臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和4年4月19日 | ||
| 令和7年5月29日 | ||
| 進行非小細胞肺癌患者に対するイピリムマブ+ニボルマブ療法と放射線照射との併用療法の第Ⅱ相試験(NEJ053B/NJLCG2201) | ||
| 進行非小細胞肺癌患者に対するイピリムマブ＋ニボルマブ+放射線照射の第二相試験 | ||
| 宮内 栄作 | ||
| 東北大学病院 | ||
| 未治療進行非小細胞肺癌患者を対象に、イピリムマブ+ニボルマブ併用療法に放射線照射を併用することの有効性と安全性について、奏功割合を主要評価項目として検討する。 | ||
| 2 | ||
| 進行非小細胞肺癌 | ||
| 募集終了 | ||
| イピリムマブ、ニボルマブ | ||
| ヤーボイ点滴静注液20mg・50mg、オプジーボ点滴静注20mg,100mg,240mg | ||
| 国立大学法人東北大学 東北臨床研究審査委員会 | ||
| CRB2200003 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年5月29日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs021220003 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 進行非小細胞肺癌患者に対するイピリムマブ+ニボルマブ療法と放射線照射との併用療法の第Ⅱ相試験(NEJ053B/NJLCG2201) | A phase II study of concurrent ipilimumab, nivolumab, and radiotherapy for advanced non-small cell lung cancer | ||
| 進行非小細胞肺癌患者に対するイピリムマブ＋ニボルマブ+放射線照射の第二相試験 | A phase II study of ipilimumab, nivolumab, and radiotherapy for advanced NSCLC | ||
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
|
/
|
|||
| 宮内 栄作 | Miyauchi Eisaku | ||
|
|
|||
|
/
|
東北大学病院 | Tohoku University Hospital | |
|
|
呼吸器内科 | ||
| 980-8574 | |||
| / | 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 | 1-1 Seiryomachi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi | |
| 022-717-8539 | |||
| miyauchi@rm.med.tohoku.ac.jp | |||
| 突田 容子 | Tsukita Yoko | ||
| 東北大学病院 | Tohoku University Hospital | ||
| 呼吸器内科 | |||
| 980-8574 | |||
| 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 | 1-1 Seiryomachi, Aoba-ku, Sendai , Miyagi | ||
| 022-717-8539 | |||
| 022-717-8549 | |||
| y-tsukita@rm.med.tohoku.ac.jp | |||
| 令和4年4月5日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 公益財団法人神戸医療産業都市推進機構 医療イノベーション推進センター | ||
| 吉村 一榮 | ||
| データサイエンスグループ | ||
| 公益財団法人神戸医療産業都市推進機構 医療イノベーション推進センター | ||
| 吉村 一榮 | ||
| データサイエンスグループ | ||
| 公益財団法人神戸医療産業都市推進機構 医療イノベーション推進センター | ||
| 鍵村 達夫 | ||
| 医学統計グループ | ||
| NPO法人 North East Japan Study Group | ||
| 小田桐 裕美 | ||
| 臨床研究推進部 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 中川 拓 |
Nakagawa Taku |
|
|---|---|---|---|
| / | 大曲厚生医療センター |
Omagari Kosei Medical Center |
|
呼吸器外科 |
|||
014-0027 |
|||
秋田県 大仙市大曲通町8-65 |
|||
0187-63-2111 |
|||
drtakubo@yahoo.co.jp |
|||
中川 拓 |
|||
大曲厚生医療センター |
|||
呼吸器外科 |
|||
014-0027 |
|||
| 秋田県 大仙市大曲通町8-65 | |||
0187-63-2111 |
|||
0187-66-2098 |
|||
drtakubo@yahoo.co.jp |
|||
| 三浦 康 | |||
| あり | |||
| 令和4年4月5日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 田中 寿志 |
Tanaka Hisashi |
|
|---|---|---|---|
| / | 弘前大学医学部附属病院 |
Hirosaki University Hospital |
|
呼吸器内科・感染症科 |
|||
036-8563 |
|||
青森県 弘前市本町53 |
|||
0172-33-5111 |
|||
xyghx335@gmail.com |
|||
田中 寿志 |
|||
弘前大学医学部附属病院 |
|||
呼吸器内科・感染症科 |
|||
036-8563 |
|||
| 青森県 弘前市本町53 | |||
0172-39-5468 |
|||
0172-39-5469 |
|||
xyghx335@gmail.com |
|||
| 袴田 健一 | |||
| あり | |||
| 令和4年4月5日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている |
|||
| / | 守田 亮 |
Morita Ryo |
|
|---|---|---|---|
| / | 秋田厚生医療センター |
Akita Kose Medical Center |
|
呼吸器内科 |
|||
011-0948 |
|||
秋田県 秋田市飯島西袋1-1-1 |
|||
018-880-3000 |
|||
rmorita0204@gmail.com |
|||
守田 亮 |
|||
秋田厚生医療センター |
|||
呼吸器内科 |
|||
011-0948 |
|||
| 秋田県 秋田市飯島西袋1-1-1 | |||
018-880-3000 |
|||
018-880-3040 |
|||
rmorita0204@gmail.com |
|||
| 柴田 聡 | |||
| あり | |||
| 令和4年4月5日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている |
|||
| / | 仲地 一郎 |
Nakachi Ichiro |
|
|---|---|---|---|
60348646 |
|||
| / | 済生会宇都宮病院 |
Saiseikai Utsunomiya Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
321-0974 |
|||
栃木県 宇都宮市竹林町911-1 |
|||
028-626-5500 |
|||
nichiro4747@gmail.com |
|||
荒井 大輔 |
|||
済生会宇都宮病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
321-0974 |
|||
| 栃木県 宇都宮市竹林町911-1 | |||
028-626-5500 |
|||
028-626-5573 |
|||
dai-ara2008@kdr.biglobe.ne.jp |
|||
| 篠﨑 浩治 | |||
| あり | |||
| 令和4年4月5日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 柳澤 悟 |
Yanagisawa Satoru |
|
|---|---|---|---|
50433363 |
|||
| / | 佐久総合病院佐久医療センター |
Saku Central Hospital Advanced Care Center |
|
呼吸器内科 |
|||
385-0051 |
|||
長野県 佐久市中込3400番28 |
|||
0267-62-8181 |
|||
yngsw-0829@umin.org |
|||
倉島 智美 |
|||
佐久総合病院佐久医療センター |
|||
臨床研究・治験センター |
|||
385-0051 |
|||
| 長野県 佐久市中込3400番28 | |||
0267-88-7821 |
|||
0267-88-7369 |
|||
ctroffice@sakuhp.or.jp |
|||
| 渡辺 仁 | |||
| あり | |||
| 令和4年4月5日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 杉坂 淳 |
Sugisaka Jun |
|
|---|---|---|---|
| / | 仙台厚生病院 |
Sendai Kousei Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
981-0914 |
|||
宮城県 仙台市青葉区堤通雨宮町1-20 |
|||
022-728-8000 |
|||
junsugisaka@hotmail.com |
|||
杉坂 淳 |
|||
仙台厚生病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
981-0914 |
|||
| 宮城県 仙台市青葉区堤通雨宮町1-20 | |||
022-728-8000 |
|||
022-728-8700 |
|||
junsugisaka@hotmail.com |
|||
| 内田 寛昭 | |||
| あり | |||
| 令和4年4月5日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 上野 清伸 |
Ueno Kiyonobu |
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪急性期・総合医療センター |
Osaka General Medical Center |
|
呼吸器内科 |
|||
588-8558 |
|||
大阪府 大阪市住吉区万代東3丁目1番56号 |
|||
06-6692-1201 |
|||
uenok@gh2.opho.jp |
|||
上野 清伸 |
|||
地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪急性期・総合医療センター |
|||
呼吸器内科 |
|||
588-8558 |
|||
| 大阪府 大阪市住吉区万代東3丁目1番56号 | |||
06-6692-1201 |
|||
06-6606-7000 |
|||
uenok@gh2.opho.jp |
|||
| 嶋津 岳士 | |||
| あり | |||
| 令和5年3月6日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 松本 啓孝 |
Matsumoto Hirotaka |
|
|---|---|---|---|
| / | 兵庫県立尼崎総合医療センター |
Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center |
|
呼吸器内科 |
|||
660-8550 |
|||
兵庫県 尼崎市東難波町2-17-77 |
|||
06-6480-7000 |
|||
pbionoek3128891@gmail.com |
|||
松本 啓孝 |
|||
兵庫県立尼崎総合医療センター |
|||
呼吸器内科 |
|||
660-8550 |
|||
| 兵庫県 尼崎市東難波町2-17-77 | |||
06-6480-7000 |
|||
06-6480-7001 |
|||
pbionoek3128891@gmail.com |
|||
| 大嶋 勇成 | |||
| あり | |||
| 令和5年3月6日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 坂田 能彦 |
Sakata Yoshihiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 済生会熊本病院 |
Saiseikai Kumamoto Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
861-4193 |
|||
熊本県 熊本市南区近見5丁目3番1号 |
|||
096-351-8000 |
|||
yoshihiko-sakata@saiseikaikumamoto.jp |
|||
坂田 能彦 |
|||
済生会熊本病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
861-4193 |
|||
| 熊本県 熊本市南区近見5丁目3番1号 | |||
096-351-8000 |
|||
096-206-0605 |
|||
yoshihiko-sakata@saiseikaikumamoto.jp |
|||
| 中尾 浩一 | |||
| あり | |||
| 令和5年3月6日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 齋藤 良太 |
Saito Ryota |
|
|---|---|---|---|
| / | 山梨県立中央病院 |
Yamanashi Prefectural Central Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
400-8506 |
|||
山梨県 甲府市富士見1丁目1番1号 |
|||
055-253-7111 |
|||
beambitious0529@yahoo.co.jp |
|||
齋藤 良太 |
|||
山梨県立中央病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
400-8506 |
|||
| 山梨県 甲府市富士見1-1-1 | |||
055-253-7111 |
|||
055-253-8011 |
|||
beambitious0529@yahoo.co.jp |
|||
| 小嶋 裕一郎 | |||
| あり | |||
| 令和5年7月4日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 角 俊行 |
Toshiyuki Sumi |
|
|---|---|---|---|
60772291 |
|||
| / | 社会福祉法人函館厚生院函館五稜郭病院 |
Hakodate Goryoukaku Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
040-8611 |
|||
北海道 函館市五稜郭町３８番３号 |
|||
0138-51-2295 |
|||
tsh715@gmail.com |
|||
佐藤 幸子 |
|||
社会福祉法人函館厚生院函館五稜郭病院 |
|||
治験センター |
|||
040-8611 |
|||
| 北海道 函館市五稜郭町３８番３号 | |||
0138-51-2295 |
|||
0138-56-2695 |
|||
s-sato@gobyou.com |
|||
| 中田 智明 | |||
| あり | |||
| 令和5年11月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 未治療進行非小細胞肺癌患者を対象に、イピリムマブ+ニボルマブ併用療法に放射線照射を併用することの有効性と安全性について、奏功割合を主要評価項目として検討する。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年03月31日 | |||
| 40 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1) 組織診または細胞診で非小細胞肺癌の診断が確定している症例 2) 根治照射が不可能な局所進行（臨床病期ⅢB,ⅢC期）、転移性（臨床病期Ⅳ期）または術後再発例 3) EGFR遺伝子変異陰性及びALK融合遺伝子陰性の症例 4) 初回薬物療法としてイピリムマブ＋ニボルマブ併用療法を予定している症例 5) 30Gy/10回の分割照射が可能な病巣（脳を除く）を有する症例 6) 同意取得時20歳以上の症例 7) ECOG performance status(PS)が0-1である症例 8) 放射線照射予定部位以外で RECIST(version1.1)による測定可能病変を有する症例 9) 主要臓器の機能が十分に保持されている症例 10) 登録時に3か月以上の生存が期待される症例 11) 本試験内容について十分な説明を受け，患者本人から文書による同意が得られている症例 |
1) Histologically or cytologically confirmed NSCLC 2) Have a histologic diagnosis of stage IIIB, IIIC, IV,or recurrent NSCLC. 3) No sensitizing EGFR mutations or known ALK alterations. 4) Patients must be planning to receive ipilimumab and nivolumab therapy. 5) Have at least one metastatic site for radiation therapy(30Gy/10Fraction). 6) Aged >=20, at the time of consent 7) ECOG PS 0-1 8) Have at least one measurable lesion outside the field of irradiation by CT or MRI per RECIST 1.1 criteria 9) Have adequate organ function 10) Patients must be expected to survive more than three months. 11) Ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document |
||
| 1) EGFR遺伝子変異、ALK融合遺伝子のいずれかが判明している症例 2) 免疫療法、放射線治療のいずれかの治療歴がある症例 3) 症状のある脳転移を有する症例 4) 自己免疫疾患の合併または慢性的もしくは再発性の自己免疫疾患の既往歴のある症例 5) 臓器移植歴がある症例 6) 重篤な合併症 7) HBs抗原陽性か、HBc抗体またはHBs抗体陽性でHBウイルスDNAが検出感度以上の症例 8) CT画像上明らかな間質性肺炎を有する症例 9) ステロイドまたは免疫抑制剤を使用中または中止後2週間以内の症例 10) 登録時に排液を要する体液が貯留している症例 11) 妊婦・授乳婦・妊娠している可能性のある女性、妊娠の意思のある女性、または挙児を希望する男性 12) 活動性のある重複癌を有する症例 13) 重篤な薬剤過敏症の既往歴を有する症例 14) その他、研究代表者または担当医師が本試験への参加が不適切と判断した症例 |
1) Patients with sensitizing EGFR mutations or ALK alterations. 2) Patients with a past history of immunotherapy or radiation therapy. 3) Patients with symptomatic brain metastases. 4) Patients with an active autoimmune disease. 5) Patients with a past history of organ transplantation. 6) Patients with severe complications. 7) Patients with a known positive test for hepatitis B virus indicating acute or chronic infection. 8) Patients with interstitial lung disease by CT. 9) Patients with a condition requiring systemic treatment with corticosteroids. 10) Patients with pleural effusion requiring drainage. 11) Patients who are pregnant or lactating. 12) Patients with a past history of drug hypersensitivity. 13) Patients who have additional active malignancies. 14) Patients who are judged inappropriate for the clinical trial by doctors. |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1） 対象から除外すべき事項が登録後に判明した場合。 2） 登録後14日以内（祝祭日除く）に放射線治療が開始できなかった場合。登録日から14日目が土日・祝祭日の場合は、翌日からの放射線治療開始を許容する。 3） 放射線治療開始から7日以内（祝祭日除く）に薬物治療が開始できなかった場合。登録日から7日目が土日・祝祭日の場合は、翌日からの薬物治療開始を許容する。 4） 増悪：試験開始後に原疾患の増悪が認められ、プロトコール治療無効と判断された場合。ただし、画像検査により疾患進行が認められた場合でも、臨床的に明らかな疾患進行を示す症状や徴候がなく、ECOG PSの悪化がなく、主治医が臨床的に有益と判断した場合は継続が許容される。 5） 有害事象：イピリムマブ、ニボルマブに起因するGrade3以上の肺臓炎およびGrade4以上の非血液毒性を認めた場合。担当医が有害事象により治療の継続が困難であると判断した場合。休薬規準により、イピリムマブ、ニボルマブ共に12週以上経過しても再開できず、いずれの薬剤も中止となった場合。 6） 拒否（有害事象）：有害事象に関連する患者の拒否による治療中止。 7） 拒否（その他）：転居による場合等、有害事象に関連しない患者拒否による治療中止。 8） 死亡：プロトコール治療中に死亡された場合（因果関係の有無を問わない） 9） その他：上記以外の理由による中止 |
|||
| 進行非小細胞肺癌 | Non-small cell lung cancer | ||
| あり | |||
| 未治療進行非小細胞肺癌患者を対象に、放射線照射(30Gy/10fr)後、7日以内にイピリムマブ+ニボルマブ併用療法を開始し、増悪または忍容できない有害事象が生じるまで最長2年間継続投与する。 | Patient will receive 10 fractions of radiotherapy as determined by the location of the lesions to be irradiated. The patient will begin concurrent immunotherapy(ipilimumab and nivolumab) within seven days after starting radiotherapy (30Gy/10fraction). The patient will receive immunotherapy for a maximum of 24 months. |
||
| なし | |||
| なし | |||
| 客観的奏功割合 | Objective Response Rate | ||
| 1年無増悪生存割合、病勢制御率、無増悪生存期間 、全生存期間、有害事象発現割合、試験治療群とCheckMate227試験登録患者群のORR、PFS、OSの適合調整間接比較 | One year Progression-Free survival Rate , Disease Control Rate, Progression-Free survival, Overall Survival,Safety profiles, Matching adjusted indirect comparison analysis of ORR, PFS, and OS between the study treatment group and the group of patients enrolled in the CheckMate227 study | ||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| イピリムマブ | |||
| ヤーボイ点滴静注液20mg・50mg | |||
| 30300AMX00428000、22700AMX00696000 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ニボルマブ | |||
| オプジーボ点滴静注20mg,100mg,240mg | |||
| 22600AMX00768000、22600AMX00796000、等 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
2022年08月19日 |
||
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費・医療手当 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 小野薬品工業株式会社 | ||
| あり（上記の場合を除く。） | ||
| 特定非営利活動法人North East Japan Study Group | NPO North East Japan Study Group | |
| あり | ||
| 令和3年11月26日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社 | ||
| あり（上記の場合を除く。） | ||
| 特定非営利活動法人North East Japan Study Group | NPO North East Japan Study Group | |
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人東北大学 東北臨床研究審査委員会 | Tohoku Certified Review Board of Tohoku University | |
| CRB2200003 | ||
| 宮城県 仙台市⻘葉区⽚平⼆丁目１－１ | 2-1-1 Katahira, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, Miyagi | |
| 022-718-0461 | ||
| office@nrs.hosp.tohoku.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |