臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和4年3月16日 | ||
| 令和7年5月13日 | ||
| 局所進行直腸癌に対する個別化治療の有効性に関する第II相試験 |
||
| 直腸癌に対する導入化学療法、放射線療法、強化化学療法の個別化治療 | ||
| 三浦 卓也 | ||
| 弘前大学医学部附属病院 | ||
| 局所進行直腸癌患者を対象として、導入化学療法、放射線療法、強化化学療法の効果を検証する | ||
| 2 | ||
| 直腸癌 | ||
| 募集中 | ||
| カペシタビン、オキサリプラチン | ||
| ゼローダ錠300 等、エルプラット点滴静注液50mg 等 | ||
| 国立大学法人弘前大学総合臨床研究審査委員会 | ||
| CRB2210001 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年5月13日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs021210076 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 局所進行直腸癌に対する個別化治療の有効性に関する第II相試験 |
Phase II study evaluating the efficacy of personalized treatment for locally advanced rectal cancer | ||
| 直腸癌に対する導入化学療法、放射線療法、強化化学療法の個別化治療 | Personalized treatment of rectal cancer with induction chemotherapy, radiation therapy and consolidation chemotherapy (RC iCT+RT+cCT) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
|
/
|
|||
| 三浦 卓也 | Miura Takuya | ||
|
|
30722136 | ||
|
/
|
弘前大学医学部附属病院 | Hirosaki University Hospital | |
|
|
消化器外科 | ||
| 036-8563 | |||
| / | 青森県弘前市本町53 | 53 Hon-chou, Hirosaki, Aomori, Japan | |
| 0172-33-5111 | |||
| tmiura@hirosaki-u.ac.jp | |||
| 三浦 卓也 | Miura Takuya | ||
| 弘前大学医学部附属病院 | Hirosaki University Hospital | ||
| 消化器外科 | |||
| 036-8563 | |||
| 青森県弘前市本町53 | 53 Hon-chou, Hirosaki, Aomori, Japan | ||
| 0172-39-5079 | |||
| 0172-39-5080 | |||
| tmiura@hirosaki-u.ac.jp | |||
| 令和4年2月25日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 弘前大学医学部附属病院臨床試験管理センター | ||
| 中川 潤一 | ||
| 臨床試験管理センター | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 奈良 昌樹 |
Nara Masaki |
|
|---|---|---|---|
| / | むつ総合病院 |
Mutsu General Hospital |
|
外科 |
|||
035-8601 |
|||
青森県 むつ市⼩川町1丁⽬2番8号 |
|||
0175-22-2111 |
|||
m_nara@hospital-mutsu.or.jp |
|||
奈良 昌樹 |
|||
むつ総合病院 |
|||
外科 |
|||
035-8601 |
|||
| 青森県 むつ市⼩川町1丁⽬2番8号 | |||
0175-22-2111 |
|||
0175-22-4439 |
|||
m_nara@hospital-mutsu.or.jp |
|||
| 松浦 修 | |||
| あり | |||
| 令和4年2月25日 | |||
| ⾃施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 大橋 大成 |
Ohashi Motonari |
|
|---|---|---|---|
| / | ⻘森県⽴中央病院 |
Aomori Prefectural Central Hospital |
|
外科 |
|||
030-8553 |
|||
青森県 ⻘森市東造道2丁⽬1-1 |
|||
017-726-8111 |
|||
gohashi78@gmail.com |
|||
⼤橋 ⼤成 |
|||
⻘森県⽴中央病院 |
|||
外科 |
|||
030-8553 |
|||
| 青森県 ⻘森市東造道2丁⽬1-1 | |||
017-726-8111 |
|||
017-726-8325 |
|||
gohashi78@gmail.com |
|||
| 廣田 和美 | |||
| あり | |||
| 令和4年2月25日 | |||
| ⾃施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 神 寛之 |
Jin Hiroyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | ⻘森市⺠病院 |
Aomori City Hospital |
|
外科 |
|||
030-0821 |
|||
青森県 ⻘森市勝⽥1-14-20 |
|||
017-734-2171 |
|||
hjin.20040514@gmail.com |
|||
神 寛之 |
|||
⻘森市⺠病院 |
|||
外科 |
|||
030-0821 |
|||
| 青森県 ⻘森市勝⽥1-14-20 | |||
017-734-2171 |
|||
017-734-7578 |
|||
hjin.20040514@gmail.com |
|||
| 豊木 嘉一 | |||
| あり | |||
| 令和4年2月25日 | |||
| ⾃施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 中山 義人 |
Nakayama Yoshihito |
|
|---|---|---|---|
| / | ⼋⼾市⺠病院 |
Hachinohe City Hospital |
|
外科 |
|||
031-8555 |
|||
青森県 ⼋⼾市⽥向3-1-1 |
|||
0178-72-5111 |
|||
y_s_n_9_29@yahoo.co.jp |
|||
中山 義人 |
|||
⼋⼾市⺠病院 |
|||
外科 |
|||
031-8555 |
|||
| 青森県 ⼋⼾市⽥向3-1-1 | |||
0178-72-5111 |
|||
0178-72-5115 |
|||
y_s_n_9_29@yahoo.co.jp |
|||
| 水野 豊 | |||
| あり | |||
| 令和4年2月25日 | |||
| ⾃施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 久保 寛仁 |
Kubo Norihito |
|
|---|---|---|---|
| / | ⼤館市⽴総合病院 |
Odate Municipal General Hospital |
|
外科 |
|||
017-8550 |
|||
秋田県 ⼤館市豊町3番1号 |
|||
0186-42-5370 |
|||
beluga.nov17kb@gmail.com |
|||
久保 寛仁 |
|||
⼤館市⽴総合病院 |
|||
外科 |
|||
017-8550 |
|||
| 秋田県 ⼤館市豊町3番1号 | |||
0186-42-5370 |
|||
0186-42-2055 |
|||
beluga.nov17kb@gmail.com |
|||
| 成田 知 | |||
| あり | |||
| 令和4年2月25日 | |||
| ⾃施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 笠島 浩行 |
Kasajima Hiroyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 市立函館病院 |
Hakodate Municipal Hospital |
|
消化器外科 |
|||
041-8680 |
|||
北海道 函館市港町1丁目10番1号 |
|||
0138-43-2000 |
|||
hiro-kasajima@hospital.hakodate.hokkaido.jp |
|||
笠島 浩行 |
|||
市立函館病院 |
|||
消化器外科 |
|||
041-8680 |
|||
| 北海道 函館市港町1丁目10番1号 | |||
0138-43-2000 |
|||
0138-43-4434 |
|||
hiro-kasajima@hospital.hakodate.hokkaido.jp |
|||
| 森下 清文 | |||
| あり | |||
| 令和4年2月25日 | |||
| ⾃施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 坂本 義之 |
Sakamoto Yoshiyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 弘前総合医療センター |
Hirosaki General Medical Center |
|
外科 |
|||
036-8545 |
|||
青森県 弘前市大字富野町1番地 |
|||
0172-32-4311 |
|||
sakemoto@hirosaki-u.ac.jp |
|||
坂本 義之 |
|||
弘前総合医療センター |
|||
消化器外科 |
|||
036-8545 |
|||
| 青森県 弘前市大字富野町1番地 | |||
0172-32-4311 |
|||
0172-33-8614 |
|||
sakemoto@hirosaki-u.ac.jp |
|||
| 江面 正幸 | |||
| あり | |||
| 令和7年4月24日 | |||
| ⾃施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 局所進行直腸癌患者を対象として、導入化学療法、放射線療法、強化化学療法の効果を検証する | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2034年03月31日 | |||
| 40 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1) 組織学的に直腸癌（腺癌）が証明されている。 2) 腫瘍下縁がRS、Ra、Rb、Pのいずれかである。 3) 高解像度MRI検査で以下の因子いずれかを有する。 側方リンパ節転移陽性、CRM陽性、cT4、EMVI陽性 4) 遠隔転移がない。 5) 一般状態 Performance Status（PS）が0～1 である。 6) 登録時年齢が 20 歳以上である。 7) 主要臓器の機能が十分に保持されており、試験担当医師により安全に導入化学療法、放射線療法、強化化学療法、手術施行可能と判断されている。主要臓器機能については、以下の基準を満たしている。 好中球数：1,500 /mm3 以上 血小板数：100,000 /mm3 以上 総ビリルビン：施設基準値上限の1.5倍以下 AST、ALT、ALP：施設基準値上限の2.5倍以下 血清クレアチニン：施設基準値上限の1.5倍以下 8) 本試験の被験者となることについて本人に同意説明文書を用いて説明し、文書にて同意が得られている。 |
1) Histologically confirmed rectal adenocarcinoma. 2) Tumor lower margin is located at rectum (RS, Ra, Rb, P). 3) High-resolution MRI scan is available and any of the following factors are present. Lateral lymph node metastasis, positive CRM, cT4, positive EMVI. 4) No distant metastasis. 5) Eastern Cooperative Oncology Group performance status (PS) 0-1. 6) Age at enrollment must be 20 years or older. 7) Adequate hematological, hepatic, renal and metabolic function parameters. 8) Written informed concent. |
||
| 1) 活動性重複癌を有する（上皮内癌は可）。 2) MRI禁忌（ペースメーカー、脳動脈クリッピング等）を有する。 3) 骨髄抑制を有する（好中球数<1,500 /mm3, 血小板数<100,000 /mm3）。 4) 重篤な腎障害を有する（Creatinine Clearance <30mL/min）。 5) 対象疾患に対して化学療法歴がある。 6) 骨盤領域に放射線治療歴がある。 7) 試験治療薬に薬剤過敏を有する。 8) 登録前28日以内に大手術（埋め込み型中心静脈リザーバー留置術、ストーマ造設術は可とする）歴を有する。 9) 登録前6か月以内に臨床的重症心血管疾患（心筋梗塞、不安定狭心症、心不全、脳卒中、肺塞栓、他血栓塞栓症等）の既往がある。 10) 重篤な合併症がある（間質性肺炎又は肺線維症、肝不全、活動性の感染症等）。 11) 妊婦、授乳婦および妊娠している可能性またはその意志がある、またはパートナーの妊娠を希望する男性である。 12) その他、試験担当医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例である。 |
1) Active multiple cancers (intraepithelial cancer is acceptable). 2) Contraindications to MRI (pacemaker, cerebral artery clipping, etc.) 3) Patients with myelosuppression (neutrophil count <1,500/mm3, platelet count <100,000/mm3). 4) Patients with severe renal impairment (Creatinine Clearance <30mL/min). 5) History of chemotherapy for the target disease. 6) Prior radiation therapy in the pelvic region. 7) Drug hypersensitivity to study medications. 8) History of major surgery (implantable central venous reservoir, stoma construction is acceptable) within 28 days prior to enrollment. 9) History of clinically serious cardiovascular disease (myocardial infarction, unstable angina, heart failure, stroke, pulmonary embolism, other thromboembolism, etc.) within 6 months prior to enrollment. 10) Patients with serious complications (interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis, liver failure, active infection, etc.). 11) Pregnant women, lactating women, and men who may be or intend to become pregnant, or whose partners wish to become pregnant. 12) Other patients who are judged by the study physician to be inappropriate for the safe conduct of this study. |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1) 遠隔転移出現など腫瘍の明らかな増大を認めた場合。 2) 被験者から試験治療中止の申し出があった場合。 3) 被験者が同意を撤回した場合。 4) 有害事象の発現により医師が試験治療の継続困難と判断した場合。 5) 被験者が死亡した場合。 6) 被験者が転居、転院、多忙などにより継続的な診察が困難となった場合。 7) 登録後、不適格症例であることが判明した場合。 8) その他、研究担当医師が本治療の継続を不可能と判断した場合。 |
|||
| 直腸癌 | Rectal cancer | ||
| D012004 | |||
| 直腸癌 | Rectal cancer | ||
| あり | |||
| 【導入および強化化学療法】 Day1 にOxaliplatin 130mg/m2（体表面積）を2 時間かけて点滴静注する。Capecitabine は体表面積に合わせたC法（下記参照）をday1の夕食後からday15 の朝食後まで1 日2 回（朝・夕食後）経口投与し、その後7日間休薬する。3 週を1 コースとして、3コースもしくは試験治療中止基準に該当するまで投与を繰り返す。 1回用量 1.36m2未満 1200mg. 1.36m2以上1.66m2未満 1500mg. 1.66m2以上1.96m2未満1800mg. 1.96m2以上 2100mg. 【放射線治療】 放射線治療は腫瘍、腫瘍床+2-5cm辺縁、仙骨前および内腸骨動脈領域に25Gyを5回分割で行う。放射線治療は3-4門照射で行う。 【手術】 導入化学療法最終投与後4週以内に効果判定し、側方リンパ節転移陰性かつCRM、EMVI陰性かつcT3と判定を得た場合、すみやかに（化学療法の有害事象からの回復を確認し次第）手術を実施する。手術は括約筋機能温存手術（低位前方切除、括約筋間切除）または括約筋機能非温存手術（ハルトマン手術、腹会陰式直腸切断術）を行うが、術式の詳細については患者因子も加味し判断する。側方リンパ節転移陽性例は、治療前側方リンパ節転移陽性側の側方郭清を行う。治療後側方リンパ節転移陰性となった場合、側方郭清の省略を許容する。スコープ通過不能狭窄例に対しては回腸もしくは結腸ループストーマ造設後に導入化学療法を行う。なお、アプローチ（開腹、鏡視下、ロボット支援下）および予防的ストーマ造設の選択は各施設に委ねる。 【後治療】 導入化学療法のみの場合、術後補助化学療法としてCapecitabine療法を5コース行う。導入化学療法、放射線療法および強化化学療法の場合、後治療は行わない。 |
Induction and consolidation chemotherapy: Oxaliplatin 130mg/sqm over 2 hours, day1. Capecitaine according to the body surface area (refer to the following) twice daily days1-15 every 3 weeks. Repeat 3 cycles. Single dose <1.36sqm, 1200mg. 1.36sqm=< and 1.66sqm>, 1500mg. 1.66sqm=< and 1.96sqm>, 1800mg. >1.96sqm, 2100mg. Radiotherapy: 25Gy in 5 fractions to the pelvis. Surgery: Surgery is performed as soon as possible (after recovery from adverse effects of chemotherapy) if the patient is judged effective within 4 weeks after the last dose of induction chemotherapy and is found to be negative for lateral lymph nodes, negative for CRM and EMVI, and cT3. Surgery is either sphincter function-preserving (low anterior resection, intersphincteric resection) or non-sphincter function-preserving (Hartmann's operation, abdominoperineal resection), but the details of the procedure are determined based on patient factors. For patients with lateral lymph node metastasis, lateral lymph node dissection of the side with lymph node metastasis before treatment is performed. If the lateral lymph nodes are negative after treatment, the omission of lateral lymph node dissection is acceptable. In cases of stenosis, induction chemotherapy should be given after loop stoma construction. The choice of approach (open, laparoscopic, or robot) and diverting stoma construction is left to each institution. Postoperative therapy: In the case of induction chemotherapy alone, 5 courses of capecitabine are administered as postoperative adjuvant chemotherapy. In the case of induction chemotherapy, radiation therapy and consolidation chemotherapy, no postoperative treatment is given. |
||
| Chemotherapy, Radiotherapy, Adjuvant | |||
| 導入化学療法、放射線療法、強化化学療法 | Induction chemotherapy, Radiotherapy, Consolidation chemotherapy | ||
| 3年無病生存割合 | 3-year disease-free survival rate | ||
| 全生存期間、pCR 率、R0率、局所再発割合、術前治療完遂率、有害事象発現割合、手術合併症発生割合 | Overall survival, pCR rate, R0 rate, local recurrence rate, completion rate of preoperative treatment, incidence rate of adverse events, and incidence rate of surgical complications | ||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| カペシタビン | |||
| ゼローダ錠300 等 | |||
| 21500AMZ00400 | |||
| 該当なし | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| オキサリプラチン | |||
| エルプラット点滴静注液50mg 等 | |||
| 22100AMX02237 | |||
| 該当なし | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
2022年05月11日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 中外製薬株式会社 等 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 株式会社ヤクルト本社 等 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人弘前大学総合臨床研究審査委員会 | Hirosaki University General Certified Review Board | |
| CRB2210001 | ||
| 青森県 弘前市大字文京町1番地 | 1 Bunkyo-cho, Hirosaki, Aomori | |
| 0172-39-5362 | ||
| crb-hirosaki@hirosaki-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |