臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和3年11月18日 | ||
| 令和6年6月5日 | ||
| 令和6年2月9日 | ||
| 抗癌剤治療が必要な進行尿路上皮癌患者を対象とした人参養栄湯によるサルコペニア予防効果の検討（単施設、単群、非盲検化試験） | ||
| 人参養栄湯による尿路上皮癌患者のサルコペニア予防効果 | ||
| 岡本 哲平 | ||
| 弘前大学医学部附属病院 | ||
| 人参養栄湯は、食欲不振を改善させ、骨格筋量や筋力の低下を予防させる可能性のある漢方薬である。しかし、抗癌剤治療を受ける患者における、サルコペニア悪化の予防に対しての人参養栄湯の効果は未解明である。このため、抗癌剤治療を受ける進行尿路上皮癌患者に対し、人参養栄湯を投与し、サルコペニアに対する影響をパイロット試験で検討する。 | ||
| 2 | ||
| 進行尿路上皮癌 サルコペニア | ||
| 研究終了 | ||
| 人参養栄湯 | ||
| クラシエ人参養栄湯エキス細粒 | ||
| 国立大学法人弘前大学総合臨床研究審査委員会 | ||
| CRB2210001 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2024年03月29日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2024年02月09日 | |||
| 30 | |||
| / | 年齢中央値は74歳（71-77歳）、男性19人、女性11人 上部尿路上皮癌13人、筋層浸潤性膀胱癌17人、体重60㎏、体脂肪率26％、骨格筋指数7.7.、腸腰筋面積は824c,m2であった（以上中央値）。 | Median age was 74 years (71-77), 19 men, 11 women 13 upper urothelial carcinoma, 17 muscle layer invasive bladder cancer, weight 60 kg, body fat percentage 26%, skeletal muscle index 7.7. and iliopsoas muscle area 824 c,m2 (above median values). | |
| / | 登録ペースは、当初予測したペースと比べてほぼ予想通りであった。プロトコールで規定した人参養栄湯の投与を完了した患者は30名中25名であった。人参養栄湯の中止理由は食欲不振(5名)と拒薬(１名)であった。人参養栄湯のコンプライアンスは比較的良好であった。 | The pace of enrollment was largely as expected compared to the initially projected pace. Twenty-five of the 30 patients completed ginsen-yo-eito administration as stipulated in the protocol. Reasons for discontinuation of Ninjin'yoeito were anorexia (5 patients) and drug refusal (1 patient). Compliance with Ninjin'yoeito was relatively good. | |
| / | 重大な有害事象は認めなかった。 | No serious adverse events were observed. | |
| / | 本試験では、有効性のprimary endpointとして 試験開始8週後の腸腰筋断面積の変化率をヒストリカルデータ（当科で以前に同様の疾患で抗癌剤治療を受け、人参養栄湯を内服していなかった患者）の治療前後の腸腰筋断面積の変化率と比較した。その結果、本試験患者では腸腰筋面積が3.1％増加していたのに対し、ヒストリカルコホートでは1.1％低下していた。 また、secondary endpointである血中グレリン濃度の変化はほぼ変化なかった。体組成では、体重は有意に減少したが、体脂肪が有意に減少し、骨格筋指数は維持されていた。 |
In this study, as the primary endpoint of efficacy, the rate of change in iliopsoas muscle cross-sectional area after 8 weeks of treatment was compared with the rate of change in iliopsoas muscle cross-sectional area before and after treatment in historical data (patients who had previously received anticancer drug treatment for similar diseases in our department and had not taken Ninjin'yoeito internally). The results showed that the iliopsoas muscle area increased by 3.1% in the study patients, whereas it decreased by 1.1% in the historical cohort. In addition, the secondary endpoint, blood ghrelin concentration, was virtually unchanged. In terms of body composition, body weight decreased significantly, but body fat decreased significantly and skeletal muscle index was maintained. |
|
| / | 抗癌剤治療を行う患者に予防的に人参養栄湯を投与することで、サルコペニアを悪化させない可能性が示唆された。一方で10％の割合で食欲不振が出現することから注意が必要である。 | It was suggested that prophylactic administration of Ninjin'yoeito to patients undergoing anticancer therapy may not aggravate sarcopenia. On the other hand, it should be noted that anorexia appears in 10% of patients. | |
| 2024年06月05日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | サルコペニア（筋肉量低下）は、加齢や疾患により筋肉量が減少して、筋力の低下、身体機能の低下をきたす状態を指します。サルコペニアは、生活の質の低下や健康寿命の短縮と深く関連します。特に進行癌患者さんの多くがサルコペニアの状態とされ、抗癌剤治療はさらにこれを悪化させることが危惧されています。このため、近年、進行癌患者さんのサルコペニアを予防、改善することの重要性が広く認知されるようになっていますが、有効な予防法や治療法は、未だ確立されていません。 漢方薬である人参養栄湯は、病後の体力低下、疲労倦怠、食欲不振、ねあせ、手足の冷え、貧血の患者さんなどに使用されます。最近の研究で、人参養栄湯がサルコペニアの患者さんの筋力を改善させたとの報告があります。人参養栄湯は、癌患者さんのサルコペニアを予防する可能性を秘めている漢方薬と考えられますが、癌患者さんでの効果は未解明です。今回の研究の目的は、抗癌剤治療を受ける進行尿路上皮癌患者さんに人参養栄湯を投与して、サルコペニアへの効果を検討します。この研究により、人参養栄湯が、癌患者さんの生活の質の向上や健康寿命延長に寄与できるかどうかがわかる可能性があります。 |
Sarcopenia (loss of muscle mass) is a condition in which muscle mass is reduced due to aging or illness, resulting in a decrease in muscle strength and physical function. Sarcopenia is closely associated with poor quality of life and shortened healthy life expectancy. In particular, many patients with advanced cancer are considered to have sarcopenia, and anticancer drug treatment may exacerbate this condition. For this reason, in recent years, the importance of preventing and improving sarcopenia in patients with advanced cancer has become widely recognized, but effective preventive and therapeutic modalities have not yet been established. Ninjin'yoeito, a herbal medicine, is used for patients with post-illness physical fitness, fatigue, loss of appetite, rash, cold hands and feet, and anemia. A recent study reported that Ninjin'yoeito improved muscle strength in patients with sarcopenia. Ninjin'yoeito is considered to have a potential role of preventing sarcopenia in cancer patients, but exact effect in cancer patients remains unknown. The purpose of this study is to administer Ninjin'yoeito to patients with advanced urothelial cancer who receive anticancer drug treatment and examine its effect on sarcopenia. This study may reveal whether ginseng yoei-to can contribute to improving the quality of life and extending healthy life expectancy in cancer patients. |
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管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年3月29日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs021210048 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 抗癌剤治療が必要な進行尿路上皮癌患者を対象とした人参養栄湯によるサルコペニア予防効果の検討（単施設、単群、非盲検化試験） | The preventive effect of Ninjin'yoeito on sarcopenia among patients with advanced urotherial carcinoma who received systemic chemotherapy (A single-center, single-arm, open-label trial) | ||
| 人参養栄湯による尿路上皮癌患者のサルコペニア予防効果 | The preventive effect of Ninjin'yoeito on sarcopenia among patients with advanced urotherial carcinoma | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
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| 岡本 哲平 | Okamoto Teppei | ||
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弘前大学医学部附属病院 | Hirosaki University Hospital | |
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臨床試験管理センター | ||
| 036-8562 | |||
| / | 青森県弘前市在府町5 | 5 Zaihucho, Hirosaki, Aomori | |
| 0172-39-5091 | |||
| t-okamoto@hirosaki-u.ac.jp | |||
| 岡本 哲平 | Okamoto Teppei | ||
| 弘前大学医学部附属病院 | Hirosaki University Hospital | ||
| 臨床試験管理センター | |||
| 036-8562 | |||
| 青森県弘前市在府町5 | 5 Zaihucho, Hirosaki, Aomori | ||
| 0172-39-5091 | |||
| 0172-39-5092 | |||
| t-okamoto@hirosaki-u.ac.jp | |||
| 令和3年8月31日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
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（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 弘前大学大学院医学研究科 | ||
| 米山 徹 | ||
| 糖鎖工学講座 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 岡本 哲平 |
Okamoto Teppei |
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|---|---|---|---|
| / | 弘前大学医学部附属病院 |
Hirosaki University Hospital |
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臨床試験管理センター |
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036-8562 |
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青森県 弘前市在府町5 |
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0172-39-5091 |
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t-okamoto@hirosaki-u.ac.jp |
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岡本 哲平 |
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弘前大学医学部附属病院 |
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臨床試験管理センター |
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036-8562 |
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| 青森県 弘前市在府町5 | |||
0172-39-5091 |
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0172-39-5092 |
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t-okamoto@hirosaki-u.ac.jp |
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| あり | |||
| 令和3年8月31日 | |||
| あり | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
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２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 人参養栄湯は、食欲不振を改善させ、骨格筋量や筋力の低下を予防させる可能性のある漢方薬である。しかし、抗癌剤治療を受ける患者における、サルコペニア悪化の予防に対しての人参養栄湯の効果は未解明である。このため、抗癌剤治療を受ける進行尿路上皮癌患者に対し、人参養栄湯を投与し、サルコペニアに対する影響をパイロット試験で検討する。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年06月01日 | |||
| 30 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1. 抗癌剤(シスプラチンもしくはカルボプラチン）治療を行う進行尿路上皮癌65歳以上90歳未満の男女 2. 研究を理解し同意能力がある 3. 病勢進行による極端な全身状態不良がない 4. 肝機能（AST、ALT、γ-GTP、血清ビリルビン値など）異常や血清カリウム値の異常がない 5. 癌支持療法に使用される漢方薬（六君子湯、補中益気湯、十全大補湯など）を内服していない |
1. Patients with advanced urothelial carcinoma who recieve platinum-based chemotherapy (Age; 65-90 years) 2. Patients who understand and are willing to participate this study. 3. Patients without a severe general condition due to progressive disease. 4. Patients without an abnormality in liver function and serum potassium level. 5. Patients who do not take other harbal medicines which have supportive roles for cancer treatment. |
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| １．嚥下困難や経管栄養で、漢方薬の内服が困難な状態である。 ２．抗癌剤導入前に、人参養栄湯や、そのほかの癌支持療法に使用される漢方薬（六君子湯、補中益気湯、十全大補湯など）を内服している。 |
1. Patients can not take a harbal medicine due to dysphagia and/or tube feeding. 2. Patients who have already took other harbal medicines which have supportive roles for cancer treatment. |
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| 65歳 以上 | 65age old over | ||
| 90歳 未満 | 90age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 本剤投与による有害事象と考えられる消化器症状（悪心、腹部不快感、下痢、便秘など）や低カリウム血症、肝機能異常などの検査値異常が出現した場合とする。また、そのほかに、被検者が本試験の継続を希望しない場合も中止とする。 | |||
| 進行尿路上皮癌 サルコペニア | Advanced urothelial carcinoma, Sarcopenia | ||
| 進行尿路上皮癌 サルコペニア | Advanced urothelial carcinoma, Sarcopenia | ||
| あり | |||
| 抗癌剤治療中の約2か月間に、クラシエ人参養栄湯エキス細粒2.5g包を1日2－3回食前に経口投与。 | Priscribe Ninjin'yoeito 5-7.5 g/day orally for patients with advanced urothelial carcinoma who recieve platinum-based chemotherapy during 2 months | ||
| 試験開始8週後の腸腰筋断面積の変化率をヒストリカルデータ（当科で以前に同様の疾患で抗癌剤治療を受け、人参養栄湯を内服していなかった患者の治療前後の腸腰筋断面積の変化率）と比較。 ※CTで腸骨上縁のレベルの腸腰筋の断面積を測定 |
To compare the change rates of psoas muscle area of study participants with those of historical cohort 8 weeks after the study commencement | ||
| 試験開始4週後、8週後のフレイルの状態、体組成、血中グレリン濃度の変化 | The evaluation of change in frailty, body composition, and serum grelin levels 4 and 8 weeks after the study. | ||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| 人参養栄湯 | |||
| クラシエ人参養栄湯エキス細粒 | |||
| (61AM）3510 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| クラシエ製薬株式会社 | ||
| あり（上記の場合を除く。） | ||
| クラシエ製薬株式会社 | Kracie Pharmaceutical, Ltd. | |
| あり | ||
| 令和3年11月15日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人弘前大学総合臨床研究審査委員会 | Hirosaki University General Certified Review Board | |
| CRB2210001 | ||
| 青森県 弘前市大字文京町1番地 | 1 Bunkyocho, Hirosaki, Aomori | |
| 0172-39-5362 | ||
| crb-hirosaki@hirosaki-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
|
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| ⑤研究計画書_20230201_第2版_事務局確認20230124.pdf | ||
| 【2021-A-002】説明同意文書_改訂案_20231106.pdf | ||
設定されていません |
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