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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和2年11月12日
令和5年2月1日
令和4年3月2日
レーザー内視鏡下のl-メントール散布による早期胃癌の明瞭効果を評価する非盲検単群試験
レーザー内視鏡下のl-メントール散布による早期胃癌の明瞭効果
引地　拓人
公立大学法人福島県立医科大学附属病院　
レーザー内視鏡システムを用いた新しい画像強調内視鏡での観察時に，l-メントール散布を併用することで早期胃癌の視覚的な明瞭化が得られるかどうかを評価すること．
N/A
早期胃癌
研究終了
l-メントール製剤
ミンクリア
公立大学法人福島県立医科大学臨床研究審査委員会
CRB2200002

総括報告書の概要

管理的事項

2023年01月11日

２　臨床研究結果の要約

2022年03月02日
65
/ 期間中にEGCに対しESDを施行された患者60例．
年齢中央値（範囲）は73.5 (57-88)歳、男性44人 (73.3%)、女性16人 (26.7%)．
胃癌の組織型は分化型癌58病変 (96.7%)，未分化型癌2病変 (3.3%)．癌深達度は粘膜内癌55病変 (91.7%)，SM1（粘膜筋板から500 µm未満）4病変 (6.7%)，SM2（粘膜筋板から500 µm以上）1病変 (1.6%)であり全てEGCであった．
病変の局在は胃上部（Upper ; U）領域16病変 (26.7%)，胃中部（Middle ; M）領域17病変 (28.3%)，胃下部（Lower; L）領域27 病変(45%)であった．色調は発赤調30病変 (50%)，等色調17病変 (28.3%)，白色調・褪色調13病変(21.7)で，肉眼型は表面陥凹（0-IIc）型34病変 (56.7%)，表面隆起（0-IIa）型22病変 (36.7%)，表面陥凹+隆起（0-IIa+IIc）型3病変 (5%)，隆起（0-I）型1 病変(1.6%)であった．
 Age, median (range), yr. 73.5 (57-88)
Sex, Male 44 (73.3%), Female 16 (26.7%)
Tumor location, Upper 16 (26.7%), Middle 17 (28.3%), Lower 27 (45%)
Macroscopic type, 0-IIa 22 (36.7%), 0-IIc 34 (56.7%), 0-IIc+IIa 3 (5%), 0-I 1 (1.6%)
Histological type, Differentiated 58 (96.7%), Undifferentiated 2 (3.3%)
Depth of tumor, Mucosa 55 (91.7%), shallow SM 4 (6.7%), deep SM 1 (1.6%)
Tumor diameter, median (range), mm 12 (4-40)
Atrophy type of the background gastric mucosa, Open 56 (93.3%), Closed 4 (6.7%)
Helicobacter pylori infection status, Present 29 (48.3%), After eradication 31 (51.7%)
Tumor color, red 30 (50%), Isochromatic 17 (28.3%), White 13 (21.7%)
/ 当院では年間100〜120例の胃癌のESDを施行しており，その1/3〜1/2が対象となると考えた．登録ペースは、当初予測したペースと比べてほぼ予想通りであり，約14カ月で65名の登録終了となった。
プロトコールで規定したl-メントール散布する前後でレーザー内視鏡によるLinked color imaging (LCI), 白色光，blue light imaging（BLI）で画像撮影を完了した患者は登録症例65名中64名 (98.5%)であり，解析対象60名 (92.3%)，除外5名 (7.7%)であった．除外理由は，内視鏡画像の一視野におさまらない病変 (3名)，易出血性の病変 (1名)，内視鏡機器動作不良による画像撮影不能（1名）であった。
 Enrollment was completed in 65 patients in about 14 months.
The number of patients who completed imaging by laser endoscopic linked color imaging (LCI), white light, and blue light imaging (BLI) before and after l-menthol application as specified in the protocol was 64 (98.5%) of the 65 enrolled patients, 60 (92.3%) were included in the analysis, and 5 (7.7%) were excluded.
The reasons for exclusion were inability to image the entire lesion (3 patients), hemorrhagic lesion (1 patient), and inability to image due to malfunction of endoscopic equipment (1 patient).
/ 本研究の実施中又は観察期間中に研究対象者に有害事象は生じなかった． No adverse events.
/ 本試験ではレーザー内視鏡システムを用いた観察時に，l-メントール散布を併用することで早期胃癌の視覚的な明瞭化が得られるかどうかを客観的，主観的に検証した。主要評価項目について，LCIでの早期胃癌と周囲粘膜の色差が５以上の病変の割合は，l-メントール散布前も散布後も100%であった．
また、副次評価項目に関しては
1) WLI，BLIでのEGCと周囲粘膜の色差が５以上の病変の割合は，l-メントール散布前も散布後も100%であった．
2) ECGと周囲粘膜の色差の中央値（LCI, 白色光，BLI）は，LCI, WLI, BLIのすべてにおいてl-メントール散布後で散布前より色差が大きくなった (LCI；前vs後, 16.88 vs 21.54，WLI；10.43 vs 13.42，BLI；12.14 vs 15.67，それぞれP＜0.001)．
3) l-メントール散布後に色差が増加した病変の割合（LCI, 白色光，BLI）は，LCI，白色光，BLIで，それぞれ98.3%，81.7%，76.7%であった．
4) 医師の主観的判定におけるl-メントール散布後に病変が見えやすくなった病変の割合（担当医による主観的評価）は，LCI，白色光，BLIで，それぞれ80.0%，45.0%，63.3%であった．
 For the primary endpoint, the percentage of lesions with a color difference of more than 5 between early gastric cancer and the surrounding mucosa at LCI was 100% before and after l-menthol application.
As for the secondary endpoints
1) The percentage of lesions with a color difference of 5 or more between EGC and the surrounding mucosa at WLI and BLI was 100% both before and after l-menthol application.
2) The median color difference between ECG and surrounding mucosa (LCI, white light, BLI) was greater after l-menthol application than before (LCI; before vs. after, 16.88 vs. 21.54, WLI; 10.43 vs. 13.42, BLI; 12.14 vs. 15.67, respectively). 67, P<0.001, respectively).
3) The percentages of lesions with increased color difference after l-menthol spraying (LCI, white light, and BLI) were 98.3%, 81.7%, and 76.7% for LCI, white light, and BLI, respectively.
4) The percentages of lesions that became more visible after l-menthol spraying (subjective evaluation by the physician in charge) were 80.0%, 45.0%, and 63.3% for LCI, white light, and BLI, respectively.
/ レーザー内視鏡下の観察において，EGCと周囲粘膜との色差が5以上の症例はl-メントール散布の前後ともに100％であり散布前後で差が見られなかった。しかしながら、l-メントール散布により色差は有意に増加しており、医師の主観的評価においても早期胃癌の明瞭効果が示された． In laser endoscopic observation, the color difference between EGC and the surrounding mucosa was 5 or more in 100% of cases both before and after l-menthol application, showing no difference between the cases before and after the application. However, the color difference was significantly increased by l-menthol spraying, indicating that l-menthol was effective in clarifying early gastric cancer in the subjective evaluation by the physician.
2023年02月01日

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ とくになし None.

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和5年1月11日
臨床研究実施計画番号 jRCTs021200027

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

レーザー内視鏡下のl-メントール散布による早期胃癌の明瞭効果を評価する非盲検単群試験
 An open-label, single arm study assessing the clarification effect of l-menthol sprayed onto the early gastric cancer during laser endoscopy (Mental study)
レーザー内視鏡下のl-メントール散布による早期胃癌の明瞭効果 Clarification effect of l-menthol sprayed onto the early gastric cancer during laser endoscopy

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

引地　拓人 Hikichi Takuto
10363764
/ 公立大学法人福島県立医科大学附属病院　 Fukushima Medical University Hospital
内視鏡診療部
960-1295
/ 福島県福島市光が丘1 1 Hikariga-oka, Fukushima-City, Japan
024-547-1583
takuto@fmu.ac.jp
加藤　恒孝 Kato Tsunetaka
公立大学法人福島県立医科大学附属病院　 Fukushima Medical University Hospital
内視鏡診療部
960-1295
福島県福島市光が丘1 1 Hikariga-oka, Fukushima-City, Japan
024-547-1583
024-547-1586
tsune-k@fmu.ac.jp
竹石　恭知
あり
令和2年10月20日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

公立大学法人福島県立医科大学附属病院　
髙住　美香
消化器内科
公立大学法人福島県立医科大学附属病院　
小早川　雅男
医療研究推進センター
公立大学法人福島県立医科大学附属病院　
加藤　恒孝
内視鏡診療部

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

レーザー内視鏡システムを用いた新しい画像強調内視鏡での観察時に，l-メントール散布を併用することで早期胃癌の視覚的な明瞭化が得られるかどうかを評価すること．
N/A
実施計画の公表日
2023年08月31日
65
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
診断 diagnostic purpose
なし
なし
なし
１） 研究参加に関して文書による同意を得られた者．
２） 同意取得時の年齢が20歳以上の男女．
３） 組織学的に胃癌と診断されている。
４） 下記のいずれかを満たすEGC病変を有する．
① 3cm以下の肉眼的粘膜内癌(cTIa)、分化型癌、潰瘍なし（UL0）と判断される病変
② 3cm以下の肉眼的粘膜内癌(cTIa)、分化型癌、潰瘍あり（UL1）と判断される病変
③ 2cm以下の肉眼的粘膜内癌(cTIa)、未分化型癌、UL0と判断される病変。
 1) Patients who provide written informed consent to participate in the research.
2) Men and women who are 20 years of age or older when consent is obtained.
3) Patients are histologically diagnosed as a gastric cancer.
4) EGC lesion has any of the following.
(1) Macroscopic intramucosal cancer (cTIa) of 3 cm or less, differentiated cancer without ulceration (UL0)
(2) Macroscopic intramucosal cancer (cTIa) of 3 cm or less, differentiated cancer, with ulceration (UL1)
(3) Macroscopic intramucosal cancer (cTIa) of 2 cm or less, undifferentiated cancer without ulceration (UL0).
１） 内視鏡画像の一視野におさまらない病変．
２） 噴門や幽門にかかる病変．
３） 易出血性の病変．
４） l-メントールに対する過敏性の既往がある症例．
５） 研究責任医師が研究への組み入れを不適切と判断した者．
 1) A lesion that does not fit in one visual field of an endoscopic image.
2) Lesions on the cardia or pylorus.
3) Easy bleeding lesion.
4) Patients with a history of hypersensitivity to l-menthol.
5) Patients who have been judged by the main reseacher to be inappropriate for inclusion in the study
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
１．被験者の参加中止
次の基準に合致した場合，研究参加の同意を取得した被験者の研究参加を中止する可能性がある.１）被験者が同意を撤回した場合
２）死亡または死亡につながる恐れのある疾病等が発現した場合
３）被験者が妊娠した場合
４）原疾患の増悪の場合
５）その他に研究参加によるリスクが利益を上回ると研究責任医師が判断した場合

２．研究の中止
以下のような状況が発生し，研究責任医師，認定臨床研究審査委員会，実施医療機関の管理者が中止すべきと判断した場合，本研究全体を中止する場合がある.
・予測できない重篤な疾病等が発生し，被験者全体への不利益が懸念される場合
・試験薬の有効性が見られない場合
・法及び関連法令または研究計画書に対する重大な違反／不遵守が判明した場合
・倫理的妥当性もしくは科学的合理性を損なう，または損なう恐れのある事実を得た場合
・被験者に対する重大なリスクが特定された場合
・認定臨床研究審査委員会に意見を述べられた場合
・厚生労働大臣に中止要請や勧告を受けた場合
早期胃癌 early gastric cancer
あり
l-メントールを早期胃癌に対して、内視鏡的に直接散布する． L-menthol is directly endoscopically applied to early gastric cancer.
LCIでのEGCと周囲粘膜の色差が５以上の病変の割合． Proportion of lesions where the color difference between EGC and surrounding mucosa in LCI is 5 or more.
１）白色光，blue light imaging (BLI)でのEGCと周囲粘膜の色差が５以上の病変の割合．
２）EGCと周囲粘膜の色差の中央値（LCI, 白色光，BLI）
３）l-メントール散布後に色差が増加した病変の割合（LCI, 白色光，BLI）．
４）医師の主観的判定におけるl-メントール散布後に病変が見えやすくなった病変の割合（スコア化）．
 1) Proportion of lesions with a color difference of 5 or more between EGC and surrounding mucosa in WLI and BLI.
2) Median color difference between EGC and surrounding mucosa (LCI, WLI, BLI)
3) Proportion of lesions with increased color difference after l-menthol spraying (LCI, WLI, BLI).
4) Proportion of lesions in which the lesions became easy to see after l-menthol spraying in the subjective judgment of the doctor (scoring).

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
l-メントール製剤
ミンクリア
22200AMX00965

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2021年01月06日
/

研究終了

Complete
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
なし
通常診療範囲内で適切な治療を行う

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

日本製薬株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

公立大学法人福島県立医科大学臨床研究審査委員会 Fukushima Medical University Certified Review Board
CRB2200002
福島県 福島市光が丘１番地 1 Hikariga-oka, Fukushima-City, Japan, Hukushima
024-547-1825
fmucrb@fmu.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

04_研究計画書_Mental_ study_ver1.1.pdf
05_説明同意文書_Mental_ study_ver.1.1.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和5年2月1日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和4年8月30日 詳細 変更内容
変更 令和3年3月11日 詳細 変更内容
変更 令和3年3月1日 詳細 変更内容
新規登録 令和2年11月12日 詳細
変更履歴一覧