臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		特定臨床研究
初回公表日		令和3年7月6日
最終公表日		令和7年1月1日
中止年月日
観察期間終了日		令和4年7月7日
研究名称		ブロッコリーサプリメントによる血中抗酸化機能改善効果の評価と新規NRF2マーカーの探索
平易な研究名称		ブロッコリーサプリメントによる血中抗酸化機能改善効果の評価と新規健康指標の探索
統括管理者の氏名		伊東　健
統括管理者の所属機関		弘前大学大学院医学研究科
研究・治験の目的		１）NRF2誘導成分として知られるSFN（スルフォラファン）の摂取が血中抗酸化能に与える効果を明らかにする。２）NRF2活性に伴い変動する血中代謝物を評価し、NRF2活性を反映する血中バイオマーカーを見出す。
試験のフェーズ		N/A
対象疾患名		健常者
進捗状況		研究終了
医薬品等の一般名称		9716
販売名		未定
認定委員会の名称		国立大学法人弘前大学総合臨床研究審査委員会
認定番号		CRB2210001

総括報告書の概要

管理的事項

届出日		2022年09月30日

２　臨床研究結果の要約

観察期間終了日 / Completion date	2022年07月07日
実施症例数 / Result actual enrolment	30
臨床研究の対象者の背景情報 / Baseline Characteristics	年齢中央値は24歳（20-35歳）（プラセボ群：22歳（20-34歳）、試験食品群：24歳（20-35歳））。男性は13人（プラセボ群：7人、試験食品群：6人）、女性は17人（プラセボ群：8人、試験食品群：9人）。スルフォラファン吸収能は3.97 （プラセボ群：3.97（0.87-11.48)、試験食品群：3.97 (0.73-13.15））。	Age and SFN absorption are shown as median values. Active; N=15 (Men;6, Female;9), 24 years-old, SFN absorption 3.97 (0.87-11.48) Placebo; N=15 (Men;7, Female;8), 22 years-old, SFN absorption 3.97 (0.73-13.15)
臨床研究のデザインに応じた進行状況に関する情報 / Participant flow	登録ペースは、当初予測したペースと比べて下回る程度であったが、順調に推移し30例の試験対象者が集積された。スルフォラファン吸収能の測定を完了した試験対象者は30名であった。介入試験の前に試験対象者の１名が辞退を申し出たため、介入は29名で実施した。介入試験開始から終了時まで29名で推移した。主要評価項目および副次評価項目の結果が得られたのは29名であった。	Thirty (15 in the active group and 15 in the placebo group) started the study. 1 (1 in placebo group) discontinued the test due to own reason. 29 (14 in placebo group and 15 in active group) completed the study.
疾病等の発生状況のまとめ / Adverse events	胸やけが2名、体調不良が1名、胃痛が1名、胃の不快感が1名、食道のつかえ感が1名に発生した。いずれも試験食品群で認められたものであったため、研究責任医師が試験食品との因果関係ありと判断した。腕の痛みと腫れ、腕の青痣が１名に発生した。採血箇所周辺に症状が認められたことから、採血と因果関係ありと判断した。これらの有害事象は回復したことを確認している。一方で、重篤な有害事象は認められなかった。	The following symptoms were observed in active group but these symptoms were not observed in placebo group. (Heartburn; 2, physical discomfort; 1, stomach pain; 1, stomach discomfort;1, a feeling of esophageal discomfort:1) Since all of these were observed in the active group, the principal investigator determined that there was a causal relationship with the test food. Pain and swelling of the arm and blue bruises on the arm occurred in one subject. The principal investigator determined that there was a causal relationship with the blood draw. These adverse events were confirmed to have resolved. No serious adverse events were observed.
主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 / Outcome measures	本試験では有効性のprimary endpointとして、試験食品摂取に伴う血中抗酸化能および血中代謝物の変化を設定した。試験食品の摂取前後での変化量が対照食品の摂取前後での変化量と比較して、差が生じるかどうかを検証した。血中抗酸化能の指標であるBAPは、試験食品群（5.60±256.82 µM、平均値±標準偏差）、対照食品群（-79.50±232.68 µM、平均値±標準偏差）であり、有意差はなく、試験食品群の優越性は証明できなかった。 LC-MS/MSで測定した血中抗酸化能の１つであるBis-S-HPE-AMは、試験食品群（25.97±31.00 nM、平均値±標準偏差）、対照食品群（8.29±36.63 nM、平均値±標準偏差）であり、有意な差が認められ、試験食品群の優越性が証明できた。一方でGluthathioneを含めたその他の指標は、2群間で有意な差を示さなかった。血中代謝物は261項目が検出され、摂取前後で検出できた代謝物を対象に統計解析を実施した。試験食品群と対照食品群との間で、代謝物の変化量に有意な差は認められなかった。本試験では有効性のsecondary endpointとして、試験食品の摂取に伴う肝機能指標の変化を設定した。試験食品の摂取前後での変化量が対照食品の摂取前後での変化量と比較して、差が生じるかどうかを検証した。肝機能指標はいずれも有意差はなく、試験食品群の優越性は証明できなかった。 SFN吸収能と血中抗酸化能および血中代謝物の変化量との間に有意な相関関係は認められなかった。	The amount of change before and after the intervention was compared. Bis-S-HPE-AM was significantly higher in active group than in placebo group (Active; 25.97+-31.00 nM, Placebo; 8.29+-36.63 nM). Other measurement items analyzed by LC-MS/MS including glutathione showed no significant differences.BAP was not significantly different between placebo and active groups (Active; 5.60+-256.82 micromolar, Placebo;-79.50+-232.68 micromolar, Mean+-SD).Metabolome analysis detected 261 items. None of which showed significant differences between the two groups. Liver function test values (AST etc.) also showed no difference between the two groups. In active group, no correlation was found between SFN absorption and blood antioxidant capacity, metabolome.
簡潔な要約 / Brief summary	ブロッコリーサプリメントの摂取は血中のBis-S-HPE-AMを増加させる一方で、BAP等のその他の血中抗酸化能に対する改善作用は示さなかった。ブロッコリーサプリメントの摂取は血中代謝物に変化を示さなかったため、NRF2マーカーを発見することができなかった。今後の研究では、後ろ向き研究として、多変量解析などの統計解析を続ける。	It was found that healthy adults increased Bis-S-HPE-AM in plasma by ingesting broccoli-supplements for 14 days. However BAP, blood antioxidant capacity and metabolomes were not changed. Future studies will continue statistical analysis, including multivariate analysis, as a retrospective study.
公開予定日	2025年01月01日
結果に関する最初の出版物での発表日 / Date of the first journal publication of results
結果と出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

特定臨床研究の個々の対象者を識別することができないように加工されたデータを共有する計画 / Plan to share IPD		無	No
上記予定の詳細 / Plan description

管理的事項

研究の種別	特定臨床研究
届出日	令和4年9月30日
臨床研究実施計画番号	jRCTs021210018

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		ブロッコリーサプリメントによる血中抗酸化機能改善効果の評価と新規NRF2マーカーの探索	Evaluation of the effect of broccoli-supplement intake on blood antioxidant levels and search for new NRF2 markers
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		ブロッコリーサプリメントによる血中抗酸化機能改善効果の評価と新規健康指標の探索	Evaluation of the effect of broccoli-supplements intake on blood antioxidant levels and search for new biomarkers

（２）統括管理者に関する事項等

統括管理者の連絡先 Contact for Sponsor
統括管理者の種別		医師又は歯科医師である個人
	氏名 / Name	伊東　健	Itoh Ken

	所属機関 / Affiliation （個人の場合のみ）	弘前大学大学院医学研究科	Hirosaki University Graduate School of Medicine
	所属部署（個人の場合のみ）	分子生体防御学講座
	所属機関又は主たる事務所の郵便番号	036-8562
	所属機関又は主たる事務所の住所 / Address	青森県弘前市在府町５	5 Zaifu-cho Hirosaki city, Aomori
	電話番号	0172-39-5158
	電子メールアドレス	itohk@hirosaki-u.ac.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	伊東　健	Itoh Ken
	担当者所属機関 / Affiliation	弘前大学大学院医学研究科	Hirosaki University Graduate School of Medicine
	担当者所属部署	分子生体防御学講座
	担当者所属機関の郵便番号	036-8562
	担当者所属機関の住所 / Address	青森県弘前市在府町５	5 Zaifu-cho Hirosaki city, Aomori
	電話番号	0172-39-5158
	FAX番号	0172-39-5157
	電子メールアドレス	itohk@hirosaki-u.ac.jp
認定臨床研究審査委員会の承認日		令和3年6月30日

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		弘前大学大学院医学研究科
データマネジメント担当責任者	氏名	多田羅　洋太
	e-Rad番号
	所属部署	分子生体防御学講座


モニタリング担当機関		弘前大学医学部附属病院臨床試験管理センター
モニタリング担当責任者	氏名	工藤　正純
	所属部署	弘前大学医学部附属病院臨床試験管理センター

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

統計解析担当機関		弘前大学大学院医学研究科
統計解析担当責任者	氏名	玉田　嘉紀
	e-Rad番号
	所属部署	健康未来イノベーションセンター


研究・開発計画支援担当機関		弘前大学大学院医学研究科
研究・開発計画支援担当責任者	氏名	國府　大智
	所属部署	野菜生命科学講座

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無	なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	伊東　健	Itoh Ken
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	弘前大学大学院医学研究科	Hirosaki University Graduate School of Medicine
	所属部署	分子生体防御学講座
	所属部署の郵便番号	036-8562
	所属機関の住所	青森県弘前市在府町５
	電話番号	0172-39-5158
	電子メールアドレス	itohk@hirosaki-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	伊東　健
	担当者所属機関	弘前大学大学院医学研究科
	担当者所属部署	分子生体防御学講座
	担当者所属機関の郵便番号	036-8562
	担当者所属機関の住所	青森県弘前市在府町５
	電話番号	0172-39-5158
	FAX番号	0172-39-5157
	電子メールアドレス	itohk@hirosaki-u.ac.jp
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和3年6月30日
救急医療に必要な施設又は設備		弘前大学医学部附属病院

（６）研究の実施体制に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

研究の目的		１）NRF2誘導成分として知られるSFN（スルフォラファン）の摂取が血中抗酸化能に与える効果を明らかにする。２）NRF2活性に伴い変動する血中代謝物を評価し、NRF2活性を反映する血中バイオマーカーを見出す。
試験のフェーズ / Phase		N/A
実施期間（開始日）		実施計画の公表日
実施期間（終了日）		2022年09月30日
実施予定被験者数		30
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	無作為化比較	randomized controlled trial
	盲検化 /masking	二重盲検	double blind
	対照 / control	プラセボ対照	placebo control
	割付け / assignment	並行群間比較	parallel assignment
	研究目的 / purpose	基礎科学	basic science
プラセボの有無		あり
盲検の有無		あり
無作為化の有無		あり
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	下記の3点を満たす方。 1.20歳以上から35歳以下の成人で、健常な男女 2.本試験の目的、内容について十分な説明を受け､十分に理解した上で、自由意思により志願し、文書で参加に同意した方 3.20-40名の事前試験より、SFN吸収能が高いと判断された人	Subjects who satisfies all follwing criteria. 1.Healthy adults aged >= 20 years to =< 35 years at the start of the trial. 2.Who can make self-judgment, voluntarily agree to participate to this trial, and provide written informed consent. 3.Those who are judged to have high SFN absorption efficiency in a preliminary study of 20-40 people.
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	1. 試験食品に含まれる成分に対するアレルギーを有する患者 2. 授乳中または妊娠中、あるいは試験期間中に妊娠を希望する方 3. 精神病または精神症状を合併し試験参加が困難と判断される患者 4. 本試験開始時に他のヒト試験に参加している方 5. 試験責任医師が不適当と判断した方	1. Subjects who have food allergy to the test supplements 2. Subjects who are pregnant, will hope pregnancy, or breast-feed during the study period 3. Subjects who suffer from psychiatric disease or express psychiatric symptoms 4. Subjects who join other clinical trials 5. Subjects who are judged unsuitable for this trial by the principal investigator
	年齢下限 / Age Minimum	20歳以上	20age old over
	年齢上限 / Age Maximum	35歳以下	35age old under
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		①研究対象者から試験参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合　 ②登録後に適格性を満足しないことが判明した場合 ③有害事象により試験の継続が困難な場合 ④著しくコンプライアンス不良の場合（摂取回数が10回未満と判断される場合） ⑤その他の理由により、医師が試験への参加を中止することが適当と判断した場合
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		健常者	Healthy adults
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		試験食品または対照食品を1日6粒、計14日間経口摂取する。	Six broccoli-based supplements or placebo capsules per days will be taken for 14 days.
著しい負担を与える検査その他の行為の有無		なし
著しい負担を与える検査その他の行為において未承認又は適応外の医薬品等の使用の有無		なし
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		1, 血漿中の抗酸化指標（GSH, GSSH, GSH polysulfides, GSSG, Oxidized GSH polysulfides, GSH/GSSG, Cysteine (Cys), CysSSH, Cys polysulfides, Cystine, Oxidized Cys polysulfides, Cys/Cystine, Homocysteine, Homocysteine persulfide, Bis-S-HPE-AM, Bis-SS-HPE-AM, BAP） 2. 血中の代謝産物	1. Antioxidant capacity of plasma (GSH, GSSH, GSH polysulfides, GSSG, Oxidized GSH polysulfides, GSH/GSSG, Cysteine (Cys), CysSSH, Cys polysulfides, Cystine, Oxidized Cys polysulfides, Cys/Cystine, Homocysteine, Homocysteine persulfide, Bis-S-HPE-AM, Bis-SS-HPE-AM, BAP) 2. Blood metabolites
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		1. 腸管でのSFNの吸収効率 2. 血液生化学検査 (AST, ALT, T-Bil, γ-GTP） 3. SFN吸収効率と血漿中の抗酸化指標との関連 4. SFN吸収効率と血漿中の代謝物質との関連	1.SFN absorption efficiency 2.Biochemical test (AST, ALT, T-Bil, gamma-GTP) 3.Relationship between SFN absorption efficiency and antioxidative level in plasma 4.Relationship between SFN absorption efficiency and metabolites in plasma

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			未承認
一般名称等	医薬品	一般名称	9716
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	未定
		承認番号	なし
被験薬等提供者		名称	カゴメ株式会社　イノベーション本部　自然健康研究部
被験薬等提供者		所在地	栃木県那須塩原市西富山１７

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

特定臨床研究の進捗状況	進捗状況 / Recruitment status	研究終了	Complete

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		あり
補償の内容	保険への加入の有無	あり
	保険の補償内容	①医療費; 健康被害の治療に要した治療費のうち、健康保険等からの給付を除く自己負担額を支払う。 ②医療手当; 入院を必要とするような健康被害にあっては病院往復の交通費と入院に伴う諸費用を賄う趣旨で、医薬品副作用被害救済制度の給付金額に準じて、医療手当を支払う。 ③補償金; 労災保険制度の障害認定基準に従い、死亡に対して死亡保障保険金、障害1級から14級に対して後遺障害補償保険金を支払う。
	保険以外の補償の内容	なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	カゴメ株式会社
研究資金等の提供の有無	あり（上記の場合を除く。）
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support	イノベーション本部　自然健康研究部	Natural Wellness Research Department, Innovation Division, KAGOME, CO., LTD.
契約締結の有無	あり
契約締結日	令和2年12月14日
物品提供の有無	あり
物品提供の内容	弘前大学とカゴメ株式会社との共同研究講座で所有している試験食品および対照食品を使用する。
役務提供の有無	あり
役務提供の内容	研究計画書の作成および試験のコーディネート。ただし、被験者のリクルートおよびデータ管理、モニタリング、統計・解析に係る業務には関与しない。

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

当該特定臨床研究について審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称 / Name of Certified Review Board	国立大学法人弘前大学総合臨床研究審査委員会	Hirosaki University General Certified Review Board
上記委員会の認定番号	CRB2210001
住所 / Address	青森県弘前市大字文京町1番地	1 Bunkyocho, Hirosaki, Aomori
電話番号	0172-39-5362
電子メールアドレス	crb-hirosaki@hirosaki-u.ac.jp
当該特定臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	none
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 特定臨床研究の研究計画書		研究計画書_第6版_JRCT登録用.pdf
1-2 説明文書及び同意文書の様式		変更申請_説明同意文書_野菜生命科学講座_ブロッコリー試験（第6版）.pdf
2 統計解析計画書		設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和7年1月1日	(当画面)	変更内容
変更	令和4年3月7日	詳細	変更内容
変更	令和3年9月8日	詳細	変更内容
変更	令和3年8月4日	詳細	変更内容
新規登録	令和3年7月6日	詳細

変更履歴一覧

総括報告書の概要

管理的事項

２ 臨床研究結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）統括管理者に関する事項等

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究に関する事項

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

（６）研究の実施体制に関する事項

２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）特定臨床研究の進捗状況

４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　臨床研究結果の要約

３　IPDシェアリング

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項