を損なう、または損なう恐れのある事実を得た場合 ・被験者に対する重大なリスクが特定された場合 ・認定臨床研究審査委員会に意見を述べられた場合 ・厚生労働大臣に中止要請や勧告を受けた場合 |
|||
| 進行肺がん | Advanced lung cancer | ||
| あり | |||
| アミノ酸シスチン・テアニン | cystine and theanine | ||
| Day 28のQOL（FAACT-SEA）のベースラインからの変化量 | Change of QOL (FAACT-SEA) from baseline to Day 28 | ||
| Day28のQOL（FAACT（A/CS））、IL-6、有害事象 | QOL ( FAACT (A/CS) ) on Day 28, IL-6, Adverse Events | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| cystine and theanine | |||
| 抵抗活力アミノ酸 シスチン＆テアニン | |||
| なし | |||
| 味の素株式会社 | |||
| 東京都 中央区京橋一丁目15番1号 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡・後遺障害補償 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 味の素株式会社 | ||
| なし | ||
| あり | ||
| 試験薬の提供 | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人東北大学 東北臨床研究審査委員会 | Tohoku Certified Review Board of Tohoku University | |
| CRB2200003 | ||
| 宮城県 仙台市⻘葉区⽚平⼆丁目１－１ | 2-1-1 Katahira, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, 980-8577 Japan, Miyagi | |
| 022-718-0461 | ||
| office@nrs.hosp.tohoku.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |