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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和6年5月1日
令和7年10月22日
2型糖尿病・脂質異常症を有するMAFLD患者においてトホグリフロジン・ペマフィブラート併用が肝機能に与える影響の検討
TOP-COMACHI study
脇　裕典
秋田大学医学部附属病院
2型糖尿病・脂質異常症を有するMAFLD患者においてトホグリフロジン・ペマフィブラート併用が肝機能に与える影響について検討する
N/A
2型糖尿病、脂質異常症、MAFLD
募集中
ペマフィブラート、トホグリフロジン
パルモディアXR、デベルザ
国立大学法人秋田大学臨床研究審査委員会
CRB2180005

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和7年10月17日
臨床研究実施計画番号 jRCTs021240006

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

2型糖尿病・脂質異常症を有するMAFLD患者においてトホグリフロジン・ペマフィブラート併用が肝機能に与える影響の検討 The tofogliflozin-pemafibrate combination therapy for metabolic dysfunction-associated fatty liver disease complicated with type 2 diabetes and hyperlipidemia (TOP-COMACHI study)
TOP-COMACHI study TOP-COMACHI study

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
脇　裕典 Waki Hironori

00466765
/
秋田大学医学部附属病院 Akita University Hospital

糖尿病・内分泌内科
010-8543
/ 秋田県秋田市広面字蓮沼44-2 44-2 Hasunuma Hiroomote, Akita-shi, Japan
018-884-6769
dm-akita@gipc.akita-u.ac.jp
西田　博一 Nishida Hirokazu
株式会社いわま薬局 Iwama pharmacy
治験事業部
010-0044
秋田県秋田市横森三丁目11-60 3-11-60 Yokomori, Akita City, Akita Prefecture
018-827-4884
018-827-4885
infotrial@iwama-ph.co.jp
令和6年1月17日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

秋田大学医学部附属病院　
楠見　僚太
80974716
糖尿病・内分泌内科
秋田大学医学部附属病院　臨床研究支援センター
藤山　信弘
90603275
臨床研究支援センター
東京大学大学院医学系研究科
寺尾　　工
臨床情報工学分野

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

後藤　尚

Goto Takashi

/

秋田赤十字病院

Japanese Red Cross Akita Hospital

代謝内科

010-1495

秋田県 秋田市上北手猿田字苗代沢222-1

018-829-5000

otogt50@hotmail.com

西田　博一

株式会社いわま薬局

治験事業部

010-0044
秋田県 秋田県秋田市横森三丁目11-60

018-827-4884

018-827-4885

infotrial@iwama-ph.co.jp
河合　秀樹
あり
令和6年1月17日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

下斗米　孝之

Shimotomai Takashi

/

秋田厚生医療センター

Akita Kousei Medical Center

糖尿病・代謝内科

011-0948

秋田県 秋田県秋田市飯島西袋1-1-1

018-880-3000

taka-shimo@akikumihsp.com

西田　博一

株式会社いわま薬局

治験事業部

010-0044
秋田県 秋田県秋田市横森三丁目11-60

018-827-4884

018-827-4885

infotrial@iwama-ph.co.jp
柴田　聡
あり
令和6年1月17日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

松田　大輔

Matsuda Daisuke

/

中通総合病院

Nakadori General Hospital

糖尿病・内分泌内科

010-8577

秋田県 秋田県秋田市南通みその町3-15

018-833-1122

dmmd1122@mac.com

西田　博一

株式会社いわま薬局

治験事業部

010-0044
秋田県 秋田県秋田市横森三丁目11-60

018-827-4884

018-827-4885

infotrial@iwama-ph.co.jp
奥山　慎
あり
令和6年1月17日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

2型糖尿病・脂質異常症を有するMAFLD患者においてトホグリフロジン・ペマフィブラート併用が肝機能に与える影響について検討する
N/A
実施計画の公表日
2027年03月31日
38
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
1）18歳以上男女
2）2型糖尿病と診断されている患者
3）スクリーニング時のHbA1cが6.0‐9.0％である患者（本登録12週以内）
4）脂質異常症（高脂血症）と診断されている患者
5）スクリーニング時のALTが31IU/L以上100IU/L未満である患者（本登録12週以内）
6）過去に超音波検査、CTなどの画像診断で脂肪肝を認める
7）本研究に先立って文書による同意が得られている
 1) Men and women over 18 years old
2) Patients diagnosed with type 2 diabetes
3) Patients with HbA1c of 6.0-9.0% at screening (within 12 weeks of enrollment)
4) Patients diagnosed with dyslipidemia (hyperlipidemia)
5) Patients with ALT between 31 IU/L and 100 IU/L at screening (within 12 weeks of enrollment)
6) Patients with fatty liver on previous imaging such as ultrasonography and CT
7) Written consent has been obtained prior to the study
1）医師が研究参加に不適切と判断した患者（過度な飲酒、コントロールされていない悪性腫瘍など）
2）ペマフィブラートの禁忌にあたる患者
3）トホグリフロジンの禁忌にあたる患者
4）登録６か月以内に他のSGLT2阻害薬、PPARαアゴニストが投与されている患者
5）ウイルス性肝炎の患者
6）スクリーニング時の空腹時または非空腹時のトリグリセライド値が500mg/dLを超えている患者（本登録前12週以内）		 1) Patients deemed by the physician to be inappropriate for study participation (e.g., excessive alcohol consumption, uncontrolled malignancy)
2) Patients with contraindications to pemafibrate
3) Patients with contraindications to tofogliflozin
4) Patients receiving other SGLT2 inhibitors or PPAR-alpha agonists within 6 months of enrollment
5) Patients with viral hepatitis
6)Patients with fasting or nonfasting triglyceride levels greater than 500 mg/dL at screening (within 12 weeks of enrollment)
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
①　研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
②　妊娠が判明した場合
③　本研究全体が中止された場合
④　その他の理由により、研究担当者が研究の中止が適当と判断した場合
2型糖尿病、脂質異常症、MAFLD Type 2 diabetes,dyslipidemia,MAFLD
E11,E78.5
あり
研究責任医師もしくは研究分担医師は、文書での研究の参加同意取得し、スクリーニング検査の結果、被験者が選択基準を満たし、除外基準に抵触していないことを確認し、適格性を判断する。適格と判断した被験者について症例登録を行い、割付を行う。割付結果に基づき「トホグリフロジン投与群」ではトホグリフロジン20mg/day が開始され「トホグリフロジン+ペマフィブラート群」ではトホグリフロジン20mg/day、ペマフィブラート0.2mg/day同時投与が開始される。観察ポイントは投与開始前、開始後12週、24週目の測定とし各観察ポイントのデータ取得許容期間は、前後4週間とする。投与開始前と12週、24週の観察ポイントでは通常診療での採血時に追加の上乗せ採血を行う。 The principal investigator or research associate obtains written consent to participate in the study and determines eligibility by confirming that subjects meet the selection criteria and do not violate the exclusion criteria as a result of screening tests. For subjects determined to be eligible, case enrollment will be conducted and allocation will be made. Based on the allocation results, subjects in the "tofogliflozin group" will start to receive 20 mg/day of tofogliflozin, and subjects in the "tofogliflozin + pemafibrate group" will receive 20 mg/day of tofogliflozin and 0.2 mg/day of pemafibrate simultaneously. The observation points will be before the start of treatment, 12 weeks after the start of treatment, and 24 weeks after the start of treatment, and the allowable data acquisition period for each observation point will be 4 weeks before and after the start of treatment. Additional blood samples will be taken at the pre-initiation and at the 12- and 24-week observation points when blood samples are taken at the usual clinic visit.
2型糖尿病、脂質異常症、MAFLD Type 2 diabetes,dyslipidemia,MAFLD
なし
なし
24週時におけるALTのベースラインからの変化率（群間比較） Percent change from baseline in ALT at 24 weeks (between groups)
1.　各群の24週時におけるALTのベースラインからの変化率（前後比較）
2.　12週時におけるALTのベースラインからの変化率（群間比較）
3.　各群の12週時におけるALTのベースラインからの変化率（前後比較）
4.　24週時における各種生化学的検査値のベースラインからの変化率（群間比較）
5.　各群の24週時における各種生化学的検査値のベースラインからの変化率（前後比較）
6.　12週時における各種生化学的検査値（ただし、特殊検査項目を除く）のベースラインからの変化率（群間比較）
7.　各群の12週時における各種生化学的検査値（ただし、特殊検査項目を除く）のベースラインからの変化率（前後比較）
 1. percent change from baseline in ALT at 24 weeks for each group (before/after comparison)
2. percent change from baseline in ALT at 12 weeks (between group comparison)
3. percent change from baseline in ALT at 12 weeks for each group (before/after comparison)
4. percent change from baseline in various biochemical parameters at 24 weeks (group comparison) .
5. percent change from baseline in various biochemical tests at 24 weeks for each group (before/after comparison)
6. percent change from baseline in various biochemical parameters (excluding special tests) at 12 weeks (group comparison)
7. percent change from baseline in biochemical parameters (excluding special tests) at 12 weeks for each group (before and after comparison)

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
承認内
ペマフィブラート
パルモディアXR
30500AMX00127
医薬品
承認内
トホグリフロジン
デベルザ
22600AMX00548

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
死亡、後遺障害に対する補償金
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

興和株式会社
あり（上記の場合を除く。）
興和株式会社 Kowa Company, Ltd.
あり
令和6年2月26日
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立大学法人秋田大学臨床研究審査委員会 Certified Clinical Research Review Board, Akita University
CRB2180005
秋田県 秋田市広面字蓮沼４４番２ 44-2 Hasunuma Hiroomote, Akita-shi, Akita
018-884-6461
nintei@hos.akita-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和7年10月22日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和6年9月5日 詳細 変更内容
変更 令和6年8月26日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年8月8日 詳細 変更内容
新規登録 令和6年5月1日 詳細
変更履歴一覧