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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和5年6月16日
令和7年6月16日
乳酸菌入り歯磨きジェルおよびマウスウォッシュによる口腔内環境改善と食道癌術後肺炎発生率に関する研究
乳酸菌による口腔内環境改善と食道癌術後肺炎発生率に関する研究
佐藤　雄亮
秋田大学医学部附属病院
「最短手術1週間前からL8020乳酸菌を含む歯磨きジェルとマウスウォッシュで口腔内を乳酸菌優位の環境にすることにより食道癌術後肺炎の発生率を低下させることができる」という仮説を立て、これを科学的に検証する
2
食道癌術後の肺炎、無気肺、縫合不全
募集中
ラクレッシュEX薬用ハミガキジェル　新ラクレッシュマイルドマウスウォッシュ
薬用ラクレッシュDJ　ラクレッシュMW
国立大学法人秋田大学臨床研究審査委員会
CRB2180005

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和7年6月12日
臨床研究実施計画番号 jRCTs021230010

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

乳酸菌入り歯磨きジェルおよびマウスウォッシュによる口腔内環境改善と食道癌術後肺炎発生率に関する研究 Improvement of oral environment with toothpaste and mouse wash containing Lactobacillus and the incident rate of pneumonia after esophagectomy for esophageal cancer patients. (LacPEC study)
乳酸菌による口腔内環境改善と食道癌術後肺炎発生率に関する研究 Lactobacillus oral care and the incident rate of Pneumonia after esophagectomy for Esophageal Cancer patients. (LacPEC study)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
佐藤　雄亮 Sato Yusuke

10431628
/
秋田大学医学部附属病院 Akita University Hospital

食道外科
010-8543
/ 秋田県秋田県秋田市広面字蓮沼44-2 44-2, Hasunuma, Hiroomote, Akita city
018-884-6132
yusuke@doc.med.akita-u.ac.jp
佐藤　雄亮 Sato Yusuke
秋田大学医学部附属病院 Akita University Hospital
食道外科
010-8543
秋田県秋田県秋田市広面字蓮沼44-2 44-2, Hasunuma, Hiroomote, Akita city
018-884-6132
018-836-2615
yusuke@doc.med.akita-u.ac.jp
令和5年4月5日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

秋田大学医学部附属病院
藤山　信弘
90603275
臨床研究支援オフィス

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

佐藤　雄亮

Sato Yusuke

10431628
/

秋田大学医学部附属病院

Akita University Hospital

食道外科

010-8543

秋田県 秋田県秋田市広面字蓮沼44-2

018-884-6132

yusuke@doc.med.akita-u.ac.jp

佐藤　雄亮

秋田大学医学部附属病院

食道外科

010-8543
秋田県 秋田県秋田市広面字蓮沼44-2

018-884-6132

018-836-2615

yusuke@doc.med.akita-u.ac.jp
　
あり
令和5年4月5日
自施設において当該研究で必要な救急医療が提供されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

「最短手術1週間前からL8020乳酸菌を含む歯磨きジェルとマウスウォッシュで口腔内を乳酸菌優位の環境にすることにより食道癌術後肺炎の発生率を低下させることができる」という仮説を立て、これを科学的に検証する
2
実施計画の公表日
2027年03月31日
216
介入研究 Interventional
非無作為化比較 non-randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
ヒストリカルコントロール historical control
並行群間比較 parallel assignment
予防 prevention purpose
なし
なし
なし
1） 病理学的に食道癌と診断されている患者（扁平上皮癌、腺癌、悪性黒色腫、他の組織型も含む）
2） 食道悪性腫瘍手術（消化管再建手術を併施するもの）を本人および家族が選択した患者
3） 同時性の重複癌と診断されているとしても食道悪性腫瘍手術（消化管再建手術を併施するもの）の適応があると判断できる患者
4） 同意取得時において年齢が20歳以上の85歳以下の患者
5） 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
 1) Patient who were pathologically diagnosed with Esophageal cancer, including Squamous cell carcinoma, adenocarcinoma, malignant melanoma, and other histological types.
2) Patient who and whose family selected esophagectomy with reconstruction as treatment.
3) Patient who were approved for esophagectomy even with other cancer.
4) Patient over 20 and under 85 years old at agreement.
5) Patient who agreed with written consent based on his free-will after a sufficient explanation.
1） 食道悪性腫瘍手術（消化管再建手術を併施するもの）を本人および家族が選択したが、手術までの期間中に手術適応がなくなった患者あるいは手術を拒否した患者
2） 手術までの期間中に、研究対象者本人の判断あるいは術前治療による口内炎により1週間以上の介入薬中止期間があった患者
3） その他、研究責任者、研究分担者が研究対象者として不適当と判断した患者
 1) Patient who were not approved for esophagectomy before esophagectomy, or who and whose family declined esophagectomy.
2) Patient who needed period of suspension (more than 1 week) of interventional drug.
3) Patient who were not appropriate for inclusion.
20歳 以上 20age old over
85歳 以下 85age old under
男性・女性 Both
①　研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
②　介入薬に対するアレルギー症状が発生した場合
③　本研究全体が中止された場合
④　その他の理由により、研究担当者が研究の中止が適当と判断した場合
食道癌術後の肺炎、無気肺、縫合不全 Pneumonia, atelectasis and anastomotic leakage after esophagectomy for esophageal cancer patients
肺炎　無気肺　縫合不全　食道切除再建術 pneumonia atelectasis anastomotic leakage esophagectomy
あり
最短手術1週間前からのL8020乳酸菌を含む歯磨きジェルとマウスウォッシュによる口腔内環境改善
 Improvement of oral environment with toothpaste and mouse wash containing Lactobacillus (L8020) since at least 1 week before esophagectomy.
乳酸菌、口腔内環境改善 Lactobacillus, Improvement of oral environment
なし
なし
食道癌術後の肺炎および無気肺の発生率
 Incident rate of pneumonia and atelectasis after esophagectomy
食道癌術後の縫合不全発生率
 Incident rate of anastomotic leakage after esophagectomy

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
未承認
ラクレッシュEX薬用ハミガキジェル　新ラクレッシュマイルドマウスウォッシュ
薬用ラクレッシュDJ　ラクレッシュMW
薬用ラクレッシュDJ 30300DZX01496000　　　　ラクレッシュMWは化粧品のためなし
ジェクス株式会社
大阪府 大阪市中央区谷町2丁⽬3番12号マルイト谷町ビル11階

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
臨床研究保険に基づく
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

ジェクス株式会社
あり（上記の場合を除く。）
ジェクス株式会社 JEX INC.
あり
令和5年4月5日
あり
ラクレッシュEX薬用ハミガキジェル　
新ラクレッシュ マイルドマウスウォッシュ
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立大学法人秋田大学臨床研究審査委員会 Certified Clinical Research Review Board,Akita University
CRB2180005
秋田県 秋田市広面字蓮沼４４番２ 44-2, Hasunuma, Hiroomote, Akita city, Akita
018-884-6461
nintei@hos.akita-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和7年6月16日 (当画面) 変更内容
届出外変更 令和7年6月10日 詳細 変更内容
届出外変更 令和6年2月13日 詳細 変更内容
届出外変更 令和6年1月22日 詳細 変更内容
新規登録 令和5年6月16日 詳細
変更履歴一覧